A MULTICENTRE, SAD, AND MAD CLINICAL TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF IV TREATMENT OF CALY-002 IN HEALTHY SUBJECTS AND SUBJECTS WITH COELIAC DISEASE AND EOSINOPHILIC OESOPHAGITIS - CALY-CL19-001

开始日期2021-10-05

申办/合作机构

Calypso Biotech SA

NCT04593251

/ Completed临床1期

A Multicentre, SAD, and MAD Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of IV Treatment of CALY-002 in Healthy Subjects and Subjects With Celiac Disease and Eosinophilic Esophagitis

This is a single and multiple ascending study to characterize the safety, PK, PD and clinical effect in healthy volunteers and participants with Celiac Disease and Eosinophilic Esophagitis.

开始日期2020-09-28

申办/合作机构

Calypso Biotech SA

100 项与 CALY-002 相关的临床结果

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100 项与 CALY-002 相关的转化医学

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100 项与 CALY-002 相关的专利（医药）

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项与 CALY-002 相关的新闻（医药）

2026-03-02

·斯丹姆CRO

儿童长高新药来了！FDA 批准那韦培肽用于软骨发育不全 | 全球医药周报 2/23 - 3/1

CDE一周药闻 2月23日 - 3月1日，CDE共承办59个1类新药申请，其中：化药临床试验申请受理品种23个；治疗用生物制品临床试验申请受理号36个； 6款1类创新药获CDE临床试验默示许可（IND）。 01 NEWS 科霸生物 - SPX-303注射液 2026 年 2 月 24 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，科霸生物申报的1类新药SPX-303注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗晚期或难治性实体瘤。公开资料显示，SPX-303是一款创新型双特异性抗体，同时靶向肿瘤微环境中的LILRB2和PD-L1两个关键免疫检查点抗原。其独特的机制设计旨在激活巨噬细胞和T细胞双通路免疫反应，为免疫治疗耐药或低反应率的患者带来新的治疗方案。 02 NEWS 科兴药业 - GB19注射液 2026 年 2 月 24 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，科兴药业1类新药GB19注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。据科兴药业公告介绍，这是一款靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的单抗药物，其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。GB19注射液临床前研究展现出良好的体外活性、免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超90天，安全性表现优异。 03 NEWS 诺华（Novartis） - GIA632注射液 2026 年 2 月 25 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，诺华公司申报的1类新药GIA632注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗非节段型白癜风。公开资料显示，这是诺华于2024年收购Calypso公司所获得的抗IL-15抗体疗法CALY-002。由IL-15控制的组织驻留记忆细胞和其他细胞类型在大量自身免疫、炎症和免疫代谢性疾病的发病和维持中扮演着重要角色。CALY-002是一种治疗性抗体，可结合并中和IL-15，从而可潜在治疗多种免疫性疾病。 04 NEWS 民为生物 - MWX401注射液 2026 年 2 月 28 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，民为生物1类新药MWX401注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗原发性高血压。根据民为生物新闻稿介绍，MWX401注射液是该公司自主研发小干扰RNA（siRNA）药物。非临床研究结果显示该产品可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压；在自发高血压恒河猴中，单次皮下给予不同剂量MWX401注射液，能明显降低动物血管紧张素原（AGT）水平，同时显著降低动物收缩压和舒张压，具有良好量效关系。血压的降低能维持至试验终点，在动物体内药效至少持续12周。同时，安全性评价试验显示MWX401具有良好的安全性。全球药闻 2月23日 - 3月1日，FDA已批准26种新药及适应症，以下为其中部分获批的新药及适应症： 01 NEWS 勃林格殷格翰（Boehringer） - Zongentinib 2026 年 2 月 26 日，勃林格殷格翰（Boehringer）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予宗艾替尼（zongertinib）加速批准，扩大其适应症范围，用于治疗经FDA授权检测确认存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。宗艾替尼是一款口服小分子激酶抑制剂，核心靶点为HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域，是全球首个针对HER2 TKD突变肺癌的口服靶向药物。 02 NEWS Ascendis Pharma - navepegritide 2026 年 2 月 27 日，Ascendis Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速批准程序，正式批准那韦培肽（navepegritide）上市，用于治疗2岁及以上、骨骺未闭合的软骨发育不全儿童患者，以促进患儿线性生长。那韦培肽是基于TransCon技术平台研发的C型利钠肽（CNP）前药，采用每周一次皮下注射给药。其核心作用机制为持续向全身组织受体释放活性CNP，拮抗软骨发育不全患者体内过度激活的FGFR3信号通路，进而改善患儿线性生长。该药是全球首个且唯一获批的每周一次软骨发育不全治疗药物，也是唯一可在每周给药间隔内实现C型利钠肽（CNP）持续全身暴露的疗法。 03 NEWS Sanofi - dupilumab 2026 年 2 月 24 日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准度普利尤单抗（dupilumab），用于治疗6岁及以上、有鼻窦手术史的成人和儿科过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者。度普利尤单抗（dupilumab）是由赛诺菲研发的一款全人源单克隆抗体，核心作用机制是特异性结合白介素4受体α（IL-4Rα）亚基，竞争性阻断IL-4和IL-13双信号通路，从而抑制2型炎症反应的发生与发展。作为一款成熟的靶向生物制剂，度普利尤单抗此前已在特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等多种2型炎症相关疾病中获批使用。此次FDA批准其用于6岁及以上AFRS患者，是该药在呼吸领域的又一重要拓展，也是全球首个针对AFRS的靶向治疗药物。信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心、美国食品药物监督管理局，以及相关公司官方网站等。 · 往期推荐 RECOMMEND 1 FDA历史性认证首款AI药物研发工具，将用于“MASH”临床试验 2 解锁ADC药物精准定量密码，前沿分析技术全解析 | 斯丹姆分享 3 喜报｜斯丹姆医药京杭两地实验室获中检院和SCCL多项能力验证点击此链接，阅读关于斯丹姆公众号的法律声明细节

临床申请信使RNAsiRNA免疫疗法临床1期

2026-03-02

·医药观澜

6款1类新药在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（2月23日~3月1日），有6款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖抗体、小分子、寡核苷酸类药物等等。科霸生物：SPX-303注射液作用机制：抗LILRB2/PD-L1双特异性抗体适应症：晚期或难治性实体瘤科霸生物申报的1类新药SPX-303注射液获批临床，拟开发治疗晚期或难治性实体瘤。公开资料显示，SPX-303是一款创新型双特异性抗体，同时靶向肿瘤微环境中的LILRB2和PD-L1两个关键免疫检查点抗原。其独特的机制设计旨在激活巨噬细胞和T细胞双通路免疫反应，为免疫治疗耐药或低反应率的患者带来新的治疗方案。科兴药业：GB19注射液作用机制：靶向BDCA2的单抗适应症：系统性红斑狼疮（SLE）科兴药业1类新药GB19注射液获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。据科兴药业公告介绍，这是一款靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的单抗药物，其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。GB19注射液临床前研究展现出良好的体外活性、免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超90天，安全性表现优异，如研发成功有望为多种干扰素通路异常相关的SLE等自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。诺华（Novartis）：GIA632注射液作用机制：抗IL-15抗体适应症：非节段型白癜风诺华公司申报的1类新药GIA632注射液获批临床，拟开发治疗非节段型白癜风。公开资料显示，这是诺华于2024年收购Calypso公司所获得的抗IL-15抗体疗法CALY-002。由IL-15控制的组织驻留记忆细胞和其他细胞类型在大量自身免疫、炎症和免疫代谢性疾病的发病和维持中扮演着重要角色。CALY-002是一种治疗性抗体，可结合并中和IL-15，从而可潜在治疗多种免疫性疾病。康弘药业：KHN707片作用机制：OX2R拮抗剂适应症：失眠症康弘药业申报的1类新药KHN707片获批临床，拟开发治疗失眠症。根据康弘药业公告介绍，这是该公司自主研发的选择性食欲素2受体（OX2R）拮抗剂，属于化药1类创新药，剂型为片剂。前期已完成的研究结果显示KHN707片安全性较好，且在失眠模型中具有良好的治疗作用，预期临床应用前景较好。 PAQ Therapeutics：PT0253注射液作用机制：KRAS G12D降解剂适应症：KRAS G12D突变晚期实体瘤 PAQ Therapeutics申报的1类新药PT0253注射液获批临床，拟用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款有效、选择性KRAS G12D降解剂。民为生物：MWX401注射液作用机制：siRNA新药适应症：原发性高血压民为生物1类新药MWX401注射液获批临床，拟开发治疗原发性高血压。根据民为生物新闻稿介绍，MWX401注射液是该公司自主研发小干扰RNA（siRNA）药物。非临床研究结果显示该产品可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压；在自发高血压恒河猴中，单次皮下给予不同剂量MWX401注射液，能明显降低动物血管紧张素原（AGT）水平，同时显著降低动物收缩压和舒张压，具有良好量效关系。血压的降低能维持至试验终点，在动物体内药效至少持续12周。同时，安全性评价试验显示MWX401具有良好的安全性。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2025-12-05

·生物制药小编

740亿美元收购案，里程碑纠纷风波未平

距离BMS巨资收购Celgene已经过去了近5年，但围绕该起并购案的CVR（或有价值权）诉讼纠纷仍未平息。近日，美国纽约联邦法院重新审理了该案件，驳回了“BMS寻求撤销该诉讼”的请求。此外，该法院法官Jesse Furman还表示，UMB银行具有代表Celgene前股东向BMS提出诉讼的法律资格。目前，该案件仍在审理过程中，尚未有最终裁决。晚了36天，错失64亿美金这起CVR纠纷主要源于2019年BMS与Celgene达成的740亿美元并购案。在两家公司当初达成的收购协议中，包含了一项CVR协议。双方协议约定，在完成交割后，如果BMS能在规定时间内完成三款药物—Zeposia、Zeposia和Abecma在美国批准上市，其将向Celgene前股东额外支付64亿美元（每股约9美元），反之CVR协议将作废，CVR持有人将不会获得任何付款。其中Zeposia和Abecma两款药物均在协议截止日期前获得了FDA的批准，偏偏Breyanzi批准延期了，比截至日期晚了36天（2021年2月5日获批），导致CVR付款未触发。 Celgene前股东显然不甘心就此与64亿美元错过。就在几个月后（2021年6月），便委托UMB银行对BMS提起诉讼，指控该公司未能做到尽职努力”（Diligent ），存在故意拖延行为，违反了CVR条款。而在之前提起几次诉讼中，Celgene前股东的诉讼请求都遭到了法院驳回。现在，纽约联邦法院受理此案件，也许会令这起悬而未决的诉讼纠纷得到一个最终判决。与BMS扯上里程碑纠纷的不止Celgene。2024年12月，Padlock Therapeutics的前股东也起诉了BMS，指控其使用欺诈手段，以逃避支付里程碑付款。在2016年，BMS与Padlock达成了收购协议，其中首付款是2.25亿美元，如果达到某些开发和监管里程碑，BMS将向Padlock的股东额外支付3.75亿美元付款。但Padlock认为BMS故意阻碍里程碑事件达成，从而规避付款。生变的里程碑付款在一场BD（收购、授权）交易中，支付条款通常包括首付款、里程碑付款及销售分成等。相比一次性且不可退还的首付款，里程碑付款通常存在着相当大的变数。被许可方是否有能力且有意愿投入足够的精力和资源推进其引进的许可项目，也就决定了许可方能否收到相应的里程碑付款。这就意味着，在里程碑付款的履约中，许可方其实是处于一个相对被动的位置，因此，在目前里程碑诉讼纠纷中，起诉方通常都是许可方。在里程碑纠纷中，其中一种是因许可双方对“触发里程碑事件”的界定分歧引发。如，Esperion与第一三共之间的诉讼。Esperion在2023年3月对第一三共提起诉讼，指控其拒绝支付其引进的Esperion的Nexletol和Nexletol复方制剂的里程碑款项。按照两家公司达成的授权协议，Nexletol在III期临床CLEAR Outcomes达到主要终点目标后将触发一笔的3亿美元里程碑付款，但第一三共认为该试验数据不足以触发里程碑事件而拒绝付款。最终，该诉讼以第一三共同意支付Esperion 1.25亿美元而告终。另一种就属于未能“尽力义务”范畴，即被许可方是否尽力促成里程碑事件的达成，这种里程碑纠纷更为常见。 2024年7月，诺华被其收购的Calypso Biotech公司指控故意拖延IL-15项目（CALY-002）的研发，使其无法收到里程碑付款。按照当时的并购协议，如果所有开发里程碑都达到了，Calypso股东将再可获得诺华支付的1.75亿美元。不过Calypso股东认为，依据诺华对CALY-002的推进情况来看，短期内看不到里程碑款项的希望。 2020年12月，阿斯利康/Alexion被Syntimmune股东提起了第一次诉讼，指控Alexion违反协议，未支付已触发的1.3亿美元里程碑款项—完成了ALXN1830的I期临床。这一起诉也得到了法院的支持，裁定Alexion违反收购协议，被判向Syntimmune股东支付1.3亿美元。注：ALXN1830最初为Syntimmune开发，2018年9月，Syntimmune被Alexion以12亿美元收购，其中预付款4亿美元，而另外的8亿美元为里程碑付款。而在阿斯利康放弃ALXN1830开发后，再次遭到了Syntimmune股东的起诉，指控其这一行为违反了“尽力义务。阿斯利康再次败诉了，又被法院判决赔偿Syntimmune股东约1.81亿美元。总结如今，医药领域的BD交易依然十分活跃，交易形式也更加多样。而随着交易/项目的推进，许可方和被许可方“在本身就存在不确定性的里程碑付款中”极易产生纠纷。参考出处： https://www.globallawtoday.com/law/case-law/2025/12/a-billion-dollar-deadline-inside-the-6-7b-lawsuit-bristol-myers-must-now-face/ https://money.usnews.com/investing/news/articles/2025-12-01/bristol-myers-must-face-6-7-billion-lawsuit-over-delayed-cancer-drug-us-judge-rules

100 项与 CALY-002 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
乳糜泻	临床1期	比利时	Calypso Biotech SA	2020-09-28
乳糜泻	临床1期	芬兰	Calypso Biotech SA	2020-09-28
乳糜泻	临床1期	德国	Calypso Biotech SA	2020-09-28
乳糜泻	临床1期	荷兰	Calypso Biotech SA	2020-09-28
乳糜泻	临床1期	挪威	Calypso Biotech SA	2020-09-28
嗜酸粒细胞性食管炎	临床1期	比利时	Calypso Biotech SA	2020-09-28
嗜酸粒细胞性食管炎	临床1期	芬兰	Calypso Biotech SA	2020-09-28
嗜酸粒细胞性食管炎	临床1期	德国	Calypso Biotech SA	2020-09-28
嗜酸粒细胞性食管炎	临床1期	荷兰	Calypso Biotech SA	2020-09-28
嗜酸粒细胞性食管炎	临床1期	挪威	Calypso Biotech SA	2020-09-28