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新药审批流程与政策解读 新药审批，作为医药行业的重要环节，不仅关乎药品的安全与有效性，更直接影响着医药市场的创新与发展。近年来，随着医药行业的不断变革，新药审批流程与政策的变革成为医药行业创新与发展的驱动力。本文将深入剖析新药审批的现状与趋势，探讨行业合作在其中的关键作用，以期为读者提供全面的行业洞察与思考。 △ 行业合作推动创新 行业合作在加速药物研发与创新中发挥着关键作用。在当前的竞争激烈市场中，行业合作成为企业获得技术优势、资源和经验的关键策略。通过与不同领域的合作伙伴协同工作，药物研发时间得以缩短，提高了新药上市的效率和成功率。 △ 和黄医药-呋喹替尼 12月19日，和黄医药公布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交呋喹替尼的新药上市申请，用于治疗难治性转移性结直肠癌。此举标志着呋喹替尼的国际临床开发迈出了重要一步。呋喹替尼是高选择性、强效的VEGFR抑制剂，为结直肠癌患者提供新选择。 △ 基石药业-舒格利单抗 同样在12月19日，基石药业宣布其舒格利单抗的一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请已获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理。这一进展基于GEMSTONE-302研究，该研究显示舒格利单抗对非小细胞肺癌患者的治疗效果显著。 △ 智康弘义-SC0062胶囊 12月19日，智康弘义传来喜讯，其研发的ETA受体小分子拮抗剂SC0062胶囊已获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。这款产品旨在治疗伴有蛋白尿的慢性肾脏病，如糖尿病肾病和IgA肾病等，为患者提供了新的治疗希望。 △ 复星医药-新冠疫苗 12月20日，复星医药宣布其mRNA新冠疫苗复必泰BNT162b2以及复必泰二价疫苗已正式注册为中国香港药品/制品（生物制品）。这意味着复必泰系列疫苗获得香港批准用于居民接种。 △ 信立泰药业-SAL0133片 信立泰药业也于12月20日传来佳音，其自主研发的创新小分子药物SAL0133片的临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。这款药物是针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的潜在新冠治疗药物。 △ 诺诚健华-奥布替尼 诺诚健华在12月21日公布，其奥布替尼联合Tafasitamab和来那度胺已在中国获批开展单臂、开放标签、多队列II期临床试验。这一试验旨在评估该治疗方案在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的疗效和安全性。 △ 联拓生物与辉瑞 联拓生物与辉瑞公司宣布，根据双方战略合作协议，政府间合作推动RSV治疗药物的发展与商业化，辉瑞公司将获得呼吸道合胞病毒（RSV）治疗候选药物Sisunatovir在中国大陆、香港、澳门和新加坡地区的开发和商业化权利。 △ 泰格医药与江苏荃信 泰格医药与江苏荃信生物医药股份有限公司在杭州签署战略合作协议。荃信生物将委托泰格医药协助推进多项临床研发项目，以共同推进临床项目，以满足未满足的临床需求。 △ 信达生物与艾德生物 信达生物与艾德生物等公司协同成立肿瘤诊疗生态圈联盟，并达成战略合作。双方将联合推动抗肿瘤药物研发，以促进新型抗肿瘤药物的研发与临床应用。 △ 先声药业与清华大学 先声药业与清华大学宣布建立“清华大学-先声药业创新药物发现联合研究中心”。该中心将在神经疾病、肿瘤、自身免疫等领域促创新药物发现，为患者提供更多有效的治疗选择。 △ 科伦药业与默沙东 科伦药业公告称，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与默沙东签署了独占许可及合作协议。科伦博泰将其管线中七种不同在研临床前ADC候选药物项目深化在ADC药物领域的合作。 △ 诺纳生物与科伦博泰 诺纳生物（和铂医药全资子公司）与科伦博泰签署两项补充协议。根据协议内容，诺纳生物有权就双方共同开发的两款ADC产品许可给被许可第三方，并获得相关款项的30%。这进一步巩固双方在ADC药物领域的合作关系。 △ 晶泰科技与新加坡EDDC 近日晶泰科技与新加坡国家药物研发平台——实验药物研发中心（EDDC）达成战略合作。双方将共同开发NSCLC新药，为肺癌精准治疗提供全新候选药物为患者带来更多治疗选择。 △ 碧博生物与华润生物医药 近日，碧博生物与华润生物医药有限公司携手共进，签订了战略合作协议。依据此协议，碧博生物将充分利用其领先的哺乳动物细胞培养技术平台，为华润生物提供全方位的CDMO服务及商业化生产支持。特别值得一提的是，强化生物药生产支持。 △ 信立泰药业-PCSK9试验 12月17日，信立泰药业传来佳讯，其重组的全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）的Ib期临床试验研究已圆满完成数据揭盲，并初步得出了统计分析结果。数据显示，与阳性对照药物依洛尤单抗420mg剂量组（Q4W）及安慰剂组相比，SAL003的各个剂量组在多次给药后均展现出了优异的安全性和耐受性。 △ 先声药业-抗新冠药物 12月18日，先声药业也公布了其与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作研发的抗新冠病毒候选创新药先诺欣™（SIM0417）的最新进展。完成SIM0417的入组工作已顺利完成全部1208例患者的入组工作，标志着该药物研发的重要里程碑。 △ 歌礼-ASC10进展 同样值得关注的是，歌礼在12月19日宣布，其口服病毒聚合酶抑制剂ASC10及其衍生物在治疗新冠病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒等多种病毒感染方面取得了突破性进展。 △ 齐碳科技融资 此外，齐碳科技也于近日完成了7亿元的C轮融资，由美团领投，华盖资本管理的首都大健康基金和博远资本持续追加投资。C轮融资助其在基因测序领域的拓展，为未来的发展注入强大动力。