Evolocumab Biosimilar (Henlius Biopharm)

当地时间9月8日，山德士在伦敦资本市场日宣布了名为“Bio100”的宏伟计划，要在生物类似药的黄金十年，最大化山德士价值。具体为：到2035年实现净销售额较2025年翻倍以上增长，核心EBITDA利润率突破30%；到2040年，生物类似药组合将从当前的13个扩充至100个以上；专利过期药物价值覆盖率从当前的约50%提升至2035年的约80%。同日，公司宣布在斯洛文尼亚卢布尔雅那追加约3亿美元投资建设新生产设施。 0 1 生物类似药的黄金十年，来了？ 山德士内部测算显示，2026年至2030年，生物类似药和仿制药合计的专利过期市场机会约为2600亿美元；2031年至2035年间将膨胀至3500亿美元；2036年至2040年更达3700亿美元，这可谓是“仿制药制造商的黄金十年”。 来源：山德士官网 与此同时，美国FDA和欧盟EMA正在简化生物类似药的III期临床要求，山德士预计一个生物类似药的研发周期可从原来的7–8年压缩到4–6年，研发成本从1.5–2.5亿美元降到0.6–1.5亿美元，即开发时间缩短约2年，成本降低约50%。 更重要的是，2032年行业即将一次规模空前的“生物类似药空窗期”，届时有超过60个生物药即将失去专利保护，且目前还没有相应的生物类似药管线公开发布，这意味着先行者将获得近乎独占的市场准入机会。 0 2 山德士如何布局？ 首先，在资产选择上，山德士设置了明确门槛：LoE前一年原研药销售额不低于5亿美元，聚焦肿瘤和免疫领域的单抗和ADC药物，按价值计算约70%通过内部研发实现。 来源：山德士官网 其次，在开发模式上，采用内部研发与外部合作（BD&L）双轨并行，并以简化治理结构支撑大规模管线管理。 山德士目前手握13款生物类似药，覆盖内分泌、肿瘤支持、免疫和眼科等领域，这些已上市产品为公司贡献了稳定的现金流。13个已上市产品里，Omnitrope（生长激素）、Zarzio（非格司亭）、Wyost/Jubbonti（地舒单抗）等多个产品是全球份额第一。2026年上半年公司生物类似药净销售额达18.75亿美元，同比增长20%。 山德士已上市的13个生物类似药来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，山德士财报 然而，仅凭自研远不足以支撑“到2040年上市100款”的雄心。近年来，山德士通过一系列精准的外部合作快速扩充管线。 在中国市场，山德士于2025年4月以3100万美元首付外加最高2.7亿美元里程碑从复宏汉霖拿下HLX13（伊匹木单抗生物类似药）在欧美日等46个国家和地区的独家权益。2026年8月，双方升级为平台级合作，覆盖至多10款单抗和ADC生物类似药，总里程碑上限3.22亿美元，首批包括HLX05-N（西妥昔单抗）、HLX16（依洛尤单抗）和贝利尤单抗生物类似药。 此外，山德士早在2018年就与甘李药业签约，负责其甘精、赖脯和门冬胰岛素三款产品在欧美获批后的商业化；同时还从中国台湾EirGenix获得帕妥珠单抗生物类似药的全球独家许可（总额1.52亿美元）；从百奥泰引进贝伐珠单抗生物类似药（Avzivi®）。 在韩国，山德士与三星Bioepis深度绑定。2023年就乌司奴单抗生物类似药（Pyzchiva®）达成合作，产品已在美国和欧洲上市；2026年3月又签约共同开发至多5款新一代生物类似药，首个项目为SB36（维多珠单抗）。 在其他地区，山德士与Polpharma Biologics合作开发了Tyruko（那他珠单抗）。这套“自研+引进”双轮驱动的模式，正是其敢于押注百款生物类似药的原因。 最后，在供应链上，山德士正在斯洛文尼亚建设欧洲生物类似药中心，总投资超过11亿美元，包括2026年6月已开业的约10,000平方米研发中心和2029年投产的新生产设施，实现从细胞株到商业化生产的全链条控制。 山德士并非唯一嗅到机会的玩家，2026年，Teva地舒单抗生物类似药PONLIMSI™获FDA批准，5月在法国、德国、西班牙等国推出阿柏西普生物类似药AHZANTIVE，7月又与Polpharma Biologics达成全球许可协议，拿下奥瑞珠单抗（Ocrevus）生物类似药的独家商业化权益。 Viatris则在2022年将生物类似药业务以33亿美元出售给Biocon Biologics后，通过协议获得了2026年重返生物类似药市场的权利，2026年第二季度已与Accord Healthcare签署协议，在法国商业化非格司亭、乌司奴单抗等产品。 当国际巨头纷纷驶入这片蓝海，国内的生物类似药企业准备好了吗？ 互动投票

文丨医线Insight，作者 | 醉清风2022年年底，中国的创新药资本泡沫刚刚被戳破，资本市场的投资情绪由乐观转向悲观。那时候的投资人和创始人绝没想到，短短几年间，中国的创新药迎来翻天覆地的变化，其面对逆境展现的韧劲与毅力，超出了所有人的想象。资本市场退潮≠行业发展退步。2026年开始，尽管一级市场呈现割裂态势，资金的集聚效应依旧明显，头部项目吸金更甚，但依然可以看出，一级市场整体融资情绪回暖。医药魔方的统计数据显示，2026H1，全球创新药一级市场投融资事件505起，同比增长6.1%，投融资总金额267.5亿美元，同比增长58.5%。2026H1，国内创新药一级市场融资事件243起，同比增长16.3%，融资总金额58.1亿美元，同比增长79.1%。2026H1，中国创新药对外BD首付款金额约52亿美元，同比增长70%，中国的创新药，已经成为全球创新药的源头。01 内生式发展2015年“7·22”改革之前，中国的创新药还在内生式发展，股权融资、BD交易、出海、全球多中心临床试验……这些专业名词在十年前显得如此陌生。那时候的中国医药行业，市值排名前列的还是云南白药、康美药业、同仁堂、天士力等中药公司，恒瑞医药、复星医药已经开启仿创结合之路，尚未显示成效。2026年，百济神州、百利天恒、信达生物、康方生物等Biotech全面崛起，代表中国创新药的新生力量，全面进入大众视野。内生式发展，靠的是仿制药业务和其他传统业务带来的经营现金流，逐步积累资金，慢慢转型创新药，虽然稳健，但是效率不高，只能被迫在国内市场内卷，无法打开企业的盈利空间。后续依靠股权融资、BD交易（引进/授权）、联合研发、并购重组，极大地加快了革新效率。7·22改革之前，中国的创新药高度依赖海外进口，国内的创新动力不足，创新人才匮乏，创新资源贫瘠。7·22改革致使国内的医药公司痛定思痛，开启了自我革命之路。历史的齿轮从2015年开始转动，2017年MAH持证人制度改革开始试点；2018年“4+7集采”开始试点；2019年《药品管理法》修订，进一步鼓励创新，规范行业发展；2020年，新冠疫情爆发，重塑中国创新药行业发展。2021年，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，官方鼓励创新药从过去的me too、fast follow转向First in class和Best in class。2022年，国家发改委发布 《“十四五”生物经济发展规划》，生物医药成为国家重点产业。2023年，CDE发布 《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，优化审评资源，旨在让真正的“突破性创新”跑得更快。2024年，国务院办公厅发布 《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，首次从“研发-审评-支付-投融资”全链条，系统性地提出支持创新药发展的具体措施。2025年，全国人大常委会修正 《中华人民共和国药品管理法》，将生物等效性（BE）试验由审批制改为备案制，从法律层面简化了仿制药和创新药开发流程。2026年，818号令和828号令对于中国CGT行业的影响开始传导，一个百亿级的大市场正在被逐渐激活和引导……在经历了多年改革和深化突破后，中国创新药行业的发展不再是过去的低效低质低价值；在今天，中国创新药行业的关键词早已变为高效高质高价值。内生式发展逐渐成为过去式，中国的创新药，已逐渐从本土化走向国际化，资本杠杆、全球渠道、临床资源……2026年的中国创新药公司已经熟练运用起2016年的中国创新药公司不擅长的工具。阿斯利康收购亘喜生物、Genmab收购普方生物、BioNTech收购普米斯生物，都证明了MNC对于中国公司资产的高度信赖，相较于单管线的BD交易，收购更是证明了中国创新药公司在全球化浪潮中的不可或缺。02 IPO，你方唱罢我登场一级市场的融资情绪，成也IPO，败也IPO，IPO让无数创新药公司登上资本市场的宝座，也让无数创新药公司和创始人黯然离场，离开资本市场的舞台。2018年港股18A开启，2019年A股科创板第五套和注册制全面开启，伴随公共卫生事件突发，一级市场和二级市场对生物医药的投资热情空前高涨。众多热钱涌入，也让一级市场和二级市场的投资人赚得盆满钵溢。很多耳熟能详的公司，都是在19年-22年的IPO热潮中上市的，百济神州在科创板的200亿募资，是生物医药领域至今无法超越的巅峰。荣昌生物先港股后A股，为公司的后续发展募集了充足的资金；2020年登陆港股的康方生物此时还被称为“双抗新星”，那时候的投资人绝没想到5年后依达方响彻全球；单品之王艾力斯也在此期间登陆科创板，伏美替尼在日后成为了业内津津乐道的经典案例。君实生物、复宏汉霖、传奇生物、康诺亚、诺诚健华等明星公司都是这波热潮的受益者，一级市场的投资人赚到钱，公司募到更多的资金得以发展，患者能够得到更好的治疗方案，欣欣向荣之下，暗藏危机…… 请输入图说 资料来源：企名片2023年，一级市场和二级市场纷纷由牛转熊，投资人对于生物医药行业的投资热情急剧下降。IPO收紧，导致一级市场退出受阻，“投了之后不知道怎么退”，是困扰着一级市场投资人的致命难题。2022年之前的投资人，想着的是一家创新药公司通过license in的形式快速引进一款产品，产品快速上市，公司估值快速拔高，通过一级市场和二级市场的套利机制来获取投资收益。靶点是否新颖，modality的生产成本是否可控，疗效是否能被支付端接受……这些问题在当时都没有被考虑清楚。斯微生物、联拓生物、璎黎药业等曾经的明星项目走到了破产清算的地步，眼看他起高楼，眼看他宴宾客，眼看他楼塌了。商业的残酷，看重的从来不是一家企业曾经的辉煌和名气，而是面对逆境展现的韧劲和魄力。也就在低谷期间，百利天恒登陆A股科创板，带着自己的ADC和多抗创新技术平台，让整个创新药投资市场眼前一亮。与此同时，科伦博泰、荃信生物等明星公司登陆港股，即使二级市场充斥着破发、价值毁灭等负面声音，优质的创新药公司依然能够穿越牛熊，用硬核的业绩证明自己的实力。二级市场，也从过去关心产品管线的丰富程度、国内的上市预期演进到现在的技术平台创新迭代能力、BD交易出海能力，国际化能力、产品的差异化竞争能力……资本市场的审美，也从过去的本土化，迭代到现在的全球化。百利天恒与BMS，三生制药与辉瑞，石药集团与阿斯利康，中国生物制药与赛诺菲，信达生物与礼来，亚盛医药与武田，中国的创新药公司已经成为MNC的合作首选。03 BD，层出不穷层出不穷的BD交易成功解决创新药公司的现金流难题。2023年，一级市场和二级市场双双陷入低谷，BD交易成为创新药公司的盈利利器。科伦博泰和默沙东、百利天恒和BMS的大额BD交易拉开序幕，三生制药与辉瑞的PD-1/VEGF双抗彻底引爆市场，MNC对于中国资产的要求愈发严苛，靶点、机制、进度、市场、modality缺一不可……业界对BD资产的要求，越来越集中在两个问题上：能不能跑得足够快？以及跑到商业化终点线还有没有机会成为BIC？前一个问题决定的是时间。创新药竞争越来越快，尤其是双抗、ADC、减重药这些热门赛道，起步晚了、跑得慢了，面对的可能就是完全不同的市场。临床开发效率，是中国创新药近年来获得海外BD认可的重要优势之一。但“快”只能帮助一个项目更早进入MNC的视野，却不能保证它最终留下来。对于MNC来说，今天花钱买下这款药以后，三年、五年之后真正走到市场时它还有没有可能是同类里最好的产品之一？放到PD-(L)1/VEGF的竞争中，就更加明显。这个赛道不缺玩家，辉瑞、BioNTech、艾伯维无论再怎么迅速推进也不能抢到第一的位次，它们真正下注的是这些项目能不能利用已有的临床数据和开发速度，尽快进入后期，又能不能在未来与自身管线中的药物联合，最终与已经建立优势的产品竞争。中国的Biotech，在早期立项环节，就要考虑好，一款产品，如果是以BD交易为导向，国内权益要找哪些本土的Pharma谈，全球权益，要找哪些MNC谈，推进到临床哪个阶段，读出哪些关键临床数据后，和MNC谈的效率最高。除了传统的License in/out的BD交易。五花八门的NewCo交易更让创新药资产的价值通过资本杠杆得到放大。NewCo模式的核心创新在于"股权绑定"。中国药企将管线海外权益授权给新设立的海外公司，同时获得该公司的股权。康诺亚、恒瑞医药、海思科都是玩NewCo的高手。对于中国药企而言，NewCo模式将部分短期收益长期化，通过分享资产增值红利来提升整体回报。更重要的是，它改变了企业角色——从单纯的"管线供应商"转变为全球价值创造的"合伙人"。对于境外投资人而言，以股权支付部分对价可降低前期现金压力，同时通过孵化资产在后续并购或上市中获取超额回报。中国药企能否通过NewCo模式构建起真正的全球竞争力？这取决于三个关键能力。源头创新能力、全球化运营能力、商业模式创新能力缺一不可。NewCo模式下，中国药企需要与海外资本和管理团队深度协作，参与到全球临床开发、监管审批和商业化进程中。这要求企业具备国际化的视野、人才储备和跨文化管理能力。从"管线估值"到"企业能力估值"，从"产品输出"到"能力与价值共创"，中国生物医药的全球化进程正在经历质的飞跃。NewCo模式的商业闭环已经验证，但能否复制这一成功，将取决于中国药企能否真正建立起可持续的全球化创新能力。04 出海，纵横捭阖中国创新药公司国际化现已超越单一BD层面，衡量出海成功的标准，一是出海产品数量多、覆盖国家广，二是出海品种具备专利独占期、打造潜在爆品，三是国际头部药企愿意深度利润分成。相较于BD交易和全资收购，直接到海外市场商业化销售药品，是最难走的一条路，也是潜在回报最高的一条路。除了百济神州的泽布替尼和传奇生物的西达基奥仑赛的单品奇迹，复宏汉霖的体系式出海，更值得借鉴和思考。不同于国内大多数药企出海属于“小苗式”卖断授权，仅输出早期分子，复宏汉霖是全链条出海，临床、注册工作可全部自主完成，拥有海外自主商业化团队，追求的是长期持续收益。信息来源：复宏汉霖2026年是复宏汉霖自有海外商业化团队建设元年，以中国为全球总部，通过构建商业合作、商业化运营、市场准入与定价、商业战略与运营、医学事务的五大核心职能，组建精简团队落地自主市场推广，自主+合作伙伴两条商业化路径并行。自有国际化临床团队为大品种出海，提供了质量和效率保证。临床与注册端，复宏汉霖在海外主要市场均设有自有团队，在美国覆盖顶尖临床中心，在欧洲覆盖关键国家，在日本与当地顶级医院合作，在澳洲与当地领先机构合作，同步在近30个国家和地区开展临床研究，合作临床研究中心超1000家。2026H1，在全球新增获得32项临床试验申请批准及25项上市注册批件，覆盖近50个国家和地区，国际化呈燎原之势。2026年8月17日，复宏汉霖与山德士就至多10款单抗/ADC生物类似药产品达成重磅战略合作，将自己的增长价值进一步释放。复宏汉霖提前卡位高价值品种，已有4款生物类似药在美国市场获批，贝伐珠单抗预计2026Q4获得FDA批准，还布局了包括西妥昔单抗、达雷妥尤单抗、依洛尤单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、度普利尤单抗等竞争格局良好的生物类似物，预计2028-2031年海外密集获批上市。05 全球化，星辰大海恒瑞医药、石药集团、中国生物制药、百济神州、信达生物、康方生物……一众耳熟能详的创新药公司，背后是无数医药人的前赴后继与焚膏继晷。无论是Big Pharma、BioPharam亦或是Biotech，都依靠BD交易实现全球化战略部署，进一步扩大产品的价值，释放未来增长潜力。商业化难，就靠出海来扩大想象空间，百济神州自建商业化团队，王牌产品百悦泽远销欧美市场，打造十亿美元分子经典案例，复宏汉霖稳扎稳打，成为出海的先行者10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。时间来到了2026年9月，对于中国创新药而言，最困难的时刻已经过去，一部分企业通过千锤百炼，已经度过了盈亏平衡线。对于这类企业而言，不用再为基本的生存发愁，而是要思考如何活得更好，为投资人带来更好的投资回报，为患者带来更好的治疗药物。还有一部分企业尚未完全扭亏为盈，亟需寻找一条适合自己的生存路线，无论是BD交易还是自主商业化，不要被单一模式绑架，寻找适合自己的发展路线，才是最重要的。参考资料1、中国创新药BD狂飙背面：一场更残酷的“筛选”才刚开始——E药经理人2、NewCo，迎来“上岸期”——贝壳社3、全链条出海旗舰炼成，就等入通了——阿基米德Biotech标签： 中国 生物