QX-005N

江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“本公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，4月23日，荃信生物与Caldera Therapeutics（以下简称“Caldera”）就本公司自主研发的临床前阶段长效自免双抗QX030N签订授权许可协议，授予Caldera开发及商业化QX030N的全球独家许可。QX030N注射液（长效自免双抗）根据协议， Caldera获授予研究、开发、注册、生产及商业化QX030N的全球独家权益。作为回报，荃信生物或其指定联属公司（以下统称“本集团”）将获得1000万美元一次性、不可退还及不可抵扣的预付款及Caldera约24.88%的股权；在达成特定临床开发、监管及商业里程碑的前提下，本集团可获得最多5.45亿美元的额外付款；此外，本集团有权在QX030N首次商业销售后的一段特定时间内收取销售净额的分级特许权使用费。荃信生物创始人、董事会主席兼总经理裘霁宛先生表示：海外拓展是公司今年至关重要的业务目标，十分高兴能够与Caldera达成如此高效的战略合作，也再次证明公司团队强大的业务兑现能力。依托Caldera资源背景及荃信生物的技术储备，QX030N的全球开发将得以快速推进。荃信生物亦将继续秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，持续深化自免管线矩阵布局，通过多元的对外合作推动创新药物早日惠及全球患者。关于Caldera TherapeuticsCaldera Therapeutics是一家于美国新注册成立的公司，主要从事药物开发及商业化，该公司由国际领先的生命科学和医疗健康行业风险投资机构Lilly Asia Ventures、Atlas Venture及venBio共同创立。关于荃信生物荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药高新技术企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模内部生产能力。荃信生物秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。基于完整的自主创新能力，公司现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，2个品种处于临床III期，4个品种分别处于临床II期及I期，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。更多信息请访问：https://www.qyuns.net/。前瞻性声明新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述，这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“计划”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解，并非对未来发展的保证，亦非未来业绩的可靠指标。在此明确警惕阁下不应依赖任何前瞻性陈述。前瞻性表述会受到各种风险、不确定性及其他因素（包括但不限于一般市场状况、监管变化、地缘政治紧张局势或数据限制和变化）的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担更新、修改或补充此类前瞻性表述的任何义务及由于任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。往期回顾01深度协同 | 荃信生物与华东医药就QX005N注射液达成战略合作协议02多元合作 | 荃信生物与翰森制药就QX004N单抗达成战略合作03携手开拓呼吸赛道 | 荃信生物与健康元就QX008N单抗达成战略合作

2025年3月31日，荃信生物举办2024年度业绩发布会。会上，董事会秘书胡衍保先生分享了公司于2024年度在业务发展上取得的亮眼成绩，财务负责人林伟栋先生分享了公司的财务状况。投资者在听取汇报后与公司管理层展开积极讨论，董事会主席裘霁宛先生就投资者关心的问题进行解答。发布会问答概要如下：业务方面Q赛乐信®销售进展情况是否符合预期？公司对其销售峰值有何预期？赛乐信®从获批上市到首方落地只花了一周左右时间，反映出两个团队前期的精心筹备及默契配合。从产品获批到目前为止四个月左右的时间，华东医药的推广进度完全符合预期，公司产品供货量也在预期之内，今年预计完成3亿元销售目标问题不大。赛乐信®的销售峰值目前仍维持15-20亿的判断。Q公司对于IL-4Rα单抗后续有何开发计划？如何看待IL-4Rα单抗的现有竞争格局？QX005N（IL-4Rα单抗）是公司的核心产品，已取得PN适应症的突破性疗法（BTD）认定。荃信生物是国内第一家就IL-4Rα靶点开展PN III期临床试验的公司，同时该试验也是全球样本量最大的一个PN III期临床研究，目前已经完成全部受试者入组，进度国内第一。公司将持续推进该产品的开发进度，尽快提交PN的BLA，利用BTD优势加速审评，争取于2027年上半年获批。除了达必妥®和康悦达®，其他同靶点产品上市时间预计差不多，公司通过PN进行差异化竞争，同时计划借助华东医药在皮科领域的强大销售能力去拓展市场。此外，就该产品的AD III期临床试验，公司同华东医药也做了非常全面的规划，该试验是涵盖成人与青少年综合人群（12岁以上人群）的整合III期临床试验，现已完成成人群体的入组，青少年群体在加速入组中，预计今年4月至5月可完成所有群体的入组。Q公司对IL-17A单抗有何商业化打算？是否有潜在合作在谈？QX002N（IL-17A单抗）是荃信生物自有抗体平台开发出的首款创新药。该产品的临床进度和数据证明了公司自有平台有能力做出高质量的优质抗体药，今年内完成提交BLA的目标是比较稳健的。目前，荃信生物已经具备创新能力和商业化生产能力。未来，荃信生物将尝试锻炼自己的商业化能力，QX002N是一个比较好的试点产品。当然，公司仍在与一些合作方接触，也不排除与其他公司未来达成商业化合作的可能。Q关于IL-23p19单抗，翰森制药当前的推进进度如何？公司对其销售峰值有何预期？公司对于未来国内银屑病竞争格局有何判断？QX004N（IL-23p19单抗，翰森研发代码：HS-20137）的III期临床方案已经确定，预计于今年年中启动相关III期临床。该产品的I期、II期临床试验数据都非常不错，是荃信生物自有平台开发出的又一款高质量抗体。公司目前暂无对其销售峰值的判断，但该靶点的竞争格局很好，翰森制药同样对其寄予厚望。银屑病近年来的市场空间持续扩增。由于该疾病需长期用药，终身进行慢病管理，期间需要不同的药物维持，不断更换治疗方法，银屑病的治疗仍有庞大的临床用药需求。公司认为靶向IL-23p19是目前银屑病长期管控的最佳方案，期待其能在病人群体中长期应用。QTSLP单抗当前开发进展如何？公司对该产品有何预期？健康元推进TSLP单抗（荃信生物：QX008N / 健康元：JKN24011）的速度非常快，目前进度国内领先。呼吸领域生物制剂的使用正处于爆发前夜。TSLP单抗在COPD领域的进度优势，有助于提高其未来商业化的确定性。同时，健康元作为呼吸领域的头部企业，其自身的渠道资源优势及商业转化优势明显，这从TSLP单抗的推进速度方面得以印证。基于上述多维度竞争优势，公司在TSLP单抗未来商业化方面信心满满。Q请问公司双抗的海外BD进展如何？目前有几个产品在谈？各自针对什么疾病领域？公司后续对自免产品的适应症布局策略如何？非常感谢各位投资者对公司业务进展的持续关注。荃信生物目前在皮肤疾病领域已建立起具备差异化优势的深度布局，亦已形成强有力的市场预期。面向未来，公司将以全球创新视野加速推进2.0管线战略升级，重点聚焦呼吸系统疾病和炎症性肠病（IBD）治疗领域——这两个领域当前存在显著的未满足临床需求，现有疗法在疗效方面相对欠缺，为我们打造全球同类最优（BIC）或同类首创（FIC）产品提供了更大可能性，也是公司参与全球创新竞争的重大机遇。针对呼吸和IBD领域的多个创新产品，公司目前正与海外合作方开展深度接洽，预计年内可实现国际化合作的进展。推动创新产品出海是公司今年的重要战略目标之一。Q公司CDMO基地2024年度的业务开展及收入情况如何？赛孚士作为荃信生物的生产基地，拥有通过GMP认证的商业级规模生产能力。在去年的战略转型中，赛孚士实现了从成本中心向盈利中心的跨越。令人振奋的是，在转型的首个完整年度，赛孚士的CDMO业务展现出超出预期的突破：全年斩获外部订单规模近亿元，实现确认收入2300余万元，并首次达成经营性收支平衡，体现出赛孚士良好的商务拓展和运营管理能力。高效成熟的CMC能力也是公司快速进行双抗迭代创新的有力保障。2025年，赛孚士的CDMO收入预计将持续增长。财务方面Q公司2025年的预期收入情况和研发费用开支情况如何？公司核心产品QX002N和QX005N的III期临床试验主要是在2024和2025两年，因此2024年和2025年是公司成立以来研发费用开支的高峰期，这两年的研发开支情况相差不大。2026年之后，随着相关III期临床试验项目的结束，公司研发费用开支会大幅下降。2024年，公司实现营业收入1.5亿。 2025年，公司将朝着2亿的目标去努力，主要包含三部分：第一是BD授权收入，第二是赛孚士CDMO业务收入，第三是乌司奴单抗的供货收入。Q公司现有现金储备可以维持运营到哪一年？公司有哪些计划来强化现金储备？公司秉持稳健的财务策略，通常按照三年的期限做资金储备保障。公司现有资金储备加未来BD授权收入、乌司奴单抗的销售利润分成及供货收入等多方面收入，可以满足公司未来三年的运营需要。Q公司预期何时能实现盈亏平衡？这个问题比较有挑战性。根据我们对未来研发投入的判断来看，公司预期会在2028至2029年实现盈亏平衡。同时，在资金保障的前提下，公司亦将持续进行创新投入，助力价值创造。关于荃信生物荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药高新技术企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模内部生产能力。荃信生物秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。基于完整的自主创新能力，公司现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，2个品种处于临床III期，4个品种分别处于临床II期及I期，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。更多信息请访问：https://www.qyuns.net/。前瞻性声明新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述，这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“计划”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解，并非对未来发展的保证，亦非未来业绩的可靠指标。在此明确警惕阁下不应依赖任何前瞻性陈述。前瞻性表述会受到各种风险、不确定性及其他因素（包括但不限于一般市场状况、监管变化、地缘政治紧张局势或数据限制和变化）的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担更新、修改或补充此类前瞻性表述的任何义务及由于任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。往期回顾01一图读懂 | 荃信生物2024全年业绩：双上市元年，业务强兑现02荃信生物举办第一期投资人调研活动