SCTB-35

▎Armstrong 2026年5月1日，神州细胞在Clinicaltrials.gov网站上注册了SCTB35联合来那度胺治疗复发性或难治性滤泡淋巴瘤的三期临床试验。 该三期临床计划入组93例滤泡淋巴瘤患者，预计2028年5月初步完成。 SCTB35为神州细胞研发的差异化CD3/CD20双抗，此次滤泡淋巴瘤为首个三期临床，自免领域系统性红斑狼疮适应症处于二期临床阶段。 截至2025年底，SCTB35已累计投入研发费用5331万元。 总结 罗氏CD3/CD20双抗Mosunetuzumab此前已经获批治疗滤泡淋巴瘤，另一款2+1价态设计的Glofitamab获批治疗DLBCL。阿斯利康的CD3/CD19双抗在滤泡淋巴瘤获得优异疗效，二期临床中ORR高达88%，CR率高达82%。国内方面，多款TCE完成授权出海，B细胞淋巴瘤和自免适应症积极推进临床开发，神州细胞SCTB35则是为数不多推进到三期临床阶段的TCE管线。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

证券之星消息，近期神州细胞（688520）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：发展回顾：一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明    (一)主要业务、主要产品或服务情况    公司长期致力于研发具备差异化竞争优势的生物药，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、血友病、抗病毒等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的抗体药物、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。    截至本报告出具日，公司已有1个重组蛋白药物产品及4个抗体药物产品获批上市，另有多个品种处于临床前及临床研究阶段。具体如下：    1.已上市产品    （1）SCT800（安佳因）SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。    安佳因已于2021年上市，其用于12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准。2025年12月底，安佳因新增“血友病A患者围手术期出血的管理”适应症获批，也是首个获批该适应症的国产重组人凝血因子VIII产品。安佳因上市后自动进入国家医保目录。截至本报告出具日，安佳因已在巴基斯坦、印度尼西亚取得上市批准。    （2）SCT400（安平希）    SCT400即瑞帕妥单抗为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华）研制的抗CD20单克隆抗体新药，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL），是公司在血液系统恶性瘤领域的首款商业化产品。安平希已于2022年8月获批上市。2023年12月底，安平希进入国家医保目录。    （3）SCT630（安佳润）    SCT630为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病。安佳润已于2023年6月获批上市，基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果，一次性获得了原研药在国内获批的全部8个适应症的批准，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。安佳润上市后自动进入国家医保目录。截至本报告出具日，安佳润已在巴基斯坦取得上市批准。    （4）SCT510（安贝珠）    SCT510为公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤。    安贝珠已于2023年6月获批上市。安贝珠一次性获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌的治疗，上市后自动进入国家医保目录。    （5）SCT-I10A（安佑平）    安佑平即菲诺利单抗为公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，用于治疗多种实体瘤。    安佑平单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及其与贝伐珠单抗联用针对肝细胞癌的适应症均于2025年2月获批上市。安佑平的获批上市进一步丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线。2025年12月，安佑平纳入国家医保目录。安佑平为国内唯一获批用于一线头颈部鳞状细胞癌适应症的国产抗PD-1单抗，也是国家医保目录内唯一含该适应症的抗PD-1单抗。    2.临床阶段产品    （1）SCT1000    SCT1000产品为公司自主研发的针对第6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HPV的重组14价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。    SCT1000是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗，基于已上市药物品种佳达修9增加了5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，目前处于随访阶段。    （2）SCT650C    SCT650C为公司以同类最佳为目标自主研制的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。该产品目前正在国内开展中轴性脊柱关节炎、类风湿关节炎适应症的II期临床研究及斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究。此外，公司同时还在开展SCT650C的海外临床研究，该产品目前正在土耳其开展针对化脓性汗腺炎的II期临床研究。    （3）SCTC21C    SCTC21C产品为公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液，拟用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤、浆细胞驱动的自身免疫性疾病等。目前该产品正在开展IgA肾病的I期临床研究、多发性骨髓瘤及全身性轻链淀粉样变性（AL型淀粉样变性）的III期临床研究。此外，该产品正在开展系统性红斑狼疮（SLE）适应症的Ⅰ期临床研究。    （4）SCTB35    SCTB35产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的CD20/CD3双特异性抗体注射液，拟用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤、B细胞介导的自身免疫性疾病等。目前该产品用于弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期临床研究申请已提交，用于滤泡性淋巴瘤（FL）的III期临床研究申请已获批。此外，该产品正在开展系统性红斑狼疮（SLE）适应症的Ⅱ期临床研究。    （5）SCTB14    SCTB14产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体注射液，拟用于治疗多种实体瘤。目前公司正在开展非小细胞肺癌联合化疗的II期研究和单药的III期临床研究等。    （6）SCTB41    SCTB41是公司基于差异化竞争优势自主研发的PD-1/VEGF/TGFβRⅡ三特异性抗体注射液，拟用于多种实体瘤的治疗。目前，SCTB41正在开展晚期恶性实体瘤单药I/II期临床研究，并同步推进联合化疗用于一线非小细胞肺癌、二线及以上非小细胞肺癌和晚期消化系统肿瘤的临床研究。基于SCTB41在多种实体瘤中观察到的初步单药疗效及进一步治疗潜力，公司拟进一步加快推进其联合用药开发策略。    （7）SCT520FF    SCT520FF产品是公司以差异化竞争优势为目标自主研发的抗VEGF单抗，作为玻璃体内注射剂用于眼科适应症，包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。该产品目前正在开展II期临床研究。    （8）SCTT11    SCTT11产品是公司以差异化竞争优势为目标自主研发的抗IGF-1R单克隆抗体注射液，拟用于治疗甲状腺眼病。该产品目前正在开展II期临床研究。    （9）SCTB39-1和SCTB39G    SCTB39-1和SCTB39G产品均为公司自主研发的靶向PD-L1/CTLA-4/TIGIT的同类首创三特异性抗体注射液。目前正在开展单药的晚期实体瘤患者的I/Ⅱ期临床研究。SCTB39-1联合SCTB41以及SCTB39G联合SCTB41正在开展晚期实体瘤患者的I/Ⅱ期临床研究。    （10）SCTV02    SCTV02产品是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗。该产品目前正在开展II期临床研究。    （11）SCTV04C    SCTV04C产品是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染引起的带状疱疹及并发症的重组蛋白疫苗。该产品目前正在开展II期临床研究。    （12）SCT640C    SCT640C产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的用于自身免疫性疾病治疗的TNF-α单克隆抗体注射液。该产品目前正在进行针对类风湿关节炎的I期临床研究。    3.处于临床前阶段的产品    (二)主要经营模式    报告期内，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务，已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。    1.研发模式    新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、产品市场规模、临床风险及临床获益、产品协同效应，以及新药未来发展趋势等多个维度开展调研并立项，研发管线布局侧重开发以“best-in-class”或“me-better”为目标的具有差异化竞争优势的创新生物药品种，也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种，注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和研发速度的关系。    公司采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发，已建立包括新药早期发现、分子结构优化、生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及部分临床CRO、CRC服务外包等。    公司的新药研发由临床前研发中心、中试车间、质量保证部、质量控制部和临床部共同完成，临床I期到新药上市均在GMP质量管理要求下执行。    2.采购模式    公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，公司制定了《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》《营销中心服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。服务类采购由采购人员根据需求部门提交审批的询价申请，按照需求部门的服务需求进行比价议价后反馈给需求部门，由需求部门综合评估价格、服务质量等因素后选定最终合作供应商签订服务合同。实物类采购由采购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各合格供应商反馈的物料交货期、库存量确定订货时间，从最优性价比的供应商处采购物料，并按照需求部门的发货要求与供应商确定分批到货计划，确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。    3.生产模式    公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产部门根据前述需求拟定生产计划，并按下述流程完成生产活动：    上述生产活动的主要环节包括：生产计划制定、组织生产和物料领用（包括物料退库和生产过程管理）、质量检验，以及物料和成品放行。    截至目前，公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，12个产品已获得北京市药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。    4.销售模式    公司已针对上市产品构建完善的营销组织体系，涵盖市场、医学、销售及商务等核心职能部门，确保高效协同与专业化运营。    在药品销售方面，销售模式以自建销售团队为主，CSO招商为辅进行销售。自建团队以大区为管理单元，根据区域市场需求与产出优化人员配置，设立特药、肿瘤等专业销售事业部，覆盖全国所有省份核心城市和医院；CSO代理模式目前已签约超过30家代理商，精准补齐自营短板，形成多层次市场渗透；在经销配送方面，公司与华润、国药、上药、九州通等全国及区域性领先商业流通企业深度合作，构建覆盖全国的经销商网络及药品配送渠道，目前合作经销商超过100家，终端触达公立医院、双通道药房及民营医疗机构。    (三)所处行业情况    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛    根据中国证监会的相关规定，公司所属行业分类为医药制造业。据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。    （1）生物医药产业发展阶段及趋势    2025年，全球生物医药市场在经历前期调整后呈现稳步复苏态势。随着人口老龄化加剧、慢性病负担加重以及精准医疗需求的释放，全球医药市场规模持续扩大。根据IQVIAInstitute于2026年2月发布的最新报告《2026年全球药品使用：2030年展望》显示，2025年全球药品支出规模约为1.785万亿美元，预计到2030年将达到2.6万亿美元，其中生物药将继续贡献主要增量，2025年生物药规模达到7500亿美元、占比约42%，预计2028年将突破1万亿美元。从研发端来看，2025年全球在研管线规模创下新高，管线总量达到23875个，同比增长4.6%。其中，生物药占比持续提升，细胞与基因疗法、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体等成为热门赛道。    从市场规模来看，根据Frost&Sullivan最新发布的《中国生物医药市场研究报告2025》显示，2024年中国医药市场规模达到1.92万亿元，同比增长6.7%。其中，生物药市场规模约为5800亿元，占整体医药市场比重首次突破30%，2019年至2024年的复合年增长率达到15.2%，远高于同期化药2.8%的增速。预计到2028年，中国生物药市场规模有望突破8500亿元。根据国家药监局、麦肯锡《构建通往全球创新的桥梁》报告及国盛证券研报等机构发布的最新数据，截至2025年底，中国在研新药管线约占全球总量的30%，继续稳居全球第二位；其中，2025年全年共有827款原研创新药首次进入临床试验，数量位居全球第一，占全球总量的47.4%，中国在研创新药总数已达4751个，占全球33.7%。    2025年是中国“十四五”规划收官之年，也是生物医药产业高质量发展的关键之年。在国家“新质生产力”战略引领下，创新药全链条支持政策加速落地。2024年至2025年，国家药监局药品审评中心（CDE）持续优化审评流程，创新药临床试验申请（IND）默示许可时限进一步压缩至25个工作日，附条件批准、突破性疗法认定等通道使用更加成熟，加快了临床急需药物的上市进程。与此同时，医保目录动态调整机制也日趋完善。2025年国家医保目录新增了114种药品，其中一类创新药达50种，谈判/竞价成功率达到88%，创近七年新高。目前，新药从获批上市到纳入医保的平均时间已缩短至1年左右，约80%的创新药能在上市后2年内纳入医保。同时，国家医保局推行的DRG/DIP2.0版改革中，对创新药实行特例单议和除外支付政策，有效降低了医疗机构使用创新药的顾虑，为创新药的临床推广创造了更友好的政策环境。    在政策持续释放红利的同时，行业监管也趋于规范。2024年至2025年，国家持续推进医药领域腐败问题集中整治工作，药品购销环节合规成本上升，倒逼企业建立更加规范的营销体系。同时，国家集采与医保谈判进入常态化阶段，对专利到期药品和同质化产品的价格形成持续压力。据国家医保局数据，截至2024年底，国家已组织开展九批药品集采，覆盖品种超过400个，平均降价幅度超过50%。在医保控费与鼓励创新的双重导向下，行业呈现明显的优胜劣汰趋势，临床价值不突出、同质化严重的产品面临较大的市场出清压力。    总体而言，2025年中国生物医药产业正处在从“跟随创新”向“原始创新”跨越的关键时期。政策红利、研发积累、资本支持与国际化突破形成合力，推动产业迈向高质量发展新阶段。同时，行业分化加剧，对企业的创新能力、合规水平、国际化运营能力提出了更高要求。只有真正具备核心技术与全球视野的企业，才能在新一轮行业洗牌中赢得发展先机。    （2）疫苗产业发展阶段及趋势    2025年，全球疫苗市场在经历新冠大流行后的调整期后，呈现稳健增长态势。根据世界卫生组织（WHO）发布的《2025全球疫苗市场报告》，2024年全球疫苗市场规模达到820亿美元，同比增长6.5%，除新冠疫苗外常规疫苗市场规模约为750亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为14.8%。疫苗市场规模的增长主要得益于创新疫苗产品的持续上市、发展中国家免疫规划扩大以及成人疫苗市场的快速崛起。    从市场规模来看，据中国疫苗行业协会发布的《2025年中国疫苗市场分析报告》显示，2024年中国疫苗市场规模达到1520亿元人民币（不含新冠疫苗），同比增长15.8%，2019年至2024年的复合年增长率为23.2%，远高于全球平均水平。其中，创新疫苗（上市时间不超过5年）市场份额首次突破35%，成为市场增长的主要驱动力。预计到2028年，中国疫苗市场规模有望突破2500亿元，2024年至2028年的复合年增长率预计维持在13%左右。从接种人群结构来看，成人疫苗市场正成为行业增长的新引擎。随着公众健康意识的提升以及“一老一小”免疫策略的推进，成人流感疫苗、肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗、HPV疫苗（扩龄适用）等接种率持续攀升。    在全球疫苗市场稳健增长的宏观背景下，中国疫苗产业在国家公共卫生战略框架下持续获得政策支持。《“十四五”生物经济发展规划》明确将新型疫苗研发与产业化作为重点发展方向，国家疾病预防控制局、国家药品监督管理局等多部门联合出台《关于促进疫苗产业高质量发展的指导意见》，在审评审批、产能建设、国际认证等方面给予政策倾斜。2025年是《疫苗管理法》实施五周年，我国已建立起覆盖研发、生产、流通、接种全链条的最严格疫苗监管体系。此外，我国正积极开展世界卫生组织列名机构（WLA）评估工作，加快监管标准与国际接轨步伐，监管体系的国际认可度与成熟度进一步提升。    展望未来，我国疫苗产业仍处于稳步发展期。政策支持、技术进步、市场需求、国际化拓展四大动力将持续推动产业高质量发展。    （3）生物药行业基本特点及技术门槛    1）产业起源与发展：科研驱动的生态链构建    生物医药行业的兴起源于高水平基础科学研究，分子生物学、基因工程、蛋白质工程等学科的突破为行业奠定了理论和技术基础。基础研究成果的转化推动了从实验室到市场的完整生态链形成，涵盖靶点发现、候选药物筛选、临床试验和商业化生产。没有突破性基础研究，就难以发现新机制和新靶点，进而无法实现创新药的开发。全球范围内，生物医药产业的创新依赖于持续的科研投入和产学研合作。例如，美国国立卫生研究院（NIH）2025财年预算高达496亿美元，用于支持基础和转化研究，直接推动了恶性肿瘤、阿尔茨海默病（AD）等领域的研究进展。相比2024年小幅增长约2.3%，但整体资助重心明显转移，从单一疾病研究向系统医学、AI健康科技、精准干预等跨领域方向发展。    我国生物医药行业起步较晚，基础研究曾长期薄弱，但近年来国家政策大力支持科研投入，《“十四五”规划纲要》提出，到2025年基础研究经费占研发总经费比重提升至8%以上。政策驱动的产学研模式展现独特优势，成果转化与全球领先水平的差距日益缩小，2025年，中国1类新药的获批数量延续了快速增长，已突破50个，再创年度新高。尽管“first-in-class”原创新药（全新结构、机制与靶点，境内外未上市）比例较低，同质化、临床价值不够突出等问题仍存在，但国产创新药通过差异化策略在全球市场崭露头角。根据医药魔方NextPharma数据库数据显示，2025年全年，中国创新药License-out（许可授权）总金额达1356.55亿美元，授权交易数量157笔，远超2024年全年的519亿美元和94笔，创历史新高。    2）高门槛的产业特征：高投入、高技术难度、长周期    与其他产业相比，生物医药产业以高投入、高技术难度和长周期为显著特征，形成了较高的行业进入壁垒。    高投入方面，生物医药研发需要巨额资金支持，全球范围内，新药研发成本持续攀升。德勤在《衡量制药创新回报》系列报告2025年最新发布中，通过分析样本公司即2020年研发投入排名前20的生物制药公司发现，受研究的复杂性、临床试验标准趋严、高失败率、人工智能（AI）等新兴技术的早期投入并叠加经济因素等影响，2024年药物从发现到上市的平均研发成本已升至22.3亿美元。在我国，创新药企研发投入占销售收入比例通常超过20%，远高于传统制造业的3-5%。资金短缺可能导致研发中断，因此企业需通过融资、并购或政府补助等确保资金链稳定。    高技术难度方面，生物医药是多学科交叉的复杂产业，融合微生物学、生物化学、药学、信息技术等领域的原理与技术。生物药（如单克隆抗体、基因治疗药物）研发涉及靶点筛选、候选分子优化、细胞培养和蛋白质纯化等复杂流程。例如，单克隆抗体的生产需精确控制细胞系表达和蛋白质折叠，任何微小偏差都可能影响药物活性。现代生物医药与人工智能（AI）、大数据技术的融合将进一步抬高技术门槛。    长周期方面，一款新药从研发到上市平均需10-15年，且成功率低。近年来由于临床试验标准愈发严格，多家公司聚焦相同适应症和治疗领域，导致招募和保留符合条件的患者难度增加，各临床研究阶段尤其是III期临床研究的周期逐年延长。前述德勤报告显示，2024年从I期临床到产品上市的平均研发周期已超过100个月（2020年为93.4个月）。成功率方面，生物药研发需跨越基础研究、临床前试验、I-III期临床试验和监管审批等多个阶段，每个阶段均可能因技术或安全问题失败。例如，重组蛋白药物生产需严格控制温度、pH值和培养基成分，稍有偏差即可能导致蛋白质变性。创新生物药具有高特异性和选择靶向性，使该等药物具有更好的耐受性、更小的毒副作用及优异疗效，相比化学药，具有更高的临床成功率，根据Frost&Sullivan的分析，生物药从I期临床到成功商业化的全局成功率为11.5%，化学药仅为6.2%。但相比小分子化学药，生物药的生产设备更昂贵，工艺更复杂，对专业人才和经验积累要求极高。    3）监管严格与政策敏感性：经营环境的重要影响因素    生物医药行业因直接关系人类健康与安全，受到严格的监管约束，政策变化对企业发展影响显著。    监管方面，生物医药从研发、注册，到生产、流通，全链条均需遵守严格的法律法规和行业标准。例如，生产线需符合GMP标准，生物类似药需通过头对头临床试验证明与原研药等效。疫苗因用于健康人群，因此《疫苗管理法》明确规定了国家对疫苗实行最严格的管理制度，从研制、生产、流通、预防接种全过程全链条都受到国家相关法律法规的严格监管，并对疫苗生产企业实行严格的准入制度。此外，监管部门还可能根据市场发展情况随时制订和调整各项规则或政策，对行业发展的影响重大，如药品价格改革制度、两票制、上市许可持有人制度、带量采购等一系列法规政策的出台，在进一步促进我国医药行业健康有序发展的同时，也对企业科学布局、高效决策的能力提出了更高要求。因此，行业需要密切关注政策动向，在市场战略、产品研发及商业模式方面进行更高效积极的调整，及时应对政策变化。    生物医药行业的监管不仅限于技术标准，还涉及伦理和社会接受度。例如，基因编辑技术在治疗遗传病的同时，引发了基因编辑胚胎的伦理争议。细胞治疗、mRNA疗法等因涉及个体化数据和潜在长期风险，需额外关注患者隐私和知情同意，增加了临床试验设计难度。此外，社会对包括罕见病治疗药物在内的高价生物药的接受度影响市场准入，高定价导致部分市场准入受限，企业需在技术研发的同时，平衡伦理合规和社会预期，进一步提高了行业的技术和运营门槛。    4）高度竞争的市场格局：产品迭代迅速，技术创新是核心竞争力    生物医药市场竞争激烈，技术创新是企业生存和发展的核心驱动力。由于成熟靶点有限，同质化竞争普遍存在。为突破同质化，企业需开发差异化产品，如新型双特异性抗体和抗体偶联药物。据Frost&Sullivan数据，2024年全球双特异性抗体市场规模达134亿美元，预计2034年将激增至2218亿美元，年复合增长率超30%。技术创新是差异化的基石，AI和大数据技术显著提升靶点筛选与分子设计效率，加速研发进程。工艺优化与成本控制同样关键，通过持续精进平台技术和生产工艺，企业可在集采降价压力下维持成本优势。技术创新离不开高素质人才支撑，研发、生产及监管环节需分子生物学家、工艺工程师、数据科学家等跨学科人才协同合作。患者导向的创新成为竞争新维度，以患者需求为核心的精准医疗和治疗体验改善，正成为企业在激烈市场竞争中脱颖而出的有效手段。    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况    公司自成立以来一直坚持自主研发的长线创新战略，坚持以关键技术为企业核心竞争力的方针进行技术攻关和产品研发，已通过自主研发建立了先进的生物药研发、生产和质量控制技术平台，具备了成体系的研发生产能力，掌握了全面的重组蛋白、抗体药物、创新疫苗的工艺开发和规模化生产技术，并建立了具有成本优势的生产基地。    公司全部专有技术、专利、生物药候选物品种均系自主研发，公司具备持续不断自主研发具有国际竞争力的“best-in-class”或“me-better”创新生物药的技术平台和配套能力。    2021年7月，公司历时14年的自主开发、用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组八因子产品安佳因上市。该产品是国际上公认最难生产的生物药之一，公司进行了重大工艺革新，一条生产线的设计年产量可达100亿国际单位（IU）。安佳因的上市有望解决中国患者药物可及性问题，彻底改善患者的生存状况。2025年底修订发布的《血友病治疗中国指南（2025年版）》，对凝血障碍相关治疗策略进行了重要更新与重新定义，有望进一步改写我国血友病的治疗格局。新版指南将传统的“预防治疗”表述调整为“规律替代治疗”，将“按需治疗”更新为“临时替代治疗”。这一调整从医学层面进一步凸显了持续、规律性替代治疗在血友病中的核心地位，反映出临床学术界对预防性治疗理念的深化与推广导向。当前医疗保障体系中，成人血友病患者尚未普遍享有与儿童患者同等的预防性治疗保障水平，存在保障覆盖不均衡的现实问题。同时，重组八因子在医保支付范围、报销比例及临床使用政策等方面，相较于血源性八因子仍存在一定差异，尚未实现完全同等的待遇。随着临床指南的持续完善和医保政策的不断优化，成人患者的用药保障有望获得实质性提升，重组八因子与血源性八因子能够在政策层面逐步实现公平对待，从而进一步改善血友病患者的整体治疗可及性与生活质量。    2023年6月，公司自主研发的两款生物类似药阿达木单抗注射液安佳润及贝伐珠单抗注射液安贝珠先后上市，均一次性获批同类产品的全部获批适应症。阿达木单抗可用于治疗多种自身免疫性疾病。据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）统计，自身免疫相关疾病患者群体约占全球总人口比例的7.6%-9.4%，是继癌症和心血管疾病外第三大慢性病。我国自身免疫相关疾病患者近4000万人，其中银屑病约700万人，类风湿关节炎和强直性脊柱炎患者人数都将近500万人。作为慢性疾病，自身免疫相关疾病患者需要长期甚至终生用药，从而催生了自身免疫相关疾病药物长期稳定增长的市场需求。根据Frost&Sullivan的预测，阿达木单抗类似药的市场规模将在未来数年内呈现出显著增长，预计到2030年将高达人民币115亿元。安佳润上市后进一步提升了药物可及性，为更多的自免疾病患者带来新的选择。    贝伐珠单抗在国内上市十余年，已经广泛应用于各类实体瘤，作为实体瘤治疗的一款基石用药。贝伐珠单抗2017年被纳入国家医保目录，医保报销范围也由2017年仅限转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，扩增至2023年的转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，胶质母细胞瘤，肝细胞癌，宫颈癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。市场进入快速增长期，市场规模不断增长。安贝珠疗效和安全性与原研药物贝伐珠单抗一致，上市后公司积极与医疗专业人士合作，不断推进治疗的规范性，加强基层市场的渗透，在提升产品可及性的同时让产品服务更广泛的基层患者，加速原研替代。未来公司也将积极推进地方集采，通过快速准入扩大医院覆盖率，进一步释放市场潜力。这两个产品的上市将有助于公司在自免领域及实体瘤领域的商业布局。    菲诺利单抗注射液安佑平是公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，其单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症已于2025年2月获批上市。安佑平为国内首个在头颈部鳞状细胞癌全人群获批一线治疗的PD-1/L1抑制剂，填补了中国头颈部鳞状细胞癌免疫治疗的数据空白，有望为晚期头颈部鳞状细胞癌一线治疗提供新的治疗选择。安佑平上市后，将丰富公司的肿瘤药物产品管线，带来新的业务增长点。2025年12月，安佑平注射液正式纳入国家医保药品目录，公司正在积极推进准入，提升销售团队专业度，扩大渠道覆盖，强化合作及诊治观念教育，预计未来安佑平的市场份额将持续提升。    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势    2025年，中国生物医药行业在深刻变革与分化重塑中迈向高质量发展新阶段，迎来了从“研发驱动”向“多元支付与全球价值”双轮驱动的关键转折。2025年政府工作报告首次提出“制定创新药目录”，国家医保局联合国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、医保准入、多元支付等5方面16条举措构建全链条政策支撑体系。此外，国家医保局首次在基本医保目录外增设“商业健康保险创新药品目录”，将CAR-T疗法、TCE双抗等高价创新药纳入商保支付范围，有效打通了创新药落地的“最后一公里”。近两年，北京、上海、广州等地密集出台“人工智能+医药健康”行动计划，推动审评审批提速与伦理审查互认，形成系统性政策合力，2025年10月，三地进一步推出伦理审查结果跨区域互认2.0版、真实世界数据支持附条件上市等制度创新，形成从研发端、审批端到支付端、使用端的系统性政策合力。    从技术演进趋势看，人工智能与生物医药的深度融合正引发研发范式的根本性变革。生成式AI、代理式AI已从概念进入生产常态，覆盖靶点发现、分子设计、临床试验优化及真实世界证据生成等全链条，驱动合同研发生产组织从“成本竞争”向“价值创造”战略转型。新一代治疗技术迭代显著加速，波士顿咨询公司（BCG）发布的报告《NewDrugModalities2025》显示，全球新型疗法管线总价值同比增长17%至1970亿美元，其中中国在抗体、细胞治疗领域的研发管线占比超过30%，跃升为全球第二大创新力量。双特异性抗体、抗体偶联药物、体内CAR-T疗法、RNA干扰疗法等前沿领域快速突破。    在政策红利与全球产业链重构的双重驱动下，行业呈现显著分化态势。一方面，医药反腐、集采政策持续优化、医保基金精细监管倒逼行业回归价值本源，合规建设与成本控制在“监管合规”新常态下成为企业生存底线；另一方面，创新日益成为企业价值创造的关键，国产创新药国际化进程显著加快，出海业务迎来爆发式增长。截至2025年底，中国药企对外授权交易总金额突破千亿美元，相较2024年实现翻倍式增长，交易模式也从传统的License-out向“共同开发与商业化”（Co-Co）等多元化模式升级，中国企业正逐步从“授权方”向“协同开发者”转变，全球创新话语权显著增强。在技术、政策与市场需求协同驱动下，生物医药行业正加速迈向智能化、个性化和全球化的新阶段。    二、经营情况讨论与分析    2025年，受医保控费政策持续深化，核心产品安佳因多次降价影响，公司整体营业收入较上年同期降幅明显，营业总收入1560152996.71元，同比下降37.91%；收入下滑给公司经营带来显著压力，公司依然坚定保障研发投入力度，持续推进多管线布局。报告期内，多个在研产品处于研发中后期，研发投入维持在较高水平。为推进新获批产品的市场准入与渠道建设，公司阶段性加大商业化投入，销售费用有所增长。尽管收入承压，公司通过新产品菲诺利单抗（安佑平）上市、研发管线高效推进、供应链加速国产化等举措，努力实现降本增效，保持企业稳健发展。此外，公司持续强化资本运作能力，积极启动再融资项目并完成发行，构建境内外多元化融资体系，2026年初启动H股筹备工作，为研发提供资金支持。公司与控股股东共同向控股子公司进行增资，以优化资产负债结构，为业绩恢复和长期可持续发展奠定基础。    （一）核心产品销售承压，新兴品种放量可期    2025年，公司核心产品安佳因多次降价直接导致销售收入下降，在医保支付政策持续收紧的行业环境下，价格调整未带来销量显著提升，包括安佳因在内的重组八因子整体市场规模受到影响。面对挑战，公司采取精准的市场策略，确保重点省份集采中标，继续加大下沉市场的渠道建设，持续开展临床研究拓展安佳因的患者群体和应用场景。截至目前，安佳因已实现全年龄段患者覆盖，这一优势在行业内具有显著差异化竞争力。全年龄覆盖带来的用药连续性，进一步强化了医患对品牌的依赖度，降低了因年龄转换用药可能带来的依从性风险和疗效波动。未来，公司将继续围绕该优势推进真实世界研究及生命周期管理，积极拓展非集采市场及零售渠道，深化市场渗透，为公司销售收入带来稳定且可持续的增长。2025年12月底，安佳因新增“血友病A患者围手术期出血的管理”适应症获批，也是首个获批该适应症的国产重组八因子产品。相较于仅满足常规预防及按需治疗需求的产品，安佳因现已能够全程保障患者从术前准备到术中支持及术后恢复的完整治疗链。这一新适应症有助于拓展该产品的临床应用场景，更好地满足患者的治疗需求，进一步提高公司产品的市场竞争力，驱动销售收入增长。    抗体药物瑞帕妥单抗（安平希）、生物类似药阿达木单抗（安佳润）和贝伐珠单抗（安贝珠）均已纳入国家医保目录，公司营销团队积极推动产品在各省市挂网和医院准入。面对激烈的市场竞争格局，公司通过多项真实世界研究，持续收集患者多样性、疗效及安全性数据，为优化治疗方案提供实证数据支持，增强医生用药信心和患者依从性。    2025年新上市产品菲诺利单抗（安佑平）分别取得了单药一线治疗头颈部鳞状细胞癌的适应症，以及与贝伐珠单抗（安贝珠）联用治疗肝细胞癌两个适应症的批准。安佑平的成功上市丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品矩阵，与公司自研产品的联用也将进一步拓展公司产品的覆盖范围，特别是头颈部鳞状细胞癌的获批，为晚期头颈部鳞状细胞癌一线治疗提供新的治疗选择，填补了国内该领域正式获批免疫治疗药物的空白，上市当年即被纳入CSCO（中国临床肿瘤学会）头颈癌治疗指南。2025年12月，安佑平注射液正式纳入国家医保药品目录，将大幅减轻患者用药负担，提升治疗可及性，为改善患者生存与生活质量带来新的希望。安佑平作为国内唯一获批用于一线头颈部鳞状细胞癌适应症的国产抗PD-1单抗，也是国家医保目录内唯一含该适应症的抗PD-1单抗，在临床价值与市场潜力方面具备显著优势。为充分把握政策机遇、加速市场渗透，公司持续强化专业化营销团队建设，深化面向医疗机构与患者的市场教育及渠道布局。通过积极参与行业学术会议，系统展示产品的临床优势，推动治疗理念升级与精准患者教育；借助数字化平台开展用药依从性跟踪、个性化用药指导等服务，构建以患者为中心的全病程服务模式。安佑平的医保落地将显著提升药品可及性，有望在未来实现快速销售放量，为公司业绩增长提供有力支撑。    面对国内市场压力，公司将产品国际化作为中长期发展战略之一，主动融入全球创新药合作持续活跃的发展趋势。公司通过分层突破加大了国际化战略布局力度，既深耕新兴市场筑牢根基，更瞄准中国创新药国际认可度提升的契机，积极寻求对外许可授权等合作机会，打造业务增长第二曲线。在新兴市场领域，公司稳步推进安佳因、安佳润、安贝珠的商业化。其中，安佳因已成功取得巴基斯坦、印度尼西亚上市批准，报告期内新增向越南提交上市申请，加速覆盖东南亚重点市场；安佳润与安贝珠则延续这一战略路径，依托“一带一路”合作的协同优势，审批效率持续凸显，2024年9月安佳润在巴基斯坦提交注册申请后，2025年2月即获上市批准，印证了产品竞争力与区域合作机制的双重价值。发达国家市场方面，公司坚持聚焦研发具有全球差异化竞争优势的创新产品，致力于实现我国自主研发和生产的生物药进入欧美发达国家市场、惠及全球患者、树立领先生物制药国际品牌的企业愿景。报告期内，这一战略取得阶段性成果：PD-1/VEGF双抗产品SCTB14与PD-1/VEGF/TGFβRⅡ三抗产品SCTB41于2025年2月先后获得美国FDA临床试验批件。此外，公司已建立专职BD团队及配套决策机制，除安佳因、安佳润、安贝珠等已上市产品持续拓展商业化合作外，公司在研管线中的多个候选药物亦开展对外许可授权及联合开发的评估，积极寻求全球范围内的优势合作伙伴。未来，公司将继续把产品对外许可授权作为链接内外部创新资源的关键纽带，推动已上市产品与在研品种形成梯次有序、内外协同的布局，助力打造长期、稳定、可持续的业务增长新格局。    （二）研发高投入驱动技术突破，多领域布局加速新药进程    2025年公司整体研发投入848036830.39元，占营业收入54.36%，主要用于SCT1000、SCTB14、SCT650C、SCTB41、SCTC21C等产品的临床研究，以及多个管线储备产品的临床前开发。公司贯彻降本增效策略，持续不断提升研发效率、创新能力和产出，优化研发资金使用效率，研发投入较上年同期略有下降。与此同时，公司聚焦重点管线，多个项目处于临床研究中后期，研发投入整体维持高位，占营收比重同比上升。知识产权成果方面，报告期内，公司新增境内外发明专利申请5个，新获得49个专利授权。此外，还有多篇与公司产品相关的重要学术论文刊载发表于SCI收录期刊。    公司瞄准包括PD-1/VEGF双抗产品以及多靶点抗体产品在内的多个创新资产，以前瞻性战略眼光进行产品布局，研发立项主要基于以下方面考量：（1）有相对比较确定的市场需求；（2）现有已上市产品以及处于临床阶段产品仍有可改进空间；（3）公司有技术和能力开发出在安全性、有效性方面更具竞争力的产品。基于这些原则，公司在相对成熟靶点上自主研发了一系列单抗、双抗等产品，涵盖实体瘤、血液瘤、自免、疫苗、眼科疾病等不同领域。目前，公司处于临床III期的管线包括：14价HPV疫苗SCT1000于III期随访阶段；IL17抗体SCT650C、PD1/VEGF双特异性抗体SCTB14、CD38单抗SCTC21C、CD20/CD3双特异性抗体SCTB35均已正式启动III期临床研究。此外，公司还有多条管线处于I/II期临床研究阶段，包括针对实体瘤的三抗产品SCTB41和SCTB39-1/SCTB39-G、针对眼部疾病的SCTT11和SCT520FF、自免疾病治疗产品SCT640C、RSV疫苗SCTV02和VZV疫苗SCTV04C。同时，公司正加速推动多款储备抗体及疫苗候选药物从临床前研究向临床阶段转化。    研发项目管理方面，公司通过优化研发流程，提升研发大方向跨部门的合作与沟通，提升研发决策的精准度。不断完善研发项目管理系统，以提升研发效率与质量为核心，促进项目任务分工明确、进度跟踪实时、增强项目多部门沟通和信息共享，梳理公司研发流程，优化时间、效益、成本和科研产出管理，成功实现快速申报IND及基于扎实的早期数据顺利推进获批临床试验。    技术平台建设方面，公司坚持产品开发和平台优化齐头并进，相辅相成，不断完善和迭代创新抗体候选药物发现、生物药及疫苗生产工艺、生物药质量控制、规模化生产和管理等核心技术平台，精益生产与优化工艺。    2025年，公司凭借持续的自主创新能力和突出的研发成果，获得了多项重要资质与荣誉。在资质认定方面，公司于2025年10月成功通过复审，再次获得“国家高新技术企业”证书；同年12月，公司作为共建单位，联合相关科研机构及企业合作伙伴，获得“内分泌与代谢疾病创新药械转化北京市重点实验室”证书。在社会评价方面，公司在自主研发与产品技术创新领域表现突出，成功入选“北京民营企业科技创新百强”榜单及“北京制造业企业百强”榜单。上述荣誉的获得，标志着公司在技术创新体系建设和科技成果转化能力方面得到了国家主管部门及行业的高度认可。    （三）商业化生产稳定供给，质量管理体系建设持续优化    公司已参照国内国际标准建立GMP生产管理体系，建成覆盖原液生产至制剂灌装的全链条产线，具备水针和冻干制剂生产能力。一期、二期生产基地及天空之境产业广场的多条原液生产线、制剂灌装线及包装线已建成并投产，配套的立体自动库及辅助车间也已投入使用，实现商业化生产供给及时率100%。规模化生产模式进一步凸显成本优势，稳定的生产周期为产品上市后的市场竞争力奠定基础。为应对多款抗体药物及疫苗进入中后期临床的产能需求，公司正在加速推进N10地块建设，该地块定位为未来抗体与疫苗商业化生产基地，目前已顺利完成建安工程施工，正在申报竣工验收备案，完成后进行净化车间装修与设备入场工作，并同步推进质量体系建设及开展相关生产车间详细设计和设备采购工作。公司采取临床需求驱动与商业化预布局并行的产能建设策略：一方面，根据已上市品种的市场放量节奏动态调整产线配置；另一方面，针对在研产品的临床试验阶段提前规划专用产能。这种“研产联动”模式既避免了产能闲置，又保障了研发进度的可控性。通过现有产线满负荷运转与新基地建设的有序衔接，为后续产品上市提供了充足的产能弹性。    质量管理方面，公司参照国内外法规、指导原则、药典，建立在研在产产品的质量标准和原材料质量标准，严格遵循国内GMP要求，并按照PIC/S成员国遵循的GMP指导原则或规范进行质量管理体系建设和提升；目前已在实施PIC/S体系的部分国家（如巴西、土耳其）完成了GMP认证活动；此外，也在积极推动WHO预认证工作。疫情期间，公司三款新冠疫苗产品纳入紧急使用，鉴于国家对疫苗产品实行严格的生产准入制度，公司除按照法规要求建立了疫苗电子追溯系统外，还通过建设生产制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）等信息化系统，充分运用药品研发及生产数字化智能化手段，不断提升对公司疫苗和其他生物制品生产、检验的综合管理能力，确保生产检定活动的准确性、可追溯性以及时效性。报告期内，公司多次接受了北京市药品监督管理局对公司药品生产质量体系年度检查或专项检查，确认公司药品生产质量管理体系科学、稳健。    药物警戒管理方面，公司持续完善药物警戒体系，通过模块化项目管理的分工对药物警戒工作进行管理，将GVP要求的各项工作责任到人。以项目负责人为核心，组建专门项目组，确保临床阶段项目和上市后项目的药物警戒工作规范、高效开展。    （四）深化治理风控体系，统筹融资安排，多维并举增强发展韧性    2025年，公司严格按照监管要求持续完善公司治理，顺利完成董事会换届选举及新一届高管聘任，并根据《公司法》《证券法》取消了监事会设置，其职权由董事会审计委员会承接，实现了治理结构的优化。在此基础上，公司系统修订了《公司章程》及相关治理制度，推动规范运作水平进一步提升。    绩效体系建设方面，在原有部门绩效体系管理基础上，公司为所有部门统一新增提质增效、人效提升考核维度，旨在推动各部门优化资源配置、提升运营效率与质量，通过设定单位能耗、成本控制、流程优化等指标，有效降低运营成本，提升人均产出与投入产出比，助力公司战略目标高质量达成。    公司内审合规部严格遵照《反不正当竞争法》《医药行业合规管理规范》《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》等法规要求，紧跟监管动态升级合规管理体系，重点完善了覆盖业务相关流程的合规制度、执行标准和流程体系，实现关键环节的合规闭环管理。内审合规部重点修订和建立了合规相关制度；针对市场、销售项目、公益慈善项目等开展学术会议飞检、合规专项检查和内部审计工作，及时发现并整改潜在风险点；全年面向研发、生产、营销及各职能部门开展多形式、内容丰富的合规培训，覆盖近四千人次，内容聚焦反腐败、反商业贿赂、医保诈骗等核心领域；结合行业监管动态定期发布合规风险提示，持续强化员工合规意识，推动合规文化融入日常工作。    为应对短期盈利压力，公司加强了财务管控，优化成本结构，严格控制非核心支出。研发上，根据经营、资金状况、临床结果和竞争态势，动态调整优化临床前和临床管线以及临床项目的优先级，优化研发资金配置和效率，降低研发成本；生产中，优化生产流程，提高生产效率，降低单位生产成本；运营过程中，精简管理环节，合理控制各项费用支出。    为保障现金流稳定，支持新产品研发与推广，公司积极拓展多元化融资渠道，系统降低财务与经营风险。2025年6月，公司启动再融资计划，拟向公司控股股东发行认购金额不超过人民币9亿元的股票，用于为研发补充现金流，优化资产负债结构，减少公司财务风险和经营压力，为公司长期发展和提升核心竞争力提供有力的资金支持。2025年12月，公司与控股股东拉萨爱力克共同向控股子公司神州细胞工程增资，拉萨爱力克于报告期末完成实缴出资。本次公司与控股股东联合向子公司增资，既体现了控股股东对子公司长期发展价值的高度认可，又顺利保障了子公司临床前和临床阶段产品管线的研发和商业化投入，其现有资产负债结构也借此得到改善和优化，经营和财务风险进一步降低，大大助益子公司综合实力和核心竞争力的提升，保障其日常经营顺利开展。    2026年1月公司取得中国证监会关于2025年向控股股东发行A股股票的同意批复，并于2026年首个季度内完成发行。为应对持续的研发投入与商业化带来的资金需求，公司积极构建境内外多元化融资体系。2026年4月公司先后召开董事会和股东会，审议通过相关议案，正式启动发行H股并在香港联交所主板上市的申报准备工作。本次港股融资旨在打造国际化资本运作平台，拓宽全球资金渠道，增强长期资本实力。募集资金将主要用于核心产品临床开发、研发管线推进、全球商业化网络建设及补充营运资金，为抗体药物、疫苗等在研产品的临床推进与海外市场拓展提供稳定资金保障。公司将严格遵循境内外监管要求，积极推进股东会审议及香港联交所、中国证监会等审批及备案程序，择机完成发行上市，助力公司国际化战略与长期核心竞争力提升。    三、报告期内核心竞争力分析    (一)核心竞争力分析    公司由高端人才团队领军，研发历史长、研发人员比例高、研发经费投入大，拥有相对领先的技术平台，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best-in-class”或“me-better”潜质的创新生物药的人才、技术、体系和经验，依托独立自主研发的核心技术开发了拥有全球化商业权益的产品管线，具有较强的技术创新能力和长期快速增长的潜力，符合行业发展趋势和国家创新驱动发展战略。公司所具备的核心竞争力如下：    1.公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势    公司工艺开发能力以解决复杂生物药产业化难题为核心，建立了从分子序列优化、细胞株构建筛选、培养基开发、培养和纯化工艺优化、层析介质选择以及规模放大的全流程的工艺开发和优化技术平台，成功攻克多功能抗体、多特异性TCE、多靶融合蛋白、多靶多毒素ADC、三聚体/VLP/肺炎多糖结合疫苗等复杂新型生物药与疫苗表达量低、杂质种类多且含量高、偶联效率低、均一性不足、规模放大困难等难题。通过分子序列优化、结合个性化的无血清培养基快速开发以及培养工艺优化能力，显著提高蛋白表达水平并调整杂质种类以及含量，双抗等复杂生物药已达行业领先产量；下游依托纯化介质开发、选择、多步层析策略以及病毒灭活和去除过程，高效去除同源、聚集、降解等各类杂质，确保产品纯度、批次间一致性以及产品安全性；同时建立强大的放大框架，能够快速实现复杂生物药不同规模的放大生产。此外，公司基本实现原材料国产化，从根本上保障供应链安全，控制生产成本，并推动上下游产业链协同升级。    2.公司建立了丰富的产品管线储备，兼顾产品管线的广度和深度    公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。截至本报告出具日，公司已有5个产品获批上市，3个疫苗产品被国家纳入紧急使用，另有多个品种处于临床研究阶段。此外，公司还储备了涵盖重组蛋白、抗体药物和疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究。    3.公司已按照国际GMP规范建立了可用于独立开展商业化生产的生产线，并持续在建符合企业发展趋势和需求的生物药生产基地。    公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，覆盖西林瓶液体灌装、冻干粉针及预灌封等剂型，适配不同生物药产品的差异化制剂需求。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，12个产品已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。    4.公司已建立拥有丰富生物药产品研发和生产经验的研发与管理团队    公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发、生产和营销经验，团队成员参与过国际知名跨国制药企业多项药品的研发、生产、国际临床及注册申报、市场营销工作，以及超过二十个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司的创始人谢良志博士是国际知名的生物药研发和产业化专家。公司的副总经理YANGWANG（王阳）博士拥有二十多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。    (三)核心技术与研发进展    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况    公司拥有自主研发的完整技术平台体系，覆盖创新抗体候选药物发现、生物药生产工艺、疫苗生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等多方面技术内容。其中，创新抗体候选药物发现技术体系包含生物药靶点抗原设计和优化技术、多种属动物免疫技术、抗体亲和力成熟和结构优化技术等多项技术；生物药生产工艺技术体系包含CHO细胞、SF9细胞、Hi5细胞无血清培养基配方研制和优化技术、工程细胞株构建和筛选技术、重组蛋白/抗体表达纯化技术、重组蛋白药物化学修饰技术等多项技术；疫苗生产工艺技术体系包括原核系统表达和纯化重组蛋白的工艺技术、细菌荚膜多糖生产和纯化工艺技术、多糖—蛋白结合生产工艺技术、高效表达病毒样颗粒（VLP）的生产工艺技术、三聚体疫苗生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术等多项技术；生物药质量控制技术体系包含大分子生物药结构确证技术、生物药质量分析技术等多项技术；生物药成药性评价技术体系包含体外药效评价技术、体内药效功能评价技术平台等技术；规模化生产和管理技术体系包含原液生产线工艺设计技术、灌装生产线设计技术、冻干生产工艺技术等技术。    以上核心技术在公司的技术平台、生产工艺、生产质量标准体系、生物药生产能力方面先进性表征如下：    （1）公司技术平台的先进性表征    通过长期的技术积累，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白药物、单抗药物、多靶点抗体药物、病毒样颗粒（VLP）疫苗、三聚体疫苗等多种不同类型生物药的技术和能力，并拥有自主研发和生产用于大分子生物药产业化的CHO细胞无血清、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力。同时，针对不同项目，可以快速制定个性化培养基，能极大提高产品产量和优化多项产品质量。    公司已建立了研发和生产细菌表达重组蛋白的技术平台，开发了大肠杆菌表达结合疫苗载体蛋白的技术，实现了复杂结构蛋白的高产和高纯度生产；同时建立了细菌表达荚膜多糖的技术平台，针对不同荚膜多糖的性质，有针对性的设计培养、纯化工艺，产量和纯度高，生产工艺环境友好。公司已建立多糖与蛋白等生物大分子偶联的技术平台，产品质量可控，生产工艺可放大性强，具备了开发细菌多糖结合疫苗的技术和能力。    公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂质，开发出专用的亲和层析介质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，实现重组八因子蛋白的高效产业化。    公司建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化技术，具备解决重组蛋白、抗体片段和多靶点复杂结构抗体等具有天然不稳定特性（容易降解、聚集）的复杂结构生物药稳定性问题的技术能力和经验。    上述研发平台的综合能力和集成优势使公司具有快速完成抗体和疫苗临床前研发和生产并申报临床的能力。自2020年初以来，公司结合自身技术平台优势，快速完成了6个新冠中和抗体和10个重组蛋白疫苗的临床前研发和生产，获得3个重组三聚体蛋白疫苗的紧急使用授权，2024年至今公司先后将12个临床前产品迅速推进至临床阶段并开展了超过20项临床研究，充分体现了公司已有技术平台在研发速度和效率方面的先进性。    （2）公司生产工艺的先进性表征    公司建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术，相较于血浆提取八因子生产工艺或传统重组八因子连续灌注培养生产工艺，公司的该等生产工艺具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等特点。    公司建立了抗体药物高浓度制剂开发技术平台，为降低给药频率、提高患者用药依从性、提高药品市场竞争力提供了可行性。    公司还建立了先进的人用疫苗新型佐剂开发及筛选技术平台，利用该平台突破了天然衍生成分难以表征和标准化制备等工艺难题，实现了新型佐剂高质量标准的稳定量产，并通过建立不同种类疫苗的佐剂筛选及评价体系，以根据疾病保护性免疫应答和分别诱导免疫B细胞和T细胞的实际需要有针对性地设计和筛选疫苗佐剂，显著增强佐剂对疫苗抗原免疫原性和疾病防护作用的放大效应。    （3）公司临床试验和商业化生物药生产质量标准体系的先进性表征    公司建立了先进的检测技术和应用体系，通过其先进的和全方位的质量分析体系，公司可实现对结构复杂的多种类型大分子生物药（重组蛋白药物、PEG定点修饰长效蛋白药物、单克隆抗体药物、定制片段抗体药物、双特异性及多特异性抗体药物、病毒样颗粒和三聚体疫苗等）进行理化特性、蛋白一级和高级结构、蛋白修饰、杂质残留、生物活性分析、蛋白相互作用、免疫化学及稳定性方面的系统分析，有助于公司全面了解工艺开发过程中产品质量情况和工艺优化方向，有利于公司高效地避免错误和高效地开发出高质量和高产能的生产工艺和产品。    公司依据国内和国际药品监管相关法规和指南，参照已上市同类药品的质量标准及参照欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准，还建立了符合中国GMP及国际PIC/S体系的GMP要求的产品放行程序。    此外，公司还建立了高水平的产品质量标准，例如：公司多个抗体产品的DNA残留质量标准均为≤100pg/剂量，而与之对比的国外同类产品（贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗）的DNA残留的质量标准为不超过10ng/剂量；公司SCT800的比活达到7590~13340IU/mg蛋白，高于国内外同类产品比活标准。    （4）生物药生产能力的先进性表征    公司利用自身的生产工艺开发和优化能力以及先进的生产工艺技术平台建立了生产具有成本效益和高质量标准的生物药物生产能力。    公司拥有研发和生产用于生物药商业化生产的CHO细胞培养基、加料液的技术和能力，可以提高商业化生产关键原料的供应保障，增加商业化生产的灵活性和便利性，降低生产成本；公司拥有研发和生产多种生物药亲和填料等关键原材料的技术和能力，可以有效降低成本，降低对进口关键原料的依赖。    公司一期和二期生产线已实现了稳定的规模化生产，累计完成10多个生物药和疫苗品种的试生产，产品质量符合参照国内和国际同类品种以及相关法规制定的质量标准，标志着公司在生产工艺放大、规模化生产、生产运行和GMP管理方面具备相应的能力和经验。    五、报告期内主要经营情况    报告期内，公司实现营业总收入156015.30万元，同比减少37.91%；实现归属于母公司所有者的净利润-56485.23万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-54537.35万元，较上年同期相比由盈转亏。公司总资产382428.41万元，较报告期初增加16.45%；归属于母公司的所有者权益12827.50万元，较报告期初减少8.96%。    报告期内，受医保控费政策持续深化和核心产品安佳因多次降价的影响，公司整体营业收入较上年同期降幅明显；费用方面，报告期内，为推进新获批产品的市场准入与渠道建设，公司阶段性加大商业化投入，销售费用有所增长。此外公司持续推进多管线并行研发，多个项目处于临床研究中后期，研发投入保持高位，对当期利润产生影响，综合以上因素，2025年度公司由盈转亏。未来展望：(二)公司发展战略    公司秉持以人为本的观念，坚持以技术创新为第一驱动力和企业的核心竞争力，着眼于解决国内患者生物药可及性难题，致力于实现中国自主研发和生产的创新生物药进入全球主流国家市场以及树立具有国际竞争力的、技术先进的生物制药品牌，并在全球应对重大突发传染病防控产品研发方面做出应有的重要贡献。    契合于上述发展战略，在未来十年内，公司计划加大生物药和疫苗产品管线的研发投入、加速推动临床研究进程、稳步推进产品的国际化，争取尽早完成临床研究，将创新成果快速转化为商业产品，以促进更多自主研发的具有同类最佳潜质的生物药逐步进入国内和国际市场。    (三)经营计划    2026年，公司将继续坚持“临床价值和需求导向”，聚焦国际前沿技术领域，在现有自主技术平台基础上，不断推动技术平台的集成攻关和创新优化，不断完善多靶点多功能抗体药物的分子设计平台、药学平台，不断提升原创新药（First-in-Class）和同类最佳（Best-in-Class，Best-in-Disease）药物的临床成功率、药效和安全性竞争优势、研发速度和效率。针对临床需求未满足的重大疾病，不断开发出具有突破性疗效和国际竞争优势的创新药物品种。另一方面，公司将持续深化提质增效与合规运营，并通过资本运作优化财务结构，全面提升公司持续经营能力与竞争力，为长期高质量发展奠定坚实基础。    1.全面提高公司的商业化能力，寻求新的业绩增长点    截至目前，公司已有1个重组蛋白药物、4个抗体药物获批上市。2025年，公司主要营业收入仍来自核心产品安佳因，但受医保控费政策持续深化及报告期内多次降价的影响，安佳因收入较上年同期有所下降，其他抗体产品如安平希、安佳润和安贝珠等的销售收入也有所承压。2025年2月，菲诺利单抗注射液安佑平获批上市，并于2025年12月被纳入国家医保目录，有望成为新的业绩增长引擎。    2026年，公司将把握国家政策红利与行业变革机遇，以提升商业化产品的市场竞争力为核心，多维度拓展市场边界。一方面，我们将深化国内市场布局，优化自营与CSO双轨模式，因地制宜制定区域营销策略，强化基层市场渗透，加速原研替代，努力提升产品市场占有率和区域渗透率；另一方面，我们将积极拓展国际市场，积极寻求与国内外药企的战略合作，加速产品全球商业化进程。    2.加速推进研发创新，扎牢企业技术根基    公司将加速推进目前已进入临床研究阶段的13个品种的临床研究，争取尽快取得阶段性研究成果。此外还有多个在研产品已进入临床前研发后期，公司将积极推动更多候选药物和疫苗品种在境内外提交IND申请或启动临床研究。    平台建设方面，公司将不断拓宽生物药研发技术平台的管线覆盖类型，丰富公司多靶点机制抗体/融合蛋白、多靶点多功能T细胞衔接器、多靶点多毒素ADC、预防性和治疗性疫苗等候选药物管线，不断提升公司核心竞争力和持续创新能力。    3.产能升级及GMP体系持续优化建设    公司将严格依据最新的法规要求与行业最佳实践，对质量管理体系进行系统性优化。夯实质量体系制度，加强前瞻性风险管理：建立基于历史数据趋势的风险动态报告体系，并及时进行调整；对已上市产品质量持续保证和优化。进行数字化与智能化转型：完善质量共享平台，推动检验数据生产、质量部门共享；利用DMS系统、TMS系统以及其他信息化系统减少质量管理体系一般缺陷。    产能方面，报告期内，预灌封生产线完成了GMP现场核查，并获准进行已上市产品的商业化生产。2026年度，公司将尽快启动洁净厂房装修，并同步实施相关生产线设计和设备采购计划。    4.药物警戒体系持续完善    公司将构建覆盖药物全生命周期的风险防控网络，着力深化药物警戒体系建设。公司将强化上市前后的全程监管，重点打造精准高效的信号风险识别系统，并通过实战项目持续优化流程。在内部建设上，大力推进PV文件撰写的自动化与标准化以提质增效；同时打破部门壁垒，深化与医学部在临床试验信号检测、与市场部在上市后安全信息沟通上的协同联动。此外，公司将积极探索大数据与AI技术的应用，深挖安全数据价值，全面提升药物警戒的前瞻性与科学性。    5.持续升级公司合规风险管理体系    公司将严格遵循国家法律法规、政策和监管要求，持续升级公司合规风险管理体系，持续紧跟监管动态，以风险为导向，深度推进合规体系与业务流程的融合，将重点强化研发创新、数据管理及商业化推广等关键环节的合规把控。通过引入数字化工具优化过程监督，建立更为敏捷的风险预警与闭环整改机制。通过动态识别与防范法律、合规风险，提升公司治理水平，为长期稳健发展提供坚实护航。    6.持续改善公司资产负债结构    为增强运营资金实力，缓解公司研发及经营资金压力，降低公司资产负债率，公司将在2026年一方面继续稳固主营业务基本盘，确保产品销售收入稳定，另一方面积极拓展海外合作，打造业绩增长第二曲线，以提升收入与盈利水平，为持续研发提供资金支持。同时还将利用资本市场机会，全力攻坚H股申报及发行上市工作，统筹项目团队力量，密切跟进两地监管动态，细化申报材料，把握项目节奏，深化投资者沟通，为企业拓展国际化资本运作平台，提升公司资本实力和综合竞争力，深入推进国际化战略提供坚实支撑。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。