Insulin Degludec biosimilar (Hangzhou Zhongmeihuadong)

12月15日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”或公司）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）宣布，其研发的创新多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP受体（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的双靶点长效激动剂HDM1005注射液在体重管理适应症中国II期临床试验中取得了积极结果，展现了公司在代谢疾病领域强大的研发实力。    此外，公司另一款自主研发的ADC创新药注射用HDM2012的胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），证明了其ADC研发创新性获国际认可。    这两大进度这标志着华东医药在新药研发的国际化与前沿探索方面实现了重要跨越，不仅体现了公司以科研为基础理念的成功实践，更彰显了其在新靶点探索和研发布局上的前瞻性，为华东医药在创新领域的持续领先奠定了坚实基础。    强效减重临床数据惊艳，创新产品获孤儿药认定    公开资料显示，HDM1005注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性，从而具有降糖、减重、改善代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）的作用。    HDM1005注射液展现出显著优于安慰剂组的治疗效果。此次中国II期临床试验为一项在肥胖非糖尿病成人受试者中评价HDM1005注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究，共计入组243例受试者，给药周期为22周。    研究数据显示，HDM1005注射液0.5mg组、1.0mg组、2.0mg组、4.0mg组每4周滴定方案至22周后，体重较基线变化分别为-7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，显著高于安慰剂组的-2.46%。各剂量组体重降幅≥10%的受试者比例分别为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，而安慰剂组仅为6.1%。腰围和BMI较基线分别减少6.3~10.3 cm和2.4~4.2 kg/m2，改善幅度明显优于安慰剂组（腰围-3.0 cm，BMI-0.84 kg/m2）。    值得一提的是，该数据显著优于同类GLP-1双靶点减重产品。除体重相关指标外，HDM1005在糖代谢、血压、血脂等心血管代谢指标上也具有显著改善，显示出良好的安全性和耐受性。    目前我国超重与肥胖问题已成为普遍健康挑战，并催生出一条规模庞大且高速增长的“黄金赛道”。头豹研究院报告显示，全国成人超重率达34.3%、肥胖率达16.4%，受影响人群总数约6亿，规模居全球首位。    据介绍，华东医药正在有序推进HDM1005临床开发。体重管理适应症已于2025年10月完成Ⅲ期临床首例受试者入组，糖尿病适应症Ⅱ期临床试验也已于2025年7月完成全部受试者入组。与此同时，HDM1005在代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等多项适应症的中国及美国临床试验申请也已陆续获批，展现出适应症拓展的系统性布局，且标志着其全球临床开发体系已全面启动。    通过国内外临床进度的有序推进与适应症的梯次展开，华东医药展现了清晰的管线布局与稳健的执行能力。    此外，华东医药自主研发的靶向人粘蛋白-17（MUC-17）的新型抗体药物偶联物（ADC）HDM2012的胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。    HDM2012是全球首款MUC-17靶点的 ADC 产品，也是目前已知唯一一款在该靶点进入临床研究的ADC药物，由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成。MUC-17在胃、结肠和胰腺癌中高度表达，但正常器官表达有限，因此它是ADC开发的很有希望的靶点。    临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2012在2025 AACR 大会上公布的数据显示，其是MUC-17阳性胃癌、结直肠癌、胰腺癌治疗的潜在疗法。该药品在中国和美国的临床试验于2025年7月和6月分别获得国家药品监督管理局和美国FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤。    华东医药彰显创新后劲，前沿布局价值凸显    依托数十年深耕积淀的研发底蕴，华东医药已完成从 "单点突破" 到 "系统领先" 的创新跃迁。此次HDM1005临床数据和HDM2012获孤儿药认定充分展现出华东医药当前多赛道协同并进的格局，既是其系统性创新能力的集中体现，更奠定了公司全球化高质量发展的增长根基。    事实上，有望成为代谢领域重磅潜力药物的HDM1005并非是华东医药仅有的GLP-1管线。公司在内分泌领域的研发进展正在加速兑现，一系列重要临床里程碑和研发成果的陆续落地，为其在全球代谢治疗竞争中奠定了坚实基础。    华东医药围绕GLP-1靶点，已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线，形成了覆盖高甘油三酯血症、体重管理适应症、糖尿病等多重临床需求的研发矩阵，不仅增强了公司在代谢治疗领域的技术护城河，也为其应对未来市场竞争提供了充分的战略纵深。    华东医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，目前已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组，目前正在治疗随访及数据收集阶段；2型糖尿病适应症的两项Ⅲ期临床研究均于2025年8月完成首例受试者入组。    司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的上市申请已于2025年3月递交并获受理，并顺利通过临床核查；体重管理适应症已于2025年2月完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，目前正在治疗随访和数据收集阶段。德谷胰岛素注射液的上市申请已于2025年2月递交并获受理，已完成生产现场核查，目前处在技术审评阶段。HDM1010 片2 型糖尿病适应症的 IND 申请已于2025 年 6 月获得美国 FDA 批准，目前已经启动临床准备工作。    在深耕GLP-1靶点管线之外，华东医药亦前瞻布局具有高壁垒特性的新兴代谢靶点。公司自主研发的DR10624，其作为一款长效三靶点激动剂，是全球首创（First-in-class）的靶向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1R和GCGR的候选创新蛋白药物，且其靶点组合具有唯一性。其中，FGF21靶点在全球代谢药物研发中属于稀缺性靶点，技术壁垒高、临床在研药物极少，竞争格局高度集中，具备显著的临床与商业潜力。    在肿瘤领域，华东医药同样实现多项里程碑进展。全球首个FRα ADC爱拉赫?由附条件批准转为常规批准的补充申请获国家药品监督管理局批准。华东医药1类新药马来酸美凡厄替尼片的上市申请已于2025年10月获批，用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；独家商业化产品塞纳帕利胶囊于2025年1月获批，用于卵巢癌治疗。    公司自主研发的差异化创新靶点ADC药物管线已形成梯度化布局，当前重点推进项目除HDM2012外，还包括HDM2005、HDM2020、HDM2017、HDM2024及HDM2027。其中，HDM2005项目进度位于ROR1 ADC全球临床研发第一梯队，目前正在国内开展三项临床试验。HDM2020（FGFR2b ADC）已获得中国和美国的IND批准，于2025年8月完成首例受试者成功给药。HDM2017（CDH17-ADC）用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验，已于2025年11月在北京肿瘤医院实现了首例受试者成功给药。HDM2024正有序推进临床前研究，争取于2025年第四季度提交IND申请。HDM2027（HDP-101，BCMA ADC）的中国IND已获批，用于多发性骨髓瘤，于2025年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定。    此次HDM1005与HDM2012的双重突破，是华东医药创新体系进入规模化产出阶段的鲜明印证。展望未来，随着华东医药多管线布局持续兑现与协同推进，有望凭借其前瞻性的靶点布局、差异化的研发策略及高效的全球化运营，在创新药发展的新周期中持续突破，为全球患者带来更多前沿治疗方案，并向更远的目标加速迈进。 责任编辑：周艳珍

12月15日，华东医药股份有限公司(以下简称“华东医药”或公司)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)宣布，其研发的创新多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP受体(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)的双靶点长效激动剂HDM1005注射液在体重管理适应症中国II期临床试验中取得了积极结果，展现了公司在代谢疾病领域强大的研发实力。　　此外，公司另一款自主研发的ADC创新药注射用HDM2012的胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)，证明了其ADC研发创新性获国际认可。　　这两大进度这标志着华东医药在新药研发的国际化与前沿探索方面实现了重要跨越，不仅体现了公司以科研为基础理念的成功实践，更彰显了其在新靶点探索和研发布局上的前瞻性，为华东医药在创新领域的持续领先奠定了坚实基础。　　强效减重临床数据惊艳，创新产品获孤儿药认定　　公开资料显示，HDM1005注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷(cAMP)产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性，从而具有降糖、减重、改善代谢相关脂肪性肝炎(MASH)及射血分数保留心力衰竭(HFpEF)的作用。　　HDM1005注射液展现出显著优于安慰剂组的治疗效果。此次中国II期临床试验为一项在肥胖非糖尿病成人受试者中评价HDM1005注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究，共计入组243例受试者，给药周期为22周。　　研究数据显示，HDM1005注射液0.5mg组、1.0mg组、2.0mg组、4.0mg组每4周滴定方案至22周后，体重较基线变化分别为-7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，显著高于安慰剂组的-2.46%。各剂量组体重降幅≥10%的受试者比例分别为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，而安慰剂组仅为6.1%。腰围和BMI较基线分别减少6.3~10.3 cm和2.4~4.2 kg/m²，改善幅度明显优于安慰剂组(腰围-3.0 cm，BMI-0.84 kg/m²)。　　值得一提的是，该数据显著优于同类GLP-1双靶点减重产品。除体重相关指标外，HDM1005在糖代谢、血压、血脂等心血管代谢指标上也具有显著改善，显示出良好的安全性和耐受性。　　目前我国超重与肥胖问题已成为普遍健康挑战，并催生出一条规模庞大且高速增长的“黄金赛道”。头豹研究院报告显示，全国成人超重率达34.3%、肥胖率达16. 4%，受影响人群总数约6亿，规模居全球首位。　　据介绍，华东医药正在有序推进HDM1005临床开发。体重管理适应症已于2025年10月完成Ⅲ期临床首例受试者入组，糖尿病适应症Ⅱ期临床试验也已于2025年7月完成全部受试者入组。与此同时，HDM1005在代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)/代谢相关脂肪性肝炎(MASH)等多项适应症的中国及美国临床试验申请也已陆续获批，展现出适应症拓展的系统性布局，且标志着其全球临床开发体系已全面启动。　　通过国内外临床进度的有序推进与适应症的梯次展开，华东医药展现了清晰的管线布局与稳健的执行能力。　　此外，华东医药自主研发的靶向人粘蛋白-17(MUC-17)的新型抗体药物偶联物(ADC)HDM2012的胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。　　HDM2012是全球首款MUC-17靶点的 ADC 产品，也是目前已知唯一一款在该靶点进入临床研究的ADC药物，由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成。MUC-17在胃、结肠和胰腺癌中高度表达，但正常器官表达有限，因此它是ADC开发的很有希望的靶点。　　临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2012在2025 AACR 大会上公布的数据显示，其是MUC-17阳性胃癌、结直肠癌、胰腺癌治疗的潜在疗法。该药品在中国和美国的临床试验于2025年7月和6月分别获得国家药品监督管理局和美国FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤。　　华东医药彰显创新后劲，前沿布局价值凸显　　依托数十年深耕积淀的研发底蕴，华东医药已完成从 "单点突破" 到 "系统领先" 的创新跃迁。此次HDM1005临床数据和HDM2012获孤儿药认定充分展现出华东医药当前多赛道协同并进的格局，既是其系统性创新能力的集中体现，更奠定了公司全球化高质量发展的增长根基。　　事实上，有望成为代谢领域重磅潜力药物的HDM1005并非是华东医药仅有的GLP-1管线。公司在内分泌领域的研发进展正在加速兑现，一系列重要临床里程碑和研发成果的陆续落地，为其在全球代谢治疗竞争中奠定了坚实基础。　　华东医药围绕GLP-1靶点，已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线，形成了覆盖高甘油三酯血症、体重管理适应症、糖尿病等多重临床需求的研发矩阵，不仅增强了公司在代谢治疗领域的技术护城河，也为其应对未来市场竞争提供了充分的战略纵深。　　华东医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，目前已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组，目前正在治疗随访及数据收集阶段;2型糖尿病适应症的两项Ⅲ期临床研究均于2025年8月完成首例受试者入组。　　司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的上市申请已于2025年3月递交并获受理，并顺利通过临床核查;体重管理适应症已于2025年2月完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，目前正在治疗随访和数据收集阶段。德谷胰岛素注射液的上市申请已于2025年2月递交并获受理，已完成生产现场核查，目前处在技术审评阶段。HDM1010 片2 型糖尿病适应症的 IND 申请已于2025 年 6 月获得美国 FDA 批准，目前已经启动临床准备工作。　　在深耕GLP-1靶点管线之外，华东医药亦前瞻布局具有高壁垒特性的新兴代谢靶点。公司自主研发的DR10624，其作为一款长效三靶点激动剂，是全球首创(First-in-class)的靶向FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)、GLP-1R和GCGR的候选创新蛋白药物，且其靶点组合具有唯一性。其中，FGF21靶点在全球代谢药物研发中属于稀缺性靶点，技术壁垒高、临床在研药物极少，竞争格局高度集中，具备显著的临床与商业潜力。　　在肿瘤领域，华东医药同样实现多项里程碑进展。全球首个FRα ADC爱拉赫®由附条件批准转为常规批准的补充申请获国家药品监督管理局批准。华东医药1类新药马来酸美凡厄替尼片的上市申请已于2025年10月获批，用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗;独家商业化产品塞纳帕利胶囊于2025年1月获批，用于卵巢癌治疗。　　公司自主研发的差异化创新靶点ADC药物管线已形成梯度化布局，当前重点推进项目除HDM2012外，还包括HDM2005、HDM2020、HDM2017、HDM2024及HDM2027。其中，HDM2005项目进度位于ROR1 ADC全球临床研发第一梯队，目前正在国内开展三项临床试验。HDM2020(FGFR2b ADC)已获得中国和美国的IND批准，于2025年8月完成首例受试者成功给药。HDM2017(CDH17-ADC)用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验，已于2025年11月在北京肿瘤医院实现了首例受试者成功给药。HDM2024正有序推进临床前研究，争取于2025年第四季度提交IND申请。HDM2027(HDP-101，BCMA ADC)的中国IND已获批，用于多发性骨髓瘤，于2025年10月获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道认定。　　此次HDM1005与HDM2012的双重突破，是华东医药创新体系进入规模化产出阶段的鲜明印证。展望未来，随着华东医药多管线布局持续兑现与协同推进，有望凭借其前瞻性的靶点布局、差异化的研发策略及高效的全球化运营，在创新药发展的新周期中持续突破，为全球患者带来更多前沿治疗方案，并向更远的目标加速迈进。 责任编辑：柯鹏