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德谷门冬双胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉PK比对试验
评价重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液(CA508 注射液)与诺和诺德(中国)制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液(商品名:诺和佳®)单次给药在健康成年受试者体内 PK 特征的相似性和安全性。
多中心、随机、开放、平行对照比较司美格鲁肽注射液(CA505)和诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性
主要目的:以原研药物司美格鲁肽注射液(诺和泰®)为对照,评价重庆宸安生物制药有限公司研制的司美格鲁肽注射液(CA505)治疗成人2型糖尿病的疗效。
次要目的:1)以原研药物司美格鲁肽注射液(诺和泰®)为对照,评价重庆宸安生物制药有限公司研制的司美格鲁肽注射液(CA505)治疗成人2型糖尿病的安全性。2)比较司美格鲁肽注射液(CA505)和诺和泰®在2型糖尿病患者中多次给药后关键药代动力学(PK)参数(AUC0-τ、Css,min)的相似性。
司美格鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对试验
评价受试制剂司美格鲁肽注射液(CA505注射液)与参比制剂司美格鲁肽注射液(诺和泰®)单次给药在健康成年受试者体内PK特征的相似性和安全性
100 项与 重庆宸安生物制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 重庆宸安生物制药有限公司 相关的专利(医药)
作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝013个月减重近30斤暂未出现平台期,有望进一步下降 2月27日,Viking Therapeutics公布其GLP-1R/GIPR双重激动剂VK2735的II期临床数据,达到主要终点和所有次要终点。 数据显示,VK2735最高剂量组(每周一次/15mg)的受试者在13周治疗后平均体重较基线下降14.7%(约14.6kg),与安慰剂组(1.7%)对比,其降幅也达到了13.1%;体重降幅≥10%的受试者比例为88%,安慰剂组仅为4%。 另外,该临床研究在13周时未观察到平台期,也就是说,VK2735的最高体重降幅仍有提升空间,随着治疗时间延长,受试者或可在当前基础上进一步减轻体重。VK2735各剂量组在VENTURE研究中的体重减轻趋势 VK2735为胰高血糖素样肽1(GLP-1)、葡萄糖依赖性胰岛素促泌肽(GIP)受体双重激动剂,与礼来的替尔泊肽靶点相同。 在SURMOUNT-1研究中,替尔泊肽15mg组的受试者经过72周治疗后平均体重降幅为22.5%(约24kg),体重降低≥20%受试者比例为57%(安慰剂组为3.1%)。 目前虽无法与替尔泊肽直接横向对比,但VK2735在13周达到14.7%体重降幅的数据已较为可观。 安全性方面,VK2735耐受性良好,92%的治疗紧急不良事件(TEAE)为轻度或中度,95%的胃肠道事件也为轻度或中度,胃肠道相关不良事件通常在治疗早期观察到,重复给药后频率降低,但有一名受试者出现脱水的严重不良事件。 与安慰剂组对比,VK2735组停药率为14%vs20%(安慰剂组vs15mg组),呕吐发生率为20%vs63%(安慰剂组vs15mg组)。 在与同类产品的竞争优势方面,Viking的CEO Brian Lian称,VK2735的半衰期相当长,同时暴露量更高,这些因素或有助于增强其疗效。 除了VK2735注射剂,Viking还有一款口服版VK2735在研,目前正处于I期临床,预计今年第一季度将有进展更新。 02一批大型药企“瞄上”手持GLP-1的biotech GLP-1赛道大热也使得不少大型药企试图收购手持相关管线的企业,去年,Viking就被Fierce Biotech等行业媒体列为了10家可能被收并购的企业之一。 去年3月,Viking公开VK273的I期临床结果及II期启动计划后,其股价从每股9.12美元飙升至15.44美元。 此次II期临床数据公布前,礼来曾向Viking报出每股40-50美元的收购价格,彼时Viking认为礼来报价偏低,交易陷入停滞。 如今,II期临床数据公布,Viking股价实现翻倍,2月29日每股价格已涨至90美元以上。 Viking股价情况2月29日17点(UTC+8)截自Viking官网 还有消息称,Viking已在今年1月底收到过收购要约,有业内人士表示,收购方可能是自有GLP-1相关管线进展并不顺利的辉瑞——其两款口服GLP-1产品因不良反应先后被放弃。 从近年来的收并购事件来看,不少大型药企正试图通过收购biotech以“杀入”这块几乎被诺和诺德、礼来占据的市场。 去年年底,罗氏宣布将以最高31亿美元的价格收购Carmot,Carmot的临床产品管线正是三款口服和注射GLP-1药物。 其中,每周注射一次的GLP-1/GIP双重受体激动剂CT-388处于II期,用于治疗伴有或不伴有2型糖尿病的肥胖患者,可作为单药和联合疗法用于减重,并扩展到其它适应症; 每日皮下注射一次的GLP-1/GIP双重受体激动剂CT-868也处于II期,用于治疗超重或肥胖的1型糖尿病患者; 每日口服一次的小分子GLP-1受体激动剂CT-996处于I期临床用于治疗肥胖和2型糖尿病。 此交易预计将于今年第一季度完成。 在国内,疫苗龙头智飞生物也于去年11月宣布收购重庆宸安生物,以此入局肥胖、糖尿病等代谢类疾病领域。 据悉,宸安生物主要有6款临床阶段候选药物,其中,重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成III期临床,处于申报上市阶段;重组司美格鲁肽注射液处于III期临床;GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等处于临床前阶段。在靶点接近的情况下,各大入局药企未来的竞争重点或将落在降低不良反应、提升用药便利性,以及保证产能等方面。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
又一家国产GLP-1药企启动IPO!1月22日,杭州九源基因工程股份有限公司(后文简称“九源基因”)向港交所提交上市招股书,华泰国际为其独家保荐人。据招股书透露,九源基因是国内将基因工程应用于医药行业的先行者,拥有逾30年研发、生产及商业化生物药品及医疗器械的经验。在上市前,九源基因曾获得华东医药、浙大网新、杭州金投的投资。其中,截至最后实际可行日期,华东医药通过其全资子公司中美华东持有九源基因发行股本总额的约21.06%,为后者单一最大股东。值得一提的是,由于GLP-1类药物因在体重控制方面存在巨大的潜力,这两年成为行业热议方向,入局者囊括了礼来、诺和诺德等跨国巨头,国内药企也在瞄准GLP-1类药物赛道投入研发,九源基因便是其中的入局者之一,也是临床试验进度较快的国产GLP-1。回到业务层面来看,九源基因专注骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域,并围绕此构建了一个多元化的产品组合,包括八款已上市产品,其中有中国首款重组人骨形态发生蛋白-2;以及超过10款在研产品。需要提及的是,九源基因从2005年开始便开展GLP-1受体激动剂的研究,已开发出中国首款获得IDN批准的利拉鲁肽在研生物类似药,并于2017年至2019年间将该在研产品转让给中美华东。通过和中美华东的合作,该药物已经于2023年3月和6月成为中国首款获批用于治疗2型糖尿病以及减重的利拉鲁肽生物类似药。得益于过往在GLP-1领域的研发经验积累,九源基因进一步开发出另一款GLP-1受体激动剂司美格鲁肽生物类似药JY29-2,是潜在的中国首款司美格鲁肽生物类似药。多款产品组合为九源基因带来了逾10亿元的年收入。招股书显示,2021年、2022年及截至2023年9月30日止九个月,九源基因的收入分别为13.07亿元、11.25亿元及10.22亿元。同期,期内净利润分别为1.19亿元、0.59亿元及1.11亿元。可以说,在GLP-1备受瞩目的当下,九源基因的递表无疑为市场再烧了一把火。缘起华东医药,九源基因布局当下最热GLP-1九源基因的创业故事要从1993年开始讲起。彼时,基因药物在国内还是一个新概念,入局者甚少。作为国内大药企,华东医药率先在该领域涉足,并在当年由公司的基因工程小组人员组建起了九源基因,以专注于基因药物研发。据九源基因董事会主席兼总经理傅航此前接受《钱塘新区报》采访时提到,在创业初期,九源基因并不容易,其将几乎所有方向的基因药物都尝试开发过,但项目的筛选成为了一大难题。经过长时间反复论证和试验,公司才最终确定以G-CSF作为主攻项目的科研开发方向,并于1996年成功研制出重组人粒细胞刺激因子注射液——吉粒芬,自此进入基因药物市场。进入新千年后,九源基因不断拓展产品线,逐步构建起覆盖骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域的产品管线。其中,招股书特别提到,九源基因早在2005年便在开展GLP-1受体(其为代谢疾病的一个主要治疗靶点)激动剂的研究。需要着重强调的是,GLP-1是眼下医药行业的当红“炸子鸡”。一方面,GLP-1受体激动剂已在国际市场上取得显著市场认可,并超过胰岛素成为2023年全球应用最广泛的T2DM治疗药物;另一方面,GLP-1受体激动剂在减肥市场领域表现的巨大潜力,更是让其红遍全球。数据可以佐证。根据灼识咨询,中国T2DM GLP-1受体激动剂市场规模由2018年的7亿元扩大至2022年的60亿元,年复合增长率高达69.7%,预计到2032年将增长至667亿元;此外,中国肥胖及超重GLP-1受体激动剂市场规模将由2023年的4亿元增加至2032年的455亿元,空间巨大。要知道,司美格鲁肽产品在2022年的全球销售额已达到109亿美元,成为2022年全球十大最畅销药品之一。 (中国T2DM药物市场规模 图片来源:招股书) (中国超重/肥胖症药物市场规模 图片来源:招股书)正是基于上述因素,九源基因在招股书中也花了很大篇幅介绍其在GLP-1领域的进展。比如凭借旗下多肽药物技术平台,九源基因已开发出中国首款获得IND批准的利拉鲁肽在研生物类似药。2017年至2019年期间,九源基因将在研利拉鲁肽转让给予中美华东,并与中美华东订立多份协议(后文统称“利拉鲁肽转让协议”)。根据利拉鲁肽转让协议,九源基因将利拉鲁肽产品(后文统称“利鲁平”)的生物类似药制剂转让予股东中美华东,并与中美华东就制备样品、进行临床试验、规模化生产工艺研究及NDA报批等工作开展合作,直至中美华东取得销售批准为止。2023 年 3 月,华东医药发布公告全资子公司杭州中美华东制药有限公司 以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA) 核准签发的《药品注册证书》,这款药物便来源于九源基因。得益于过往所积累的研发经验,九源基因进一步开发出另一款 GLP-1 受体激动剂JY29-2,其是一款司美格鲁肤生物类似药。招股书提到,后续将以“吉优泰”作为品牌名称用于治疗2型糖尿病(“T2DM”),并以“吉可亲”作为品牌名称用于治疗肥胖症及超重。JY29-2(吉优泰)是中国首款取得IND批准的司美格鲁肽生物类似药,并已经完成了Ⅲ期临床试验,商业化在即。JY29-2(吉可亲)已经于2024年1月获得国家药监局用于治疗肥胖症及超重的IND批准,即将展开Ⅲ期临床试验。据灼识咨询报告,JY29-2(吉优泰)有潜力成为中国首款获批商业化的司美格鲁肽生物类似药。(图片来源:招股书)从上可以看到,身处大热的GLP-1领域,发展30多年的九源基因正在讲述一个崭新且性感的商业故事。但究竟落地如何,这仍需一定时间的兑现期。回到具体的公司层面来看,作为此次冲击上市的底牌,九源基因目前的商业化到底做得怎么样呢?年收入超10亿元,商业想象空间究竟如何?在商业化层面,九源基因已构建了丰富的产品组合,已经上市并产生收益的产品囊括了骨科、肿瘤和血液领域。 (九源基因已商业化产品 图片来源:招股书)例如作为九源基因旗下的骨科产品,骨优导在2009年10月取得上市批准,并随后于2010年上市。这款产品是一款含rhBMP-2的创新药械组合产品及骨修复材料,可用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复,以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。灼识咨询报告显示,骨优导是中国首款获批准销售的含rhBMP-2骨修复材料,该产品的上市使九源基因成为全球第二家拥有已商业化rhBMP-2产品的公司。2021年到2022年,骨优导的销售额分别为3.551亿元、4.44亿元,分别占同期总收益的27.2%、39.5%。按收益计,九源基因于2022年在中国所有骨修复材料制造商中排名第二,所占的市场份额为17.2%。 (中国骨修复材料市场份额占比情况 图片来源:招股书)不仅如此,在2023年前九个月,骨优导实现销售收入5.58亿元,占公司同期总收益已过半,达到了54.6%,成为九源基因的支柱产品。在肿瘤产品端,九源基因的肿瘤产品组合由五款产品组成,分别是吉粒芬、吉巨芬、吉欧停、吉芙惟和吉坦苏。五款产品在2021年、2022年共实现销售额4.88亿元、3.28亿元,分别占同期总收益的37.4%、29.2%。在2023年前九个月,五款产品实现销售收入1.95亿元,占公司同期总收益的19.1%。可见,肿瘤产品的销售额与占比都在持续下滑。血液产品的销售额与占比近年保持相对稳定。具体来看,在2021年、2022年血液产品实现销售额3.01亿元、2.83亿万元,分别占同期总收益的23.1%、25.2%。在2023年前九个月,五款产品实现销售收入1.93亿元,占公司同期总收益的18.9%。此外,原料药业务也为九源基因带来了一定收入,但整体占比不大,近年已从占公司总收益10%降至4%左右。毛利率方面,九源基因的毛利由截至2022年9月30日止九个月的6.56亿元增加22.1%至截至2023年9月30日止九个月的8.01亿元,毛利率由截至2022年9月30日止九个月的77.0%增加至截至2023年9月30日止九个月的78.4%。毛利率的提升主要是因为毛利率相对较高的骨优导的销售收益比例持续增加,以及骨优导的生产流程优化在逐渐降低成本。此外,毛利率相对较低的海外市场原料药销售收益比例下降也助推了毛利率的抬升。不难发现,九源基因各产品板块目前除了骨科产品的销售额在快速增长外,其他产品的增长比较乏力。 (数据来源:招股书 动脉网制图)这里需要说明的是,从行业基本面看,无论是骨科修复市场,还是肿瘤市场,亦或是大热的T2DM GLP-1受体激动剂市场和肥胖及超重GLP-1受体激动剂市场,都处在向上的阶段。因此,能否分得更大的蛋糕,主要还是考验企业自身在市场的创新力和产品力。对此,九源基因在招股书提到,公司正凭借开发骨优导的经验开展各项研发,以将rhBMP-2的潜在商业价值最大化。例如,九源基因目前正在开发的JY23,就是将rhBMP-2与生物活性材料结合开发而成的下一代骨修复材料。与骨优导相比,JY23有更强的持续缓释能力及更好的骨传导性能。据介绍,JY23目前处于工艺与质量研究阶段,预期于2025年第一季度就JY23向国家药监局申请IND。当然,九源基因也在积极拓展更多产品线。比如在研肿瘤产品就包括JY06(吉新芬®)、JY49、JY47和JY43,详细如下:● JY06(吉新芬)是一种聚乙二醇修饰的粒细胞刺激因子(PEG-G-CSF),主要用于治疗中性粒细胞减少症。九源基因于2023年5月向国家药监局递交JY06(吉新芬)的NDA并预期将于2024年取得销售批准。● JY49是一款仿制马来酸阿伐曲泊帕,用于治疗血小板减少症,该产品在2023年10月完成JY49的生物等效性研究,预计于2024年第一季度递交NDA。JY47是一种人源化信号调节蛋白α(SIRPα)特异性IgG1单抗,为1类创新药,拟用于治疗实体瘤。2022年12月获得JY47的IND批准,预计于2024年开展I期临床试验。● JY43及JY43-2分别为达雷妥尤单抗静脉注射剂及达雷妥尤单抗皮下注射剂的生物类似药。两款药物均用于治疗多发性骨髓瘤,该产品于2023年4月获得JY43的IND批准,现正对JY43-2进行临床前研究。 (九源基因在研产品管线 图片来源:招股书)综上来看,九源基因已经拥有不错的商业变现能力,且在多个领域的布局增强了其抗风险的能力,但目前因多个业务增长瓶颈问题,增长速度受到一定考验。后续随着在研产品的上市,以及行业竞争格局的演变,九源基因或能改变现状。 GLP-1赛道加速内卷,差异化是破局关键此次九源基因递交招股书,得以让行业窥探到其对GLP-1的思考与布局。另外,借助在研的GLP-1受体激动剂JY29-2,也表达了九源基因向更大市场进军的野心。站在行业的角度,从2021年诺和诺德的司美格鲁肽减肥适应症产品Wegovy获批上市算起,GLP-1就成为行业内最热门的靶点之一,短时间内众多企业涌入这一赛道。比如就在去年年底,智飞生物收购重庆宸安生物制药100%股权,加码GLP-1领域。据Insight数据库统计,全球以GLP-1R为靶点的药物(含临床前到批准上市)共有近300个。截至2023年12月,全球已上市12款GLP-1药物,其中国内已上市10款,行业竞争愈发激烈。不过也要注意到,GLP-1药物相关研发管线多达数百条,同质化严重。因此,亟需相关入局企业通过差异化来建立竞争优势。目前,多靶点和口服是GLP-1药物差异化发展的两个重要方向。多靶点的GLP-1药物研发是为了追求更好的疗效,口服药物则拥有更好依从性,并且也更加符合消费医疗的趋势。另外,恒瑞医药副总经理王泉人在2023恒瑞医药研发日活动中还提到了三个方面进行差异化的方法。第一是剂量灵活可调节;第二是在病人长期顺应性方面进行突破;第三,在减重的基础上把减重带来的临床获益放大,进行减重以外的适应症开发。从减重以外的适应症开发来看,现已有不少企业在尝试布局。根据医药魔方数据库,布局非酒精性脂肪肝、心血管疾病、慢性肾病、阿尔茨海默症适应症领域的管线已超过25个,大部分处于临床前阶段,未来可能为GLP-1赛道带来百花齐放的局面,从而撑起更大想象空间。相信,随着更多企业进行差异化布局,GLP-1赛道的新一轮创新大幕已然拉开。在这个过程中,适时而变并勇于创新的国产创新药企们势必进入新的发展周期。*封面图片来源:123rf文|胡煊微信|hx937106103添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
多家药企通过收购、合作布局GLP-1赛道。0131亿美元预计明年Q1完成收购 12月4日,据企业官网消息,罗氏与聚焦代谢疾病临床开发的生物技术公司Carmot达成最终合并协议——罗氏将以27亿美元的预付款收购Carmot,后续还可能支付4亿美元的里程碑付款,Carmot及其员工将成为罗氏制药部门的一部分,交易预计将于2024年第一季度完成。 今年9月,就有业内知情人士透露有制药公司计划收购Carmot,估值达到10亿美元及以上,彼时Carmot表示在考虑被收购或进行IPO。11月中旬,Carmot还宣布了其IPO计划,以进一步推动GLP-1药物临床。 如今,若此次与罗氏的交易顺利能完成,Carmot研发过程中的资金等压力将得到更大程度的缓解。 据悉,Carmot的临床产品管线主要包括三款口服和注射的GLP-1,用于治疗糖尿病和非糖尿病患者的肥胖。 分别为:CT-388——每周注射一次的GLP-1/GIP双重受体激动剂,用于治疗伴有或不伴有2型糖尿病的肥胖患者,目前处于II期,可作为单药和联合疗法用于减重,并扩展到其它适应症;CT-996——每日口服一次的小分子GLP-1受体激动剂,用于治疗肥胖和2型糖尿病,目前处于I期临床;CT-868——每日皮下注射一次的GLP-1/GIP双重受体激动剂,用于治疗超重或肥胖的1型糖尿病患者,目前处于II期。 此外,Carmot还有治疗代谢性疾病的临床前项目处于开发中。 Carmot的CEO Heather Turner曾表示,GLP-1靶点和减肥药赛道目前可以说是大型药企的游戏,Carmot并不计划改变这一现状,他认为,Biotech企业在此类项目的开发中处于有利地位,而一旦获批,则很可能需要与制药公司合作才能成功惠及更多患者。 早在2017年前后,Carmot就与安进、基因泰克等大型药企达成过合作,其主要合作形式为由Carmot提供候选药物,由安进/基因泰克负责开发、制造、商业化、营销等环节。02多家药企通过合作布局GLP-1 从近期涉及GLP-1赛道的多项交易来看,不止一家企业与Carmot持有相似观点。 11月下旬,国内疫苗领域的龙头企业智飞生物宣布以现金收购重庆宸安生物100%股权。 据悉,宸安生物主要有6款临床阶段候选药物,其中,重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成III期临床,处于申报上市阶段;重组司美格鲁肽注射液处于III期临床,在国内企业中进度靠前;其GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等处于临床前阶段。 智飞生物计划通过此次交易将业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,同时由此进入治疗性生物制药领域。 11月初,曾在今年上半年接连砍掉两款GLP-1药物的阿斯利康宣布与诚益生物达成独家许可协议,获得诚益生物下一代口服GLP-1RA类药物ECC5004作为单一疗法和联合疗法的全球权益。 根据协议条款,诚益生物将获得1.85亿美元的首付款(按当前汇率折合人民币约13亿元),未来还将有资格获得高达18.25亿美元(按当前汇率折合人民币约130亿元)的临床、注册和商业化里程碑付款,以及该产品净销售额的分级特许权使用费。 ECC5004是处于临床研究阶段的每日一次口服GLP-1受体激动剂,用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他心血管代谢疾病,目前正在美国进行针对健康受试者和2型糖尿病(T2D)患者的I期临床试验。 决定放弃GLP-1/GCGR双靶点激动剂Cotadutide的研发时,阿斯利康曾表示将会把重点转移到GLP-1/胰高血糖素双激动剂(AZD9550)等,与诚益生物的合作进一步加强了阿斯利康在该领域的布局。 GLP-1是目前最热门的靶点之一,据弗若斯特沙利文统计,GLP-1药物市场2020年全球市场超过130亿美元,预计2025年将达到283亿美元,2030年将超过400亿美元。 目前,入局GLP-1赛道的企业数量仍处在高位,除了药物疗效、安全性等研发阶段的比拼,未来在商业化、营销渠道方面的竞争将同样激烈,在此背景下,通过合作整合优势或将成为药企提升在该领域竞争力的方法之一。END作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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