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项与 二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(深信生物) 相关的临床试验A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Respiratory Syncytial Virus IN006 Bivalent mRNA Vaccine (IN006) in Healthy Adult Participants
The study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of a single injection of up to 4 dose levels of IN006 in younger adults and 3 dose levels of IN006 in older adults; of a revaccination of IN006 given approximately 12 months after the initial vaccination in older adults.
评价呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗(IN006)在18周岁及以上健康人群安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
主要目的: 1)评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的安全性和反应原性;2)评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的安全性和反应原性。
次要目的: 1)评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的体液免疫应答及其持久性; 2)评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的细胞免疫应答及其持久性; 3)评价在60周岁及以上健康受试者初次接种后12个月复种IN006的安全性和反应原性; 4)评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的体液免疫应答及其持久性; 5)评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的细胞免疫应答及其持久性。
100 项与 二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(深信生物) 相关的临床结果
100 项与 二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(深信生物) 相关的转化医学
100 项与 二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(深信生物) 相关的专利(医药)
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项与 二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(深信生物) 相关的新闻(医药)文末附会议日程及嘉宾详情
开发安全有效的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗一直是世界卫生组织(WHO)的优先事项。自20世纪60年代以来,疫苗研究人员一直在研究RSV疫苗候选药物。
截至2024年7月,美国疾病控制与预防中心(CDC)、美国食品和药物管理局(FDA)、英国药品和医疗产品监管局(MHRA)和欧洲委员会(EC)建议某些成年人和孕妇在特定条件下接种一剂RSV疫苗。2024年6月26日,美国CDC的免疫实践咨询委员会(ACIP)建议大多数老年人接种RSV疫苗。RSV疫苗已在加拿大、欧洲、日本、美国和英国获得批准。
根据CDC的RSVVaxView,在美国,截至2024年,孕妇的总体RSV疫苗接种率约为17.8%。截至2024 年5月22日,估计有24.4%(95%置信区间:23.7%-25.2%)的60岁及以上成年人报告接种了RSV疫苗。在美国,密西西比州的RSV疫苗接收率最低,为14.2%,科罗拉多州最高,为32.2%。
下面对国内外进入临床研究阶段的一些RSV候选疫苗进行介绍:
一、国外企业在研产品
1、SP0125
LID/ΔM2-2/1030s(SP0125)是赛诺菲与美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)合作开发的一款针对RSV感染的鼻喷减毒活疫苗,适用于全年龄段幼儿。公开资料显示,LID/ΔM2-2/1030s可以在保护新生儿在第二个RSV流行季(次年4月-次年9月)不受感染。目前,该疫苗已进入Ⅲ期临床。赛诺菲预计最早将在2026年提交该疫苗的上市申请。
2、IVX-A12
Icosavax /阿斯利康的IVX-A12是一种组合蛋白病毒样颗粒(VLP)疫苗,由IVX-121(Icosavax的RSV预融合F蛋白VLP候选疫苗)和IVX-241(Icosavax的hMPV预融合F蛋白VLP候选疫苗)组成。目前处于Ⅲ期临床阶段,用于呼吸道合胞病毒(RSV)和人类偏肺病毒(hMPV)预防。IVX-A12已获得美国FDA的快速通道指定。
据Icosavax公布的IVX-A12积极顶线II期数据显示,接种后28天,该候选疫苗可以引发针对RSV和hMPV的强大免疫反应——无论是否使用佐剂。在安全性方面,联合注射通常耐受性良好,大多数全身和局部不良事件的严重程度为轻度或中度。也没有记录在案的发烧、与疫苗相关的严重不良事件或导致停药的毒性病例。该试验的顶线中期安全性和免疫原性数据与先前报道的IVX-A12的I期数据基本一致。
3、MV-012-968
Meissa疫苗公司的MV-012-968是一种通过NS1、NS2和G基因的密码子去优化以及SH基因的去除产生的减毒活疫苗,修饰的异常密码子导致无能翻译,可以实现高衰减率。一项在儿童中的I期试验(NCT04909021)证实了其安全性,并表明78%的研究组人群的中和抗体得到了促进。该疫苗的二期临床试验(NCT04690335)已经完成,结果未公布。
4、VN-0200
VN-0200是由第一三共开发的重组亚单位RSV疫苗,该候选疫苗使用VAGA-9001a作为抗原,结合MABH-9002b作为免疫刺激剂。公司没有提供关于抗原靶标的进一步的生物学信息。目前,一项II期临床试验(NCT05547087)正在日本进行,但尚未公布结果。
5、BLB201
BLB201是蓝湖生物技术公司(Blue Lake Biotechnology, Inc.)的一款RSV候选疫苗,编码RSV F蛋白,使用专有的PIV5 载体,该载体不会引起人类疾病。目前其正在对8至59个月大的儿童进行1/2a期临床试验。该产品已获得美国食品和药物管理局的“快速通道”认证,用于预防成人(大于60岁)和儿童(小于2岁)的RSV相关急性呼吸道疾病。
6、SP0256
赛诺菲的SP0256是一款RSV-hMPV-PIV三联mRNA疫苗,主要用于老年人。临床试验Ⅰ/Ⅱ期结果显示,mRNA疫苗耐受性良好,显著提高RSV中和抗体应答。目前试验还在进行中,预计在2025年4月结束。
7、IVX-121
IVX 121是Icosavax 的一款RSV预融合F蛋白VLP候选疫苗。据IVX 121的1/1b期临床试验数据显示,在相当或更低的抗原剂量下,诱导出相对于DS-Cav1抗原更高且持久的RSV-A nAb滴度。目前,该疫苗处于临床Ⅰ期。
8、CodaVax-RSV
Codagenix公司的CodaVax-RSV是一种鼻内减毒活候选疫苗,用于预防RSV感染,已获得美国FDA快速通道资格,并已启动两项I期研究。其中一项评估CodaVax的儿科I期研究采用了年龄递减、剂量递增的设计,专门评估了针对6个月至5岁人群的安全性和免疫原性。
9、V-306
V-306由Virometix开发,是一种自组装的VLP候选疫苗,其表面存在RSV F蛋白(FsII)的抗原位点II的多个表位。V-306在一项I期临床试验(NCT04519073)中对60名18-45岁的健康女性进行了测试。结果表明,该疫苗是安全的,关于表位特异性FsII-IgG抗体,在中剂量组和高剂量组中观察到增加趋势,但第二剂量后进一步增加的幅度减小。
10、DS-Cav1
美国国家卫生研究所和美国国家过敏和传染病研究所开发的DS-Cav1由RSV 融合糖蛋白胞外结构域组成,组装为三聚体,在其融合前天然构象中稳定,C末端有一个折叠子三聚体化结构域和四个内部突变,称为DS-Cav1(4.1DHFR_RSVAF)。
据I期临床试验数据显示,与先前研究的RSV亚单位疫苗相比,该亚单位候选疫苗DS-Cav1诱导的血清中和抗体更高,具有更优异的免疫原性,并且其诱导的中和抗体和B细胞反应更具有功能特性。竞争中和测定试验、竞争性IgG抗体、特异性B细胞实验结果均表明, DS-Cav1疫苗保留了RSV pre-F构象和pre-F特异性中和抗原表位。
不过,尽管DS-Cav1具有出色的免疫原性特性和高度的商业价值,但在4℃下储存时,DS-Cav1很快就会失去其preF构象,因此其商业开发仍处于停滞状态。
11、DT-preF
Calder Biosciences的RSV候选疫苗DT-preF,基于使用二硫键(DT)交联来将可溶性RSV F(融合)蛋白完全锁定在其“前融合”(preF)构象中,同时显著地提高preF的热稳定性,以便进行进一步的临床开发。
preF最近已被证明在感染受试者中占据了绝大多数保护性抗体,因此它将是理想的疫苗免疫原——但前提是这个分子足够稳定。在没有稳定措施的情况下,可溶性preF会迅速且不可逆地转变为“后融合”(postF)构象,而这种构象的保护性较差。Calder的“DT-preF”疫苗免疫原保留了正确的preF构象,DT-preF改进后的稳定性也使其效力提高了数倍,并首次实现了长达6个月的母婴保护。据公开信息显示,DT-preF疫苗的1期临床研究将于2024年上半年开始。
二、国内企业在研产品
1、ADV110
ADV110是艾棣维欣一款含新型佐剂的潜在RSV蛋白亚单位候选疫苗,旨在保护6个月至5岁的儿童及65岁以上的老年人。值得注意的是,与大部分针对F蛋白的在研疫苗不同,ADV110针对的是RSV的G蛋白。
其是目前我国企业中RSV疫苗研发进展最快的产品。据了解,ADV110的I期临床是在2018年于澳大利亚启动的,2021年公司启动了该产品的老年人组II期临床,2022年年底完成了所有受试者的入组。目前,该产品处于2期临床阶段。
据艾棣维欣在《medRxiv》发表了II期临床数据的论文,临床结果显示ADV110疫苗具有良好的安全性、耐受性和免疫原性。在免疫原性评估中,数据显示在接种ADV110疫苗后,与免疫前的基线水平相比,所有组的抗原特异性抗体几何平均浓度(GMC)都有所增加,且各组反应率均超过80%。安全性数据显示,不同剂量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性,所有组在试验中均没有SAE发生,TRAE的发生率没有随疫苗剂量或频率的增加而升高。
2、SCB-1019
SCB-1019是基于三叶草生物独有的Trimer-Tag(蛋白质三聚体化)疫苗技术平台开发的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗,包含两个稳定融合前构象的F抗原(A和B亚型RSV F蛋白),应用已经验证的Trimer-Tag疫苗技术平台和已申请专利的高度稳定的PreF突变。
4月8日,三叶草生物公布其二价RSV候选疫苗SCB-1019的Ⅰ期临床试验首批年轻成年人群组获得积极初步数据。据结果显示,SCB-1019诱导的RSV-A和RSV-B中和滴度水平显著提高,分别达到约6,600 IU/mL(提高6.4倍)和约46,000 IU/mL(提高12倍)。另外,目标老年人群组的Ⅰ期临床试验初步数据计划将于2024年下半年公布。
3、IN006
IN006采用了深信生物拥有自主知识产权的融合前F蛋白设计、mRNA元件和LNP递送系统。IN006含有分别编码RSV-A和RSV-B稳定融合前构象F蛋白的mRNA,是同时针对RSV-A和RSV-B两个亚组的二价mRNA疫苗。RSV-A和RSV-B病毒在不同流行季通常交替或同时流行,尽管单价RSV疫苗通常具有针对RSV-A和RSV-B的交叉保护效果,但二价RSV疫苗可能具有更好的广谱性。目前,深信生物的IN006已获得中美临床试验许可。
4、STR-VO03
STR-V003是一种编码融合前蛋白(pre-fusion F,preF)的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗,由星锐医药自主知识产权的脂质纳米颗粒(lipid nanoparticle,LNP)及preF mRNA 组成,并且在自建cGMP车间完成中试生产。在临床前的小鼠及棉鼠模型实验中,该疫苗展示出同时对 RSV A型及B型病毒毒株的免疫反应及保护作用。目前,该疫苗已经获得FDA临床试验许可,临床试验研究将使用不同剂量的STR-V003疫苗,在健康成年受试者和老年受试者中评估其安全性和免疫原性。
5、JCXH-108
JCXH-108是嘉晨西海的一款mRNA RSV疫苗,使用公司特有的非复制mRNA表达平台和RTU递送技术。这两项技术的安全性和有效性均已通过公司其他疫苗项目获得了临床验证。JCXH-108存储和运输条件温和,在2-8摄氏度条件下可以做到18个月以上有效期,这对于提高mRNA疫苗的可及性有很大的帮助。
JCXH-108的动物免疫原性相比较于Moderna版本(mRNA-1345)具备非常显著的优势,并且在极低免疫剂量下实现了对攻毒后棉鼠的全保护。针对这个抗原设计,公司已经申请了国际专利。基于优异的临床前数据,JCXH-108 I期临床试验方案中针对老年人和孕龄妇女仅尝试两个低较剂量。这对于进一步降低副反应、控制疫苗成本、降低临床试验成本、加快临床进度也会有很大帮助。目前,该疫苗已经获得FDA临床试验批件。
6、重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)
迈科康生物自研的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)采用重组蛋白技术路线,并使用了公司自主研发的创新佐剂。临床前研究显示,产品安全性良好,并具有良好的免疫原性,可诱导产生高滴度RSV A株和B株的中和抗体,且在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果。目前,该疫苗已在国内获批临床。
7、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗
阿法纳生物的新型RSV mRNA疫苗利用了公司成熟的mRNA技术平台,该疫苗通过结构生物学设计,并结合细胞水平与动物水平的多维度检测策略,成功筛选出能稳定表达融合前构象F蛋白(pre-F)的mRNA。采用高效的递送系统包载,该疫苗已在不同动物模型的攻毒试验中显示出良好的保护效果,并且其中和抗体水平显著优于现有的蛋白质疫苗,如AREXVY。目前,该疫苗已在国内获批临床。
8、SYS6016
石药集团开发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(SYS6016),由编码呼吸道合胞病毒全长融合糖蛋白(F蛋白)融合前构象的mRNA分子包裹于脂质纳米颗粒所构成,适用于预防由RSV感染引起的下呼吸道疾病。临床前研究显示,该产品在体内翻译为融合前构象F蛋白并诱导高滴度且持久的中和抗体,对RSV-A和RSV-B亚型病毒株均具有较好的保护作用,且具有良好的安全性。目前,该疫苗已在国内获批临床。
参考资料:
[1]RSV疫苗的研究进展.小药说药.2024年04月22日.
[2]2024年2月 | 15款创新药进入III期,5款来自中国药企.医药魔方.2024年03月04日.
[3]RSV疫苗上演“三国演义”,全球研发管线何去何从?.义翘神州.2024年06月06日.
[4]Precision vaccinations:RSV Vaccines.
[5]各公司官网、公告、新闻等.
为了推动人用及兽用疫苗行业交流,共同探讨该领域的最新研发进展、产业化现状及未来发展趋势,生物制品圈联合四叶草会展将于2024年8月16日-17日在苏州共同举办“第三届新型疫苗研发峰会”。诚邀全国相关领域专家、学者和企业家共享学术盛会。现将有关事宜通知如下。
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2023年,匈牙利科学家Katalin Karikó和美国科学家Drew Weissman因在mRNA疫苗领域贡献突出,获得诺贝尔生理医学奖。
放眼全球,Moderna、BioNTech和CureVac已成为“mRNA三大巨头”,且肿瘤疫苗研发已进展至Ⅱ期临床甚至Ⅲ期临床阶段,其中Moderna和默沙东研发的mRNA-4157癌症疫苗进展最快,已进入Ⅲ期临床阶段。
5月31日,美国FDA批准Moderna的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗 mRESVIA(mRNA-1345)上市,用于保护60岁及以上成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病,这是Moderna第2项获批的mRNA疫苗。
放眼国内,有手握mRNA新冠疫苗商业化产品的三大中国公司——石药集团、沃森生物、斯微生物,但是它们却“从未”享受到“新冠红利”。而艾博生物、斯微生物和丽凡达生物被称为“国产mRNA疫苗三剑客”。目前,国内mRNA技术的发展还处于早期阶段。据不完全统计,国内布局该领域的公司至少有55家,具体如下:
来源:细胞基因治疗前沿整理
由上表可见,受新冠疫情的影响,国内众多药企纷纷入局mRNA新冠疫苗研发。从2019年开始,国内mRNA公司快速增长。2018年仅有3家mRNA公司成立,2019年猛增至11家,2020年6家公司成立,2021年12家公司成立。
来源:细胞基因治疗前沿整理
由上图可见,55家mRNA公司主要集中在东部地区,主要分布在北上广、江苏。
接下来将列举部分药企及管线进度或最新研发进展情况。
1
沃森生物
沃森生物成立于2001年,是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。于2010年在创业板上市,是云南省首家在创业板上市的企业。公司拥有全球两大重磅疫苗品种13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗,并构建了国内领先的疫苗研发和产业化技术平台, 作为国内单体拥有已上市疫苗品种数量最多,且独家拥有两大全球最畅销疫苗品种的企业。
2023年12月初,沃森生物新冠病毒变异株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5)获批上市,成为我国首个基于完整III期安全性和有效性数据通过免疫原性桥接临床获批紧急使用的针对XBB等当前变异株的新冠mRNA疫苗。
研发管线
2
石药集团
石药集团作为老牌药企入局mRNA疫苗,优势显著。石药集团高效搭建起核酸药物平台,推进针对Delta和Omicron等多种毒株在内的mRNA疫苗项目,除了研发新冠疫苗,还研发针对慢性遗传基因相关重大疾病的药物。
2023年3月22日,其新冠病毒二价mRNA疫苗(SYS6006.32)在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。这是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的新冠疫苗,证明了石药集团核酸平台的研发实力。而其mRNA RSV疫苗临床试验(IND)申请已获得CDE受理。
3
斯微生物
斯微生物曾被誉为“国产mRNA疫苗三剑客”之一,如今却深陷泥潭。2023年,斯微生物出现资金链紧张,旗下天慈工厂暂停运行,李航文被限制高消费。
而早在2021年1月,其新冠mRNA疫苗获得临床试验批件,成为了国内第二款进入临床阶段的国产新冠mRNA疫苗。
2022年12月8日,其自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗(商品名:斯维尔克®)获得老挝人民民主共和国卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权,用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。这是第一个在老挝获批的国产新型冠状病毒mRNA疫苗,也是中国第一个获得紧急使用授权的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗。
其自主研发的SWP1001是世界范围内首个获得临床批件的国产自主研发编码新抗原mRNA个性化肿瘤疫苗,也是国内首家进入临床研究公司。
4
艾博生物
艾博生物成立于2019年初,被誉为“国产mRNA疫苗三剑客”之一,掌握 LNP 核心技术,是国内自主研发 mRNA 疫苗进展最快的企业,拥有业界领先并具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台,建立了丰富的产品管线,涵盖传染病防治和肿瘤免疫等领域。
2023年4月,艾博生物与广州呼吸健康研究院联合启动自主研发肺癌新抗原mRNA疫苗临床研究项目。2023年11月17日,艾博生物与臻知医学合作的全球首创编码近20种肝癌抗原的mRNA疫苗完成首次人体给药,该疫苗经肌肉注射后可诱导患者自身免疫系统恢复抗肿瘤能力。
2024年3月,军科院/艾博生物开发组合型双打击mRNA编码抗体疗法,针对正痘病毒。
研发管线
5
丽凡达生物
丽凡达生物成立于2019年,是“国产mRNA疫苗三剑客”之一。该公司拥有自主mRNA生产和药物递送平台,主要聚焦传染病疫苗、肿瘤、肝脏疾病、罕见病等创新型生物药的开发,也可以应用于美容及抗衰老等领域。
2021年3月,丽凡达生物研制的mRNA新冠疫苗已在中国获批临床,成为继艾博生物、斯微生物之后的国产第3款mRNA新冠疫苗。但可惜的是直到疫情结束,该mRNA疫苗也未成功上市,
2021年5月,公司被艾美疫苗收购。
6
威斯津生物
威斯津生物成立于2021年,由四川大学华西院士团队创立,其主要的创始人之一宋相容教授曾在哈佛医学院从事mRNA疫苗相关的研究,拥有以人工智能突破mRNA序列和递送系统两大核心技术。
目前,威斯津生物在mRNA药物和新型纳米佐剂领域布局的产品管线超过20个,全面覆盖了mRNA肿瘤治疗性疫苗、针对传染病的mRNA预防性疫苗,以及针对其他疾病如肥胖、衰老的治疗性药物等领域。
肿瘤治疗疫苗研发管线
5月7日,威斯津生物EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗“WGc-043 注射液”,获得美国FDA的IND批件,获准开展临床试验。这也是全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。
7
深信生物
深信生物成立于2019年,主要专注于mRNA技术及LNP递送技术,从事预防性和治疗性新型疫苗及药物的开发。它是国际范围内少数掌握核心脂质体底层设计技术的公司之一。
深信生物在mRNA药物的设计、合成及修饰成方面亦拥有独特的技术优势,围绕mRNA及LNP技术平台申请了多项具有重要应用价值的专利,完成了多条研发管线的布局,部分管线即将完成临床前试验工作。
2020年12月,智飞生物认购深信生物10%股权,后退出,由Innorna接盘。
今年6月初,深信生物二价呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA 疫苗 IN006获批进入临床,用于主动免疫,以预防 60 周岁及以上人群呼吸道合胞病毒(RSV)所致下呼吸道疾病。IN006成为首款获得中国临床试验许可的国产 RSV 疫苗产品。
8
嘉晨西海
嘉晨西海致力于开发基于mRNA平台的创新型药物,其基于自复制mRNA核心平台技术处于国际领先水平,可应用于包括肿瘤治疗药物、个性化肿瘤疫苗、传染病疫苗、罕见病治疗、医学美容等领域。
嘉晨西海特有的mRNA构建和成熟的通用化工艺平台,同时适合于自复制mRNA和传统非复制型mRNA产品的开发,便于根据疾病领域来选择更佳的mRNA形式。鉴于此,欧林生物、天境生物、君实生物、民海生物都与嘉晨西海进行了合作。
研发管线
嘉晨西海的JCXH-211是全球首款表达细胞因子的自复制mRNA癌症治疗药物,标准治疗后进展或对标准治疗不耐受的实体瘤患者(目前仅入组头颈癌和黑色素瘤),目前在中美同步进行临床试验。自复制mRNA癌症疫苗JCXH-212也已进入2期临床试验。
9
康希诺
康希诺生物成立于2009年,主营业务是研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗,主要产品为埃博拉病毒病疫苗、脑膜炎疫苗、百白破疫苗、肺炎疫苗、结核病疫苗、带状疱疹疫苗、新冠肺炎疫苗、腺病毒疫苗、脊髓灰质炎疫苗。
2024年3月,康希诺与凯莱英生物宣布在在质粒、mRNA、LNP类的生物药大分子领域实现创新协作、优势互补,共同促进mRNA技术的研发和产业化。
研发管线
10
艾美疫苗
作为中国大型全产业链疫苗公司,艾美疫苗涵盖了从研发到制造再到商业化整个价值链。公司拥有5种经过验证的人用疫苗平台技术:细菌疫苗平台技术、病毒疫苗平台技术、基因工程疫苗平台技术、联合疫苗平台技术及mRNA疫苗平台技术。公司经营荣安生物、艾美诚信、艾美康淮及艾美卫信四个工厂。产品覆盖了31个省、自治区、直辖市,在售产品主要包括重组乙型肝炎疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、甲型肝炎减活疫苗(人二倍细胞)等。
今年3月,艾美疫苗(06660.HK)发布公告:其研发的13价肺炎结合疫苗、无血清迭代狂犬疫苗及23价肺炎多糖疫苗均已完成III期临床试验,预计2024年完成申报并上市。
研发管线
参考资料:
公开资料
yuan
Bio·News
药
监
资
讯
1、CDE | 《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》
2024年5月30日,CDE发布了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。(相关阅读点击查看)
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao)
2、CDE | 征求意见:抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则
2024年5月31日,国家药监局药品审评中心发布了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(征求意见稿)》,征求意见时限为自发布之日起一个月。(相关阅读点击查看)
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao)
3、CDE | 征求意见:评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则
2024年6月3日,CDE公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则(征求意见稿)》意见。(相关阅读点击查看)
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao)
受
理
情
况
CDE受理情况
2024年5月30日-6月5日期间,中国国家药监局药品审评中心(CDE)共受理药品申请324个,其中生物制品46个(新药14个和进口9个,见下图)。
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心)
融
资
动
态
2024年5月生物医药领域投融资
2024年5月,共有10家生物医药企业完成融资。
(来源:凯莱英药闻)
企
业
动
态
1、默克 | 3.76 亿美元!继续加码AI制药
2024年6月5日,德国默克公司(Merck KGaA)宣布已与以色列生物技术公司 Biolojic Design 达成合作,利用人工智能帮助开发多特异性抗体。
据估计,此次合作价值 3.46 亿欧元(约合3.76 亿美元),包括“低两位数百万欧元”的预付款,以及发现、开发、监管和商业里程碑付款。默克公司还将为 Biolojic 公司的相关研发工作提供资金支持。根据6月3日发布的消息,Biolojic 公司还可以从产品销售中获得分级版税。
值得一提的是,这是默克公司2024年宣布的第二项人工智能发现合作。2024年4月4日,默克公司与人工智能生物技术公司 Caris Discovery 建立了合作关系,其中也涉及 ADC药物。
(来源:Biolojic Design官网、药智头条)
2、深信生物 | 全球首款二价RSV mRNA疫苗在国内获批临床
2024年6月5日,深信生物(Innorna)宣布其自主研发的全球首款二价呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗IN006的临床试验申请(IND)获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的默示许可。
IN006是深信生物基于其自主知识产权的mRNA-LNP技术平台开发的二价RSV预防性疫苗产品,可覆盖RSV-A及RSV-B两个亚组,与单价疫苗相比可能具有更好的广谱性。
IN006于2024年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND批准,本次获得CDE的 IND批准标志着IN006达成又一个重要里程碑。IN006是首款获得中国临床试验许可的国产RSV疫苗产品,同时也是首款在国内获批临床的非新冠mRNA预防性疫苗产品。
(来源:深信生物官微)
3、博锐生物 | 首款自主研发靶向CD20的1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液(安瑞昔®)澳门获批上市
2024年6月4日,浙江博锐生物制药有限公司(以下简称“博锐生物”)宣布,自主研发和生产的首款国产CD20抗体1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液(商品名:安瑞昔®)和澳门合作方五洲药物国际贸易有限公司(以下简称“五洲药物”)合作,获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局(ISAF)批准上市,该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指性(DLBCL,NOS)成人患者,应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松)联合治疗。根据分销协议,五洲药物将支持博锐生物泽贝妥单抗注射液安瑞昔®在澳门特别行政区的商业化布局。
泽贝妥单抗注射液安瑞昔®已于2023年5月获批在中国大陆上市并于同年12月纳入医保,是针对B细胞表面CD20抗原的新型单克隆抗体,可特异性结合B细胞表面的CD20抗原,发挥抗肿瘤作用。靶向CD20药物不仅可以治疗B细胞来源的肿瘤,还可以用于治疗自身免疫疾病等。
(来源:博锐Bioray)
4、华东医药 | 1 类新药 ROR1 ADC 获批临床
2024年6月 4 日,华东医药宣布,其在研 1 类新药 HDM2005 获批临床,适应症为晚期恶性肿瘤。早在今年3月,中美华东向CDE递交注射用HDM2005的临床试验申请获受理,并于近日获得NMPA批准,同意本品开展临床试验。
注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药,是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。
(来源:华东医药官微)
5、Moderna | 重磅!首款RSV mRNA疫苗获FDA批准上市
2024年5月31日,Moderna, Inc.(纳斯达克代码:MRNA)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗mRESVIA (mRNA -1345),用于保护60岁及以上的成人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。
目前,全球已有两款RSV疫苗已获批上市,分别是葛兰素史克(GSK)的Arexvy(该疫苗于2023年5月3日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,2023年6月6日晚欧盟委员会也批准了该疫苗在欧盟上市。)和辉瑞的Abrysvo(2023年6月1日获得FDA批准)。这两款疫苗均被用于预防60岁及以上成人因RSV感染引起的下呼吸道疾病。其中,Abrysvo还获批用于预防妊娠32-36周孕妇所怀胎儿的RSV感染。
(来源:Moderna官网、上海市生物医药科技发展中心)
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编辑:芝麻核桃
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