SG-1827

本临床药物为重组人CD80突变体-Fc融合蛋白；目前招募经治的晚期实体瘤患者，如三阴性乳腺癌（TNBC）、肝细胞癌（HCC）、黑色素瘤、宫颈癌；年龄≥18岁；排除既往接受过靶向CTLA-4和/或CD28（或包含上述靶点）免疫治疗（如伊匹木单抗、替西木单抗、FR-104等）；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。研究中心广东广州、东莞重庆福建福州河北承德黑龙江哈尔滨河南新乡湖南长沙吉林长春具体启动情况以后期咨询为准试验名称注射用SG1827联合抗PD-1/PD-L1抗体和贝伐珠单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性的Ib/II期临床研究。试验药物SG1827是杭州尚健生物研发的一款I类创新生物药，为重组人CD80突变体-Fc融合蛋白。通过独特双功能设计形成协同闭环，一方面通过CD28分子为T细胞活化提供关键共刺激信号，与PD-1/PD-L1等抗体“解除免疫抑制”的机制形成协同；另一方面通过阻断CTLA4/CD80负反馈通路，并特异性清除肿瘤微环境中的Treg细胞，调节免疫微环境。临床前及临床研究数据为SG1827在广泛联合治疗中的应用提供了初步依据。在多个临床前动物模型中，SG1827与PD-1抗体、抗体偶联药物（ADC）、PD-L1/VEGF双抗等多种类型药物联用时，均显示出一定程度的协同抗肿瘤活性信号。在已完成的针对晚期恶性实体瘤受试者的I期临床试验中，SG1827单药在一定剂量范围内观察到客观缓解（例如在最低1mg/kg 剂量水平出现部分缓解〔PR〕病例），在既往未接受 PD-1/PD-L1抗体治疗的人群中观察到更为积极的疗效信号。安全性方面，在既定剂量爬坡方案下，SG1827的安全性和耐受性整体可控，在最高15mg/kg剂量水平未观察到剂量限制性毒性（DLT），未出现导致治疗终止的治疗相关不良事件（TRAE），且在本研究中未观察到细胞因子释放综合征（CRS）事件，为后续探索与不同药物联合治疗提供了剂量和安全性方面的初步依据。研究药物：注射用SG1827联合抗PD-1/PD-L1抗体和贝伐珠单抗（Ib/II期）试验类型：单臂试验适应症：晚期实体瘤（二线及以上）用药周期注射用SG1827的规格：100mg/瓶；用法用量：静脉输注，0.3mg/kg、1mg/kg、3mg/kg、6mg/kg、10mg/kg和15mg/kg；用药时程：每3周1次（Q3W），21天为1个治疗周期。

#实体瘤≥二线临床试验 简要入排 本临床药物为重组人CD80突变体-Fc融合蛋白；目前招募经治的晚期实体瘤患者，如三阴性乳腺癌（TNBC）、肝细胞癌（HCC）、黑色素瘤、宫颈癌；年龄≥18岁；排除既往接受过靶向CTLA-4和/或CD28（或包含上述靶点）免疫治疗（如伊匹木单抗、替西木单抗、FR-104等）；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。 研究中心 广东广州、东莞 重庆 福建福州 河北承德 黑龙江哈尔滨 河南新乡 湖南长沙 吉林长春 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 注射用SG1827联合抗PD-1/PD-L1抗体和贝伐珠单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性的Ib/II期临床研究。 试验药物 SG1827是杭州尚健生物研发的一款I类创新生物药，为重组人CD80突变体-Fc融合蛋白。通过独特双功能设计形成协同闭环，一方面通过CD28分子为T细胞活化提供关键共刺激信号，与PD-1/PD-L1等抗体“解除免疫抑制”的机制形成协同；另一方面通过阻断CTLA4/CD80负反馈通路，并特异性清除肿瘤微环境中的Treg细胞，调节免疫微环境。 临床前及临床研究数据为SG1827在广泛联合治疗中的应用提供了初步依据。在多个临床前动物模型中，SG1827与PD-1抗体、抗体偶联药物（ADC）、PD-L1/VEGF双抗等多种类型药物联用时，均显示出一定程度的协同抗肿瘤活性信号。 在已完成的针对晚期恶性实体瘤受试者的I期临床试验中，SG1827单药在一定剂量范围内观察到客观缓解（例如在最低1mg/kg 剂量水平出现部分缓解〔PR〕病例），在既往未接受 PD-1/PD-L1抗体治疗的人群中观察到更为积极的疗效信号。安全性方面，在既定剂量爬坡方案下，SG1827的安全性和耐受性整体可控，在最高15mg/kg剂量水平未观察到剂量限制性毒性（DLT），未出现导致治疗终止的治疗相关不良事件（TRAE），且在本研究中未观察到细胞因子释放综合征（CRS）事件，为后续探索与不同药物联合治疗提供了剂量和安全性方面的初步依据。 研究药物：注射用SG1827联合抗PD-1/PD-L1抗体和贝伐珠单抗（Ib/II期） 登记号：CTR20263075 试验类型：单臂试验 适应症：晚期实体瘤（二线及以上） 申办方：杭州尚健生物技术股份有限公司 用药周期 注射用SG1827的规格：100mg/瓶；用法用量：静脉输注，0.3mg/kg、1mg/kg、3mg/kg、6mg/kg、10mg/kg和15mg/kg；用药时程：每3周1次（Q3W），21天为1个治疗周期。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #SG1827#尚健生物 #融合蛋白药物 #重组人CD80突变体—Fc融合蛋白 #实体瘤新药临床招募 #三阴性乳腺癌新药临床招募 #肝癌新药临床招募 #黑色素瘤新药临床招募 #宫颈癌新药临床招募 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！