新药审批流程与政策解读新药审批，作为医药行业的重要环节，不仅关乎药品的安全与有效性，更直接影响着医药市场的创新与发展。近年来，随着医药行业的不断变革，新药审批流程与政策的变革成为医药行业创新与发展的驱动力。本文将深入剖析新药审批的现状与趋势，探讨行业合作在其中的关键作用，以期为读者提供全面的行业洞察与思考。 △ 行业合作推动创新行业合作在加速药物研发与创新中发挥着关键作用。在当前的竞争激烈市场中，行业合作成为企业获得技术优势、资源和经验的关键策略。通过与不同领域的合作伙伴协同工作，药物研发时间得以缩短，提高了新药上市的效率和成功率。 △ 和黄医药-呋喹替尼 12月19日，和黄医药公布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交呋喹替尼的新药上市申请，用于治疗难治性转移性结直肠癌。此举标志着呋喹替尼的国际临床开发迈出了重要一步。呋喹替尼是高选择性、强效的VEGFR抑制剂，为结直肠癌患者提供新选择。 △ 基石药业-舒格利单抗同样在12月19日，基石药业宣布其舒格利单抗的一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请已获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理。这一进展基于GEMSTONE-302研究，该研究显示舒格利单抗对非小细胞肺癌患者的治疗效果显著。 △ 智康弘义-SC0062胶囊 12月19日，智康弘义传来喜讯，其研发的ETA受体小分子拮抗剂SC0062胶囊已获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。这款产品旨在治疗伴有蛋白尿的慢性肾脏病，如糖尿病肾病和IgA肾病等，为患者提供了新的治疗希望。 △ 复星医药-新冠疫苗 12月20日，复星医药宣布其mRNA新冠疫苗复必泰BNT162b2以及复必泰二价疫苗已正式注册为中国香港药品/制品（生物制品）。这意味着复必泰系列疫苗获得香港批准用于居民接种。 △ 信立泰药业-SAL0133片信立泰药业也于12月20日传来佳音，其自主研发的创新小分子药物SAL0133片的临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。这款药物是针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的潜在新冠治疗药物。 △ 诺诚健华-奥布替尼诺诚健华在12月21日公布，其奥布替尼联合Tafasitamab和来那度胺已在中国获批开展单臂、开放标签、多队列II期临床试验。这一试验旨在评估该治疗方案在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的疗效和安全性。 △ 联拓生物与辉瑞联拓生物与辉瑞公司宣布，根据双方战略合作协议，政府间合作推动RSV治疗药物的发展与商业化，辉瑞公司将获得呼吸道合胞病毒（RSV）治疗候选药物Sisunatovir在中国大陆、香港、澳门和新加坡地区的开发和商业化权利。 △ 泰格医药与江苏荃信泰格医药与江苏荃信生物医药股份有限公司在杭州签署战略合作协议。荃信生物将委托泰格医药协助推进多项临床研发项目，以共同推进临床项目，以满足未满足的临床需求。 △ 信达生物与艾德生物信达生物与艾德生物等公司协同成立肿瘤诊疗生态圈联盟，并达成战略合作。双方将联合推动抗肿瘤药物研发，以促进新型抗肿瘤药物的研发与临床应用。 △ 先声药业与清华大学先声药业与清华大学宣布建立“清华大学-先声药业创新药物发现联合研究中心”。该中心将在神经疾病、肿瘤、自身免疫等领域促创新药物发现，为患者提供更多有效的治疗选择。 △ 科伦药业与默沙东科伦药业公告称，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与默沙东签署了独占许可及合作协议。科伦博泰将其管线中七种不同在研临床前ADC候选药物项目深化在ADC药物领域的合作。 △ 诺纳生物与科伦博泰诺纳生物（和铂医药全资子公司）与科伦博泰签署两项补充协议。根据协议内容，诺纳生物有权就双方共同开发的两款ADC产品许可给被许可第三方，并获得相关款项的30%。这进一步巩固双方在ADC药物领域的合作关系。 △ 晶泰科技与新加坡EDDC 近日晶泰科技与新加坡国家药物研发平台——实验药物研发中心（EDDC）达成战略合作。双方将共同开发NSCLC新药，为肺癌精准治疗提供全新候选药物为患者带来更多治疗选择。 △ 碧博生物与华润生物医药近日，碧博生物与华润生物医药有限公司携手共进，签订了战略合作协议。依据此协议，碧博生物将充分利用其领先的哺乳动物细胞培养技术平台，为华润生物提供全方位的CDMO服务及商业化生产支持。特别值得一提的是，强化生物药生产支持。 △ 信立泰药业-PCSK9试验 12月17日，信立泰药业传来佳讯，其重组的全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）的Ib期临床试验研究已圆满完成数据揭盲，并初步得出了统计分析结果。数据显示，与阳性对照药物依洛尤单抗420mg剂量组（Q4W）及安慰剂组相比，SAL003的各个剂量组在多次给药后均展现出了优异的安全性和耐受性。 △ 先声药业-抗新冠药物 12月18日，先声药业也公布了其与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作研发的抗新冠病毒候选创新药先诺欣™（SIM0417）的最新进展。完成SIM0417的入组工作已顺利完成全部1208例患者的入组工作，标志着该药物研发的重要里程碑。 △ 歌礼-ASC10进展同样值得关注的是，歌礼在12月19日宣布，其口服病毒聚合酶抑制剂ASC10及其衍生物在治疗新冠病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒等多种病毒感染方面取得了突破性进展。 △ 齐碳科技融资此外，齐碳科技也于近日完成了7亿元的C轮融资，由美团领投，华盖资本管理的首都大健康基金和博远资本持续追加投资。C轮融资助其在基因测序领域的拓展，为未来的发展注入强大动力。

疫苗信使RNA临床2期核酸药物

2022-09-02

·国家药品监督管理局政务服务门户

2022年09月02日药品批准证明文件待领取信息发布

序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXSS2000009国甘精胰岛素注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司国药准字S202200272022年08月30日2CYHB2101959国萘敏维滴眼液湖北远大天天明制药有限公司国药准字H202271082022年08月25日3CYHB2101997国注射用磷酸左奥硝唑酯二钠扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司国药准字H202271102022年08月30日4CYHB2140540国罗库溴铵注射液江苏万高药业股份有限公司/2022年08月29日5CYHB2150609国苯磺酸左氨氯地平片山东新时代药业有限公司/2022年08月27日6CYHB2150610国苯磺酸左氨氯地平片山东新时代药业有限公司/2022年08月27日7CYHB2150755国注射用头孢呋辛钠丽珠集团丽珠制药厂/2022年08月29日8CYHB2150764国氧氟沙星氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司/2022年08月26日9CYHB2200398国枸橼酸咖啡因注射液安徽恒星制药有限公司/2022年08月25日10CYHB2200751国氟康唑胶囊辉瑞制药有限公司/2022年08月26日11CYHB2200791国氢溴酸右美沙芬溶液上海延安药业有限公司/2022年08月29日12CYHB2200928国头孢氨苄胶囊长春迪瑞制药有限公司/2022年08月25日13CYHB2201436国帕米膦酸二钠注射液安徽茂康药业有限公司/2022年08月29日14CYHB2201440国维生素C片陕西年青保制药有限公司/2022年08月29日15CYHB2201443国替米沙坦氢氯噻嗪片远大医药（中国）有限公司/2022年08月27日16CYHB2201444国呋喃唑酮片陕西年青保制药有限公司/2022年08月27日17CYHB2201450国盐酸赛庚啶片湖北荟海医药技术研究院有限公司/2022年08月29日18CYHB2201453国氨基己酸片湖北荟海医药技术研究院有限公司/2022年08月29日19CYHB2201454国尼群地平片湖北荟海医药技术研究院有限公司/2022年08月29日20CYHB2201456国琥乙红霉素片湖北荟海医药技术研究院有限公司/2022年08月27日21CYHB2201458国酮洛芬片湖北荟海医药技术研究院有限公司/2022年08月27日22CYHB2201459国牡蛎碳酸钙片湖北荟海医药技术研究院有限公司/2022年08月27日23CYHB2201462国羧甲司坦片湖北荟海医药技术研究院有限公司/2022年08月29日24CYHB2201463国卡托普利片湖北荟海医药技术研究院有限公司/2022年08月29日25CYHB2201464国甲硝唑片湖北荟海医药技术研究院有限公司/2022年08月29日26CYHB2201465国复方盐酸雷尼替丁片湖北荟海医药技术研究院有限公司/2022年08月27日27CYHS1700479蒙注射用多种维生素（13）（10/3）内蒙古白医制药股份有限公司国药准字H202236192022年08月30日28CYHS1800266国氟[ ¹⁸F]脱氧葡糖注射液北京善为正子医药技术有限公司国药准字H202236202022年08月30日29CYHS2000395国特利加压素注射液海南普利制药股份有限公司国药准字H202236212022年08月30日30CYHS2000493国注射用泮托拉唑钠海南普利制药股份有限公司国药准字H202236362022年08月30日31CYHS2000782国左卡尼汀口服溶液浙江凯润药业股份有限公司国药准字H202236222022年08月30日32CYHS2000915国富马酸丙酚替诺福韦片宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202236372022年08月30日33CYHS2100023国阿瑞匹坦注射液齐鲁制药有限公司国药准字H202236232022年08月30日34CYHS2100111国厄贝沙坦片浙江为康制药有限公司国药准字H202236242022年08月30日35CYHS2100112国厄贝沙坦片浙江为康制药有限公司国药准字H202236252022年08月30日36CYHS2100135国盐酸普拉克索缓释片湖南九典制药股份有限公司国药准字H202236382022年08月30日37CYHS2100137国盐酸普拉克索缓释片湖南九典制药股份有限公司国药准字H202236392022年08月30日38CYHS2100144国注射用硼替佐米江苏天士力帝益药业有限公司国药准字H202236312022年08月30日39CYHS2100149国非布司他片一力制药（罗定）有限公司国药准字H202236402022年08月30日40CYHS2100203国碘普罗胺注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H202236322022年08月30日41CYHS2100204国哌柏西利胶囊江西山香药业有限公司国药准字H202236332022年08月30日42CYHS2100205国哌柏西利胶囊江西山香药业有限公司国药准字H202236342022年08月30日43CYHS2100206国哌柏西利胶囊江西山香药业有限公司国药准字H202236352022年08月30日44CYHS2100227国托拉塞米注射液成都市海通药业有限公司国药准字H202236262022年08月30日45CYHS2101142国酒石酸美托洛尔注射液浙江优胜美特中药有限公司国药准字H202236272022年08月30日46CYHS2101196国左氧氟沙星注射液泰州振和生物医药科技有限公司国药准字H202236282022年08月30日47CYHS2101209国氯化钾颗粒华诺医药（广州）有限公司国药准字H202236292022年08月30日48CYHS2101210国氯化钾颗粒华诺医药（广州）有限公司国药准字H202236302022年08月30日49CYHS2101417国阿奇霉素干混悬剂石家庄四药有限公司国药准字H202236412022年08月30日50CYHS2101954国利伐沙班片苏州二叶制药有限公司国药准字H202236422022年08月30日51CYZB2200719国板蓝根滴眼液四川禾亿制药有限公司/2022年08月27日52CYZB2200730国虫草川贝膏江西九华药业有限公司/2022年08月27日53CYZB2200886国清肝颗粒浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月27日54CYZB2200887国生脉颗粒（党参方）浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月27日55CYZB2200888国脑心舒口服液浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月27日56CYZB2200889国葫芦素片浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月27日57CYZB2200890国藿香正气丸浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月27日58CYZB2200891国麦味地黄口服液浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月27日59CYZB2200892国胃灵合剂浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月27日60CYZB2200893国辛芩颗粒浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月27日61CYZB2200894国银黄颗粒浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月27日62CYZB2200895国养血安神糖浆浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月27日63CYZB2200896国治伤软膏浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月27日64CYZB2200897国香菇多糖片浙江普洛康裕制药有限公司/2022年08月27日65CYZB2200898国小儿化食口服液重庆香雪医药有限公司/2022年08月27日66CYZB2200899国消渴降糖胶囊贵州德良方药业股份有限公司/2022年08月27日67CYZB2200900国咳特灵胶囊山西同达药业有限公司/2022年08月27日68CYZB2200901国半枝莲胶囊贵州德良方药业股份有限公司/2022年08月27日69CYZB2200902国益母草颗粒四川省通园制药集团有限公司/2022年08月27日70CYZB2200904国消炎止咳胶囊贵州德良方药业股份有限公司/2022年08月27日71CYZB2200906国利脑心胶囊吉林敖东药业集团延吉股份有限公司/2022年08月27日72CYZB2200907国调经丸株洲千金药业股份有限公司/2022年08月27日73CYZB2200908国益母草颗粒株洲千金药业股份有限公司/2022年08月27日74CYZB2200914国复方胆通胶囊广西修正制药有限公司/2022年08月29日75CYZB2200915国天麻胶囊广西修正制药有限公司/2022年08月29日76CYZB2200916国血府逐瘀丸北京御生堂集团石家庄制药有限公司/2022年08月29日77CYZB2200917国琥珀抱龙丸北京御生堂集团石家庄制药有限公司/2022年08月29日78CYZB2200918国金匮肾气丸北京御生堂集团石家庄制药有限公司/2022年08月29日79CYZB2200919国木瓜丸北京御生堂集团石家庄制药有限公司/2022年08月29日80CYZB2200920国艾附暖宫丸北京御生堂集团石家庄制药有限公司/2022年08月29日81CYZB2200921国独活寄生丸北京御生堂集团石家庄制药有限公司/2022年08月29日82CYZB2200922国复方丹参片河北晨光药业有限公司/2022年08月29日83CYZB2200924国女宝胶囊广西修正制药有限公司/2022年08月29日84CYZB2200925国尿塞通片广西修正制药有限公司/2022年08月29日85CYZB2200926国牛黄解毒片广西修正制药有限公司/2022年08月29日86CYZB2200927国男宝胶囊广西修正制药有限公司/2022年08月29日87CYZB2200928国石斛夜光丸北京御生堂集团石家庄制药有限公司/2022年08月29日88CYZB2200929国天王补心丸北京御生堂集团石家庄制药有限公司/2022年08月29日89CYZB2200930国启脾丸北京御生堂集团石家庄制药有限公司/2022年08月29日90JTH2200152盐酸非索非那定辰光（天津）制药有限公司/2022年08月27日91JTH2200154注射用芦比替定山东绿叶制药有限公司/2022年08月25日92JTH2200156华法林钠片泓智贸易（上海）有限公司/2022年08月29日93JTH2200158丁溴东莨菪碱广州迅怡生物医药科技有限公司/2022年08月27日94JTH2200160曲普瑞林杂质标准品辉凌医药咨询（上海）有限公司/2022年08月29日95JXHS2000175国利伐沙班片拜耳医药保健有限公司/2022年08月30日96JXHS2100009国达格列净片阿斯利康投资（中国）有限公司国药准字HJ20170117、国药准字HJ201701182022年08月30日97JXHS2100010国达格列净片阿斯利康投资（中国）有限公司国药准字HJ20170119、国药准字HJ201701202022年08月30日98JXSS2101003国奥马珠单抗注射液北京诺华制药有限公司国药准字SJ202200162022年08月30日99JYHB2200261国泊沙康唑肠溶片默沙东研发（中国）有限公司/2022年08月30日100JYHB2200290国丙酸氟替卡松吸入气雾剂葛兰素史克（中国）投资有限公司/2022年08月29日101JYHB2200291国丙酸氟替卡松吸入气雾剂葛兰素史克（中国）投资有限公司/2022年08月29日102JYHB2200292国沙美特罗替卡松吸入气雾剂葛兰素史克（中国）投资有限公司/2022年08月29日103JYHB2200293国沙美特罗替卡松吸入气雾剂葛兰素史克（中国）投资有限公司/2022年08月29日104JYHB2200430国依折麦布片欧加隆（上海）医药科技有限公司/2022年08月25日105JYHB2200431国依折麦布片欧加隆（上海）医药科技有限公司/2022年08月25日106JYHB2200456国盐酸托莫西汀口服溶液礼来苏州制药有限公司/2022年08月29日107JYSB2101111国依洛尤单抗注射液安进生物技术咨询（上海）有限公司/2022年08月25日108JYSB2101112国依洛尤单抗注射液安进生物技术咨询（上海）有限公司/2022年08月24日

2021-04-20

·医药笔记

AACR：中国声音

近年来国内生物医药行业快速发展，每年AACR会议上的中国声音也越来越多。今年AACR会议上，先声药业、高诚生物等介绍了多款新药的数据，再鼎医药介绍了自主研发的Claudin 18.2抗体和CD47抗体，开拓药业介绍了其PROTAC技术，斯丹赛介绍了其双重CAR技术CoupledCAR，复诺健和亦诺微介绍了其溶瘤病毒药物等等。 1.学术领域北大张泽民教授介绍了单细胞测序分析肿瘤浸润免疫细胞的特征。谢晓亮院士（丹序生物创始人）介绍了DNA甲基化检测用于癌症诊断的新进展。曹雪涛院士介绍了肿瘤转移中天然分子和炎症细胞的作用。 2.先声药业先声药业此次AACR会议上汇报了多个创新药的进展。 SIM-235为TNFR2抗体，国内布局尚少，今年2月，百济神州1.22亿美元引进BITT的一款TNFR2抗体。先声药业汇报了SIM-235的早期数据，采用中美冠科的TNFR2人源化小鼠做药效研究，并做了一些作用机制研究，包括激发T细胞活性。表明TNFR2为先声药业重点布局靶点。 SIM-236为PD-L1/TGFβ双抗， BD0801为VEGF兔抗体，与贝伐珠单抗相比，BD0801阻断VEGF/VEGFR2的能力强5倍。先声此次AACR汇报了BD0801与PD-1抗体或PD-L1抗体联合的协同效应。 SIM-237为PD-L1抗体/IL-15融合蛋白。 SCR-6016为SERD抑制剂，且可以更好地穿透血脑屏障。 3.征祥医药征祥医药（Zenshine）汇报了4款小分子新药的进展。 4.亚盛医药亚盛医药汇报了多个在研新药的进展。 5.益方生物益方生物最近刚刚递交科创板招股书，此次AACR上汇报了KRAS-G12C抑制剂D-1553的进展，这也是国内首个进入临床的KRAS G12C抑制剂。 D-1553有较好的抗肿瘤活性，益方生物同时开发单药、与靶向治疗或化疗药物的了联合治疗。 6.合生基因合成生物学公司北京合生基因汇报了溶瘤病毒SynOV1.1的临床前数据，与PD-L1抗体起到协同效应。 7.再鼎医药再鼎医药汇报两款自主研发抗体新药的进展，Claudin 18.2抗体ZL-1211，再鼎对Fc进行改造增强了ADCC效应。ZL-1201为没有红细胞毒性的CD47抗体。 8.开拓药业开拓药业汇报了c-Myc/Max抑制剂GT19077，以及c-Myc PROTAC分子GT19506的进展。开拓药业从2018年下半年开始布局PROTAC，切入点为AR。 9.德琪医药德琪医药汇报了XPO1抑制剂Selinexor+mTORC1/2抑制剂ATG-008联合治疗DLBCL的协同效应。 10.康宁杰瑞康宁杰瑞汇报了PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合化疗一线治疗治疗mTNBC的进展，中位PFS为7.3个月，与Tecentriq相当。 KN046为纳米双抗，串联融合到Fc上。 11.奥赛康奥赛康汇报了IL-15与TGFβRI抑制剂的进展。 IL-15采用奥赛康的SmartKine技术构建，为前药形式。 ASKC852为TGFβRI选择性抑制剂，与PD-L1抗体具有协同抗肿瘤效应。 2020年3月25日，生物技术公司Scholar Rock在Science Translational Medicine期刊发表了选择性TGFβ1抗体 Scholar Rock 2020年3月25日，生物技术公司Scholar Rock在Science Translational Medicine期刊发表了选择性TGFβ1抗体 Science Translational Medicine 2020年3月25日，生物技术公司Scholar Rock在Science Translational Medicine期刊发表了选择性TGFβ1抗体的研究文章。该研究发现TGFβ1选择性抗体没有心脏毒性，而这是TGFβ靶向治疗的一个重要瓶颈。 12.维立志博维立志博汇报了PD-1/TGFβ双抗和PD-L1/4-1BB双抗的临床前数据。 13.高诚生物高诚生物汇报了CXCR5抗体、OX40抗体、TNFR2抗体和Galectin 9抗体的进展。高诚生物的OX40抗体结合特定表位，不影响OX40L的结合，这一设计思路与百济神州的OX40抗体类似。 Galectin-9可以诱导肿瘤细胞凋亡，但其与肿瘤细胞共表达的PD-1、TIM-3交联形成复合物后则阻断了这种效应， 14.百奥赛图百奥赛图汇报了多个小鼠模型，此外还汇报了首个双抗PD-1/CD40双抗的进展。 15.天演药业天演药业汇报了二代CTLA-4抗体的进展。天演药业新一代CTLA-4抗体在其SAFEbody技术基础上构建，采用前抗体形式，与Probody技术类似。 16.百济神州百济神州汇报了TIGIT抗体的临床前数据。百济神州保留了TIGIT抗体的Fc effector效应，北生所隋建华与复宏汉霖的TIGIT抗体则进一步引进了DLE突变以增强Fc effector效应。 17.康博久远深圳康博久远汇报了CD3/CD47双抗的数据。 18.复诺健复诺健发现，预存在的HSV-1免疫可以增强溶瘤病毒VG-161的抗肿瘤活性。 19.正大天晴正大天晴汇报了CDC7抑制剂和PARP抑制剂的进展。再鼎医药的CDC7抑制剂ZL-2309处于一期临床阶段。 20.扬子江药业扬子江药业汇报了BTK抑制剂YZJ-3058的进展。 21.亦诺微亦诺微汇报了溶瘤病毒T3011的临床前数据。此前，上海医药以11.5亿元获得T3011的大中华区权益。 22.君实生物君实生物介绍了特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌和黑色素瘤的临床进展。 24.信达生物信达生物信迪利单抗治疗临床非小细胞肺癌的三期临床结果公布。 25.启愈生物启愈生物介绍了PD-L1/Claudin 18.2双抗和HER2双表位/IL-15三抗的进展。三抗为曲妥珠/帕妥珠双抗结构融合IL-15。 26.吉凯基因吉凯基因汇报了Claudin 6/Claudin 9双抗ADC和靶向Ras突变的TCR疗法。 2021年3月，Science和Science Immunology发表Zhou Shibin等以CD3双抗靶向肿瘤新抗原的研究文章，分别靶向TP53突变新抗原和RAS突变新抗原。吉凯基因的Ras靶向TCR疗法则为TCR-T疗法。 27.创胜集团创胜集团介绍了PD-L1/TGFβ双抗TST005的临床前数据。 28.贝达药业 Merus和贝达药业汇报了EGFR/cMET双抗MCLA-129的作用机制研究。 29.复星医药复星医药汇报了CDK4/6抑制剂FCN-437c的临床进展。 30.齐鲁制药齐鲁制药汇报了PD-1/CTLA-4复方抗体QL1706的数据。复方抗体中，PD-1抗体半衰期为6-9天，CTLA-4抗体半衰期为4-5天，因而CTLA-4下降更快，齐鲁认为这是安全性良好的一个重要原因。RP2D剂量为5mg/kg，每三周给药一次。 31.微芯生物微芯生物介绍了西奥罗尼治疗小细胞肺癌二期临床的进展。总缓解率ORR为17.9%，疾病控制率DCR为64.3%。中位PFS为3.6个月，平均持续缓解时间为8.2个月，中位OS为8.4个月。 32.斯丹赛斯丹赛介绍了其CoupledCAR技术平台。 33.嘉和生物/Ab Studio 嘉和生物/Ab studio汇报了4款双抗的数据，包括PD-L1/CD55双抗、CD3/CD20双抗、EGFR/cMET双抗和Claudin 18.2/CD3双抗。四款双抗的结构如下图。 34.亘喜生物亘喜生物汇报了CD7 CAR-T的临床进展。 35.杜克大学杜克大学华人科学家 Li Chuanyuan等人汇报了PCSK9作为肿瘤免疫治疗靶点的研究。 2020年11月12日，Chuan-yuan Li等人在Nature期刊上发表文章，发现抑制PCSK9可以增强PD-1抗体的抗肿瘤效应。注射PCSK9抗体 Evolocumab可以克服肿瘤对PD-1抗体的抵抗。机制研究发现PCSK9抗体可以增加肿瘤组织T细胞的浸润，以及避免MHC-I的降解。总结弈拓医药、天境等此次会议也有亮相。国内药企在单抗、双抗、ADC、溶瘤病毒、细胞因子、PROTAC、CAR-T等多个领域均呈现快速发展的趋势，越来越多的新药在国际舞台亮相，全方位地加入全球化竞争合作。

抗体AACR会议免疫疗法合作创新药

100 项与依洛尤单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
动脉粥样硬化	临床前	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	-
高胆固醇血症	临床前	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	-