QX-005N

承接上文（2025年19款抗体新药全景盘点），在年度综述 《Antibodies to Watch in 2026》[1]中预测，在目前处于临床后期阶段的209个抗体药物项目中，约有21个候选抗体可能在2026年进入监管审评阶段。这些产品涵盖多种抗体技术形式和治疗领域，也在一定程度上反映了未来抗体药物研发的技术趋势。 从适应症分布来看，未来可能进入审批阶段的抗体药物中，非肿瘤疾病占据主导地位。在预测的21个候选药物中，约76%（16个）用于非肿瘤疾病，包括免疫疾病、代谢疾病以及感染性疾病等。 这一趋势与过去抗体药物研发主要集中在肿瘤领域的情况有所不同。随着抗体工程技术的发展，抗体治疗正在逐步扩展到更多慢性疾病领域，例如自身免疫疾病、炎症性疾病以及罕见病等。 图1 2015年以来获批抗肿瘤抗体药物的开发周期对比 值得关注的抗体药物：非肿瘤适应症 1. Garetosmab (Regeneron Pharmaceuticals)[2] 适应症：成骨化纤维异常症 (FOP)Garetosmab (REGN2477) 是一种靶向Activin A 的IgG4κ单克隆抗体，用于治疗成骨化纤维异常症 (FOP)，一种罕见的遗传性疾病，会导致骨组织在肌肉和其他软组织中生长。2025年，garetosmab获得FDA的快速通道认定，并在2025年9月宣布III期临床试验达到主要终点。 2. Zeleciment rostudirsen (Dyne Therapeutics)[3] 适应症：杜氏肌营养不良症 (DMD)Zeleciment rostudirsen (DYNE-251, z-rostudirsen)是一种抗体-寡核苷酸偶联物 (AOC)，用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD)。Dyne Therapeutics计划于2026年第二季度提交BLA，以申请加速批准。 3. Delpacibart zotadirsen (Avidity Biosciences)[4] 适应症：杜氏肌营养不良症 (DMD)Delpacibart zotadirsen (AOC 1044, del-zota) 是一种抗体-寡核苷酸偶联物 (AOC)，它由一种靶向转铁蛋白受体1 (TfR1)的人源化IgG1κ单克隆抗体组成，通过靶向转铁蛋白受体1 (TfR1) ，将小干扰RNA递送至骨骼和心脏肌肉，恢复肌肉功能。Avidity Biosciences计划于今年提交BLA申请，以获得加速批准。 4. Ianalumab (Novartis)[5,6] 适应症：干燥综合征 (Sjögren’s syndrome)Ianalumab (VAY736) 是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，通过双重机制结合B细胞激活因子受体 (BAFFR)，用于治疗干燥综合征 (Sjögren's syndrome)。该药物已获得FDA快速通道认定，并计划于2026年上半年提交监管申请。 5. Tanruprubart（Annexon Inc.)[7] 适应症：吉兰-巴雷综合症 (GBS)Tanruprubart (ANX005) 是一种人源化IgG4κ单克隆抗体，靶向补体C1q，用于治疗吉兰-巴雷综合症 (GBS) 。2026年1月，Annexon计划提交MAA申请至欧盟，FDA已为该药物授予快速通道认证。 6. Obexelimab (Zenas Biopharma)[8] 适应症：免疫球蛋白G4相关疾病 (IgG4-RD)Obexelimab (ZN012, XmAb5871) 是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，通过双重机制抑制B细胞活性，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病 (IgG4-RD)。预计2026年二季度提交 BLA 申请。 7. Delpacibart etedesiran (Avidity Biosciences)[9,10] 适应症：1型肌强直性营养不良症 (DM1)Delpacibart etedesiran (AOC 1001, deldesiran)是一种抗体-寡核苷酸偶联物 (AOC)，用于治疗1型肌强直性营养不良症 (DM1)。Deldesiran已获得FDA的突破性疗法、快速通道和孤儿药物认证，并获得EMA和日本厚生劳动省的孤儿药物认证，用于治疗DM1。预计在2026年提交BLA申请。 8. Tarcocimab tedromer (Kodiak Sciences Inc.)[11,12] 适应症：糖尿病视网膜病 (DR)、新生血管年龄相关黄斑变性 (nAMD) 和视网膜静脉阻塞 (RVO) Tarcocimab tedromer (KSI-301) 是一种抗VEGF-A的抗体-生物聚合物偶联物 (A-Biopolymer Conjugate)，预计在2026年三季度提交BLA申请。 9. Tozorakimab (AstraZeneca)[13,14] 适应症：慢性阻塞性肺病 (COPD) 和由病毒引起的下呼吸道疾病 (LRTD) Tozorakimab (MEDI3506)是一种靶向IL-33的人源化IgG1λ单克隆抗体AstraZeneca计划于2026年末提交BLA申请。 10. Ersodetug (Rezolute, Inc.)[15] 适应症：高胰岛素血症 (HI)Ersodetug (RZ358，XOMA 358) 是一种人源化IgG2κ单克隆抗体，通过别构作用结合胰岛素受体，减少胰岛素或类似胰岛素物质引起的过度信号传导。Rezolute计划2026年提交BLA申请。 11. Crusekitug (荃信生物)[16] 适应症：强直性脊柱炎 (AS)Crusekitug (QX002N) 是一种高亲和力的重组人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向人IL-17A，通过阻断IL-17A与其受体复合物的结合，防止其激活驱动免疫介导疾病 (如强直性脊柱炎) 的促炎信号通路。 12. Oturkibart (荃信生物, 杭州中美华东制药有限公司)[17] 适应症：斑秃性皮炎 (PN)、特应性皮炎Oturkibart (QX005N, HDM3016) 是一种人源化IgG4κ单克隆抗体，靶向IL-4 Rα。该抗体通过结合IL-4 Rα，抑制IL-4和IL-13的信号通路，主要用于治疗斑秃性皮炎 (PN) 和特应性皮炎等相关过敏性疾病。2024年，NMPA授予该药突破性治疗认定，预计2026年初提交注册申请。 13. LP-003 (天辰生物医药)[18] 适应症：季节性过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘LP-003是人源化单克隆抗体，靶向IgE，用于治疗广泛的过敏性和炎症性疾病。与第一代抗IgE疗法（如奥马珠单抗）相比，LP-003在提高对IgE的亲和力、增强FcεRI信号抑制及延长半衰期方面表现更佳，能实现更少频次的给药。预计在2026年第三季度向NMPA提交BLA申请。 14. Elegrobart (Viridian Therapeutics, Kissei Pharmaceutical)[19] 适应症：甲状腺眼病 (TED)Elegrobart (VRDN-003, ZL-1109)是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向IGF-1R。该抗体通过延长半衰期 (40-50天)，能够实现每6到8周一次的给药，主要用于治疗甲状腺眼病 (TED)。Viridian Therapeutics计划于2026年底前提交BLA 申请。 15. Camtarkibart (三生国健)[20] 适应症：特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP)Camtarkibart（SSGJ611）是一种人源化IgG4κ单克隆抗体，靶向IL-4 Rα，用于治疗特应性皮炎 (AD) 和慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP)。通过阻断IL-4 Rα的结合，该药物能够抑制IL-4和IL-13引发的2型炎症相关疾病。三生国健计划于2026年提交NDA申请。 16. Manfidokimab (康方生物)[21] 适应症：特应性皮炎 (AD)Manfidokimab (AK120) 是一种人源化IgG4κ单克隆抗体，能够同时阻断 IL-4和IL-13 的活性，从而降低特应性皮炎及其他Th2介导疾病中的2型炎症反应。在Ⅲ期研究取得积极结果后，康方生物计划在中国提交Manfidokimab用于治疗特应性皮炎的上市申请 (NDA) 。 值得关注的抗体药物：肿瘤适应症 17. Ozekibart (Inhibrx Biosciences)[22] 适应症：软骨肉瘤 (Chondrosarcoma) Ozekibart (INBRX-109) 是一种四价人源化DR5激动剂抗体，由四个单域抗体与IgG1 Fc融合而成，可通过聚集DR5受体诱导肿瘤细胞凋亡。该抗体的Fc区经过工程化改造以降低效应功能。FDA已授予其 Fast Track和Orphan Drug 认定用于治疗软骨肉瘤。Inhibrx计划在2026年第二季度提交BLA申请。 18. Sonesitatug vedotin (AstraZeneca)[23] 适应症：胃癌、胃食管结合部腺癌 Sonesitatug vedotin (AZD0901) 是一种Claudin18.2靶向抗体药物偶联物，由人源化IgG1κ抗体、可裂解连接子和细胞毒药物MMAE组成。该药由Keymed Biosciences与乐普生物联合开发，并授权阿斯利康全球开发和商业化。III期 CLARITY-Gastric01 研究结果预计在 2026年上半年公布，若结果积极，可能在2026年提交上市申请。 19. Trastuzumab pamirtecan (Duality Biologics / BioNTech)[24] 适应症：子宫内膜癌、HER2阳性实体瘤 Trastuzumab pamirtecan (BNT323 / DB1303) 是一种HER2靶向ADC，由人源化HER2抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成。BioNTech拥有除中国大陆、香港和澳门以外的全球商业化权益。该药已获得FDA Fast Track 和 Breakthrough Therapy 认定，用于复发或转移性子宫内膜癌。合作双方计划在2026年提交BLA申请。 20. Ifinatamab deruxtecan (Daiichi Sankyo / Merck)[25] 适应症：小细胞肺癌 (SCLC)等实体瘤 Ifinatamab deruxtecan (DS-7300a) 是一种 B7-H3靶向ADC，由人源化IgG1κ抗体与拓扑异构酶I抑制剂DXd通过可裂解连接子偶联而成。该药由第一三共与默沙东共同开发。FDA已授予其 Breakthrough Therapy认定用于治疗广泛期小细胞肺癌。基于Ⅱ期研究的积极结果，2026年可能提交上市申请。 21. Petosemtamab (Merus)[26,27,28] 适应症：头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) Petosemtamab (MCLA-158) 是一种 EGFR × LGR5双特异性抗体，可靶向表达LGR5的癌症干细胞并增强ADCC作用。FDA已授予其 Breakthrough Therapy认定，用于治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌。目前正在开展III期LiGeR-HN1 和 LiGeR-HN2研究，预计2026年公布关键数据并可能提交上市申请。                                                                           总结 总体来看，这些可能在2026年进入审批阶段的候选药物反映出抗体药物研发的几个重要趋势： 首先，抗体适应症范围正在扩大。除了肿瘤领域，越来越多抗体被开发用于免疫疾病、感染性疾病以及代谢疾病。 其次，抗体技术平台不断创新。ADC、双特异性抗体以及抗体-核酸偶联技术正在推动抗体药物向更复杂、更精准的方向发展。 最后，全球抗体研发管线规模持续扩大。随着越来越多项目进入临床后期阶段，未来几年预计仍将有大量抗体药物进入监管审批并最终上市。 根据《Antibodies to Watch》系列报告的观察，抗体药物仍然是全球生物医药创新的重要驱动力。随着工程化抗体技术和新型偶联技术的发展，未来抗体药物在多个疾病领域仍有巨大的发展潜力。 参考文献 [1] Crescioli S, et al. Antibodies to Watch in 2026. MAbs. 2025. [2] Regeneron Pharmaceuticals. Regeneron reports positive Phase 3 results for garetosmab in fibrodysplasia ossificans progressiva. 2025. [3] Dyne Therapeutics. DELIVER Trial of DYNE-251 in Duchenne Muscular Dystrophy. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05524883. [4] Avidity Biosciences. Development of antibody-oligonucleotide conjugates for Duchenne muscular dystrophy (AOC 1044 program). Company pipeline update. 2025. [5] Novartis. NEPTUNUS-1 study evaluating ianalumab in Sjögren’s syndrome. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05350072. [6] Novartis. NEPTUNUS-2 study evaluating ianalumab in Sjögren’s syndrome. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05349214. [7] Annexon Biosciences. Phase 3 trial of ANX005 in Guillain-Barré syndrome. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04701164. [8] Zenas BioPharma. INDIGO Phase 3 study of obexelimab in IgG4-related disease. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05662241. [9] Avidity Biosciences. MARINA study evaluating AOC 1001 (deldesiran) in myotonic dystrophy type 1. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05027269. [10] Avidity Biosciences. MARINA-OLE open-label extension study of AOC 1001. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05479981. [11] Kodiak Sciences. GLOW Phase 3 study of KSI-301 in diabetic retinopathy. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05066230. [12] Kodiak Sciences. DAYLIGHT Phase 3 study of KSI-301 in neovascular age-related macular degeneration. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04964089. [13] AstraZeneca. FRONTIER-4 trial of tozorakimab in chronic obstructive pulmonary disease. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04631016. [14] AstraZeneca. TILIA study evaluating tozorakimab in viral lower respiratory tract disease. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05624450. [15] Rezolute Inc. sunRIZE Phase 3 study evaluating RZ358 in congenital hyperinsulinism. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06208215. [16] Qyuns Therapeutics. Phase 3 study of QX002N (crusekitug) in ankylosing spondylitis. CTR20232574. [17] Qyuns Therapeutics. Phase 3 clinical study of QX005N (oturkibart) in prurigo nodularis. ChiCTR2400082720. [18] LongBio Pharma. Phase 2 study of LP-003 in seasonal allergic rhinitis. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06046391. [19] Viridian Therapeutics. REVEAL-1 Phase 3 trial of VRDN-003 (elegrobart) in thyroid eye disease. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06625411. [20] Sunshine Guojian Pharmaceutical (3SBio). Phase 2 clinical trial of camtarkibart (SSGJ611) in atopic dermatitis. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05544591. [21] Akeso Biopharma. Clinical development of AK120 (manfidokimab) in atopic dermatitis. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06383468. [22] Inhibrx Biosciences. ChonDRAgon Phase 2 trial evaluating INBRX-109 in chondrosarcoma. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04950075. [23] AstraZeneca. CLARITY-Gastric01 Phase 3 trial of AZD0901 (sonesitatug vedotin) in gastric cancer. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06346392. [24] Duality Biologics, BioNTech. Phase 1/2 study of trastuzumab pamirtecan (DB1303/BNT323) in HER2-positive solid tumors. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05150691. [25] Daiichi Sankyo, Merck. IDeate-Lung01 study evaluating DS-7300a in small cell lung cancer. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05280470. [26] Merus N.V. Phase 2 study of petosemtamab (MCLA-158) in head and neck squamous cell carcinoma. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03526835. [27] Merus N.V. LiGeR-HN1 Phase 3 trial evaluating petosemtamab plus pembrolizumab in PD-L1 positive HNSCC. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06525220. [28] Merus N.V. LiGeR-HN2 Phase 3 trial evaluating petosemtamab in previously treated HNSCC. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06496178. 关于康日百奥Bioworkshops 康日百奥Bioworkshops 是一家全球化的生物药合同开发与生产组织（CDMO），专注于抗体类生物药的研发与生产。我们在双特异性、三特异性、融合蛋白等复杂抗体领域具备突出优势，为全球制药与生物技术公司提供从早期研发到商业化生产的一站式解决方案。依托完善的体系和国际标准合规的质量管理，康日百奥Bioworkshops 的服务范围覆盖细胞株构建、工艺开发、原液生产（200L、500L、2000L)、制剂灌装(西林瓶水针、冻干、预充针、卡式瓶等主流剂型，并支持与注射笔等给药装置的配套使用）、工艺表征，工艺验证以及注册申报支持。作为值得信赖的合作伙伴，康日百奥Bioworkshops 已经与来自美国、欧洲、亚太等地的客户开展合作，成功交付其单抗、双抗、多抗、ADC、融合蛋白、细胞因子等项目并获得临床批件。我们坚持以客户需求为中心，通过专业团队和先进平台，加速创新药物的开发和上市进程。 公司业务范围： 细胞株构建 | 细胞培养 | 纯化工艺开发 | 制剂处方开发 | 分析方法开发 | 工艺表征工艺验证 | 原液和成品的 cGMP 生产（200L、500L、2000L） | 无菌灌装（预充针、卡式瓶、注射笔、西林瓶水针、冻干） 联系我们 energize@bioworkshops.com www.bioworkshops.com  0512-67999700 江苏省苏州市工业园区东旺路5号  Bioworker  康日百奥 商务小助手 24h业务咨询请添加小助手