2024年9月4日,据国家药品监督管理局药品审评中心显示,吉诺卫(河北)生物科技有限公司的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)、简达生物医药(南京)有限公司的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)申报临床并获受理,受理号分别为CXSL2400587和CXSL2400588。
吉诺卫GENEVAX是一家专注创新型疫苗研发与产业化的集团公司,开发有疫苗研发全链条创新技术平台。公司产品管线以呼吸道传染病创新型疫苗为核心,兼顾部分畅销品种的开发,同时正积极开展肿瘤治疗型疫苗的早期研究。公司预计2026年申报IPO。
另外,公司新技术平台实现疫苗研发全链条覆盖,目前已成功建立起了涵盖反向遗传疫苗株快速重配技术、重组纳米颗粒技术、RNA疫苗技术、疫苗佐剂技术、非注射快速免疫疫苗技术等五大创新疫苗技术平台,实现对疫苗研发关键要素,即疫苗智能设计、纳米颗粒抗原、创新佐剂、多糖结合和新剂型的全链条覆盖,使公司具备了综合创新疫苗的开发能力。
据吉诺卫官网显示,目前公司有6个在研疫苗管线,疫苗GNW001处于临床三期阶段,疫苗GNW002、GNW003处于IND申请阶段,疫苗GNW004、GNW005处于中试阶段,疫苗GNW006处于研发阶段。但其中并未说明具体的疫苗品类,不过,据公司以往发布的公开消息——公司已布局包括新冠、流感、带状疱疹、呼吸道合胞病毒、手足口病在内的多条创新技术路线疫苗产品管线,可推测GNW001应为新冠疫苗,2款IND的可能是带状疱疹疫苗和呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,但未查询到本次RSV疫苗的详细介绍。
简达生物成立于2018年,以自主创新技术为驱动,聚力于新型人用疫苗和肿瘤治疗等生物医药产品的开发和产业化。公司现有重组DC靶向VLP疫苗和环状mRNA疫苗两大技术平台,在研重组流感疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组RSV疫苗以及肿瘤疫苗,基于平台技术产生的一系列创新产品正处于POC、中试生产及pre-IND阶段。
据悉,简达生物自主开发的重组带状疱疹疫苗采用DNA重组技术,在CHO细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E,经培养、收获、纯化、冻干后制成,对带状疱疹具有较好的保护效力。
值得注意的是,今年以来,国内企业在RSV疫苗和带状疱疹疫苗的临床申报方面十分密集,实际上,带状疱疹疫苗从2023年下半年就开始密集申报临床了。据药时空统计,国内至少有12家企业同时拥有这两款疫苗管线,除了上述2家企业外,还包括嘉晨西海、迈科康生物、深信生物、瑞科生物、艾美疫苗等。
在带状疱疹疫苗市场方面,据中金医药测算,中性假设下国内带状疱疹疫苗累积销售额约1200亿元。而国产重组带状疱疹疫苗最快上市时间点约2025-2026年,最快于2026年启动商业化。其认为,未来国产重组带状疱疹疫苗销售策略与产品力优势直接相关,差异化产品可借助安全性优势作为商业化抓手,而同质化产品更考验企业的销售推广能力。
在RSV疫苗市场方面,据中航证券测算,预计2024年我国RSV疫苗潜在市场规模为134-223亿元,2030年我国RSV疫苗潜在市场规模为160-267亿元。另外,艾棣维欣创始人兼首席科学家王宾博士认为,国内RSV疫苗潜在需求十分广阔,预计市场规模可以达到数十亿元甚至更高,足以支撑5-10家企业进行有序竞争,至于最终可能形成的市场格局,同属于呼吸道疾病产品的十三价肺炎疫苗市场具有较高的可参照性。也有疫苗行业内人士表示,目前在研的国产RSV疫苗中有不少同质化产品,预计竞争者超过五家就可能会引发价格战。考虑到III期临床的高昂成本,部分管线后续继续推进的可能性将大幅下降。
总的来看,两大“黄金赛道”RSV疫苗和带状疱疹疫苗市场虽大,但目前国内入局的企业也多,激烈的竞争不可避免。
参考资料:
[1]国家药品监督管理局药品审评中心,各公司官网/官微等.
[2]中金 | 疫苗行业系列报告:产品力加持商业力,中国带状疱疹疫苗市场具备潜力.中金点睛.2024年06月28日.
[3]【中航证券医药】创新疫苗系列深度(一)RSV疫苗:快速成长的新蓝海.中航证券研究.2024年03月15日.
[4]RSV疫苗,又一个百亿美元市场?国内竞争格局推想.第一财经资讯.2024年05月14日.
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