Qilu Puget Sound Biotherapeutics Corp.

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条亚虹新型免疫调节剂获批UC临床。亚虹医药全球首创调节神经递质从而抑制炎症的口服药物APL-1401获FDA临床许可，即将在美国开展Ib期临床，评估用于中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。APL-1401来自于该公司的免疫调节技术平台，有望为UC患者提供新的治疗手段。亚虹也计划尽快在国内提交IND申请。国内药讯1.和黄VEGFR抑制剂胃癌Ⅲ期临床积极。和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GEJ）的中国Ⅲ期临床FRUTIGA结果积极。与紫杉醇单药相比，呋喹替尼联合治疗显著改善患者的无进展生存期（PFS）；但另一个主要终点总生存期（OS）未获得统计学意义的改善。呋喹替尼的安全性与既往研究一致。详细结果将在学术会议上发布。2.康方PD-1/VEGF双抗拟纳入突破性疗法。康方生物PD-1/VEGF双抗AK112获CDE拟纳入突破性疗法，联合多西他赛治疗既往PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2022年9月和10月，AK112一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌已被CDE纳入突破性治疗品种名单。3.礼新GPRC5D靶向ADC获批临床。礼新药业1类生物药注射用LM-305获国家药监局临床试验默示许可，拟用于多发性骨髓瘤及其他浆细胞疾病的治疗。LM-305是全球首个进入临床开发阶段的靶向GPRC5D抗体偶联药物，已于今年7月获FDA临床许可，开展评估用于治疗多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的临床研究。4.北京烁星纳米多抗国内报IND。北京烁星生物1类生物制品"SM3321注射液"临床试验申请获CDE受理（受理号：CXSL2200572）。SM3321是该公司纳米抗体发现平台开发的首个创新药物，也是全球首个肿瘤双靶点及CD16A激动剂介导的纳米多抗药物。今年5月，SM3321已在美国获FDA临床许可，拟开发用于急性髓系白血病的治疗。5.邦耀生物完成数亿元B轮融资。邦耀生物宣布完成逾2亿元人民币B轮融资。本轮融资由上海自贸区基金领投，东方富海、天士力资本、贝达基金、歌斐资产等跟投。此轮融资将用于推进细胞和基因药物的转化及落地。该公司拟用于治疗输血依赖型β-地中海贫血的项目（BRL-101自体造血干祖细胞注射液）已于今年8月获批进入Ⅰ/Ⅱ期临床；非病毒PD1定点整合CAR-T项目（BRL-201，靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液）预计年内获得IND批准。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药讯‍‍1.度普利尤单抗治疗结节性痒诊获欧盟支持上市。欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准赛诺菲与再生元共同开发的度普利尤单抗（Dupixent）新适应症，用于治疗中重度结节性痒疹成人患者。在两项Ⅲ期试验（PRIME和PRIME2）中，Dupixent与安慰剂相比，均达到主要和关键次要终点，显著改善患者的瘙痒和皮肤损伤等症状。Dupixent也是全球首款用于结节性痒疹的治疗药物，FDA已于今年9月批准Dupixent用于该适应症。2.实体瘤创新TCR疗法早期临床数据积极。Adaptimmune公司靶向MAGE-A4的TCR细胞疗法ADP-A2M4CD8用于治疗多种实体瘤的Ⅰ期剂量递增试验SURPASS最新结果积极。在ESMO大会上报告的12周数据显示，单剂ADP-A2M4CD8在接受过多种前期治疗的晚期卵巢癌、尿路上皮癌和头颈癌患者中达到44%的客观缓解率（ORR）。最新数据显示，ADP-A2M4CD8单次治疗后，在上述3种患者中的ORR提升至52%，中位缓解期延长至约20周。值得一提的是，该疗法最近已获得FDA授予用于铂耐药卵巢癌的再生医学高级疗法认定。3.galectin-3抑制剂重症肝硬化早期临床积极。Galecto公司小分子galectin-3抑制剂GB1211用于治疗肝硬化的Ⅰb/Ⅱa期临床结果积极。12周治疗后，患者多种肝酶的水平显著降低：ALT(p<0.0005)、AST(p<0.005)、GGT(p<0.05)，ALP(p<0.09)；生化肝功能标志物、靶点作用标志物、细胞凋亡和纤维化标志物均显著改善。GB1211在Child-Pugh B级的失代偿期肝硬化患者中表现出良好的耐受性。4.Veru重症新冠口服药遭FDA专家委员会反对。FDA肺部-过敏药物专家咨询委员会(PADAC)以8：5的投票结果反对Veru公司重症新冠口服药Sabizabulin上市。Sabizabulin是一款小分子双吲哚新型微管蛋白抑制剂，此前已在III期临床中获得积极结果，将患者的死亡风险相对降低55%(死亡率：45%vs20%，p=0.0029)，且口服用药耐受性良好。FDA认为Sabizabulin的安全性和有效性数据有限；需要在同一人群中再进行一项随机对照临床试验。5.Breye公司融资推进视网膜血管疾病疗法开发。致力于开发创新口服疗法用于视网膜血管疾病的Breye公司宣布获得由诺和诺德和Sound Bioventures领投的400万欧元种子轮融资。该公司主打化合物danegaptide是一款口服小分子药物，通过靶向细胞间的间隙连接（gap junction）来维持血管结构的完整性，防止视力丧失。这款药物已在用于治疗心肌梗塞的临床试验中表现出良好的安全性。获得的资金将用于推动danegaptide进入Ⅰb期临床。6.阿斯利康2022年Q3业绩出炉。11月10日，阿斯利康公布Q3财报，2022前三季度公司总收入331亿美元，同比增长37%。其中，肿瘤业务115亿美元，同比增长24%；心血管、肾脏及代谢业务69亿美元，同比增长19%；罕见病业务达到52亿美元，同比增长10%。前三季度，阿斯利康中国区收入45.97亿美元。具体产品方面，Tagrisso（奥希替尼）营收达到41.02亿美元（+16%）；Imfinzi（度伐利尤单抗）20.31亿美元（+19%）、Lynparza（奥拉帕利）19.49亿美元（+19%）、Calquence（阿卡替尼）14.69亿美元（+77%）。‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍药‍‍‍‍热‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍1.医学博士出任北京市委书记。11月13日消息，中共中央决定：蔡奇同志不再兼任北京市委书记、常委、委员职务，尹力同志兼任北京市委委员、常委、书记。尹力同志不再兼任福建省委书记、常委、委员职务，周祖翼同志任福建省委委员、常委、书记。根据公开信息，尹力，男，汉族，1962年8月生，山东临邑人，1983年6月加入中国共产党，1987年9月参加工作，俄罗斯医学科学院卫生经济与卫生事业管理专业毕业，研究生学历，医学博士。2.国际泌尿外科学会首迎中国籍主席。13日，浙江大学医学院附属第一医院泌尿外科主任谢立平出任国际泌尿外科学会主席，这是该学会成立一百多年来，迎来的第一位中国籍负责人。谢立平在就职仪式上发表演讲，他表示将竭尽全力积极履行主席的职责，希望将世界各地的泌尿科医生汇聚在一起，互相学习，促进国际泌尿外科学会的进一步发展，建立国际泌尿科医师命运共同体，共享未来。3.金冬雁称香港已达到0+0开放标准。香港大学生物医学学院病毒学界金冬雁教授日前在凤凰网撰文，提出近期香港疫情平稳，“已达到0+0开放标准！”。从9月26日起，香港实施0+3政策，即撤销对入境人员的强制检疫要求，只需3天医学观察的入境管理措施。金教授表示，0+3政策没有带来不可承受的新冠传染风险，也没有引起感染人数大幅上升；新冠毒株BA.5进一步减弱，香港已具备较强的由接种疫苗及自然感染所获得的混合型群体免疫等条件。无论是新冠死亡率、变种的出现或对长新冠的担心，都不足以拖慢香港迈向0+0的步伐。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍1. CDE新药受理情况（11月14日)   2. FDA新药获批情况（北美11月10日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +3.41%涨幅前三     跌幅前三亨迪药业+20.02%  益方生物 -4.34%金石亚药+20.00%  海创药业 -3.19%广 生 堂+20.00%  双成药业 -3.16% 【复星医药】公司控股子公司精缮科技收到国家药监局关于同意GC101用于隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）患者的临床试验批准。【通化东宝】公司收到国家药监局核准签发的门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液《药品注册证书》。【亚宝药业】亚宝生物公司向美国FDA申报的索拉非尼片的新药已获得批准。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

▎药明康德内容团队报道本周，生物医药行业又迎来许多新进展，例如：阿斯利康、再生元等公司新药获美国FDA批准上市或新适应症；FDA接受Amneal公司帕金森病新药IPX203的上市申请；Idorsia公司与杨森联合开发的创新高血压药物在3期临床中获得积极结果，如果获批，它将有望成为30年来首个基于新机制的降血压药物；同时，还有多款创新疗法在临床试验中显示出积极疗效，包括反义寡核苷酸（ASO）疗法、RNAi疗法、溶瘤病毒疗法、个体化癌症疫苗等；此外，多家新锐宣布获得融资。本文将节选其中部分重要进展做简单梳理，仅供读者参阅。图片来源：123RF———✦新药进展✦———FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的抗CTLA-4抗体tremelimumab与抗PD-L1单克隆抗体durvalumab（度伐利尤单抗）联合化疗构成的三重组合疗法，用于不携带表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。再生元（Regeneron）宣布，FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab rwlc）与铂类化疗联合用于晚期NSCLC成人患者一线治疗。这些患者患有转移性或局部晚期肿瘤，不能进行手术切除或最终化疗，无ALK、EGFR或ROS1突变，且无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学如何。Amneal公司宣布，FDA已经接受其帕金森病新药IPX203的上市申请。IPX203是一种新型的口服卡比多巴/左旋多巴缓释胶囊，含有速释和缓释颗粒以及粘膜附着聚合物，可提供快速吸收并使左旋多巴吸收最大化。一旦获批，这款新药有望为帕金森病患者带来新的治疗选择。Idorsia公司与杨森（Janssen）联合开发的创新高血压药物aprocitentan在3期临床试验中取得积极结果。Aprocitentan是一款靶向双重内皮素受体的口服小分子。试验数据显示，该药能让很多降血压药已经不起作用的患者降低血压，而且效果可以维持将近一年。相关新闻也指出，如果这款药物最终获批，将有望成为30年来首个基于新机制的降血压药物。益普生（Ipsen）宣布其药品Onivyde与NALIRIFOX化疗方案（包含5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙、奥沙利铂）的组合疗法在3期临床试验中达到主要终点。与吉西他滨与白蛋白紫杉醇组合疗法相比，此疗法能显著改善那些未曾接受过前期治疗的转移性胰腺导管腺癌患者的总生存期。葛兰素史克（GSK）宣布，其与Ionis公司联合开发的在研慢性乙肝疗法bepirovirsen在2b期临床试验中获得积极结果。这一反义寡核苷酸（ASO）疗法作为单药或者与核苷/核苷酸类似物（NA）联用，在慢性乙肝患者中持久清除乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝病毒DNA。大约10%的患者在停止治疗后24周时，体内仍然检测不到HBsAg和乙肝病毒DNA。Vir Biotechnology宣布，其创新乙肝病毒疗法VIR-2218取得重要进展。VIR-2218是一种RNAi疗法。最新2期临床数据显示，在最高剂量组合疗法治疗48周后，30.8%的慢性乙肝患者体内检测不到乙肝表面抗原（HBsAg），并且产生了抗乙肝蛋白的抗体，显示出免疫系统的积极反应。安进（Amgen）宣布其在研RNAi疗法olpasiran针对动脉粥样硬化性心血管疾病患者的疗效与安全性积极数据，这些患者的脂蛋白a——Lp（a）水平>150 nmol/L。数据分析显示，经过36周治疗后，有超过98%的患者其Lp（a）水平下降至标准值125 nmol/L或更低。安进预计于今年12月开始此疗法临床3期试验病患的招募。Oncolytics Biotech公布其开发的溶瘤病毒pelareorep与PD-L1抑制剂和化疗的组合疗法，作为一线治疗晚期/转移性胰腺导管腺癌患者的1/2期临床试验积极中期数据。数据显示，该联合疗法的客观缓解率（ORR）达70%，几乎为历史对照试验中平均ORR（25%）的三倍。Gritstone bio公布其在研个体化癌症疫苗GRANITE联合免疫检查点抑制剂作为一线维持疗法治疗晚期实体瘤患者的1/2期临床试验最新数据。分析显示，在曾接受过至少2线疗法的转移性微卫星稳定型结直肠癌（MSS-CRC）患者中，组合疗法帮助病患达到分子缓解，中位总生存期（OS）超过22个月，这是过去接受3线疗法MSS-CRC患者的3倍（中位OS仅6-7个月）。图片来源：123RF———✦研发合作✦———英矽智能宣布与赛诺菲（Sanofi）达成战略研发合作，双方将利用英矽智能的人工智能平台Pharma.AI针对高达6个新靶点开发候选药物。英矽智能可能获得高达12亿美元的付款。这是赛诺菲在今年年初与Exscientia公司达成52亿美元合作后，再度在AI药物开发方面布局。和铂医药宣布与Moderna公司签订授权及合作协议。根据协议，Moderna公司将获得一组由和铂医药的HCAb平台开发的针对多个靶点序列的独家可再授权许可，用于基因疗法的研发，并全面负责其开发、生产、监管及商业化相关的所有工作。和铂医药将获得600万美元预付款、最高约5亿美元里程碑付款以及相关分级特许使用权费。济川药业宣布与恒翼生物签署合作协议，在中国大陆地区达成产品商业化战略合作。济川药业分别引进口服磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂、靶向消化蛋白酶抑制剂两个创新药，此次交易总金额约为4亿元，包括1.8亿人民币的首付款。根据济川药业公告，其本次引进的产品为口服小分子PDE4抑制剂即将进入临床3期阶段，引进的另一款用于术后修复胃肠功能的靶向消化蛋白酶抑制剂目前处于3期临床试验阶段。✦新锐融资✦Breye Therapeutics宣布走出隐匿模式，并获得由诺和诺德（Novo Nordisk）和Sound Bioventures领投的400万欧元种子轮融资。这家公司的目标是开发治疗视网膜血管疾病的创新口服疗法，获得的资金将用于推动其主打化合物进入1b期临床试验，并支持其第二款化合物进入支持IND申请的研究。Juvena Therapeutics宣布完成4100万美元的A轮融资，该公司旨在使用计算平台释放分泌蛋白治疗潜力。分泌蛋白具有调节组织修复和再生、器官发育和对疾病的免疫反应的能力。Juvena公司开发了一个计算平台用于挖掘再生干细胞分泌的蛋白质。该公司的平台结合了可揭示分泌蛋白与特定疾病之间联系的复合数据库、计算机筛选技术、基本的人类细胞和动物模型的实验筛选以及蛋白质工程的能力，为加速慢性和年龄相关疾病生物制品的开发创造了一种高度整合的方法。泽纳仕生物（Zenas BioPharma）宣布获得1.18亿美元的B轮融资。本轮融资由Enavate Sciences领投，维梧资本等其它投资方跟投。泽纳仕生物致力于开发免疫治疗药物。该公司的主要候选药物obexelimab是一种CD19 x FcƳRIIB双特异性抗体，目前正在开展治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD）和自身免疫疾病的临床试验。其中，该药针对IgG4-RD患者的全球3期注册临床试验将在2022年底启动。金唯科生物宣顺利完成数千万元人民币新一轮阶段性融资。金唯科生物成立于2017年，致力于眼科疾病、神经肌肉疾病、遗传代谢疾病等的AAV基因治疗新药研发。根据金唯科生物的新闻稿，该公司现已建立包括多款候选药物的产品管线，涵盖眼科疾病、神经肌肉疾病和遗传代谢疾病等领域。士泽生物宣布完成超2亿元A1轮融资。本轮融资由启明创投、礼来亚洲基金、金圆展鸿、中新资本共同领投。士泽生物成立于2021年，专注于为以帕金森病为代表的一系列尚无实质临床解决方案的重大或危重疾病提供iPSC衍生细胞药治疗方案。目前，士泽生物在iPSC分化为多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病产品管线开发以及新一代通用型多能干细胞的研发方面均已取得重要进展。赛默罗生物宣布获得1.5亿元人民币的C1轮融资及数千万元银行贷款，本轮融资由关子创投、天瑞丰年和宜兴华睿共同投资。赛默罗生物成立于2014年，致力于针对疼痛、炎症及中枢神经系统等相关疾病的新药研发。截至目前，该公司已构建8条创新的药物管线，其中多个药物正在开展国际多中心2期临床试验。本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

▎药明康德内容团队编辑日前， Breye Therapeutics公司宣布走出隐匿模式，并获得由诺和诺德和Sound Bioventures领投的400万欧元种子轮融资。这家公司的目标是开发治疗视网膜血管疾病的创新口服疗法，获得的资金将用于推动其主打化合物进入1b期临床试验，并支持其第二款化合物进入支持IND申请的研究。图片来源：123RF糖尿病视网膜病变（DR）影响大约 30% 的糖尿病患者，是工作年龄成年人失明的主要原因。年龄相关性黄斑变性（AMD）影响约 25% 的 60 岁以上人群，是老年人群失明的主要原因。目前它们的主要治疗手段是通过在眼内注射靶向VEGF的抗体。然而这些治疗方式不但给患者带来不便，而且可能引起注射相关的副作用。Breye 有两种新颖且相关的口服疗法来解决 DR 和 AMD。其主打疗法danegaptide最初由Zealand Pharma开发。它是一款口服小分子药物，通过靶向细胞间的间隙连接（gap junction）来维持血管结构的完整性，防止视力丧失。这款药物已经在用于治疗心肌梗塞的临床试验中表现出良好的安全性。▲Danegaptide分子结构式（图片来源：PubChem）Breye公司首席执行官Ulrik Mouritzen先生表示：“目前治疗DR和AMD的获批疗法需要用针头刺入眼睛中直接注射药物。它们效果有限，而且给患者和医生带来负担。Breye聚焦于开发潜在‘first-in-class’口服小分子药物，可以中止和逆转疾病的内在原因，带来真正的突破。我很高兴Breye获得顶级生命科学投资者的支持。”药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Novo Holdings and Sound Bioventures launch Breye Therapeutics to develop novel oral therapies for ophthalmologic diseases. Retrieved November 10, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/novo-holdings-and-sound-bioventures-launch-breye-therapeutics-to-develop-novel-oral-therapies-for-ophthalmologic-diseases-301674040.html免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新