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2025年，中国创新药市场交出了一份令人振奋的成绩单。在43款新药获批上市、国产药占比超过九成的浪潮中，一个数字格外耀眼——康诺亚自主研发的司普奇拜单抗（商品名：康悦达）全年实现销售额3.15亿元，较2024年的3600万元增长775%。    这不仅是数字的狂欢，更是一个信号：在长期被跨国药企主导的呼吸与自身免疫疾病治疗领域，国产创新药正以惊人的速度崛起。从“跟跑”到“并跑”，再到局部“领跑”，中国药企正在书写属于自己的篇章。 一、康悦达：首个国产IL-4Rα抗体    司普奇拜单抗（CM310）是康诺亚自主研发的核心产品，也是首个获批上市的国产IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，它能够双重阻断IL-4和IL-13的信号传导——这两种细胞因子是引发2型炎症的关键驱动因子，在特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等多种疾病中扮演核心角色。 2025年，康悦达完成了适应症布局的“三级跳”： 第一跳：特应性皮炎（AD）——作为首个适应症率先获批，覆盖成人中重度患者，并已推进至青少年人群的III期临床。 第二跳：慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）——成为国内首个获批该适应症的生物制剂，填补了国产药物在该领域的空白。 第三跳：季节性过敏性鼻炎（SAR）——全球首款获批SAR适应症的IL-4Rα抗体，实现了国产创新药在国际赛道上的“弯道超车”。 这三张上市批件，构成了康悦达快速放量的底层逻辑。但真正支撑其775%增长的，是实打实的临床数据。 二、顶刊背书：从Nature Medicine到JAMA的“硬核”证据    2025年，康悦达的临床研究成果接连登上国际顶级期刊，这在国产创新药中实属罕见。 季节性过敏性鼻炎：全球首次突破    2025年4月，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授团队在《自然·医学》（Nature Medicine）发表研究成果，这是全球首次报告IL-4Rα靶点药物治疗季节性过敏性鼻炎的数据。研究结果显示： •  7天内实现鼻腔通气的患者累计达72%； •  治疗4周，累计84%的患者鼻部症状轻或无，94%的患者眼部症状轻或 无。 更令人印象深刻的是起效速度：首剂后2天快速缓解鼻塞，首剂后4天即有52%的患者实现鼻腔通气。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉：JAMA力荐改写治疗格局    2025年8月，张罗教授团队又在《美国医学会杂志》（JAMA）发表了CROWNS-2 III期研究结果。这是中国鼻科领域创新药研究成果首次登上JAMA，同期发表的社论文章力荐司普奇拜单抗改写慢性鼻窦炎治疗格局。 CROWNS-2研究纳入全国51个中心的180例难治性CRSwNP患者，结果显示： •  治疗2周，72%患者鼻息肉显著缩小，40%患者鼻腔通气改善； •  治疗4周，63%患者息肉大小减半，46%失嗅患者恢复嗅觉； •  治疗12周，73%患者息肉大小减半，74%患者嗅觉显著改善。 更值得关注的是，维持治疗52周后，近90%的患者实现鼻息肉体积缩小至少50%。    2025年10月，在亚太过敏、哮喘与临床免疫学会（APAAACI）年会上，研究者进一步发布了四项III期研究事后分析报告，证实司普奇拜单抗不仅快速起效、长期获益，且不影响外周血嗜酸性粒细胞水平，安全性良好。 三、国产呼吸制剂的“集体突围”    康悦达的爆发并非孤例。在整个呼吸制剂领域，国产替代正在加速推进。    数据显示，2025年上半年，吸入剂在公立医疗机构终端销售规模仍超200亿元。而在这个长期由阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰三大跨国药企主导的细分领域，国产品牌的份额正在快速攀升。 布地奈德的国产替代样本    吸入用布地奈德混悬液是最大的吸入制剂品种，也是国产替代的经典案例。2020年之前，原研厂家阿斯利康占据超过90%的市场份额。2021年第五批国家集采后，格局被彻底改写——阿斯利康落选，四川普锐特、长风药业、健康元、正大天晴四家国产企业中标。    截至2025年上半年，阿斯利康的市场份额已从2021年的近80%降至45%左右，而四家中标国产企业合揽超过60%的市场份额。国产化率从不足10%跃升至60%以上，这是中国呼吸制剂企业交出的成绩单。 国产吸入制剂企业崛起    中商产业研究院发布的2025年吸入式制剂企业核心竞争力排名中，长风药业、健康元、正大天晴、恒瑞医药等国产企业包揽前四。 •  长风药业：产品管线覆盖吸入气雾剂、鼻喷剂、雾化液全平台，CF017 （吸入用布地奈德混悬液）已成为中国销量最高的吸入药物类别之一，覆盖超10000家医疗机构。2024年5月，其COPD治疗药物GW006（阿福特罗雾化溶液）获FDA批准，实现了在美国市场的突破。 •  健康元：国内吸入制剂研发先行者，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等产 品快速放量，PDE3/4吸入制剂候选药物已进入临床阶段。2025年接待百余家机构调研，融资客加仓比例显著上升，资本市场对呼吸赛道的关注度持续升温。 •  正大天晴：依托强大研发能力，布地奈德混悬液等大品种仿制药迅速抢 占市场，呼吸线产品组合日益丰富。 四、与跨国巨头同台竞技：国产创新药的自信    在阿斯利康与葛兰素史克这对“呼吸双雄”长期主导的赛道上，国产企业的崛起正在改变竞争格局。 技术层面的追赶与创新    过去，国产呼吸制剂多以仿制药为主。但2025年的数据显示，国产品牌已开始向更高技术壁垒的领域进军。    2025年以来，已有16个吸入剂新药获批临床，其中8个为1类新药。广东恒瑞医药的HRS-9821吸入粉雾剂、四川普锐特药业的PRT-064040鼻喷雾剂、北京泰德制药的CPD704吸入混悬液等，均进入临床阶段。    更值得关注的是，全球大药企开始“反向”引进中国的呼吸创新药。2025年7月，GSK与恒瑞医药签下总金额超百亿美元的合作协议，仅首付款就高达5亿美元，目标是恒瑞的PDE3/4吸入制剂HRS-9821。同一时期，默沙东以近100亿美元收购Verona Pharma，将PDE3/4联合抑制剂推向呼吸药赛道C位。这两起重磅交易共同指向一个信号：中国在呼吸靶向药物领域的创新实力，已得到全球制药巨头的认可。 康诺亚的差异化布局    康诺亚的CM512（TSLP x IL-13双特异性抗体）则是另一条差异化路径。作为全球首款IgG-like长效型TSLPxIL-13双阻断剂，CM512能同时阻断TSLP和IL-13两条炎症通路，协同抑制下游信号。    2025年11月公布的I期临床数据显示，CM512在健康受试者中的半衰期可达70天，这意味着未来有望实现更长的给药间隔，显著提升患者依从性。这一数据对标的是阿斯利康的特泽利尤单抗（TSLP单抗）——目前全球唯一获批的TSLP靶向药物。 五、从775%到未来：国产呼吸药的星辰大海    775%的增长，是康悦达的阶段性胜利，更是国产创新药在呼吸赛道崛起的缩影。 市场空间依然广阔    全球吸入制剂市场预计由2024年的310亿美元增长至2033年的616亿美元，年复合增长率7.9%。中国市场同期增速更快，预计由263亿元增至448亿元，年复合增长率6.1%。    这意味着，即使国产替代已取得显著进展，渗透率提升的空间依然巨大。 政策红利持续释放    2025年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从基础研究、医保支付、注册审批、行业监管等多个方面推动创新药研发和惠及患者。    注册审批提速的效果已经显现——2025年上半年43款新药获批上市，同比增长59%，创历史同期新高。2026年1月，康悦达已上市的所有适应症及两种剂型均纳入国家医保目录，极大提升了可及性和可负担性。 小结：国产力量的进击    在长期被跨国药企把持的呼吸疾病治疗领域，中国药企有能力研发出比肩国际水平的创新药；它告诉我们，从康悦达的IL-4Rα到CM512的TSLPxIL-13双抗，中国科学家正在探索属于自己的技术路径；它告诉我们，在“健康中国”的战略蓝图下，国产替代不再只是口号，而是实实在在的市场份额和临床获益。    从“跟跑”到“并跑”，从仿制到创新，中国呼吸制药企业的进击之路还在继续。未来，当更多国产呼吸创新药走向临床、走向世界，中国患者将能用上更可及、更优质的国产好药。 参考文献： 1. Zhang Y, et al. Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2025 Jul;31(7):2213-2221. 2. Shen S, et al; CROWNS-2 Study Investigators. Stapokibart for Severe Uncontrolled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps: The CROWNS-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Aug 18;334(11):962–72. doi: 10.1001/jama.2025.12515. 3. Yuan Zhang, Chengshuo Wang, Luo Zhang. Stapokibart rapidly improves nasal congestion in adults with moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis. APAAACI 2025, poster No. 163.   4. Mu Xian, Shen Shen, Chengshuo Wang, Luo Zhang. Onset of stapokibart efficacy in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps. APAAACI 2025, poster No. 376. 5. Ying Li, Shen Shen, Chengshuo Wang, Luo Zhang. Effect of stapokibart on blood eosinophil counts in chronic rhinosinusitis with nasal polyps. APAAACI 2025, poster No. 160.   6. Zehua Zhu, Shen Shen, Chengshuo Wang, Luo Zhang. Sustained and progressive response to long-term stapokibart treatment in chronic rhinosinusitis with nasal polyps patients. APAAACI 2025, poster No. 257.   注：本文仅作信息交流目的，文中观点不代表呼吸之生立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。