DAT-2645

随着肿瘤精准治疗领域不断发展，围绕DNA损伤修复通路的新型抗癌药物研发持续升温。PARG抑制剂作为继PARP抑制剂之后受到关注的新一代DNA修复靶向药物，正在通过阻断聚腺苷二磷酸核糖（PAR）链降解过程，探索对复制压力较高肿瘤的治疗潜力。根据恒州诚思调研统计，2025年全球PARG抑制剂市场规模约为0.02亿元，预计未来将保持较快增长，到2032年市场规模将接近0.11亿元，2026年至2032年期间复合增长率（CAGR）达到19.7%。 PARG抑制剂主要通过抑制聚腺苷二磷酸核糖水解酶（PARG）的活性，阻止DNA损伤应答过程中PAR聚合物的清除，从而影响肿瘤细胞复制叉恢复能力并增加复制应激。与PARP抑制剂通过阻断PAR合成发挥作用不同，PARG抑制剂作用于PAR降解环节，为DNA修复通路提供了新的干预方向。 目前，PARG抑制剂仍处于临床研发和概念验证阶段，行业关注重点并非传统药品销售，而是围绕靶点选择性、细胞内暴露水平、药效验证以及肿瘤与正常组织之间治疗窗口展开。未来市场规模增长主要取决于临床研究能否证明药物在明确患者群体中的持续有效性和安全性。 从行业发展阶段来看，PARG抑制剂正在由早期机制探索逐渐进入人体剂量优化、联合治疗验证以及生物标志物探索阶段。当前代表性研发项目包括IDEAYA Biosciences推进的IDE161、858 Therapeutics开发的ETX-19477、丹擎医药布局的DAT-2645、圣域生物相关项目SYN608以及齐鲁制药推进的QLS1403等。不同项目处于不同研发阶段，其临床价值仍需通过后续患者数据、长期随访以及对照研究进一步验证。 近年来，DNA损伤修复靶向治疗已经成为肿瘤药物研发的重要方向。PARP抑制剂在卵巢癌、乳腺癌等领域的成功应用，推动了市场对于其他DNA修复节点的探索。PARG作为PAR代谢循环中的关键调节因子，其潜在价值在于通过不同机制增强肿瘤细胞DNA损伤累积，提高抗肿瘤效果。 从市场驱动因素来看，高复制压力肿瘤以及现有DNA修复治疗后的未满足需求，是推动PARG抑制剂研发的重要因素。一些肿瘤细胞依赖特定DNA损伤修复机制维持存活，而阻断PARG可能进一步削弱其复制能力。因此，研究人员正在探索PARG抑制剂在卵巢癌、乳腺癌、子宫内膜癌以及小细胞肺癌等领域的应用潜力。 联合治疗成为当前PARG抑制剂的重要探索方向。其中，PARG抑制剂与TOP1载荷ADC联合应用受到关注。理论上，TOP1载荷产生的DNA损伤可能通过PARG通路受到影响，阻断PAR降解可能增强肿瘤细胞损伤累积，从而提高治疗效果。不过，联合治疗仍需重点评估毒性叠加、最佳给药节奏以及患者获益比例。 与此同时，PARG抑制剂研发仍面临诸多挑战。首先，PARG参与正常细胞DNA损伤应答过程，因此药物是否能够形成足够安全治疗窗口仍需临床验证。其次，早期临床队列规模有限，持久疗效和低频毒性事件的数据仍不充分，尚不能简单推断所有PARP耐药患者均适用于PARG抑制剂治疗。 此外，生物标志物筛选策略也是决定未来商业化的重要因素。目前研究关注BRCA1/2突变等DNA修复相关特征，但PARP耐药并不意味着患者一定对PARG抑制剂敏感。未来需要通过前瞻性临床研究、统一检测标准以及长期随访，明确真正能够获益的人群。 从产业链角度来看，PARG抑制剂产业链主要包括靶点研究、药物发现、化合物优化、临床开发、注册审批以及商业化推广等环节。上游主要涉及酶学研究、结构生物学、药物筛选平台以及复制应激模型建立；中游包括药物研发企业、临床试验机构以及检测平台；下游则涵盖医院、患者群体以及未来商业化治疗体系。 目前，该领域的主要价值仍集中在知识产权、候选药物开发能力以及人体概念验证阶段，而非成熟药品销售。未来若有产品完成注册并进入商业化阶段，产业链将进一步延伸至GMP生产、药品流通以及支付体系建设。 从细分市场来看，不同研发路径呈现差异化特点。IDE161目前围绕剂量优化和联合治疗展开研究，重点关注药效与安全性的平衡；ETX-19477进入首次人体研究阶段，为临床验证提供新的数据来源；DAT-2645形成中国企业自主研发路径；SYN608和QLS1403则分别代表不同企业在PARG靶点上的探索方向。 从应用领域来看，卵巢癌是当前关注较高的研究方向之一，但患者既往治疗史、铂耐药状态以及分子特征都会影响疗效判断。乳腺癌研究需要结合激素受体状态、BRCA突变情况以及既往治疗背景进行分析。子宫内膜癌和小细胞肺癌等领域仍处于探索阶段，需要更多临床数据证明PARG抑制策略的实际价值。 区域市场方面，美国目前是PARG抑制剂研发的重要地区，IDEAYA Biosciences、858 Therapeutics等企业相关项目主要在美国推进。中国市场近年来也逐渐成为创新药研发的重要区域，丹擎医药、圣域生物以及齐鲁制药等企业参与相关布局。不同地区在临床资源、患者来源、监管环境以及研发能力方面存在差异，未来市场发展仍需要依靠可重复的人体临床证据。 竞争格局方面，全球PARG抑制剂市场仍处于早期阶段，尚未形成成熟商业竞争体系。目前主要参与企业包括IDEAYA Biosciences、858 Therapeutics、丹擎医药、圣域生物和齐鲁制药等。由于各项目处于不同研发阶段，当前竞争重点并非市场份额，而是临床数据质量、药物暴露水平、安全性表现以及未来注册路径。 未来，随着DNA损伤修复治疗领域不断发展，PARG抑制剂有望成为精准肿瘤治疗的重要补充方向。行业发展的关键在于能否找到明确获益人群，并通过单药或联合治疗建立可验证的临床优势。具备成熟研发体系、精准筛选能力以及持续临床推进能力的企业，将更有机会在这一新兴治疗领域占据先发优势。

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恩替佰奥的双靶点体内CAR-T疗法的IIT研究取得阶段性进展，首例受试者展现初步抗肿瘤应答及良好安全性 31. 818号令后首个新生抗原T细胞治疗备案诞生，纽安津领跑个体化免疫赛道 32. 通化东宝终止口服GLP-1 行业/其他 33. 国内首部干细胞外泌体临床研究管理团体标准在新疆发布 34. 可瑞生物参与TCR-T细胞疗法团体标准制定，持续推进KRAS临床转化 35. 博锐生物总裁，原海正副总裁离世 36.  药明康德遭遇网络安全事件 37. 细胞疗法制造商Cellares裁员100人 安达生物完成A+轮融资，全球首个III期成功临床范式下加速推进个性化肿瘤新抗原疫苗开发 近日，安达生物药物开发（北京）有限公司正式宣布完成A+轮融资。本轮融资由洪泰基金领投，昌发展集团、肥西产投、合肥国投（国生未来）跟投。值此全球首个个体化新抗原疗法III期临床试验取得阳性结果的里程碑时刻，本轮募集资金将全速推进核心管线注射用PCNAT-01（个性化肿瘤新抗原疫苗）全球临床研究，并持续迭代升级企业AI驱动肿瘤精准医疗技术平台。 英维科生物完成天使轮融资，全新递送技术开启体内CAR-X攻坚实体瘤 近日，英维科生物科技（天津）有限公司宣布完成天使轮融资。本轮资金用于加速推进公司核心管线——用于治疗特发性肺纤维化的体内CAR-T纳米基因药物IND申报准备以及用于治疗实体瘤的体内CAR-X药物临床转化，同时推动公司细胞靶向纳米递送技术平台升级与团队扩建。 国内一基因治疗公司纽福斯完成新一轮融资 近期，中国眼科疾病的基因治疗领导者纽福斯生物科技股份有限公司宣布完成新一轮融资。本轮融资由湖北省级国资平台长江医投独家投资，所获款项将用于加速公司核心管线的商业化及新的产品管线拓展。此前，纽福斯已陆续完成多轮融资，累计融资额约16亿元人民币，获得了红杉中国、国投招商、招银国际等众多顶尖投资机构的信任与肯定。 Tikva Allocell获800万美元A轮融资，加速EBV特异性T细胞实体瘤疗法研发 近日，致力于为实体瘤患者开发工程化、同种异体细胞疗法的生物技术公司Tikva Allocell，宣布完成由 Kantharos Capital 领投的 800 万美元 A 轮融资。所得资金将用于支持其先导候选药物 TAVST01（针对 B7-H3 阳性实体瘤）的 IND 启用研究，并计划于 2026 年底提交新药临床试验（IND）申请。在获得监管批准后，公司计划在新加坡和美国的临床试验中心启动针对晚期 B7-H3 阳性癌症患者的 1 期临床试验。 全球首批上市！GSK乙肝功能性治愈新药在日本上市 8月24日，葛兰素史克宣布，日本厚生劳动省已批准Hibsago（bepirovirsen），作为慢性乙肝病毒感染的功能性治愈药物，适用于既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合预设病毒标志物的成人患者ⁱ。这是bepirovirsen在全球范围内的首次获批，也是在日本获批的首个且唯一的慢性乙肝功能性治愈药物。 国内首部干细胞外泌体临床研究管理团体标准在新疆发布 8月22日，《人脐带间充质干细胞来源外泌体临床研究管理规范》团体标准在乌鲁木齐正式发布。该标准由佳音医院集团股份有限公司牵头，联合新疆碳智干细胞库集团有限公司、解放军总医院第七医学中心、首都医科大学附属北京中医医院等11家医产学研单位共同编制，是国内干细胞行业首个覆盖人脐带间充质干细胞来源外泌体临床研究全流程的团体标准，自2026年8月15日起实施。该标准的发布填补了国内干细胞外泌体临床研究领域标准空白，对规范行业行为、推动医学创新研发成果转化具有重要意义。 818 号令后首个新生抗原 T 细胞治疗备案诞生，纽安津领跑个体化免疫赛道 近日，依据国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》相关规定，由杭州纽安津生物科技有限公司发起，在浙江大学医学院附属第二医院开展的“评价基于肿瘤新生抗原的个体化T细胞治疗技术iNeo‑Vac‑T01用于晚期结直肠癌患者的可行性、安全性和有效性的临床研究”项目，顺利通过国家卫健委生物医学新技术临床研究备案。该项目是全国第91个完成备案的项目，同时也是国内首个依据818号令正式完成备案的肿瘤新生抗原个体化T细胞治疗项目。 恩替佰奥的双靶点体内 CAR-T 疗法的 IIT 研究取得阶段性进展，首例受试者展现初步抗肿瘤应答及良好安全性 近日，由天津市第一中心医院血液科牵头开展、上海恩替佰奥医药科技有限公司（简称恩替佰奥）提供核心技术与 GMP 级慢病毒药物支持的基于 NIV 包膜蛋白假型慢病毒递送系统的体内 CAR-T 研究者发起临床试验（IIT）取得关键阶段性探索成果。首例多线治疗失败的复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤受试者完成给药并完成既定周期临床随访，研究观察到初步抗肿瘤治疗应答，同时展现出良好的人体安全性与耐受性，为我国自主下一代现货型体内 CAR-T技术的临床转化积累宝贵的第一手临床应用数据。 可瑞生物参与TCR-T细胞疗法团体标准制定，持续推进KRAS临床转化 近日，中国医药新闻信息协会团体标准《工程化T细胞受体修饰的T细胞（TCR-T）细胞疗法指南》（T/CNDIA 7—2026）正式发布，并于2026年7月1日起实施。该标准由郑州大学第一附属医院张毅教授牵头，来自全国15家医疗机构、科研院所和生物医药企业的专家共同参与编制。可瑞生物作为TCR-T细胞药企业方牵头起草单位，深度参与标准研制，将企业在TCR发现与优化、细胞药物开发、生产质控及临床转化中的实践经验融入标准建设。该指南覆盖患者筛选、治疗方案制定、细胞制备与质量控制、临床输注、不良反应管理、疗效评估及长期随访等关键环节，为TCR-T细胞治疗临床研究和转化应用提供系统化参考。 中因科技首款基因疗法申报上市 8月25日，CDE官网显示，中因科技的眼科基因治疗药物哌普锐基（ZVS101e）注射液申报上市，推测其适应症为：携带CYP4V2双等位基因突变的结晶样视网膜变性（BCD）。ZVS101e是北京大学第三医院与中因科技合作开发的基因增强疗法，通过重组腺相关病毒向BCD患者递送具有功能的CYP4V2基因拷贝。 武田退回信念医药一款基因疗法 近日，武田中国与信念医药发布联合声明：双方已于8月2日正式终止血友病B基因疗法波哌达可基注射液的商业化合作。信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸博士强调，此次合作终止是双方基于战略聚焦共同做出的主动商业决策。 此外，合作终止，并不意味着波哌达可基商业化的暂停。2023 年 10 月，武田与信念医药达成合作，由武田负责该产品在中国内地、香港和澳门的商业化。 石药集团ADC新药拟纳入突破性治疗品种，针对头颈部鳞癌 8月24日，中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，石药集团1类新药SYS6010拟纳入突破性治疗品种，适应症为：经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者。公开资料显示，SYS6010为一款EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）。SYS6010是石药集团自主研发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的ADC，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。 信达生物小核酸1类减重新药获批临床 8月25日，CDE官网公示显示，信达生物1类新药IBI3046注射液获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。根据信达生物公开资料，这是一款靶向INHBE的siRNA药物，在临床前研究中实现高质量、长效的体重控制 。公开资料显示，近年来靶向INHBE基因的siRNA疗法治疗肥胖的方向也于近期迎来新进展。不同于GLP-1类药物的作用机制，INHBE功能丧失的人群拥有良好的体脂分布和有利的代谢特征，靶向抑制INHBE可以从基因水平减少内脏脂肪，改善代谢状态，更有利于长期体重管理。 齐鲁制药1类新药获批临床，针对这类癌症并发症 8月24日，齐鲁制药宣布1类新药QLS2319的临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可，拟用于治疗恶液质。在癌症患者中，恶液质是常见的致死性并发症，严重影响生活质量、治疗耐受性和生存期。QLS2319是齐鲁制药自主研发的1类创新生物药，主要通过促进食欲、改善全身代谢紊乱和抑制系统性炎症等，增加患者体重和肌肉重量，提升患者生存质量与功能状态。 从胆管癌到胃癌：Jazz双抗Ziihera再获FDA批准 8月25日，美国FDA宣布批准Jazz Pharmaceuticals的HER2双特异性抗体Ziihera（zanidatamab-hrii）用于一线治疗HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA），包括胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌。这是Ziihera在不到两年内的第二项FDA批准，也是其在胃癌领域的首次获批。FDA此次批准了两种Ziihera联合方案：三药方案：Ziihera + 百济神州的替雷利珠单抗（Tevimbra）+ 含氟嘧啶和铂类的化疗，用于所有HER2阳性（IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+）患者，不限PD-L1表达状态；双药方案：Ziihera + 含氟嘧啶和铂类的化疗，用于HER2 IHC 3+患者。 立康生命 LK101 注射液晚期肺癌一线 Ⅱ 期临床研究全国研究者会圆满召开 8月22日，北京立康生命科技有限公司 LK101 注射液肺癌晚期一线 Ⅱ 期临床研究全国研究者会顺利落幕。本次会议汇聚全国多家临床研究中心的肿瘤领域专家、研究者及机构相关人员，围绕研究方案、项目实施及多中心协作等关键议题展开深入交流，进一步推进 LK101 注射液晚期肺癌一线治疗 Ⅱ 期临床研究的规范、高质量开展。 超15亿美元！海思科出海一项临床前自免资产 8月25日，海思科医药集团股份有限公司与美国SentiveraTherapeutics,Inc.签订独占许可协议，授予Sentivera在除大中华区外的全球范围内开发、生产和商业化一项临床前自免资产的独家权利。Sentivera将向海思科支付约7589万美元首付款（含4000万美元现金及等值约3589万美元的Sentivera公司17.5%股权11,964,016股）及最高14.6亿美元的额外里程碑付款、特许权使用费。若Sentivera就该项目达成再许可交易，海思科还有权获得再许可收入分成。Sentivera是一家于2025年11月25日在美国特拉华州设立的公司，由Population Health Partners, L.P.（以下简称“PHP”）创立及支持。Sentivera的主要投资人有PHP、ARCHVenture Partners等，所有投资人将出资8300万美元。其中，海思科董事长王俊民先生将参与Sentivera此轮8300万美元的投资，以500万美元投资1,666,667股，约占其总股本的2.44%。王俊民先生投资所对应的每股估值与其他投资人一致、与海思科一致。被授权资产为公司自主研发的，具有独立知识产权的口服小分子制剂，拟用于炎症性疾病的治疗。 诺华领投！1.1亿美元A轮融资，开发KAT-II抑制剂 8月19日，荷兰，专注于改善脑部疾病患者认知能力的临床阶段生物技术公司Kynexis宣布完成4000万欧元的A轮延期融资，使A轮融资总额达到9700万欧元（1.1亿美元）。此次融资由新投资者诺华风险投资基金领投，现有投资者Forbion、Ysios Capital和Sunstone Life Science Ventures也参与其中。这笔资金将支持KYN-5356与精神分裂症相关的认知障碍（CIAS）的2期概念验证研究的收尾活动，为CIAS的注册临床开发做准备，并继续推进包括阿尔茨海默病在内的其他认知障碍。该公司已完成其2期研究的注册，并有望在2026年底前报告临床最终结果。 依沃西单抗头对头度伐利尤单抗III期研究成功 8月26日，康方生物宣布依沃西单抗联合化疗头对头度伐利尤单抗联合化疗一线治疗胆道癌的III期AK112-309/HARMONi-GI1研究达到总生存期（OS）主要终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果。该研究也达到了包括无进展生存期（PFS）与客观缓解率（ORR）在内的所有关键次要终点。依沃西是康方生物完全自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双抗新药，引领了全球肿瘤免疫双抗发展新浪潮。截至目前，依沃西单抗已经在头对头III期研究中取得了三场胜利，分别打败了帕博利珠单抗（AK112–303/HARMONi-2）、替雷利珠单抗（AK112-306/HARMONi-6）和度伐利尤单抗。依沃西也是全球首个在III期研究中对比“药王”帕博利珠单抗取得阳性结果的药物。 阿斯利康下一代长效HPP疗法申报上市 8 月 24 日，CDE 官网显示，阿斯利康依赛弗酶 α 注射液（皮下注射）的上市申请获得受理，注册分类为 1 类，用于 2 岁及以上低磷酸酯酶症（HPP）患者的治疗。此前，该适应症已被 CDE 正式纳入优先审评。依赛弗酶 α 注射液（Efzimfotase alfa，研发代号：ALXN1850）是一种在研酶替代疗法 (ERT)，每两周给药一次，用于补充导致 HPP 根本原因的碱性磷酸酶 (ALP) 活性不足。与 Strensiq（asfotase alfa，阿司福酶α）相比，依赛弗酶 α 注射液旨在提供更小的注射量和更少的给药频率，并弥补更广泛的 HPP 患者群体在护理方面的关键差距。2026 年 3 月，阿斯利康宣布，依赛弗酶 α 注射液在低磷酸酶症的全球 III 期临床试验中取得了积极结果。 康希诺生物与德普世生物达成mRNA治疗型肿瘤疫苗战略合作 8月25日，康希诺生物股份公司宣布，子公司康希诺（上海）生物研发有限公司与德普世（杭州）生物科技有限责任公司（以下简称“德普世生物”）正式签署《mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗共同开发战略合作框架协议》。双方将发挥各自在mRNA疫苗技术及肿瘤新抗原发现与设计领域的优势，共同推进mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗的研发与商业化。 百济神州宣布美国食品药品监督管理局批准百泽安®联合方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗 8月26日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安®（替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA），即与百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）成人患者的一线治疗。此次获批基于HERIZON-GEA-01 3期临床研究结果。相关研究结果已于今年早些时候发表于《新英格兰医学杂志》。 丹擎医药DAT-2645 II期临床完成首例受试者入组给药 8月24日，丹擎医药宣布其自主研发的1类新药DAT-2645在组长单位中国医学科学院肿瘤医院顺利完成Ⅱ期临床研究首例受试者入组及给药。本研究是一项多中心、剂量扩展的单臂II期临床试验，旨在评估DAT-2645在携带BRCA1/2功能缺失突变和/或同源重组缺陷（HRD）阳性的晚期/转移性卵巢癌患者中的抗肿瘤活性及安全性特征。该研究有望为这类缺乏有效治疗选择的卵巢患者提供新的靶向治疗方案。 博锐生物总裁，原海正副总裁离世 8月24日，博锐生物官方发布讣告，公司董事、总裁王海彬博士，因病于2026年8月23日不幸离世。公开资料显示：王海彬，女，1970 年 3 月出生，2026 年 8 月 23 日逝世，籍贯浙江台州温岭。‌‌本科：上海复旦大学生命科学院系微生物学专业。硕士：浙江工业大学生物化工专业。博士：浙江大学药学院药物分析专业。职称：教授级高级工程师、执业药师，享受国务院政府特殊津贴。‌‌1991 年加入海门制药厂（现海正药业），从技术员做起，历任研究室主任、技术总监等职。‌‌2011 年 2 月至 2020 年 4 月，担任海正药业高级副总裁。2019 年起，担任浙江博锐生物制药有限公司总裁、CEO，2025 年 12 月调任执行董事。‌‌‌核心贡献‌：主导首款国产抗 CD20 抗体 1 类创新药泽贝妥单抗（安瑞昔）获批上市，打破国外垄断。带领博锐生物在成立第 4 年营收超 12 亿元，成为台州首家“中国独角兽”企业。拥有数十项 PCT 和国内发明专利，获国家科技进步二等奖等荣誉。‌‌ 全球首个乙肝功能性治愈新药来了 8月24日，GSK宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其在研反义寡核苷酸（ASO）药物Hibsago（bepirovirsen）上市，作为成人患者CHB病毒感染的“功能性治愈”疗法。这些患者需此前接受至少六个月的核苷（酸）类似物治疗。所谓功能性治愈，是指在停止所有治疗后，乙肝病毒DNA及病毒蛋白——乙型肝炎表面抗原（HBsAg）——至少连续24周无法检测到，表明疾病已被免疫系统控制，无需药物干预。HBsAg的消失与肝癌风险降低高达89%以及全因死亡风险降低62%相关。Hibsago是GSK与Ionis合作开发的一种ASO疗法，旨在识别并抑制乙型肝炎病毒遗传成分（即RNA）的产生，从而预防慢性疾病，并有可能使人体免疫系统重新获得控制权。该药可减少与乙型肝炎病毒相关的RNA和病毒蛋白的产生，抑制血液中HBsAg的水平，并刺激免疫系统，从而提高产生持久免疫应答的可能性。此前，Hibsago已经凭借其创新性和治疗潜力获得全球监管机构的认可，包括在美国获得快速通道资格和突破性疗法认定，在中国被纳入突破性治疗品种和优先审评，以及在日本被授予SENKU特殊资格认定。 药明康德遭遇网络安全事件 8月24日，药明康德发布公告，公司生物学业务板块近期经历一起网络安全事件，其DNA Encoded Library（DEL）平台上的一些数据遭遇未经授权的访问。DEL平台是用于早期发现项目的专业编码化学合成物库。药明康德已立即启动应急响应机制，并聘请领先的外部网络安全专家及外部法律顾问，以控制事态并对本次事件展开调查。DEL平台的安全性问题已得到控制，且没有证据显示任何其他系统受到影响。药明康德已主动联系数据档案受到影响的生物学业务板块客户。截至目前尚未发现任何证据显示有数据被公开、滥用或以其他方式被不当利用。 先衍生物降血脂小核酸1类新药获批临床 近日，先衍生物宣布其递交的拟用于治疗高脂血症的siRNA药物LDR1259注射液临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）默示许可。据悉，LDR1259注射液是先衍生物通过DIRECT技术平台自主研发的多靶点siRNA药物。在临床前研究中，LDR1259能够同时高效抑制PCSK9和LPA mRNA的表达，持续降低PCSK9和Lp(a)蛋白的水平，从而持续降低血液中LDL-C和Lp(a)。除此之外，LDR1259已在临床前研究中展示了优异的有效性和安全性，预期可以实现每半年至一年给药一次，有望给高脂血症患者提供新的治疗选择。 23亿美元！韩美制药肥胖药物HM17321授权基因泰克 8月24日，韩国韩美制药宣布，已将其肌肉保留型肥胖候选药物HM17321授权给基因泰克。双方已签署HM17321的许可协议，HM17321是一种长效尿皮质素2（UCN2）类似物。交易总价值达23.05亿美元（约3.19万亿韩元），超过了韩美制药2015年创下的License Out纪录，成为该公司历史上最大的License Out交易。预付款为1.9亿美元（约2630亿韩元），不可退还，占合同总价值的8.24%。剩余的21.15亿美元（约2.93万亿韩元）包括与临床开发、监管批准和商业化阶段相关的里程碑付款。里程碑付款是有条件的技术费用，在临床试验、监管批准和商业化的每个阶段实现预定目标后收到。产品获批后，韩美制药还将根据年度净销售额获得单独的特许权使用费。里程碑付款和特许权使用费的详细条款尚未披露。 中生制药：礼新下一代Nectin-4 ADC获批临床 8 月 24 日，CDE 官网显示，中国生物制药子公司礼新医药申报的 LM-364 获批首个临床，适应症为晚期实体瘤。LM-364 是礼新医药基于自有肿瘤微环境响应性 ADC 平台，开发的新一代 Nectin-4 ADC，旨在突破 ADC 药物的“靶点毒性（on-target）”和“脱靶毒性（off-target）”。LM-364 采用腺嘌呤核苷酸（ANP）依赖性结合机制，LM-364 可在肿瘤部位实现条件性高亲和力激活，从而增强药物内化与毒素释放，同时显著降低对正常组织的脱靶毒性。目前，全球仅有辉瑞/安斯泰来的 Nectin-4 ADC PADCEV® 获批上市，国内迈威生物 9MW2821 进度最快，预计今年下半年将提交上市申请。LM-364 的差异化药物设计能转化为多少的临床获益，期待礼新医药未来的临床结果。 通化东宝终止口服GLP‑1 近日，通化东宝发布公告，宣布终止旗下用于Ⅱ型糖尿病治疗的一类新药THDBH110胶囊研发项目，并对该项目资本化金额进行全额计提资产减值准备，以此优化研发资源配置，聚焦管线内优势品种。据公告披露，THDBH110胶囊为口服小分子GLP‑1受体激动剂，该项目最早始于2021年，由通化东宝全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药联合药明康德合作开发。2023年11月，该药物拿到国家药监局临床试验批件，同年12月完成Ⅰa期临床试验首例受试者入组，2024年10月完成首次人体临床试验，拿到Ⅰ期临床试验总结报告。在完成Ⅰ期临床后，公司自2025年起围绕分子设计、肝损伤风险评估开展多项体外探索研究，同时结合临床试验数据、竞品进展、外部专家意见开展综合评估。综合研判认为，该项目开发进度相较于同类产品偏慢，对比现有治疗手段，尚未形成明确临床获益与差异化定位，叠加整个GLP‑1赛道竞争格局持续变化，公司决定停止该项目后续临床开发工作，把资源集中投向更具备竞争潜力的在研管线。财务数据显示，截至2026年6月30日，THDBH110项目累计投入5844.87万元，其中费用化金额4156.33万元，资本化金额1688.54万元。由于项目终止后开发支出可收回金额为0，公司将全额计提1688.54万元开发支出减值准备，该笔减值将减少2026年半年度利润总额1688.54万元。 维立志博PD-L1/4-1BB双抗维利信®上市申请获受理，有望成为全球首个获批的4-1BB靶点药物 近日，南京维立志博生物科技股份有限公司宣布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）单药治疗晚期经治肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的创新生物制品上市申请（NDA），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。维利信®是全球首个申报上市的PD-L1/4-1BB双抗，已于2026年7月10日获得优先审批资格，若成功获批，将成为全球首个直接靶向 4-1BB的抗体药物，亦是首个激动剂类抗体药物，同时也将使4-1BB成为继PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3之后全球第四个成药的免疫治疗靶点，标志着中国创新药在肿瘤免疫赛道实现了从跟跑到全球引领的历史性跨越。  拓济医药：双特异性双载荷ADC启动首个临床 近日，拓济医药（Phrontline Biopharma）在 ClinicalTrials.gov 上注册了 TJ102 用于晚期或转移性卵巢癌及其他实体瘤患者的首次人体研究、I/II 期临床。该研究针对的是铂耐药卵巢癌或既往至少经 2 线治疗的铂敏感卵巢癌患者，其他实体瘤患者至少经过 1 线治疗、最多不超过 4 线治疗，计划入组 150 例，预计 2029 年 9 月初步完成。研究的主要终点为安全性，次要终点包括 ORR、PFS、OS、DOR 和 PK 等指标。TJ102 是拓济医药开发的一款靶向 FRa 和 CDH6 的双特异性双载荷 ADC，载荷为拓扑异构酶 I 型抑制剂和微管抑制剂，DAR 值为 4+4，是拓济医药首款进入临床研究的双抗双载荷 ADC。临床前结果显示，TJ102 在卵巢癌 PDX 模型中显示出显著的抗肿瘤活性。 强生退回，西比曼重获双靶点CAR-T全球权益：再开发 2026年7月，西比曼重新获得了C-CAR039的全部开发、监管、生产、商业化、对外许可及其他合作权益。目前，公司正与FDA沟通确定针对既往接受过CAR-T疗法治疗的三线或以上LBCL患者以及既往未接受过CAR-T疗法治疗的二线LBCL患者的临床开发方案。2026年8月17日，西比曼宣布，其靶向CD20/CD19的双特异性CAR-T疗法C-CAR039（亦称“普龙基奥伦赛”）用于治疗复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）的IND申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）许可。此前在2023年，强生Janssen从当时的Cellular Biomedicine Group获得C-CAR039和CD20单靶CAR-T C-CAR066大中华区以外的开发和商业化权益时，当时的BD首付款为2.45亿美元。 礼来与Amplitude达成战略合作，开发RNA疫苗 8月19日，礼来与波士顿生物技术公司Amplitude Therapeutics宣布达成战略研究合作与许可协议，共同发现和开发用于感染性疾病的反式扩增RNA（taRNA）疫苗候选药物。财务条款未披露。合作初期将聚焦于未满足需求巨大的感染性疾病疫苗项目，具体适应症未公开。礼来还保留追加最多两个感染性疾病靶点的选择权。 民为生物GLP-1/GIP/GCG启动减重三期临床 8月21日，民为生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂MWN109治疗肥胖或超重的三期临床试验。该三期临床计划入组760例肥胖或超重患者，预计2027年9月初步完成。MWN109设置3个剂量组，采用每周一次皮下注射给药，以安慰剂为对照，治疗周期为52周。礼来Retatrutide为全球首款GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂，已经在四项三期临床获得成功，减重疗效再创新纪录，与替尔泊肽头对头三期临床预计11月读出主要终点数据。礼来计划2027年一季度递交Retatrutide的上市申请。国内方面，联邦制药UBT251于今年6月启动三期临床，此前海外权益授权给诺和诺德。民为生物MWN109为全球第三款GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂，口服版同时在进行二期临床试验。 1.5亿美元私募！Werewolf与Ambros全股票合并 8月21日，纳斯达克上市公司Werewolf Therapeutics与私营临床阶段生物科技公司Ambros Therapeutics（总部位于美国圣地亚哥）签署最终全股票合并协议，合并后公司将以Ambros名义运营、总部迁至圣地亚哥，并以股票代码"AMBX"在纳斯达克交易。交易对Ambros隐含估值5亿美元、对Werewolf估值4750万美元，合并前Ambros股东将持股约71.7%、Werewolf老股东约6.8%、同步私募投资者约21.5%；Werewolf老股东还将获得CVR（或有价值权），分享其遗留肿瘤资产处置收益。同步完成的1.5亿美元超额认购私募融资由RA Capital Management与Janus Henderson Investors联合牵头，资金预计支撑至2028年CRPS-RISE三期顶线数据读出及后续NDA申报，现金跑道延伸至2029年上半年。合并后公司将全力推进奈立膦酸盐（neridronate），用于治疗复杂局部疼痛综合征1型（CRPS-1）。 4000万欧元！荷兰Kynexis获A轮追加，诺华风投领投 8月19日，总部位于荷兰奈登的临床阶段生物技术公司Kynexis宣布完成4000万欧元A轮追加融资，使A轮总额达到9700万欧元（约1.1亿美元），由新投资方诺华风险投资基金领投，Forbion、Ysios Capital、Sunstone Life Science Ventures跟投。资金将用于收尾KYN-5356治疗精神分裂症相关认知障碍（CIAS）的2期概念验证研究、筹备注册性临床试验，并拓展至阿尔茨海默病等认知障碍适应症。KYN-5356是潜在首款口服小分子KAT-II抑制剂，通过降低脑内犬尿氨酸（KYNA）水平、恢复NMDA和α7烟碱受体信号通路改善认知功能。 细胞疗法制造商Cellares裁员100人 Cellares，成立于2019年，是一家资金雄厚的细胞疗法制造初创公司。根据监管文件，该公司计划裁员100人。受影响的员工将于10月20日前离职，主要包括软件工程师、质量控制与设计人员以及制造专家。此次重组发生在一家未具名的"大型制药客户"终止与该公司合同之后。Cellares首席执行官Fabian Gerlinghaus在LinkedIn上发文透露，失去这一合作关系需要公司调整规模。他没有具体说明裁员数量或岗位类型。就在完成3.27亿美元D轮融资仅两个月后，Cellares便失去了这一合作伙伴。公司发言人拒绝透露客户身份，但表示自今年年初以来，公司服务的客户数量已增长一倍以上，现有合作伙伴"重申了与Cellares合作的承诺，其中几家正在讨论额外项目、加速现有合作"。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 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