前言
历史的车轮滚滚向前。当我们以年度为单位观察行业周期变化时,波峰与谷底的交替依然清晰可辨。回望2024年时,难免仍会感到低谷时期的失落与彷徨,唯有在层层变化中抽丝剥茧,探寻正在萌动的转机。而站在2025年回顾,则能清晰地感受到行业已逐步走出低谷——虽未至百花齐放,但中国乃至全球的生物医药企业均已显现复苏的生机。未来,值得期待的方向正变得越来越多。
创新药BD金额持续创造新高,港股18A上市与股价双突破
2025年初DeepSeek的爆火,点燃了全国应用AI的热情,但年初可能也没有太多人想到我们生物医药行业也会迎来自己的“DeepSeek Moment”。2025年,中国创新药BD金额持续创造新高,整体规模预计可以达到约1200亿美元。各类创新药的BD信息充分刺激了行业的复苏,拿到了BD交易是对企业研发能力的最好证明,也大幅提高了企业继续投入研发的信心。
5月份,三生与辉瑞的交易更是创下了中国BD的首付款记录,辉瑞以12.5亿美元首付款先拿下了除中国内地外的全球权益,之后又追加1.5亿美元取得国内权益,使得整体权益首付款达到了14亿美元,额外还有最高48亿美元里程碑付款,以及两位数梯度销售分成。此交易也彻底把PD-1/VEGF赛道推向一个高潮,随后各类企业三代的PD-1/VEGF+X也持续在研发推进中,相信未来会有更创新的产品开发出来。
10月份,信达和武田也达成了114亿美元的合作,包括12亿美元首付款和102亿美元的潜在里程碑付款。主要产品是IBI363, 信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白, 凭借独特的生物学机制,有望成为新一代I/O基石的潜力。
除了抗体类生物药外,在小核酸、GLP-1、小分子靶向药领域也均产生了大量BD,从金额和数量上都证明中国的创新药的研发得到了全世界的认可。
另外,在2024年爆火的NewCo模式,也在持续推进中国创新药出海,但相对来说因为涉及到中间商要赚差价的这个事情,还是没能成为中国的创新药BD的主流模式。
在成熟资本市场,很难会因为一个BD交易,给公司估值一个较高的溢价。在国内因为创新药的BD交易也越来越活跃,其对公司估值的影响也没有年初的时候那么强烈了,在年末也出现了很多企业在宣布达成BD交易的时候,出现股价大幅下跌的事情,排除一些赌BD“Sell on the news”的事情,也说明创新药BD的毕竟是个青苗,后续临床进程及商业化仍有很长一段路要走,存在很大的不确定性。
整个2025年,生物医药的资本市场尤其是港股18A市场展现了强劲的发展势头。Wind数据显示,今年已有29家医疗健康企业在港股上市,甚至超过23年和24年上市数量之和。递表和聆讯流程中的企业也超过70家,充分体现了18A市场的活跃度。同时受益于管线进展和BD交易的活跃,已上市的18A公司股价屡创新高,完成了从“估值洼地”向“产业高地”的历史跃迁,吸引了越来越多投资者的关注。明年随着美元降息周期的开启,MNC专利悬崖的逼近,更多重磅药品的里程碑的达成,价值重估的逻辑有望在中长期内持续支撑资本市场的热度。
百年礼来市值突破1万亿美元,成为全球首家“万亿俱乐部”药企
2025年11月21日,礼来市值首次突破1万亿美元,这是全球首次有药企可以跨入“万亿美元俱乐部”。这在Tech投资人眼里,会觉得医药投资人比较奇怪,市值破万亿美元的Tech企业超过10家,网上特别流行的一张图,英伟达一家公司的市值超过所有MNC叠加市值。医药是一个传统但长坡厚雪的行业,很多MNC都有一两百年的历史,现在大的Tech公司只有三四十时间的历史,Tech公司爆发很快但技术的快速迭代很容易将企业从时代的列车上甩下来,在2020年思科也曾到了5500亿美元的峰值,但现在也泯然众人也,所以都还需时间的检验,几十年后Tech还在不在不一定,但MNC肯定还是有多家存活的。
礼来也是一家神奇的企业,成立于1876年,偏居于美国的印第安纳州,并不在传统医药企业聚集的东西海岸。在其160年历史中,只更换过11位CEO,同一历史时期的罗马教皇都已经更换12位了,可见其经营的稳定性和企业文化的持续性。
现任礼来的掌舵者是Dave Ricks,曾任礼来中国的总经理,也对中国的创新药做出很多贡献,他在网上有个知名的两小时访谈,对于一个每年100多亿美元研发经费,怎么在大公司里面做小型团队的研发,如何提高大企业的创新和提升竞争力,以应对市场的变化和竞争的压力, Dave Ricks都详细阐述了礼来如何凭借其研发创新、丰富的产品管线和全球市场拓展等优势,在制药行业中保持核心竞争力。
生命科学领域重大技术突破
In vivo CAR T可能是2025年生物医药一级市场最火的热门赛道,相较于传统ex vivo CAR-T,体内CAR-T无需体外加工,可现货量产,静脉即用,成本降至数万美元,治疗周期缩至数日,物流简化,全球可及性跃升。年内的四宗并购:阿斯利康10亿美元收购EsoBiotec,艾伯维21亿美元收购Capstan Therapeutics,吉利德以3.5亿美元收购Interius BioTherapeutics,BMS以15亿美元收购Orbital Therapeutics;体内CAR-T管线瞬间成风口,各类企业都在布局相应的管线,以至于实验用猴不够用了,药企都抢着下单,价格一路飙升,拉动一众CRO上调业绩预期。
今年年仅1岁的费城男婴KJ Muldoon,当选为Nature年度科学相关十大人物,成为史上最年轻的上榜者。2025年2月,仅6个月大的 KJ 接受了针对氨甲酰磷酸合成酶 1 缺乏症(CPS1)的定制化 CRISPR 治疗。研究团队采用刘如谦(David Liu)教授发明的碱基编辑技术,通过LNP递送,修复其肝细胞单碱基突变。团队仅用 6 周时间完成了从基因诊断到治疗方案设计的全过程,FDA 更是史无前例地在一周内完成了紧急审批。这一案例不仅首次实现了个性化定制式的基因治疗,更构建了一种能够迅速回应罕见病患者需求的创新机制。”
费城儿童医院KJ Muldoon
除了碱基编辑外,异种器官移植借助基因编辑工具也取得了突破性进展,入选了《Science》杂志公布了“2025年度十大科学突破”。一名美国患者接受的69处基因改造猪肾在人体工作近9个月,刷新工程化猪肾移植纪录;来自中科奥格潘登科教授团队与西京医院合作,通过仅6处基因的改造,一名女性移植的猪肾也几乎达到同样长的时间。在目前供体器官短缺的情况下,异种器官移植为终末期病患者带来了希望,但仍有许多问题亟待克服,如免疫排斥、病毒感染风险和适应症人群等,未来都需要科学家一步步去解决。
2025年也是中国脑机接口技术走向临床应用的元年,中国团队在运动功能重建、语言交流、视觉修复等多个关键领域都取得了实质性进展。中山医院联手复旦大学加福民团队采用微创脑脊接口技术,实现了全球首例完全截瘫患者恢复站立行走。阶梯医疗展示了国内首例侵入式脑机接口前瞻性临床试验成果,受试者在术后 5 天即可用意念控制电脑光标,随后能够流畅地玩《马里奥赛车》等电子游戏。南开大学段峰教授团队完成全球首例介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复试验,帮助一名因脑梗导致左侧肢体瘫痪半年的患者恢复运动功能。
整体来说,生命科学在2025年的突破还是呈现了几个显著特征。一是来自中国科学家的贡献越来越多,在多个领域中国已经从简单的跟随成长为引领者的角色。二是技术交叉融合,AI赋能生命科学也催生了很多新的研究范式。三是技术的进步在推进更多的应用场景,从生物医药走向农业育种,环境保护等领域拓展。
中关村生命科学园区贡献
百济神州市值在年初也历史性的超越恒瑞医药,成为了中国创新药的“一哥”,作为中关村生命科学园的创新药代表,成长于生命园独特的“科学家+企业家”经典范式,经过十几年的发展,已经从初创小公司变成了市值超5000亿,员工超万人的大型生物医药企业,同时也有望在今年实现达成历史盈利的里程碑。
园区另外一家“科学家+企业家”模式创办的企业诺诚健华于10月份与Zenas达成授权许可协议,将奥布替尼在多发性硬化(MS)领域的全球开发和商业化权益以超20亿美元的价格授权,刷新了国内自免领域小分子授权交易纪录。
恒瑞医药在生命园的全资子公司北京拓界研发的GLP-1双靶点药物已经正式获批上市,其对外授权的Newco公司Kailera Therapeutics,也宣布完成Bain Capital等一线机构的6亿美元B轮融资,全力推进9531的全球III期临床试验,为该药物的全球商业化铺平道路。
今年是跨血脑屏障递送的大年,随着一系列临床结果读出,园区明星企业维泰瑞隆(Sironax)在7月份与诺华达成战略协议,诺华获得维泰瑞隆专有 “脑递送模块(BDM)平台” 的独家收购选择权,而维泰瑞隆获得1.75 亿美元的预付款及近期付款,同时保留部分基于BDM平台开发的自有治疗资产(如针对特定神经退行性疾病的候选药物)的开发权。该合作有望为阿尔茨海默病、帕金森病等难治性疾病带来新突破。
另外,园区也有众多企业首次获批IND或者取得了重大的融资进展。在科研上,园区也有多项重要成果发表在顶刊上,邵峰院士发现激活胞质免疫受体ALPK1可触发抗肿瘤免疫,炎明生物自主研发的ALPK1激动剂已在美国进入1b期临床研究。脑所罗敏敏教授发现抗抑郁治疗的新机制发表在《Nature》杂志上,有望开发更安全、更高效的抑郁症治疗手段。清华大学教授、华夏英泰科学创始人林欣团队,在《Nature Medicine》报道了全球首个异体通用型STAR-T细胞疗法YTS109用于难治性系统性红斑狼疮(SLE)等自免疾病的突破性进展。
李强总理也在8月20日来生命园调研生物医药产业发展情况。总理强调了充分发挥企业创新主体作用,着力推动生物医药产业提质升级,研发生产更多优质高效的好药新药,不断增进人民健康福祉。总理调研后,国家和北京都出台了相应政策,支持企业和科研多方面发展,调动各类资源,凝聚创新合力。
政策“组合拳”,给创新药迎来商业保险
我国医保政策有其独特的国情,基本医保目录的本质还是定位于“保基本”,虽然通过医保谈判,已有大量创新药品进入基本医保目录,但大多都是已上市多年的成熟创新药产品,对于刚上市或定价高的创新产品,在国内还是以自费的方式进行推广的。在12月7日,国家联合印发了《商业健康保险创新药品目录》,重点纳入了临床价值大、创新程度高、患者受益明显的药品。共有18家创新药企业的19个药品成功纳入商保创新药品目录。与基本医保形成较好的互补,也为创新药的快速放量提供一个很好的渠道。
在生命园聚集了大量的细胞与基因治疗(CGT)等前沿疗企业,在9月份国务院正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》,简称818《条例》,并将于2026年5月1日起施行。这是首次以基本法的形式,厘清了临床转化路径和确定了各参与方的权益和责任,更多的CGT企业可以通过与头部医院合作,更快地验证其技术的安全性和有效性,实现早期商业化和价值变现,有望迎来快速发展期。
总结与展望
医疗健康行业在经历了集采、医保谈判和医疗反腐后,已经迎来了全面复苏的一年。创新药品在纳入医保快速放量和大量BD得到全球药企真金白银的认可,构成了香港18A的爆火/科创版开闸的底层逻辑。各类政策全链条支持医药产业创新发展,重申生物医药作为战略性新兴产业的重要性。在年底,发改委也启动了存续期20年的国家创业投资引导基金,对长周期的生物医药行业给予非常大的支持力度,因此,我们相信在26年会成为行业的大年,更多的BD落地,更多的源自中国创新的技术突破,市场腾笼换鸟后的创新产品更快放量。对从业者来说将会是历史性的机遇,“撸起袖子加油干”,祝大家新年快乐!
作者:Hunter
编辑:Maggie