HDM-2017

导读：ADC管线再进阶 近日，华东医药（000963.SZ）发布消息，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司完全自主研发的治疗用生物制品1类创新药HDM2005成功入选创新药物研发国家科技重大专项血液肿瘤相关项目，成为该专项核心课题之一。 HDM2005项目进度位居全球临床研发第一梯队，且是国内首款获得FDA快速通道资格认定的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的 ADC在研产品。此次入选国家科技重大专项是标志着这款ROR1靶向ADC原研药的国际竞争力与创新价值获得国家级重磅认可。 HDM2005入选国家科技重大专项 领衔ROR1 ADC赛道 据介绍，在项目牵头人复旦大学附属中山医院刘澎教授的带领下，研究团队将聚焦全球面临的恶性血液肿瘤治疗难题，着力打通靶点发现、药物设计到临床验证的全链条的精准研发体系，推动血液肿瘤药物从传统治疗向精准分层治疗转型，实现血液肿瘤原研药的高水平自主创新。作为课题核心，HDM2005将开展确证性临床试验，并创新性构建下一代ADC技术平台，致力于研制具有显著差异化优势的新一代ADC候选药物。 注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。资料显示，ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点，展现出较高的临床价值和广阔的开发空间。 目前，HDM2005的临床开发围绕血液瘤与实体瘤双线推进。单药方面，治疗晚期血液瘤的I期研究已完成Ia期剂量爬坡，正针对套细胞淋巴瘤（MCL）、经典霍奇金淋巴瘤（cHL）开展剂量拓展，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）亦在同步研究范围内；治疗晚期实体瘤的I期研究已进入转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的剂量拓展阶段。联合用药方面，治疗DLBCL的Ib/II期研究已推进至II期入组，治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）的Ib/III期研究也已启动患者入组。 海外进展同样亮眼，全球化布局加速落地。2025年2月，HDM2005获FDA孤儿药资格认定；2026年8月，又拿下FDA快速通道资格，用于至少经两线系统治疗（含BTK抑制剂）的复发/难治性MCL，成为该靶点该适应症中国内首个获此认定的产品。 值得关注的是，在2026年ESMO年会上，HDM2005将以两篇壁报形式亮相。一篇更新其在非霍奇金淋巴瘤（重点聚焦套细胞淋巴瘤）的I期临床数据，另一篇首发其在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的I期初步数据。两项数据的集中发布，将进一步验证HDM2005在血液瘤与实体瘤领域的治疗潜力，巩固其在ROR1 ADC全球临床研发的第一梯队地位。 华东医药创新转型提速 ADC管线梯次突破 依托领先的研发体系与核心技术平台，公司已打造多元化创新产品矩阵。公司创新药研发中心正在推进96项创新药管线研发，2026年上半年取得多项积极成果。 在ADC这一高景气赛道，据医药魔方统计，全球目前已有20款ADC药物获批上市，在已披露2025年销售额的10款产品中，累计销售额已超过168亿美元。弗若斯特沙利文预测，2030年全球ADC市场规模将增长至662亿美元，未来五年仍有巨大扩容空间，赛道高速增长仍在继续。 面对广阔市场机遇，华东医药通过引进先进的ATAC技术平台，着力打造自主可控的ADC全球研发生态圈与产业化平台，已构建起差异化的研发壁垒与管线矩阵。聚焦肿瘤领域，公司已布局ROR1、FGFR2b、MUC17、CDH17等差异化靶点的ADC候选产品，整体新靶点研发进度全球领先，多款产品获美国FDA孤儿药资格认定。 其中，自研靶向CDH17的ADC新药HDM2017表现尤为突出，其胆道癌、胃癌和胰腺癌三项适应症已获美国FDA孤儿药资格认定，正在中国及澳洲同步推进Ia期临床研究。此外，其联合用药治疗晚期结直肠癌（CRC）的两项临床研究申请均已获得CDE批准，进一步拓展实体瘤布局。 此外，EGFR/HER3双靶点ADC创新药HDM2024也取得关键进展，于2026年3月先后获得美国FDA和中国NMPA批准开展临床试验，适应症为晚期实体瘤；同年4月完成中国I期临床试验首例受试者给药。靶向BCMA的鹅膏蕈碱ADC新药HDM2027（HDP-101）已获美国FDA授予快速通道认定，并于2026年3月完成中国I期临床试验首例患者给药，进一步丰富了公司在ADC领域的差异化布局。 目前公司创新药研发成果逐步落地，自主研发及引进合作产品已有近20款上市并实现商业化销售，另有10余款处于注册审评阶段。上半年，前期获批创新产品进入规模化放量阶段，叠加新增商业化产品贡献增量，创新产品业务收入规模持续快速扩张，当期实现销售及代理服务收入合计16.84亿元，同比增幅达52%，占医药工业（含CSO业务）营业收入比重达到21.14%。创新业务已经成为驱动医药工业板块增长的核心引擎。华东医药正以扎实的创新能力与全球化视野，在ADC这一潜力赛道上加速奔跑。 华东医药ADC领域差异化创新产品矩阵的加速成型，不仅是企业创新能力的集中体现，更是中国医药产业迈向高质量发展的生动缩影。面向未来，华东医药将继续深耕未被满足的临床需求，以硬核科技守护生命健康，在全球创新药舞台上展现更强的中国力量。

中证报中证网讯（记者 傅苏颖）9月10日，华东医药发布消息，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司完全自主研发的治疗用生物制品1类创新药HDM2005成功入选创新药物研发国家科技重大专项血液肿瘤相关项目，成为该专项核心课题之一。 据悉，HDM2005项目进度位居全球临床研发第一梯队，且是国内首款获得FDA快速通道资格认定的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的 ADC在研产品。该项目由复旦大学附属中山医院刘澎教授牵头，研究团队将聚焦全球面临的恶性血液肿瘤治疗难题，着力打通靶点发现、药物设计到临床验证的全链条的精准研发体系，推动血液肿瘤药物从传统治疗向精准分层治疗转型。作为课题核心，HDM2005将开展确证性临床试验，并创新性构建下一代ADC技术平台，致力于研制具有显著差异化优势的新一代ADC候选药物。 目前，HDM2005的临床开发围绕血液瘤与实体瘤双线推进。单药方面，治疗晚期血液瘤的I期研究已完成Ia期剂量爬坡，正针对套细胞淋巴瘤（MCL）、经典霍奇金淋巴瘤（cHL）开展剂量拓展，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）亦在同步研究范围内；治疗晚期实体瘤的I期研究已进入转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的剂量拓展阶段。联合用药方面，治疗DLBCL的Ib/II期研究已推进至II期入组，治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）的Ib/III期研究也已启动患者入组。 海外进展方面，2025年2月，HDM2005获FDA孤儿药资格认定；2026年8月，获FDA快速通道资格，用于至少经两线系统治疗（含BTK抑制剂）的复发/难治性MCL，成为该靶点该适应症中国内首个获此认定的产品。此外，在今年10月下旬召开的ESMO年会上，HDM2005将以两篇壁报形式亮相。一篇更新其在非霍奇金淋巴瘤（重点聚焦套细胞淋巴瘤）的I期临床数据，另一篇首发其在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的I期初步数据。 ADC赛道方面，华东医药引进ATAC技术平台，着力打造自主可控的ADC全球研发生态圈与产业化平台，已构建起差异化的研发壁垒与管线矩阵。聚焦肿瘤领域，公司已布局ROR1、FGFR2b、MUC17、CDH17等差异化靶点的ADC候选产品，多款产品获美国FDA孤儿药资格认定。其中，自研靶向CDH17的ADC新药HDM2017表现尤为突出，其胆道癌、胃癌和胰腺癌三项适应症已获美国FDA孤儿药资格认定，正在中国及澳大利亚同步推进Ia期临床研究。此外，其联合用药治疗晚期结直肠癌（CRC）的两项临床研究申请均已获得CDE批准，进一步拓展实体瘤布局。 此外，EGFR/HER3双靶点ADC创新药HDM2024于2026年3月先后获得美国FDA和中国NMPA批准开展临床试验，适应症为晚期实体瘤，4月完成中国I期临床试验首例受试者给药。靶向BCMA的鹅膏蕈碱ADC新药HDM2027（HDP-101）已获美国FDA授予快速通道认定，并于2026年3月完成中国I期临床试验首例患者给药。 华东医药已打造多元化创新产品矩阵，公司创新药研发中心正在推进96项创新药管线研发，自主研发及引进合作产品已有近20款上市并实现商业化销售，另有10余款处于注册审评阶段。上半年，公司创新产品实现销售及代理服务收入合计16.84亿元，同比增幅达52%，占医药工业（含CSO业务）营业收入比重达到21.14%，创新业务已经成为驱动医药工业板块增长的核心引擎。