2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于今日(9月13日)在西班牙巴塞罗那开幕。ESMO大会官网今日刚刚披露了部分最新突破摘要(Late-breaking Abstract,LBA)数据。其中,齐鲁制药在研的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体QL1706(艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗)一线治疗晚期肝细胞癌的2/3期研究入选本次大会的LBA,将在今日下午(当地时间)以Proffered Paper session(优选口头报告)形式报告。
QL1706(艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液)是齐鲁制药在研的一款双功能组合抗体,由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗(iparomlimab)和靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗(tuvonralimab)组成。该产品既有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制,又降低了CTLA-4抗体产生的毒性。2023年8月,QL1706的首个上市申请已经获得中国NMPA受理,用于二线治疗发性或转移性的宫颈癌患者。
针对肝细胞癌一线治疗的适应症,QL1706此前已经在一项1b/2期临床研究中取得积极结果。本次QL1706联合贝伐珠单抗(bev)和/或化疗一线治疗晚期肝细胞癌(aHCC)的一项随机、开放标签、2/3期研究(DUBHE-H-308)研究入选LBA。
患者随机分配为4组,分别为队列1:QL1706 (7.5mg/kg, Q3W)+ bev (15 mg/kg, Q3W)+化疗(aHCC方案,即奥沙利铂 +卡培他滨, Q3W,最多4个周期);队列2:QL1706 + bev;队列3:QL1706 +化疗;队列4:一款已获批的抗PD-1单抗+ bev。这项2期研究的主要终点包括研究者根据RECIST v1.1的客观缓解率(ORR)和安全性。
总共有120名患者入组。截至数据截止(2024年7月12日),中位随访时间为6.7个月。ORR和DCR见上表。此时无进展生存期(PFS)尚不成熟。上述4组患者6个月PFS分别为78.5%、64.3%、53.8%和50.3%。4组患者中≥3级治疗相关不良事件发生率分别为46.7%、50.0%、46.7%和37.9%。
研究者认为,在DUBHE-H-308研究的2期部分中,QL1706+bev联合化疗在一线治疗aHCC中显示出令人鼓舞的初步疗效和可控的安全性。独立数据监测委员会选择QL1706+贝伐珠单抗(bev)+化疗(XELOX)作为未来3期研究方案。在该对列中,患者ORR为35.5%,DCR为87.1%。
参考资料:
[1]ESMO大会官网. From https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/show/session/26
[2]更加有效且安全!齐鲁制药创新药QL1706治疗宫颈癌临床研究结果亮相ESGO大会口头报告. Retrieved Mar 11 , 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/_ueTOgCz4Ym3vS-F2CEpsA
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