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8月31日中华医学会妇科肿瘤学分会（CSGO）重磅发布《中国妇科肿瘤临床实践指南（2024版）》（下称“实践指南”），文中指出，近年来，妇科肿瘤学发展突飞猛进，已从传统的手术治疗、放射治疗和化学治疗基础上，进入了分子诊断靶向治疗和免疫治疗的精准医学时代，其中索卡佐利单抗（PD-L1）推荐“用于治疗既往治疗失败的复发/转移性子宫颈癌患者（2A类推荐）”。 既往国内外指南中PD-1/PD-L1单抗均已被收纳适用于PD-L1表达阳性人群的治疗，2024新版《实践指南》中索卡佐利单抗（PD-L1）是适用于PD-L1表达全人群的PD-1/PD-L1单抗，证据等级比肩PD-1/CTLA-4双抗。索卡佐利单抗（PD-L1）为何获此地位？《实践指南》中也给出了有力的循证依据。 循证证据 “一项Ⅰ期多中心、单臂剂量爬坡和扩增研究设计为索卡佐利单抗治疗既往经一线含铂方案化疗失败或不能耐受的复发或转移性子宫颈癌患者，关键的剂量扩增阶段，共纳入91例患者，ORR为15.4%（去除未知者，PD-L1阳性者 16.7%，PD-L1阴性者 17.9%），中位PFS时间为4.44个月，中位OS时间为14.72个月，DOR尚未达到。” 获批宫颈癌晚期二线适应症临床试验中PD-L1表达阴性人群数据 国内外获批“治疗既往治疗失败的复发/转移性子宫颈癌”适应症的免疫检查点抑制剂（ICIs）的临床试验中，仅仅显示索卡佐利单抗（PD-L1）是对PD-L1表达阴性人群显示疗效的（ORR 17.9%）的PD-1/PD-L1单抗，ORR数据绝对值高于卡度尼利单抗PD-1/CTLA-4双抗。 PD-L1表达阴性人群有效的机制 索卡佐利单抗（PD-L1）是一款获批复发/转移性子宫颈癌适应症的全人源PD-L1人免疫球蛋白G1（IgG1）单抗之一，PD-L1单抗以其靶细胞为癌细胞（注：PD-1单抗靶细胞为T细胞）、免疫原性低、不耗竭T细胞, 显示出较高的安全性及较低的免疫相关性不良反应发生率。索卡佐利单抗（PD-L1）保留了完整Fc端，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用作为次要作用机制，Fc段与免疫细胞如NK细胞结合，促进免疫细胞对肿瘤细胞的直接杀伤作用，有助于增强抗体对肿瘤的抑制作用。 索卡佐利单抗具备ADCC效应，可能是其对不同PD-L1表达状态人群均显示疗效的原因之一。 索卡佐利单抗（PD-L1）机制及ADCC效应动画 安全性数据 免疫检查点抑制剂（ICIs）安全性具有PD-L1单抗>PD-1 单抗>CTLA-4单抗>PD-1/CTLA-4单抗的特点，PD-L1单抗显示出较高的安全性。国内外获批宫颈癌晚期二线适应症的免疫检查点抑制剂（ICIs）临床试验中不良反应的数据也印证了这一结论。索卡佐利单抗的治疗相关不良反应（TRAE）64.4%，3级及以上治疗相关不良反应（TRAE）7.7%，与其它ICI相比，在临床试验中显示不良反应发生率较低。 中国NMPA “突破性治疗品种”（BTD） 参考文献 1.索卡佐利单抗《药品说明书》 2.An J, et al. 2022 Dec 1;28(23):5098-5106. 3.卡度尼利单抗《药品说明书》 4.Xia L,et al.   2023 Dec 4;33(12):1861-1868. 5.Chung HC,et al.J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1470-1478. 6.Jin Zuo et al.JCO 42, 5526-5526(2024). 本文仅供专业人士一起探讨最有价值医学知识及相关科普，非广告用途 往期回顾 ◆  开启新篇章 | 阿达帕林克林霉素凝胶中国Ⅲ期临床在2024全国首届痤疮学术会议重磅发布 ◆  同心协力，共创共赢——中华医学会第二十七次神经病学学术会议 ◆  秋分至，平分时光之美 ◆  Matrix Breaking News 2024 | 第二期：心理健康治疗对心血管疾病患者临床预后的影响 关于李氏大药厂 - 亞太地區最具創新力的上市企業 - 李氏大药厂控股有限公司（简称“李氏大药厂”或“集团”, 股份编号: 00950）成立于1994年，是一家结合了研发驱动和市场导向的生物医药集团公司，总部位于香港。李氏大药厂于2002年7月在香港联合交易所（简称：“港交所”）创业板上市，并于2010年5月成功转至港交所主板上市。李氏大药厂在中国大陆拥有两大综合性生产研发基地，即：兆科合肥基地（位于安徽省合肥市高新区）和兆科广州基地（位于广东省广州市南沙区），目前员工总数超过1100人。 李氏大药厂立足中国大陆，放眼国际，通过坚实和稳固的投入建设，全面覆盖整合了药物研发、临床研究、药政注册、生产制造、销售与市场推广等各个环节。集团集中于心血管科、妇科与产科、儿科、罕见病、肿瘤科、皮肤科、精神科等多个重要疾病领域开发不同阶段的专利新药和高端仿制药。李氏大药厂与20余家国际公司建立了广泛的合作关系，目前在中国大陆、香港、澳门及台湾地区推广及销售25种包含专利新药、仿制药物及授权引进的国外已上市进口药品。 李氏大药厂现有超过40个处于不同开发阶段的产品，既有自主研发产品，也有通过来自美国、欧洲及日本等公司通过授权引进进行研发、生产以及商业化的产品。 李氏大药厂的使命是通过提供治疗各种疾病的创新产品，以改善患者健康及提高生活质量，成为亚洲一家成功的生物医药集团。 下滑查看更多 免责声明：本公众号发布或转载企业宣传资讯，仅供读者参考之用，并不构成收购、购买或认购依据，并不构成任何个人化的投资劝诱或建议。因本公布全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失不承担任何责任。 企业文化公共关系部出品 图片来源：互联网 撰稿：刘金 编辑：张慧玲 排版：樊扬波 审核：林燕佳 与“李”同行 招商热线 020-39062882