SCTB39-1

2026年5月14日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，神州细胞工程有限公司两款1类治疗用生物制品——SCTB35注射液与SCTB41注射液的临床试验申请正式获得受理，受理号分别为CXSL2600521、CXSL2600520、CXSL2600519（SCTB35）及CXSL2600518。此次双药同日受理，既是神州细胞在双抗、三抗两大前沿生物药领域的重要突破，更标志着公司创新管线进入加速推进的关键阶段。 SCTB35：CD20xCD3双抗差异化布局，已挺进滤泡淋巴瘤三期临床 SCTB35是神州细胞自主研发的CD20xCD3双特异性抗体注射液，作为公司血液瘤领域的核心管线，其作用机制清晰明确：通过介导T细胞与肿瘤细胞结合形成免疫突触，高效激活T细胞活性，进而精准杀伤肿瘤细胞。 公开信息显示，SCTB35于2024年3月首次获得CDE临床试验默示许可，拟用于治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），涵盖弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）等多个亚型。据悉，非霍奇金淋巴瘤是全球高发的血液系统恶性肿瘤，其中CD20阳性亚型占比超90%，临床治疗需求缺口显著。 值得关注的是，SCTB35研发进展势头迅猛。就在本次CDE受理前两周（2026年5月1日），神州细胞已在clinicaltrials.gov网站注册了SCTB35联合来那度胺治疗复发性或难治性滤泡淋巴瘤的三期临床试验，计划入组93例患者，预计2028年5月完成初步试验。这也使得SCTB35跻身国内少数推进至三期临床阶段的CD20/CD3双抗产品行列。 除血液瘤领域外，SCTB35在自身免疫性疾病领域也有布局。据神州细胞官网披露，该药物的系统性红斑狼疮适应症目前正处于二期临床研究阶段，彰显出其多治疗领域的应用潜力。截至2025年底，SCTB35累计研发投入已达5331万元。SCTB41：PD-1/VEGF/TGF-β三抗，多通路协同攻克实体瘤 与SCTB35聚焦血液瘤不同，本次同步获得CDE受理的SCTB41注射液，是神州细胞针对晚期恶性实体瘤研发的三特异性抗体，也是公司在实体瘤免疫治疗领域的核心布局之一。 SCTB41创新性地同时作用于PD-1、VEGF、TGF-β三大关键靶点，采用“免疫激活+血管通路调控+微环境重塑”的多通路协同设计，具体作用机制如下： 阻断PD-1通路，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，恢复机体自身的抗肿瘤免疫应答； 抑制VEGF信号传导，减少肿瘤异常新生血管形成并促进血管正常化，为免疫细胞浸润肿瘤组织创造有利条件； 中和TGF-β这一核心免疫抑制因子，缓解肿瘤相关纤维化及免疫抑制微环境，进一步增强效应T细胞的杀伤功能。 这种三靶点协同作用的设计，从理论上可有效克服传统单靶点免疫治疗药物的耐药难题，为免疫耐药、免疫排斥型晚期实体瘤患者提供全新治疗选择。 SCTB41于2024年8月首次获得CDE临床试验默示许可，拟开发用于胃癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、肺癌、食管癌、头颈部肿瘤等多种晚期恶性实体瘤的治疗。就在本次受理前两天（2026年5月12日），药物临床试验登记与信息公示平台显示，一项评估SCTB41联合SCTB39-1（或联合标准治疗）在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放、多中心Ib/II期临床试验已正式启动，目标入组人数126人。神州细胞：全链条技术平台支撑，创新管线持续兑现 作为国内领先的创新生物制药企业，神州细胞深耕大分子生物技术与工艺研发十余年，已构建起涵盖生物药研发、生产全链条的高效率、高通量技术平台。公司自主打造了兼具多样性与特色的产品管线，涵盖单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等多个领域，核心目标是为患者提供高质量、具临床竞争优势且经济可及的生物药。 目前，神州细胞已有多款产品成功实现商业化上市，包括全球首个重组凝血因子Ⅷ产品SCT800、新冠疫苗等，充分验证了公司的研发实力与商业化能力。在创新管线布局上，除本次获得CDE受理的SCTB35与SCTB41外，公司还有多个双抗、三抗、重组蛋白产品处于不同临床阶段，覆盖血液瘤、实体瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等多个治疗领域，管线布局全面且具有竞争力。 此次两款1类新药同日获得CDE受理，不仅进一步丰富了神州细胞的创新管线矩阵，更彰显了公司在双抗、三抗等前沿生物药领域的深厚技术积累与快速推进能力。其中，SCTB35进入三期临床后，有望成为公司未来业绩增长的重要引擎；而三抗SCTB41的后续临床试验进展同样值得持续关注，若能顺利验证其疗效与安全性，将为广大晚期实体瘤患者带来新的生存希望。 当前，国内创新药企在双抗、三抗等前沿生物药领域的持续突破，正推动中国生物医药产业从“跟跑”向“并跑”“领跑”加速转型。我们期待神州细胞等本土创新药企持续深耕研发，突破技术壁垒，为全球患者带来更多高质量、可负担的创新生物药，助力中国生物医药产业高质量发展。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入 抗体微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。