100 项与 Anti-CD123 monoclonal antibody CPI conjugate (Pfizer) 相关的临床结果
100 项与 Anti-CD123 monoclonal antibody CPI conjugate (Pfizer) 相关的转化医学
100 项与 Anti-CD123 monoclonal antibody CPI conjugate (Pfizer) 相关的专利(医药)
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项与 Anti-CD123 monoclonal antibody CPI conjugate (Pfizer) 相关的新闻(医药)近年来,越来越多的跨国药企开始将中国纳入其创新药的全球开发项目,实行中国和海外同步开发的战略,以加速创新药在中国的上市步伐,阿斯利康就是其中之一。
Insight 数据库显示,2024 年以来(截至 9 月 23 日),阿斯利康已经有 9 款在研 1 类新药首次在中国获批临床。这些新药均未在海外获批,在国内均已进入临床阶段,且其中多款在国内进度为第一梯队。本文中就让我们来看看这些药物都指向哪些新靶点?并有望治疗哪些疾病?
AZD0780:口服小分子 PCSK9 抑制剂
9 月 11 日,阿斯利康口服、小分子 PCSK9 抑制剂 AZD0780 薄膜衣片在国内获批临床,拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 未达标的患者中进行血脂异常的治疗。在海外,该药正在开展治疗高脂血症的 Ⅱ 期临床。
截图来自:CDE官网
PSCK9 是脂质代谢中众所周知且经过验证的靶点,抑制 PSCK9 信号传导已被证明可有效降低血浆中的 LDL 胆固醇水平。较低的 LDL-C 水平与长期心血管疾病和重大心血管事件风险的降低有关。Insight 数据库显示,目前海内外还没有口服 PCSK9 抑制剂获批上市。
阿斯利康在 2024 年 5 月公布了 AZD0780 的 Ⅰ 期临床试验积极结果。该试验评估了 AZD0780 作为单一疗法和与瑞舒伐他汀联用时降低血浆中 LDL-C 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。数据显示,在瑞舒伐他汀治疗基础上联合使用 AZD0780,患者的 LDL-C 降低了 50% 以上,总体比基线降低 78%。
AZD7798:CCR9 单抗
8 月 12 日,阿斯利康的 CCR9 单抗注射用 AZD7798 在国内获批临床,拟用于治疗中度至重度克罗恩病。在海外,该药正在开展治疗中度至重度克罗恩病患者的 Ⅱ 期临床。Insight 数据库显示,AZD7798 是目前全球范围内唯一一个进入临床阶段的 CCR9 单抗。
截图来自:CDE官网
克罗恩病 (CD) 是一种常见的炎症性肠病 。研究发现,趋化因子受体及其同源趋化因子配体可通过介导细胞定向迁移导致炎症。肠道特异性归巢分子,如 CCR9(CC 趋化因子受体 9 ) 及其配体 CCL25(CC 配体 25 ),是将淋巴细胞募集到小肠的关键信号通路。开发靶向 CCR9 的药物有望为克罗恩病提供一种潜在的治疗选择。
AZD9829:CD123 靶向 ADC
3 月 5 日,阿斯利康的 CD123 靶向 ADC AZD9829 在国内获批临床,拟用于治疗 CD123 阳性恶性血液疾病。在海外,该药正在开展治疗骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病的 Ⅰ/Ⅱ 期临床。
截图来自:CDE官网
CD123(IL3RA)是一种细胞表面蛋白,在多种血液系统恶性肿瘤中过度表达,包括急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS),而在正常造血干细胞中表达受限。
AZD9829 是一种潜在 first-in-class 的 CD123 ADC,它的主要作用机制是将拓扑异构酶 I 抑制剂 (TOP1i) 有效载荷递送到表达 CD123 的癌细胞中,导致 DNA 损伤和细胞凋亡。在临床前研究中,AZD9829 已经显示出单药治疗 AML 的潜力,并为 AZD9829 与标准疗法联合改善 AML 患者的长期疗效提供了依据。
Insight 数据库显示,在靶向 IL3RA 的 ADC 领域,全球仅有 4 款进入临床,阿斯利康的 AZD9829 是研究进度最快的产品之一。在国内,同类产品中仅有 AZD9829 进入临床。
ALXN2220 注射液:TTR 单抗
3 月 11 日,阿斯利康的淀粉样蛋白耗竭剂 ALXN2220 注射液在国内获批临床,拟用于治疗经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白(TTR)介导的淀粉样变性(ATTR 淀粉样变性)的成年心肌病患者。2022 年,Neurimmune 公司已与阿斯利康旗下专注罕见病领域的 Alexion 公司就 ALXN2220 达成了独家全球合作和许可协议。
截图来自:CDE官网
ATTR-CM 是一种系统性疾病,会导致进行性心力衰竭。进行性 ATTR 淀粉样蛋白沉积是该疾病的特征,可导致心力衰竭和死亡。虽然已有疗法获批治疗这类疾病,但在治疗中度至重度 ATTR-CM 方面仍然存在大量未满足的医疗需求,而淀粉样蛋白消耗可能是实现进一步疗效的重要新机制。
ALXN2220(NI006)是一种淀粉样蛋白耗竭剂,旨在通过消耗心脏中的淀粉样蛋白原纤维来治疗 ATTR-CM 。已开展的 1 期临床研究结果初步显示,ALXN2220 可以作为心脏淀粉样蛋白负荷的消耗剂,有可能改善 ATTR 心肌病的心脏结构、功能和结果。
目前,研究人员正在包括中国内地在内的多个国家和地区开展一项国际多中心 Ⅲ 期临床,以评估 ALXN2220 在 ATTR-CM 成人受试者中评价的有效性和安全性。
Zibotentan/达格列净片:ETA 受体拮抗剂/SGLT2 抑制剂
3 月 11 日,阿斯利康的 Zibotentan/达格列净片在国内获批临床,适应症为:用于治疗慢性肾脏病(CKD)伴高蛋白尿的成人患者,以延缓 eGFR 下降;降低 eGFR 持续下降、ESKD 和肾脏死亡风险;及减少白蛋白尿。Zibotentan 是一种内皮素 A (ETA) 受体拮抗剂,达格列净是一种 SGLT2 抑制剂。
截图来自:CDE官网
高蛋白尿影响约 10% 的 CKD 患者。白蛋白尿水平升高与肾功能丧失的风险随时间推移而增加有关,通过降低白蛋白尿水平,可以降低发展为肾衰竭的风险。
IIb 期研究 ZENITH-CKD 数据显示,经过 12 周治疗后,Zibotentan/达格列净与单独使用达格列净的 UACR(尿白蛋白肌酐比,用于评估白蛋白尿)差异在高剂量组(1.5 mg Zibotentan/10 mg 达格列净;n=179)为 -33.7%,在低剂量组(0.25 mg/10 mg;n=91)为 -27.0%。高剂量组 UACR 与基线相比的平均变化百分比为 -52.5%,低剂量组为 -47.7%。
目前,研究人员正在包括中国内地在内的多个多家和地区开展一项国际多中心 Ⅲ 期临床,以评估 Zibotentan/达格列净片与达格列净单药治疗相比,治疗慢性肾脏病和高蛋白尿受试者的有效性、安全性和耐受性。
AZD0486:CD3×CD19 双抗
2 月 18 日,阿斯利康 AZD0486 在国内获批临床,拟用于治疗复发性或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。AZD0486 是阿斯利康在 2022 年通过超 12 亿美元收购 TeneoTwo 公司获得的一款 CD3×CD19 双抗,主要用于治疗 B 细胞血液系统恶性肿瘤。
截图来自:CDE官网
AZD0486(TNB-486)是一种 T 细胞接合剂(TCE)。T 细胞接合剂是一种双特异性分子,经过设计可重定向免疫系统的 T 细胞以识别和杀死癌细胞。AZD0486 可通过与 B 细胞上表达的抗原 CD19 和 T 细胞上的 CD3 受体结合,激活并招募 T 细胞到表达 CD19 的肿瘤,从而引发免疫反应。
在海外,AZD0486 已进入用于滤泡性淋巴瘤一线治疗的 Ⅲ 期临床阶段。在国内,研究人员正在开展 AZD0486 单药治疗 B 细胞急性淋巴细胞白血病的 I/II 期研究(CTR20243136)。
ALXN1850:酶替代疗法
2 月 7 日,阿斯利康旗下 Alexion 公司申报的酶替代疗法 ALXN1850 注射液在国内获批临床,拟用于治疗低磷酸酯酶症。低磷酸血症是一种罕见的遗传性代谢疾病,由组织非特异性碱性磷酸酶 (TNSALP) 活性不足引起。ALXN1850(Efzimfotase alfa) 是第二代 TNSALP 酶替代疗法,正在开发用于治疗低磷酸血症。
截图来自:CDE官网
2024 年 8 月,阿斯利康曾公布了 ALXN1850 的首次人体 Ⅰ 期临床试验数据,该研究的主要目的是评估安全性和耐受性。数据显示,ALXN1850 表现出了可接受的安全性、耐受性和药代动力学特征,并与低磷酸血症成人疾病生物标志物的持续减少有关,数据支持在成人和儿童患者中对 ALXN1850 进行进一步评估。
目前,研究人员正在包括中国内地在内的多个国家和地区开展两项国际多中心 Ⅲ 期临床试验,以分别评估 ALXN1850 在既往未接受过 Asfotase Alfa 治疗的低磷酸酯酶症儿童(2 岁至<12 岁)受试者(CTR20240840)以及低磷酸酯酶症的青少年(≥12 岁至<18 岁)和成年受试者(CTR20240789)的有效性和安全性。
Baxdrostat:小分子醛固酮合酶抑制剂
1 月 31 日,阿斯利康申报的 Baxdrostat 片在国内获批临床,拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者,以降低血压。今年 3 月,该药又在国内获批了一项新适应症临床研究,适应症为 Baxdrostat 联合达格列净用于延缓慢性肾脏病合并高血压成人患者的肾功能下降。
截图来自:CDE官网
Baxdrostat 是一种高选择性口服小分子醛固酮合酶抑制剂,是阿斯利康通过约 18 亿美元收购 CinCor Pharma 公司所得的。醛固酮合酶是肾上腺中醛固酮合成的酶。Baxdrostat 可选择性地靶向醛固酮合酶,拟开发用于治疗难治性高血压、原发性醛固酮增多症和慢性肾病。
目前,阿斯利康正在包括中国内地在内的多个国家和地区开展两项国际多中心 Ⅲ 期临床试验:一项研究(CTR20241008)旨在接受过两种或两种以上药物治疗且未受控制的高血压受试者(包括难治性高血压)中评估 Baxdrostat 的有效性和安全性;另一项研究(CTR20241500)旨在评价 Baxdrostat 联合达格列净给药在延缓慢性肾脏疾病(CKD)合并高血压受试者的 CKD 进展方面的有效性、安全性和耐受性。
AZD3470:PRMT5 抑制剂
1 月 25 日,阿斯利康申报的 PRMT5 抑制剂 AZD3470 薄膜衣片在国内获批临床,拟用于治疗 MTAP 缺陷型晚期/转移性实体瘤。PRMT5 是「合成致死」药物研发领域的新靶点。「合成致死」 是指两个非致死基因同时被抑制导致细胞死亡的现象,PARP 抑制剂是首类在临床上取得成功的「合成致死」类药物。
截图来自:CDE官网
PRMT5 是一种表观遗传酶,可催化多种底物的精氨酸对称二甲基化 (SDMA),从而调节包括 RNA 剪接和细胞周期在内的生物过程。PRMT5 已被确定为含有甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 纯合缺失的肿瘤中的「合成致死」靶点。AZD3470 是一种 MTA 协同 PRMT5 抑制剂,可选择性抑制 MTAP 缺陷肿瘤中的 PRMT5。
目前,阿斯利康正在包括中国内地在内的多个国家和地区开展一项 I/II 期临床(CTR20241176),以评估 AZD3470 单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗在 MTAP 缺陷型晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
Insight 数据库显示,全球尚无 PRMT5 抑制剂获批,阿斯利康的 AZD3470 在国内 PRMT5 抑制剂研究进度领域处于第一梯队。
小结
根据阿斯利康在今年 3 月举行的中国研发日上披露的数据,阿斯利康全球研发中国中心目前的研发管线内有超过 200 个项目,预计 5 年内获批的新药或新适应症可达 100 个左右,研发管线项目将每年新增 10-15 个项目。
其中,在胃癌、肝癌、胆道癌等中国高发的癌种领域,阿斯利康中国研发全球中心已经开始引领全球药物研发。阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务肺癌事业部负责人张凌燕曾在近期发表的新闻稿中表示,未来阿斯利康将拓展包括靶向 TROP2、靶向 HER2 的 ADC 药物、免疫联合靶向、单抗、双抗在内的颠覆性创新疗法。到 2030 年,力争在中国上市 9 款新产品和 26 个新适应症。
封面来源:企业 Logo
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近年来,越来越多的跨国药企开始将中国纳入其创新药的全球开发项目,实行中国和海外同步开发的战略,以加速创新药在中国的上市步伐,阿斯利康就是其中之一。
Insight 数据库显示,2024 年以来(截至 9 月 23 日),阿斯利康已经有 9 款在研 1 类新药首次在中国获批临床。这些新药均未在海外获批,在国内均已进入临床阶段,且其中多款在国内进度为第一梯队。本文中就让我们来看看这些药物都指向哪些新靶点?并有望治疗哪些疾病?
AZD0780:口服小分子 PCSK9 抑制剂
9 月 11 日,阿斯利康口服、小分子 PCSK9 抑制剂 AZD0780 薄膜衣片在国内获批临床,拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 未达标的患者中进行血脂异常的治疗。在海外,该药正在开展治疗高脂血症的 Ⅱ 期临床。
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PSCK9 是脂质代谢中众所周知且经过验证的靶点,抑制 PSCK9 信号传导已被证明可有效降低血浆中的 LDL 胆固醇水平。较低的 LDL-C 水平与长期心血管疾病和重大心血管事件风险的降低有关。Insight 数据库显示,目前海内外还没有口服 PCSK9 抑制剂获批上市。
阿斯利康在 2024 年 5 月公布了 AZD0780 的 Ⅰ 期临床试验积极结果。该试验评估了 AZD0780 作为单一疗法和与瑞舒伐他汀联用时降低血浆中 LDL-C 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。数据显示,在瑞舒伐他汀治疗基础上联合使用 AZD0780,患者的 LDL-C 降低了 50% 以上,总体比基线降低 78%。
AZD7798:CCR9 单抗
8 月 12 日,阿斯利康的 CCR9 单抗注射用 AZD7798 在国内获批临床,拟用于治疗中度至重度克罗恩病。在海外,该药正在开展治疗中度至重度克罗恩病患者的 Ⅱ 期临床。Insight 数据库显示,AZD7798 是目前全球范围内唯一一个进入临床阶段的 CCR9 单抗。
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克罗恩病 (CD) 是一种常见的炎症性肠病 。研究发现,趋化因子受体及其同源趋化因子配体可通过介导细胞定向迁移导致炎症。肠道特异性归巢分子,如 CCR9(CC 趋化因子受体 9 ) 及其配体 CCL25(CC 配体 25 ),是将淋巴细胞募集到小肠的关键信号通路。开发靶向 CCR9 的药物有望为克罗恩病提供一种潜在的治疗选择。
AZD9829:CD123 靶向 ADC
3 月 5 日,阿斯利康的 CD123 靶向 ADC AZD9829 在国内获批临床,拟用于治疗 CD123 阳性恶性血液疾病。在海外,该药正在开展治疗骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病的 Ⅰ/Ⅱ 期临床。
截图来自:CDE官网
CD123(IL3RA)是一种细胞表面蛋白,在多种血液系统恶性肿瘤中过度表达,包括急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS),而在正常造血干细胞中表达受限。
AZD9829 是一种潜在 first-in-class 的 CD123 ADC,它的主要作用机制是将拓扑异构酶 I 抑制剂 (TOP1i) 有效载荷递送到表达 CD123 的癌细胞中,导致 DNA 损伤和细胞凋亡。在临床前研究中,AZD9829 已经显示出单药治疗 AML 的潜力,并为 AZD9829 与标准疗法联合改善 AML 患者的长期疗效提供了依据。
Insight 数据库显示,在靶向 IL3RA 的 ADC 领域,全球仅有 4 款进入临床,阿斯利康的 AZD9829 是研究进度最快的产品之一。在国内,同类产品中仅有 AZD9829 进入临床。
ALXN2220 注射液:TTR 单抗
3 月 11 日,阿斯利康的淀粉样蛋白耗竭剂 ALXN2220 注射液在国内获批临床,拟用于治疗经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白(TTR)介导的淀粉样变性(ATTR 淀粉样变性)的成年心肌病患者。2022 年,Neurimmune 公司已与阿斯利康旗下专注罕见病领域的 Alexion 公司就 ALXN2220 达成了独家全球合作和许可协议。
截图来自:CDE官网
ATTR-CM 是一种系统性疾病,会导致进行性心力衰竭。进行性 ATTR 淀粉样蛋白沉积是该疾病的特征,可导致心力衰竭和死亡。虽然已有疗法获批治疗这类疾病,但在治疗中度至重度 ATTR-CM 方面仍然存在大量未满足的医疗需求,而淀粉样蛋白消耗可能是实现进一步疗效的重要新机制。
ALXN2220(NI006)是一种淀粉样蛋白耗竭剂,旨在通过消耗心脏中的淀粉样蛋白原纤维来治疗 ATTR-CM 。已开展的 1 期临床研究结果初步显示,ALXN2220 可以作为心脏淀粉样蛋白负荷的消耗剂,有可能改善 ATTR 心肌病的心脏结构、功能和结果。
目前,研究人员正在包括中国内地在内的多个国家和地区开展一项国际多中心 Ⅲ 期临床,以评估 ALXN2220 在 ATTR-CM 成人受试者中评价的有效性和安全性。
Zibotentan/达格列净片:ETA 受体拮抗剂/SGLT2 抑制剂
3 月 11 日,阿斯利康的 Zibotentan/达格列净片在国内获批临床,适应症为:用于治疗慢性肾脏病(CKD)伴高蛋白尿的成人患者,以延缓 eGFR 下降;降低 eGFR 持续下降、ESKD 和肾脏死亡风险;及减少白蛋白尿。Zibotentan 是一种内皮素 A (ETA) 受体拮抗剂,达格列净是一种 SGLT2 抑制剂。
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高蛋白尿影响约 10% 的 CKD 患者。白蛋白尿水平升高与肾功能丧失的风险随时间推移而增加有关,通过降低白蛋白尿水平,可以降低发展为肾衰竭的风险。
IIb 期研究 ZENITH-CKD 数据显示,经过 12 周治疗后,Zibotentan/达格列净与单独使用达格列净的 UACR(尿白蛋白肌酐比,用于评估白蛋白尿)差异在高剂量组(1.5 mg Zibotentan/10 mg 达格列净;n=179)为 -33.7%,在低剂量组(0.25 mg/10 mg;n=91)为 -27.0%。高剂量组 UACR 与基线相比的平均变化百分比为 -52.5%,低剂量组为 -47.7%。
目前,研究人员正在包括中国内地在内的多个多家和地区开展一项国际多中心 Ⅲ 期临床,以评估 Zibotentan/达格列净片与达格列净单药治疗相比,治疗慢性肾脏病和高蛋白尿受试者的有效性、安全性和耐受性。
AZD0486:CD3×CD19 双抗
2 月 18 日,阿斯利康 AZD0486 在国内获批临床,拟用于治疗复发性或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。AZD0486 是阿斯利康在 2022 年通过超 12 亿美元收购 TeneoTwo 公司获得的一款 CD3×CD19 双抗,主要用于治疗 B 细胞血液系统恶性肿瘤。
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AZD0486(TNB-486)是一种 T 细胞接合剂(TCE)。T 细胞接合剂是一种双特异性分子,经过设计可重定向免疫系统的 T 细胞以识别和杀死癌细胞。AZD0486 可通过与 B 细胞上表达的抗原 CD19 和 T 细胞上的 CD3 受体结合,激活并招募 T 细胞到表达 CD19 的肿瘤,从而引发免疫反应。
在海外,AZD0486 已进入用于滤泡性淋巴瘤一线治疗的 Ⅲ 期临床阶段。在国内,研究人员正在开展 AZD0486 单药治疗 B 细胞急性淋巴细胞白血病的 I/II 期研究(CTR20243136)。
ALXN1850:酶替代疗法
2 月 7 日,阿斯利康旗下 Alexion 公司申报的酶替代疗法 ALXN1850 注射液在国内获批临床,拟用于治疗低磷酸酯酶症。低磷酸血症是一种罕见的遗传性代谢疾病,由组织非特异性碱性磷酸酶 (TNSALP) 活性不足引起。ALXN1850(Efzimfotase alfa) 是第二代 TNSALP 酶替代疗法,正在开发用于治疗低磷酸血症。
截图来自:CDE官网
2024 年 8 月,阿斯利康曾公布了 ALXN1850 的首次人体 Ⅰ 期临床试验数据,该研究的主要目的是评估安全性和耐受性。数据显示,ALXN1850 表现出了可接受的安全性、耐受性和药代动力学特征,并与低磷酸血症成人疾病生物标志物的持续减少有关,数据支持在成人和儿童患者中对 ALXN1850 进行进一步评估。
目前,研究人员正在包括中国内地在内的多个国家和地区开展两项国际多中心 Ⅲ 期临床试验,以分别评估 ALXN1850 在既往未接受过 Asfotase Alfa 治疗的低磷酸酯酶症儿童(2 岁至<12 岁)受试者(CTR20240840)以及低磷酸酯酶症的青少年(≥12 岁至<18 岁)和成年受试者(CTR20240789)的有效性和安全性。
Baxdrostat:小分子醛固酮合酶抑制剂
1 月 31 日,阿斯利康申报的 Baxdrostat 片在国内获批临床,拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者,以降低血压。今年 3 月,该药又在国内获批了一项新适应症临床研究,适应症为 Baxdrostat 联合达格列净用于延缓慢性肾脏病合并高血压成人患者的肾功能下降。
截图来自:CDE官网
Baxdrostat 是一种高选择性口服小分子醛固酮合酶抑制剂,是阿斯利康通过约 18 亿美元收购 CinCor Pharma 公司所得的。醛固酮合酶是肾上腺中醛固酮合成的酶。Baxdrostat 可选择性地靶向醛固酮合酶,拟开发用于治疗难治性高血压、原发性醛固酮增多症和慢性肾病。
目前,阿斯利康正在包括中国内地在内的多个国家和地区开展两项国际多中心 Ⅲ 期临床试验:一项研究(CTR20241008)旨在接受过两种或两种以上药物治疗且未受控制的高血压受试者(包括难治性高血压)中评估 Baxdrostat 的有效性和安全性;另一项研究(CTR20241500)旨在评价 Baxdrostat 联合达格列净给药在延缓慢性肾脏疾病(CKD)合并高血压受试者的 CKD 进展方面的有效性、安全性和耐受性。
AZD3470:PRMT5 抑制剂
1 月 25 日,阿斯利康申报的 PRMT5 抑制剂 AZD3470 薄膜衣片在国内获批临床,拟用于治疗 MTAP 缺陷型晚期/转移性实体瘤。PRMT5 是「合成致死」药物研发领域的新靶点。「合成致死」 是指两个非致死基因同时被抑制导致细胞死亡的现象,PARP 抑制剂是首类在临床上取得成功的「合成致死」类药物。
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PRMT5 是一种表观遗传酶,可催化多种底物的精氨酸对称二甲基化 (SDMA),从而调节包括 RNA 剪接和细胞周期在内的生物过程。PRMT5 已被确定为含有甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 纯合缺失的肿瘤中的「合成致死」靶点。AZD3470 是一种 MTA 协同 PRMT5 抑制剂,可选择性抑制 MTAP 缺陷肿瘤中的 PRMT5。
目前,阿斯利康正在包括中国内地在内的多个国家和地区开展一项 I/II 期临床(CTR20241176),以评估 AZD3470 单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗在 MTAP 缺陷型晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
Insight 数据库显示,全球尚无 PRMT5 抑制剂获批,阿斯利康的 AZD3470 在国内 PRMT5 抑制剂研究进度领域处于第一梯队。
小结
根据阿斯利康在今年 3 月举行的中国研发日上披露的数据,阿斯利康全球研发中国中心目前的研发管线内有超过 200 个项目,预计 5 年内获批的新药或新适应症可达 100 个左右,研发管线项目将每年新增 10-15 个项目。
其中,在胃癌、肝癌、胆道癌等中国高发的癌种领域,阿斯利康中国研发全球中心已经开始引领全球药物研发。阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务肺癌事业部负责人张凌燕曾在近期发表的新闻稿中表示,未来阿斯利康将拓展包括靶向 TROP2、靶向 HER2 的 ADC 药物、免疫联合靶向、单抗、双抗在内的颠覆性创新疗法。到 2030 年,力争在中国上市 9 款新产品和 26 个新适应症。
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编辑:馨药
PR 稿对接:微信 insightxb
投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
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yuanBio·News药监资讯1、CDE | 中国新药注册临床试验进展年报 (2023年)发布2024年5月20日,国家药监局审评中心发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告 (2023年)》,药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量首次突破4000项;2023年首次公示的临床试验中,境内申办者占比超过90%。药品注册分类主要以1类为主,约占总体的70%,中药、化学药品1类新药占比分别为31.6%和66.6%,治疗用和预防用生物制品1类新药占比分别为79.2%和49.6%。(相关阅读点击查看)(来源:国家药品监督管理局药品审评中心)受理情况CDE受理情况2024年5月17日-5月22日期间,中国国家药监局药品审评中心(CDE)共受理药品申请276个,其中生物制品41个(新药13个和进口8个,见下图)。(来源:国家药品监督管理局药品审评中心)企业动态1、阿斯利康 | 15亿美元囤兵ADC新产能2024年5月20日,阿斯利康宣布投资15亿美元在新加坡建设ADC生产设施,也是阿斯利康首个端到端ADC生产中心,将在2029年投入运营。阿斯利康与第一三共合作开发HER2 ADC(DS-8201)和Trop2 ADC,同时也在积极建立自己的ADC研发管线,包括引进康诺亚/乐普生物Claudin18.2 ADC的大中华区外全球权益,另有5款自研ADC处于早期临床阶段,包括GPRC5D ADC、FRα ADC、B7H4 ADC、CD123 ADC、EGFR/cMET双抗ADC等,其中多采用TOP1抑制剂作为payload。(来源:AstraZeneca官网)2、礼来 | 再次加码核药领域超20亿美元!穆峰达®获批!2024年5月21日,Aktis Oncology宣布与礼来达成多靶点发现合作协议,旨在利用Aktis专有的基于新型微型蛋白技术放射性药物平台以及礼来在肿瘤药物开发和商业化方面的专业知识,共同开发针对多种实体肿瘤的潜在FIC和差异化治疗方法。根据协议条款,礼来将对Aktis进行股权投资,Aktis还将获得6000万美元的预付款,并有资格获得高达11亿美元的潜在临床前、临床、监管和商业化里程金,以及分层版税。作为交换,礼来将获得在全球范围内开发由Aktis发现的、针对礼来选定的一系列明确靶标的放射性药物和诊断产品的权利。这已是礼来在核药领域的第2笔交易并购动作了。去年10月3日,礼来用一笔高达14亿美元的收购打响了靶向核药的第一枪。该公司宣布以每股12.50美元溢价68%的价格收购POINT Biopharma,囊获多款RDC,包括两款处于临床后期的PNT2002和PNT2031以及POINT下一代放射性配体疗法技术平台和相应的核药供应链。5月21日,据NMPA官网显示,礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽注射液(穆峰达®)在国内获批上市,适用于在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病(T2DM)患者。穆峰达®是全球首个且目前唯一GIP / GLP-1受体激动剂。(来源:Aktis Oncology官网)3、恒瑞医药 | TROP-2 ADC拟纳入突破性治疗品种,针对卵巢癌2024年5月21日,CDE官网公示,恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(以下简称“铂耐药复发上皮性卵巢癌”)。根据恒瑞医药公开资料,这是其自主研发的靶向TROP-2的抗体偶联药物(ADC),此前该药治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌已经被美国FDA授予快速通道资格。恒瑞医药此前在2023年年度报告中表示,该公司的ADC平台已经有11个具有差异化的ADC分子获批临床。而根据公开资料查询,这些ADC产品的靶点涵盖HER2、TROP-2、CD79b、HER3、c-Met、Nectin-4、Claudin 18.2等,进展较快的产品已经进入3期临床阶段。恒瑞医药部分在研ADC产品管线(参考资料:恒瑞医药2023年度报告)(来源:恒瑞医药官网、医药观澜)4、三个创新药获批上市!2024年5月20日,国家药监局发布了新药上市公告,公涉及3个品种分别为1类创新药注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装、1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊和1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊。(相关阅读点击查看)(来源:国家药品监督管理局)5、信达生物 |「替妥尤单抗」申报上市2024年5月21日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,今日宣布:替妥尤单抗注射液(重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体,研发代号:IBI311)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)的治疗。替妥尤单抗是中国首个申报上市的IGF-1R抗体,作为具有创新作用机制的生物药,有望填补国内TED治疗领域60年来无新药可用的空白,满足国内TED治疗的显著临床需求,为中国TED患者带来有效、安全、可及的治疗手段。(来源:信达生物官微)END编辑:芝麻核桃声明:本文仅代表作者个人观点,不代表任何组织及本公众号立场,如有不当之处,敬请指正。如需转载,请注明作者及来源:蒲公英Biopharma。生物制药国产化 征文进行中...本次征文活动由“生物制药国产化推进联合会(BLA)”全程支持,围绕《说说生物制药“国产化”那些事》主题展开,可从政策法规、行业标准、研发技术、产业布局、设备耗材国产化、投融资、药品出海等多方面,谈谈你看到的、你所经历的、甚至你设想的生物制药“国产化”的那些事,奖品丰富,期待您的投稿!热门活动请关注/2024年6月6日上海生物制药创新发展高管沙龙点击查看活动详情/2024年6月13-14日上海制药首席项目官人才培养项目点击查看活动详情/2024年6月27-28日南京2024药品原辅包技术发展峰会点击查看活动详情
100 项与 Anti-CD123 monoclonal antibody CPI conjugate (Pfizer) 相关的药物交易