本周药闻
国内审评审批
▼ 近日，北京泰德的利多卡因凝胶贴膏获批上市，为全球首款糖尿病神经痛贴剂；公司与中国药物所联合开发的1类新药注射用TRD221申报IND获受理。2020年至今，北京泰德已有13个重磅品种获批上市，包括6款高端贴膏剂及多款国内首批上市产品。近年来公司研发管线稳步推进，目前已有14款新药（10款1类新药）处于获批临床及以上阶段，2款新分类报产仿制药在审。▼ 近日，国家药监局官网显示，湖南方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒申请中药品种保护（初保）获受理。2025年，34个中成药（药品名+企业名，下同）获批首家或延长二级保护，其中有30个为独家品种，康缘、天士力等突围；39个独家中成药申请初保/续保获受理，32亿大品种领跑；截至目前，仍在保护期内的中药品种有89个。▼ 刚结束的2025年，山东新华制药拿下了不俗的成绩单：LXH-1211片获批临床，公司的1类新药矩阵再添猛将；通过自主研发+上市许可持有人变更，公司累计拿下了28个重磅新品，并成功开拓了一个新亚类市场；2025年Q1-Q3在中国三大终端六大市场，公司TOP20产品中有11个爆款销售飞涨。目前，公司的1类新药OAB-14已在II期临床，还有20个新品报产在审，山东新华制药厚积薄发，未来可期。▼ 2026年1月5日，科伦药业发布公告称，1类新药注射用SKB105获批临床，用于晚期实体瘤，公司在2300亿抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）市场再添重磅新药。2024年至今，科伦药业已累计有3款抗肿瘤和免疫调节剂1类新药获批，富马酸仑博替尼胶囊在2025年报产，上市可期。▼ 近日，康恩贝发布公告称，公司的盐酸丙卡特罗吸入溶液成功获批，公司对该产品已投入研发费用约685万元。盐酸丙卡特罗吸入溶液是吸入剂市场的潜力爆款，2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端的销售额已超过4亿元，增长率高达322.54%。据统计，康恩贝在2025年已累计获批了10个新产品，成绩亮眼。▼ 近日，苏中药业的儿科中药1.1类新药消风宣窍颗粒于2025年12月底启动了III期临床，离申报上市又近了一步。2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端，苏中药业是中成药儿科用药TOP11集团（一级），新药面世将进一步提升公司的市场竞争力。▼ 近日，CDE官网显示，卓和药业的中药1.1类新药连冰喷雾剂获得临床试验默示许可，拟用于外感风热证所致的咽喉肿痛、咽干灼热，急性咽炎见上述证候者。米内网数据显示，2025Q1~Q3中国三大终端六大市场中成药销售规模超2900亿元。▼ 1月5日，国家药监局发布药品批准证明文件，倍特药业的2.2类新药水合氯醛糖浆、3类仿制药复方聚乙二醇(3350)电解质散同日获批上市。其中，前者为催眠镇静剂，可用于儿童检查、操作前的镇静和催眠；后者用于治疗儿童慢性便秘，2025Q1~Q3在中国三大终端六大市场销售额增速达315.22%。▼ 近日，国家药典委员会（ChPC）发布公示，拟修订人生长激素注射液国家药品标准。人生长激素（重组人生长激素）用于治疗生长激素缺乏症等，2024在中国三大终端六大市场销售额超50亿元，2025Q1~Q3收获约38亿元，长春金赛药业以超87%的份额领跑市场。▼ 日前，国家药监局官网显示，青峰医药的磷酸芦可替尼片和依伏卡塞片均以仿制4类报产同日获批。其中，芦可替尼2024年在全球销售额超过40亿美元，中国三大终端六大市场销售额超过8亿元。▼ 日前，CDE官网显示，石药集团欧意药业的恩格列净片以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，恩格列净片在2024年中国三大终端六大市场突破10亿元销售规模，2025年Q1-Q3同比增长7.69%，是内服糖尿病用药（化+生）TOP9产品。▼ 日前，国家药监局官网显示，山东新时代药业的比索洛尔氨氯地平片以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，比索洛尔氨氯地平片在近年中国三大终端六大市场销售规模持续扩容，2025年Q1-Q3突破1亿元，同比增长248.78%。▼ 1月7日，国家药监局官网显示，恒瑞医药申报的1类新药瑞拉芙普α注射液获批上市，为全球获批的首个PD-L1/TGF-β双靶点新药，用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。目前恒瑞医药还有10余款抗肿瘤和免疫调节剂（新药）处于III期临床及以上阶段，上市可期。▼ 1月8日，以岭药业的中药1.1类新药芪龙定喘片提交IND获受理（受理号为CXZL2600002）。据悉，该药拟用于慢性阻塞性肺疾病稳定期心肺气虚、痰瘀阻滞证。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统疾病中成药销售额均超过800亿元。▼ 近日，四川省成都市大邑县第二人民医院发布公告，将于近日开始新药申报资料的接收工作。60款新药在列（15款为独家品种），化药、中成药、生物药均有涉及，以常见病、慢性病等用药为主。
▼ 近日，千金药业公告称，公司申报的3款4类仿制药地屈孕酮片、巴瑞替尼片及达格列净片同日获批生产并视同过评，研发总投入超1600万元。米内网数据显示，2025年前三季度中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）达格列净片、地屈孕酮片销售额分别超过70亿元、19亿元。
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参考来源：赛博蓝、医药经理人、新浪医药、蒲公英、米内网、健识局等
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