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A Phase III Trial in Healthy Indonesian Women Ages 18-45 to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Recombinant Nonavalent (Types 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Human Papillomavirus (HPV) Vaccine (Escherichia Coli)
This Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Candidate Recombinant Nonavalent (types 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Human Papillomavirus (HPV) Vaccine (Escherichia coli) Administered Intramuscularly in Healthy Female Participants Aged 18 to 45 Years
重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)在中国18-45岁男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
评价重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)在中国18-45岁男性中的保护效力、免疫原性和安全性
A Parallel-controlled Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Recombinant Nonavalent (Types 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Human Papillomavirus (HPV) Vaccine (Escherichia Coli) in Healthy Female Participants Aged 9-26 Years in China
The study is to evaluate immune response induced by 9-valent HPV study vaccine is non-inferior to those induced by GARDASIL® 9 administrated with 3-dose schedule in female participants aged 20-26 years in China, if the immune response induced with same conditions in 9-19 age group is non-inferior to 20-26 age group, and if the immune response induced by 9-valent HPV study vaccine administrated with 2-dose schedule in females aged 9-14 years is non-inferior to 3-dose schedule in females aged 20-26 years.
100 项与 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 相关的临床结果
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「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条华昊中天化疗新药获孤儿药资格。华昊中天埃博霉素类似物优替德隆注射液获FDA授予孤儿药资格,用于治疗乳腺癌脑转移。这是一种能够穿透血脑屏障的化疗新分子,已在国内获批上市,用于治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。本月初,该产品的口服胶囊制剂也获得FDA授予用于治疗胃癌的孤儿药资格。国内药讯1.和黄「呋喹替尼」新适应症报产。和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获CDE受理,推测适应症为“联合信迪利单抗用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者”。此前,该适应症已被纳入优先审评。值得一提的是,这一组合用于“治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌”已被CDE纳入突破性治疗品种。2.再鼎引进肺癌新药启动Ⅲ期临床。再鼎医药与Mirati公司(已被BMS收购)开发的KRAS G12C抑制剂Adagrasib(Krazati)在中国登记一项国际(含中国)Ⅲ期临床,拟评估adagrasib联合PD-1单抗帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变且TPS≥50%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性和安全性。该项试验主要研究者为上海市胸科医院陆舜教授。据悉,再鼎将在今年向NMPA提交该新药用于二线及以上KRAS G12C突变NSCLC治疗的上市申请。3.恒瑞卵巢癌ADC获快速通道资格。恒瑞医药TROP-2-ADC产品注射用SHR-A1921获FDA授予快速通道资格,用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。今年1月下旬,该新药在clinicaltrials.gov网站上注册一项III期临床试验,拟评估SHR-A1921对比铂类双重化疗治疗复发性上皮性卵巢癌患者的有效性与安全性。在I期研究中,SHR-A1921治疗实体瘤达到33.3%的客观缓解率,疾病控制率为80%。4.驯鹿CAR-T获批新IND。驯鹿生物与信达生物联合开发的靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(CT103A)获CDE批准临床许可,拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。去年6月,该新药已被CDE批准用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。5.霍德中美双报iPSC获批IND。霍德生物iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01获FDA临床默示许可,预计将在2025年启动针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症的美国I/IIa注册临床。在国内治疗颅脑移植缺血性脑卒中12个月以上患者的I期临床结果中,hNPC01治疗显示出对中风后运动及语言功能障碍的持续改善潜力,且药物安全性良好。国际药讯1.吉利德乙肝新药获批扩展适用范围。吉利德新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)Vemlidy(tenofovir alafenamide)获FDA批准新适应症,用于每日一次(25mg)治疗≥6岁儿童慢性乙型肝炎病毒(HBV)患者。在Ⅱ期临床(试验1092)中,与安慰剂相比,Vemlidy治疗显著提高了患者的病毒抑制率。此前,该新药已被批准用于治疗患有慢性乙型肝炎并带有影响肝功能的肝脏疾病成人患者,以及≥12岁慢性乙型肝炎儿科患者的治疗。2.BMS肺癌新药III期临床积极。百时美施贵宝KRAS G12C抑制剂adagrasib治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期KRYSTAL-12研究达到了主要终点和关键次要终点。与标准化疗相比,adagrasib用于二线或后线治疗显著改善了患者的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。目前,该项研究正继续评估患者的总生存期(OS)。研究期间,未出现新的安全信号。3.韩国AriBio公司AD新药获批Ⅲ期临床。韩国AriBio公司磷酸二酯酶 5(PDE5)抑制剂AR1001(Mirodenafil,米罗地那非)获英国药品和保健品监管局 (MHRA)批准开展Ⅲ期临床POLARIS-AD,评估用于治疗早期阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。AR1001旨在通过抑制神经元凋亡和恢复突触可塑性,以保护神经和缓解AD病程。3月24日,该公司已将Mirodenafil在中国的独家营销权授予一家中国药企,首付达9000万美元。4.FIC肝硬化疗法Ⅱ期临床积极。Lipocine公司潜在“first-in-class”雄激素受体激动剂LPCN 1148治疗肝硬化男性患者的Ⅱ期临床达到主要终点。第24周时,LPCN 1148治疗患者的L3-骨骼肌指数(SMI)较基线显著增加,且疗效持续至52周;且这一改善较安慰剂组具有统计学意义。治疗期间,患者发生明显肝性脑病(OHE)事件较少。此外,LPCN 1148耐受性良好。5.Avalo公司引入一款炎症靶向疗法。Avalo公司宣布收购AlmataBio公司,并获得该公司临床期在研白介素-1β(IL-1β)靶向单抗AVTX-009,应用于化脓性汗腺炎(HS)和其他皮肤科、胃肠科、风湿科的炎症性疾病。Avalo同时完成了由Commodore Capital和TCGX领投的1.85亿美元的私募融资(其中包含初始前期投资1.156亿美元)。目前,AVTX-009正在Ⅱ期临床中评估治疗化脓性汗腺炎的潜力,预计其主要结果将在2026年发布。6.Avenzo公司融资开发抗肿瘤小分子。Avenzo公司宣布完成1.5亿美元超额A-1轮融资,用于加速推进其潜在“best-in-class”细胞周期蛋白依赖性激酶2(CDK2)选择性抑制剂AVZO-021的临床开发。CDK2对细胞周期调控至关重要,在多种癌症中经常高度激活。目前,AVZO-021正在美国开展Ⅰ期临床评估用于治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性以及初步疗效。医药热点1.WHO启用冠状病毒全球监测网络。世卫组织27日发布新闻公报说,已启用“冠状病毒网络”(CoViNet),以促进和协调全球的专业知识和能力,及早准确地检测、监测和评估新冠病毒、中东呼吸综合征冠状病毒和其他可能新出现的冠状病毒。“冠状病毒网络”由在人类、动物和环境冠状病毒监测方面具有专长的全球实验室组成。该网络目前包括21个国家的36个实验室,涵盖世卫组织划分的全球六大区域。2.上海交大医学院临床药学院成立。3月28日,上海交通大学医学院临床药学院正式揭牌成立,旨在充分整合医学院基础药学和附属医院临床药学的科研力量和人才资源,联动校部药学相关优势学科,加强交叉,协同开展“大药学”领域的学科建设、教育教学、人才培养,开展药学基础研究和科技成果转化,培养创新型、研究型、服务型的高素质临床药学人才,推动我国生物医药药学的高质量发展。3.重庆医科大学新增一家附属医院。3月28日,重庆医科大学和南川区人民政府举行共建重庆医科大学附属南川医院战略合作协议签约暨揭牌仪式,南川区人民医院正式挂牌“重庆医科大学附属南川医院”。据悉,2009年南川区人民医院成为重庆医科大学教学医院,已过去15年。如今正式成为重庆医科大学附属医院,标志着该院在医疗、教学、科研领域的地位将得到进一步提升,同时也预示着未来将有更多高质量的医疗资源向公众开放。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月30日) 2. FDA新药获批情况(北美03月28日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.42%涨幅前三 跌幅前三微芯生物+12.37% 大理药业 -8.77%江苏吴中 +9.99% 海创药业 -6.15%回盛生物 +9.19% 特宝生物 -5.87%【安图生物】收到河南省药品监督管理局针对“抗核糖体P蛋白抗体IgG校准品、抗β2糖蛋白1抗体校准品、抗B2糖蛋白1抗体IgG校准品、类风湿因子校准品、抗β2糖蛋白1抗体IgA校准品,类风湿因子IgM校准品,类风湿因子IgG校准品,抗双链DNA抗体IgG校准品、抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法》、抗环瓜氨酸肽抗体IgG校准品、抗线粒体 M2抗体IgG校准品”颁发的医疗器械注册证。【复星医药】与日本Meiji Seika Pharma株式会社共同开发的OP0595(通用名:Nacubactam)与头孢吡肟或氨曲南联合给药,针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染于中国境内(不包括港澳台地区)近期启动两项11I期临床试验,【成大生物】与北京康乐卫士生物技术股份有限公司合作研发的15价HPV疫苗正式进入I期临床试验。【海思科】获得创新药HSK16149胶囊新适应症“用于治疗中枢神经病理性疼痛”的《药物临床试验批准通知书》- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
据港交所1月29日披露,北京康乐卫士生物技术股份有限公司(“康乐卫士”,北交所代码:833575.BJ)向港交所主板递交上市申请,招股书正式公开。康乐卫士有望成为北交所、港交所签署合作谅解备忘录后,首家“北+H”的两地上市企业。康乐卫士成立于2008年,是一家中国临床阶段的疫苗开发商,聚焦创新医药研发,成立16年来已经建立起丰富的研发管线,拥有全球最丰富的HPV疫苗产品组合,康乐卫士的三款HPV疫苗组合具有很高的商业知名度,引领业界满足不同人群对不同服务的需求。1.核心产品三价HPV候选疫苗为核心产品专为保护东亚女性而设计,预计将于2024年年底前在中国提交BLA。2.另一项核心产品III期九价HPV候选疫苗,预计将成为首批获准用于女性的国产九价HPV候选疫苗之一,计划于2025年在中国提交BLA,亦是中国首个开始对男性进行关键效力试验的国产九价HPV候选疫苗。此外康乐卫士正在海外积极开发公司的九价HPV候选疫苗,并在印度尼西亚就女性进行III期临床试验,预计将于2025年向印度尼西亚BPOM提交BLA。3. 准I期十五价HPV候选疫苗,在全球所有可商业化或已取得IND批准的HPV疫苗中,其价次最高。将于2024年启动一期临床。康乐卫士还有六种开发中、针对有医疗需求缺口或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗,包括RSV疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、HFMD疫苗、脊髓灰质炎疫苗、二价治疗性HPV疫苗。康乐卫士为开发重组蛋白疫苗已建立四个技术平台分别为基于结构的抗原设计平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台、重组疫苗效力评价技术平台如图下:财务方面,于截至2022年9月30日及2023年截至9月30日止九个月,康乐卫士收入分别约为88.8万元以及160.1万元人民币;同期,年内亏损分别约为2.11亿元以及2.25亿元人民币。参考资料:https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2024/106207/documents/sehk24012900905_c.pdf往期推荐一国产GLP-1药企递交IPO招股书,估值约8.3亿元人民币超40亿美元:上海Argo与Novartis达成多项目RNAi独家合作17 亿美元!强生与LegoChem就Trop2 靶向ADC的达成许可协议完整版:2023 全年药企裁员汇总点击下方“药研网”,关注更多精彩内容
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条维眸中美双报JAK1调节剂获FDA批准II期临床。维眸生物小分子JAK1免疫调节剂VVN461获FDA临床许可,拟开展Ⅱ期临床评估用于治疗白内障术后炎症的安全性与有效性。VVN461能够高活性抑制多个炎症细胞因子(cytokine)通路,从而减轻和缓解眼部的炎症反应。今年2月,该产品获国家药监局临床试验默示许可,拟用于治疗非感染性眼前节葡萄膜炎患者。国内药讯1.信达/葆元ROS1/NTRK抑制剂报产。信达生物和葆元医药联合开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂泰莱替尼(他雷替尼,DS-6051)的上市申请获CDE受理,用于治疗既往接受过ROS1-TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。在II期TRUST-II研究中,DS-6051在初治患者中经确认的客观缓解率(cORR)达到92%;在既往接受过1种ROS1-TKI抑制剂治疗的患者中,cORR为57%。此外,泰莱替尼的总体耐受性良好。2.宜联B7-H3靶向ADC获食管癌孤儿药资格。宜联生物靶向B7-H3的创新抗体偶联药物(ADC)YL201获FDA授予孤儿药资格,用于治疗食管癌。该产品采用宜联自主创新的TMALIN®技术平台,结合肿瘤微环境和传统溶酶体胞外胞内双重裂解机制,已在临床前研究中显示出可有效抑制多种肿瘤生长,且具有良好的耐受性。目前,宜联生物正在中美开展YL201用于多瘤种剂量扩展研究。3.益普生IBAT抑制剂拟纳入优先审评。益普生回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂odevixibat胶囊因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被CDE拟纳入优先审评,拟用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)。Odevixibat可阻断肠胆汁酸经过肠肝循环回流入肝,从而减轻肝脏内及循环内的胆汁酸浓度。该产品已获FDA批准用于治疗3月龄及以上的PFIC患者,以及Alagille综合征(ALGS)。4.可瑞生物TCR-T国内获批实体瘤临床。可瑞生物首个免疫细胞治疗产品“CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液”获国家药监局批准开展Ⅰ期临床,拟评估用于治疗HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤(宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型)的安全性、耐受性和初步疗效。该产品可通过靶向抑制HPV16 E7突变的表达,阻止细胞最终向恶性方向转化,具有良好的抗肿瘤活性。目前,该新药正在美国开展Ⅰ期临床,预计明年11月完成试验。5.百济神州13.3亿美元购进CDK2抑制剂。百济神州与Ensem Therapeutics就后者口服细胞周期蛋白依赖性激酶2(CDK2)抑制剂达成合作许可协议,百济神州获得该新药全球独家许可权利。Ensem的CDK2抑制剂与百济神州自主研发、已处于临床Ⅰ期的CDK4抑制剂形成补充,有望为乳腺癌患者提供治疗选择。根据协议,Ensem将获得一笔首付款,研发、注册和商业化里程碑潜在付款,交易总金额可能高达13.3亿美元。6.先声引进康乃德生物IL-4Rα单抗。先声药业与香港康乃德生物就后者临床期IL-4Rα单抗Rademikibart签订合作许可协议,获得Rademikibart在大中华地区开发、生产和商业化独家权利。Rademikibart能与IL-4Rα中一个独特的区域结合,阻止受体与其他受体亚基相互作用,从而治疗特应性皮炎(AD),哮喘等Th2介导的疾病。根据协议,康乃德将获得1.5亿人民币预付款,高达8.75亿人民币的开发和商业里程碑潜在付款,以及产品的销售分成。国际药讯1.强生CD38单抗骨髓瘤Ⅲ期试验积极。强生与Genmab公司开发的CD38抗体皮下注射制剂Darzalex Faspro(daratumumab)联合标准疗法一线治疗新确诊多发性骨髓瘤的Ⅲ期PERSEUS临床积极结果公布于ASH2023年会上。47.5个月随访数据显示,daratumumab联合治疗较标准治疗使疾病进展风险降低58%(p<0.0001);两组的48个月无进展生存率分别为84.3%和67.7%;安全性特征与既往研究一致。2.BET抑制剂骨髓纤维化III期研究成功。MorphoSys公司潜在“first-in-class ”BET抑制剂pelabresib联合芦可替尼一线治疗骨髓纤维化患者的III期MANIFEST-2研究达到主要终点和关键次要终点。与芦可替尼单药组相比,pelabresib联合治疗第24周时脾脏体积较基线减少35%或以上(SVR35)的患者比例更高(66%vs35%,p<0.001);患者的总症状评分(TSS)降低值更大(-15.99vs-14.05分,p=0.0545)。药物的安全性与既往研究一致。3.赛诺菲CD40L抗体启动MS的Ⅲ期临床。赛诺菲CD40L抗体Frexalimab在Clinicaltrials.gov网站上注册两项Ⅲ期临床,拟评估Frexalimab(AR441344)用于治疗成人非复发性继发性多发性硬化(MS)、以及复发型MS患者中的有效性和安全性。Frexalimab可阻断适应性(T细胞和B细胞)和先天性(巨噬细胞和树突状细胞)免疫细胞激活和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路,而不会耗尽淋巴细胞。该产品目前为赛诺菲自免领域的核心管线之一。4.自体BCMA CAR-T将进入Ⅲ期临床。Selecta公司与Cartesian公司宣布合并为一家上市公司,由Selecta公司的Carsten Brunn博士领导,专注于自身免疫性疾病领域开发RNA细胞疗法。公司合并后将重点推进Cartesian的首发管线mRNA工程化自体BCMA CAR-T疗法Descartes-08开展Ⅲ期临床,用于治疗全身性重症肌无力(gMG)。在Ⅰb/Ⅱa期临床中,Descartes-08在给药约三个月后,患者重症肌无力综合(MGC)量表平均改善超过50%。5.Quotient初创公司获5000万美元融资。Quotient Therapeutics宣布获得Flagship Pioneering投资的5000万美元资金,以进一步推进其体细胞基因组(Somatic Genomics)技术平台,开发旨在治愈、预防或逆转疾病的潜在“first-in-class”药物,应用于自身免疫性疾病、癌症、心脏代谢疾病、传染病、神经系统疾病和罕见病领域。该平台由Flagship科学家与Wellcome Sanger研究所和得克萨斯大学西南医学中心的顶尖遗传学家合作创建。6.默沙东收购神经退行性疾病制药商。默沙东宣布以6.1亿美元收购Caraway公司,并获得该公司神经退行性疾病和罕见病产品管线。Caraway是一家处于临床前阶段的生物制药公司,专注于开发治疗神经退行性疾病和罕见病的创新疗法。该公司主要通过调节溶酶体功能来激活细胞再循环过程,从而清除有毒物质和有缺陷的细胞成分。医药热点。1.2023年两院院士增选结果公布。11月22日,中国科学院网站和中国工程院网站分别发布了《关于公布2023年中国科学院院士增选当选院士名单的公告》和《关于公布中国工程院2023年院士增选当选院士名单的公告》。2023年中国科学院选举产生了59名中国科学院院士,其中,生命科学和医学学部11人(平均年龄54.8岁),包括被誉为无创DNA产前检测的奠基人卢煜明,著名心血管病学专家王建安,以及今年全职归国,出任深圳医学科学院创始院长的结构生物学家颜宁(45岁)。颜宁也是今年两院新增院士中最年轻的一位。中国工程院2023年院士增选共选举产生74位中国工程院院士,其中,医药卫生学部11人(平均年龄58.6岁)。2.深圳医学科学院揭牌成立。11月21日,由颜宁担任创始院长的深圳医学科学院正式揭牌成立。深圳医学科学院(SMART)是一家集医学综合研究、人才培养和成果转化于一体的高级学术机构。该院将通过构建科技、人才、教育“三位一体”的创新高地,坚持需求和问题导向,鼓励源头创新,聚焦前沿与应用,探索全新科研机制,汇聚全球高水平科学家,搭建国际一流医学研究平台。3.2022年四川省新增97家互联网医院。近日,四川省卫健委公布2022年四川省卫生健康事业发展统计公报,截至2022年末,全省医疗卫生机构总数为74041个。其中:医院2465个,基层医疗卫生机构70671个,专业公共卫生机构686个。2022年底全省已审批设置262家互联网医院,比上一年增加97家;当年在线提供健康咨询、在线复诊和电子处方等服务1400余万人次,比前一年增加100余万人次。2022年全省医院次均门诊费用309.86元,同比上涨1.67%。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月22日) 2. FDA新药获批情况(北美11月21日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.51%涨幅前三 跌幅前三大唐药业+22.01% 锦波生物-4.07%英 诺 特+12.67% 博腾股份-3.58%常山药业+11.21% 睿昂基因-3.50%【康乐卫士】由北京康乐卫士生物技术股份有限公司自主实施的重组九价HPV疫苗国际临床研究项目,继2023年9月取得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的III期临床试验批件后,首例受试者于2023年11月21日,在印度尼西亚Muhammadiyah大学附属医院成功入组接种。【信立泰】深圳信立泰药业股份有限公司收到子公司美国SalubrisBio的通知,根据相关规则,可以在美国开展射血分数降低的心衰和射血分数保留的心衰适应症的II期临床研究。【博晖创新】北京博晖创新生物技术集团股份有限公司控股子公司博晖生物制药(河北)有限公司下属罗平博晖单采血浆有限公司取得云南省卫生健康委员会颁发的《单采血浆许可证》,罗平浆站经核准登记,准予执业。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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