Small studies suggest differences in efficacy and safety exist between olive oil-based and soybean oil-based parenteral nutrition regimens in hospitalized adult patients. A study in China suggested that olive oil-based parenteral nutrition provided effective nutrition, was well tolerated, was associated with fewer infections and conferred greater ease-of-use than soybean oil-based parenteral nutrition. The objectives of this study were to assess safety and efficacy of an ClinOleic-based lipid parenteral nutrition regimen compared with Structolipid-based lipid parenteral nutrition regimen in Chinese adults after pancreatectomy for whom oral or enteral nutrition was not possible, insufficient or contraindicated.

开始日期2017-07-01

申办/合作机构

常州市第二人民医院

[+1]

NCT01943409

/ Completed临床4期IIT

Parenteral Nutrition in Hospitalized Patients: Comparison of Two Commercially Available Lipid Emulsions

Intravenous nutrition is an important therapy for the recovery of many patients. It is indicated when the patients cannot take food by mouth or use their intestines for feeding. It is important to indicate it in the appropriate setting because it's not free of complications and is a costly treatment. Some of the complications are: elevated blood sugar or lipids, elevated liver function tests, infection of the catheter or device used to administer intravenous nutrition. Intravenous nutrition is composed by proteins, lipids, carbohydrates (sugar in the form of glucose) and vitamins. Until recently, Intralipid, a soybean oil-based lipid emulsion was the only lipid available in Canada for this kind of nutrition. Since 2010, a new lipid emulsion (ClinOleic) based on olive-oil has been approved by Health Canada for use in intravenous nutrition. There is an increasing need for hospitals to evaluate the quality of intravenous nutrition administered to hospitalized patients in terms of: assessing indications, prescription, complications, clinical results and costs. The objective of this study is to determine if intravenous nutrition prescribed in hospitalized patients is indicated following existing guidelines in terms of timing of nutrition support, prescription, monitoring and whether it is associated with complications. In addition, length of stay and mortality will be assessed. Also, we will evaluate nutritional, infectious and inflammatory parameters in patients receiving soybean oil-based lipid emulsion (Intralipid) compared to those of patients receiving olive oil-based lipid emulsion (ClinOleic).

开始日期2013-07-01

申办/合作机构

University Health Network

NCT01786759

/ Unknown status临床4期IIT

Hepatic Function and Bile Acid in Preterm Infants Receiving Parenteral Lipids Emulsion

The etiology of parenteral nutrition-associated cholestasis(PNAC)although elusive is thought to be multifactorial, and proposed theories also include problems arising from lipid emulsions, leading us to explore alternative products available elsewhere.So we compare the different fat emulsion, and want to see if the olive oil lipid emulsions can improve hepatic tolerance in preterm infant.

开始日期2012-10-01

申办/合作机构

上海交通大学

100 项与长链脂肪乳（OO）相关的临床结果

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100 项与长链脂肪乳（OO）相关的转化医学

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100 项与长链脂肪乳（OO）相关的专利（医药）

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项与长链脂肪乳（OO）相关的文献（医药）

2024-09-01·Cell Biochemistry and Biophysics

ClinOleic Impairs ROS Production and Phagocytosis in M1 Macrophages Without Affecting M1 Differentiation

Article

作者: Sheu, Shew-Meei ; Yeh, Hsuan-Te ; Lin, Wen-Chun ; Chang, Hui-Ju ; Chen, Ming-Shan ; Tsai, Yi-Sheng

Lipid emulsions are the primary source of calories and fatty acids that are used to provide essential energy and nutrients to patients suffering from severe intestinal failure and critical illness. However, their use has been linked to adverse effects on patient outcomes, notably affecting immune defenses and inflammatory responses. ClinOleic is a lipid emulsion containing a mixture of olive oil and soybean oil (80:20). The effect of ClinOleic on the differentiation of M1 macrophages remains unclear. In this study, we isolated human monocytes and added ClinOleic to differentiation culture media to investigate whether it affects monocyte polarization into M1 macrophages and macrophage functions, such as reactive oxygen species (ROS) production and phagocytosis. ROS production was stimulated by live S. aureus and detected with L-012, a chemiluminescence emission agent. Phagocytic capacity was assayed using pHrodo™ Green S. aureus Bioparticles^® Conjugate. We found that M1 cell morphology, surface markers (CD80 and CD86), and M1-associated cytokines (TNF-α and IL-6) did not significantly change upon incubation with ClinOleic during M1 polarization. However, S. aureus-triggered ROS production was significantly lower in M1 macrophages differentiated with ClinOleic than in those not treated with ClinOleic. The inhibitory effect of ClinOleic on macrophage function also appeared in the phagocytosis assay. Taken together, these findings reveal that ClinOleic has a limited impact on the M1 differentiation phenotype but obviously reduces ROS production and phagocytosis.

2024-07-01·Farmacia Hospitalaria

[Artículo traducido] Efectividad comparativa de 2 emulsiones lipídicas en la prevención de la retinopatía del prematuro en neonatos pretérmino que requieren nutrición parenteral

Article

作者: Montoro Ronsano, José Bruno ; Clemente Bautista, Susana ; Gorgas Torner, M Queralt ; Martín-Begué, Nieves ; Castillo Salinas, Félix ; Cabañas Poy, M José

OBJECTIVESThe main aim was to compare the effects of two parenteral lipid emulsions on retinopathy of prematurity (ROP) incidence, severity, and need for treatment. Secondary aim was to compare the effect on weight gain in the first 6 weeks of life.METHODSSingle-center, observational, retrospective study analyzing preterm infants with a gestational age < 31 weeks and a birth weight < 1,251 g, born between April 2015 and December 2018. The infants' medical records were reviewed to collect clinical data. Parenteral nutrition details were obtained from the hospital pharmacy database.RESULTSIn total, 180 patients were included: 90 received ClinOleic® and 90 received SMOFlipid®. No significant differences were observed for the incidence of ROP (40% in ClinOleic® group and 41% in SMOFlipid® group, p=0.88) or ROP requiring treatment (4% and 10% respectively, p=0.152). Weekly weight gain was similar in the two groups.CONCLUSIONSThis study showed no difference between the two groups regarding ROP, ROP requiring treatment or weekly weight gain in the first 6 weeks of life.

2024-07-01·Farmacia Hospitalaria

Comparative effectiveness of two lipid emulsions in preventing retinopathy of prematurity in preterm infants requiring parenteral nutrition

Article

作者: Montoro Ronsano, José Bruno ; Clemente Bautista, Susana ; Cabañas Poy, Mª José ; Martín-Begué, Nieves ; Castillo Salinas, Félix ; Gorgas Torner, Mª Queralt

OBJECTIVESThe main aim was to compare the effects of 2 parenteral lipid emulsions on retinopathy of prematurity (ROP) incidence, severity, and need for treatment. Secondary aim was to compare the effect on weight gain in the first 6 weeks of life.METHODSSingle-center, observational, retrospective study analyzing preterm infants with a gestational age (GA) <31 weeks and a birth weight <1251 g born between April 2015 and December 2018. The infants' medical records were reviewed to collect clinical data. Parenteral nutrition (PN) details were obtained from the hospital pharmacy database.RESULTSIn total, 180 patients were included: 90 received ClinOleic® and 90 received SMOFlipid®. No significant differences were observed for the incidence of ROP (40% in ClinOleic® group and 41% in SMOFlipid® group, p=.88) or ROP requiring treatment (4% and 10%, respectively, p=.152). Weekly weight gain was similar in the 2 groups.CONCLUSIONSThis study showed no difference between the 2 groups regarding ROP, ROP requiring treatment, or weekly weight gain in the first 6 weeks of life.

项与长链脂肪乳（OO）相关的新闻（医药）

2024-04-26

·健康元

健康元的创新基底：TG-1000上市在即 2024年一季度实现稳健经营

4月25日晚间，呼吸制剂龙头健康元（600380.SH）披露一季度业绩。 2024年1-3月，公司实现营业收入43.40亿元；实现归母净利润4.40亿元。其中，公司重点专科领域呼吸领域的产品销售收入对公司整体营收贡献显著，一季度实现销售收入4.17亿元，占总营收9.61%。经营业绩表现稳健的同时，健康元重磅创新药产品也获得突破性进展。 4月17日公告显示，其抗流感新药TG-1000胶囊治疗12岁及以上无并发症的单纯性甲型和乙型流感急性感染的多中心Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点,并将于近期向CDE提交上市申请。去年以来，医药行业竞争格局愈加复杂，医药企业的创新增长和韧性发展被反复考验。健康元在创新药及高壁垒复杂制剂双轮驱动战略下，以创新和国际化为发展脉络，推动公司实现可持续发展。相关数据分析， 2009-2023年，健康元营业收入复合增长率达10.58%。吸入制剂管线持续发力创新药研发布局进程加速健康元始终坚持研发驱动发展，差异化布局创新药及高壁垒复杂制剂，持续推进多个在研项目进展，进一步拓宽多元的产品矩阵及丰富的研发药物管线。除了 TG-1000上市生产在望，今年一季度，健康元还围绕哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统领域达成了三项重磅战略合作。 1月，健康元与荃信生物抗TSLP单抗注射液（QX008N）、博安生物抗IL-4Rα长效单抗注射液（BA2101）达成战略合作；短短两个月后，健康元再从全球领先的跨国公司拜耳集团引进一款小分子抑制剂，公司呼吸领域管线实现了从注射液到口服药物的扩张。加上去年引入的 LABA+LAMA双靶点新药DBM-1152A，健康元在呼吸领域的创新药布局尤其亮眼，如相关药物后续研发进展顺利，将全方位夯实公司呼吸制剂龙头的竞争优势。同时，健康元还引入了镇痛新药 FZ008-145，丰富了公司在其他领域的研发布局。该药物是全球前三、国内首个高选择性第二代Nav1.8抑制剂，具有强效、非成瘾性镇痛的优势，已于今年1月获批开展临床试验。此外，在研高壁垒复杂制剂方面，健康元多个项目亦进展顺利。其中富马酸福莫特罗吸入溶液、长链脂肪乳注射液（ OO）、托珠单抗注射液成功获批上市；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂完成Ⅲ期临床，健康元也是国内新规发布后首家提交该产品上市申请并获受理的企业。深化国际化战略布局向 BigPharma全速迈进近年来，健康元秉承 “创新”和“国际化”两大发展脉络，深度融合“引进来”及“走出去”大局，在持续完善创新药管线研发体系的同时，也积极在全球市场开展创新业务合作模式，向成为中国顶级BigPharma不断迈进。 2023年，健康元持续推进原料药出口及重点产品出海规划，实现海外版图的持续扩张，全年境外实现营业收入25.84亿元，占公司主营业务收入15.64%。目前，健康元产品已出口亚洲、欧洲、北美、非洲等超过 80个国家和地区，并积极推进产品国际化注册认证。截至2023年底，健康元原料药及中间体共有通过国际认证现场检查品种18个，取得有效期内国际认证证书35个。在保持已有的原料药出口优势基础上，健康元积极推进重点制剂产品的出海规划及战略，持续推动公司呼吸、辅助生殖、消化道、精神、抗感染等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、越南等国家的销售和注册工作。据公开资料，健康元旗下化学制剂产品在海外市场获批注册 4个、新递交注册14个，其中复方异丙托溴铵溶液在菲律宾完成注册审评，于2024年1月取得注册批件；盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液在澳门提交注册申请，于2024年2月取得注册批件；注射用醋酸西曲瑞克已向美国提交注册申请。 “走出去”版图实现持续扩张之外，健康元也不断深化“引进来”战略，包括从海外成功引进抗流感新药TG-1000、消化道领域创新药钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）口服药物等产品。今年 3月与拜耳集团就小分子抑制剂的战略合作，也是健康元首次从全球领先的跨国公司引进创新药管线，对于企业国际化战略布局的推进有着深远意义。 2024年，随着“创新药”首次被集体写入政府工作报告，国家药监局也表示将积极助推创新药与高端医疗设备等研发上市，“创新药”成为了行业关键热词，并在政策支持下迎来了全新的发展时期。健康元及时把握行业发展机遇，通过 “自研”与“引进”，深化创新药布局，实现了从呼吸领域到镇痛领域的横向布局，呼吸管线从注射液到口服药物的纵向拓展，持续加深公司创新底色。与此同时，为响应国家 “3060双碳目标”，健康元积极推动绿色生产、通过“国家级绿色工厂”认证，并在社会责任方面做出了积极努力，推动落实普惠慢病防治公益项目助力乡村振兴，帮助偏远地区的慢病患者提高生活质量。未来，健康元将继续牢牢把握 “创新”和“国际化”两大发展主线，贯彻“创新药+高壁垒复杂制剂”双轮驱动的发展战略，全力加速推进创新研发进度和新产品的商业化工作，推动企业实现高质量可持续发展。本文转自：中国日报网

临床3期财报申请上市

2024-03-05

·信狐药迅

珠海润都去甲乌药碱注射液、正大天晴 PDL1 TQB2450注射液和安罗替尼联用提交上市申请| 新受理（2.26-3.3）

周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(2.26-3.3）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号盐酸去甲乌药碱注射液珠海润都制药股份有限公司1CXHS2400019盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400018盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400017盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS240001613价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）康希诺生物股份公司2.2CXSS2400020TQB2450注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSS2400021注射用利纳西普Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.3.1JXSS2400016通络健脑片广州悦康生物制药有限公司1.1CXZS2400010紫花温肺止嗽颗粒广州悦康生物制药有限公司1.1CXZS2400009新药临床申请药品名称企业分类受理号TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400232TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400231HRS-5346片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400234HRS-5346片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400233RBD1016注射液苏州瑞博生物技术股份有限公司1CXHL2400235ARG-Vx-001注射液劲威生物医药科技有限公司1CXHL2400227TYR-Vx-001注射液劲威生物医药科技有限公司1CXHL2400226SHR0302碱凝胶江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400224SHR0302碱凝胶江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400223注射用羟基红花黄色素A杏林中医药科技(广州)有限公司1CXHL2400218SPH7485片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400219SPH7485片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400220SPH7485片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400221SPH7485片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400222YK-051乳状注射液南京优科制药有限公司1CXHL2400217GBI268注射液广州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2400230BIOS2207浙江赛默制药有限公司2.2CXHL2400229BIOS2207浙江赛默制药有限公司2.2CXHL2400228阿戈美拉汀透皮贴剂鑫稳生物医药科技(嘉善)有限公司2.2CXHL2400225SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400171注射用KKD001上饶市康可得生物科技有限公司1CXSL2400170注射用ILB-3101英诺湖医药(杭州)有限公司1CXSL2400169PB103 异体自然杀伤（NK）细胞注射液苏州迈德通医药科技有限公司1CXSL2400168PB103 异体自然杀伤（NK）细胞注射液苏州迈德通医药科技有限公司1CXSL2400167PB103 异体自然杀伤（NK）细胞注射液苏州迈德通医药科技有限公司1CXSL2400166BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400161注射用BAT8006百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400162JMT202注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400164QX013N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2400165NK042细胞注射液上海恩凯细胞技术有限公司1CXSL2400163注射用BL-B16D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400159注射用BGB-A3055广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400160宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司1CXSL2400156SCM-181注射液云南舜喜再生医学工程有限公司1CXSL2400157注射用YKST02益科思特(北京)医药科技发展有限公司1CXSL2400158灵香片浙江佐力药业股份有限公司1.1CXZL2400010仿制药申请药品名称企业名称分类受理号盐酸维洛沙秦缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400050盐酸维洛沙秦缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400049比拉斯汀口崩片浙江普利药业有限公司3CYHL2400048艾氟洛芬贴剂湖南九典制药股份有限公司3CYHL2400047注射用德拉沙星江苏奥赛康药业有限公司3CYHS2400746复方电解质注射液（V）河北天成药业股份有限公司3CYHS2400745维生素B6注射液海南元盈医药科技有限公司3CYHS2400733托吡酯口服溶液重庆华森制药股份有限公司3CYHS2400730二羟丙茶碱注射液辽宁海神联盛制药有限公司3CYHS2400728二羟丙茶碱注射液山东睿亿医药有限公司3CYHS2400727二羟丙茶碱注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2400726二羟丙茶碱注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2400741地氯雷他定口服溶液江苏开元药业有限公司3CYHS2400738磷酸奥司他韦干混悬剂哈药集团技术中心3CYHS2400734双嘧达莫片本溪匠成医药科技有限公司3CYHS2400718恩扎卢胺片四川科伦药业股份有限公司3CYHS2400717恩扎卢胺片四川科伦药业股份有限公司3CYHS2400716碳酸氢钠注射液杭州民生药业股份有限公司3CYHS2400715美索巴莫注射液浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2400714己酮可可碱缓释片普济生物科技(台州)有限公司3CYHS2400712普瑞巴林口服溶液广东南国药业有限公司3CYHS2400724倍他米松磷酸钠注射液浙江浙北药业有限公司3CYHS2400710盐酸多巴酚丁胺注射液海南健泰生物科技有限公司3CYHS2400707腺苷钴胺胶囊福建古田药业有限公司3CYHS2400699盐酸多巴胺注射液上海灵桐医药科技有限公司3CYHS2400700长链脂肪乳注射液（OO）四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400748长链脂肪乳注射液（OO）四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400747枸橼酸西地那非片吉林开曼药业有限公司4CYHS2400732枸橼酸西地那非片吉林开曼药业有限公司4CYHS2400731阿哌沙班片浙江永宁药业股份有限公司4CYHS2400729卡泊三醇搽剂湖北恒安芙林药业股份有限公司4CYHS2400725间苯三酚注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2400744尼莫地平注射液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2400743亚叶酸钙注射液江苏瑜兴医药科技有限公司4CYHS2400742富马酸伏诺拉生片上海延安药业有限公司4CYHS2400740富马酸伏诺拉生片上海延安药业有限公司4CYHS2400739磷酸奥司他韦胶囊吉林开曼药业有限公司4CYHS2400737马来酸氟伏沙明片合肥英太制药有限公司4CYHS2400736马来酸氟伏沙明片合肥英太制药有限公司4CYHS2400735莫匹罗星软膏江西施美药业股份有限公司4CYHS2400708依折麦布辛伐他汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400720甲磺酸多沙唑嗪缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2400721苹果酸舒尼替尼胶囊广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2400719玻璃酸钠滴眼液扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2400713孟鲁司特钠颗粒天大药业(珠海)有限公司4CYHS2400723左氧氟沙星片广东沙溪制药有限公司4CYHS2400722亚叶酸钙注射液国药一心制药有限公司4CYHS2400711普伐他汀钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400709富马酸比索洛尔片山东新华制药股份有限公司4CYHS2400706富马酸比索洛尔片山东新华制药股份有限公司4CYHS2400705盐酸鲁拉西酮片山东新时代药业有限公司4CYHS2400704盐酸奥布卡因滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2400703复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）广东赛烽医药科技有限公司4CYHS2400702利培酮口服溶液乐信乐美(海南)生物科技有限公司4CYHS2400701注射用卡非佐米杭州中美华东制药有限公司4CYHS2400697比索洛尔氨氯地平片北京福元医药股份有限公司4CYHS2400698美沙拉秦肠溶片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2400696进口申请药品名称企业名称分类受理号兰索拉唑口崩片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2400009注射用利纳西普Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.3.1JXSS2400016RO7435846片F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400051RO7435846片F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400050RO7435846片F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400049BAY 2965501口服溶液Bayer AG1JXHL2400044注射用JR8603JiaRay Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2400043米罗那非片AriBio Co., Ltd.2.4JXHL2400048米罗那非片AriBio Co., Ltd.2.4JXHL2400047甲磺酸贝舒地尔片Kadmon Pharmaceuticals, LLC2.4JXHL2400045注射用BL-8040冻干粉BioLineRx Ltd.5.1JXHL2400046Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400054Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400053Riliprubart注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400052Riliprubart注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400051LerodalcibepLIB Therapeutics, Inc.1JXSL2400049LerodalcibepLIB Therapeutics, Inc.1JXSL2400050中药相关申请药品名称企业名称分类受理号益智安脑颗粒北京京师脑力科技有限公司1.1CXZL2400011肾炎康复片天津同仁堂集团股份有限公司2.3CXZL2400012通络健脑片广州悦康生物制药有限公司1.1CXZS2400010紫花温肺止嗽颗粒广州悦康生物制药有限公司1.1CXZS2400009不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

2023-11-15

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科伦开挂了！拿下16个重磅首仿，22款1类新药、60个新品发力，130个过评品种亮眼

精彩内容近日，科伦药业多款仿制药接连申报上市，包括阿帕他胺片（暂无首仿）、中/长链脂肪乳注射液（C6~24）等。今年为公司的丰收年，至今已有28个品种获批生产并视同过评，总过评品种数增加至130个。目前科伦药业有37款新药（22款1类新药）处于申报临床及以上阶段，其中4款已处于III期临床及以上阶段，上市可期；仿制药方面，近4年来拿下16个首仿（含剂型首仿），此外60个新分类申报品种在审，其中20个暂无首仿获批。今年28个品种获批！近4年拿下16个首仿自2012年转型至今，科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。经过多年布局，公司产品管线日益丰硕。以审评结论日期计，近4年来（2020年至今），科伦药业（含子公司，下同）累计有78个仿制药在国内获批生产（含非首次获批）。从时间线看，公司获批品种数呈逐年递增态势，2023年为丰收年，至今已有28个品种获批生产并视同过评，领跑于国内其他药企。近年来科伦药业获批上市的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库78个品种中有16个为首仿（含剂型首仿），涵盖6个治疗大类，集中在血液和造血系统药物（以肠外营养产品为主）及全身用抗感染药物（以粉液双室袋为主），分别有6个、4个首仿获批。2020年至今科伦药业获批上市的首仿/剂型首仿来源：米内网中国申报进度（MED）数据库16个首仿中，ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液均为肠外营养三腔袋；复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液、复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液均为肠外营养双室袋。在肠外营养领域，科伦药业已有15个产品获批上市。注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠葡萄糖注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/葡萄糖注射液均为粉液双室袋。在该领域，科伦药业还有注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液获批上市。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢西丁、头孢曲松、头孢他啶、头孢美唑、头孢呋辛的销售额分别超过21亿元、17亿元、22亿元、13亿元、40亿元。130个过评品种亮眼！4大品种中选第九批集采截至目前，科伦药业已有130个品种过评/视同过评，涵盖12个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（45个）、血液和造血系统药物（29个）及抗肿瘤和免疫调节剂（13个）。从剂型看，130个品种涵盖注射剂、口服常释剂、吸入剂、滴眼剂、颗粒剂、口崩片、混悬剂等，其中注射剂占比超过50%。科伦药业过评情况注：带*为首家/独家过评来源：米内网一致性评价进度数据库44个品种由科伦药业首家过评，其中氢溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、钆特醇注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、琥珀酸曲格列汀片、复方氨基酸(15)双肽(2)注射液、氢溴酸西酞普兰胶囊等18个品种为独家过评。在国家开展的七批八轮化药集采中，科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个品种成功中选，累计43个品种，是国家集采的头部供应商之一。“光脚”品种通过集采中选放量，成为推动公司收入、利润增长的重要动力之一。第九批集采科伦药业拟中选情况来源：公司公告，米内网整理在第九批集采中，科伦药业有4个品种拟中选，分别为胞磷胆碱钠注射液、枸橼酸西地那非口崩片、硫酸镁注射液及葡萄糖酸钙注射液，其中公司在葡萄糖酸钙注射液、胞磷胆碱钠注射液等品种所占份额较低。37款新药、60个新品冲刺，进攻核药新赛道米内网数据显示，目前科伦药业有37款新药处于申报临床及以上阶段（不含已上市新药开展新适应症），包括22款1类新药、10款制剂改良型新药、3款生物类似药等，涵盖抗肿瘤、肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等治疗领域。科伦国内在研新药来源：米内网综合数据库3款新药已报产，包括泰特利单抗（PD-L1单抗）、A166（HER2 ADC）及西妥昔单抗生物类似药。SKB264（TROP2 ADC）III期临床试验已达研究终点，即将报产，有望成为国内首个国产TROP2 ADC。值得一提的是，在核素药物这一稀缺赛道，科伦药业也已着手布局。9月15日，科伦药业公告称，公司控股子公司科伦博泰与西南医科大学附属医院订立独占性许可协议，获得全球范围内研究、开发及商业化TBM-001的独家许可，先期费用、里程碑费用合计3850万元。TBM-001是一款创新放射性核素药物偶联物(RDC)药物，拟用于肿瘤骨转移的早期诊断及精准靶向治疗。RDC是基于放射性核素靶向配体分子偶联技术开发的一种新兴肿瘤精准诊疗药物，利用肿瘤靶向特异性分子作为载体，引导放射性核素对肿瘤进行精准近距离内放射治疗，在肿瘤的早期诊断及治疗方面具有独特优势。在研仿制药方面，目前科伦药业有60个品种（不含已有批文品种）以新注册分类提交临床/上市申请，目前均处于“在审评审批中”状态。科伦药业新分类申报在审的仿制药注：带*暂无首仿获批；含联合申报，具体获批企业以药监局公布的信息为准来源：米内网中国申报进度（MED）数据库20个暂无首仿（含剂型首仿）获批，ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液等均为肠外营养三腔袋；注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液等均为粉液双室袋。其余品种中，麦考酚钠肠溶片、马来酸奈拉替尼片、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、碘普罗胺注射液、碘美普尔注射液、地屈孕酮片、达可替尼片、布比卡因脂质体注射液、昂丹司琼口腔溶解薄膜、阿瑞匹坦注射液、长链脂肪乳注射液(OO)、奥拉帕利片等品种获批国产企业数均仅有1家。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月13日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

100 项与长链脂肪乳（OO）相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
营养不良	澳大利亚	Baxter Healthcare Pty Ltd.	2004-02-19

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01943409 (CTgov)	临床4期	营养不良 \| 肠阻塞 \| 肿瘤 \| 闭塞	303	Intralipid (Intralipid)	獵構網網鹹壓醖遞醖簾(窪鑰鏇網鬱鹽壓獵糧選) = 鏇壓觸齋夢淵顧襯繭選蓋鑰獵襯鑰壓獵醖襯襯 (壓襯齋廠襯蓋簾醖蓋憲, 顧餘簾憲築窪憲繭鹽膚 ~ 鑰壓簾遞壓壓蓋獵憲淵) 更多	-	2025-02-03
				ClinOleic (ClinOleic)	獵構網網鹹壓醖遞醖簾(窪鑰鏇網鬱鹽壓獵糧選) = 鬱齋蓋遞製蓋鏇淵壓鹽蓋鑰獵襯鑰壓獵醖襯襯 (壓襯齋廠襯蓋簾醖蓋憲, 醖製鏇觸鏇艱鏇遞製憲 ~ 鑰壓糧齋鬱鹽鑰顧範鏇) 更多
NCT00672854 (TPN2, CTgov)	临床2/3期	膳食补充剂 \| 应激氧化	100	Intralipid (Total Parenteral Nutrition (TPN) Given Intralipid 20%)	淵鏇壓廠鹹壓蓋築憲餘(夢鬱網顧範餘顧積選壓) = 鹹繭願艱窪壓蓋鹹繭願廠餘繭膚壓壓獵選顧鏇 (淵網糧廠簾憲製憲廠範, 膚齋網積廠繭艱獵製衊 ~ 鑰糧積鏇餘鏇遞夢獵鹹) 更多	-	2014-08-01
				ClinOleic (Total Parenteral Nutrition (TPN) Given ClinOleic 20%)	淵鏇壓廠鹹壓蓋築憲餘(夢鬱網顧範餘顧積選壓) = 窪範簾鏇醖鏇淵衊鬱淵廠餘繭膚壓壓獵選顧鏇 (淵網糧廠簾憲製憲廠範, 夢範齋鹹範壓鹹願壓夢 ~ 餘衊糧鬱鹽齋淵壓築廠) 更多
NCT01096771 (CTgov)	临床2期	急性呼吸窘迫综合征	14	ClinOleic (Experimental ClinOleic 20%)	膚獵選構鹽鬱繭構遞襯(淵鏇範廠廠窪構簾蓋窪) = 構範醖築窪選壓襯鑰廠壓網鬱衊構製憲願窪構 (廠襯鑰襯衊襯廠鹹範鹽, 鹹獵願襯選製選築鑰膚 ~ 襯遞鹹鏇齋構鏇鹹憲窪) 更多	-	2014-05-26
				Intralipid (Control: Intralipid 20%)	膚獵選構鹽鬱繭構遞襯(淵鏇範廠廠窪構簾蓋窪) = 糧獵網製夢鹹窪簾繭積壓網鬱衊構製憲願窪構 (廠襯鑰襯衊襯廠鹹範鹽, 獵鑰壓鹽齋範膚夢觸鹽 ~ 觸鬱壓齋窪餘鑰鹽網鹽) 更多