Match-up of two once weekly GLP-1 receptor agonists (exenatide,dulaglutide) about efficacy and satisfaction - Match-up of two once weekly GLP-1 receptor agonists

开始日期2016-08-01

申办/合作机构

Tokyo Medical University

CTR20212872

/ Not yet recruiting临床1期

在中国健康男性受试者中比较LY05008和度易达的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的I期临床试验

（1）主要目的：评价LY05008（0.75mg（0.5mL）/支）与度易达在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药后药代动力学特征的相似性；（2）次要目的：评价LY05008（0.75mg（0.5mL）/支）与度易达在中国健康男性受试者中单次经皮下注射给药后的安全性及免疫原性。

开始日期-

申办/合作机构

山东博安生物技术股份有限公司

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2025-04-01·Journal of Diabetes

Efficacy and Safety of Dulaglutide Biosimilar LY05008 Versus the Reference Product Dulaglutide (Trulicity) in Chinese Adults With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Open‐Label, Active Comparator Study

Article

作者: Li, Shu ; Dou, Changlin ; Li, Qifu ; Liu, Li ; Zhang, Lili ; Sun, Baiping ; Cheng, Zhifeng ; Bian, Fang ; Wang, Lianwei ; Li, Shunbin ; Fu, Liujun ; Guo, Lixin ; Pang, Shuguang ; Zhao, Yanyan ; Shen, Jie ; Gu, Junling ; Zeng, Zhaoyang

ABSTRACT:

Background:

Dulaglutide, a glucagon‐like peptide‐1 (GLP‐1) receptor agonist, has been approved for improving glycemic control and reducing the risk of cardiovascular (CV) adverse events. A previous result in healthy Chinese male subjects demonstrated the pharmacokinetic (PK) similarity of LY05008 and the licensed product dulaglutide, with comparable safety and immunogenicity profiles. A well‐controlled phase 3 study with an adequate sample size was subsequently conducted for safety and efficacy evaluation.

Methods:

In a multicenter, randomized, open‐label, active comparator phase 3 study, Chinese adults diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) were randomly assigned 1:1 to receive a subcutaneous injection of 1.5 mg LY05008 or dulaglutide once weekly for 24 weeks. The primary endpoint was the mean change in HbA1c from baseline to Week 24. The secondary endpoints included the mean change in HbA1c from baseline to Week 12; the proportion of patients who had achieved HbA1c ≤ 6.5% at Weeks 12 and 24; and the mean change in body weight, fasting plasma glucose (FPG) level, and 2‐h postprandial plasma glucose (PPG) level from baseline to Weeks 12 and 24. Safety, PK, and immunogenicity profiles were also included for data analysis.

Results:

A total of 440 patients were randomized to receive LY05008 (n = 222) or dulaglutide (n = 218). The mean changes in HbA1c from baseline to Week 24 in the LY05008 group and dulaglutide group were −1.44% and −1.41%, respectively, with a least square mean difference (LSMD) and 95% confidence interval (CI) of 0.06% (−0.08, 0.19) (p > 0.05). Efficacy equivalence could be demonstrated since the 95% CI between the reference drug and a biosimilar fell entirely within the range of (−0.4%, 0.4%). The mean changes in HbA1c from baseline to Week 12 in the LY05008 group and dulaglutide group were −1.47% and −1.39% (p > 0.05), respectively. At Week 12, 40.1% of patients who received LY05008 and 42.2% of those who received dulaglutide had a decrease in the HbA1c level to 6.5% or less, and 60.4% and 60.6% of patients in the LY05008 group and the dulaglutide group had a decrease in the HbA1C level < 7%, respectively. At Week 24, 41.0% and 43.6% of patients achieved an HbA1c ≤ 6.5%. 55.9% and 66.5% of patients in the LY05008 group and the dulaglutide group achieved the HbA1c goal of < 7%, respectively. The mean changes in body weight from baseline to Weeks 12 and 24 in the LY05008 group and dulaglutide group were −2.01 and −1.71 kg (p > 0.05) and −2.68 and −2.42 kg (p > 0.05), respectively. The mean changes in FPG level from baseline to Weeks 12 and 24 in the LY05008 group and dulaglutide group were −2.578 and −2.681 mmol/L (p > 0.05) and −2.222 and −2.690 mmol/L, respectively. In the LY05008 group and the dulaglutide group, the mean changes in 2‐h PPG levels from baseline to Weeks 12 and 24 were −4.364 and −4.800 mmol/L(p > 0.05) and−3.502 and −4.217 mmol/L (p > 0.05), respectively. The common treatment emergent adverse events (TEAEs) in the LY05008 and dulaglutide groups were decreased appetite, diarrhea, upper respiratory tract infection, hyperuricemia, nausea, urinary tract infection, and vomiting. Most TEAEs were mild to moderate in severity. No significant differences were observed between the groups in terms of TEAEs. Hypoglycemic events were noted in 0.9% of patients who had received LY05008 and in 3.7% of those who had received dulaglutide. Serious adverse events were reported in 4.1% of patients in the LY05008 group and in 3.7% of patients in the dulaglutide group. The PK parameter Ctrough and immunogenicity profiles were similar across the two treatment groups.

Conclusion:

The primary endpoint was met in this study through the demonstration of equivalent efficacy in HbA1c reduction in Chinese adults with T2DM between LY05008 and dulaglutide. Overall, the biosimilar product LY05008 showed comparable safety, PK, and immunogenicity profiles against the reference drug dulaglutide.Trial Registration: ClinicalTrials.gov identifier: CTR20221721

2023-08-03·Expert opinion on biological therapy

Pharmacokinetic similarity study comparing the biosimilar candidate, LY05008, with its reference product dulaglutide in healthy Chinese male subjects

Article

作者: Zhang, Qian ; Qin, Huilin ; Dou, Changlin ; Hu, Wei ; Zhang, Xuan ; Liu, Yueyue ; Zhang, Qin ; Wu, Jinying ; Wu, Juan ; Zhou, Renpeng ; Sun, Cheng

BACKGROUND:

Dulaglutide, a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist, has been approved for improving glycemic control and reducing the risk of cardiovascular (CV) adverse events. This study compared the pharmacokinetic (PK) profiles, safety, and immunogenicity of LY05008, a biosimilar candidate, to a licensed product dulaglutide in healthy Chinese male subjects.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

In this double-blind, open-label, parallel-group study, healthy Chinese male subjects were randomized 1:1 to receive either LY05008 or dulaglutide subcutaneously. Primary study endpoints were PK parameters such as the area under the concentration-time curve (AUC) from time zero to infinity (AUC_{0 - ∞}), AUC from time zero to the last quantifiable concentration (AUC_0-t), and maximum serum concentration (C_max). Safety and immunogenicity profiles were also included for data analysis.

RESULTS:

82 subjects were randomized to receive LY05008 (n = 41) or dulaglutide (n = 41). The 90% confidence intervals (CIs) of the geometric mean ratios (GMRs) of AUC_{0 - ∞,} AUC_0-t and C_max of LY05008 to dulaglutide were all within the bioequivalence limits of 80%-125%. Other PK parameters, safety, and immunogenicity profiles were comparable across the two treatment groups.

CONCLUSION:

This study demonstrated PK similarity of LY05008, a dulaglutide biosimilar, to dulaglutide in healthy Chinese male subjects, with comparable safety and immunogenicity data.

TRIAL REGISTRATION:

The trial is registered at the Chinese Clinical Trial Registry (Identifier No. ChiCTR2200066519).

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2025-04-21

·博安生物

博安生物度拉糖肽注射液Ⅲ期研究结果发表于《Journal of Diabetes》

近日，博安生物自主研发的BA5101（度拉糖肽注射液，曾用项目编号：LY05008）的Ⅲ期临床研究结果已在国际期刊《Journal of Diabetes》上发表。BA5101是度易达®（英文商品名：Trulicity®）的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101当前在中国处于上市申请的审评阶段，据公司所知，这是全球首个且唯一已递交上市申请的Trulicity®的生物类似药。论文在线发表链接：https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1753-0407.70077度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平；此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用1；度拉糖肽每周一次的给药方式可减少患者服药时的不便，且胃肠道副反应低，依从性更高。BA5101的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与度易达®的整体相似性；二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。BA5101的Ⅲ期临床研究由北京医院郭立新教授牵头完成。该研究为一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较BA5101与度易达®治疗中国成人2型糖尿病患者的疗效及安全性。研究共纳入440例患者，以1:1的比例随机分组，接受每周皮下注射1.5mg的BA5101（n=222）或度易达®（n=218），持续24周。该研究的主要终点是第24周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的平均变化。次要终点包括第12周HbA1c较基线的平均变化、第12周和第24周时HbA1c≤6.5%的患者比例，以及第12周和第24周时体重、空腹血糖（FPG）水平和餐后2小时血糖（PPG）水平较基线的平均变化。研究还纳入了安全性、药代动力学和免疫原性数据进行分析。试验达到所有预设终点，BA5101能够快速、稳定且持久降低血糖，并同时降低体重，与度易达®在治疗中国成人2型糖尿病的疗效一致，在安全性、免疫原性和药代动力学特征等方面高度相似。全球范围内，糖尿病患者群体庞大。据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据显示：2024年全球约有5.89亿成年糖尿病患者（20~79岁），2050年预计增至8.53亿人；中国作为糖尿病第一大国，2024年约有1.48亿成年糖尿病患者（20~79岁），病患数量占全球1/4以上，2050年预计将增至1.68亿2。在大量未满足的患者需求驱动下，长效GLP-1药物呈现广阔的市场前景。公开财务报告显示：2024年，Trulicity®的全球销售额约为52.5亿美元3。博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“作为一种多肽-Fc融合蛋白，度拉糖肽生物类似药的药学开发难度大、技术壁垒高。我们通过系列临床试验，科学、完整地确证了BA5101与度易达®的整体相似性。BA5101的Ⅰ期临床研究已于2023年发表于国际学术期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》4，两篇文章的发表体现了国际学术机构对BA5101临床研究质量与数据的认可。BA5101的开发进度国际领先，是首个在美获准开展临床试验的度拉糖肽生物类似药，我们期待BA5101在全球更多国家和地区获批上市，为全球患者提供高品质的治疗选择。”关于博安生物博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。目前，博安生物已有三款产品获批上市，两款产品正处于上市许可申请的审评阶段，另有多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”和国家级专精特新“小巨人”企业认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”、“山东省工程研究中心”及“山东省企业技术中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。参考文献：1.Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-32.International Diabetes Federation. https://diabetesatlas.org/.Accessed in April 20253.Eli Lilly and Company 2023 Annual Report. https://investor.lilly.com/static-files/ff06ed54-9f64-4b7f-8529-c0278d635eac. Accessed in April 20254.Qin Zhang, Cheng Sun, Jinying Wu, et al. Pharmacokinetic similarity study comparing the biosimilar candidate, LY05008, with its reference product dulaglutide in healthy Chinese male subjects [J]. Expert Opinion on Biological Therapy. https://doi.org/10.1080/14712598.2023.2189009

临床3期临床结果生物类似药

2025-03-27

·博安生物

博安生物发布2024年全年业绩：净利劲增1.9亿，研发收获期已至

博安生物（6955.HK）今日发布2024年全年业绩情况及最近业务进展。报告期内，公司实现营业收入7.3亿元（人民币，下同），同比增长17.5%；毛利5.4亿元，同比增长32.7%，毛利率大幅提升8.6个百分点至74.7%；EBITDA转正为1.8亿元，同比大幅增加2.0亿元；净利润转正为7319万元，同比大幅增加1.9亿元并首度实现自然年的全年盈利。强大的商业化能力，助力博安率先盈利博安生物的产品组合以兼顾“创新质量”和“风险均衡”为特点，通过生物类似药率先进入商业化阶段，迅速实现自我“造血”的同时也为创新药的开发提供资金支持。当下，首批研发成果的收获期已至，公司凭借强大的商业化能力加速推动这些产品的市场价值转化，成为当下国内为数不多已实现年度盈利的生物科技公司。博优诺®（左）、博优倍®（中）、博洛加®（右）报告期内，3款已上市产品合计实现销售收入6.9亿元，占当期总收入的95%。其中：2款产品博优诺®（BA1101，贝伐珠单抗）和博优倍®（BA6101，地舒单抗60mg）合计覆盖全国约3000家医疗机构和商业终端。公司与合作伙伴青岛国信制药强强联合，推动博优倍®的销售额较2023年增长近3倍。第3款产品博洛加®（BA1102，地舒单抗120mg）于2024年5月在中国获批上市用于治疗骨巨细胞瘤，商业化矩阵持续扩容。以创新力构筑中长期高速增长“护城河”“立足创新、服务全球患者”是博安生物的核心发展战略。公司基于3大技术平台——抗体药物偶联（ADC）技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台，开发具有First-in-Class（同类首创）、Best-in-Class（同类最优）潜质的创新生物药，为公司的中长期高速发展构筑竞争优势。当前，公司已有2款ADC、1款双抗、2款单抗在研药物处于1/2期临床阶段。重点品种包括：●BA1302（抗CD228 ADC）：是全球唯一处于临床阶段的靶向CD228的创新型ADC药物，中国处于1期临床阶段；在美获得治疗肺鳞癌和胰腺癌孤儿药资格●BA1301（抗Claudin18.2 ADC）：在中国处于1期临床阶段，在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格；●BA1106（非IL-2阻断型抗CD25抗体）：是国内首个进入临床的、用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体，处于1期临床阶段；相关数据将于近期亮相美国癌症研究协会年会（AACR）；博安生物通过“肿瘤免疫+抗体偶联药物”（“IO+ADC”）开发策略，联合公司自有的PD-1抑制剂和VEGF抑制剂，积极探索联用机会，以提升现有标准疗法的疗效、增强管线价值、提高创新药的临床开发成功率。多元化BD合作，为业务发展按下“加速键”博安生物秉持“自主研发与对外合作双轮驱动”的业务模式，积极把握各项合作机遇，协同国内外优秀合作伙伴，推动业务高速发展。随着公司的产品开发和商业化渐入佳境，其创新能力与市场价值获得业界颇多关注与认可。在中国，博安生物授权健康元开发和商业化BA2101（长效抗IL-4Rα单抗）呼吸系统疾病适应症的独家权利；授权科兴制药在中国香港和澳门地区独家推广博优倍®（BA6101，地舒单抗60mg）和博洛加®（BA1102，地舒单抗120mg）；授权臻格生物在中国大陆非独家使用本公司自主知识产权的BA-HIEXcell®稳定细胞株开发平台；授权青岛国信制药独家在中国大陆商业化博优倍®（地舒单抗60mg）的独家权利；与欧康维视共同推进博优景®（BA9101，阿柏西普）在中国的3期临床试验，并授权欧康维视在中国大陆独家商业化该产品；在海外，博安生物已与全球业务伙伴达成博优诺®（BA1101，贝伐珠单抗）、博优倍®（BA6101，地舒单抗60mg）和博洛加®（BA1102，地舒单抗120mg）等产品在部分国际市场的战略合作，持续拓展全球商业版图。公司另有多个项目正在洽谈合作，涉及从临床前到上市后的多款产品，包括创新生物药和生物类似药，覆盖国内及海外市场。智能制造，助推生产力持续升级随着生物医药技术的快速发展，药品质量与可及性要求不断提升。博安生物以智能制造为重要支撑，持续推进生产体系的数字化升级。公司从产线设计之初即融入智能化理念，通过工艺优化、设备更新、管理改进及生产智能化，不断提升制造水平。2024年，博安生物的数字化车间获评山东省级数字化车间。在质量管理方面，公司已建立一整套符合中国、美国、欧盟、日本相关标准的质量管理体系，并成功通过ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO50001四大国际标准认证，此外，生产车间“零缺陷”获得巴西GMP认证并顺利完成欧盟QP审计。高度整合的运营体系，驱动效能全面提升博安生物是少数具有“研-产-销”一体化运营体系的本土生物制药公司。高度整合的自主运营体系不仅利于其在研产品向商业化阶段的高效率转化，亦为公司的精细化管理和中长期高质量发展奠定坚实基础。报告期内，公司实现毛利同比增长32.7%，远超同期的营收增速；毛利率74.7%，较2023年大幅增加8.6个百分点。这一改善主要归因于主营产品博优诺®（贝伐珠单抗）的生产工艺升级、生产成本降低。接下来，公司还将持续推动已上市产品和在研产品的生产成本优化工作。研发方面：尽管研发开支有所减少，但公司集中资源投入优势项目，于报告期内高效推进1个项目获批上市、3个项目的BLA审评、3个项目的3期临床试验和5个项目的1/2期临床试验顺利进行。销售与管理方面：公司通过组织结构优化、提升人员效能、并探索AI赋能具体业务，提高运营效率，推动报告期内销售费用率和管理费用率持续下降，尤其管理费用同比大幅下降10.1%，盈利能力和市场竞争力得到进一步提升。2025-2027年进入产品上市密集期博安生物预计自2025年至2027年，多款新产品有望在国内和海外市场批量上市，其中包括：●博优平®（BA5101，度拉糖肽）：在中国处于BLA审评阶段，有望于今年获批。该产品也在美国获准开展临床试验，研发进度在国内和海外均处于领先水平；●博优景®（BA9101，阿柏西普）在中国处于BLA审评阶段，有望于今年获批；●博洛加®（BA1102，地舒单抗120mg）用于治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的上市申请工作在中国推进中，有望于今年获批；●博优诺®（BA1101，贝伐珠单抗）在巴西处于BLA审评阶段，有望于今年获批；●博洛加®（BA1102，地舒单抗120mg）和博优倍®（BA6101，地舒单抗60mg）预计将于今年完成欧美日国际多中心3期临床试验，并陆续开始在各大国际市场递交BLA；●BA1104（纳武利尤单抗）在国内处于3期临床阶段，当前研发进度领先；该产品也已获得美国食品药品监督管理局（FDA）同意，以“简化”的临床策略即可提交BLA，即：仅需开展一项PK相似性试验（1期试验），无需开展3期临床试验。博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：“博安生物始终坚定不移地朝着既定战略目标全速前进，现已成功上市3款产品，2024年的营收达到2021年的四倍以上，并首次迈入年度盈利的关键拐点，对此我感到非常自豪。展望2025年，我们的工作重点将聚焦4款新产品（含新适应症）的卓越上市，加快2款产品在海外市场的临床和报产进度，挖潜多款创新生物药的临床价值，以及积极布局重点项目的战略合作。我坚信，在全体博安人的共同努力下，公司未来三年将保持高速增长，以更优质的产品回馈社会，以更高的业绩回报股东的支持。”关于博安生物博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。目前，博安生物已有三款产品获批上市，两款产品正处于上市许可申请的审评阶段，另有多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”和国家级专精特新“小巨人”企业认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”、“山东省工程研究中心”及 “山东省企业技术中心” 等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

财报抗体药物偶联物临床1期AACR会议生物类似药

2025-02-07

·药事纵横

礼来：砍掉四条管线，GLP-1大卖217亿美元

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 2月6日，礼来公司公开2024年全年业绩：全年营收450.43亿美元，同比增长32%，其中四季度营收135.33亿美元，同比增长45%，归因于Mounjaro和 Zepbound 的销量增长。其中净利润105.9亿美元，同比增长106%。礼来预计2025全年收入约增长41.5%-43.5%（非GAAP），达到580-610亿美元。礼来2024全年研发投入109.91亿美元，同比增长18%。2024年第四季度，研发费用达到30.2亿美元，增长18%，占收入的22.3%，这主要得益于公司对早期和晚期产品组合的持续投资。 Mounjaro（替尔泊肽，2型糖尿病）和Zepbound（替尔泊肽，减重）是礼来产品阵容中最耀眼的明星。Mounjaro全年销售额115.4亿美元美元，同比增长124%；Zepbound全年销售额49.26亿美元，在2024年合计贡献了164.66亿美元的销售收入。长效GLP-1类似物Trulicity（度拉糖肽）销售额52.54亿美元，同比下降26%。目前，国内博安生物度拉糖肽生物类似药上市申请已获CDE受理。礼来GLP-1产品合计销售额217.20亿美元。礼来替尔泊肽产品收入较诺和诺德仍有差距，2024年诺和诺德三款司美格鲁肽产品收入2018.49亿丹麦克朗，约合293亿美元，较2023年的销售额（212亿美元），增幅近乎翻番。管线方面，礼来目前聚焦糖尿病、肿瘤、免疫、神经四大疾病领域。在最新财报管线更新中，礼来砍掉了四条管线。包括CALCR/ AMYR激动剂DACRA QW II用于减重的一项I期研究，O-GlcNAcase抑制剂治疗阿尔茨海默病的一项II期研究，Ucenprubart（LY3454738）治疗特应性皮炎的一项II期研究，以及新型长效松弛素类似物LY3540378（Volenrelaxin）治疗心力衰竭的一项II期研究。礼来公司最近有关于关键监管、临床、业务发展和其他事件的大量更新，包括：美国FDA批准Zepbound用于新的适应症，这是首个也是唯一一个治疗中重度肥胖症成人阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的处方药；美国FDA批准Omvoh用于治疗中重度克罗恩病，欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准该药；中国批准Kisunla用于治疗早期症状性阿尔茨海默病； SURMOUNT-5 3b期试验取得了积极的初步结果，Zepbound的相对减重效果比Wegovy高出47%； BRUIN CLL-321 3期试验获积极结果，该试验评估了一种非共价BTK抑制剂 pirtobrutinib 在曾接受过共价 BTK 抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 成年患者中的疗效；介绍并公布EMBER-3研究结果，与标准内分泌治疗（SOC ET）相较，其口服选择性雌激素受体降解剂imlunestrant显著改善了ER+、HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡的风险降低了38%；宣布每日口服一次脂蛋白（a）[Lp(a)]选择性抑制剂muvalaplin 的一项II期研究结果。研究表明，muvalaplin能显著降低成人体内升高的Lp（a）水平，达到了主要终点（即从基线到第12周的Lp（a）变化百分比）; 宣布同意收购 Scorpion Therapeutics 的突变选择性 PI3Kα 抑制剂项目；承诺投资 30 亿美元扩建公司位于威斯康星州基诺沙县的生产设施，2025上半年肠促胰岛素产能提升60%；宣布了一项价值 150 亿美元的股票回购计划，并连续第七年将礼来公司的季度股息增加 15%。参考资料：公司官网 -END- 2025CMC-CHINA药博会 • 展位火热预定中！

财报生物类似药临床1期临床2期

100 项与度拉糖肽生物类似药(博安生物) 相关的药物交易

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