Insulin aspart biosimilar (Chongqing Chenan)

百诚医药：公司于近期就自主研发的BIOS-0629项目与浙江众神创新医药科技有限公司达成合作意向并签署技术开发合作协议。公司负责合作产品的研究开发工作、临床试验、注册申报等工作。众神创新负责大中华区域的研发转化、上市后生产销售和市场拓展工作。 长春高新：子公司获得国家药品监督管理局批准，开展吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）的临床试验。该疫苗旨在预防百日咳、白喉和破伤风，接种对象为10周岁及以上人群，具有较高的免疫刺激效果。 华大基因：公司董事、副总经理李宁因工作安排原因申请辞去公司副总经理职务，辞任后继续担任公司董事，同时继续在公司的控股子公司担任职务。根据公告，李宁原定任期为2024年6月18日至2027年6月17日。 华海药业：近日收到美国新泽西州联邦法院针对Gaston Roberts人身损害赔偿案件的一审判决，该案件原告的诉讼请求被驳回。公司及其下属子公司普霖斯通和寿科健康在该案件中为被告。尽管判决结果支持了公司的全部意见，但原告有权在收到判决后30日内决定是否提起上诉，因此公司暂时无法判断诉讼对其损益的实际影响。 华森制药：公司近日收到国家市场监督管理总局核准签发的《特殊医学用途配方食品注册证书》，注册号为国食注字TY20250053，有效期至2030年10月26日。该注册证书适用于公司产品甘亦美®，是一款专为10岁以上需严格限制脂肪和消化吸收障碍人群研发的流质配方食品，采用0脂肪、0纤维的科学配方，碳水化合物供能比高达87%。 健友股份：南京健友生化制药股份有限公司子公司Meitheal Pharmaceuticals，Inc.（以下简称“Meitheal”）于近日收到美国FDA签发的醋酸奥曲肽注射液，50mcg/mL，100mcg/mL，和500mcg/mL（ANDA号：075957）增加生产场地的批准信，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。 来凯医药：于2025年11月12日，集团与齐鲁制药有限公司已订立独家许可协议。根据许可协议的条款与条件，齐鲁制药获授独家许可，于中国地区（包括中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）进行LAE002（afuresertib）的研究、开发及商业化。集团将负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验。作为回报，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，集团有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款与临床开发里程碑付款。根据许可协议，集团有权获得最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。集团亦有权就许可区域内LAE002（afuresertib）的未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率在十余个百分点至二十余个百分点。 盘龙药业：近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意盘龙七凝胶贴膏开展用于膝骨关节炎治疗的临床试验。盘龙七凝胶贴膏是由盘龙七药酒（国药准字Z61021120）改良而来，处方由盘龙七、壮筋丹等30味药材组成，开发成凝胶贴膏剂。该产品较原剂型在使用便捷性、起效速度、使用人群等方面均有明显优势，其主治功能为活血化瘀、祛风除湿、消肿止痛，适用于膝骨关节炎（气滞血瘀证）。 人福医药：公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（公司持有其80%的股权）近日在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了HW231019片Ⅱ期临床试验登记信息。该试验旨在评价HW231019片用于腹部手术术后镇痛的疗效和安全性，并初步探索其用法用量。 石药集团：本公司附属公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的帕妥珠单抗注射液(该产品)的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品3.3 类申报，其适应症为HER2阳性乳腺癌。 通化东宝：公司于近日收到多米尼加共和国公共卫生和社会福利部签发的门冬胰岛素注射液的药品注册证书（注册证号：RM2025-1863）。 新诺威：公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，帕妥珠单抗注射液的上市申请获得受理，拟申请适应症为HER2阳性乳腺癌。帕妥珠单抗注射液是一款重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液，通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II，阻断HER2与HER2或其他HER家族成员之间的配体之间的二聚化作用，从而阻断细胞周期并诱导凋亡。 亚宝药业：近日，公司收到了国家市场监督管理总局核准签发的《特殊医学用途配方食品注册证书》。 以岭药业：全资孙公司万洋衡水制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，由衡水万洋提交的“盐酸美金刚”化学原料药上市申请已获批准。盐酸美金刚是一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性NMDA受体拮抗剂，它可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤，治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。 振东制药：公司的中药1.1类新药星蒌承气颗粒正在开展IIa期临床试验，首例受试者已于近日成功入组给药。该药物的功能主治为化痰通腑，主要用于缺血性脑卒中急性期痰热腑实证。星蒌承气颗粒于2025年2月获得国家药品监督管理局的临床试验批准，并已启动相关的随机、双盲、剂量探索、多中心的临床试验。 智飞生物：公司全资子公司智飞龙科马研发的带状疱疹mRNA疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书（受理号：CXSL2500961）。 智飞生物：公司的全资子公司智飞龙科马研发的冻干水痘灭活疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书。

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第35期 目   录 政策解读 1. 国家医保局：关于公布2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告 2. 国家医保局：关于取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单的公告 3. 国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）的通告（2024年第32号） 4. 国家药监局药审中心：第九期“药审云课堂”培训报名通知及下期预告 5. 国家卫健委：2023年我国卫生健康事业发展统计公报 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 糖尿病治疗药品销售品种分析 2. 达格列净零售放大市场销售企业分析 3. 二甲双胍零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国家医保局：关于公布2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告 2024年8月7日至13日，国家医保局向社会公示了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。根据各方反馈意见，国家医保局按程序对有关药品进行了复核和结果修正，现正式公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。 附件：2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家医保局：关于取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单的公告 经国家药监局检查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷，在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。国家医保局随即指导国家组织药品联合采购办公室取消该产品中选资格，由Dr. Reddy's Laboratories Ltd.作为盐酸托莫西汀胶囊主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程序。 3、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）的通告（2024年第32号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十二批） 相关文件请扫描上方二维码查看 4、国家药监局药审中心：第九期“药审云课堂”培训报名通知及下期预告 药品变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分，随着《药品上市后变更管理办法》发布实施，药审中心起草制定了一系列变更相关申报资料要求及技术指导原则。为更好服务申请人，帮助申请人更好厘清变更分类、研究要点和研究内容等，药审中心总结了近年来业界广泛关注的已上市及临床试验期间的变更常见共性问题，重点就相关审评考虑及案例进行交流，同时对近期中心新发布的指导原则进行解读，拟于9月6日13:30-17:00举办第九期“药审云课堂”。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。 附件：1.2024年第九期“药审云课堂”议程           2.报名及观看流程 相关文件请扫描上方二维码查看 5、国家卫健委：2023年我国卫生健康事业发展统计公报 8月29日，国家卫生健康委发布《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》，公布了卫生资源总量、医疗服务提供量和效率、次均医疗费用控制、中医药服务、疾病预防控制和公共卫生工作等方面的相关数据。 附件：2023年我国卫生健康事业发展统计公报 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 智翔金泰1类新药赛立奇单抗注射液获得CDE批准上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。  优时比（UCB）公司泽勒普肽注射液上市申请获得CDE受理。  赛诺菲（Sanofi）替利珠单抗注射液上市申请获得CDE受理。该药物拟用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。  阿斯利康（AstraZeneca）acalabrutinib Maleate片上市申请获得CDE受理。acalabrutinib（通用名：阿可替尼胶囊）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，此前已经在中国获批两项适应症。  通化金马药业琥珀八氢氨吖啶片1类新药上市申请获得CDE受理。琥珀八氢氨吖啶片是一款小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要开发用于治疗轻中度阿尔茨海默病。  百济神州BGB-16673获得FDA快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。 最近重磅临床 海创药业申报的1类新药HP515片获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。  石药集团两款1类新药SYS6010与重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液联合疗法获得CDE批准临床，拟开发用于治疗EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤。  旺山旺水、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院上海药物研究所联合申报的1类新药VV261片获得CDE批准临床，拟开发用于治疗发热伴血小板减少综合征。  日本大鹏药品（Taiho Pharmaceutical）和子公司Taiho Oncology申报的futibatinib薄膜包衣片获得CDE批准临床，拟开发治疗既往接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或其他重排的肝内胆管癌成人患者。  礼来（Eli Lilly and Company）申报的LY3540378注射液获得CDE批准临床，拟开发用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）患者。  02 药企动态：市场动态 8月26日，信立泰发布公告称，拟与尧唐生物（YolTech Therapeutics）签订协议，获得后者拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。YOLT-101目前尚处于临床前研究阶段，拟开发的适应症包括家族性高胆固醇血症等。信立泰将根据交易进度和研发进展情况，以自筹资金付款，其中首付款及研发里程碑款总金额最高不超过2.05亿元。如该产品获批上市销售，信立泰还将支付销售里程碑款，销售里程碑累计最高不超过8.3亿元。 8月26日，跨国药企优时比（UCB）宣布一项资产剥离交易，将其在中国大陆的神经系统成熟产品（开浦兰、维派特、优普洛）与抗过敏产品（仙特明、优泽）出售给两家投资公司——康桥资本与阿布扎比主权投资机构穆巴达拉，交易金额为6.8亿美元（约48.4亿人民币）。 零售品类数据洞见 01 糖尿病治疗药品销售品种分析 图1：2019-2023年糖尿病治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 糖尿病是一组因胰岛素绝对或相对分泌不足和（或）胰岛素利用障碍引起的碳水化合物、蛋白质、脂肪代谢紊乱性疾病，以高血糖为主要标志。目前在全球范围内，糖尿病的患病率和发病率急剧攀升，我国糖尿病患病率也呈快速增长趋势。糖尿病常用治疗药物种类较多，例如阿卡波糖、二甲双胍、门冬胰岛素、格列美脲等。  02 达格列净零售放大市场销售企业分析 图2: 2019-2023年达格列净零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 达格列净由百时美施贵宝开发，由阿斯利康收购了其全球销售权，于2017年获批进入中国。作为一种单药疗法，达格列净用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂，销售量保持高速增长。  03 二甲双胍零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2023年二甲双胍零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，二甲双胍零售（放大市场）企业较多。2019-2023年，默克制药（江苏）有限公司的销售额约占总体市场的30%。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001