Efficacy and safety evaluation of Iparomlimab and Tuvonralimab combined with Anlotinib in treatment of small-cell lung cancer for second-line and above: A Single Arm, Single-Center, Open-Label Trial.

开始日期2025-04-15

申办/合作机构-

ChiCTR2500100119

/ Suspended临床4期IIT

A Single-Arm, Open Phase II Clinical Trial of Iparomlimab and Tuvonralimab in Combination with Apatinib Mesylate and Capecitabine for Advanced Second-Line and Higher Esophageal Cancer

开始日期2025-04-02

申办/合作机构-

NCT03986606

/ Unknown status临床1期

A Phase 1, Open-Label, Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumor Activity of PSB205 in Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors

This is an open-label, multicenter, Phase 1, ascending dose escalation study of PSB205 in subjects with advanced solid tumors. The study will be conducted in 2 parts. Part 1 of the study will be a dose escalation evaluation to determine the maximum tolerated dose (MTD) and to establish a recommended Phase 2 dose (RP2D) of PSB205. This study purpose is to describe the safety and tolerability, to assess Pharmacokinetics (PK) and immunogenicity, and to preliminarily assess the anti-tumor activity of PSB205 in subjects with solid tumors. Part 2 of the study will further evaluate the RP2D in 3 distinct tumor cohorts of approximately 12 subjects each.

开始日期2019-07-05

申办/合作机构

Qilu Puget Sound Biotherapeutics Corp.初创企业

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100 项与托沃瑞利单抗相关的临床结果

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100 项与托沃瑞利单抗相关的转化医学

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100 项与托沃瑞利单抗相关的专利（医药）

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项与托沃瑞利单抗相关的文献（医药）

DRUGS

Iparomlimab and Tuvonralimab: First Approval

Review

作者: Keam, Susan J

Iparomlimab and tuvonralimab (^®) is a bifunctional combination of anti-programmed death receptor-1 (PD-1)/anti-cytotoxic T lymphocyte-associated protein-4 (CTLA-4) monoclonal antibodies (mAbs) being developed by Qilu Pharmaceutical Co., Ltd for the treatment of advanced, solid, malignant tumours. In September 2024, iparomlimab and tuvonralimab was granted conditional approval (based on surrogate endpoints) for the treatment of patients with recurrent or metastatic cervical cancer who have failed previous platinum-based chemotherapy. This article summarizes the milestones in the development of iparomlimab and tuvonralimab leading to this first approval for the treatment of patients with recurrent or metastatic cervical cancer who have failed previous platinum-based chemotherapy.

项与托沃瑞利单抗相关的新闻（医药）

2025-03-04

·摩熵医药

两大重磅新药上市申请遭驳回，齐鲁制药和乐普生物双双受挫！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。当然，收到“药品通知件”，也并不意味着药物上市的彻底失败，理论上存在着完善补充数据之后，继续申报流程的可能性。 2025年3月3日，国家药监局网站公布当日药品通知件送达信息，涉及两大重磅药物品种。截图来源：NMPA官网其中一个产品是齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液，为PD-1单抗，2023年9月17日，其上市申请获得CDE受理，适应症为不可切除或转移性DNA错配修复缺陷（dMMR）或高度微卫星不稳定（MSI-H）实体瘤。 2024年9月30日，齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液获批上市，其为艾帕洛利单抗（PD-1）和托沃瑞利单抗（CTLA-4）的复方制剂，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。齐鲁制药复方获批而单方被否，猜测CMC原因的可能性较低，临床原因概率较大。毕竟抗PD-1单抗获批上市的品种众多，审评机构对于后来者临床优势有更高的要求。据摩熵医药-中国药品审评库显示，国内已有16个品种被批准生产/进口，竞争非常激烈。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库第二个产品为乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗，研发代号MRG003，为靶向EGFR的ADC，在研适应症为二线或以上NPC（鼻咽癌）或HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）。其中鼻咽癌适应症上市申请于2024年9月获得受理，并获优先审评资格。在晚期鼻咽癌的治疗上，其 II 期研究结果显示，61 例既往经铂类和 / 或 PD-(L) 1 抑制剂治疗失败的患者接受治疗后，2.0mg/kg 队列的客观缓解率（ORR）达到 39.3%，2.3mg/kg 队列的 ORR 更是高达 55.2%，疾病控制率（DCR）分别为 71.4% 和 86.2% 。该产品被寄予了很高的期望，各种荣誉加持：FDA突破性疗法，国内有优先审评和突破性治疗。今天乐普生物最新公告称，出现通知件原因为CDE要求补充相关资料，所以企业撤回申请，并于今天重新递交上市申请。公司股价盘中一度跌了17.85%，收盘跌幅缩窄至4.82%。截图来源：企业公告据摩熵医药-全球药物研发数据库显示，针对EGFR靶点的ADC药物中，MRG003在全球位于领先的位置。全球仅有MRG003处于申请上市阶段，临床III期阶段除了该药的头颈部鳞状细胞癌适应症外，还有百利天恒的BL-B01D1（EGFR×HER3 双靶点ADC）单药用于既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌；石药集团SYS6010（EGFR ADC）单药用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌，已获得国家药品监督管理局的突破性治疗认定。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库小结新药研发面临多重风险，涵盖从临床前研究到上市后的全生命周期。法规政策变化（如审批标准提升）和市场需求波动（如竞品上市或治疗手段革新）显著影响研发回报。为应对这些风险，需实时跟进竞品进度，识别潜在的市场窗口期。同时，动态调整申报策略，根据竞品数据优化试验设计（如调整入组标准或终点指标）。通过整合风险管理工具（如风险评估矩阵）与实时数据分析，企业可提升决策效率，降低研发不确定性。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

优先审批突破性疗法申请上市上市批准抗体药物偶联物

2025-03-04

·抗体圈

上市双双受挫！齐鲁PD-1、乐普EGFR ADC未获批

据国家药品监督管理局（NMPA）最新药品通知件送达信息，齐鲁制药艾帕洛利单抗注射液（受理号：CXSS2300077，注册分类：1类）和乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗（受理号：CXSS2400102，注册分类：1类，适应症：既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌）在列。一般来说，出现在通知件中通常意味着两种可能：一是该药物的上市申请可能被不予批准，二是企业可能主动撤回了申请。然而，目前尚无法确定具体是哪种情况。不过，不管何种原因均表明两家药企相应新药无法如期上市。 1、齐鲁PD-1单抗公开信息显示, 艾帕洛利单抗注射液(研发代码:QL1604)为齐鲁制药研发的全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体。该药物由靶向PD-1的艾帕洛利单抗和靶向CTLA-4的托沃瑞利单抗组成，具有同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫检查点通路的协同作用机制。 2023年12月，齐鲁制药在2023年ESMO大会中公布其单药治疗DNA错配修复缺陷（dMMR）或高度微卫星不稳定（MSI-H）实体瘤的II期临床研究结果。 2020年6月至2023年1月，共纳入120例dMMR/MSI-H实体瘤患者，其中结直肠癌80例（66.7%），胃癌18例（15.0%），其它实体瘤22例（18.3%）；97.5%患者入组时疾病分期IV期，中位治疗线数为2.0（范围：0–6）。有效性方面，截至2023年7月20日，中位随访时间13.6个月，11例患者完全缓解（CR），44例部分缓解（PR），ORR为45.8%（95%CI: 36.7%–55.2%），疾病控制率（DCR）为77.5%（95%CI: 69.0%–84.6%）。结直肠癌患者ORR和DCR分别为42.5%（95%CI: 31.5%–54.1%）和77.5%（95%CI: 31.5%–54.1%）。中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，6个月和12个月DoR率分别为100%和97.4%；中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）未达到。在安全性方面，治疗期间发生不良事件（TEAEs）的发生率为97.5%。最常见的治疗相关不良事件发生率为25.8%，3级以上TRAEs发生率为5.0%；无治疗药物相关性死亡事件发生。 2024年9月30日，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液曾获得NMPA附条件批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。此次艾帕洛利单抗注射液出现在NMPA的通知件待领取信息中，可能与后续的补充申请或其他适应症的审批有关。不过，目前无法确定具体原因是否与药物的审批状态有关，这个还需等待齐鲁的官方回应。 2、乐普EGFR ADC 注射用维贝柯妥塔单抗（研发代码：MRG003）为乐普生物的靶向表皮生长因子受体（EGFR）的ADC，其由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成。以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。其在研适应症为二线或以上NPC（鼻咽癌）或HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）。其鼻咽癌适应症2024年向CDE递交上市申请（受理号：CXSS2400102），并获优先审评资格。对于收到药品通知件送达信息，今天乐普生物最新公告进行了回应，出现通知件原因为CDE要求补充相关资料，所以企业撤回申请，并于今天重新递交上市申请。对于之前投资者最担心的，上市未获批准是否是临床数据不佳、CMC问题等，乐普生物也针对大众关心的内容在2025年3月4日上午主动召开了沟通会，详细阐述。根据会议上内容，针对MRG003的相关内容以及乐普生物后续新药计划与近期成果，大致可总结为以下几点： MRG003此次未获批准，并非临床试验数据问题，不影响上市，主要为此次申报材料的错误导致，内部已对团队做出了惩罚。 MRG003此次重新提交上市申请，对产品整体进度影响大致为1-3个月（从2025年底到2026年初），但整体进度上，不影响2026年的医保谈判。 2025年下半年，针对MRG003联合PD-1的相关疗法，会有初期临床数据解读。多抗平台目前已筛选出全新抗体，有望在2025年上半年提交IND。乐普生物业绩正增长，2025年将是收获大年。总结而言，此次MRG003的上市申请提交对产品整体上市与上市进度的影响不大，对关键节点时间（医保谈判）的影响并不大，且由于采用eCTD格式递交注册文件，在审批进度上也可能存在加速，更关键的是对公司后续新药产品的相关审批有着积极影响。本文综合整理自药讯随说、博药速递、一度医药等。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

抗体药物偶联物临床结果上市批准临床2期申请上市

2025-02-21

·求实药社

齐鲁制药PD-1&CTLA-4组合抗体启动食管癌II/III期临床研究

来源：药讯随说 2月19日，齐鲁制药在中国药品审评中心（CDE）临床试验登记平台注册了“一项评价QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，商品名：齐倍安）围术期治疗联合新辅助化疗（紫杉醇+卡铂）用于局部晚期可切除食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（CTR20250570）”。研究主要目的为：1、评估QL1706围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的病理完全缓解率（pathology CR，pCR）（Ⅱ期阶段）；2、比较QL1706围术期治疗联合新辅助化疗对比安慰剂联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的无事件生存期（Event-free survival，EFS）（Ⅲ期阶段）。研究以北京肿瘤医院（PI：沈琳&陈可能）和四川肿瘤医院（PI：韩泳涛）为组长单位，另有8家医院参与，计划招募30例患者。 QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液）是由靶向人程序性死亡受体-1（PD-1）的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。可特异性结合PD-1和CTLA-4受体，阻断PD-1与PD-L1以及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路，同时解除两条通路对T淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。 2024年10月，中国NMPA附条件批准上市，商品名：齐倍安，用于既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的治疗，全球首创PD-1/CTLA-4组合抗体！齐鲁艾帕洛利托沃瑞利单抗获批准。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。联系我们 I-RNA 2025 展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174 （同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多！

临床3期上市批准免疫疗法

100 项与托沃瑞利单抗相关的药物交易

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