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今年以来正大天晴创新研发进入密集收获期,3款1类新药、利拉鲁肽生物类似药相继获批上市,1类新药IND申报与批准进展不断。除了已获批创新药,正大天晴还有75款1类新药处于申报临床及以上阶段,7款处于NDA或Ⅲ期临床阶段;13款高端创新药物在研,4款上市可期;66个品种过评(23个首家),10个备战第十批集采。
拿下3款1类新药!75款1类新药在路上
2024年上半年,正大天晴创新研发进展不断:3款1类新药富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊获批上市;TQB3702片、TQB2868注射液、AL2846胶囊等14款1类新药申报IND;TQG3020片、TQH3906胶囊、TQB2928注射液等21款1类新药获批临床……
2024年至今正大天晴获批上市的1类新药
富马酸安奈克替尼胶囊是一款新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用,是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。
贝莫苏拜单抗注射液是一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体,首个获批的适应症为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。
枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂,适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
3款1类新药有望参与2024年国谈,实现“当年上市当年入保”。作为国内创新药龙头企业,正大天晴已有7款1类新药获批上市,包括异甘草酸镁注射液、盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗注射液、艾贝格司亭α注射液、富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊。
正大天晴主要在研1类新药
近年来,正大天晴将全面创新作为公司发展核心战略的第一位,以创新驱动发展,不断加大研发投入,深化肿瘤、肝病、呼吸等核心治疗领域管线布局,通过内部研发创新、国际先进平台及管线合作,不断优化研发创新生态。2023年,公司研发投入占销售总额的17%。
除了已获批上市的创新药,目前正大天晴还有75款1类新药处于申报临床及以上阶段,创新研发项目处于行业前列。其中,小分子化学创新药有57个、大分子生物创新药有18个,涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域,覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。
75款1类新药中,格舒瑞昔片上市申请在审中,最快有望于2024年内获批上市;TQB3616胶囊、TQB3823片、AL2846胶囊、Lanifibranor片、抗菌肽PL-5喷雾剂、TQB3454片等已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。
不难发现,正大天晴创新药管线已形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环,构筑起强大的创新研发能力,并逐步进入创新收获密集期。预计从2024年开始,公司每年至少有3款创新药获批上市。
13款高端创新制剂发力!抢攻130亿市场
除了1类创新药,正大天晴也持续布局生物类似药、改良型化药及其他生物制品等,并逐步迎来上市收获期。
6月25日,NMPA官网显示,正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市,用于成人2型糖尿病患者控制血糖。利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)长效类似物,2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过17亿元。该产品的获批,标志着正大天晴正式踏入生物药控糖领域。
此前,2022年1月18日,正大天晴首款生物类似药——阿达木单抗注射液获批上市,成为国产第5家;2023年,公司的贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、注射用重组人凝血因子Ⅷ相继获批上市,其中注射用重组人凝血因子Ⅷ为国产第2家,利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗为国产第3家。
目前,正大天晴有13款高端创新制剂处于申报临床及以上阶段,涉及7款生物类似药、4款改良型化药及2款血液制品。9款生物制品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过130亿元,其中司美格鲁肽注射液销售额超过40亿元、帕妥珠单抗注射液销售额超过30亿元、注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过20亿元。
正大天晴主要在研高端创新药物
13款高端创新制剂中,帕妥珠单抗注射液(治疗HER2阳性乳腺癌)、注射用重组人凝血因子Ⅶa(治疗血友病)已提交上市申请,有望于2024年或2025获批上市;治疗2型糖尿病的德谷胰岛素注射液(治疗2型糖尿病)、司美格鲁肽注射液(治疗2型糖尿病)已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。
66个品种过评,10个品种备战集采
6月12日,NMPA官网显示,正大天晴以仿制4类报产的钆特醇注射液获批上市并视同过评,为国产第2家。钆特醇注射液是一种非离子型的核磁共振成像对比剂,米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端造影剂销售额接近150亿元。
在医学影像领域,正大天晴除钆特醇注射液(商标名:大显)外,还有钆塞酸二钠注射液(商标名:显爱)、碘克沙醇注射液 (商标名:沙贝安)、碘普罗胺注射液(商标名:多碘)等造影剂产品获批上市。
今年以来,正大天晴已有4个品种艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液获批上市,进一步丰富了公司的产品线。其中,艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿,碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家。
2024年至今正大天晴获批仿制药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
截至目前,正大天晴已有66个品种通过/视同通过一致性评价。其中,23个品种为国内首家过评,依维莫司片、吸入用氯醋甲胆碱、艾曲泊帕乙醇胺、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为国内首仿+首家过评。
正大天晴通过/视同通过一致性评价品种
66个过评品种涵盖10个治疗大类,主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(20个)、消化系统及代谢药(14个)、全身用抗感染药物(13个)。其中,10个已满足5家及以上的充分竞争条件,有望被纳入第十批集采,包括艾曲泊帕乙醇胺片、哌柏西利胶囊、磷酸西格列汀片、氢溴酸伏硫西汀片等重磅品种。
数据来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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