Pyrotech Therapeutics, Inc.

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（7月7日~7月12日），有12款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了小分子药物、多肽、CAR-T细胞疗法、碱基编辑疗法、疫苗、ADC等类型。怡豪生物：MSLN-CAR-T细胞注射液作用机制：MSLN靶向CAR-T细胞治疗药物适应症：间皮素阳性卵巢癌怡豪生物申报的MSLN-CAR-T细胞注射液获批临床，拟开发治疗复发或难治间皮素阳性卵巢癌。MSLN（间皮素）是一种在多种实体瘤中高度表达的抗原，尤其是间皮瘤、卵巢上皮癌和胰腺癌，研究发现MSLN过表达与患者较低的存活率相关，是一个颇具潜力的靶点。科锐克医药：CRG-B191注射液作用机制：基因治疗药物适应症：nAMD科锐克医药1类新药CRG-B191注射液获批临床，拟开发治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，该产品是采用 “新一代共价封闭端DNA基因组构型” 的AAV（cceAAV）基因治疗药物，经视网膜下注射后，可在视网膜细胞中稳定、持续、高效表达经氨基酸序列优化的抗VEGF蛋白，有望实现一次注射长期有效，解决传统治疗中反复眼内注射带来的风险及患者依从性差等问题。荃信生物：QX029N注射液作用机制：生物制品1类新药适应症：成人中度至重度特应性皮炎荃信生物生物制品1类新药QX029N注射液获批临床，拟开发治疗成人中度至重度特应性皮炎。英脉德医疗：IMD101注射液作用机制：生物制品1类新药适应症：晚期恶性实体瘤英脉德医疗申报的生物制品1类新药IMD101注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤（拟用于包括但不限于黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌等）。宜联生物：注射用YL242作用机制：靶向VEGF的ADC适应症：晚期实体瘤宜联生物1类新药注射用YL242获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结肠直肠癌、胃腺癌或胃食管结合部腺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌等。公开资料显示，这是一款靶向VEGF的抗体偶联药物（ADC）。VEGF是已经充分验证的肿瘤治疗靶点，但无法通过传统ADC技术而开发。VEGF富集于肿瘤组织附近，并在血管生成中发挥重要作用，其表达与多种癌症的进展相关。YL242是一款靶向可溶性VEGF的非内化型ADC，旨在结合靶向VEGF的抗血管生成作用和肿瘤微环境释放的细胞毒载荷来发挥抗肿瘤活性。该产品此前已在澳洲和美国获批临床试验。瑞宏迪医药、瑞领医药：注射用RGL-232作用机制：针对KRAS靶点的肿瘤疫苗适应症：携带KRAS突变的恶性实体肿瘤由瑞宏迪医药和其全资子公司瑞领医药申报的1类新药注射用RGL-232获批临床，拟用于治疗携带KRAS突变（G12C、G12D、G12V或G13D）的恶性实体肿瘤。公开资料显示，这是一款针对KRAS靶点的肿瘤疫苗。KRAS肿瘤疫苗主要通过增强免疫应答、克服耐药性及调节肿瘤微环境来提升疗效，具有与其他药物联用的多模式联合治疗潜力。同时KRAS疫苗利用MHC呈递抗原，可以绕过直接结合KRAS蛋白的需要，从而解决小分子药物面临的结构难题。此外，免疫激活还可能产生记忆T细胞，实现对肿瘤的长期监控，降低耐药发生的风险。圣域生物：SYN608片作用机制：PARG抑制剂适应症：晚期实体瘤圣域生物1类新药SYN608片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SYN608是一款创新小分子化合物，属于新型强效、高选择性PARG（聚ADP核糖水解酶）抑制剂，能有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复功能，从而特异性诱导具同源重组修复缺陷（HRD）特征的肿瘤细胞死亡，有望为肿瘤患者（尤其是对现有疗法如PARP抑制剂不敏感的患者）带来全新的治疗希望。圣域生物基于对DNA损伤修复机制的深入理解和原创研究，验证了除HRD之外的新型生物标志物，将指导SYN608精准地运用在差异化的肿瘤适应症，为临床概念验证打下坚实的基础。尧唐生物、信立泰药业：YOLT-101注射液作用机制：靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物适应症：杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）尧唐生物和信立泰药业共同申报的1类新药YOLT-101注射液的临床试验申请获得受理。公开资料显示，这是一款靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物。其能在DNA单碱基水平精准编辑并沉默PCSK9基因，下调血液中的PCSK9蛋白水平，抑制PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）降解，从而增强LDLR对低密度脂蛋白的摄取，有效清除血液中的LDL-C，最终延缓和治愈家族性高胆固醇血症。该产品在研究者发起的临床研究（IIT）中已经取得积极结果，单次给药即可实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的显著且持久降低，这一效果已持续观察超过6个月。信立泰此前与尧唐生物签订协议，获得YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益。多米瑞生物：DMR2301注射液作用机制：多肽药物适应症：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎多米瑞生物申报的1类新药DMR2301注射液获批临床，拟开发治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。公开资料显示，上海多米瑞生物技术有限公司成立于2015年，为国药医工总院所属，前身为2007年成立的上海医工院多肽与蛋白质药物课题组，多米瑞始终聚焦多肽药物赛道，从事创新药研发与临床急需多肽药物的产业化成果转化。炎明生物：PTT-621片作用机制：化药新药适应症：成人炎症性肠病（IBD）炎明生物申报的1类新药PTT-621片获批临床，拟开发治疗炎症性肠病。公开资料显示，这是一款化药新药，具体靶点尚未披露。BioPhoenix：BPC2001注射液作用机制：化药新药适应症：预防急性移植物抗宿主病三福生醫（BioPhoenix）申报的1类新药BPC2001注射液获批临床，拟开发用于预防急性移植物抗宿主病。公开资料显示，这是一款化药新药，具体靶点尚未披露。杉竹曜生物：BBT001注射液作用机制：四价双抗适应症：中重度特应性皮炎杉竹曜生物1类新药BBT001注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，这是一款靶向IL4Ra和IL31的四价双特异性抗体。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved July 12 , From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.14-4.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛硒洛沙韦片南京征祥医药有限公司1CXHS2500029卓乐替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHS2500028布瑞哌唑口溶膜国药瑞福莱药业有限公司2.2CXHS2500031布瑞哌唑口溶膜国药瑞福莱药业有限公司2.2CXHS2500030新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500402HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500401HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500400BW-20507注射液上海舶望制药有限公司1CXHL2500388WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500397WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500396WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500395HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500391HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500390102D-6干混悬剂卡文迪许(泰州)药业有限公司1CXHL2500389PTT-621片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500399PTT-621片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500398KY2液体硬胶囊深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2500387YJH-012注射液丽珠医药集团股份有限公司1CXHL2500386GD-19乳状注射液天津谷堆生物医药科技有限公司2.1CXHL2500385CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500394CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500393CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500392注射用HDM2020杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500317AK2024 注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司1CXSL2500318ZVS101e注射液北京中因科技有限公司1CXSL2500319J002温州医科大学1CXSL2500315J002温州医科大学1CXSL2500314YOLT-101注射液尧唐(南京)生物科技有限公司1CXSL2500313HF158K1杭州高田生物医药有限公司1CXSL2500312HFK2杭州高田生物医药有限公司1CXSL2500311SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500310注射用HY05350四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2500316注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500302注射用XNW27011上海信诺维生物医药有限公司1CXSL2500305AI-081注射液南京昂科免疫生物医药有限公司1CXSL2500304AL-001眼用注射液北京安龙合生药业有限公司1CXSL2500301SHR-4506注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500300GB261注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司1CXSL2500299SCTB39G注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500307DMR2301注射液上海多米瑞生物技术有限公司1CXSL2500308SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500298人脐带间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500297注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列)苏州若弋生物科技有限公司2.4CXSL2500309仿制药申请药品名称企业注册分类受理号地氯雷他定口服溶液河南华雒康润药业有限公司3CYHS2501488坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)江苏和晨药业有限公司3CYHS2501500盐酸卡利拉嗪胶囊浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501485盐酸卡利拉嗪胶囊浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501484对乙酰氨基酚维生素C泡腾片上海欣峰制药有限公司3CYHS2501482硝普钠注射液广州泽盛药业科技有限公司3CYHS2501479布美他尼片中山万汉制药有限公司3CYHS2501478布美他尼片中山万汉制药有限公司3CYHS2501477镥[177Lu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHS2501474盐酸异丙嗪注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2501466盐酸异丙嗪注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2501465吲哚布芬片湖南千金协力药业有限公司3CYHS2501464己酮可可碱缓释片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2501461碳酸钙片中和医药(湖北)有限公司3CYHS2501473布美他尼注射液山东辉成药业有限公司3CYHS2501471坎地氢噻片河北宏鑫堂药业有限公司3CYHS2501463复方聚乙二醇(3350)电解质散安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501449复方聚乙二醇(3350)电解质散安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501448复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501446复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501445注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501443注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501442注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501441注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501440色甘酸钠滴眼液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2501439地拉罗司颗粒西安诺达信医药科技有限公司3CYHS2501457地拉罗司颗粒西安诺达信医药科技有限公司3CYHS2501455盐酸丙卡特罗吸入溶液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司3CYHS2501431门冬氨酸钾注射液石家庄四药有限公司3CYHS2501430西甲硅油咀嚼片蓬莱诺康药业有限公司3CYHS2501429注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501427注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501426注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501425盐酸甲氧氯普胺注射液湖南先施制药有限公司3CYHS2501424丙酸氟替卡松乳膏浙江致新医药科技有限公司4CYHS2501501硫酸氨基葡萄糖胶囊郑州泰丰制药有限公司4CYHS2501499蒙脱石混悬液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2501498甲氨蝶呤注射液四川百利药业有限责任公司4CYHS2501497酒石酸溴莫尼定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2501496他克莫司软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2501495他克莫司软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2501494克立硼罗软膏河北合渡药业有限公司4CYHS2501493米库氯铵注射液海南康成药业有限公司4CYHS2501492米库氯铵注射液海南康成药业有限公司4CYHS2501491小儿法罗培南钠颗粒北京诚济制药股份有限公司4CYHS2501489左卡尼汀口服溶液广东健信制药股份有限公司4CYHS2501487盐酸曲恩汀片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2501490特立氟胺片苏州长征-欣凯制药有限公司4CYHS2501483缬沙坦氨氯地平片(I)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2501481缬沙坦氢氯噻嗪片浙江金立源药业有限公司4CYHS2501480玻璃酸钠滴眼液深圳立健药业有限公司4CYHS2501476普拉洛芬滴眼液珍视明(江西)药业股份有限公司4CYHS2501475盐酸氨溴索口服溶液福建太平洋制药有限公司4CYHS2501486利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501470利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501469利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501468注射用醋酸西曲瑞克山东新时代药业有限公司4CYHS2501467硝酸异山梨酯注射液珠海润都制药股份有限公司4CYHS2501462枸橼酸莫沙必利片四川美大康华康药业有限公司4CYHS2501460泊沙康唑注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2501472克拉霉素缓释片浙江普利药业有限公司4CYHS2501453氟比洛芬凝胶贴膏杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2501452乳果糖口服溶液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2501451西甲硅油乳剂西安安健药业有限公司4CYHS2501450蒙脱石混悬液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2501447硫酸氨基葡萄糖胶囊江西仁齐制药有限公司4CYHS2501444达格列净二甲双胍缓释片(III)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2501438布瑞哌唑片江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2501459达格列净片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501458达格列净片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501456替普瑞酮胶囊湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501454乌帕替尼缓释片北京福元医药股份有限公司4CYHS2501433钆特醇注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2501432吸入用一氧化氮佛山市科的气体化工有限公司4CYHS2501428多替拉韦钠片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2501437聚多卡醇注射液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2501436甲氨蝶呤注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2501435甲氨蝶呤注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2501434比索洛尔氨氯地平片山东华素制药有限公司4CYHS2501423盐酸达泊西汀片山东新华制药股份有限公司4CYHS2501422盐酸特比萘芬喷雾剂保定天浩制药有限公司4CYHS2501421人纤维蛋白原南岳生物制药有限公司3.4CXSS2500045盐酸甲哌卡因注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHL2500086达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500085达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500084达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500083达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500082格隆溴铵新斯的明注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHL2500080琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHL2500081KH813注射液成都康弘生物科技有限公司3.3CXSL2500303甘精胰岛素注射液亿帆医药(上海)有限公司3.3CXSL2500306进口申请药品名称企业注册分类受理号诺西那生钠注射液Biogen Netherlands B.V.2.2JXHS2500049诺西那生钠注射液Biogen Netherlands B.V.2.2JXHS2500048甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG5.1JXHS2500047甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG5.1JXHS2500046米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500047米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500046米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500045注射用A型肉毒毒素inibio co., ltd.3.4JXSS2500048BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500086BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500085BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500084AZD6234注射液AstraZeneca AB1JXHL2500079AZD9550注射液AstraZeneca AB1JXHL2500078AZD9550注射液AstraZeneca AB1JXHL2500077奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500083奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500082Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500081Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500080SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2500059中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气活血解郁颗粒杭州鸿育医药科技有限公司1.1CXZL2500022小儿黄金止咳颗粒北京东方运嘉药业有限公司2.3CXZL2500023注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

▎药明康德内容团队报道 今日（3月14日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，炎明生物申报的1类新药PTT-936口服冻干粉获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是炎明生物自主研发的全新作用机制的小分子先天免疫激动剂，为一款ALPK1小分子激动剂。ALPK1是由邵峰院士团队发现的具有全新作用机制的先天免疫靶点，相关研究在2018年Nature杂志发表。研究表明，激活ALPK1免疫信号通路能够高效的诱导机体的抗肿瘤免疫。 截图来源：CDE官网 PTT-936是一款全新的ALPK1小分子激动剂，通过激活机体的免疫系统来进行肿瘤治疗。根据炎明生物官网介绍，邵峰院士研究团队近年来一直关注并致力于研究宿主细胞内感知细菌入侵的分子免疫机制，并在过去十几年中鉴定出了多个识别细菌感染的模式识别受体蛋白。其中一个重大的发现是宿主细胞质内的一个新的激酶分子ALPK1（Alpha-kinase 1）可以直接并特异性识别细菌脂多糖（LPS，也叫内毒素）合成的前体糖分子ADP-heptose，进而激活NF-κB通路介导的先天免疫反应。 炎明生物此前在新闻稿中表示，作为基于全新靶点和机制的小分子激动剂，PTT-936有望解决现有先天免疫激动剂在有效性和安全性方面的问题，为肿瘤患者带来全新的治疗方案。临床前研究显示，PTT-936无论是单独使用还是与免疫检查点抑制剂联合使用，都展现出了显著的抗肿瘤效果，并具有较好的抗肿瘤活性和安全性。 PTT-936此前已于2023年在美国获批临床，目前正在美国开展1期临床研究，评估该产品单独使用或与抗PD-1/L1治疗联合用于局部晚期或转移性实体瘤患者的初步疗效和安全性。 公开资料显示，炎明生物创立于2020年10月，由邵峰院士和邓天敬博士共同创立，其科学基础是基于邵峰院士在天然免疫和细胞焦亡领域的生物学发现，选择在炎症和肿瘤领域尚未被攻克的医学关键问题为主要研究内容，致力于开发治疗炎症和肿瘤的革命性创新药物。2024年5月，炎明生物完成数亿人民币的A+轮融资。目前该公司已经建立了一条包含近10款产品的研发管线，适应症涵盖癌症、化疗引起的副作用如周神经病变、遗传性疾病、脓毒症，以及哮喘等炎症性疾病。 除了治疗癌症，ALPK1靶点还有望在其他疾病领域发挥作用。比如，由药物牧场开发的ALPK1抑制剂DF-003，拟开发治疗ROSAH综合症；ALPK1激动剂DF-006，拟开发治疗慢性乙型肝炎，这两款新药也均已经进入临床研究阶段。期待针对该靶点的临床研究顺利进行，使前沿突破早日惠及患者。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Mar 14， 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]炎明生物宣布完成数亿人民币A+轮融资. Retrieved May 24, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/IjxndSqXON73AYVO7l0KvQ [3]炎明生物首个全新机制肿瘤免疫新药获FDA临床实验许可. Retrieved Nov 24 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/nStT_osq_ZIp14VR2aDIeQ 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。