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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2022-03-22 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
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最高研发阶段临床2期 |
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首次获批日期- |
一项评估HLX6018在健康受试者中的安全性、药代动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药的剂量递增I期临床研究
主要研究目的:评估不同剂量HLX6018在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要研究目的:评估HLX6018在健康受试者中的PK特征;评估HLX6018在健康受试者中的免疫原性。
一项评估HLX26(抗LAG-3 单克隆抗体注射液)联合斯鲁利单抗(抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液)+化疗在既往未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性、安全性和耐受性的II 期临床研究
主要目的:
第一阶段(剂量递增阶段)
评价 HLX26 联合斯鲁利单抗+化疗在既往未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和耐受性。 确定 HLX26 联合斯鲁利单抗+化疗联合用药中 HLX26 的最大耐受剂量(MTD)。 第二阶段(剂量拓展阶段) 研究 HLX26 联合斯鲁利单抗+化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性。 次要目的:
研究 HLX26 联合斯鲁利单抗+化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性; 研究 HLX26 的药代动力学(PK)特征及斯鲁利单抗稳态的峰谷浓度; 研究 HLX26 的免疫原性; 研究 HLX26 联合斯鲁利单抗+化疗的安全性和耐受性; 研究 HLX26 联合斯鲁利单抗+化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的潜在预测和预后性生物标志物。
一项比较玻璃体注射HLX04-O与雷珠单抗在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期研究
比较第36周HLX04-O 与雷珠单抗在 wAMD 患者研究眼中的有效性。
比较第 48周HLX04 O 与雷珠单抗在 wAMD 患者研究眼中的有效性。
比较第 12、24、36和48周HLX04-O 与雷珠单抗在 wAMD 患者研究眼中的有效性。
比较 HLX04-O 与雷珠单抗在 wAMD 患者研究眼中的安全性和耐受性。
评估HLX04-O IVT 给药后的全身药代动力学特征(pharmacokinetics,PK)。
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精彩内容近日,山东新时代药业提交了利妥昔单抗注射液3.3类新药上市申请。利妥昔单抗注射液是抗肿瘤药重磅产品,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)的合计销售额超过了50亿元。早前,山东新时代药业已有两款生物药获批,利妥昔单抗注射液有望成为公司第三款上市的生物药。图1:山东新时代药业最新申报的产品来源:CDE官网图2:利妥昔单抗注射液的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库利妥昔单抗注射液是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体,米内网数据显示,2019年起国产生物类似药陆续获批,目前已有3家国内药企获得生产批文。2022年在中国三大终端六大市场利妥昔单抗注射液的合计销售额在50亿元以上,公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)是该产品的销售主阵地,2023年上半年跌幅收窄至0.49%。原研企业罗氏近几年的市场份额不断被国产品牌蚕食,2023年上半年在公立医院终端仅剩40%左右,而国内药企上海复宏汉霖生物制药、信达生物制药(苏州)和正大天晴南京顺欣制药的销售额则持续走高。图3:山东新时代药业已获批的生物药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库2021年山东新时代药业的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液获批上市,为公司撬开了生物药市场的大门。2022年拿下了甘精胰岛素注射液,为公司首款胰岛素制剂。山东新时代药业将参与利妥昔单抗注射液的国产第四家的竞争,同时该产品若顺利获批,也将为公司的生物药产品矩阵再添一员猛将。表1:2023年山东新时代药业获批的新产品(按批文日期统计)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2023年山东新时代药业按上市申请获批的产品有10个,其中盐酸沙丙蝶呤片为国内首仿,氟维司群注射液为公司首款内分泌治疗用药,他达拉非片为公司首款泌尿系统药物,公司正不断推展布局,提升竞争实力。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月1日,如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
摘要abstract 14个1类新药报产,7个双抗、15个ADC报临床 10个改良型新药申报新适应症 仿制申请有38个品种暂无国内获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个生物类似药获批上市,2个品种获批适应症 15个品种有首家过评,其中4个为首仿CDE总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2023年12月CDE共承办药品注册申请1561件。其中上市申请435件,临床申请327件,存量品种一致性评价84件。2023年1-12月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)创新药品种申报情况2023年12月,162个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。有14个1类新药申请上市,其中化药有6个,中药有2个,治疗用生物制品有5个。此外还有7个双抗、15个ADC药物申报临床。2023年12月创新药上市申请承办情况2023年12月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年12月,42个改良型新药品种(药品注册分类为“2”的品种)获CDE承办,TAP-1503乳膏(上海泽德曼医药)、艾诺米替片(江苏艾迪药业)、艾诺韦林片(江苏艾迪药业)、琥珀酸瑞波西利片(诺华)、替戈拉生片(山东罗欣药业集团)、埃万妥单抗注射液(西安杨森)、帕博利珠单抗注射液(默沙东)、派安普利单抗注射液(正大天晴康方(上海)生物医药)、斯鲁利单抗注射液(上海复宏汉霖生物制药)、注射用卡瑞利珠单抗(苏州盛迪亚生物医药)为新适应症申请上市。2023年12月改良型新药上市申请承办情况2023年12月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年12月,241个品种的仿制申请获CDE承办,间苯三酚口崩片、卡泊三醇倍他米松软膏、克立硼罗软膏、膦甲酸钠注射液、硫酸阿巴卡韦片、替格瑞洛分散片、硝普钠氯化钠注射液、盐酸伐地那非口崩片、盐酸纳呋拉啡口崩片、盐酸他喷他多片、盐酸右哌甲酯缓释胶囊等38个品种目前暂无国内仿制药获批。2023年12月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年12月,50个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。维生素B6注射液、腺苷钴胺片、亚叶酸钙注射液、注射用多种维生素(12)、注射用磷霉素钠等5个品种为首次申报。2023年12月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年12月,有13个进口原研药和3个生物类似药申请上市。2023年12月其他类型品种申请情况获批情况2023年12月有1个1类新药获批:索卡佐利单抗注射液(兆科(广州)肿瘤药物)。帕博利珠单抗注射液(默沙东)、舒格利单抗注射液(辉瑞)等获批新适应症。4个生物类似药获批,齐鲁制药占2个:阿柏西普眼内注射溶液(齐鲁制药)、甘精胰岛素注射液(辽宁博鳌生物制药)、利拉鲁肽注射液(通化东宝药业)、注射用依那西普(齐鲁制药)。84个仿制药获批,45个存量品种有企业过评,其中注射用盐酸兰地洛尔(南京海辰药业)、盐酸利多卡因凝胶(北京茗泽中和药物研究)、硫辛酸片(亚宝药业集团)、马来酸阿伐曲泊帕片(南京正大天晴制药)、盐酸米托蒽醌注射液(海南倍特药业)、平衡盐冲洗液(华仁药业)、琥珀酸地文拉法辛缓释片(石药欧意药业)、氨吡啶缓释片(Aurobindo)、吡嘧司特钾片(国药国瑞药业)、头孢克肟干混悬剂(深圳立健药业)、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液(福建盛迪医药)、青霉素V钾片(山西好医生药业)、盐酸贝尼地平片(山东华素制药)、多巴丝肼片(浙江花园药业)、氨基酸葡萄糖注射液(四川科伦药业)等15个品种为首家过评。首家过评品种中:氨吡啶缓释片(Aurobindo)、多巴丝肼片(浙江花园药业)、琥珀酸地文拉法辛缓释片(石药欧意药业)、马来酸阿伐曲泊帕片(南京正大天晴制药)为国内首仿品种。2023年12月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2023年12月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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