Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd.

看点view本周，2025年国谈方案流出，知名大三甲原院长被查，中成药集采消息不断；药品市场迎变局，重点监控药品名单更新，158个药品降价；研发新进展，先声药业失眠新药获批，齐鲁、正大天晴1类新药来袭；企业大新闻，大批医药企业被通报，多家药企高层变动……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据以终端零售价计，中国零售药店市场达9411亿第十一批集采6个消化溃疡药出击第十一批集采5个吸入剂备战药企动态科伦药业厉害了！26款1类新药出击北京泰德大爆发！豪夺10个重磅品种山东药企1类新药来袭，猛攻1500亿市场审评审批暴涨260%畅销热品，北京药企冲击首仿超15亿抗细菌药，石药过评了6亿热销品种，奥赛康再下一成2025年国谈方案流出！两类药品有望纳入商保6月16日，国家医保局召开行业座谈会，征求2025年国家医保及商保创新药目录调整工作方案的相关意见，包括目录外纳入条件、目录内接续条件、调出条件、商保创新目录条件等。据参会人员透露，商业保险目录纳入范围基本包括两类：一是2020年1月1日至方案发布前，经药监局批准上市的“新通用名药品”；二是方案公布前经药监局批准上市的“罕见病治疗药物”。（医药云端）创新药迎利好！临床试验审批迈入“30日时代”6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》提出：对符合要求的创新药临床试验申请，审评审批时限将从60个工作日缩短至30个工作日。新政聚焦三类创新药：1、获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；2、入选CDE儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；3、全球同步研发品种。全球同步研发的I期、II期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。（国家药监局）米内数据：按平均零售价计，2023年中国公立医疗机构终端（院内市场）创新药销售额约2000亿元，预计2029年院内市场创新药（专利期内）市场规模将超过4500亿元。反腐风暴持续！知名大三甲原院长被查6月18日，中央纪委国家监委网站发布通报：兰州大学第二医院原院长王琛涉嫌严重违纪违法，目前正接受兰州大学纪律检查委员会纪律审查和甘肃省监察委员会监察调查。据悉，兰州大学第二医院（第二临床医学院）现是一所大型综合性三级甲等医院，连续五年在国家公立医院绩效考核中位列A+等级。（中央纪委国家监委）延伸阅读：今年4月，甘肃省卫健委联合七部门印发《医疗反腐专项整治方案》，要求严查“带金销售”“定制式招投标”等乱象。数据显示：2024年全省医疗系统19名院长、43名科室主任被查，追缴违纪资金2.3亿元。5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例曝光6月19日，国家药监局公布5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例，包括广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店非法渠道购进药品案、江西省新余市渝亲大药房有限公司非法渠道购进药品案、浙江省杭州市顾之家大药房有限公司未按规定进行处方审核调配案、张某某通过微信无证销售未经注册注射用A型肉毒毒素案、四川省成都市双流众康行续荣诊所违规销售网络禁售药品案。（国家药监局）重点监控药品名单更新了6月19日，上海阳光医药采购网发布通知，公布2025年4月药品挂网公开议价采购监管品种名单，“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有10个品种被纳入。经统计，2024年以来，上海已公布了14批药品挂网公开议价采购监管品种名单，累计有22个药品（以药品名+企业计，12个为注射剂）被纳入重点监控，利肺片、环磷腺苷注射液等频频上榜。（米内网整理）米内数据：静注人免疫球蛋白(pH4)为新纳入品种，该药2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过100亿元。多省发文，全国药品挂网新规即将落地6月18-20日，湖北、山西、山东、浙江、内蒙古发文，就平台药品挂网规则征求意见。截至目前，已有新疆、贵州、广东、江西、安徽、宁夏、河南、湖南、广西、青海、辽宁、河北、黑龙江、江苏、浙江、山西、山东、内蒙古、湖北等省（市/自治区）公开《药品挂网规则》征求意见稿，各省的差比价规则、省际价差、渠道价差、豁免条件等内容基本与《挂网共识》保持同步，部分省份存在细微差异。（米内网整理）最高97%！158个药品降价了6月18日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，公示部分药品降价情况，公示期为2025年6月18日至20日。经梳理，158个药品（以序号计）在列，包括139个化学药、16个中成药及3个生物药，其中有19个降幅达50%以上，安徽恒星制药的硫酸特布他林注射液、西南药业的氟尿嘧啶注射液降幅均超过90%。（米内网整理）14个药品触发价格预警6月18日，江苏省医保局药品医用耗材阳光采购服务网发布《2025年第二十批药品预警情况》。经梳理，14个药品（以序号计）在列，包括10个中成药，4个化学药，其中红一星预警5个，红二星预警2个，黄色预警7个。自6月份以来，江苏省已公布了四批预警名单，涉及94个药品。（江苏省医保局）执行、启动......中成药集采消息不断6月17日，陕西省医保局发布通知，决定于7月1日开始，同时执行全国首批中成药扩围接续、全国第三批中成药、全国中药饮片、广东中成药四个集采中选结果。据不完全统计，目前已有23个省份执行或将执行全国中成药联盟集采中选结果。此外，据业内消息，全国第四批中成药集采也快来了。湖北近期开展公开接待日，提到中成药集采第四批考虑从《184目录》中选取医保资金占用大的产品。（米内网整理）先声药业双喜临门！失眠新药获批，ADC出海6月20日，NMPA官网显示，先声药业与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药盐酸达利雷生片（科唯可®）获批上市；6月16日，先声药业公告称，其附属公司先声再明与美国NextCure订立许可协议。NextCure将拥有SIM0505除大中华区以外全球范围的权利，先声再明将收取最高达7.45亿美元的相关付款，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。（米内网整理）延伸阅读：达利雷生是一种双食欲素受体拮抗剂，属于新一代抗失眠药，已在美国、英国、瑞士、加拿大、日本等多个国家和地区获批上市；SIM0505是一款针对CDH6靶点的新型抗体药物偶联物（ADC）新药，目前已在国内开展实体瘤适应症的I期临床，全球暂无同靶点同类型药物获批。齐鲁、正大天晴......国产1类新药获批临床本周，多款国产1类新药获得临床试验默示许可，包括成都闻泰医药的VCT220片（口服GLP-1）、汇宇制药的注射用HY0001a（ADC）、正大天晴药业的TQH3906胶囊（TYK2抑制剂）、齐鲁制药的注射用QLS32015（双抗）、泽璟生物的注射用ZG006（三特异性抗体）、山东新时代药业的LNF2102注射液等。（米内网整理）涉商业贿赂！多家医药企业被通报6月16-18日，安徽省医药价格和集中采购中心公告称，已对2024年第一、二、三季度医药商业贿赂案件进行了信用评级处置，通知34家企业领取《价格招采信用评价评级函》。根据此前国家医保局发布的《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，如果对公立医疗机构、医保定点非公立医疗机构及其工作人员进行商业贿赂的，同一案件中累计行贿在1万元以上、50万元以下，就会被判定为“失信”。（健识局）多家药企高层变动6月20日，康缘药业公告称，收到公司董事长肖伟提交的书面辞职报告；6月18日，江苏吴中公告称，收到独立董事陈亮、孙文基的书面辞职报告；6月17日，武田制药宣布，武田中国事业部(CBU)总裁单国洪决定离开武田，刘燕被任命为武田中国事业部代理总裁；6月11日，人福医药公告称，收到公司董事李杰、董事兼总裁邓霞飞、副总裁李莉娥的书面辞职报告，原因均为“个人原因（退休）”。（米内网整理）按下“重启键”！A股或迎创新药企上市潮6月18日，“证监会发布”官微显示，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上宣布，将推出科创板进一步深化改革的“1+6”政策措施，其中包括重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市并扩大第五套标准适用范围。同时，在创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市。（每日经济新闻）延伸阅读：自2019年以来，54家未盈利企业成功登陆科创板。在科创板助力下，这批企业正在快速步入研发成果兑现周期，迈向商业化发展新阶段。其中，20家按照第五套上市标准上市的生物医药企业中，有19家实现核心产品上市。注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容近日，吸入剂市场波澜再起。普锐特的瑞维那新吸入溶液、南新制药的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液报产在审，海南斯达制药的硫酸特布他林雾化吸入用溶和北京柏雅联合药物研究所的盐酸丙卡特罗吸入溶液获批上市。截至目前，吸入剂有超过40个品种报产在审，普锐特、正大天晴、齐鲁制药、长风药业等多家企业冲刺首仿。米内网数据显示，吸入剂在近年中国公立医疗机构终端销售规模均超过200亿元，2024年同比下滑1%。第十一批集采蓄势待发，5个吸入剂备战，其中2个品种销售额超过20亿元。40个吸入剂接连获批，5个产品备战第十一批集采今年以来获批上市的吸入剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库日前，海南斯达制药的硫酸特布他林雾化吸入用溶和北京柏雅联合药物研究所的盐酸丙卡特罗吸入溶液均以新分类报产同日获批。米内网数据显示，今年以来，吸入剂已有40个新产品获批上市。截至目前，吸入剂已有24个品种（274个品规）通过/视同通过一致性评价，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液过评企业均超过20家，吸入用地氟烷（恒瑞医药）、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂/盐酸氮䓬斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（长风药业）、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（健康元药业）等8个品种为独家过评。从集团过评品种数量来看，仁合益康、倍特药业各有10个，健康元药业有9个，海南斯达制药、山东京卫制药各有6个，科伦药业、湖南华纳大药厂、苏州弘森药业、天津医药、合肥力成药业、长风药业各有5个。满足7家及以上的吸入剂产品竞争格局来源：米内网中国上市药品（MID）数据库5个吸入剂产品满足7家及以上的竞争格局，涉及康恩贝、葫芦娃药业、倍特药业、鲁南制药、长风药业等数十家企业。其中，吸入用七氟烷和吸入用乙酰半胱氨酸溶液在2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端是20亿元级别大品种，分别是吸入剂TOP2、TOP3产品。TOP20洗牌！60亿大品种“腰斩”后回升，6个品牌大涨近年中国公立医疗机构终端吸入剂（化+生+中）保持200亿元以上销售规模，2024年同比略有下滑。从TOP20集团来看，阿斯利康、葛兰素史克、恒瑞医药、正大制药、健康元药业位居前五，济南景笙科技增速翻倍，倍特药业、长风药业、仁合益康等增速均超过10%。2024年中国公立医疗机构终端吸入剂产品TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：标红为增速超10%产品TOP20中，吸入用布地奈德混悬液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液位居前三，富马酸福莫特罗吸入溶液凭借超过300%的强劲增速上榜，也是TOP20增速最快的产品。2024年中国公立医疗机构终端吸入剂品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：标红为增速超10%品牌TOP20中，阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)以超20亿元销售规模领跑，上海恒瑞医药的吸入用七氟烷、阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液和布地格福吸入气雾剂、葛兰素史克的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液均超过10亿元。从企业品牌数量来看，阿斯利康（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、吸入用布地奈德混悬液、布地格福吸入气雾剂）和葛兰素史克（沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、氟替美维吸入粉雾剂、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液）各有3个上榜，健康元（吸入用布地奈德混悬液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液）和正大天晴药业集团（吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵粉雾剂）各有2个上榜。6个品牌销售额有双位数增速，阿斯利康的布地格福吸入气雾剂和葛兰素史克的氟替美维吸入粉雾剂均大涨超过30%。6个集采品种近年中国公立医院终端市场份额变化来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前，吸入剂已有6个产品被纳入集采，除了吸入用复方异丙托溴铵溶液外，其余5个均在吸入剂产品TOP20之列。其中，吸入用布地奈德混悬液在中国公立医疗机构终端吸入剂产品中连续多年稳居“销冠”宝座，2021年销售规模超过60亿元，2022年受集采影响下跌超过50%，2023年-2024年止跌回升，分别同比增长22.61%、6.34%。在品牌TOP20中，吸入用布地奈德混悬液占据5个席位，4个国产品牌均为正增长，四川普锐特药业大涨27.08%、长风药业大涨26.86%、正大天晴药业集团大涨16.84%。首仿、1类新药蜂拥而至，正大天晴、普锐特、齐鲁……猛攻超200亿市场6月19日，CDE官网显示，四川普锐特药业的瑞维那新吸入溶液以仿制4类报产在审，该产品用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。在此之前，广州南新制药的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液以仿制3类报产在审。截至目前，吸入剂有超过40个品种（超过150个受理号）报产在审，4个产品火热，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸丙卡特罗吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液均超过10家企业报产。瑞维那新吸入溶液、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、沙美特罗替卡松吸入气雾剂、糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液等多个品种暂无仿制药获批，四川普锐特药业、正大天晴药业集团、上海新黄河制药、齐鲁制药、长风药业等多家企业冲刺首仿。今年以来获批临床的吸入剂1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，吸入剂1类新药已有6个产品获批临床，包括四川普锐特药业的PRT-064040鼻喷雾剂、北京泰德制药的CPD704吸入混悬液、西藏海思科制药的HSK39004吸入粉雾剂等。目前，吸入剂1类新药已有29个获批临床，其中25个是呼吸系统用药。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

6月16日，中国生物制药（1177.HK）及下属企业北京泰德制药拥有中国大陆地区及香港特别行政区独家商业化权益的美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁™）完成首批发货，开启术后长效镇痛新时代。普坦宁™由南京清普生物科技有限公司研发，是我国首款一日一次24h长效镇痛非甾体抗炎药（NSAID）注射液，同时也是国内首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可的镇痛新药。术后疼痛是临床最常见的急性疼痛之一。数据显示，住院手术患者的术后疼痛发生率高达91.8%，其中79.1%的患者经历了中度、重度或极重度疼痛[1]。2022年，中国住院病人手术人次超过8200万[2]，但术后的镇痛不足仍然十分普遍，即使在三级甲等医院镇痛率也在30%左右[3]。面对巨大未满足的临床需求，多项指南共识均推荐将非甾体抗炎药（NSAIDs）作为术后多模式镇痛的基石。普坦宁™作为长效NSAID，在有效镇痛的基础上，进一步缩短患者住院时间，提高医疗资源利用率。普坦宁™的获批上市基于约600例受试者的Ⅰ-Ⅲ期临床研究数据。两项Ⅲ期关键注册临床研究证实，普坦宁™单次注射即可实现24小时的持续镇痛，尤其是在药效末期（18-24小时）仍可保持镇痛效果。目前临床术后镇痛常用的注射药物需要一日多次注射，或通过留置导管持续给药。普坦宁™的长效特性可以有效解决离院后疼痛和给药间隙疼痛（尤其是术后住院过程的夜间疼痛）的问题，提升患者依从性。普坦宁™的临床价值不止于长效，还在于其独特的安全性和减少阿片依赖的双重优势。相比目前临床常用NSAIDs注射液，普坦宁™在轻度肾功能损伤患者、老年患者等手术常见特殊人群中也可正常使用。两项Ⅲ期临床研究显示，普坦宁™在骨科手术研究中48小时内降低吗啡用量56.3%，在腹部手术研究中48小时内降低吗啡用量46.0%。与同类已上市NSAIDs品种说明书相比，普坦宁™降低吗啡用量的比例最高，有望成为镇痛效果最强的NSAID注射液。从2017年立项到今日首批发货，普坦宁™历经八载攻坚克难。如今，这一融合本土智慧与国际认可的创新成果，正式进入临床一线，确保中国患者第一时间获得全球领先的术后镇痛方案。参考文献：[1] Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60.[2] 2023年中国卫生健康统计年鉴.[3] 张晓光,郄文斌,屠伟峰,等.围术期目标导向全程镇痛管理中国专家共识（2021版）[J]中华疼痛学杂志,2021,17(2):119-125.声明：1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 前瞻性声明：本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【美洛昔康注射液（Ⅱ）（普坦宁™）】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。内容来源：中国生物制药有限公司官网