HDM-2017

点击蓝字 关注我们 2026年3月11日，华东医药宣布其全资子公司中美华东自主研发的抗体偶联药物（ADC）注射用HDM2017获得美国FDA授予的三项孤儿药资格，分别针对胆道癌、胃癌和胰腺癌。这是该产品自2025年9月中美双报获批临床后的又一进展。 靶点选择：CDH17在消化道肿瘤中的定位 HDM2017是一款靶向钙黏蛋白17（CDH17）的新型ADC。CDH17属于钙依赖性蛋白超家族，在正常组织中主要表达于肠上皮基底外侧膜，而在结直肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤中呈现显著过表达。研究表明，CDH17的异常高表达与肿瘤的侵袭转移及不良预后相关，使其成为ADC药物开发的潜在靶点。 从分子设计看，HDM2017由抗CDH17单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比为4。该设计同时考虑了旁观者效应，旨在增强对肿瘤细胞的杀伤效果。临床前数据显示，HDM2017在CDH17阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌模型中表现出抗肿瘤活性，动物试验中耐受性良好。 孤儿药资格的政策价值 孤儿药资格是FDA为鼓励罕见病药物研发设立的通道。获得该认定后，HDM2017在后续开发中有机会享受FDA的专项指导、临床试验费用税收抵免、新药上市申请费减免等政策支持。若未来顺利获批，该药还将在美国享有7年市场独占期。 此次获批的三项适应症——胆道癌、胃癌和胰腺癌——在美国均属于罕见病范畴。根据FDA定义，罕见病是指患病人数低于20万的疾病。胰腺癌作为消化道肿瘤中预后最差的类型之一，五年生存率不足10%；胆道癌和胃癌同样存在治疗选择有限、临床需求迫切的特点。 华东医药ADC管线布局持续拓展 HDM2017是华东医药ADC管线中进度靠前的产品之一。该药于2025年9月先后获得美国FDA和中国NMPA的临床试验批准，适应症为晚期恶性实体瘤，目前已进入全球同步开发阶段。 除HDM2017外，华东医药在ADC领域还布局了靶向MUC17的HDM2012和靶向FGFR2b的HDM2020。其中HDM2012已于2025年7月获得NMPA临床试验批准，并于8月在中国完成I期临床试验首例患者给药；HDM2020则在2025年7月获得美国FDA临床试验批准。 3月10日，华东医药还公告其另一款双抗ADC产品HDM2024获得美国FDA临床试验批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。HDM2024是一款靶向EGFR/HER3的双特异性抗体药物偶联物，可同时阻断EGFR/HER3信号通路，并向肿瘤细胞内释放毒素载荷。 写在最后 从CDH17靶点的选择来看，华东医药在ADC领域的布局避开HER2、Trop-2等热门靶点，转向在消化道肿瘤中表达更具特异性的CDH17。这一策略的务实之处在于：CDH17正常组织表达局限，理论上安全性窗口更宽，且该靶点尚无药物获批上市，存在差异化空间。但靶点的成药性仍需临床数据验证。 从开发节奏来看，HDM2017于2025年9月中美双报获批临床，2026年3月获得孤儿药认定，推进较为紧凑。后续I期临床试验的数据读出，将是判断该产品成药价值的关键时点。 声明：文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容。 蒲公英资讯 | 更懂制药人 专注医药产业与行业技术； 提供深度资讯、专业咨询、媒体宣传与资源链接； 助力企业把握行业脉搏，链接产业价值。 欢迎合作交流：孟女士  18810836617 蒲 公 英 资 讯 END 点击名片  欢迎关注我们