HH-006

立贝韦塔单抗注射液是一种用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染的药物。该药由华辉安健研发，是全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体，也是首个在中国递交上市申请的丁肝治疗药物，于2026年1月23日获国家药品监督管理局附条件批准上市。其关键注册临床研究（编号HH003-204）为一项国际多中心、随机、对照、开放标签的Ⅱb期临床试验，研究数据在2025年美国肝病研究学会年会上公布。 立贝韦塔单抗是一种靶向乙肝和丁肝病毒PreS1区域的中和抗体，其作用机制是通过特异性结合乙肝/丁肝病毒表面的前S1蛋白区域，阻断病毒和其受体NTCP的结合，从而阻止病毒感染或再感染肝细胞。根据临床试验结果，使用立贝韦塔单抗治疗48周后，44.1%的患者综合评估达到治疗有效标准（复合终点应答率为44.1%），HDV病毒学抑制应答率达60%，肝功能检测指标（ALT）恢复正常比例达70%。该药在临床应用中可改善肝脏硬度，对丁肝合并乙肝所致肝硬化的患者具有治疗作用。 2026年1月，由中国科学家全程主导的源头创新药——立贝韦塔单抗（商品名：华优诺）在中国正式获批上市。它不仅是全球首个用于治疗丁型肝炎的单抗药物，更填补了中国在该治疗领域的空白，被看作是中国生物医药从“跟随”到“引领”的一个标志。它的诞生，源于一次历时十余年的“科学登山”。 第一，科学源头：一场历时十年的“寻锁”之旅 2007年，李文辉博士回国后，向困扰全球科学界40多年的难题——寻找乙肝病毒受体发起挑战。经过数千个日夜的摸索，团队终于在2012年发现了乙肝/丁肝病毒入侵肝细胞的关键受体——“钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白”（NTCP）。这个发现如同一把钥匙，解锁了后续的药物研发。 第二，创新机制：为病毒装上“分子锁” 基于上述发现，科学家们并未止步于基础研究，而是继续攻关，研发出立贝韦塔单抗。它像一个精准的“分子锁”，能特异性结合病毒表面的关键区域（PreS1），牢牢阻断病毒与NTCP受体的结合，从而在病毒感染肝细胞的第一步就将其拦截。 第三，临床价值：直击“最严重”病毒性肝炎 丁肝病毒是一种“缺陷”病毒，必须借助乙肝病毒的外壳才能生存和感染，因此丁肝只感染乙肝患者。这种合并感染会加速肝硬化和肝癌，是最严重的病毒性肝炎类型。 第四，立贝韦塔单抗的临床数据令人振奋，为患者带来了新希望 一是疗效显著。治疗48周后，44.1% 的患者达到综合疗效标准，60% 的患者体内病毒被显著抑制，70% 的患者肝功能指标（ALT）恢复正常。 二是逆转肝损。更关键的是，它能显著改善患者的肝脏硬度，意味着可能延缓甚至逆转肝纤维化/肝硬化，这对难治患者意义重大。 第五，模式突破：中国团队的“全链条”创新 这款新药的诞生，走出了一条独特的“中国路径”。正如王晓东院士所言，它并非“引进”或“跟随”，而是由李文辉团队从发现靶点、验证机制，到研发药物、临床试验“一条龙”全流程自主创新完成。 第六，未来展望及意义：剑指“治愈乙肝” 立贝韦塔单抗的征程才刚刚开始。它由李文辉等人共同创办的华辉安健公司推动上市，目前已获得中国和美国的“突破性疗法认定”。未来，它不仅要走向全球，为1200万丁肝患者提供“中国方案”，其研发团队更已布局新一代药物（如HH-006），目标直指终极梦想——“治愈乙肝”。 根据专家介绍，绝大多数原研药的研发路径通常是科学家先取得基础研究突破，再由制药公司跟进开展靶点确认、分子设计及临床研究。立贝韦塔单抗的研发呈现出由同一团队主导完成从基础研究到临床开发全过程的特点。是基于中国科学家自己发现的新治疗靶点的源头创新药物，在中国制药史上罕有。同时，立贝韦塔单抗获批上市，是中国原始创新药物研发的一个进展。这标志着中国科学家在应对健康威胁的药物研发领域具备了相应的能力。 该药研发过程先后获得科技部“十三五”重大新药创制专项和北京市科技攻关项目支持，其研发突破与成果转化，是我国及北京市在生命科学领域持续投入、对科技成果转化不懈支持的代表性成果之一。  北京生命科学研究所指出，中国能拿得出、被全世界认可的原始创新药物，还只有治疗疟疾的青蒿素和治疗急性早幼粒白血病的砒霜。立贝韦塔是继它们之后，又一款从源头创新的救命药。（作者为行业分析师、媒体撰稿人）■  【公众号简介】 2025金迈平——观改革之本、探经济之道、以理性之笔、书写改革答卷   《2025金迈平》是聚焦经济发展、科技创新、国企改革、金融改革与社会发展问题的深度解析平台，以专业视角洞察政策前沿，不断推动理论与实践创新。秉承“观改革之本，探经济之道” “以理性之笔，书写改革答卷”。旨在成为政府、市场与公众的桥梁，通过严谨分析与创新思维，助力中国经济行稳致远。■