Tuvonralimab

刚刚，NMPA发布公告： 批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。 附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 原文如下： 近日，国家药品监督管理局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。  伊努西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。 近日，国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是由靶向人程序性死亡受体-1（PD-1）的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。可特异性结合PD-1和CTLA-4受体，阻断PD-1与PD-L1以及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路，同时解除两条通路对T淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为复发或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择。

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于今日（9月13日）在西班牙巴塞罗那开幕。ESMO大会官网今日刚刚披露了部分最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）数据。其中，齐鲁制药在研的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体QL1706（艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗）一线治疗晚期肝细胞癌的2/3期研究入选本次大会的LBA，将在今日下午（当地时间）以Proffered Paper session（优选口头报告）形式报告。 QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液）是齐鲁制药在研的一款双功能组合抗体，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗（iparomlimab）和靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗（tuvonralimab）组成。该产品既有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制，又降低了CTLA-4抗体产生的毒性。2023年8月，QL1706的首个上市申请已经获得中国NMPA受理，用于二线治疗发性或转移性的宫颈癌患者。 针对肝细胞癌一线治疗的适应症，QL1706此前已经在一项1b/2期临床研究中取得积极结果。本次QL1706联合贝伐珠单抗（bev）和/或化疗一线治疗晚期肝细胞癌（aHCC）的一项随机、开放标签、2/3期研究（DUBHE-H-308）研究入选LBA。 患者随机分配为4组，分别为队列1：QL1706 (7.5mg/kg, Q3W)+ bev (15 mg/kg, Q3W)+化疗(aHCC方案，即奥沙利铂 +卡培他滨, Q3W，最多4个周期)；队列2：QL1706 + bev；队列3：QL1706 +化疗；队列4：一款已获批的抗PD-1单抗+ bev。这项2期研究的主要终点包括研究者根据RECIST v1.1的客观缓解率（ORR）和安全性。 总共有120名患者入组。截至数据截止(2024年7月12日)，中位随访时间为6.7个月。ORR和DCR见上表。此时无进展生存期（PFS）尚不成熟。上述4组患者6个月PFS分别为78.5%、64.3%、53.8%和50.3%。4组患者中≥3级治疗相关不良事件发生率分别为46.7%、50.0%、46.7%和37.9%。 研究者认为，在DUBHE-H-308研究的2期部分中，QL1706+bev联合化疗在一线治疗aHCC中显示出令人鼓舞的初步疗效和可控的安全性。独立数据监测委员会选择QL1706+贝伐珠单抗（bev）+化疗（XELOX）作为未来3期研究方案。在该对列中，患者ORR为35.5%，DCR为87.1%。 参考资料： [1]ESMO大会官网. From https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/show/session/26 [2]更加有效且安全！齐鲁制药创新药QL1706治疗宫颈癌临床研究结果亮相ESGO大会口头报告. Retrieved Mar 11 , 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/_ueTOgCz4Ym3vS-F2CEpsA 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。