伊顿健康前言:
8月20日,国家药监局官网显示,三生国健申报的安弗利奇塔单抗注射液(商品名:益赛那)在国内获批上市,用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的,以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作,这是国内获批用于痛风的第二款IL-1β单抗。
安弗利奇塔单抗是什么?
安弗利奇塔单抗(研发代号:SSGJ-613)是三生国健自主研发、拥有自主知识产权的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体。
痛风急性发作由关节内单钠尿酸盐结晶激活NLRP3炎症小体、大量释放IL-1β驱动,该药特异性结合并中和 IL‑1β,阻断下游炎症信号传导。三生国健于2025年6月申报上市,2026年8月20日获批。
关于安弗利奇塔单抗三期临床设计
该药针对急性痛风性关节炎开展多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的确证性III期研究(登记号CTR20233982/NCT06169891),纳入505例对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或疗效不佳的成人受试者,按1:1随机接受安弗利奇塔单抗200mg或复方倍他米松注射液1mL,治疗期48周。
研究设置双主要疗效终点:72小时目标关节疼痛VAS评分变化(非劣效检验)与12周首次新发发作时间(优效检验),24周进行主要分析。
安弗利奇塔单抗效果
结果显示安弗利奇塔单抗成功达到双主要终点:72小时关节疼痛缓解非劣效于复方倍他米松,预防痛风急性复发显著优效于对照组。该III期研究人群中位年龄42岁,试验药组12周时,再次发生痛风急性发作的相对风险降低 90%(HR 0.10),24周相对风险降低87%(HR 0.13);12、24周再次发作患者比例分别为10.9% VS 65.2%、14.7% VS 66.5%。
数据来源
安弗利奇塔单抗多中心随机双盲模拟阳性对照确证性III 期研究
安弗利奇塔单抗的安全性
该III期研究显示,安弗利奇塔单抗的整体安全性良好,试验药组未出现治疗相关严重不良事件。
试验观察到较多实验室指标异常,以高甘油三酯血症、高胆固醇血症、转氨酶(ALT/AST)升高为主,大多无临床症状,多可自行恢复;同时可见轻度注射部位反应。
常见异常及不良事件整体可控,相较于同靶点 IL‑1β 单抗药物,未发现新的安全性信号。
目前IL-1β单抗用于痛风的
临床项目
全球进入临床的IL-1β单抗约8款,其中4款在中国开展临床试验。除上述4款外,全球另有IL-1β靶向药物处于临床阶段,其中Goflikicept(RPH‑104,Trpharm,IL‑1β诱饵受体),已完成急性痛风发作的IIa期研究。
总结
目前来看,国内IL-1β单抗领域由伏欣奇拜单抗与安弗利奇塔单抗两款国产药主导。两款药物机制相同、定位相近,为传统抗炎治疗受限的痛风患者提供了可替代的生物制剂选择,也推动痛风抗炎从广谱压制走向精准靶向。
站在更宽的视野看,IL-1β单抗是痛风精准抗炎的突破口,通过降尿酸长期管理痛风的赛道同样火热。其中URAT1抑制剂,全球已有21个项目进入临床开发;除已上市的多替诺雷、鲁兹诺雷钠外,璎黎药业 Puliginurad 、一品红 氘泊替诺雷、新元素药业 ABP‑671、信诺维医药 XNW3009,4款新药均推进至 III 期。
企业
通用名 / 研发代号
临床阶段
璎黎药业
Puliginurad(YL‑90148)
III 期
一品红
氘泊替诺雷
(AR882)
III 期
新元素药业
Lingdolinurad(ABP‑671)
III 期
信诺维医药
Xininurad(XNW3009)
III 期
与此同时,黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)、双靶点新药以及 siRNA 等全新机制也在同步推进。
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参考文献
[1] 国家药监局. 三生国健安弗利奇塔单抗注射液获批上市. 2026-08-20.
[2] Xue Y, et al. Efficacy and Safety of Firsekibart in Acute Gouty Arthritis Patients with Limited Treatment Options: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Active-controlled Phase III Trial. Annals of the Rheumatic Diseases. 2025;84(Suppl 1):1246-1247.
[3] 丁香园Insight数据库. 安弗利奇塔单抗(SSGJ-613)研发历程及临床数据.
[4] 《痛风抗炎症治疗指南(2025版)》.
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