Hunan Huize Biomedical Technology Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(2.17-2.23） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HR19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2;2.4CXHS2500019伊匹木单抗注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司2.2CXSS2500032信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2500031 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TFX06片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500212TFX06片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500211Afuresertib片来凯制药(宁波)有限公司1CXHL2500210Afuresertib片来凯制药(宁波)有限公司1CXHL2500209WXSH0493片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500208MT2004胶囊西安奥立泰医药科技有限公司1CXHL2500206MT2004胶囊西安奥立泰医药科技有限公司1CXHL2500205注射用VB6893深圳威科森生物医药科技有限公司1CXHL2500204F10胶囊赤峰福纳康生物技术有限公司1CXHL2500202注射用ALK-N001浙江昂利康制药股份有限公司1CXHL2500201VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司2.2CXHL2500214X001 干混悬剂辽宁海一制药有限公司2.2CXHL2500213AX23104口崩片北京海一药业有限公司2.2CXHL2500207HXLMT026湖南慧泽生物医药科技有限公司2.2CXHL2500203重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.2CXSL2500168带状疱疹mRNA疫苗艾美探索者生命科学研发有限公司1.2CXSL2500154吸附无细胞百白破(组分)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司2.2CXSL2500171注射用QLS5132齐鲁制药有限公司1CXSL2500173TAEST1901注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司1CXSL2500172注射用BGB-R046广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500166注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL2500169注射用MHB046C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2500167伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163BBM-P002注射液信中医药科技(北京)有限公司1CXSL2500162PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500164BC006单抗注射液宝船生物医药科技(上海)有限公司1CXSL2500161重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500160注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500159注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500158注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500156注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500155注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500151注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150SHR-1316(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.1CXSL2500170阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500157贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500153SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500152 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸舍曲林口服浓缩液海南海灵化学制药有限公司3CYHS2500823葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2500820盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2500819盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2500818维生素K滴剂合肥科大生物技术有限公司3CYHS2500817帕拉米韦注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2500816腺苷钴胺胶囊湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2500814草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500812草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500811盐酸缬更昔洛韦颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2500808乙酰半胱氨酸注射液远大医药(中国)有限公司3CYHS2500813氯雷他定口服液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500803氯雷他定口服液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500802酮咯酸氨丁三醇注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2500798小儿多种维生素注射液(13)山东鲁盛制药有限公司3CYHS2500807复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500795复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500794地氯雷他定口服溶液四川大冢制药有限公司3CYHS2500792酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500791酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500790维生素B12注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2500788盐酸舍曲林口服浓缩液河南合智医药科技有限公司3CYHS2500787艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2500780盐酸普萘洛尔注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2500776聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司3CYHS2500775盐酸非索非那定干混悬剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2500774小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)北京仁众药业有限公司3CYHS2500767复合磷酸氢钾注射液华仁药业(日照)有限公司3CYHS2500765艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500764艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500763艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500762注射用兰索拉唑湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500783小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500752他达拉非片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2500824环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500822环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500821马立巴韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500815吸入用乙酰半胱氨酸溶液石家庄四药有限公司4CYHS2500810帕拉米韦氯化钠注射液博智安健(河北)药业有限公司4CYHS2500809吸入用丙酸倍氯米松混悬液南京力成药业有限公司4CYHS2500806利那洛肽胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2500805紫杉醇注射液上海金和生物制药有限公司4CYHS2500804布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司4CYHS2500801夫西地酸乳膏广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2500799盐酸氮斯汀滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司4CYHS2500797地夸磷索钠滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2500796注射用甲磺酸齐拉西酮重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500793吗啉硝唑氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2500789妥布霉素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2500800盐酸依匹斯汀片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2500781沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500779沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500778聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司4CYHS2500777左氧氟沙星氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司4CYHS2500773艾塞那肽注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2500772聚乙烯醇滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500771盐酸氨溴索口服溶液湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500770布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司4CYHS2500769布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司4CYHS2500768脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2500766替格瑞洛片浙江江北药业有限公司4CYHS2500786硫酸氨基葡萄糖胶囊山西风帆博康医药有限公司4CYHS2500785多巴丝肼片重庆锐恩医药有限公司4CYHS2500784氯化镭[223Ra]注射液北京先通国际医药科技股份有限公司4CYHS2500782枸橼酸钠血滤置换液石家庄四药有限公司4CYHS2500761磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500760磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500759磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500758硫酸镁钠钾口服用浓溶液天盛(厦门)医药科技有限公司4CYHS2500757磷酸芦可替尼片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500756盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司4CYHS2500755盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司4CYHS2500754磷酸芦可替尼片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500753非奈利酮片华北制药股份有限公司4CYHS2500751冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030注射用甲磺酸萘莫司他浙江同伍生物医药有限公司3CYHL2500050注射用甲磺酸萘莫司他浙江同伍生物医药有限公司3CYHL2500049盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊博志研新泰州药物技术有限公司3CYHL2500046盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊博志研新泰州药物技术有限公司3CYHL2500045盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊博志研新泰州药物技术有限公司3CYHL2500044盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊博志研新泰州药物技术有限公司3CYHL2500043瑞卢戈利片成都倍特药业股份有限公司3CYHL2500042多种油脂肪乳注射液(C6-24)四川科伦药业股份有限公司4CYHL2500048多种油脂肪乳注射液(C6-24)四川科伦药业股份有限公司4CYHL2500047静注人免疫球蛋白山东泰邦生物制品有限公司3.2CXSL2500165冻干马抗眼镜蛇毒F(ab′)2抗体浙江健博生物科技股份有限公司3.4CXSL2500149 进口申请药品名称企业注册分类受理号硫酸氢司美替尼胶囊ASTRAZENECA UK LIMITED2.4JXHS2500026硫酸氢司美替尼胶囊ASTRAZENECA UK LIMITED2.4JXHS2500025亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc.5.1JXHS2500024度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500014度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500013Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015吉非替尼片Hetero Labs Limited5.2JYHS2500010乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500009乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500008泮托拉唑钠肠溶片KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto5.2JYHS2500007ABBV-932胶囊AbbVie Inc.1JXHL2500029ABBV-932胶囊AbbVie Inc.1JXHL2500028ABBV-932胶囊AbbVie Inc.1JXHL2500027RO7446603注射液Genentech, Inc.1JXSL2500027 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号活血消异颗粒株洲千金药业股份有限公司1.1CXZL2500013甲炎康泰颗粒北京盈科瑞创新药物研究有限公司1.1CXZL2500010美蠊复新液四川好医生攀西药业有限责任公司1.2CXZL2500012美蠊复新液四川好医生攀西药业有限责任公司1.2CXZL2500011泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 前段时间，上海专家提出了“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”的疑问，引发了社会的大讨论和医药界的极大关注。 通过了一致性评价的仿制真的疗效不如原研药吗？ 作为一名资深从业者，我也想谈一谈个人的观点。 为什么中国社会普遍认为仿制药不如原研药呢？根据个人的认知和经历，我总结出如下几个原因。  程泽能 中南大学湘雅药学院 临床药理学博士&二级教授 湖南慧泽生物医药科技有限公司 董事长 ↑ 扫码加入交流群 ↑ 01 对仿制药疗效差的固有认知 还没有完全消除 我国开展仿制药一致性评价之前，仿制药研发的出发点是解决“有药用”的问题，目标是达到原研药的质量标准，没有重视疗效的一致性，只要产品符合原研药的质量标准就可以获批。 大家都知道，药品的质量标准只是外在的标准，并不能反映人体内的一致性，而且直到现在也没有一个反映药品体内一致性的质量标准。 一直以来，仿制药不如原研药疗效好的认知，已经是医药界的共识。这就是以前我们经常听说的“老百姓吃仿制药，有钱人吃大厂药，领导干部吃进口药”抱怨。 目前，很多医生和老百姓还没有完全消除这种认知。 02 对仿制药一致性评价的科学性 了解不深入 2016年，国家发布了仿制药一致性评价的有关政策后，各制药企业对自己的仿制药启动了一致性评价。到现在，大部分仿制药已经完成了一致性评价。 那么，什么是“仿制药一致性评价”呢？ 仿制药一致性评价就是对国产仿制药进行再研究，确保仿制药在外在质量和内在疗效两个方面都与原研一致，实现原研替代。 是不是仿制药一致性评价的标准不高，即使通过了一致性评价也不足以确保与原研疗效一致呢？ 实际上，我国的仿制药一致性评价与国际标准基本接轨，在制剂质量标准方面甚至高于欧美发达国家，比如化学药品杂质控制标准就高于欧美发达国家。社会流传的国产药杂质多的说法，实际上是缺乏依据的。 反映疗效一致性的方法是生物等效性评价，我国生物等效性评价的方法和标准几乎与欧美发达国家一样，标准甚至更高。 绝大多数仿制药，开展生物等效性评价都是基于药物动力学参数的生物等效性评价方法。简单的说，就是足够多数量的受试者在不同的阶段分别口服仿制药和原研药，抽血测定血中药物浓度，通过比较血药浓度随时间变化的规律，证明二者吸收药物的速度和程度一致。 这一套方法是十分科学合理的，是全世界公认的方法。我个人经历了仿制药一致性评价的全过程，有关仿制药一致性评价的各种培训估计有上万场，通过培训，实实在在的培养了一大批药物研发和评价工作者，大大提高了我国药物研发的整体水平。 值得反思的是，对广大医务工作者及老百姓的相关科普培训严重缺乏。 仿制药研究者与实际上的消费者对仿制药一致性评价认知的严重不对称，是对仿制药有效性不认可的重要原因。 03 药品价值与价格严重偏离 导致对仿制药质量不信任 “一分钱一分货，平易无好货”这是深入民众的传统思维。 国家集采后，仿制药价格断崖式的下降，大部分产品的价格远远偏离了公众认知的临床价值。几分钱的降压药、几分钱的预防中风药、几毛钱的抗感染药，公众能不怀疑其有效性吗？就如同我们在商店里看到了一瓶标价五元钱的红酒，您能相信它的质量吗？ 国家药品集采政策本身没有任何问题，是一个简单的市场经济商业行为，就如同国家对其他商品的集中采购一样。 那为什么国家集采会导致制药企业如此恐慌，甚至明知亏本也要降价呢？这里就涉及到了另一个违背市场规律的行为。 药品是特殊的商品，实质上就是商品，照理，卖家可以自主定价、买家可以自主选择。 可是，目前的医保政策下，国家几乎是药品的唯一买家，药品的卖场也几乎是国家的医院，按照国家的要求医院只能卖国家集中采购中标的药品，很多好药落标，这就导致了好药无处卖，好药无处买的状况。买家、卖家、中间人（医生）都不满意。 出现这种现象与国家的医疗保险政策不无关系。国家在用十分有限的经费搞大包特包，解决全国人民全部看病吃药的问题，当然会大大降低医药市场的消费水平。在其他消费市场近乎奢华繁荣的情况下，如动辄几千元的酒、上百元的香烟、上百元槟榔、几十万的豪车，现在要吃几分钱一片的药，您能相信这药的质量？ 其实，我们在其他消费领域稍稍节约一点点就不缺普通疾病治疗的费用。重要的是要改变观念。身体健康是自己的，不要把国家有限的医疗保险经费用在普通感冒发烧上，要用在自己无法支付的重大疾病治疗上，这才是医疗保险的本义。 要保持医药市场的健康发展，需要优化医保机制，引入多种消费机制，提升医药市场消费水平。 就我个人而言，我真心希望把自己的医保基金投放到商业保险，平时身体保健、小病治疗等都自费解决，万一有大病，则可以获得一定额度的大病治疗费用，真正解决后顾之忧。 04 对药品集中采购导致 行业游戏规则改变的情绪宣泄 国家集采，仿制药替代原研药，剥夺了医生根据自己的专业知识选择药品的权力，行业游戏规则发生了重大改变，造成了相当多的负面情绪。 “这该死的仿制药”搞得我们选择药物的权力都没有了，病人自费都买不到原研药。 本次舆情中大家关注的“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”缺乏大数据支持，有可能是个案，也不一定是药物本身的原因，也有可能是患者个体差异的原因。毕竟药物的效应也是有个体差异的，患者的病情也是有变化的。一旦发现仿制药疗效与原研药不一致的情况，应该用科学的方法进行求证，如确实属于质量问题，则要严肃处理。专家的观点和情绪很容易被不良媒体炒作，把事情放大，误导群众。 从报道的消息来分析，“麻药不睡”应该是指第九批集采的丙泊酚注射乳剂，集采价格严重偏离了临床价值和制造成本，感觉就不是什么好药。 针对疗效不好的问题，我咨询过知名麻醉专家，临床上的确发现集采丙泊酚注射剂需要更大的剂量才能达到相同的麻醉效果。 这个制剂是静脉注射乳剂，工艺十分复杂，血药浓度一致不能代表有效性一致。 我国的生物等效性指南是以药动学参数为指标的，没有把反映疗效的脑电双频指数(BIS值)和听觉诱发电位指数(AAI) 作为PD指标评价生物等效性，仅仅把BIS值作为参考指标。 美国FDA指南也是以药动学参数为生物等效性标准的，同时增加了一些理化性质指标的评价，如粒径分布、ζ点位、油相/水相分布、稀释稳定性等等。这些理化性质影响药物的体内分布特征，影响疗效，目前还没有按照生物等效性性试验的要求由第三方进行评价。 丙泊酚主要在中枢发挥作用，疗效的差异是否是因为乳剂在中枢神经系统的分布差异导致的呢？如果是这样，则生物等效性评价应该以PD指标为标准。 05 药物本身的质量也可能是 重要原因 仿制药一致性评价也有可能存在“一次性评价”的问题。 通常情况下，原研药在开发过程中，对制剂处方工艺、质量标准等，研究比较深入，真正做到工艺稳定、质量可控，并经过一系列的非临床评价和临床试验证明安全有效。上市后大样本量的临床使用经验，进一步证明安全有效。 仿制药在研究过程中，药物的化学成分与原研药保持一致是容易做到的，制剂工艺与辅料组成与原研保持完全一致还是有难度的。 我们在研发过程中可能受诸多因素的制约，没有完全理解原研药处方工艺设计逻辑和关键工艺参数，或者把关键的工艺参数标准放得太宽，工艺验证产品实现了生物等效，后期商业化产品尽管达到了与原研药一样的外在质量标准，也有可能达不到疗效一致。这就是所谓的“一次性评价”。 那么，是否有合适的方法避免“一致性评价”变成“一次性评价”呢？ 我们可以从四个方面着手： ● 第一，仿制药研发过程中，强化原研药制剂处方设计逻辑及关键工艺参数研究，对有充分理由说明与制剂质量和疗效无关的研究内容，可以放宽要求。要求研究者挖掘出与体内生物等效相关的关键处方组成和关键工艺参数。 ● 第二，加强商业批制剂处方工艺与验证批一致性的监管。 ● 第三，加强处方工艺变更和生产场地变更的监管。 ● 第四，建立制剂个性化的体内外相关的、能反映制剂内在质量的溶出方法，而不是简单的pH1.2、pH14.5、pH6.8的溶出方法。监管部门可以整合各企业申报的关键溶出方法，对上市后产品进行监管，提高仿制药质量。 我们团队一直在努力研究建立体内外相关的体外溶出方法，也愿意与广大科研工作分享我们的经验。后期会发布相关的研究成果，与大家分享。 当然，不能排除仿制药一致性评价中的弄虚作假行为，监管部门应该加大力度进行过程监管。 纯属个人观点，不当之处请各位朋友私信批评指正。 最后，给朋友们拜个晚年，祝大家一切顺利，并祝我们的祖国繁荣昌盛！ end 免责声明：本文观点仅代表作者观点，不代表平台观点！

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.3-2.9）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑口崩片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2300394阿立哌唑口崩片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2300395奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)山东益康药业股份有限公司3CYHS2300355奥美沙坦酯氨氯地平片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303069奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302996奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302995巴氯芬口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2400124布洛芬注射液西安汉丰药业有限责任公司3CYHS2300749布美他尼注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2301586达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303508达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303509达格列净片河北智恒医药科技股份有限公司;新华制药（高密）有限公司4CYHS2302695蛋白琥珀酸铁口服溶液北京民康百草医药科技有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2201491多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2303427恩格列净片甘李药业山东有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2301895二羟丙茶碱注射液西藏诺泽生物医药有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2302503非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301502非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301501氟比洛芬凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2302265氟维司群注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201613复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2302151复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2302150复方电解质注射液(Ⅱ)温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦徳制药集团有限公司4CYHS2302044复方电解质注射液(Ⅱ)温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦徳制药集团有限公司4CYHS2302045复方电解质注射液(Ⅱ)杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201884复方托吡卡胺滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300392富马酸二甲酯肠溶胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2303483富马酸福莫特罗吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2300852富马酸卢帕他定片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司4CYHS2400932腹膜透析液(艾考糊精)青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2401682甘油磷酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司4CYHS2303341甘油磷酸钠注射液华夏生生药业（北京）有限公司4CYHS2303336枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302789枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302788枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302787琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301475琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301474琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301473环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302962环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506甲氨蝶呤注射液湖南慧泽生物医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302316间苯三酚口腔崩解片浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302302酒石酸溴莫尼定滴眼液乐信乐美（海南）生物科技有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2303524聚乙二醇钠钾散圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司;江苏欧歌制药有限公司4CYHS2302335聚乙二醇钠钾散浙江国镜药业有限公司4CYHS2300922利丙双卡因乳膏苏州二叶制药有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300566利丙双卡因乳膏德全药品（江苏）股份有限公司4CYHS2300115利格列汀片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303095利托那韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302393硫酸沙丁胺醇注射液四川国瑞药业有限责任公司3CYHS2302079硫酸沙丁胺醇注射液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302013氯化钾口服溶液哈尔滨誉衡制药有限公司3CYHS2301861氯化钾口服溶液哈尔滨誉衡制药有限公司3CYHS2301860罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301373罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301374洛索洛芬钠凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301716马来酸阿伐曲泊帕片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2302165马来酸曲美布汀片山西振东安欣生物制药有限公司3CYHS2300384孟鲁司特钠咀嚼片海南锦瑞制药有限公司4CYHS2302439孟鲁司特钠颗粒广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2400823咪达唑仑口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301039咪达唑仑口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301040米拉贝隆缓释片南京美瑞制药有限公司4CYHS2302679钠钾镁钙注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2301149钠钾镁钙注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2301148钠钾镁钙注射用浓溶液仁合益康汇泽药业河北有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2301702尼莫地平口服溶液南京泽恒医药技术开发有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301838普瑞巴林口服溶液哈尔滨市康隆药业有限责任公司3CYHS2301427普瑞巴林口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2301083瑞戈非尼片Dr. Reddy′s Laboratories Ltd.5.2JYHS2300051四烯甲萘醌软胶囊河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2302690他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300068他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300067他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300069他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2301980他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2301979替米沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301330替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)山西德元堂药业有限公司4CYHS2303152酮咯酸氨丁三醇注射液四川新斯顿制药股份有限公司3CYHS2201428头孢地尼颗粒广州江正医药科技有限公司;金鸿药业股份有限公司4CYHS2302270妥洛特罗贴剂北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301978吸入用布地奈德混悬液宁波美舒医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302707吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302955吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302956西甲硅油乳剂北京北陆药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302027西他沙星细粒济川药业集团有限公司3CYHS2300503盐酸阿莫罗芬搽剂武汉诺安药业有限公司4CYHS2302347盐酸二甲双胍片赤峰维康生化制药有限公司4CYHS2302314盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301333盐酸去氧肾上腺素注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2300994盐酸去氧肾上腺素注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2300995盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302820盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302819盐酸乌拉地尔注射液山东泰盛药物研究有限公司;四川美大康华康药业有限公司4CYHS2301468盐酸右美托咪定注射液江西赣南海欣药业股份有限公司3CYHS2301901盐酸右美托咪定注射液江西赣南海欣药业股份有限公司3CYHS2301902依西美坦片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2302937依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302562依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302561注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302412注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302413注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302414注射用醋酸卡泊芬净广州瑞尔医药科技有限公司;成都通德药业有限公司4CYHS2302702注射用尼可地尔康普药业股份有限公司3CYHS2302713注射用尼可地尔康普药业股份有限公司3CYHS2302711注射用培美曲塞二钠四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司4CYHS2302563注射用硼替佐米吉斯美（武汉）制药有限公司;重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301908注射用替加环素浙江亚太药业股份有限公司4CYHS2302384注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2302635注射用盐酸吉西他滨四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司4CYHS2303364左乙拉西坦氯化钠注射液贵州阜康仁制药有限公司;山西诺成制药有限公司3CYHS2302205 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿替洛尔注射液山东益康药业股份有限公司CYHB2350777吡拉西坦注射液辅仁药业集团有限公司CYHB2350962碘海醇注射液浙江天瑞药业有限公司CYHB2350685碘海醇注射液浙江天瑞药业有限公司CYHB2350686硫酸特布他林注射液成都华宇制药有限公司CYHB2450154乳酸钠林格注射液宜昌三峡制药有限公司CYHB2450124碳酸氢钠片上海黄海制药有限责任公司CYHB2050179维生素B6注射液新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450074维生素B6注射液百正药业股份有限公司CYHB2450043亚叶酸钙注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2350929盐酸多巴酚丁胺注射液上海上药第一生化药业有限公司CYHB2450171注射用头孢唑肟钠湖南天圣药业有限公司CYHB2350892注射用头孢唑肟钠湖南天圣药业有限公司CYHB2350891注射用盐酸地尔硫卓浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450104 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片河南福森药业有限公司4CYHS2500602阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited;Chinese Medicines (Guangzhou) Ltd.5.2JYHL2500001艾氟洛芬贴剂齐鲁制药有限公司3CYHL2500032奥氮平片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500575倍他米松磷酸钠注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司3CYHS2500612苯磺酸左氨氯地平片安徽肽渡生物医药科技有限公司;裕松源药业有限公司4CYHS2500645吡仑帕奈片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2500620吡仑帕奈片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2500621丙戊酸钠口服溶液郑州维先医药科技有限公司;中孚药业股份有限公司4CYHS2500574玻璃酸钠滴眼液国药集团三益药业（芜湖）有限公司4CYHS2500589玻璃酸钠滴眼液国药集团三益药业（芜湖）有限公司4CYHS2500590布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)上海新黄河制药有限公司4CYHS2500591布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500599布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500601布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500600醋酸加尼瑞克注射液苏州东瑞制药有限公司;美药星（南京）制药有限公司4CYHS2500604达格列净片苏州第壹制药有限公司4CYHS2500603地屈孕酮片湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2500641碘佛醇注射液山东如至生物医药科技有限公司;北京北陆药业股份有限公司4CYHS2500626二硫化硒洗剂广东恒健制药有限公司3CYHS2500586伏格列波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500581伏格列波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500580复方聚乙二醇(3350)电解质口服液海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司3CYHS2500631复方聚乙二醇(3350)电解质散河南福森药业有限公司3CYHS2500569富马酸贝达喹啉片沈阳红旗制药有限公司4CYHS2500596富马酸伏诺拉生片浙江华义制药有限公司4CYHS2500639富马酸伏诺拉生片寿光富康制药有限公司4CYHS2500638富马酸伏诺拉生片江苏诚康药业有限公司4CYHS2500616富马酸伏诺拉生片济南高华制药有限公司4CYHS2500610富马酸伏诺拉生片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2500584富马酸伏诺拉生片济南高华制药有限公司4CYHS2500611富马酸伏诺拉生片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2500585枸橼酸托法替布缓释片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2500625黄体酮阴道缓释凝胶浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2500634甲氨蝶呤片海南卓科制药有限公司;海南日中天制药有限公司3CYHS2500619聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500624聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500622聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500623坎地沙坦酯氢氯噻嗪片福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2500568硫酸氨基葡萄糖胶囊辽宁康博士制药有限公司4CYHS2500571硫酸特布他林口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司;浙江京新药业股份有限公司3CYHS2500567氯化钾注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2500588米诺地尔搽剂北京京丰制药（山东）有限公司3CYHS2500598米诺地尔搽剂北京京丰制药（山东）有限公司3CYHS2500597尼莫地平片石家庄四药有限公司4CYHS2500573尿素[13C]呼气试验药盒深圳市中核海得威生物科技有限公司3CYHS2500629瑞舒伐他汀依折麦布片（I）山东百诺医药股份有限公司;复星医药（徐州）有限公司4CYHS2500577沙美特罗替卡松吸入气雾剂长风药业股份有限公司4CYHS2500587他达拉非片山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2500627他达拉非片山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2500628托伐普坦片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2500570微量元素注射液4-I合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2500635维生素B6注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2500618乌帕替尼缓释片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500617吸入用布地奈德混悬液山东泰合医药科技有限公司;山东京卫制药有限公司4CYHS2500592吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2500593吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2500594硝苯地平控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500572硝普钠注射液海南爱科制药有限公司;海南灵康制药有限公司3CYHS2500578熊去氧胆酸胶囊四川迪菲特药业有限公司4CYHS2500613盐酸丙卡特罗颗粒浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500579盐酸达泊西汀片济南高华制药有限公司4CYHS2500642盐酸达泊西汀片济南高华制药有限公司4CYHS2500643盐酸拉贝洛尔片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司3CYHS2500583盐酸拉贝洛尔片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司3CYHS2500582盐酸纳美芬注射液朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2500576盐酸屈他维林注射液广东星昊药业有限公司4CYHS2500615盐酸溴己新注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司3CYHS2500595依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500644乙酰半胱氨酸口服溶液安徽茂康药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500605重酒石酸去甲肾上腺素注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500606重酒石酸去甲肾上腺素注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500607注射用醋酸西曲瑞克山西威奇达光明制药有限公司4CYHS2500608注射用醋酸西曲瑞克浙江众延医药科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司4CYHS2500614注射用氟氧头孢钠海韬新药研发（江苏）有限公司;浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2500630注射用硫酸多粘菌素B福建省福抗药业股份有限公司;海南全星制药有限公司3CYHS2500632注射用尼可地尔锦州九泰药业有限责任公司4CYHS2500633注射用吲哚菁绿海南倍特药业有限公司3CYHS2500640左氧氟沙星滴眼液盈科瑞（珠海金湾）制药有限公司;津药永光（河北）制药有限公司4CYHS2500609 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号奥美拉唑肠溶胶囊一力制药（罗定）有限公司CYHB2550087 数据来源：摩熵医药