100 项与 重组脊髓灰质炎疫苗(北京康乐卫士生物技术股份有限公司) 相关的临床结果
100 项与 重组脊髓灰质炎疫苗(北京康乐卫士生物技术股份有限公司) 相关的转化医学
100 项与 重组脊髓灰质炎疫苗(北京康乐卫士生物技术股份有限公司) 相关的专利(医药)
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项与 重组脊髓灰质炎疫苗(北京康乐卫士生物技术股份有限公司) 相关的新闻(医药)近日,康希诺发布最新年报,2023年,其总营收3.57亿元,同比下降65.49%;净利润亏损14.83亿元。昔日的明星,今日已无人问津,虽然各人的悲喜并不相通,但有一类企业,它们的悲喜却是一致的,喜源于新冠,悲也同样源于新冠。康希诺便是这类企业中的典型代表,但新冠疫情时代已经成为过去式,我们不愿再谈起,唯有向前看,才能不断发展壮大。后疫情时代,康希诺有必要克服落差,重整信心,沿着既定的路线坚定前行。不只有新冠疫苗在资本市场的印象当中,康希诺似乎只有新冠疫苗。的确,是新冠疫苗成就了康希诺。2021年2月25日,这是个值得纪念的日子。这一天,国家药监局附条件批准康希诺的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体,商品名“克威莎”)注册申请。距离康希诺提交上市申请只过去了4天,可见当时的形势有多么的严峻紧急。这是首款获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,而且是彼时我国批准上市的新冠疫苗中,唯一可采用单针接种程序的疫苗,可在2-8℃的条件下运输保存。此后这款新冠疫苗销往世界各地,为康希诺挖到了第一桶金,2021年其总营收高达43亿元,净利润达19.14亿元。然而辉煌已逝,康希诺也不再有话题度。但人们似乎忘记了在新冠疫情以前,康希诺可是一家怀揣着“创新不止,世界无疫”宏伟愿景的疫苗企业,不仅已拥有商业化上市的两款脑膜炎球菌多糖结合疫苗,还拥有肺炎、百白破、埃博拉病毒病、带状疱疹、结核病等10余种适应症的在研疫苗产品。来源:2023年年报曼海欣是中国首个获批的MCV4(ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗),于2021年12月获批,适用于3个月至3岁的儿童;美奈喜为MCV2(A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗),于2021年6月获批。2023年,这两款脑膜炎球菌结合疫苗实现销售收入约5.62亿元,增长266.39%。目前我国市场中脑膜炎球菌疫苗主要为多糖疫苗(MPSV2和MPSV4),康希诺的MCV4是我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品。我国脑膜炎球菌疫苗主要产品及企业来源:中航证券研报中国脑膜炎疫苗市场规模呈波动增长态势,2018年至2022年,行业市场规模由24.1亿元增长至27.5亿元,年复合增长率3.4%。适龄儿童为疫苗接种基本盘,脑膜炎疫苗的接种对象主要为3月龄至5岁的儿童,一般需要接种2-3剂次。但一个严峻的事实摆在眼前,即近年来中国出生人口持续下降。根据国家卫健委披露数据,2015年至2022年,中国新出生人口数量由1655万人下降至956万人,年复合下降率达7.5%,2022年中国人口出生率已降至千分之6.8。受出生人口数量减少影响,近年来,脑膜炎疫苗整体签批发数量波动减少。疫苗整体签批发数量与出生人口数量变化走势相近,根据中国食品药品检定研究院披露数据,2017年至2022年,脑膜炎疫苗签批发数量由5999万支下降至4086万支,年复合下降率7.4%。2017年至2023年中国脑膜炎疫苗签批发量来源:头豹研究院研报市场竞争格局方面,根据中国食品药品检定研究院披露数据,2022年,智飞生物、康希诺生物分别占据脑膜炎疫苗市场的45.6%、27.5%市场份额。从上述康希诺生物两款脑膜炎疫苗的销售额来看,2023年其市占率可能迈向更高的台阶。未来的趋势当中,二类疫苗市场接受度提高,签批发数量占比逐渐提升,拥有多价及多糖结合疫苗产品的厂家更具竞争优势。多价疫苗免疫覆盖的菌群更全面,高价结合疫苗研发壁垒高,产品迭代更新缓慢,市场竞争格局将保持稳定。脑膜炎疫苗或将在很长一段时间里成为康希诺的支柱产品。不过,康希诺的在研管线里,还藏着许多颇具前景的疫苗,且呈梯队布局,在未来3-5年内将逐渐商业化。“创新不止,世界无疫”根据年报显示,康希诺的在研管线中共有13种疫苗产品正处于临床阶段,覆盖11个疾病领域,包括埃博拉病毒病、脑膜炎、肺炎、百白破、结核病、带状疱疹、脊髓灰质炎、B群流脑等。康希诺在研管线来源:年报1-13价肺炎结合疫苗PCV13i康希诺的在研PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,多糖抗原连接载体蛋白后,多糖可以转化为T细胞依赖性抗原,不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平,还可以产生记忆性B细胞,产生免疫记忆。同时,康希诺采用双载体技术,可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。目前,PCV13i的上市许可申请已获得国家药监局受理,正在顺利开展审评工作。目前国内在研的13价肺炎球菌疫苗中,进入III期临床的有三家企业,艾美卫信、兰州生物制品研究所以及康希诺,预计肺炎球菌多糖结合疫苗在短期内较难达到饱和状态。我国获得临床试验登记的在研13价肺炎球菌疫苗情况来源:中航证券研报2-婴幼儿组分百白破疫苗DTcP目前,PCV13i的上市许可申请已获得国家药监局受理,正在顺利开展审评工作。目前,我国已实现从全细胞百白破联合疫苗到无细胞百白破联合疫苗的更新换代。根据工艺的不同,无细胞百白破联合疫苗(DTaP)又可分为共纯化百白破联合疫苗(DTaP)和组分百白破联合疫苗(DTcP)。共纯化百白破联合疫苗(DTaP)纳入我国国家免疫规划,接种覆盖率很高,而美国等发达国家以DTcP为主。相比DTaP,DTcP具有独特的优势:由于每种抗原单独纯化,因此可以实现每种有效抗原成分精确定量,按一定比例配制,从而保证不同批次间质量一致;接种后局部反应和全身反应更弱。截至目前,暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市,康希诺的婴幼儿用DTcP定位为进口替代该疫苗处于III期临床试验阶段。康希诺在研DTcP产品、特点及竞争优势来源:中航证券研报3-吸附破伤风疫苗康希诺的吸附破伤风疫苗主要用于非新生儿破伤风预防,采用无动物源培养基进行发酵,更加安全,已确定产业化规模工艺,工艺稳定。目前,该款疫苗已启动Ⅲ期临床试验并完成首例受试者入组。4-青少年及成人用组分百白破疫苗Tdcp康希诺的在研青少年及成人用组分百白破疫苗Tdcp适用于6岁及以上人群,为青少年及成人的百白破加强疫苗,主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划,但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗,该产品若成功上市,将填补国内市场空白。目前该疫苗处于I期临床试验阶段。5-重组带状疱疹疫苗康希诺的重组带状疱疹疫苗采用黑猩猩腺病毒载体技术路线,能够同时激发细胞免疫与体液免疫,疫苗全生产过程中不使用任何动物源成分,提高最终产品的安全性。该疫苗已在海外同步开展该款产品肌肉注射和雾化吸入两种给药方式的临床I期试验。6-重组肺炎球菌蛋白疫苗PBPV康希诺的重组肺炎球菌蛋白疫苗PBPV是全球创新的在研肺炎疫苗,其采用基于肺炎球菌表面蛋白A的抗原,包含了四种蛋白,相较于目前上市的肺炎疫苗,PBPV具有更高血清覆盖率(至少98%的肺炎球菌株覆盖率)。在高覆盖率保护下,可以有效防止“血清型替代”的产生。目前该疫苗已完成Ib期临床的现场工作。7-重组脊髓灰质炎疫苗康希诺的重组脊髓灰质炎疫苗基于蛋白结构设计和VLP组装技术开发,有望为全球控制乃至根除脊髓灰质炎作出贡献,与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署了项目资助协议,基金会将向公司提供合计超过200万美元的项目资助,以支持产品开发。2024年1月,重组脊髓灰质炎疫苗于澳大利亚启动I期临床试验并完成首例受试者入组。此外,康希诺的mRNA技术平台获得了阿斯利康的认可,双方于2023年8月签署《产品供应合作框架协议》,合作将专注于利用公司mRNA生产平台支持其对特定疫苗的研发。结语纵观康希诺的研发管线和技术平台,不论是港股40亿港元还是A股120亿元的市值,都相对低估,这或许是受到新冠疫苗销量暴跌的拖累。从管线的进展看,13价肺炎结合疫苗很快将要面世,或将成为康希诺短期内的另一支柱产品,毕竟目前国内肺炎疫苗的缺口还是很大。而后续的产品中,康希诺的技术亮点也有目共睹,只是在进度上可能还需要快马加鞭。但不必担心,有了新冠疫苗的十几亿利润,资金可以再“烧”很长一段时间。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料康希诺年报、官网、公告等中航证券研报、头豹研究院研报等《13价肺炎疫苗即将迎来爆发式增长(下)》,药渡数据,2023-9-15
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条石药GPC3靶向融合蛋白获批临床。石药集团开发的双特异性融合蛋白药物JMT106获FDA临床许可,拟开发用于治疗GPC3阳性的实体瘤。JMT106是以GPC3和干扰素受体为靶点的双特异性融合蛋白药物,通过GPC3抗体的靶向性杀伤肿瘤细胞,同时激活由干扰素受体介导的肿瘤微环境免疫调控作用。临床前研究显示,JMT106在肝癌、肺癌和卵巢癌等恶性肿瘤模型中具有显著的抗肿瘤作用,并具有良好的安全性。国内药讯1.BMS心肌病新药落地博鳌。百时美施贵宝开发的心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰(Mavacamten)获得海南省药监局批准,在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用,治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。在临床研究中,mavacamten可降低心壁应激的生物标志物,减轻过度的心肌收缩力,减少LVOT梯度和增加舒张顺应性。此前,该新药用于oHCM的上市申请已被NMPA纳入优先审评。2.齐鲁雷珠单抗注射液获欧盟批准上市。齐鲁制药生物类似药雷珠单抗注射液(商品名:Rimmyrah)获得欧洲药品管理局(EMA)批准上市。该产品原研药为罗氏/诺华的Lucentis(雷珠单抗),用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和DME伴有糖尿病性视网膜病变、继发于视网膜静脉阻塞(RVO)的黄斑水肿引起的视力损害等。该品种目前正接受CDE的监管审查,有望成为Lucentis首仿获批上市。3.和其瑞PRLR单抗雄秃早期临床积极。和其瑞医药从拜耳引进的泌乳素受体(PRLR)靶向单抗HMI-115在治疗雄激素性脱发的Ⅰb期临床获积极结果。与基线相比,HMI-115治疗使男性患者的平均目标区域非毳毛数量显著增加,每平方厘米增加了14根;药物具有良好的安全性和耐受性。目前,HMI-115针对子宫内膜异位症和雄激素型秃发的两个适应症均已获得FDA和NMPA批准开展Ⅱ期临床试验。4.科济GPC3靶向CAR-T获批肝癌临床。科济药业“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞注射液”获国家药监局临床许可,适应症为“手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌(HCC)”。在治疗GPC3阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床中,有1例晚期肝细胞癌患者接受GPC3 CAR-T细胞与多靶点激酶抑制剂索拉非尼联合治疗后获得完全缓解(CR)并维持超过24个月。5.海思科镇痛药报中枢神经痛IND。海思科1类化药HSK16149胶囊的新适应症临床试验申请获CDE受理,拟针对“中枢神经病理性疼痛”开展临床研究。HSK16149是一种电压门控钙离子通道类新型镇痛药,属于普瑞巴林的me-better药物,具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点。目前该新药用于治疗糖尿病周围神经痛、以及带状疱疹后遗神经痛的两个NDA申请均正在接受CDE监管审查。6.BioNTech与药明生物达成研发合作。药明生物与BioNTech达成一项研究服务协议,利用其专利技术平台,针对BioNTech所选靶点,合作开发两款新一代候选抗体药物。根据协议,药明生物将获得2000万美元首付款,药物研究、开发、注册和商业化里程碑潜在付款以及产品分级销售提成。此前,BioNTech相继与昂科免疫、映恩生物、道尔生物、普米斯、宜联生物和药明生物达成协议,引进多款单抗、双抗和ADC的开发和商业化权益。7.复星凯特CAR-T将按疗效价值支付。1月11日,复星凯特宣布其CAR-T产品阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达,Yescarta)推出按疗效价值支付计划,符合条件的大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者使用奕凯达治疗后(国内定价为120万元一针),如果没有达到完全缓解,将获得最高人民币60万元的返还。奕凯达是中国获批的首个CAR-T,靶向CD19跨膜蛋白,目前已获批用于二线或以上系统性治疗后复发或难治性LBCL患者,以及二线治疗LBCL患者。国际药讯1.AD痴呆AI测试软件获FDA批准上市。FDA批准Darmiyan公司开发、用于预测遗忘型轻度认知障碍(aMCI)患者是否可能进展为阿尔茨海默病痴呆的“first-in-class”临床测试软件BrainSee上市。BrainSee结合了标准的临床颅脑磁共振成像(MRI)和医学人工智能(AI)认知评估,能够生成客观评分,用于预测患者在未来5年内从aMCI发展为阿尔茨海默痴呆的可能性。2.自体BCMA CAR-T治疗自免病Ⅱ期数据积极。Cartesian公司靶向BCMA的mRNA工程化嵌合抗原受体T细胞疗法(mRNA CAR-T)Descartes-08,在治疗全身性重症肌无力(MG)的Ⅱa期临床获积极数据。第12个月随访结果显示,7例患者中有5例患者获得临床缓解,包括MG综合、MG日常生活活动、定量MG评分和生活质量等指标持续改善;Descartes-08可在门诊环境中输注,无需淋巴细胞清除化疗;随访期间,Descartes-08耐受性良好。3.Elicio公司KRAS免疫疗法早期临床积极。Elicio公司靶向7种KRAS突变体(mKRAS)的AMP KRAS免疫疗法ELI-002在治疗具高复发风险胰腺癌和结直肠癌患者的Ⅰ期临床获积极结果。中位随访为8.5个月时,可评估患者(25例)中有84%的患者观察到KRAS突变体特异性T细胞应答,84%的患者观察到肿瘤生物标志物应答,24%患者实现生物标志物清除;中位无复发生存期(RFS)达到16.33个月。此外,ELI-002总体耐受性良好。4.全球首款DMD基因疗法上市半年大卖14亿。Sarepta公司在JPM大会上公布其用于治疗4-5岁杜氏肌营养不良(DMD)患者的一次性基因疗法Elevidys(SRP-9001)上市后半年销售总额达到2亿美元(约14.3亿人民币)。由于销售数字“远远超过”华尔街分析师对Elevidys的预测,该公司股价近期上涨25%。目前,Sarepta公司已向FDA提交Elevidys用于治疗4-7岁杜DMD患者的sBLA申请,如获批扩大适应症范围,分析师预测其销售额或将达到40亿美元。5.BI联合3T Biosciences开发创新肿瘤免疫疗法。勃林格殷格翰与3T Biosciences公司达成一项新的合作许可协议,利用后者AI药物发现平台3T-TRACE,针对勃林格殷格翰提供的源自患者的T细胞受体(TCR)数据,合作开发创新靶向抗肿瘤免疫疗法。根据协议,3T公司将获得预付款和研发费用,以及药物发现、临床前、临床、注册和商业里程碑潜在付款,总交易金额达到5.385亿美元。6.波士顿科学收购医疗技术公司Axonics。波士顿科学公司宣布收购Axonics公司并获得该公司用于治疗膀胱和肠道功能障碍的神经刺激新型产品Axonics R20™和Axonics F15™系统。Axonics R20是一种可充电骶神经调节(SNM)设备,已在2023年1月获得FDA批准上市,应用于膀胱过度活动症(OAB)和大便失禁患者的微创治疗手术。Axonics R20可通过向骶神经发送温和的电脉冲信号,调节膀胱的神经反射。医药热点1.邹建军出任君实生物CEO。1月12日,君实生物发布公告,聘任邹建军女士为公司总经理兼首席执行官,负责主持公司全面工作。由于岗位调整,原君实生物总经理兼首席执行官NING LI(李宁)先生将担任君实生物副董事长及全资子公司拓普艾莱生物技术有限公司董事长,负责公司海外业务。此前(2022年4月-2024年1月),邹建军担任君实生物副总经理兼全球研发总裁。在加入君实之前(2015年9月-2022年4月),邹建军在恒瑞医药担任首席医学官、副总经理。2.北京朝阳医院周末开放胃肠镜检查。近日,为进一步提高诊疗效率、满足患者需求,缩短患者等待时间,北京朝阳医院消化内科内镜中心与麻醉科积极开展周末诊疗服务,消化内科医护人员与麻醉医师一起周末出诊做无痛胃肠镜检查,增加无痛化诊疗频次,提高患者舒适度。患者可以通过线上线下两种方式进行预约,预约后等待时间约为一周左右。3.AI医生助理提高看病效率。浙江大学医学院附属邵逸夫医院大运河院区近日启动试运行时引入AI医生助理。患者可以通过扫描院区内展板上的二维码,使用微信小程序“邵医智慧门诊”,根据页面提示完成病情录入,生成预问诊病历,方便医生提前了解病史。浙大邵逸夫医院大运河院区在试运行期间,还将进一步扩大AI医生助理的应用范围,为探索AI赋能医学领域提供更多经验。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月15日) 2. FDA新药获批情况(北美01月12日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.52%涨幅前三 跌幅前三绿康生化+10.02% 欧康医药-6.67%通化金马 +7.42% 生 物 谷 -5.87%振东制药+6.28% 三元基因-5.50%[健友股份]公司子公司健进制药有限公司产品获得美国食品药品监督管理局的ANDA批准,具体产品为50mg/10 mL和100 mg/20 mL(5mg/mL)的奥沙利铂注射液。[复星医药]公司控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司收到国家药品监督管理局关于同意XH-S004片用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症的临床试验批准。[康希诺]康希诺生物股份公司的重组脊髓灰质炎疫苗已在澳大利亚启动I期临床试验,并完成首例受试者入组。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
药·械 追踪Products NewsNo.1 /惠升生物德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获批临试近日,四环医药发布公告称,旗下非全资附属公司惠升生物研发的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已获得国家药监局批准开展临床试验,用于治疗2型糖尿病。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液,是全球首个获批上市的由基础胰岛素类似物和GLP-1类似物组成的复方制剂,融合了德谷胰岛素与利拉鲁肽的双组分优势,显著降血糖的基础上迭加减重效果。全球已上市的德谷胰岛素/利拉鲁肽复方制剂为诺和诺德Xultophy,该产品2021年10月在中国获批(商品名:诺和益),并被纳入最新版2022年国家医保目录。同类复方制剂还有赛诺菲旗下的甘精胰岛素/利司那肽复方制剂Soliqua,该产品2023年1月在中国获批(商品名:赛益宁)。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /远大医药眼科新药GPN00833启动III期临试近日,远大医药宣布,旗下眼科新药GPN00833的III期临床试验近日完成了首例患者入组给药。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究拟入组252例接受白内障手术的患者,旨在评估GPN00833用于治疗中国人群白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。目前,该产品已于今年上半年向美国FDA递交了上市许可申请(NDA)。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业动态Company NewsNo.1 /康希诺获盖茨基金会200万美元资助,加码脊灰疫苗研发近日,康希诺生物宣布,本集团与盖茨基金会订立资助协议。后者将提供合计逾200万美元以支持康希诺重组脊髓灰质炎疫苗(CS-2036项目)的开发,资金将根据其中所述各开发目标/里程碑的达成情况相关的付款时间表分阶段支付。CS-2036候选疫苗是一种非传染性VLP脊髓灰质炎疫苗,基于康希诺的蛋白结构设计和VLP组装技术开发,在生产过程中不依赖活病毒,预期具有良好的安全性和免疫原性。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /联拓生物授予BMS旗下mavacamten亚洲权益近日,联拓生物宣布已与BMS达成协议,授予BMS在中国大陆和港澳台、新加坡以及泰国等市场对mavacamten进行开发和商业化的独家权利。联拓此前与MyoKardia(现为BMS的全资子公司)于2020年8月签订获取上述权利的独家许可协议也将同时终结。根据协议条款,联拓生物将获得一次性3.5亿美元的对价。此外,根据联拓此前与MyoKardia签订的许可协议,而需向其支付的1.275亿美元的剩余里程碑付款义务也将被豁免。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /国家规范化疼痛诊疗中心在北京大学人民医院成立近日,新华社及北京日报报道,国家规范化疼痛诊疗中心在北京大学人民医院揭牌成立,旨在通过人才培养和临床支持等措施,推动我国优质疼痛医疗资源下沉基层。国家规范化疼痛诊疗中心成立后,预计将在全国协助建设20至30家县(市、区)级医疗机构规范化疼痛诊疗中心,并拟于2024年完成10到15家基层医院规范化疼痛诊疗中心的建设工作。北京此次成立的国家规范化疼痛诊疗中心将从持续时间大于3个月的“慢性疼痛”问题出发,评估基层医院疼痛门诊的基础设施和技术水平,并展开培训,推动基层医院提供同质化、优质化、精准安全的镇痛服务。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
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