SCT-520FF

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，9月2日至9月8日期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个。 本周共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。 在全球创新药研发领域，近期涌现出多项突破性进展。9月2日，先声药业宣布与宁丹新药合作开发的先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获 FDA 突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。同日，神州细胞1类新药 SCT520FF 注射液获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种潜在进展性黄斑病变，是老年人中央视力不可逆丧失的最常见病因。此外，信达生物、诺和诺德、罗氏、武田等药企均迎来新的进展。 PART 02 国内21款新药IND获批 根据药融云数据统计，9月2日至9月8日期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个。 本周共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 在全球创新药研发领域，近期涌现出多项突破性进展。9月2日，先声药业宣布与宁丹新药合作开发的先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获 FDA 突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。同日，神州细胞1类新药 SCT520FF 注射液获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种潜在进展性黄斑病变，是老年人中央视力不可逆丧失的最常见病因。此外，信达生物、诺和诺德、罗氏、武田等药企均迎来新的进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：药融咨询周报 PART 04 41个品种过评，齐鲁制药等4家药企领跑 根据药融云数据统计，9月2日至9月8日期间共有 105 项仿制药申报上市/申报临床获 CDE 承办，其中新注册分类上市申请受理号 95 项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请 10 项；共 6 个品种通过一致性评价（按受理号计 10 项），本周 35 个品种视同通过一致性评价（按受理号计 59 项）。本周无生物类似物注册申报动态。 本周过评/视同过评品种主要为呼吸系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢唑肟钠过评/视同过评受理号数量最多有 7 个，同时也是过评/视同过评企业数最多的企业之一，有3家。 截图来源：药融咨询周报 在企业层面，本周成都硕德药业有限公司、齐鲁制药有限公司和药源生物科技（启东）有限公司等 4 家企业过评/视同过评品种数最多有 2 种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括成都硕德药业有限公司、齐鲁制药有限公司和药源生物科技（启东）有限公司等 48 家企业。 截图来源：药融咨询周报 本周有丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)、氨茶碱片2个品种迎来首家过评。 截图来源：药融咨询周报 本周过评/视同过评达 5 家企业品种 截图来源：药融咨询周报 根据药融云数据统计，9月2日至9月8日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件45起，较上次数量增加了6起，其中创新药类融资共12起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为31%，为14起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，较上周数量无变化，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生6起、2起、1起；其中盛世泰科、益诺思生物、瑞德生物融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… # 49款新药IND获批！108个品种过评，海南普利制药领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第36期 目   录 政策解读 1. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 2. 上海阳光医药采购网：关于本市执行全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果的通知 3. 国家药典委员会：关于转发第七批20个中药配方颗粒国家药品标准的通知 4. 江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一） 5. 浙江省医保局 浙江省财政厅 国家税务总局浙江省税务局：关于加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济有关落地执行工作（试行）的通知 6. 广东省药品交易中心：关于公布2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）及更新后目录的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 黑色素瘤治疗药品销售分析 2. 黑色素瘤治疗药品销售品种分析 3. 维莫非尼零售放大市场销售分析 政策解读 1、上海阳光医药采购网：关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年7月份挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见官网。 2、上海阳光医药采购网：关于本市执行全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果的通知 为保证全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果在上海市顺利执行，根据《关于本市做好第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）接续有关工作的通知》（沪医保价采发〔2024〕17号）要求，现就有关工作发布通知。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。 3、国家药典委员会：关于转发第七批20个中药配方颗粒国家药品标准的通知 国家药典委员会组织完成第七批20个中药配方颗粒国家药品标准制定工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布，现予以转发。 相关文件请扫描上方二维码查看 4、江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一） 根据《国家医保局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）和《关于准确全面贯彻国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作政策有关注意事项的通知》（医保办函〔2022〕12号），按照国家医保局有关要求，江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份组建省际联盟，对第4-5批国家集采协议期满的带量采购药品开展接续采购工作。具体信息请登录江苏省医保局官网查看。 相关文件请扫描上方二维码查看 5、浙江省医保局 浙江省财政厅 国家税务总局浙江省税务局：关于加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济有关落地执行工作（试行）的通知 为贯彻落实《国务院办公厅关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》（国办发〔2024〕38号）、《浙江省人民政府办公厅关于进一步健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见》（浙政办发〔2022〕14号）等文件精神，加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济落地执行，提高医保基金使用效率，减轻家庭医疗费用负担，现就有关工作发布通知。具体信息请登录浙江省医保局官网查看。 6、广东省药品交易中心：关于公布2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）及更新后目录的通知 按照《广东省卫生健康委关于印发广东省非免疫规划疫苗集中采购实施方案的通知》（粤卫规〔2020〕4号）有关要求，现将2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）予以公布（详见附件1），并对《2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录》予以同步更新（详见附件2）。 附件：1.2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批） 2.2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录（更新至2024年9月6日） 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 成大生物申报的预防用生物制品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请获得CDE受理。  诺和诺德（Novo Nordisk）申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。  默沙东（MSD）申报的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得CDE受理。  恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未披露。  罗氏（Roche）格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得CDE受理，本次申报上市的新适应症可能为：联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+ DLBCL）。  信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。 最近重磅临床 人福医药全资子公司武汉人福创新药物研发中心申报的1类新药HW071021片获得CDE临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。  普祺医药申报的PG-033片获得CDE批准临床，拟开发用于治疗神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒。  神州细胞1类新药SCT520FF注射液获得CDE批准临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。  安进（Amgen）的1类新药AMG 451一项新的临床申请获得CDE批准，适应症为结节性痒疹。  锐正基因（Accuredit）自主研发的基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可，拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。  丽珠集团启动一项 III 期临床研究，评估司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液 Wegovy® 相比，在成人肥胖受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的有效性（CTR20243356）。  02 药企动态：市场动态 9月2日，先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据BD协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国的独家商业化权益。塔吉瑞将获得超2000万美元首付款（upfront），并将向先声再明支付推广服务费。 9月3日，赫吉亚生物（Hygieia）宣布已于近期完成数千万元人民币A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。 9月5日，Genetic Leap宣布，与礼来(LLY.US)达成价值高达4.09亿美元的研究合作，以开发基于基因的疗法。根据协议条款，Genetic Leap将从礼来获得高达4.09亿美元的前期、开发、临床、监管和商业里程碑付款，以及分级特许权使用费。作为协议的一部分，两家公司将利用Genetic Leap的RNA靶向人工智能平台，为礼来选定的靶点开发寡核苷酸药物。 零售品类数据洞见 01 黑色素瘤治疗药品销售分析 图1：2019-2023年黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 黑色素瘤是黑色素细胞恶变而来的肿瘤，恶性程度高，多发生于皮肤，也可发生在黏膜（包括内脏黏膜）、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。根据RPDB数据库显示的黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）销售额推测，黑色素瘤发病无显著季节性。  02 黑色素瘤治疗药品销售分析 图2: 2019-2023年黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，黑色素瘤常见治疗药品有人血白蛋白、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、人干扰素α1b注射液、多西他赛注射液等。  03 维莫非尼零售放大市场销售分析 图3: 2019-2023年维莫非尼零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 维莫非尼是唯一获得中国食品药品监督管理局批准治疗晚期BRAF-V600E突变的黑色素瘤的分子靶向药物。2019-2023年，维莫非尼零售（放大市场）销售额变化幅度较大，2020年销售额最高，达1660万元。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001