Panitumumab Biosimilar (Qilu Pharma)

为了更好地服务会员单位，中生药协官网及公众号全新开设会员动态栏目，帮助宣传会员单位最新动态！同时欢迎广大协会会员单位提供内容，经由协会排版发布宣传。 01 齐鲁制药 12月5-7日，2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）在新加坡召开，齐鲁制药两款创新药用于治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验最新数据在大会亮相。7日上午，QLS1103研发成果以口头报告形式发布，此外QLP2117数据以壁报形式发布。齐鲁制药自主研发的QLS1103是一种治疗晚期实体瘤的高效选择性口服PARP7抑制剂。PARP7是一种单ADP核糖转移酶，可调控免疫、转录、细胞增殖及迁移过程。PARP7基因在多种肿瘤中存在扩增和/或过表达现象，且该现象与不良临床预后相关。到目前为止，全球尚无同靶点药物获批上市。QLS1103临床前数据在今年4月美国癌症研究协会（AACR）年会以壁报形式公布，结果显示，QLS1103可明显抑制肿瘤的生长。齐鲁制药自主研发的QLP2117是一种靶向CCR8的高选择性IgG1抗体注射液。在去年11月召开的第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，QLP2117用于治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验初步数据以壁报形式公布，展现了良好的安全性和耐受性以及初步抗肿瘤效应。 12月9日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药帕妥尤单抗N01注射液（安可泽®）获批上市，成为国内首个全人源抗EGFR单克隆抗体。其获批适应症为：与FOLFOX联合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。帕妥尤单抗N01注射液即将进入临床应用，将为结直肠癌患者带来新的治疗选择。帕妥尤单抗是一种重组全人源IgG2的单克隆抗体，靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR）。其作用机制是通过与肿瘤细胞表面表达的EGFR特异性结合，抑制配基诱导的受体自身磷酸化和受体相关激酶活化，从而阻断下游信号传导，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。此外，帕妥尤单抗能减少促炎细胞因子和血管生长因子的生成，降低EGFR的内化作用；同时，其较长的半衰期确保了体内药效的持久稳定。     02 赛诺菲 12月10日晚间，赛诺菲宣布其全球首个且唯一的血友病 siRNA 疗法「芬妥司兰钠」（Fitusiran）获 NMPA 批准上市, 适用于患有以下疾病的 12 岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率: 存在或不存在凝血因子 V 川抑制物的重型 A 型血友病 (先天性凝血因子 VII 缺乏，FVI<1%) 或存在或不存在凝血因子 IX 抑制物的重型 B 型血友病 (先天性凝血因子|X 缺乏,FIX<1%)。该疗法通过每年最少 6 次皮下注射的创新机制, 有望破解中国血友病人群长期面临的「出血」与「针头」双重负担, 推动中国血友病治疗模式向规范化、可持续转型，拓展了中国规律替代治疗新选择。 03 正大天晴 12月4日，正大天晴1类新药TQF3250胶囊的临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，拟用于减重适应症。11月17日，用于超重/肥胖患者治疗的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。除减重领域外，用于治疗2型糖尿病的临床试验申请已于近日正式获批。TQF3250是正大天晴自主研发的口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂，与传统GLP-1药物相比，TQF3250通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1R信号通路，促进胰岛素分泌，同时减少β-arrestin募集和受体内吞，从而延长药效持续时间。这一独特机制使其有望更好地控制血糖和体重，同时降低胃肠道副作用。此外，TQF3250口服给药的方式相比于主流GLP-1药物的注射剂型，大幅提升了患者用药的便利性和长期治疗依从性。 12月11日，NMPA官网显示，正大天晴 1 类新药库莫西利获批上市，联合氟维司群，用于既往接受内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。库莫西利作为一种新型周期蛋白依赖性激酶 2、4 和 6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。研究结果显示，其增强的 CDK2 和 CDK4 抑制活性可能有助于在临床上克服目前 CDK4/6 抑制剂的耐药性问题。 04 博晖生物 博晖生物制药（河北）有限公司取得了“人凝血因子Ⅷ”的《药品注册证书》，批准文号为国药准字S20250068，规格200IU/瓶。本次获得“人凝血因子Ⅷ”《药品注册证书》，进一步丰富了公司产品线，有利于提升公司原料血浆综合利用率，提高每吨血浆产值。人凝血因子Ⅷ，系由健康人血浆，经分离、提纯，并经S/D病毒灭活及干热病毒灭活处理、冻干制成。含枸橼酸钠、甘氨酸、氯化钙做稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 05 迈威生物 迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，12月16日宣布其地舒单抗注射液今日已向海外市场完成首批商业化供货，正式进入海外市场临床应用。迈威生物两款地舒单抗注射液（国内商品名：迈利舒®和迈卫健®）此前已获得巴基斯坦药品监督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP）的注册批准，并已分别向约旦、埃及、巴西等国家提交了注册申请文件。今年以来，迈威生物的全资子公司泰康生物以零缺陷通过多个海外官方药监部门针对地舒单抗注射液产品的 GMP 现场检查。  12月23日，迈威生物宣布其自主研发的抗 ST2 单抗创新药（研发代号：9MW1911）的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展 IIa 期临床研究。9MW1911 是国内企业同靶点药物中首个进入临床试验的品种，属于治疗用生物制品 1 类，可高亲和力结合 ST2 受体，从而阻断 IL33/ST2 信号通路。针对更大样本量 COPD 患者有效性和安全性的 IIb 期临床于 2025 年 7 月实现首例给药，目前受试者积极入组中，计划在获得至少 120 例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并有望在评估 II 期临床研究结果的基础上，于 2026 年底启动 III 期临床研究，以观察安全性、有效性和免疫原性。 12月29日，迈威生物宣布其自主研发的抗 IL-11 单抗创新药（研发代号：9MW3811）针对病理性瘢痕的 II 期临床试验于近日完成首例患者给药，成为全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的 IL-11 靶向药物。白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与多个器官的纤维化进程。临床前研究表明，9MW3811 在肺纤维化等多种模型中展现出显著疗效，并在瘢痕增生、子宫内膜异常出血等纤维化相关疾病中显示出潜在应用价值。尤其在人源瘢痕疙瘩动物模型中，9MW3811 可有效缓解皮肤纤维化进程并缩小既成瘢痕体积。目前，对于增生性瘢痕和瘢痕疙瘩缺乏有效的治疗药物，存在较大的未满足临床需求，9MW3811 有望为患者带来新的治疗选择。 12月30日，迈威生物宣布其自主研发的靶向 B7-H3 ADC（研发代号：7MW3711）获 NMPA 批准开展联合 PD-1/VEGF 双抗（君实生物研发代号：JS207）联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）用于晚期实体瘤患者的临床试验。7MW3711 是迈威生物基于新一代定点偶联技术平台（IDDC™ 平台）自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药，已在中美获批开展针对晚期实体瘤的临床试验，并获 FDA 孤儿药资格认定（ODD）用于治疗小细胞肺癌。已公布的临床数据显示其在肺癌、食管癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。 06 康诺药业 12月29日，康诺生物制药股份有限公司“一项评估不同剂量注射用辅酶I(NAD+)治疗卵巢功能衰退有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”（2025LP03594），正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。该研究旨在为临床医生提供靶向线粒体的卵巢抗衰新策略，以探索提升难治性不孕助孕成功率的新路径。同时，通过改善卵子质量，帮助延长生育窗口，为卵巢功能衰退女性带来新希望。 07 百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。12月12日，公司与STADA Arzneimittel AG（以下简称“STADA”）共同宣布收到欧洲药品管理局（EMA）通知，Gotenfia®（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）获得EMA人用药品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Gotenfia®上市，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及幼年特发性关节炎。在开展临床III期研究前，公司对Gotenfia®的结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的分析与表征研究，证明了其与原研药的高度相似性；Gotenfia®的I期临床研究已在健康受试者中评估了Gotenfia®与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示其与原研药的一致性。Gotenfia®在银屑病关节炎患者中的III期临床研究进一步证明了其与原研药在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。 12月19日，公司用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的产品BAT5906上市许可申请近日获国家药品监督管理局受理。BAT5906在针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的关键注册III期临床研究成功达到预设的主要研究终点，其中黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）自第12周至第52周的变化值，BAT5906组显著优于雷珠单抗对照组，即BAT5906抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗；BCVA第52周提高≥15个字母的受试者比例，BAT5906组也显著优于雷珠单抗对照组，即BAT5906治疗后患者视觉功能改善的核心疗效指标显著高于雷珠单抗。目前，BAT5906 针对糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的III期临床研究正在进行中；针对视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）适应症和针对病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症的II/III期临床研究正在进行中。     08 安科生物 12月16日，由安徽安科生物工程（集团）股份有限公司申办的“人生长激素-Fc融合蛋白注射液Ⅲ期临床试验”，在组长单位华中科技大学同济医学院附属同济医院完成首例受试者入组，标志着该临床试验正式进入关键性的受试者入组阶段，为后续全面评估药物的有效性与安全性奠定了坚实基础。人生长激素-Fc融合蛋白注射液是采用Fc融合技术自主研发的一款长效生长激素药品，是重组人GH同源二聚体与通过突变的IgG4-Fc的融合蛋白。其N端的生长激素的氨基酸序列与人内源性生长激素的氨基酸序列完全相同，可与人生长激素受体结合，激活JAK/STAT信号通路，进而上调胰岛素样生长因子等一系列基因的转录和表达，促进蛋白质合成及骨骼、内脏和全身生长；C端的Fc能够延长半衰期，具有减少给药频次、提高患者用药依从性的重要意义。目前，国内外均无Fc融合蛋白类长效生长激素上市。在市场上，随着人们健康需求的不断增加，该药物有望占据一定的市场份额，减轻患儿家庭和社会的医疗负担，推动生长激素治疗领域进一步发展。  由安徽安科生物工程（集团）股份有限公司自主研发的1类创新药——AK2024注射液，在安徽医科大学第一附属医院成功完成Ⅰ期临床试验首例受试者入组给药。这一关键进展标志着该药在临床研究阶段又取得了一项重要进展，为HER2阳性肿瘤患者的治疗方案升级带来新希望。人表皮生长因子受体-2（HER2）的过表达或扩增与多种恶性肿瘤（如乳腺癌、作为一款创新型抗HER2单克隆抗体药物，它能选择性作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的细胞外特定结构域，其抗原识别表位与现有曲妥珠单抗及帕妥珠单抗的结合位点有所不同。AK2024注射液的作用机制包括阻断HER2同源二聚体的组成性激活、干扰HER2与其他ErbB2家族成员形成异源二聚体，并阻断下游信号通路，进而抑制肿瘤细胞的增殖。胃癌等）的发生发展紧密相关。AK2024注射液与肿瘤细胞表面的HER2具有高亲和力和强结合活性，能够有效抑制HER2阳性肿瘤细胞的增殖。值得一提的是，非临床药效学研究证实，AK2024注射液与曲妥珠单抗联用呈现出显著的协同抗肿瘤效果。在增强曲妥珠单抗对肿瘤生长的抑制作用方面，其协同效应明显优于帕妥珠单抗，为拓展HER2阳性肿瘤的联合治疗方案提供了新的可能。 09 诺泰生物 12月5日，诺泰生物（子公司杭州诺澳生物医药科技有限公司）自主研发的2.2类新药司美格鲁肽片正式获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验申请《受理通知书》，含3mg/ 7mg/ 14mg/ 25mg/ 50mg共5个规格。该药物拟用于肥胖（BMI≥30kg/m²）或超重（BMI≥27kg/m²）且伴有至少一种体重相关合并症的成年患者体重管理，每日口服1次。截至目前国内外尚无用于体重管理的口服司美格鲁肽制剂。此次受理，标志着公司在新型口服多肽递送技术平台、体重管理药物领域取得里程碑成果。 10 康辰药业 12月24日，北京康辰药业股份有限公司宣布，其自主研发的KC1086片获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床试验。作为一款具有全新结构的强效、高选择性KAT6小分子抑制剂，KC1086拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗，此前已在多类肿瘤模型中显示出显著抑瘤效果。该药物已于2025年6月获中国国家药监局临床试验默示许可，并于8月完成首例患者入组，本次FDA批准将推动其全球临床开发进程，为后续国际化布局奠定重要基础。 11 友芝友生物 12月23日，武汉友芝友生物制药股份有限公司宣布，其自主研发的艾美赛珠单抗注射液已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验默示许可（IND），标志着该药物即将进入临床研究阶段，为国内A型血友病患者带来全新治疗选择。艾美赛珠单抗是一种人源化单克隆修饰免疫球蛋白G4（IgG4）抗体，具有独特的双特异性抗体结构，通过重组DNA技术由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞生成。其核心作用机制为桥接活化凝血因子IX和凝血因子X，从而有效恢复缺失活化凝血因子VIII的止血功能，且与凝血因子VIII无结构相关性或序列同源性，可避免诱导或增强凝血因子VIII直接抑制物的产生，为存在抑制物的患者提供了更安全的治疗方案。 12 博安生物 12月 28 日，博安生物自主研发的阿柏西普眼内注射溶液博优景®正式完成首批药品发货。博优景®在中国大陆的商业化由博安生物与国内领先的眼科医药平台公司欧康维视共同开展，双方携手提升产品可及性及市场覆盖率。此次产品正式发货标志着博优景®正式投入临床使用，将为千万眼底疾病患者提供高品质的治疗新选择。博优景®是艾力雅®（英文商品名：EYLEA®）的生物类似药，于今年11月获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。其活性成分阿柏西普是一种人源化融合蛋白，具有独特的多靶点作用优势，对眼内VEGF的抑制时间更持久。 13 锦篮基因 2025年12月23日，北京锦篮基因科技股份有限公司自主研发的IgG（免疫球蛋白G）降解酶药物GC801注射液获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理，注册分类为1类治疗用生物制品。这是锦篮基因申报的第五款新药注册临床试验。本次申报的GC801注射液是一款蛋白酶类药物,有望突破载体介导的基因治疗过程中因预存抗体而产生的治疗局限，有效拓宽AAV基因治疗范围。GC801注射液是一种工程化改造的IgG抗体降解酶，旨在解决基因治疗中因AAV预存抗体阻碍而导致的治疗困境。GC801基于天然IdeS酶的工程化改造，具有高度特异性的IgG降解活性，活力远高于野生型IdeS。给药后，GC801能够催化人 IgG 所有亚类的重链下铰链区域裂解。被切割后的IgG抗体会失去大部分效应功能，并被机体迅速降解，从而降低或消除体内的AAV预存抗体，打开高AAV预存抗体人群的AAV基因治疗窗口，让原本因体内预存高滴度AAV抗体而无法接受基因治疗的患者获得先进治疗的机会，同时也让AAV基因治疗重复给药成为可能。 14 三生制药 三生制药（01530.HK）今日宣布，公司向国家药品监督管理局（NMPA）提交的三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳®）新适应症已于日前获得批准，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）成年患者。特比澳®是由三生制药自主研制的重组人血小板生成素（Recombinant Human Thrombopoietin，rhTPO）注射液，此前已获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）和儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。 15 糖智药业 12月24日，武汉糖智药业有限公司宣布完成逾 1 亿元人民币战略融资，本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金牵头，华信资本、广新基金、光谷金控及石丰昕汇联合投资。作为化学酶法合成生物学领域的领军企业，糖智药业凭借近 30 年技术积淀与全产业链布局，此次融资将进一步强化其在糖、核酸及衍生物核心原料领域的全球竞争力，为下游创新药产业发展注入强劲动能。 16 天泽云泰 12月1日，上海天泽云泰生物医药有限公司宣布，其自主研发的用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）的基因治疗产品VGN-R09b获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予罕见儿科疾病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）。此次认定是VGN-R09b继在国内被正式纳入突破性治疗品种名单后取得的又一重要进展，彰显了该产品在AADCD治疗领域的全球开发潜力。根据FDA相关政策，RPDD旨在鼓励针对严重儿童罕见病的治疗药物研发。获得该认定不仅意味着VGN-R09b治疗AADCD的临床潜力获得认可，也为产品未来在美国获批后提供了申请优先审评券（Priority Review Voucher, PRV）的资格。如成功获得PRV，将有助于加速公司整体产品管线的开发节奏。 协会近期活动 2026活动计划 2026 Annual Plan 关于协会： 中国生化制药工业协会（China Biochemical Pharmaceutical Industry Association），是由中华人民共和国原商业部组建（1991），中华人民共和国民政部登记注册。目前拥有单位会员近500余家，由副会长单位、常务理事单位、理事单位和普通会员单位组成。单位会员主要涵盖生化生物药品生产等多种经济类型的骨干企业（集团）及其相关设备、仪器企业。协会成立了由院士、科研院所、大专院校、研究机构及企业技术人才 600多位专家组成的专家委员会，其中院士专家 40 余位。 党的工作领导机关：中央社会工作部 独立社团法人资格的全国性非营利性行业社团组织，也是国内唯一的生化生物制药工业行业一级协会。 工作联系主要单位：国家药品监督管理局 中英文简称：中生药协 CBPIA 核心分支机构： ◆ 多肽分会（2019年成立） ◆ 糖类药物分会（2020年成立） ◆ 重组药物分会（2023年成立） ◆ 血浆蛋白分会（2025年成立） ◆ 核酸分会（筹备中） ◆ 脂质分会（筹备中） 生化药品概念： 生化药品是指从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 两个基本特点： ◆ 生物体中的基本生化成分或类似物 ◆ 均具有生物活性或生理功能 生化药品主要来源于生物体的四类基本有机物质： ◆ 蛋白质类药物：主要包括蛋白质、酶、多肽、抗体、氨基酸及其衍生物、重组疫苗、细胞与基因治疗、血浆蛋白等； ◆ 糖类药物：主要包括多糖、寡糖、单糖等； ◆ 核酸类药物：主要包括核酸、核苷、核苷酸、腺苷及其衍生物等； ◆ 脂质药物：油脂(油、脂肪)和类脂(磷脂、固醇类)总称，主要包括不饱和脂肪酸、多烯酸乙酯、磷脂、胆固醇、胆酸、挥发油、天然色素及辅酶等。 入会咨询： 固定电话：010-67046276 电子邮箱：chinabpiahyb@163.com

重要新闻 IMPORTANT NEWS  01 1. 超13亿美元！科伦博泰新型ADC授权给Crescent，并引进PD-1/VEGF双抗 12月4日，科伦博泰与Crescent Biopharma共同宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段（含新型联用疗法）。（点击阅读原文▶超13亿美元！科伦博泰新型ADC授权给Crescent，并引进PD-1/VEGF双抗） 2. 超 20 亿美元！加科思与阿斯利康达成授权合作 12 月 21 日，加科思发布宣布，已就其自主研发的泛 KRAS（Pan-KRAS）抑制剂 JAB-23E73 与阿斯利康达成合作协议，总金额高达 20.15 亿美元。（点击阅读原文▶超 20 亿美元！加科思与阿斯利康达成授权合作） 3. 10.6亿美元！先声药业LRRC15 ADC授权出海 12月22日，先声药业宣布其附属公司江苏再明与Ipsen于12月19日签订独家授权许可协议。根据该协议条款，Ipsen将获得由江苏再明开发、靶向LRRC15的抗体药物偶联物（ADC）SIM0613在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利。（点击阅读原文▶10.6亿美元！先声药业LRRC15 ADC授权出海） 4. 超20亿美元！同宜医药PDC授权出海 12月23日，同宜医药宣布已与MultiValent Biotherapies就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物CBP-1018达成独家许可协议。（点击阅读原文▶超20亿美元！同宜医药PDC授权出海） 5. 恩华药业引进三款长效针剂 12月24 日，恩华药业宣布，已和绿叶制药达成战略合作协议，获得后者三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。该三款产品分别为瑞可妥®（注射用利培酮微球（II））、瑞百莱®（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））和美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液），均适用于精神分裂症的治疗。（点击阅读原文▶恩华药业引进三款长效针剂） 研究进展 RESEARCH PROGRESS 02 1. 复宏汉霖 PDL1/VEGF 双抗首次获批临床 12 月 1 日，复星医药发布公告，称其子公司复宏汉霖已收到药监局关于同意 PD-L1/VEGF 双抗 HLX37 注射液用于治疗晚期/转移性实体瘤患者开展临床试验的批准。（点击阅读原文▶复宏汉霖 PDL1/VEGF 双抗首次获批临床) 2. 刚刚！君实生物 IL-17A 单抗申报上市 12 月 5 日，君实生物发布公告称，该公司研发的偌考奇拜单抗注射液（产品代号：JS005）上市申请获得 CDE 受理，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。（点击阅读原文▶刚刚！君实生物 IL-17A 单抗申报上市) 3.石药集团「司美格鲁肽」新适应症申报上市 12月6日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，石药集团的司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请已获受理，推测此次申报的适应症为肥胖。（点击阅读原文▶石药集团「司美格鲁肽」新适应症申报上市) 4. 国内首个！齐鲁制药「帕尼单抗生物类似药」获批上市 12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，齐鲁制药的帕尼单抗生物类似药（QL1203）获批上市，用于联合mFOLFOX一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者。（点击阅读原文▶国内首个！齐鲁制药「帕尼单抗生物类似药」获批上市) 5. 正大天晴「司美格鲁肽」申报上市 12月11日，CDE官网显示，正大天晴下属企业连云港润众制药开发的司美格鲁肽注射液的上市申请已获受理。（点击阅读原文▶正大天晴「司美格鲁肽」申报上市) 6. 全球首个！中国生物制药首创CDK2/4/6抑制剂获批上市 12月11日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中国生物制药库莫西利胶囊上市申请已获批准，用于联合氟维司群治疗既往内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。（点击阅读原文▶全球首个！中国生物制药首创CDK2/4/6抑制剂获批上市） 7. 科伦博泰「博度曲妥珠单抗」已获批二线及以上HER2阳性乳腺癌，涵盖三线人群 近日，据国家药监局公开审批信息显示，科伦博泰自主研发的HER2靶向ADC药物博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）治疗三线HER2阳性乳腺癌NDA审批已终止。（点击阅读原文▶科伦博泰「博度曲妥珠单抗」已获批二线及以上HER2阳性乳腺癌，涵盖三线人群） 8. 百奥泰第二款 1 类新药申报上市 12月 18 日，百奥泰生物宣布，其 1 类新药维拉西塔单抗（BAT5906） 的上市申请已经获得中国 NMPA 受理，拟用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。（点击阅读原文▶百奥泰第二款 1 类新药申报上市） 9. 口服司美格鲁肽25mg获批上市 12月22日，诺和诺德宣布25mg司美格鲁肽口服片剂获得FDA批准上市，用于减重。（点击阅读原文▶口服司美格鲁肽25mg获批上市） 10. 国产首个 CTLA-4 单抗获批上市，来自信达生物 12 月 25 日，NMPA 官网显示，信达生物伊匹木单抗-IBI310 和信迪利单抗联合疗法获批上市，用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。此前该联合疗法已被 CDE 纳入优先审评。（点击阅读原文▶国产首个 CTLA-4 单抗获批上市，来自信达生物） 行业资讯 INDUSTRY INFORMATION 03 1. 流感新药，打起来了 当前正值流感高发季节，恰逢一场新的「军备竞赛」正在上演：一边是 2025 年来已有多款国产流感新药获批上市，一边是默沙东豪掷 92 亿美元收购 Cidara Therapeutics 拿下潜在首创长效抗病毒药物 CD388。流感治疗领域即将打响一场新的大战。（点击阅读原文▶流感新药，打起来了） 2. PD-1：三十年探索之旅 免疫监视概念提出免疫系统能够识别并清除癌细胞。然而，基于此概念的早期癌症疫苗和细胞疗法尝试大多失败，根本原因在于对免疫调控机制的理解不足 。PD-1的发现标志着关键转折。（点击阅读原文▶PD-1：三十年探索之旅） 3. 核酸靶向疗法，再下一城 APOC3是一种在肝脏中合成的糖蛋白，APOC3水平与甘油三酯水平呈正相关，当APOC3处于低水平时，可增强血液中甘油三酯的脂解作用，从而降低血液中甘油三酯的水平。因此，通过ASO和siRNA技术精准靶向APOC3 mRNA已成为治疗血脂异常等相关代谢类疾病的新治疗方案。（点击阅读原文▶核酸靶向疗法，再下一城） 4. CAR-T：肿瘤Vs.自免 CAR-T 细胞疗法作为一种革命性的免疫治疗手段，在肿瘤和自身免疫性疾病领域均展现出潜力，但因治疗目标、疾病机制不同，两者在设计、靶点选择、疗效评估等方面存在显著差异。 （点击阅读原文▶CAR-T：肿瘤Vs.自免） 5. Treg的20个开发靶点 基于Treg在免疫相关疾病中的核心地位，全球生物医药领域已掀起Treg靶向治疗的研发热潮。（点击阅读原文▶Treg的20个开发靶点） 6. 国产 HER2 ADC 开始突围 HER2，一个历经了四十年发展的经典靶点，随着曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗等划时代药物的诞生，已从昔日「蓝海」探索变为「红海」搏杀，高昂的研发成本、同质化竞争以及不断刷新的疗效标准，成为了所有入局者必须直面的生存挑战。（点击阅读原文▶国产 HER2 ADC 开始突围） 7. 下一代RDC研发，本土药企卡在哪？ 核药作为集诊断-治疗于一体的独特优势，已来到爆发前夜。在治疗性核药中，RDC （放射性配体偶联药物）是目前最有想象力的方向，RDC 的结构与ADC类似，由靶向配体、Linker、放射性同位素、螯合剂等组成，目前，诺华之外，阿斯利康、礼来、强生等MNC，以及国内先通医药、云核医药、辐联医药等多家企业已涌入RDC赛道。（点击阅读原文▶下一代RDC研发，本土药企卡在哪？） 8. GLP-1进医保，有什么好焦虑的 创新药弱势行情下，任何“风吹草动”都可能牵动市场神经，非理性情绪更易被无限放大。当下市场对GLP-1赛道的焦虑，正是典型例证。（点击阅读原文▶GLP-1进医保，有什么好焦虑的） 9. 1型糖尿病的“黎明” 减肥药物的催化下，针对2型糖尿病的降糖药物应接不暇，但在更为严峻的1型糖尿病（T1D）领域，则始终存在巨大的临床空白。（点击阅读原文▶1型糖尿病的“黎明”） 10. 胰腺癌治疗性疫苗的前沿进展 胰腺癌以其侵袭性强、诊断晚和预后极差而闻名，是临床治疗中最棘手的恶性肿瘤之一。传统的手术与化疗手段受益人群有限，迫切需要新的治疗策略。治疗性疫苗，作为一种旨在激活患者自身免疫系统以识别并清除肿瘤细胞的创新疗法，正展现出挑战胰腺癌的巨大潜力。（点击阅读原文▶胰腺癌治疗性疫苗的前沿进展）