URAT1

通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”或“通化东宝”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的依托考昔片《药品注册证书》，意味着公司在痛风领域商业化的临近。 依托考昔片获得上市许可，标志着通化东宝在痛风管线商业化取得重要突破。近年来，公司致力于拓宽疾病治疗领域，积极从糖尿病治疗延伸至更大的代谢内分泌疾病治疗领域。公司看好痛风和高尿酸血症领域市场前景，2021年开始进军痛风领域，设立多条痛风产品管线，以拓展更广阔的业务版图，丰富、优化产品结构，打开未来成长空间。 现阶段，通化东宝在痛风/高尿酸血症领域布局了两款一类新药和一款化学口服药—依托考昔片。依托考昔片的顺利获批是公司在痛风领域实践的重要成果，后续的商业化将为2款在研痛风领域一类新药奠定市场基础。截至目前，两款痛风一类新药均在加速推进中，URAT1抑制剂IIa期临床试验达到主要终点，具有First-in-class潜力的XO/URAT1双靶点抑制剂IIa期临床试验已完成数据库锁定。 关于依托考昔片 依托考昔片是新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，与传统药物相比，其胃肠道不良反应较小，无磺胺基团，对磺胺过敏病人具有更高的安全性。依托考昔临床应用广泛，包括骨关节炎、原发性痛经、急性痛风性关节炎等，是中国目前唯一获批用于急性痛风性关节炎治疗的COX-2抑制剂。 依托考昔片由默沙东（Merck Sharp & Dohme，MSD）开发，于2001年9月在墨西哥首次获批上市，于2002年4月获英国药物和保健产品监管署（MHRA）批准上市，商品名为Arcoxia。目前，依托考昔片已进入84个国家，是欧洲处方量最大的消炎镇痛药。 米内网数据显示，2023年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端依托考昔片合计销售额4.10亿元，同比增长14.91%。 关于痛风/高尿酸血症 痛风和高尿酸血症治疗领域存在着广大的未满足的临床需求，近年来，我国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，痛风总体发病率为1.1%。痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。根据弗若斯特沙利文分析，未来中国痛风/高尿酸血症患病人数会持续增加，将在2030年分别达到5,220万人/2.4亿人，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。 关于通化东宝 通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。 公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。 未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com 往期文章一览 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症II期临床试验完成首例受试者给药 通化东宝：首次增持计划实施完成，控股股东拟继续增持1%-2%公司股份 通化东宝：第三季度业绩迅速恢复  胰岛素类似物收入占比超三成 “胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验完成首例受试者给药 通化东宝：拟回购8,000万元~12,000万元公司股份，用于股权激励及/或员工持股计划 出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）降糖适应症Ib期临床试验完成首例患者给药 通化东宝：痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验完成首例患者给药 通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场 通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化

2025年1月20日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）发布2024年年度业绩预减公告。2024年，公司预计实现归属于上市公司股东的净利润约0.41亿元，同比减少96.53%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润约2.71亿元，同比减少76.81%。 公司业绩下降主要系以下因素的影响： 1. 胰岛素接续集采的影响 （1） 新一轮胰岛素集采落地实施，公司各胰岛素产品价格下降导致销售收入下滑。同时，由于新一轮集采落地带来公司产品价格下调的普遍预期，公司商业客户对库存进行控制与调整，对公司发货造成一定影响，因此销售收入同比下滑。 （2） 由于医院及配送商业公司保有胰岛素产品一定数量的安全库存，公司对集采实施前存在于流通环节的全部库存产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还，导致公司收入减少。 2. 研发项目终止的影响 为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经审慎考量，公司决定终止可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液研发项目（BC Combo）（THDB0207注射液）临床研究开发工作，公司对该项目研发资本化金额6,455.82万元全额计提资产减值准备，同时对2018年已经支付给Adocia公司与该项目相关的预付商业化权利款金额25,352.36万元确认为损失。上述两项会计处理减少公司2024年净利润27,036.95万元，同时导致公司2024年非经常性损益减少21,549.51万元。 以上业绩影响因素均为一次性或短期影响因素。2024下半年，公司发货与销售工作逐步恢复，并且新一轮集采的施行极大加快了公司胰岛素产品的准入与放量。公司门冬系列胰岛素产品新准入了数千家医院，下半年销量同比增长超300%。此外，2024全年海外业务大幅增长，预计实现收入超亿元，同比接近翻倍。 报告期内，公司在集采接续、创新研发、国际化等方面均有所突破，取得如下诸多成果。 集采续标取得成功 全部A/A1类中标：在4月的国家胰岛素集采续标中，公司以价换量，全系列胰岛素产品成功以A类中选，其中，甘精胰岛素和预混型门冬胰岛素两大品种产品均以A1类中选。 签约量大增：本次集采中公司额外获得全国集采二次分配量中的30%以上，约1,000万支，加上所获基础量，公司总签约量约4,500万支，远高于首次集采约2,600万支的总签约量，为公司未来3年胰岛素销售提供了保障。 准入医院大增：随着下半年各省市第二轮胰岛素集采的实施，公司胰岛素类似物在医院准入方面实现巨大的提升和突破，包括甘精胰岛素新增准入约1,400家医院，门冬胰岛素新增准入约3,000家医院，预混型门冬胰岛素新增准入约5,000家医院。胰岛素类似物收入占比持续上升，带动公司产品结构优化升级。 全力推进创新研发 2024年，公司重点加快GLP-1与痛风领域创新药研发。截至目前， •  GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）Ia期临床试验达到主要终点目标，结果显示注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期与同靶点产品替尔泊肽相比明显延长，充分支持一周给药一次并有望实现两周给药一次或更长给药间隔的用法。同时，在糖尿病和减重两个适应症的两项Ib期临床试验正顺利开展，已完成数据库锁定。此外，公司减重适应症II期临床试验已完成首例受试者给药。 •  长效GLP-1产品司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）中国III期临床试验已完成全部受试者入组。 •  具有First-in-class潜力的XO/URAT1双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验已完成数据库锁定。 •  痛风一类新药URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa期临床试验达到主要终点。 •  德谷胰岛素利拉鲁肽注射液I期临床试验已获得总结报告，正在筹备III期临床试验。 海外收入大增与GMP里程碑 国际化进展方面，公司加速产品在全球的商业化进程，海外收入突破亿元大关。此外，公司取得了“出海”的重要里程碑，成功通过了欧盟EMA上市批准前GMP检查，标志着公司具备了欧盟市场的商业化生产条件，公司人胰岛素原料药的质量获得EMA的专业认可。未来公司人胰岛素若在欧盟顺利获批上市，将极大助力产品在发展中国家获批上市的速度。 多轮回购与增持 公司始终将股东回报置于重要位置。报告期内，公司先后完成两期股份回购计划，合计回购公司股份约3,827万股，回购金额约3亿元，占公司总股本的1.95%，两期回购分别用于：1）股权激励及/或员工持股计划；2）注销以提高股东回报，彰显出管理层对公司未来发展前景的信心，以及提高股东回报的决心。 此外，基于对公司未来发展的强烈信心与公司价值的高度认可，公司控股股东及其控制企业与公司董事长推出两轮股份增持计划：1）公司控股股东东宝实业集团股份有限公司及其控制企业与公司董事长已实施完成首期增持公司股份计划，合计增持公司股份约1,053万股，增持金额约8,149万元，占公司总股本的0.53%；2）控股股东东宝实业集团股份有限公司计划自2024年10月31日之日起12个月内以集中竞价交易方式进一步增持1%-2%公司股份。同时，公司监事会主席王君业已完成股份增持计划，增持金额约426万元。 展望未来，公司将借助新一轮集采的东风大力发展胰岛素类似物销售，全力拓展市场版图。随着产品成功进入全国更多医疗机构，以及集采分配量的稳步落实，公司将凭借卓越的产品与服务，进一步提升市场占有率，为业绩持续增长注入强劲动力。同时，公司将坚定不移地加大创新研发投入，加速推进产品国际化战略，通过不断提升创新能力与海外市场销售，实现公司长期价值的不断提升。 关于通化东宝 通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。 公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。 未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com 往期文章一览 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症II期临床试验完成首例受试者给药 通化东宝：首次增持计划实施完成，控股股东拟继续增持1%-2%公司股份 通化东宝：第三季度业绩迅速恢复  胰岛素类似物收入占比超三成 “胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验完成首例受试者给药 通化东宝：拟回购8,000万元~12,000万元公司股份，用于股权激励及/或员工持股计划 出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）降糖适应症Ib期临床试验完成首例患者给药 通化东宝：痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验完成首例患者给药 通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场 通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化

来源：医药观澜 1月19日，海创药业宣布其自主研发的HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又称代谢性脂肪性肝炎，MASH）的临床试验于近日完成首例受试者入组。该研究是一项评估HP515片在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的1期临床试验。 HP515片是海创药业自主研发的一种口服高选择性甲状腺激素受体β亚型（THR-β）激动剂。它能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。临床前研究结果显示，HP515在肝脏分布高，安全性好，并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。该产品已经先后在中国和美国获批临床，拟开发适应症为MASH。 海创药业是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业。该公司现有产品管线中，AR抑制剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国3期临床试验已达到主要研究终点，上市申请于2023年11月获NMPA受理。其余处于临床阶段的在研产品还包括URAT1抑制剂HP501、口服AR靶向蛋白降解嵌合体HP518、用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服靶向蛋白降解嵌合体HP568片，以及用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片、用于治疗骨髓纤维化的HP560片等。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。 联系我们 I-RNA 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多！