SZYY Group Pharmaceutical Ltd.

8月22日，国办举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，国家药监局相关负责人在会上表示，大力促进中药传承创新发展，着力构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药审评证据体系，中药新药批准的数量快速增长，“十四五”以来批准中药创新药27个。 近年来，中药高质量发展不断推进，政策支持与制度创新成为重要推动力。从国家层面来看，《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》与《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》两大纲领性文件相继落地，在此背景下，中药产业正在发生哪些深刻变革？高质量发展面临哪些机遇与挑战？本报特邀多家企业代表与行业专家，共同探讨中医药高质量发展的实践路径与未来图景。 “数据资产化”成创新重要引擎 郜恒骏（生物芯片上海国家工程研究中心主任）：“数据资产化”正成为推动中医药创新升级的核心引擎。通过数据分析，挖掘经方验方及中成药的临床潜力，推动中药成果转化及二次开发，包括向大健康领域转化，对中医药发展具有战略价值，但要加强数据安全管理，防止泄露和滥用。 徐浩宇（扬子江药业董事长）：扬子江基于工业4.0标准打造中药现代智能工厂，实现中药生产全流程精准管控与持续优化；AI应用辅控源头品质，推进溯源加物联网可视化管理，在全国80个药材种植基地建立质量溯源系统。 龚德泉（绿叶制药成都维信董事长）：国际健康消费市场正经历结构性变革，消费者的需求已不再局限于基础功能，而是逐步向个性化服务和数字化体验延伸。面对这一趋势，中药应当立足于卓越的品质和扎实的临床价值，不仅争取获得西医体系的临床认可，还应积极纳入医院诊疗指南与临床路径，成为标准治疗方案的重要组成部分。 唐海涛(苏中药业总经理 ):中药创新主要聚焦在三个方面：一是中药创新应更多聚焦于当前的治疗领域，特别是慢性病领域，满足临床需求；二是在研发创新过程中，注重技术迭代与管线创新，推动消费型药品的创新研发；三是推进中药产品的国际化，通过大规模的临床试验和国际合作项目，展现中药的独特临床疗效。 临床价值验证撬动中药现代化 王帅帅（广州海博特医药科技有限公司董事长）：临床价值验证已成为撬动中药现代化与国际化的核心支点，亟须建立既符合国际规范，又能体现中医药特色的评价方法学。我建议，深化经典名方与现代循证医学的融合，加速医疗机构制剂、经典名方、名老中医经验方的临床转化，通过严谨的多中心研究设计，将传统智慧转化为具备现代科学内涵和注册申报价值的循证证据，打通“从经验到新药”的关键路径。 尤其针对慢病等优势领域，需通过真实世界研究等创新方法，深度挖掘中药的长期疗效优势，推动其进入诊疗指南和临床路径，实现从“可用”到“优用”的跨越。 杨斌(南方医科大学附属皮肤病医院院长 ):依托产学研合作推进医疗机构制剂市场化，并倡议与企业共建创新联合体及联合实验室，以“中试+概念验证”模式加速成果落地，同时强化循证医学证据破解中成药应用痛点。要充分依托产学研深度合作来推进医疗机构制剂市场化，实现从科研成果到临床应用再到产业化的无缝对接，激发中药产业的创新活力与市场潜力。 VirginiaTrigo（萄牙里斯本大学学院教授）：探索灵活准入机制，推动符合条件的中医药产品以膳食补充剂形式进入西方主流市场，其次，构建国际化中医药教育与交流平台推动中外医生互访、联合研究及临床实践交流，增进西方医学界对中医药的理解、信任与认同。最后，推动中医药剂型现代化改革，将传统汤剂等转化为便于携带和吞服的胶囊、片剂等，降低服用门槛，解决口感问题，提升患者用药便利性和长期治疗依从性。 编辑：范晓艳 版式编辑：余远泽 审校：马飞、张松 多地密集约谈供应商、医药代表！医院、药企迎合规大考 半年裁员过万人！默沙东、拜耳、CSL等巨头集体“瘦身”转型？ GLP-1开打！诺和诺德、礼来大降价，石药、四环医药报产，入局玩家谁能突围？ www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.4-8.10） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号磷酸奥司他韦口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司2.2CXHS2400027磷酸奥司他韦口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司2.2CXHS2400026马来酸噻吗洛尔凝胶上海奥全生物医药科技有限公司2.4;2.2CXHS2400111 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500550HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500549HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500541HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500540QL-H118片南京芩领医药科技有限公司1CXHL2500538SZ2001片苏中药业集团股份有限公司1CXHL2500524SZ2001片苏中药业集团股份有限公司1CXHL2500523HSK47388片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500521HSK47388片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500522BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500526BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500525RO7840734罗氏(中国)投资有限公司1CXHL2500519RO7840734罗氏(中国)投资有限公司1CXHL2500518SYN818片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500511SYN818片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500510HW241045片武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2500498HW241045片武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2500497DC411151胶囊杭州民生药业股份有限公司1CXHL2500487DC411151胶囊杭州民生药业股份有限公司1CXHL2500486HEC20002胶囊广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHL2500527KEM2417缓释干混悬剂深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500515KEM2417缓释干混悬剂深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500514盐酸奥洛他定口服液海南万玮制药有限公司2.2CXHL2500504MZ-01吸入溶液成都米子生物医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500513注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500537氟[18F]阿洛夫定注射液江苏华益科技有限公司2.4CXHL2500485重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)桓科(河北)生物技术有限公司1.3CXSL2500371注射用LM-24C5礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2500457注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500455SIBP-A10注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2500449注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500441注射用BAT8008百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500440BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500438注射用YL202苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500437注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500436注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500424注射用IMD303亲合力(成都)药业有限公司1CXSL2500422SHR-7782注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500416注射用TJ101一线医药(杭州)有限公司1CXSL2500413注射用LB4330上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2500407注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2500404注射用MHB042C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2500409注射用BC3195无锡智康弘义生物科技有限公司1CXSL2500398CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500391ABO2102注射剂苏州艾博生物科技有限公司1CXSL2500388NW-101C注射液新景智源生物科技(苏州)有限公司1CXSL2500386NW-101C注射液新景智源生物科技(苏州)有限公司1CXSL2500385SENL103自体T细胞注射液河北森朗生物科技有限公司1CXSL2500382SYS6026注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500376EXG202注射液杭州嘉因生物科技有限公司1CXSL2500375自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液上海君赛生物药业有限公司1CXSL2500374人脐带间充质干细胞注射液天津华域药业有限公司1CXSL2500373替雷利珠单抗注射液广州百济神州生物制药有限公司2.1CXSL2500447贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500450阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500448BAT4706注射液百奥泰生物制药股份有限公司2.4CXSL2500439 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号西格列汀二甲双胍缓释片杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2403955盐酸纳美芬注射液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2403434阿糖胞苷注射液吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2403402阿糖胞苷注射液吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2403404盐酸纳美芬注射液成都明德至远医药科技有限公司3CYHS2403300注射用乳糖酸红霉素广东金城金素制药有限公司3CYHS2403305盐酸纳美芬注射液江苏安必生制药有限公司3CYHS2403223氯化钙注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2403093布瑞哌唑口腔崩解片成都康弘药业集团股份有限公司3CYHS2402954小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)湖北民康药业集团有限公司3CYHS2400829奥贝胆酸片正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2400425奥贝胆酸片正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2400424度拉糖肽注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400054度拉糖肽注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400053度拉糖肽注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400052度拉糖肽注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400051阿达木单抗注射液武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2300100乙酰半胱氨酸注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司4CYHS2502336硫酸艾沙康唑胶囊福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2502230溴芬酸钠滴眼液盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司4CYHS2502224磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501525磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501524磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501523噻托溴铵吸入喷雾剂天津信达制药有限公司4CYHS2404343洛索洛芬钠凝胶贴膏广东恒健制药有限公司4CYHS2403666地屈孕酮片浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2403641右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2403233多巴丝肼片上海理想制药有限公司4CYHS2403254富马酸贝达喹啉片中诺凯琳健康产业(海南)有限公司4CYHS2403134熊去氧胆酸口服混悬液海南斯达制药有限公司4CYHS2402608丙酸氯倍他索搽剂江苏知原药业股份有限公司4CYHS2401668盐酸氨溴索注射液多多药业有限公司4CYHS2401261丙戊酸钠口服溶液浙江赛默制药有限公司4CYHS2400631盐酸特比萘芬喷雾剂浙江赛默制药有限公司4CYHS2303349培哚普利氨氯地平片(III)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303149培哚普利氨氯地平片(I)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303148培哚普利氨氯地平片(I)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303147吸入用复方异丙托溴铵溶液深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2200587国;CYHS2200587苯磺顺阿曲库铵润都制药(荆门)有限公司CYHS2460216维生素D口服溶液厦门紫旭医药科技有限公司3CYHL2500105氨苯砜凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500101艾考糊精腹膜透析液仁合益康集团有限公司4CYHL2500093注射用SIM0692山东先声生物制药有限公司3.3CXSL2500417 进口申请药品名称企业注册分类受理号埃万妥单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2400004GIREDESTRANTGenentech, Inc.1JXHL2500122CHF1535-IICHIESI FARMACEUTICI SPA2.2JXHL2500110TAR-210Janssen Research & Development, LLC2.2;2.4JXHL2500125匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500113PF-08046047Pfizer Inc.1JXSL2500085Depemokimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2500080SAR402663注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2500074Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500084Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500083 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号紫英颗粒广东方盛融科药业有限公司1.1CXZL2500030 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（8月4日~8月9日），有17款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子药物、抗体、抗体偶联药物（ADC）、mRNA疫苗、细胞和基因疗法等类型。 艾博生物：ABO2102注射剂 作用机制：覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗 适应症：治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤 艾博生物申报的1类新药ABO2102获批临床，拟单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，ABO2102是艾博生物研发的可同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗，适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。ABO2102治疗性肿瘤疫苗在临床前研究中展现出较好的抗肿瘤活性，并实现了对HLA（人类白细胞抗原）亚型的广泛覆盖。临床前数据显示，该疫苗激活的T细胞可精准识别KRAS突变细胞表面的新抗原并有效杀伤肿瘤细胞。这种内源性免疫应答不仅避免了靶向药物常见的脱靶毒性，还能通过免疫记忆机制持续抑制肿瘤复发。 明慧医药：注射用MHB042C 作用机制：抗c-Met ADC 适应症：晚期实体瘤 明慧医药申报的1类新药注射用MHB042C获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据2025年AAC大会公布的摘要，MHB042C是一款新一代抗c-Met ADC，采用靶向c-Met的人源化VHH片段，融合人IgG1 Fc段来递送细胞毒性载荷。相较于传统单抗，这种更小的VHH-Fc融合蛋白具有更高的肿瘤组织穿透潜力。该独特结构简化了偶联工艺，药物抗体比（DAR）为4，Fc功能经沉默处理以减少非特异性ADC摄取。有效载荷SuperTopoiTM是一种新型DNA拓扑异构酶I抑制剂，其效力是DXd的3至5倍。该产品在体外和体内均表现出强效抗肿瘤活性及良好的安全性特征，支持推进至临床开发阶段。 新景智源：NW-101C注射液 作用机制：靶向PRAME的自体TCR-T细胞疗法 适应症：特定晚期恶性实体瘤 新景智源申报的1类新药NW-101C注射液获批临床，拟开发用于HLA分型含有HLA-A*02:01亚型且肿瘤PRAME表达阳性，无法经手术根治切除的复发或转移的晚期恶性实体瘤（包括卵巢癌、恶性黑色素瘤、食管鳞癌、肺鳞癌、软组织肉瘤和三阴性乳腺癌）。根据新景智源新闻稿介绍，这是一款靶向PRAME的自体TCR-T细胞治疗候选产品。RAME是一种在多种实体瘤中特异性高表达，而在正常组织中几乎没有表达的肿瘤抗原靶点。临床前研究中，NW-101C注射液展现了较好的抗肿瘤活性和良好的安全性。 赛诺菲（Sanofi）：SAR402663注射液 作用机制：新型抗VEGF嵌合分子基因疗法 适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 赛诺菲申报的1类新药SAR402663注射液获批临床，拟开发治疗nAMD。根据赛诺菲公开资料，这是一款新型抗VEGF嵌合分子基因疗法，临床前研究表明，由2型腺相关病毒（AAV2）介导的玻璃体腔基因递送sFLT01能有效地抑制小鼠氧诱导视网膜病变模型的血管生成，sFLT01为一种高亲和力的VEGF结合剂。 华域药业：人脐带间充质干细胞注射液 作用机制：“现货型”人脐带间充质干细胞 适应症：拟用于治疗特发性肺纤维化患者 华域药业的“现货型”人脐带间充质干细胞注射液1类新药获批临床，拟开发治疗特发性肺纤维化（IPF）。人脐带间充质干细胞因其强大的免疫调节、抗纤维化，以及组织修复潜能，被视为治疗IPF极具前景的新策略。 亲合力药业：注射用IMD303 作用机制：抗CTLA-4抗体 适应症：晚期恶性实体肿瘤 亲合力药业申报的1类新药注射用IMD303获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体肿瘤。公开资料显示，亲合力公司专注于肿瘤微环境激活（TMEA）药物开发，通过感知肿瘤微环境状态递送和释放药物，降低药物毒性，提高药效。IMD303即是一款TMEA新型化学偶联抗CTLA-4抗体。在临床前研究中，该产品在抗PD-1原发耐药模型中单用具有较强的抗肿瘤活性，与IMD101（一种释放IL-2的TMEA细胞因子）联用时表现出显著的协同作用。 海思科：HSK47388片 作用机制：化药新药 适应症：银屑病 海思科申报的1类化药新药HSK47388片获批临床，拟开发治疗银屑病。根据海思科公告介绍，这是其研发的口服、强效、高选择性的药物，拟用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK47388可以剂量依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗。 一线医药：注射用TJ101 作用机制：靶向EGFR和B7-H3的双抗ADC 适应症：晚期实体瘤 拓济医药全资子公司一线医药申报的1类新药注射用TJ101获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据拓济医药公开资料介绍，TJ101是一种双特异性抗体-药物偶联物（ADC），靶向EGFR和B7-H3，针对治疗晚期实体瘤。与传统的单克隆ADC相比，TJ101利用双特异性ADC技术增强肿瘤杀伤，选择性并最小化脱靶毒性。TJ101通过可切割连接子与专有的拓扑异构酶I抑制剂连接，DAR为8。肿瘤细胞内化后，连接子在溶酶体中被酶切割，释放出有效载荷，直接杀伤肿瘤细胞并强烈杀伤邻近的肿瘤细胞。 礼新医药：注射用LM-24C5 作用机制：CEACAM5 x 4-1BB双抗 适应症：CEACAM5阳性晚期实体瘤 礼新医药申报的1类新药注射用LM-24C5获批临床，拟开发治疗CEACAM5阳性晚期实体瘤（非小细胞肺癌、结直肠癌等）。公开资料显示，这是一款CEACAM5 x 4-1BB双抗，是一种新型CEACAM5依赖性4-1BB双特异性激动抗体，能通过结合4-1BB抗原将T细胞重定向并激活至CEACAM5阳性肿瘤细胞，实现局部T细胞活化并降低系统毒性，有望成为结直肠癌及其他CEACAM5阳性肿瘤的潜在新疗法。 除了上述新药，本周首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药还包括： 人福创新药物研发中心申报的化药新药HW241045片，拟开发治疗特发性肺纤维化； 嘉因生物申报的生物制品新药EXG202注射液，拟定用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者； 罗氏（Roche）申报的化药新药RO7840734，目标适应症是治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌； 苏中药业申报的化药新药SZ2001片，拟开发治疗慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者； 恒瑞医药申报的生物制品新药SHR-7782注射液，拟开发治疗癌症；以及化药新药HRS-6093片，拟开发治疗携带KRASG12D突变的实体瘤； 民生药业和中国科学院上海药物研究所联合申报的化药新药DC411151胶囊，拟开发治疗中重度活动性溃疡性结肠炎； 上海生物制品研究所申报的生物制品新药SIBP-A10注射液，拟开发治疗非小细胞肺癌、头颈部癌、肾癌、胶质母细胞瘤等恶性肿瘤。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 9, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。