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失眠，已成为当代中国人不可忽视的“隐形流行病”。随着南京正大天晴率先递交雷美替胺片上市申请，一场围绕“无成瘾性”失眠药的首仿争夺战悄然打响。这不仅是企业间的技术竞赛，更关乎近3亿失眠患者的用药选择。 图源：CDE官网为什么是雷美替胺？ 在失眠治疗药物的赛道上，雷美替胺正逐渐崭露头角，备受医药界与患者的关注。它的出现，为长期受失眠困扰且对药物成瘾性心存顾虑的患者带来了新希望。这背后，是其独特的药理机制和契合市场需求的特性。 从药理机制来看，雷美替胺作为选择性褪黑素受体激动剂，与传统安眠药有着本质区别。传统安眠药，如苯二氮䓬类和非苯二氮䓬类，大多作用于 GABA 系统。GABA 是中枢神经系统中重要的抑制性神经递质，传统安眠药通过增强 GABA 的作用，抑制中枢神经系统的兴奋性，从而达到镇静催眠的效果 。但这种作用方式带来了成瘾性与滥用风险。长期使用传统安眠药的患者，往往会出现耐受性增加，即需要不断加大剂量才能达到相同的催眠效果，同时，突然停药还会引发戒断反应，包括失眠反弹、焦虑、震颤等症状。 雷美替胺则另辟蹊径，它不作用于 GABA 系统，而是特异性地激动大脑视交叉上核的 MT₁和 MT₂受体，模拟褪黑素的生理作用来调节睡眠 - 觉醒周期。人体自身分泌的褪黑素是一种诱导自然睡眠的体内激素，它随着昼夜节律变化而分泌，在夜间分泌增加，帮助人体进入睡眠状态。雷美替胺通过激活 MT₁和 MT₂受体，就像是给紊乱的生物钟重新校准，让患者的睡眠 - 觉醒周期恢复正常，从而促进自然入睡。而且，这种作用机制保留了快速眼动睡眠，维持了自然睡眠结构，不会像一些传统安眠药那样，对睡眠结构造成破坏，导致睡眠质量下降。 据相关数据显示，自上市以来，雷美替胺的全球销售额持续攀升，并于2018年以1.26亿美元创下峰值。尽管此后面临市场竞争，但其作为武田在神经科学领域一款成熟且稳定的产品，至今仍贡献着重要的市场份额，展现出持久的生命周期。而中国成人失眠发生率高达 38.2%，患者规模近 3 亿 ，这意味着每三个成年人中就有一个受到失眠的困扰。然而，与之形成鲜明对比的是，失眠就诊率不足 30%。这并非是患者不需要治疗，而是多方面因素共同作用的结果，其中患者对药物成瘾性的担忧以及由此导致的依从性差是重要原因。许多患者即便知道失眠对健康有危害，也不敢轻易长期用药，担心一旦依赖上药物，不仅难以摆脱，还可能面临药物副作用的风险。 https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/tBIia5Vm4F7TVe8Wia33D0DRty2otlzxBApJayc0pI4mSFibscyicuMYjNB5G9mw4skxT5aqgvZ9KeZBibxBiajp1HZA/0?wx_fmt=jpeg&from=appmsg"> 图源：摩熵医药数据库 在此背景下，雷美替胺“无成瘾性”特性极具临床价值。其若成功上市，可为医生提供安全的治疗选择，也能打消患者长期用药顾虑，打破“不敢用药”僵局，提升治疗依从性。但雷美替胺完全替代现有药物仍存挑战。疗效上，其虽能改善入睡困难、调节睡眠节律，但对睡眠维持困难的改善作用较弱，且存在患者个体反应差异，部分患者可能疗效不佳；传统安眠药在快速诱导及维持睡眠方面效果或更显著。临床接受度方面，医生对传统安眠药存在用药路径依赖，需时间熟悉雷美替胺的药理特性与适用范围，初期推广或受影响；同时患者对安眠药成瘾性的刻板印象，也可能使其对新药持观望态度。首仿只是入场券 在雷美替胺仿制药的研发竞争格局中，南京正大天晴处于领先地位。2022年3月，该企业按3类仿制药类别提交雷美替胺片临床申请，正式启动该品种的仿制研发进程。经系统研发推进，2024年完成空腹及餐后人体生物等效性（BE）试验，并开展验证性Ⅲ期临床试验。该Ⅲ期试验采用规范设计，共入组281例成人失眠患者，给药方案为每日睡前口服8mg雷美替胺片，连续用药5周，核心研究目的为全面评估该仿制药物的临床疗效与安全性。2026年1月10日，南京正大天晴在完成全部临床研究及BE试验后，首家提交上市申请并获受理，该关键进展使其在雷美替胺首仿竞争中形成先发优势。 雷美替胺仿制药赛道的竞争呈现多元化态势，南京正大天晴并非唯一参与者，多家制药企业已进入该领域形成竞争格局。四川科瑞德制药、朗天药业（湖北）、西安太极药业等企业均已提交雷美替胺片临床申请，当前均处于临床研发阶段。其中，四川科瑞德制药长期聚焦神经精神类药物研发领域，在失眠治疗药物研发方向具备技术积累与研发实力；朗天药业（湖北）持续布局仿制药领域高潜力品种，雷美替胺片为其重点推进项目；西安太极药业依托自身研发团队与生产体系优势，稳步推进雷美替胺仿制药研发工作。多企业的参与使雷美替胺仿制药市场竞争强度显著提升，行业竞争格局日趋复杂。 图源：中国药品审评数据库 除传统仿制药研发赛道外，雷美替胺改良新药研发已成为行业布局热点，进一步丰富了该品种的市场竞争维度。部分企业基于剂型创新开展改良新药研发，以期通过差异化优势拓展市场空间。具体而言，广州越洋医药研发的雷美替胺双释片采用双释技术设计，旨在实现药物长效释放，延长作用时长，提升用药便利性与临床疗效；南京三迭纪医药同剂型产品处于Ⅰ期临床阶段，同步推进双释片技术的研发与优化。杭州成邦医药的雷美替胺舌下膜（CB275舌下膜）正在开展Ⅰ期临床试验，该剂型具有起效迅速、生物利用度高的特性，适用于吞咽困难或口服药物依从性不佳的患者群体。湖南慧泽医药的雷美替胺舌下喷雾（HXLMT026）于2025年11月11日获得临床试验默示许可（IND），舌下喷雾剂型进一步优化了给药方式，提升患者自我给药的便捷性。 雷美替胺改良新药的研发并非单纯的剂型优化，而是基于患者需求导向的市场细分领域创新实践。此类改良新药针对不同患者群体的临床需求差异，提供个性化、精准化的治疗方案。例如，舌下膜与舌下喷雾剂型可显著提升老年患者及吞咽功能障碍患者的用药依从性，进而优化临床治疗效果；双释片等剂型则以便捷性与高效性为核心优势，契合年轻患者群体对治疗方式的需求偏好，具备明确的市场定位价值。3 亿失眠患者背后，是蓝海还是红海？ 从流行病学数据来看，中国失眠治疗市场具备显著的潜在发展空间。相关研究显示，我国成人失眠发生率达38.2%，患者群体规模接近3亿人，庞大的患病基数为失眠治疗药物提供了广阔的市场基础。然而，深入分析该市场的产业生态与临床需求特征可知，其商业化进程并非坦途，雷美替胺若欲实现市场渗透与份额提升，需突破多重行业与临床层面的壁垒。 医保准入是雷美替胺商业化的核心壁垒。我国医保目录覆盖与报销比例直接决定药品可及性与渗透率：未纳入则患者自付压力大，大众市场推广受限；纳入虽能提升可及性，但企业需面临价格谈判压力与利润压缩，这对其全产业链成本控制及研发投入与盈利平衡提出严苛要求。科学定价是雷美替胺平衡市场价值与企业盈利的关键。定价过高易局限于小众高端市场，难以释放3亿患者的市场潜力；定价过低则面临成本回收困难，不利于企业可持续发展。企业需综合研发投入、生产成本、市场需求、竞品价格及医保导向等核心因素制定策略，行业常规实践为初期定位于目标患者支付能力内的中高位价，后续随规模效应与成本优化梯度调整，实现市场覆盖与盈利的动态平衡。临床医生教育是雷美替胺临床转化的关键支撑。医生对药物认知直接影响处方率，而其作为机制独特的新型催眠药，医生相关认知尚需构建，因此企业需开展体系化学术推广，通过学术会议、专家讲座等形式传递核心学术信息（作用机制、临床数据等），并提供诊疗指南等资料，助力规范用药，提升临床渗透率。患者认知偏差是另一重要挑战。公众对催眠药成瘾性的恐惧导致新型药物接受度低，扭转固有认知需长期科普。企业需构建多渠道科普体系，通过互联网、科普媒体等传播失眠诊疗与药物安全性知识，结合患者分享会等活动增强信任，提升治疗依从性。 在看似广阔的中国失眠治疗市场中，雷美替胺还面临来自多元替代治疗方案的竞争压力。传统中成药在失眠治疗领域占据一定市场份额，如安神补脑液、百乐眠胶囊等品种，以其“天然成分”“温和调理”的产品定位，契合部分患者对非化学药物治疗的偏好。此类药物多基于中医理论进行多成分配伍，通过调节机体气血、脏腑功能改善睡眠状态，形成了独特的市场竞争优势。非处方（OTC）助眠产品如褪黑素类保健品，凭借购买便捷性、无需处方的优势，广泛覆盖轻度失眠患者的自我诊疗需求，构成失眠治疗市场的重要补充。此外，认知行为治疗（CBT-I）作为失眠的一线非药物治疗方案，近年来在临床推广中逐步深入，其通过矫正患者不良睡眠行为与认知偏差，从根源上改善睡眠障碍，对心理因素介导的失眠具有明确疗效，成为药物治疗的重要替代或补充手段，进一步加剧了市场竞争的复杂性。结语 雷美替胺的首仿之争，折射出中国医药行业从“仿制”走向“差异”的转型阵痛。企业不仅要跑得快，更要看得远——从临床价值到商业生态，从剂型创新到患者教育，每一步都需精准布局。失眠市场不缺需求，缺的是真正被信任的解决方案。谁能在科学与商业之间找到平衡，谁才能真正唤醒这片沉默的市场。 参考：CDE官网；摩熵医药数据库；中国药品审评数据库 立即扫码加入药事纵横交流群

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 1月10日，CDE官网最新公示，南京正大天晴制药按化药3类提交的雷美替胺片上市申请获得受理（受理号：CYHS2600136）。由于原研药暂未进入国内市场，南京正大天晴成为国内首家冲击该品种首仿的企业，失眠治疗领域有望迎来一位重磅选手。 截图来源：CDE官网 “无成瘾性”的失眠新药，市场潜力巨大 雷美替胺（ramelteon）是日本武田原研的选择性褪黑素受体（MT1/MT2）激动剂，它通过调节人体自然的睡眠-觉醒节律发挥作用，机制独特，不与GABA_A受体结合。其核心优势在于无成瘾性、无药物滥用风险，FDA将其列为不受管制的催眠药物，特别适合需长期用药的患者。该药于2005年在美国获批，2010年在日本上市。 全球市场方面，雷美替胺上市后销售额稳步增长，2018年峰值达1.26亿美元，至今仍是武田神经领域的重要品种。反观国内市场，中国成人失眠发生率高达38.2%，患者规模近3亿，但就诊率不足30%，临床对非成瘾性失眠新药需求迫切，市场空间广阔。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 雷美替胺首仿之争，南京正大天晴领跑 南京正大天晴的雷美替胺片申报路径清晰，是目前进度最快的国内企业。 2022年3月：按3类仿制药提交临床申请。 2024年：完成空腹及餐后人体生物等效性（BE）试验，并开展了一项验证性III期临床试验。试验设计：入组281例成人，每日睡前口服8mg，连续用药5周。主要终点：平均持续睡眠潜伏期（从躺下到睡着的时间）。 2026年1月10日：完成全部临床与BE研究后，首家提交上市申请并获受理（受理号：CYHS2600136）。 截图来源：中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 摩熵医药数据库显示，除南京正大天晴外，国内另有四川科瑞德制药、朗天药业（湖北）、西安太极药业3家企业提交了雷美替胺片的临床申请，均处于临床阶段。南京正大天晴凭借首家报产，有望斩获首仿，填补市场空白。 截图来源：中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 不止于仿制：多家企业布局改良新药  除仿制药赛道外，部分企业正通过改良新药寻求差异化突破。广州越洋医药的雷美替胺双释片完成相关临床后无新进展；南京三迭纪医药的同剂型药物处于Ⅰ期临床阶段；杭州成邦医药的雷美替胺舌下膜（CB275舌下膜）正在开展Ⅰ期临床；湖南慧泽医药的雷美替胺舌下喷雾（HXLMT026）2025年11月11日获批IND。 截图来源：中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 改良剂型旨在解决部分患者吞咽困难、依从性差等问题，但距离商业化仍需时日。 结语 若南京正大天晴的雷美替胺片成功获批，其价值将直接且多元：抢占市场先机，有望以国内首仿身份快速占领空白市场；满足临床刚需，为医患提供一项非成瘾性、可长期使用的高质量新选择；强化品牌形象，进一步巩固其在中枢神经领域“首仿+难仿”的领先地位。 然而，受理只是起点，真正的成功仍系于审评结果与后续商业化考验——定价、医保与市场竞争。唯有兼具临床价值、质量优势与商业化能力者，方能穿越重围。南京正大天晴已将“武田神药”引至国内门前，一切，才刚刚开始。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 抗HIV药物市场研究专题报告-202501 抗肝炎病毒药物市场研究专题报告-202501 基于剂型改良的复杂注射剂分析-微球篇-202501 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 基于AI大模型的医药知识工程系统部署方案-202504 2023H2-2024H1中国药品市场分析报告-202504 2024年医保谈判及市场分析报告-202504 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！