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第40期2026年9月28日00:00—10月4日18:00（北京时间） 一周医药 医药行业企业内参 新药获批｜集采规则｜中国药企授权 10月2日，艾博生物宣布与诺华签订许可及期权协议，约定5.75亿美元首付款。合作覆盖自身免疫病mRNA项目ABO2203，并为更多项目预留许可选择权。同一周，恒瑞也将一款口服代谢药的海外权益授权诺和诺德，约定首付款3亿美元。 国内市场方面，丽珠三个月长效亮丙瑞林、帕博利珠单抗皮下剂型等产品获得批准；北京就集采药品质量监管征求意见，涉及工艺变更、换厂和委托生产的具体要求。 01 政策 国内进展 1、北京拟加强集采药品变更管理，部分变更需至少六个月稳定性数据 9月30日，北京市药监局就加强集采中选药品质量监管公开征求意见，截止日期为10月31日。草案提出，集采中选药品原则上非必要不变更；确需发生药学中等变更，或由省局办理生产场地变更的，在备案或批准前，需具备至少六个月、且无不良趋势的稳定性研究数据。 草案还提出，药品质量数据趋势分析至少每月一次；首次委托生产时，持有人需派驻人员，对上市放行的至少前三批产品进行全过程现场监督。若按草案执行，相关企业换厂、调整工艺及首次委托生产的时间安排和质量管理投入将受到影响。 来源：北京市药监局征求意见公告及附件。 2、北京10月31日起执行新一轮中成药集采结果 9月30日，北京市医保局公开第四批全国中成药联盟采购（含第二批接续）的执行通知：10月24日零时调整平台产品信息和采购价格，10月31日零时全面执行中选结果，采购周期至2028年12月31日。全市公立医疗机构均须参加。 通知明确，承担约定采购任务的中选药品须及时进院并优先使用，无需再经委员会投票决定；货款结清原则上不超过交货验收合格后次月底。中选企业在约定量完成后，仍需按中选价供应至协议期结束。 来源：北京市医保局执行通知。 3、国务院批复康复护理扩容方案，新增资源以基层为重点 本周公开的国务院批复原则同意《医疗康复护理扩容提升工程实施方案》，要求以基层为重点增加康复护理资源供给，提升服务能力，并由国家卫健委、国家发展改革委统筹推进。 这项部署把康复护理能力建设进一步延伸到基层，涉及康复设备、护理产品和服务供给。公开批复尚未列出具体采购规模和资金分配，企业实际面对的新增需求，将由后续地方实施和项目建设逐步形成。 来源：国务院批复（政府网站公开文本）。 4、40批医疗服务价格指南编制完成，医保局征集地方执行问题 9月30日，国家医保局披露，40批医疗服务价格项目立项指南已全部编制完成，各省正对接指南并制定本地价格政策。医保局面向社会征集项目内容、新旧项目对应关系和地方执行中的具体问题，征集至10月31日。医疗机构收费项目的调整已进入地方实施阶段，具体价格仍由各地政策确定。 来源：国家医保局征集公告。 海外补充 5、国际药监机构推动动物试验替代，重点涉及批放行检验 10月1日，欧洲药品管理局支持国际药品监管机构联盟的联合声明，倡议在药品研发、审批和上市后环节逐步采用经过科学验证的非动物方法。声明特别提出，批放行检验只有在缺乏等效或更优的非动物方法、且有科学依据时，才采用活体动物试验。批放行检验用于确认每批产品能否进入市场，替代方法的验证将影响生物制品等产品的质量控制。该声明属于国际监管倡议，各地区将按自身规则逐步推进。 来源：欧洲药品管理局、国际药品监管机构联盟。 02 监管审批 国内进展 1、丽珠三个月长效亮丙瑞林微球获批 9月29日，丽珠医药公告，上海丽珠的注射用醋酸亮丙瑞林微球获准新增11.25毫克规格，即每12周皮下注射一次的三个月长效剂型，适应症包括绝经前乳腺癌、前列腺癌及中枢性性早熟。 长效微球的难点在于让药物持续、稳定释放。此次获批剂型采用公司自研聚乳酸辅料，处方和工艺均不同于每月给药的3.75毫克剂型。按公告披露，除原研产品外，上海丽珠是国内首家持有这一三个月剂型批文的企业，国产长效微球产品由此增加了更长给药周期的选择。 来源：丽珠医药／港交所。 2、匹妥布替尼在中国获批覆盖慢性淋巴细胞白血病全线治疗 9月28日，信达生物公告，匹妥布替尼获国家药监局批准，单药用于成人慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤，覆盖初治及经治患者，不再限制患者此前是否接受过共价BTK抑制剂治疗。该药由礼来研发，信达负责中国内地商业化。 BTK是这类血液肿瘤的重要药物靶点，匹妥布替尼采用与传统共价抑制剂不同的结合方式。此次批准让它从后线选择进入更早的治疗阶段。支持审批的两项Ⅲ期研究中，一项显示其较化学免疫治疗显著延长无进展生存期；另一项与伊布替尼直接比较，达到缓解率不劣于对照的主要终点，长期生存相关数据仍在随访。 来源：信达生物／港交所。 3、和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼提交美国上市申请 9月29日，和黄医药宣布，合作伙伴阿斯利康已向美国FDA提交赛沃替尼联合奥希替尼的新药上市申请，拟用于接受EGFR靶向药后病情进展、肿瘤伴MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。申请依据是全球Ⅲ期SAFFRON研究，现处于申报阶段。 部分肺癌在EGFR靶向治疗后会通过MET通路继续生长，联合用药正是针对这一耐药原因。SAFFRON纳入338名患者，联合方案较含铂化疗同时改善无进展生存期和总生存期。该组合此前已凭中国SACHI研究在国内获批，此次美国申报依靠的是另一项全球试验，推进了赛沃替尼的海外注册。 来源：和黄医药／港交所。 4、爱美客取得局部麻醉乳膏注册证 9月28日，爱美客公告，全资子公司北京诺博特取得利多卡因丁卡因乳膏注册证。该处方药用于成人完整皮肤，在真皮填充剂注射及部分激光治疗等浅层皮肤操作中提供局部镇痛。产品与公司现有医美业务的使用场景相连，公司正在推进生产、销售安排，生产企业须满足药品生产质量管理规范后方可供应。 来源：爱美客／巨潮资讯。 5、艾泊度胺在中国附条件获批，增加骨髓瘤口服治疗选择 9月30日，百时美施贵宝宣布，盐酸艾泊度胺胶囊获国家药监局附条件批准，与达雷妥尤单抗及地塞米松联合，用于既往至少接受过一线治疗、且已使用过蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的成人多发性骨髓瘤患者。艾泊度胺属于新一代口服蛋白降解药物，通过调动细胞内的蛋白清除机制发挥作用。 批准依据Ⅲ期EXCALIBER-RRMM研究。中位随访16个月，艾泊度胺联合方案达到“微小残留病阴性且完全缓解”的比例为41%，对照方案为21%；这一指标同时衡量常规检查的完全缓解和更灵敏检测下的残留肿瘤细胞。研究仍在随访无进展生存期。联合方案中中性粒细胞减少和感染较常见，因不良反应停药的比例为7.8%。该药进入国内市场后，将为既往治疗后复发患者增加一种口服联合治疗方案。 来源：百时美施贵宝中国。 6、帕博利珠单抗皮下剂型在华获批，覆盖19项实体瘤适应症 9月29日，默沙东宣布，帕博利珠单抗皮下注射剂型获国家药监局批准，覆盖19项实体瘤适应症，包括符合条件的肺癌、胃癌、乳腺癌等治疗场景。批准依据MK-3475A-D77研究，该研究将皮下剂型与静脉剂型直接比较，评估药物暴露水平、疗效与安全性。 国内肿瘤免疫治疗此前以静脉输注为主，新的皮下剂型提供了另一种院内给药方式，给药便利性成为产品差异之一。不同适应症仍有各自的治疗线数、检测条件和联合方案要求。 来源：默沙东中国。 海外补充 7、礼来匹妥布替尼在美国获批慢性淋巴细胞白血病一线治疗 10月2日，FDA批准礼来的匹妥布替尼（Jaypirca），用于无已知17p染色体缺失、既往未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者。新适应症把这款非共价BTK抑制剂的使用范围推至初治患者，扩大了其与现有口服靶向药竞争的人群。 支持批准的Ⅲ期研究纳入282人，对照是苯达莫司汀联合利妥昔单抗。匹妥布替尼使疾病进展或死亡风险相对降低80%，总生存数据尚未成熟。该结果来自与化学免疫治疗的比较，研究没有直接比较其他BTK抑制剂。 来源：FDA批准公告；礼来公告（10月2日）。 8、FDA批准MCT8缺乏症首款治疗药物 9月28日，FDA批准Egetis的Emcitate（tiratricol），用于MCT8缺乏症患者的外周甲状腺毒症，即血液中甲状腺激素过多引起的心率、血压和代谢异常。该罕见遗传病涉及甲状腺激素转运障碍；药物可不依赖缺陷转运蛋白进入细胞，降低血中激素水平。这次批准建立了针对外周症状的药物治疗选择，获批范围不涉及逆转神经发育损害。 来源：FDA批准公告（9月28日）。 9、玛伐凯泰在美国获批用于体重至少30公斤的儿童 9月30日，FDA公布百时美施贵宝玛伐凯泰（Camzyos）的儿童适应症批准，用于体重至少30公斤的有症状梗阻性肥厚型心肌病患者，改善功能与症状。支持批准的Ⅲ期研究纳入44名12—18岁患者，治疗28周后，药物显著降低了心脏血液流出通道的压差。产品由成人治疗拓展至儿童；其心力衰竭黑框警告及限制性用药管理仍保留。 来源：FDA批准公告（9月30日）。 10、爱德华获批可随儿童成长扩张的肺动脉瓣膜 10月1日，FDA批准爱德华生命科学的Autus可调节肺动脉瓣膜，用于患有先天性肺动脉瓣疾病的儿童。瓣膜先经手术植入，此后可用球囊导管从约13毫米扩至22毫米，有望减少因孩子长大而重复开胸换瓣的次数。瓣叶采用聚合物材料。支持批准的研究纳入62人，已有2人成功接受扩张；扩张后的长期耐用性仍在继续观察。 来源：FDA批准公告（10月1日）。 11、肿瘤电场治疗设备Optune Pax在日本获批用于胰腺癌 10月1日，Novocure宣布日本批准Optune Pax，与吉西他滨及白蛋白紫杉醇合用，治疗不可切除的局部晚期胰腺癌成人患者。这款穿戴式设备通过交变电场干扰肿瘤细胞分裂，批准依据是Ⅲ期PANOVA-3研究的生存获益。在美国及欧洲已取得准入后，日本成为其胰腺癌业务的新市场。研究中76.3%的设备组患者出现贴片部位皮肤不良事件，7.7%达到3级或以上。 来源：Novocure公告（10月1日）。 12、DBV递交4—7岁儿童花生过敏贴片上市申请 9月29日，DBV向FDA递交VIASKIN花生贴片的生物制品上市申请，目标人群为4—7岁花生过敏儿童，并申请优先审评。贴片通过皮肤递送微量花生蛋白，逐步提高耐受程度，提供区别于口服或注射的脱敏路径。申报以654名儿童参加的Ⅲ期VITESSE研究为基础；截至公告日，FDA尚未公布受理或优先审评决定。 来源：DBV公告（9月29日）。 13、Zipalertinib启动一线肺癌上市申请提交 10月1日，Cullinan宣布启动zipalertinib联合含铂化疗的一线上市申请提交，目标人群为携带EGFR第20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。公司通过FDA实时肿瘤审评项目先行递交临床数据，预计2026年底完成整套申请。Ⅲ期REZILIENT3已显示联合方案较单独化疗延长无进展生存期；本周推进的是申报程序，完整申请尚未交齐。 来源：Cullinan公告（10月1日）。 03 行业大事件 国内进展 1、甘李胰岛素周制剂公布血糖达标与低血糖联合评价数据 10月2日，甘李药业发布胰岛素周制剂GZR4在欧洲糖尿病研究协会年会披露的Ⅲ期详细结果。SUPER-1纳入588名此前未用过胰岛素的2型糖尿病成人。治疗26周时，同时达到糖化血红蛋白低于7%、且最后12周未出现有临床意义或严重低血糖的患者，周制剂组占49.0%，每日甘精胰岛素组占35.1%。 SUPER-2纳入631名已使用基础胰岛素的患者，周制剂组与每日德谷胰岛素组达到同一复合指标的比例为23.7%和13.7%。两项研究此前已公布降糖主要结果，此次细节进一步回答了“血糖达标的同时能否避免较严重低血糖”这一问题。每周一次的注射方案减少了用药频次，产品仍处于研发阶段。 来源：甘李药业。 2、博瑞公布BGM0504减重Ⅲ期更多安全性与代谢数据 10月2日，博瑞医药在欧洲糖尿病研究协会年会上进一步披露BGM0504注射液减重Ⅲ期结果。研究纳入652名中国超重或肥胖成人，治疗52周后，5毫克、10毫克和15毫克组平均减重分别为14.3%、17.3%和19.2%，安慰剂组为3.1%。这些主要结果已于5月披露，产品上市申请于6月获受理。 此次报告进一步展开安全性和代谢指标：三个剂量组因不良事件停止治疗的比例分别为1.7%、1.2%和0.7%；15毫克组腰围平均减少16.5厘米，安慰剂组减少3.3厘米。停药率补充了长期减重治疗的耐受性信息。 来源：博瑞医药。 3、前八个月医保统筹基金支出1.55万亿元 9月28日，国家医保局公布，今年1—8月基本医保统筹基金（含生育保险）收入20727.72亿元、支出15504.14亿元，统计口径不含职工个人账户。职工医保统筹基金支出8893.49亿元，居民医保基金支出6610.65亿元。 来源：国家医保局统计数据。 海外补充 4、Kodiak两款眼科药达到Ⅲ期主要终点 9月28日，Kodiak公布湿性年龄相关性黄斑变性Ⅲ期DAYBREAK结果：Zenkuda与KSI-501均达到一年视力改善不劣于阿柏西普的主要终点。Zenkuda组54%的患者在第一年达到每24周给药一次，为减少频繁眼内注射提供了Ⅲ期证据。 研究中Zenkuda组未报告眼内炎症，KSI-501组发生率为0.4%。公司计划于2026年第四季度提交Zenkuda上市申请。延长给药间隔成为该产品与现有眼科药物竞争的重要特点。 来源：Kodiak公告（9月28日）。 5、Invivyd公布新冠预防抗体Ⅲ期耐受性结果 9月29日，Invivyd公布210名健康成年人参加的LIBERTYⅢ期研究。新冠候选抗体VYD2311单次给药后6天内，治疗期间不良事件、注射部位反应或超敏反应的合并发生比例为56.5%，mRNA疫苗对照组为91.4%。这项研究比较的是安全性和耐受性，预防感染的临床效果由另一项DECLARATION研究评估。公司拟待后者安全性与中和抗体数据后申请加速批准，目前仍在申报准备阶段。 来源：Invivyd公告（9月29日）。 04 头部企业大事件 中国相关企业 1、信达IBI363全球Ⅲ期扩展至非鳞状肺癌 9月28日，信达生物宣布，与武田联合开发的IBI363全球Ⅲ期MarsLight-11研究获美国FDA批准新增非鳞状非小细胞肺癌人群。研究将分为鳞状和非鳞状肺癌两个独立子试验，分别比较IBI363与多西他赛用于含铂化疗及免疫治疗后病情进展患者的效果。IBI363兼具阻断PD-1免疫抑制信号和激活IL-2免疫通路的功能，扩展研究人群将检验其在更多免疫治疗耐药患者中的应用潜力。 来源：信达生物。 2、歌礼口服IL-17A抑制剂取得银屑病早期临床数据 9月29日，歌礼公布口服小分子IL-17A抑制剂ASC50在美国的Ⅰ期概念验证结果。轻中度斑块状银屑病患者每日服用200毫克、持续28天后，用于衡量皮损面积和严重程度的PASI评分，扣除安慰剂影响后的降幅为48.9%。公司报告的不良事件均为轻度且短暂，无严重不良事件或停药。该项目探索用口服小分子替代针对同一炎症通路的注射抗体，后续仍需扩大样本并延长观察时间。 来源：歌礼制药／港交所。 3、恒瑞授权减重药完成全球三项Ⅲ期研究入组 9月30日，Kailera宣布ribupatide注射剂的KaiNETIC全球Ⅲ期计划完成入组，三项研究合计约4900人，预计2028年中披露主要结果。这款每周一次的减重候选药源自恒瑞，Kailera持有大中华区以外的独家开发、生产和商业化权益。 三项研究分别覆盖一般肥胖或超重人群、合并2型糖尿病人群，以及体重指数至少35且无糖尿病的人群。第三项研究还设置司美格鲁肽2.4毫克对照，除验证减重幅度，也将检验该国产来源药物与既有产品的直接竞争表现。本次完成的是入组，治疗及随访仍需继续。 来源：Kailera公告（9月30日）。 海外补充 4、礼来胰淀素联合替尔泊肽，Ⅱ期减重幅度提高 9月30日，礼来公布367人参加的EloraTZPⅡb期研究。该方案把调节饱腹感的胰淀素受体激动剂eloralintide与替尔泊肽联用。肥胖或超重且合并2型糖尿病患者治疗48周后，最高剂量组合平均减重23.3%，替尔泊肽15毫克组为14.8%；糖化血红蛋白分别下降2.9和2.4个百分点。上述结果采用假设所有随机患者持续用药的分析口径。 联合方案提高了减重幅度，也增加了耐受性压力：各组合剂量组因不良事件停药的比例为10.8%—27.0%，替尔泊肽单药组为2.9%。礼来计划在2026年底前启动复方制剂Ⅲ期，并优化剂量递增安排。 来源：礼来公告（9月30日）。 5、Genmab卵巢癌ADC公布首批无进展生存数据 北京时间10月4日凌晨，Genmab公布Rina-S在耐铂卵巢癌人群中的更新结果。109名已接受治疗患者的确认客观缓解率为45.9%，即接近一半患者达到规定的肿瘤缩小标准；中位缓解持续时间为12.1个月，项目首次报告的中位无进展生存期为9.5个月。 Rina-S是靶向叶酸受体α的抗体偶联药物。此次开放标签Ⅰ/Ⅱ期队列包含低表达和不表达该靶点的患者，为开发更广泛适用人群提供了线索。约三分之一患者发生严重不良事件，5.5%因治疗期间不良事件停药。疗效比较仍待正在推进的Ⅲ期研究。 来源：Genmab公告（10月3日，美国东部时间）。 6、渤健皮肤狼疮抗体公布一年随访结果 10月2日，渤健公布litifilimab治疗皮肤红斑狼疮的Ⅱ期52周结果。自起始接受药物治疗的患者中，皮损清除或基本清除的比例从第24周的19.0%升至第52周的27.2%。该病可造成色素改变、脱发和永久瘢痕，长期皮损控制是专门治疗药物的重要开发目标。 本次Ⅱ期部分共纳入93名患者，24周后原安慰剂组也改用研究药物，因此一年结果主要用于观察疗效维持情况。延长期88名患者中有3人发生严重不良事件。Ⅲ期部分仍保持盲态，预计2027年上半年读出。 来源：渤健公告（10月2日）。 7、拜耳拟投22亿美元在美国建厂，首个模块计划2031年投产 北京时间10月3日，拜耳宣布计划投资22亿美元，在美国俄亥俄州新奥尔巴尼建设药品生产基地，初期服务肿瘤、心血管和肾病产品。基地将同时布局药物原料和制剂生产：原料生产模块预计2031年运营，制剂模块计划2034年跟进。项目面向美国及全球供货。 来源：拜耳10月2日公司公告（北京时间10月3日）。 05 BD交易 中国相关交易 1、艾博将mRNA自身免疫项目授权诺华，首付款5.75亿美元 10月2日，艾博生物宣布与诺华签订许可及期权协议。诺华将获得ABO2203的全球独家许可，并取得艾博RNA平台上其他潜在项目的独家许可选择权。 ABO2203通过mRNA让体内细胞生产连接T细胞与B细胞的蛋白，研究方向是借助T细胞清除B细胞，治疗自身免疫病。项目已进入临床评估，代表艾博把mRNA研发从预防性疫苗扩展到治疗性药物。 艾博将获得5.75亿美元首付款。若所有项目的期权均被行使，并达到约定的研发、注册和商业里程碑，另有最高约72亿美元潜在里程碑款及销售提成。交易仍须满足监管许可等交割条件。 来源：艾博生物10月2日公司公告。 2、恒瑞授权口服代谢药海外权益，首付款3亿美元 9月29日，恒瑞医药宣布与诺和诺德签订HRS-1596许可协议。诺和诺德获得该药在大中华区以外的独家开发、生产和商业化权益；恒瑞保留中国大陆、香港、澳门及台湾地区权益。 HRS-1596同时作用于GLP-1和GIP两类与食欲、血糖调节有关的受体，研发目标是每周口服一次。目前该药已在中国获准开展体重管理和2型糖尿病Ⅰ期临床，人体疗效仍需后续试验验证。 恒瑞将获得3亿美元首付款；加上开发、注册和商业化里程碑，潜在总额最高26亿美元，另按授权区域净销售额取得提成。交易尚需美国反垄断许可等条件，预计第四季度交割。 来源：恒瑞医药9月29日公告。 3、正大天晴牵手STADA，帕博利珠单抗类似药布局欧洲 9月28日，中国生物制药宣布，旗下正大天晴与STADA签订生物类似药合作协议。STADA获得帕博利珠单抗生物类似药TQB3570在欧盟、瑞士、英国及独联体的独家商业化许可；正大天晴负责研发、生产和商业供应，获批后由STADA担任上市许可持有人并负责销售。 正大天晴将获得未披露金额的首付款，以及最高5300万欧元的开发、注册及销售里程碑款，并按双位数比例分享授权地区利润。协议还包含增加最多三个生物类似药项目，以及美国和海湾合作委员会成员国权益的选择权。合作为国产生物类似药进入海外市场安排了渠道与供货分工，实际上市仍取决于研发和审批。 来源：中国生物制药9月28日港交所公告。 4、MindRank与三生旗下公司达成口服GLP-1商业化合作 9月28日，MindRank与三生集团旗下浙江蔓迪、浙江万晟签订MDR-001商业化协议，覆盖中国大陆、香港和澳门。这款口服小分子GLP-1药物正在中国进行肥胖及超重关键Ⅲ期研究。产品获批后，合作方负责全渠道独家商业化服务；MindRank保留全部知识产权，产品获批后由其担任上市许可持有人；公司继续负责研发、注册、生产和供应。 协议潜在总额最高17.5亿元。其中，公告将首付款及部分研发、注册、商业化里程碑付款列为1.5亿元，另有最高16亿元的附条件里程碑款。 来源：MindRank 9月28日公司公告。 5、依沃西单抗将联合Datroway，三方拟先开展乳腺癌Ⅲ期试验 10月2日，阿斯利康、第一三共和Summit达成临床合作，评估抗体偶联药物Datroway与依沃西单抗联合治疗肺癌、乳腺癌等肿瘤。三方计划先开展一线三阴性乳腺癌Ⅲ期试验，把这一来自中国的双特异性抗体推向更多联合治疗场景。 各公司提供各自药物并分担试验费用，由阿斯利康或第一三共担任试验申办方。各方保留各自药物的开发与商业权利。本次协议扩大的是联合临床开发范围，公告未披露新增许可首付款。 来源：阿斯利康10月2日公司公告。 海外交易 6、赛诺菲与再生元扩展长效免疫抗体合作，首付款10亿美元 10月1日，赛诺菲与再生元扩展全球合作，增加四款长效免疫抗体。其中，针对IL-13的REGN20423正在开展特应性皮炎Ⅰ期研究，另外三款预计2027年进入临床。双方希望在现有度普利尤单抗业务之外，开发给药作用更持久的免疫治疗。 再生元将获得10亿美元首付款，另有最高70亿美元的开发、注册及商业里程碑款。双方均摊新项目的开发和商业化成本，未来全球利润各占50%；再生元主导研发，赛诺菲主导全球商业化。协议还给予再生元一项选择权，可在赛诺菲lunsekimig完成慢阻肺Ⅲ期试验后将其纳入合作。 来源：再生元、赛诺菲10月1日公司公告。 7、三星Bioepis与Teva扩大合作，最多覆盖六款生物类似药 10月1日，三星Bioepis与Teva宣布签署全球许可、开发和商业化协议，最多覆盖六款生物类似药，已明确的两款分别参照贝那利珠单抗和卡那单抗。三星Bioepis负责开发、注册和生产，Teva负责美国、欧洲、加拿大等市场的商业化；交易金额未披露。 来源：三星Bioepis 10月1日公司公告。 8、Webster拟收购无菌注射剂代工企业Lifecore 9月28日，无菌注射剂合同研发生产企业Lifecore宣布，已签约由Webster Equity Partners旗下实体收购。普通股股东每股可在交割时获得6.28美元现金，另获一份不可交易的或有价值权，即达到约定业绩后才能兑现的付款权利。 附条件付款合计最高1.6亿美元，取决于2028—2030年的收入及利润指标；全部达成时，交易价值最高6.637亿美元。交易预计第四季度末完成，仍需股东和监管批准。完成后Lifecore将退市，继续经营现有无菌制剂开发、灌装与生产业务。 来源：Lifecore 9月28日SEC附件公告。 06 融资事件 中国相关企业 1、引航生物完成4.5亿元上市前融资，用于新品研发和产业化 9月30日，引航生物宣布完成4.5亿元上市前（Pre-IPO）融资，新老投资方共同参与。资金主要用于新产品研发、产业化和市场拓展。公司以合成生物技术生产原料药、医药中间体及营养原料。 来源：引航生物9月30日公司公告。 海外补充 2、ADARx完成IPO及同步配售，艾伯维投资约8934万美元 9月28日，研发小干扰RNA药物的ADARx完成首次公开募股及同步私募配售交割。IPO毛筹资约4.463亿美元；艾伯维同步认购约525.55万股，按每股17美元计算投入约8934万美元。上述金额均未扣除发行费用。小干扰RNA药物通过减少特定蛋白的生成发挥作用。 来源：ADARx 9月28日SEC公告及9月24日定价公告。 3、Immix完成1.25亿美元发行，资金投向细胞治疗开发 北京时间10月1日，Immix宣布完成1.25亿美元普通股发行，扣除承销费等开支后净募资约1.171亿美元。资金将用于NXC-201开发、营运资金及一般公司用途。NXC-201是一款针对BCMA的CAR-T细胞疗法，正在探索治疗复发或难治性轻链淀粉样变性，即异常蛋白沉积损伤器官的疾病。 来源：Immix 9月30日公司公告（北京时间10月1日）。 4、AnaCardio完成6250万欧元B轮，支持心衰药物Ⅱb期 9月30日，AnaCardio完成6250万欧元B轮融资，由Novo Holdings和Ljungström家族办公室共同领投。资金将支持口服心衰候选药AC01完成Ⅱb期开发。该药尝试通过增强心肌收缩改善泵血能力；计划开展的研究约纳入400名慢性晚期心衰患者，公司目标是到2028年具备进入Ⅲ期的条件。 来源：AnaCardio 9月30日公司公告。 5、TriGemX完成9400万美元融资，推进偏头痛Ⅲ期研究 10月1日，TriGemX Bio宣布完成9400万美元融资，由The Column Group、TCGX及Viking Global Investors共同领投，资金用于口服偏头痛候选药elismetrep的临床开发。该药作用于参与神经信号传递的TRPM8通道，目前首项关键Ⅲ期和长期安全性研究正在进行，第二项关键Ⅲ期计划10月启动。公司预计2027年年中公布首项Ⅲ期结果。 来源：TriGemX Bio 10月1日公司公告。

2026年10月1日，纽约。一家叫TriGemX Bio的生物技术公司宣布完成9400万美元融资，同时启动偏头痛药物elismetrep的三期临床试验。 这个名字你可能没听过。但它的前身Kallyope，在生物技术圈并不陌生——三位哥伦比亚大学顶级科学家创办，其中包括一位诺贝尔奖得主，成立11年累计融资近4.8亿美元。从“肠脑轴”到偏头痛，从平台型公司到单一资产公司，这次转型背后是一条清晰的商业逻辑。先来看看团队。 Kallyope成立于2015年，创始人是哥伦比亚大学的三位科学家：Charles Zuker博士、Tom Maniatis博士和Richard Axel医学博士。 这三个名字在生命科学的分量是重磅的。 Richard Axel是2004年诺贝尔生理学或医学奖得主，因发现嗅觉受体基因而获奖。Tom Maniatis是分子生物学领域的奠基人之一，他编写的《分子克隆实验指南》被全球实验室称为“分子克隆圣经”。Charles Zuker则是感觉神经生物学领域的顶尖学者，在味觉和嗅觉的神经编码机制上做出了开创性工作。 这三位科学家的组合，给Kallyope带来学术信用和科学方向。Kallyope的初始定位是“肠脑轴”——研究胃肠道和大脑之间如何通过神经和激素信号沟通，进而调控食欲、饱腹感和代谢。 2026年的TriGemX Bio，管理团队已经和创始时期完全不同。 新任CEO Jeff Goater的履历很有意思。他最早是AAV基因治疗领域的研究科学家，后来转行去了Evercore做投资银行，在生物制药领域经手了超过1000亿美元的战略交易，再后来进入产业界 TriGemX Bio现在处于什么阶段？三期临床，接近商业化。需要的不是科学愿景家，是能管理资本市场预期、规划商业化路径、控制现金流的操盘手。Goater的履历几乎是为这个阶段量身定制的。 Kallyope的初始故事很漂亮：用单细胞测序、计算生物学、光遗传学、化学遗传学和神经回路映射等技术，系统性地绘制肠脑轴信号通路，然后从中发现药物靶点。 这个故事在2015-2022年间非常有效。Kallyope完成了多轮融资：2015年A轮4400万美元，2018年B轮6600万美元，2020年C轮1.12亿美元，2022年D轮2.36亿美元，累计融资约4.79亿美元。但平台型公司的根本困境在于：平台可以产生很多靶点，但最终必须有一个药物能上市。 没有上市药物，平台的价值就无法兑现。 转折出现了。2026年9月，诺和诺德收购了Kallyope的三项非肠促胰素机制的肥胖项目，包括一款已具备IND申报条件的多肽药物K-554。从商业角度看，这是一次“资产变现”。Kallyope的肠脑轴平台确实产出了有价值的资产，诺和诺德愿意买单。但Kallyope选择了出售这些资产，而不是自己推进。背后的逻辑不难理解：肥胖赛道竞争激烈，诺和诺德和礼来主导了GLP-1市场，一家小型生物技术公司独立推进肥胖药物商业化的胜算极低。与其自己烧钱，不如卖给有商业化能力的巨头。更重要的是，这笔交易释放了资源。卖掉肥胖管线后，Kallyope可以集中所有精力和资金，推进它最有把握的项目——elismetrep。 于是他们选择了偏头痛？ 全球约有10亿偏头痛患者，世界卫生组织将其列为全球第二大致残性疾病。在中国，18-65岁成年人中偏头痛的1年患病率约为9.3%，患者人数高达1.8亿。 但治疗现状并不乐观。传统急性治疗药物曲坦类对约30%的患者无效，且有心血管禁忌症。2018年之后，CGRP靶向药物带来了突破，但即便在这个新时代，仍有相当比例的患者无法获得充分缓解。 这就是elismetrep的机会窗口：一个机制完全不同、可能对现有疗法应答不佳的患者有效的新选择。Elismetrep靶向的是TRPM8离子通道。全基因组关联研究已经发现，TRPM8基因的多个单核苷酸多态性与偏头痛风险显著相关。TRPM8表达在三叉神经节——这正是偏头痛神经信号传导的关键节点。 2b期数据也提供了初步验证。在431名患者的试验中，20mg剂量组实现2小时疼痛缓解的比例为58.8%，安慰剂组为42.4%。无严重不良事件报告，大多数不良事件为轻度。 需要冷静看待的是，2b期主要终点（2小时疼痛自由）的p值为0.0650，未达到0.05的统计学显著性阈值。支持性分析和多个次要终点达到名义显著。这是一个“有信号但不完美”的数据集，也正是为什么需要大规模三期试验来验证。 TriGemX Bio的故事，本质上是一个从平台型公司向资产聚焦型公司转型的案例。创始团队的三位科学家为公司提供了科学根基和学术信用，但这不足以让一家生物技术公司走到商业化。新管理团队的加入——一个懂资本市场的CEO、一个管过IPO的CFO、一个有获批经验的CMO——补上了从“科学”到“产品”之间的能力缺口。 偏头痛市场足够大，未满足的临床需求足够明确，TRPM8这个靶点有遗传学证据支撑，2b期数据虽然不完美但足够支撑三期试验。这些因素加在一起，构成了投资人愿意在2026年继续下注的理由。 但三期临床是生物技术公司最残酷的考验。2027年年中的首批数据，将决定TriGemX Bio是成为偏头痛治疗领域的新玩家，还是又一个倒在终点线前的生物技术故事。