/ Active, not recruiting临床3期 评价阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
探索阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗4周后不能有效控制血压的原发性高血压患者的有效性和安全性。
阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片与阿利沙坦酯片、吲达帕胺缓释片联合给药在健康人体内的相对生物利用度研究
健康成年受试者分别单次口服阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（240mg/1.5mg）或阿利沙坦酯片（240mg）联合吲达帕胺缓释片（1.5mg），评价二者的相对生物利用度、药代动力学特征、安全性和耐受性。
Efficacy and Safety of Allisartan Isoproxil/Sustained-Release Indapamide in Patients With Essential Hypertension Uncontrolled With Allisartan Isoproxil: A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled, 52-week Clinical Study
The main objective of the study will be to assess the efficacy and safety of Allisartan Isoproxil/sustained-release indapamide (240 mg/1.5 mg) in patients with mild to moderate essential hypertension uncontrolled after 4-week treatment with Allisartan Isoproxil (240 mg).
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高血压用药是临床常用药，也是国采“常客”，经历了前十批国采，该类药物的市场格局已大变。在重点省市公立医院终端，对比2018年及2024年Q1-Q3高血压用药TOP20产品两大榜单，有11个昔日爆款已跌落神坛，3个独家产品成耀眼新星。目前进口品牌依旧霸屏，齐鲁制药、扬子江药业等5个国产品牌成功突围。信立泰、东阳光药等4款高血压新药正加速冲刺，新“药王”也在积极备战第十一批国采。
11个热销产品跌落神坛，3个独家产品潜力惊人
米内网数据显示，在重点省市公立医院终端高血压用药的市场规模在2014-2019年保持正增长态势，2019年超过81亿元，2020年起进入跌宕起伏阶段，2024年Q1-Q3止跌回升3.91%，市场规模为53亿元。
从2018年年底4+7城市试点开始，每一批化药国采均有纳入高血压用药，前十批已有39个高血压用药中标（按产品名统计），最新TOP20产品榜单超半数产品实现了替换更新。
表1：2018年及2024年Q1-Q3高血压用药TOP20产品变化情况注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
2018年高血压用药TOP20产品的合计市场份额达76.15%，2024年Q1-Q3则为67.79%，市场集中度有所下滑。对比2018年及2024年Q1-Q3高血压用药TOP20产品两大榜单，有11个昔日爆款已跌落神坛。
缬沙坦胶囊、厄贝沙坦片、培哚普利叔丁胺片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、非洛地平缓释片、奥美沙坦酯片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸贝那普利片、替米沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片10个产品均已陆续纳入国采，在2024年Q1-Q3高血压用药市场，培哚普利叔丁胺片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸贝那普利片3个产品已跌出TOP50之列，其余7个产品的最新排名在TOP30至TOP37之间。非国采产品注射用托拉塞米在2024年Q1-Q3也跌出产品TOP50之列。
11个潜力产品冲进了榜单，成为了市场新秀。诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片在2017年进入中国市场，随后陆续有国产仿制药获批上市，2023年在重点省市公立医院终端，该产品成为了高血压用药市场新的“药王”，2024年Q1-Q3继续稳坐榜首，销售额超过8.6亿元，增长率为33.29%。
阿利沙坦酯片是2013年获批的国产1.1类新药，是信立泰的独家产品，该产品最早在2017年进入国家医保谈判目录。在重点省市公立医院终端高血压市场，该产品在2018年首次排在产品TOP34，2024年Q1-Q3稳坐产品TOP7宝座，销售额在1.8亿元以上，增长率为9.74%。
注射用盐酸兰地洛尔是2020年获批的国产3.1类新药，是南京海辰药业的独家产品，该产品最早在2021年进入国家医保谈判目录。在重点省市公立医院终端高血压市场，该产品在2022年首次排在产品TOP44，2024年Q1-Q3升上产品TOP13，销售额超过1.1亿元，增长率为42.19%。
非奈利酮片是2022年获批的进口1类新药，是拜耳的独家产品，该产品最早在2022年进入国家医保谈判目录。在重点省市公立医院终端高血压市场，该产品在2023年首次排在产品TOP42，2024年Q1-Q3升上产品TOP19，销售额超过7000万元，增长率为276.88%。
国内药企奋起直追，齐鲁、信立泰、扬子江上榜TOP20品牌
随着畅销产品不断替换更新，TOP20品牌也发生了巨变。2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端高血压用药市场，TOP20品牌中进口品牌（含原研地产化）霸屏的局面依旧，齐鲁制药、信立泰、扬子江药业等5个国产品牌成功突围。
表2：2024年Q1-Q3高血压用药TOP20品牌注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
图1：齐鲁制药的盐酸艾司洛尔注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
在重点省市公立医院终端高血压用药市场，齐鲁制药的盐酸艾司洛尔注射液在2018年位列TOP14品牌，近几年排名不断上升，2023年升至TOP2品牌，2024年Q1-Q3稳守高位，销售额继续保持正增长。
图2：山东华素制药的盐酸贝尼地平片销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
在重点省市公立医院终端高血压用药市场，山东华素制药的盐酸贝尼地平片在2018年位列TOP43品牌，2020年起排名不断上升，2024年Q1-Q3升上TOP15品牌，该产品近几年的销售额保持高速增长态势，除了2022年其余年份的增速均达双位数。
扬子江广州海瑞药业的氨氯地平贝那普利片(Ⅰ)为独家产品，在重点省市公立医院终端高血压用药市场，该产品在2019年首次位列TOP48品牌，2024年Q1-Q3升上TOP19品牌，该产品2021-2023年的销售额保持在8000万元水平。
新“药王”备战第十一批国采，4款国产新药冲刺上市
国采加速高血压用药市场洗牌，消息指2025上半年将启动第十一批国采，新一轮激战在所难免。截至2025年2月24日，已有企业过评的高血压用药超过100个，其中39个已纳入前十批国采，新“药王”沙库巴曲缬沙坦钠片的竞争企业（原研+过评）超过了20家，石药集团、倍特药业、科伦药业等多家国内巨头正蓄势待发。
表3：目前申报上市并在审的高血压用药国产新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
信立泰的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片是ARB/利尿剂类复方新药，用于阿利沙坦酯单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。据公司介绍，该新药上市后将与已上市的阿利沙坦酯片形成战略协同，进一步丰富公司心血管领域的创新产品管线。针对阿利沙坦，信立泰已获批了1.1类新药阿利沙坦酯片和2.3类新药阿利沙坦酯氨氯地平片，报产在审的还有1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片和2.3类新药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片。
由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发的苹果酸司妥吉仑片是一种新型口服非肽类小分子肾素抑制剂，除了治疗原发性轻、中度高血压，该新药在糖尿病肾脏疾病、活动性轻中度溃疡性结肠炎等适应症的临床试验也在加速推进中。
东阳光药是首家提交苯磺酸氨氯地平颗粒上市申请的国内药企，苯磺酸氨氯地平是高血压用药大品种，已上市剂型包括了片、分散片、胶囊、干混悬剂、滴丸等，暂无颗粒剂获批。颗粒剂药物可直接用水冲服，对于老年人、儿童或吞咽困难的患者更为方便，此外，颗粒剂药物吸收迅速，从而快速发挥降压作用，该新药若顺利上市，将为患者提供更加多样化的用药选择。
结语
随着人口老龄化的加剧和肥胖人群的增多，高血压患病人数不断上升，对高血压药物的需求也在日益增加。一致性评价及国采加快了格局洗牌，为更高质量的产品挤出了市场空间，国产新药也在加紧冲刺，未来国内的高血压用药市场将迎来新局面。
资料来源：米内网数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月24日，如有疏漏，欢迎指正！
本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092
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日前，信立泰公告称，公司自主研发的小分子创新药SAL0140片提交IND获得受理，拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）等。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）高血压化药销售额超过600亿元。
SAL0140片是信立泰开发的具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，有望通过抑制醛固酮的合成，在降低血压的同时，减轻基因组和非基因组效应下的终末器官损伤，目前拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）等。
米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场高血压化药（不含生物药）销售额超过600亿元。受国采、省采等政策影响，近年来该类药物销售规模逐年下滑，且下滑幅度呈逐年上升态势，亟需新品上市激发新活力。
近年来中国三大终端六大市场高血压化药（不含生物药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库
2024上半年高血压化药（不含生物药）TOP10品牌中，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片稳居榜首，销售额增速超过35%；拜耳的硝苯地平控释片、晖致的苯磺酸氨氯地平片依次位列第二、第三；施慧达的苯磺酸左氨氯地平片、信立泰的阿利沙坦酯片、齐鲁的盐酸艾司洛尔注射液等国产品牌上榜。
2024H1中国三大终端六大市场高血压化药（不含生物药）TOP10品牌来源：米内网格局数据库
信立泰深耕慢病领域，目前已构建了涵盖高血压、糖尿病、高血脂等在内的慢病创新药矩阵，朝着慢病龙头位置狂奔。
在高血压领域，信立泰以阿利沙坦酯片为基础进行布局，几乎涵盖了所有主流类型的降压药。2.3类新药阿利沙坦酯氨氯地平片于2024年5月获批上市，为首个获批的国产血管紧张素受体拮抗剂(ARB)+钙通道阻滞剂(CCB)复方制剂。1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂）、2.3类新药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（ARB+利尿剂复方制剂）已提交NDA，1类新药SAL0130片（ANRI+CCB复方制剂）已步入III期临床，上市可期。
信立泰国内在研的高血压新药来源：米内网综合数据库、公司公告
若上述三大复方制剂顺利获批，将与信立泰已上市的阿利沙坦酯及阿利沙坦酯氨氯地平形成战略协同，强化公司在高血压领域的优势地位。
资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月19日，如有疏漏，欢迎指正！
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近期，心脑血管系统药物市场再掀波澜，江西施美药业的阿齐沙坦氨氯地平片、四川百利药业的沙库巴曲缬沙坦钠片等同日报产。米内网数据显示，心脑血管系统药物（化学药+生物药）在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售规模近200亿元，同比增长6.44%。TOP20中，实体药店5个超10亿产品领跑，施慧达、华润双鹤等上榜；网上药店20个产品全线上涨，8个销售额超过1亿元。2023年至今，心脑血管系统药物有超过150个品种报产在审，包括8个新药，涉及广东东阳光药业、深圳信立泰药业等企业。
近年中国零售药店终端心脑血管系统药物销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库
米内网数据显示，心脑血管系统药物（化学药+生物药）在2024年Q1-Q3中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售规模近200亿元，同比增长6.44%。其中，城市实体药店是主要销售渠道；而网上药店则快速增长，销售额已超过2023年全年。
从治疗亚类来看，高血压用药是第一畅销亚类，其次是血脂调节剂，合计市场份额超过90%。从在销品种数量来看，产品超过400个，品牌超过1800个。
实体药店：5个超10亿产品领跑，施慧达、华润双鹤上榜
2024年Q1-Q3中国城市实体药店心脑血管系统药物集团TOP20来看，晖致、诺华、阿斯利康、拜耳、施慧达药业集团位居前五，诺华、石药集团、安进生物均有双位数增速。
2024年Q1-Q3中国城市实体药店心脑血管系统药物产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示
产品TOP20中，阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、硝苯地平控释片等5个超过10亿元产品领跑，苯磺酸氨氯地平片在销企业数最多，超过60家。从治疗亚类来看，高血压用药最多，有14个，血脂调节剂有5个，脑血管治疗用药1个。
3个独家产品中，英克司兰钠注射液（诺华）为新上榜产品，依洛尤单抗注射液（安进）重返TOP20之列，分别同比增长511.15%、41.04%。
2024年Q1-Q3中国城市实体药店心脑血管系统药物品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示
品牌TOP20中，外资品牌占据头部位置，7个销售额超过5亿元。晖致的阿托伐他汀钙片、拜耳的硝苯地平控释片、施慧达药业集团(吉林)的苯磺酸左氨氯地平片位居前三。从数量来看，诺华和阿斯利康各有4个上榜。从增速来看，诺华的英克司兰钠注射液是唯一一个翻倍的品牌，阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、安进的依洛尤单抗注射液、欧加农制药的依折麦布片均有双位数增速。
阿托伐他汀钙片为他汀类血脂调节药，主要用于治疗高胆固醇血症和冠心病。该产品在近年城市实体药店均保持在20亿元以上销售规模，2024年Q1-Q3同比增长近2%，晖致的市场份额最大，湖南迪诺制药和乐普制药分别位居第二、三位。
复方利血平氨苯蝶啶片为华润双鹤药业的独家产品，是广泛使用的经典复方降压制剂，该产品在2024年Q1-Q3城市实体药店销售额超过1亿元。华润双鹤药业表示，公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片（0号）、苯磺酸氨氯地平片（压氏达）、缬沙坦胶囊（穗悦）等核心产品的经营积累，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，逐步形成慢病药物产品群，尤其在降压领域形成多品类降压产品线。
网上药店：产品TOP20全线上涨，乐普、瀚晖上榜
2024年Q1-Q3中国网上药店心脑血管系统药物集团TOP20中，19家有双位数增速，阿斯利康、诺华、晖致、拜耳、赛诺菲位居前五，国内集团仅有正大制药和华海药业在前十之列。
2024年Q1-Q3中国网上药店心脑血管系统药物产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示
产品TOP20中，8个销售额超过1亿元，瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片位居前三，盐酸决奈达隆片和盐酸贝尼地平片是新上榜产品。从治疗亚类来看，高血压用药最多，有15个，血脂调节剂有3个，脑血管治疗用药和心脏病治疗用药各1个。
从增速来看，20个产品全线上涨，盐酸决奈达隆片增速翻倍，缬沙坦胶囊、盐酸贝尼地平片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、沙库巴曲缬沙坦钠片、非洛地平缓释片均有超过50%增速。
2024年Q1-Q3中国网上药店心脑血管系统药物品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示
品牌TOP20中，阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、晖致的阿托伐他汀钙片、拜耳的硝苯地平控释片位居前三，斯洛文尼亚莱柯的瑞舒伐他汀钙片和瀚晖制药的氨氯地平阿托伐他汀钙片是新上榜品牌。从数量来看，诺华和阿斯利康各有3个上榜。从增速来看，诺华的缬沙坦胶囊和斯洛文尼亚莱柯的瑞舒伐他汀钙片翻倍；9个品牌有双位数增速，其中，拜耳的维立西呱片、赛诺菲的厄贝沙坦片、瀚晖制药的氨氯地平阿托伐他汀钙片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片和非洛地平缓释片、晖致的苯磺酸氨氯地平片、诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片和缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、乐普制药的阿托伐他汀钙片均超过50%。
大批新品蜂拥而至，东阳光药、信立泰……新药来袭
2025年1月21日，CDE官网显示，江西施美药业的阿齐沙坦氨氯地平片、四川百利药业的沙库巴曲缬沙坦钠片、山西鑫煜制药|大连美创药业的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、成都欣捷高新技术|四川赛卓药业的苯磺酸左氨氯地平片、江苏利泰尔药业的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）等心脑血管系统药物同日报产在审。2023年至今心脑血管新药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2023年至今，心脑血管系统药物（化学药+生物药）已有超过150个品种（超1000个受理号）报产在审，包括8个新药，广东东阳光药业的苯磺酸氨氯地平颗粒、锦州奥鸿药业的SBK010口服溶液、深圳信立泰药业的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片等4个改良型新药，上药信谊药厂的苹果酸司妥吉仑片、深圳信立泰药业的沙库巴曲阿利沙坦钙片等4个1类新药。
资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
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