A PHASE 1/2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SINGLE ESCALATING DOSES OF PF-07868489 IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS AND, ADDITIONALLY, CLINICAL ACTIVITY OF REPEAT DOSES IN PARTICIPANTS WITH PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
The purpose of the study is to learn how the study medicine called PF-07868489 is tolerated and acts in healthy adult people and people with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Part A:
An investigator- and participant-blind, sponsor-open, placebo-controlled, single ascending dose study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of PF-07868489 in healthy adult participants.
Part B:
A 24-week, randomized, double blind, placebo-controlled study to assess the safety, tolerability, PK, and pharmacodynamics (PD) of PF-07868489 in adult participants with PAH.
100 项与 PF-07868489 相关的临床结果
100 项与 PF-07868489 相关的转化医学
100 项与 PF-07868489 相关的专利（医药）
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《数图药讯》2025年1月第5期
目 录
行业政策
1.国家医保局：关于印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》的通知
2.国家医保局：关于有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理的通知
3.国家药监局：关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）
4.河北省医保局：关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠暨深入推进常态化“上系统、找疑点、核问题、强监管”行动的通知
5.上海阳光医药采购网：关于暂停北京福元医药股份有限公司生产美阿沙坦钾片采购资格的通知
行业动态
1. 药讯动态：重磅获批
2. 药讯动态：重磅临床
3. 药企动态：市场动态
零售品类数据洞见
1.药价超过“警戒线”，严重者将取消医保资格！
2.江西出台零售药店药品追溯实施指南
政策解读
1、国家医保局：关于印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》的通知
现将《按病种付费医疗保障经办管理规程(2025版)》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
各地在执行中如遇重大问题，请及时反馈国家医疗保障局。具体信息请登录国家医保局官网查看。
2、国家医保局：关于有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理的通知
为贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深化医保支付方式改革，规范异地就医医疗服务行为，促进合理诊疗、因病施治，推动建立统一规范、内外协同、统筹平衡、安全高效的异地就医医保支付机制，根据《国家医保局财政部关于进一步加强异地就医直接结算管理服务的通知》(医保发〔2024〕21号)、《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》(医保办发〔2024〕9号)要求，决定在全国范围内有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理。具体信息请登录国家医保局官网查看。
3、国家药监局：关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺气肿片、止喘灵气雾剂等药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。具体信息请登录国家药品监督管理局官网查看。
附件：1.天麻丸说明书修订要求.doc
2.天麻胶囊、天麻片说明书修订要求.doc
3.复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）处方药说明书修订要求.doc
4.喘舒片说明书修订要求.doc 5.情安喘定片说明书修订要求.doc
6.肺气肿片说明书修订要求.doc 7.止喘灵气雾剂说明书修订要求.doc
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4、河北省医保局：关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠暨深入推进常态化“上系统、找疑点、核问题、强监管”行动的通知
为深入贯彻国务院办公厅《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，强化定点医药机构合理规范使用医保基金的自我管理主体责任，按照国家医疗保障局《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》要求，和我省常态化开展“上系统、找疑点、核问题、强监管”行动安排，现将我省2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠暨深入推进常态化“上系统、找疑点、核问题、强监管”行动有关事项通知如下。具体信息请登录河北省医保局官网查看。
5、上海阳光医药采购网：关于暂停北京福元医药股份有限公司生产美阿沙坦钾片采购资格的通知
根据药品专利相关规定，2025年1月26日起暂停北京福元医药股份有限公司生产美阿沙坦钾片采购资格。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。
行业动态
01
药讯动态：重磅获批
最近重磅获批
康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得CDE受理，用于治疗银屑病。
银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α注射液（曾用名：苏帕鲁肽）上市申请已获得CDE批准。用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。
金赛药业1类新药伏欣奇拜单抗注射液的上市申请获得CDE受理。拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。
恒瑞医药申报的1类新药舒地胰岛素注射液上市申请获得CDE受理。本次申报上市的适应症为治疗成人2型糖尿病。
Vertex自主研发的JOURNAVX™（Suzetrigine/VX548）获FDA批准上市，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。
02
药讯动态：重磅临床
最近重磅临床
民为生物自主研发的MWN105注射液获得FDA批准进入临床试验，适应症为MASH。
睿源生物申报的1类创新药RY_SW01细胞注射液第三项注册临床试验（IND）申请获得CDE正式受理。此前，该品种已获批“活动性狼疮肾炎”“系统性硬化症”两项注册临床试验。
辉瑞（Pfizer）申报的1类新药PF-07868489临床试验申请获得CDE批准，拟开发治疗肺动脉高压。
弼领生物1类新药BL0175注射液临床试验申请获得CDE批准。拟用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。
科伦博泰1类新药注射用SKB445获得CDE批准进入临床试验，拟用于治疗晚期实体瘤。
03
药企动态：市场动态
2025年1月，基石药业近日宣布，与一家深耕于拉丁美洲市场的医药公司SteinCares达成商业化战略合作。根据许可及商业化协议，SteinCares将获得舒格利单抗在拉丁美洲地区，包括巴西、阿根廷、墨西哥、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、巴拿马、秘鲁、危地马拉、厄瓜多尔十个国家的商业化权利。
1月28日，港交所官网显示，派格生物医药（苏州）股份有限公司（简称：派格生物）通过港交所聆讯，中金公司为独家保荐人。招股书显示，派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法（主要为肽和小分子药物）的生物技术公司，重点关注代谢紊乱领域。
1月28日，东富龙发布公告以2亿元现金认缴上海生物医药并购基金，占出资总额的3.99%。东富龙作为上海市生物医药行业优质“链主”企业，参与组建设立生物医药并购基金，对本市生物医药产业及东富龙未来的高质量发展极具战略意义。标的基金将成为促进产业链集聚整合、推动产业转型升级、拓宽资本退出通道的重要工具，可为上海加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地提供重要支撑。
零售行业动态
01
药价超过“警戒线”，严重者将取消医保资格！
2024年12月18日，辽宁省医疗保障局发布《关于做好定点药店医保药品价格监测比较工作的通知》（以下简称“通知”），其中强调，自2025年起，省医保局按年度确定量价比较指数监测值，作为价格监测警戒线；将量价比较指数管理指标纳入定点协议范围，强化医保药品价格监测管理。定点药店须书面承诺遵守医疗保障部门制定的药品价格政策。对经提醒、约谈、通报，仍拒绝调整或调整后未符合要求的定点药店，根据协议约定给予相应处理，直至中止、解除医保服务协议。具体信息请登录辽宁省医保局官网查看。
02
江西出台零售药店药品追溯实施指南
为规范指导我省医疗机构、零售药店药品全品种追溯建设工作，省药监局会同省卫生健康委、省医保局制定了《医疗机构药品追溯实施指南》《零售药店药品追溯实施指南》。各地要强化部门联合，加大宣传指导力度，积极推动药品使用全过程追溯和追溯码在医疗保险全流程、全量采集和全场景应用，实现药品流通使用和医保结算等全过程来源可查、去向可追，有效打击制售假劣药品、非法倒卖药品以及串换药品等非法违规行为，确保医保基金合理规范使用，维护人民群众生命健康安全。具体信息请登录江西省药监督管理局官网查看。
来源：由中国医药工业信息中心整理
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▎药明康德内容团队报道
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（1月20日~1月25日），有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、蛋白降解剂、抗体偶联药物（ADC）等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。
图片来源：123RF
辉瑞（Pfizer）：PF-07868489
作用机制：靶向BMP9的生物制品新药
适应症：肺动脉高压
辉瑞（Pfizer）申报的1类新药PF-07868489获批临床，拟开发治疗肺动脉高压。根据辉瑞官网管线资料，这是一款靶向BMP9的生物制品新药，为在研的新分子实体，目前正在国际范围内针对健康成年人和肺动脉高压（PAH）患者开展1期临床研究。在肺动脉高压的治疗中，BMP9相关疗法正在被日益关注。研究表明，BMPR-II失活导致内皮功能障碍以及增殖和凋亡之间的平衡改变，这是肺动脉高压的特征。
赛诺菲：SAR444656
作用机制：IRAK4蛋白降解剂
适应症：特应性皮炎、化脓性汗腺炎
赛诺菲（Sanofi）1类新药SAR444656获批临床，拟开发适应症包括特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）。公开资料显示，这是一款IRAK4蛋白降解剂，由Kymera Therapeutics和赛诺菲共同开发。该产品曾被猎药人网站（drughunter.com）列入2023年度十大“明星”小分子。利用靶向蛋白降解完全消除IRAK4会影响其激酶和支架功能，因此有可能实现广泛、耐受性良好的抗炎作用，提供多种免疫炎症疾病的新治疗途径。
百济神州：BG-60366片
作用机制：EGFR降解剂（EGFR CDAC）
适应症：非小细胞肺癌
百济神州1类新药BG-60366片获批临床，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，这是百济神州在研的一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。在近日召开的第43届摩根大通年度医疗健康大会（JPM）中 ，百济神州将这款产品列入7款“高潜力”的早期研发管线。该产品可广泛覆盖多种EGFR突变，破坏EGFR支架功能，产生持久的信号抑制作用。当用于前期治疗线时，非冗余机制有望防止发生耐药。
弼领生物：BL0175注射液
作用机制：蛋白降解剂纳米偶联药物
适应症：乳腺癌
弼领生物1类新药BL0175注射液获批临床，拟用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。根据弼领生物新闻稿介绍，这是其开发的新一代蛋白降解剂纳米偶联药物，此前已在美国获批IND。该产品具有在血液循环中高度稳定、肿瘤组织中高度富集、肿瘤微环境中持续释放蛋白降解剂，并且超深层肿瘤渗透等特点。在临床前研究中，BL0175注射液对乳腺癌无论是单药还是联合治疗都显示出治疗潜力。
科伦博泰：注射用SKB445
作用机制：ADC
适应症：晚期实体瘤
科伦博泰1类新药注射用SKB445获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。这是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点研发的新型抗体偶联药物（ADC），具体靶点尚未披露。该产品在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗。
除了上述新药，本周还有其他多款1类新药首次在中国获批IND，包括：嘉兴安帝康生物申报的化药1类新药ADC308片，拟开发治疗子宫内膜异位症（EMs）相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多；青佰欣达医药申报的化药1类新药QBT-006颗粒，拟开发治疗胆汁淤积性肝病；健康元申报的化药1类新药JKN2306片，拟开发治疗急性疼痛等，此处不再一一介绍。期待这些在研新药后续进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 25，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]各公司官网及公开资料
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100 项与 PF-07868489 相关的药物交易
