Sepiapterin

一 国内上市新药 1、罗莫索珠单抗[1，2] 获批时间：2025 年 12 月 16 日获得中国国家药品监督管理局批准上市。  获批适应症：适用于骨折高风险的绝经后女性。 药物特点：罗莫索珠单抗是一种靶向骨硬化蛋白（SOST）的单克隆抗体。其作用机制在于抑制 SOST，从而同时达到提高骨形成和降低骨吸收的双重效果，旨在降低骨折风险。 药物优势：罗莫索珠单抗每月皮下注射一次，12 个月疗程可显著提升骨密度（腰椎骨密度增加 13.3%），降低椎体骨折风险达 75%。  2、维培那肽注射液[1，3]  获批时间：2025年11月12获得中国国家药品监督管理局批准上市。 获批适应症：成人2型糖尿病患者的血糖控制。 作用特点：属于长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，通过聚乙二醇化修饰技术，在保留GLP-1生物活性的同时延长药物半衰期。能以葡萄糖依赖方式刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，同时延缓胃排空、增加饱腹感，实现降糖、减重双重功效。 药物优势： 1、便捷性：每周只需注射一次，无需剂量滴定，配合一次性自动注射笔，操作简单（仅需两步），隐藏式针头设计减少注射疼痛感。 2、安全性：胃肠道不良反应发生率较低（恶心 8%、呕吐 5.1%、腹胀 5.1%、腹泻 7.3%），多为轻中度且短暂；低血糖风险极低（有症状性低血糖发生率为0%）。 3、疗效持久：单药治疗 24 周后糖化血红蛋白（HbA1c）降低 1.36%，52 周时降幅达 1.39%，起效迅速（4 周即下降 0.82%），且效果稳定。 4、代谢改善：可改善胰岛β细胞功能、降低体重（尤其适用于 BMI ≥ 32 kg/㎡的肥胖患者）、调节血压和血脂，对心血管危险因素有显著改善作用。 3、替利珠单抗[1，4] 获批时间：2025 年 9 月 2 日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 获批适应症：成人及 8 岁以上儿童 1 型糖尿病 2 期患者，以延缓向 1 型糖尿病 3 期进展。 作用特点：替利珠单抗是一种靶向 CD3 的单克隆抗体，能够结合效应T细胞表面的CD3分子，抑制其对胰岛细胞的攻击，从而保护胰岛素分泌功能。值得注意的是，替利珠单抗的Fc段经过氨基酸修饰，形成 Fc 受体非结合（FNB）区域，这一改动减少了药物与补体及Fc受体的结合，从而降低免疫相关毒性风险。 作用优势：替利珠单抗的获批对我国1 型糖尿病防治具有重要意义，其不仅为患者赢得宝贵的疾病“延缓期”，还将大幅降低可能威胁生命的危重症的发生率，减轻疾病中长期的治疗和照护负担。对儿童和青少年而言，赢得了成长发育“关键期”。 4、依苏帕格鲁肽α[1，5] 获批时间：2025 年 1 月 24 日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 获批适应症：2 型糖尿病 作用特点：依苏帕格鲁肽 α 是一种人源超长效 GLP-1 受体激动剂，血糖浓度依赖性地刺激胰岛 β 细胞分泌胰岛素，抑制胰高血糖素分泌，有效降低糖化血红蛋白（HbA1c） 。 药物优势： 1、超长效作用：半衰期长达 204 小时，支持每周或每两周皮下注射一次，显著提高用药便利性和患者依从性。 2、强效降糖：单药治疗 4 周可降低糖化血红蛋白（HbA1c）达 1%，24 周降幅达 2.2%，基线 HbA1c < 8.5% 的人群治疗后达标率可达 81.5%。 3、减脂护肌：非糖尿病人群治疗 4 周可减重 4 kg，体重降幅达 6.2%；减重目标剂量 4 周减重可达 8.6 kg，同时脂肪优先减少，肌肉组织保留良好，脂肌比提升近 21.3%。 4、心血管代谢获益：可降低收缩压、改善血脂水平，潜在减少心血管疾病风险，代谢综合达标率可达 31.4%。 5、安全性高：胃肠道反应轻微，低血糖发生风险极低，耐受性良好。 6、应用灵活：全球首个无需剂量递增、可直接足量起始给药的 GLP-1 受体激动剂，简化用药流程。 5、玛仕度肽[1,6] 获批时间：2025 年 6 月 27 日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 适应症：用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，以及后续获批的 2 型糖尿病治疗适应症。 作用特点：双靶点协同作用：作为全球首个 GCG/GLP-1 双受体激动剂，同时激活 GLP-1 受体（抑制食欲、延缓胃排空）和 GCG 受体（促进脂肪分解、增加能量消耗），相比单靶点药物效果更优。 药物优势： 1、高效减重：临床试验显示，6 mg 剂量组治疗 48 周后体重平均降幅达 14.8%，腰围平均缩减 11 厘米，50.6% 的患者体重降幅 ≥ 15%，减重效果显著且可持续。 2、改善代谢指标：可显著降低血压、血脂（如甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇）、血尿酸水平，改善肝功能指标（如谷丙转氨酶），降低心血管代谢风险。 3、改善脂肪肝：对于合并脂肪肝的患者，治疗 48 周后肝脏脂肪含量平均减少 80.24%，对代谢相关脂肪性肝病有明显改善作用。 4、用药便利：每周一次皮下注射，剂量固定，采用自动注射笔设计，针头隐藏、痛感轻微，操作简单，依从性高。 6、普卢格列汀[1，7] 获批时间：2025年1月8日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 获批适应症：适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 作用特点：普卢格列汀对二肽基肽酶-4（DPP-4）具有高选择性，是 DPP-8/9 的 6600 倍，能精准靶向 DPP-4，减少对其他生理过程的干扰。同时，其对 DPP-4 的抑制性强，首次给药后 2-6 小时 DPP-4 活性抑制率高达 98.29%，24 小时后仍保持 83.86% 的抑制率，能持久维持胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的活性，为降糖提供有力保障。通过抑制 DPP-4，提升内源性 GLP-1 水平，GLP-1 以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛 β 细胞分泌胰岛素，同时抑制胰岛 α 细胞分泌胰高血糖素，实现血糖的精准调控，低血糖发生风险极低。 作用优势： 1、降糖疗效确切，两项 III 期临床试验显示，普卢格列汀单药或联合二甲双胍治疗 24 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）降幅达 0.61%-0.63%，约 50% 患者血糖达标（HbA1c ≤ 7%），空腹血糖和餐后血糖也显著降低，疗效与西格列汀相当，且安全性良好。 2、服用便捷每日一次口服，用药依从性高，尤其适合需要长期用药的2型糖尿病患者，尤其是老年患者或多重用药患者。 7、伏欣奇拜单抗[1，8] 获批时间：2025 年 6 月 30 日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 获批适应症：痛风性关节炎 作用特点：精准靶向：作为全人源抗 IL-1β 单克隆抗体，能精准阻断 IL-1β 与受体结合，从源头抑制痛风炎症反应，避免传统药物的广泛免疫抑制副作用。 作用优势： 1、快速起效：单次皮下注射后，6-24 小时内即可显著缓解疼痛和炎症，72 小时镇痛效果与强效激素相当。 2、长效预防：半衰期约 25-31 天，单次给药后能在体内持续作用，12 周内降低复发风险达 90%，24 周内降低复发风险达 87%，85.3% 的患者 24 周内无复发。 3、安全性高：临床试验中不良反应发生率低，主要为轻微注射部位反应，无严重不良事件报告；不经肝肾代谢，肝肾功能不全者无需调整剂量。 4、适用于对非甾体抗炎药、秋水仙碱禁忌、不耐受或疗效不佳，以及不适合反复使用激素的成人痛风急性发作患者。 二 国外上市新药[9] 1、Paltusotine 获批时间：于 2025 年 9 月 25 日获美国 FDA 批准上市。 获批适应症：用于治疗对手术反应不足和/或不适合手术的成人肢端肥大症患者。 作用特点：Palsonify 是一种选择性靶向生长抑素 2 型受体（SST2）的非肽类激动剂，是首个也是唯一获批用于治疗手术反应不佳或不适合手术的成人肢端肥大症患者的每日一次口服疗法。在 3 期临床试验中，从每月注射药物转为每日口服Palsonify治疗的患者（PATHFNDR-1 研究）维持了 IGF-1 水平与症状控制；而未经药物治疗的肢端肥大症患者（PATHFNDR-2 研究）则快速实现了 IGF-1 水平下降和症状缓解。IGF-1 是内分泌科医生管理肢端肥大症患者的主要生物标志物。 药物优势：Paltusotine 是全球首个获批的每日一次口服治疗肢端肥大症的药物。 2、墨蝶蛉（sepiapterin） 获批时间：2025 年 7 月 28 日，获美国 FDA 批准上市，商品名为 Sephience。2025 年 6 月 23 日，获欧盟委员会（EC）批准上市。 获批适应症：治疗 1 个月及以上年龄的儿童和成人患者中对 Sepiapterin 敏感型苯丙酮尿症（PKU）所致的高苯丙氨酸血症（HPA） 作用特点：Sepiapterin 是人体内 BH4 的天然前体物质，属于蝶啶类化合物，在 BH4 生物合成通路中处于下游阶段，可通过 Sepiapterin 还原酶（SR）催化转化为 BH4，无需依赖上游的 GTP 环化水解酶 1（GTPCH）、6 - 丙酮酰四氢蝶呤合成酶（PTPS）等关键酶（retrieve.pdf）。这一代谢特性使其区别于直接补充 BH4 的 Sapropterin，理论上可适用于部分 BH4 合成通路中上游酶活性正常，但 BH4 再生或利用障碍的 PKU 患者。 药物优势：Sepiapterin 具有独立的伴侣效应，可纠正 PAH 蛋白错误折叠，进一步增强酶的功能。这种双重作用机制使 Sepiapterin 在降低苯丙氨酸 Phe 水平方面表现出色，把苯丙氨酸羟基化为酪氨酸 Tyr，展现了其在治疗苯丙酮尿症方面的潜力。 本文仅供医疗从业人士参考 投稿：liujing3@dxy.cn 题图来源：站酷海洛 参考文献 [1]2025年NMPA获批新药清单-Insight数据库整理 [2]骨质疏松症治疗药物合理应用专家共识（2023版） [3]维培那肽注射液说明书.派格生物医药(杭州）股份有限公司.2025年11月12日核准 [4]替利珠单抗注射液.Provention.Bio.Inc.2025年9月2日核准 [5]依苏帕格鲁肽α注射液.上海银诺医药有限公司.2025年1月24日核准 [6]玛仕度肽注射液.信达生物制药（苏州）有限公司.2025年6月24日核准 [7]普卢格列汀片说明书.石药集团欧意药业有限公司.2025年1月8日核准 [8]注射用伏欣奇拜单抗说明书.长春金赛药业有限公司.2025年6月30日核准. [9]2025年FDA批准新药信息-Insight数据库整理（1226）

2025年全球首次批准了73款小分子化学实体上市，其中，中国37款、美国28款、日本3款、英国3款、欧盟2款。 2025年01月10日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了石药集团欧意药业有限公司的普卢格列汀、普鲁索格列汀Prusogliptin（DBPR108），商品名：善泽平®，剂型：片剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究DBPR108片单药III期临床（CTR20191987，CSPC∕DBPR108201903∕PRO-III-1，NCT04161430）和DBPR108联合二甲双胍III期临床（CTR20192506，CSPC∕DBPR108201903∕PRO-III-2，NCT04218734）的试验结果。 2025年01月16日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了上海英派药业有限公司的塞纳帕利 Senaparib（IMP4297，JS109），商品名：派舒宁®，剂型：胶囊，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究FLAMES（CTR20192330，NCT04169997）的试验结果。 2025年01月16日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了江苏奥赛康药业有限公司的利厄替尼Limertinib（ASK120067），商品名：奥壹新®，剂型：片剂，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究CTR20171639（ASK-LC-120067-Ⅰ∕Ⅱ，NCT03502850）的试验结果。 2025年01月17日，美国FDA批准了MediBeacon, Inc的瑞玛比嗪、瑞美吡嗪 Relmapirazin，商品名：Lumitrace®®，剂型：静脉注射液，通过非侵入性监测外源性示踪剂随时间的荧光发射用于评估肾功能受损或正常的成年患者肾小球滤过率（GFR）。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究NCT05425719的试验结果。 2025年01月26日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了上海银诺医药技术有限公司的依苏帕格鲁肽α Efsubaglutide Alfa（苏帕鲁肽Supaglutide），商品名：怡诺轻®，剂型：注射液，用于成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。此次批准是依据两项临床Ⅱ∕Ⅲ期研究SUPER-1（CTR20211311，NCT04994288）、SUPER-2（CTR20211312，NCT04998032）的试验结果。 2025年01月30日，美国FDA批准了Vertex Pharmaceuticals Incorporated的舒泽曲近 Suzetrigine（VX-548），商品名：Journavx®，剂型：片剂，用于成人中～重度急性疼痛的治疗。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究NCT05558410和NCT05553366的试验结果。注册期间，该品曾获得快速通道、突破疗法和优先审批资质。 Journavx®是20多年来首款也是唯一一款已批准的非阿片类口服疼痛信号抑制剂和新型疼痛药物。也是没有成瘾潜力证据的适用于中～重度急性疼痛所有类型的有效且耐受性良好的药物。 2025年02月08日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了广东东阳光药业股份有限公司的磷酸萘坦司韦Antaitasvir Phosphate（HEC74647PA，磷酸安泰他韦），商品名：东卫卓®，剂型：胶囊，用于与艾考磷布韦（Encofosbuvir，HEC110114，英强布韦Yiqibuvir，东英贺®，）片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。此次批准是依据一项临床Ⅱ∕Ⅲ期研究CTR20211194（HEC74647∕HEC110114-II∕III-01，NCT05395416）的试验结果。 2025年02月11日，美国FDA批准了SpringWorks Therapeutics, Inc的莫达美替尼 Mirdametinib（PD-0325901， PD-325901），商品名：Gomekli®，剂型：胶囊，用于不能完全切除的具有症候性丛状神经纤维瘤的神经纤维瘤病1型（NF1）成人和2岁及以上儿科患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究ReNeu(NCT03962543)的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、快速通道、罕有儿科疾病和优先审批资质。 Gomekli®是首款也是唯一一款已批准用于NF1成人和2岁及以上儿科患者的治疗药。 2025年02月14日，美国FDA批准了Ono Pharmaceutical Co., Ltd的维塞替尼Vimseltinib（维姆塞替尼，DCC-3014，DCC-2909，DP-5599），商品名：Romvimza®，剂型：胶囊，用于手术切除可能导致恶化功能限制或严重发病的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究MOTION（NCT05059262）的试验结果。注册期间，该品曾获得快速通道和优先审批资质。 2025年03月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了江苏恒瑞医药股份有限公司的硫酸艾玛昔替尼 Ivarmacitinib Sulfate（SHR0302），商品名：艾速达®，剂型：片剂，用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ∕Ⅲ期研究CTR20201491（SHR0302-302，NCT04481139）的试验结果。 2025年03月25日，美国FDA批准了Glaxosmithkline Llc的甲磺酸吉泊达星二水合物Gepotidacin Mesylate dihydrate（GSK2140944），商品名：Blujepa®，剂型：片剂，用于由下列敏感微生物：大肠杆菌、肺炎克雷伯氏杆菌、弗氏柠檬酸杆菌复合体、腐生性葡萄球菌和粪肠球菌引起的非复杂性尿路感染（uUTI）女性成人和年龄≥12岁且体重至少为40 kg的儿童患者的治疗。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究EAGLE-2（NCT04020341）和EAGLE-3（NCT04187144）的试验结果。注册期间，该品曾获得优先审批资质。 Blujepa®是近30年来首款用于治疗uUTI的新型口服抗生素。 2025年03月27日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了江西科睿药业有限公司的玛舒拉沙韦Suraxavir Marboxil（GP681），商品名：伊速达®，剂型：片剂，用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20221824（GP681-202201，NCT05474755）的试验结果。 2025年03月28日，美国FDA批准了Genzyme Corporation的费妥赛仑钠、菲图西兰 Fitusiran sodium（SAR439774，ALN-AT3SC），商品名：Qfitlia®，剂型：皮下注射液（西林瓶∕预充针），用于有或没有因子VIII或IX抑制剂的A型或B型血友病成人和12岁及以上儿童患者的日常预防以阻止或降低出血发作的频率。此次批准是依据三项临床Ⅲ期研究ATLAS-INH（NCT03417102）、ATLAS-A∕B（NCT03417245）和ATLAS-OLE（NCT03754790）的试验结果。注册期间，该品曾获得用于A型或B型血友病的孤儿药资质、用于有或没有因子VIII或IX抑制剂的A型或B型血友病的快速通道资质、用于有因子Ⅸ抑制剂的B型血友病的突破疗法资质。 2025年04月02日，美国FDA加速批准了Novartis Pharmaceuticals Corporation的盐酸阿曲生坦 Atrasentan hydrochloride（ABT-627，A-127722 ，A-147627，NSC720763），商品名：Vanrafia®，剂型：片剂，用于降低处于快速疾病进展风险，通常尿蛋白与肌酐比值（UPCR）≥1.5 g∕g，的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人的蛋白尿。此次批准是依据一项正在进行的临床Ⅲ期研究ALIGN（NCT04573478）的中期试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药资质。 2025年04月25日，欧盟人用药品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议授予的PTC Therapeutics International Limited的塞匹蝶呤Sepiapterin（L-Sepiapterin，Sepiapterine，CNSA-001，PTC-923），商品名：Sephience®，剂型：口服粉末，用于苯丙酮尿症成人和儿科患者高苯丙氨酸血症的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究APHENITY（PTC923-MD-003-PKU，NCT05099640、EudraCT：2021-000474-29）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药资质。 2025年05月08日，美国FDA加速批准了Verastem Oncology的Avmapki® Fakzynja®Co-pack（艾沃美替尼钾 Avutometinib Potassium，VS-6766，avuto，Ro 5126766，CH5126766 –盐酸地法替尼 Defactinib Hydrochloride，VS-6063，PF-0455487，PF-4554878），用于接受过先期系统性治疗的KRAS变异复发性低级严重卵巢癌（LGSOC）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究RAMP 201（NCT04625270，VS-6766-201，GOG-3052，ENGOT-ov60）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、突破疗法、快速通道和优先审批资质。 Avmapki®Fakzynja® Co-pack是首款也是唯一一款FDA批准的治疗该疾病的药物。 2025年05月15日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了海思科医药集团股份有限公司的安瑞克芬 Anrikefon（HSK21542），商品名：思舒静®，剂型：注射液，用于腹部手术后的轻、中度疼痛的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20210256（HSK21542-301，NCT04738357）的试验结果。注册期间，该品曾获得优先审批资质。 2025年05月15日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了轩竹生物科技股份有限公司的吡洛西利Birociclib（吡罗西尼，XZP-3287），商品名：轩悦宁®，剂型：片剂，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究BRIGHT-1（CTR20180020，XZP-3287-1001，NCT04539496）和一项临床Ⅲ期研究BRIGHT-2（CTR20212307，XZP-3287-3001，NCT05077449）的试验结果。 2025年05月22日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了广东众生睿创生物科技有限公司的昂拉地韦Onradivir（ZSP1273），商品名：安睿威®，剂型：片剂，用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究EPOCH201（CTR20202384，ZSP1273-20-06，NCT04683406）的试验结果。 2025年05月22日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了上海艾力斯医药科技股份有限公司的枸橼酸戈来雷塞Glecirasib Citrate（格来雷塞，JAB-21822，JAB-21000），商品名：艾瑞凯®，剂型：片剂，用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅰ∕Ⅱ期研究CTR20211470（JAB-21822-1002，NCT05009329）的试验结果。注册期间，该品曾获得优先审批和突破疗法资质。 2025年05月22日，欧盟人用药品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议授予Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.的Riulvy®（富马酸替格米酯Tegomil fumarate，HY-156645，CS-0887138，DA-68022）上市许可，剂型：硬胶囊，用于复发缓解型多发性硬化症成人和13岁及以上儿童患者的治疗。此次建议是依据其临床前、新的药学和临床研究资料以及与Tecfidera®（富马酸二甲酯Dimethyl fumarate）的生物等效性试验的结果。 2025年05月28日，美国FDA批准了Alcon Labs Inc.的阿考曲孟Acoltremon（AR-15512，AVX-012，WS-12），商品名：Tryptyr®，剂型：眼科溶液，用于干眼疾病症状和症候的治疗。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究COMET-2（NCT05285644）和COMET-3（NCT05360966）的试验结果。 2025年05月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了海创药业股份有限公司的氘恩扎鲁胺、德恩鲁胺Deutenzalutamide（HC-1119），商品名：海纳安®，剂型：软胶囊，用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20190199（HC-1119-04，NCT03851640）的试验结果。 2025年05月29日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了江苏恒瑞医药股份有限公司的苹果酸法米替尼Famitinib malate（SHR1020，SHR-1020），商品名：艾比特®，剂型：软胶囊，联合注射用卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，艾立妥®）用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗（Bevacizumab）治疗的复发或转移性宫颈癌患者。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究CTR20202635（SHR-1210-II-217，NCT04680988）的试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法资质。 2025年05月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了福建盛迪医药有限公司的磷罗拉匹坦帕洛诺司琼Fosrolapitant∕Palonosetron（HR20013），商品名：瑞坦宁®，剂型：注射剂，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20202635（SHR-1210-II-217，NCT04680988）的试验结果。 2025年05月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了锦州奥鸿药业有限责任公司的枸橼酸伏维西利Fovinaciclib Citrate（FCN-437c），商品名：复妥宁®，剂型：硬胶囊，联合氟维司群，用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。 2025年05月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了上海复星医药产业发展有限公司的芦沃美替尼Luvometinib（FCN-159），商品名：复迈宁®，剂型：片剂，用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。注册期间，曾获得突破疗法和优先审批资质。 2025年05月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了苏州泽璟生物制药股份有限公司的盐酸吉卡昔替尼Gecacitinib Hydrochloride（盐酸杰克替尼Jaktinib Hydrochloride，ZG-0128，ZG-016），商品名：泽普平®，剂型：片剂，用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20202130（ZGJAK016，NCT04617028）的试验结果。 2025年05月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了Genor Biopharma(USA), Inc.的盐酸来罗西利Lerociclib Hydrochloride（GB491，G1T38），商品名：汝佳宁®，剂型：片剂，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究LEONARDA-1（CTR20211931，GB491-004，NCT05054751）和LEONARDA-2（CTR20212139，GB491-008，NCT05851014）的试验结果。 2025年06月27日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了信达生物制药（苏州）有限公司的玛仕度肽Mazdutide（IBI362，OXM3，LY 3305677），商品名：信尔美®，剂型：注射液，用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合症等）。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究GLORY-1（CTR20222567，CIBI362B301，NCT05607680）的试验结果。 信尔美®是全球首款和唯一一款批准上市的胰高血糖素（GCG） /胰高血糖素样肽-1（GLP-1） 双受体激动剂。 2025年06月30日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了贝达药业股份有限公司的酒石酸泰瑞西利Tibremciclib  tartrate （泰贝西利、BPI-16350），商品名：康美纳®，剂型：胶囊，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究Tiffany（CTR20221037，BTP-66732，NCT05433480）的试验结果。 2025年06月30日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了广州必贝特医药股份有限公司的盐酸伊吡诺司他Ifupinostat Trihydrochloride（双利司他，双替尼他，BEBT-908，CUDC-908，MDK-9521），商品名：贝特琳®，剂型：注射剂，作为单药用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究TR20200035（GBMT-908-P02,NCT06074107）的试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法和优先审批资质。 2025年07月07日，美国FDA批准了KalVista Pharmaceuticals, Inc.的色贝阿司他 Sebetralstat（KVD-900），商品名：Ekterly®，剂型：片剂，用于成人和12岁及以上儿科患者遗传性血管水肿（HAE）的急性发作的治疗。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究KONFIDENT（KVD900-301，NCT05259917）和KONFIDENT-S（KVD900-302，NCT05505916）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药和快速通道资质。 Ekterly®是近是近十几年来首款和唯一一款遗传性血管水肿口服止血治疗剂。 2025年07月08日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了苏州旺山旺水生物医药股份有限公司的盐酸司美那非Simmerafil hydrochloride（斯美瑞非，TPN171），商品名：Onvita®、昂伟达®，剂型：片剂，用于治疗勃起功能障碍。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20213450（TPN171H-E301，NCT05188989）的试验结果。 2025年07月08日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了苏州亚盛药业有限公司的利沙托克拉Lisaftoclax（利沙托克，力胜克拉，APG-2575），商品名：利生妥®，剂型：片剂，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病∕小淋巴细胞淋巴瘤（CLL∕SLL）患者。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究APG2575CC201（CTR20213084，NCT05147467）的试验结果。注册期间，该品曾获得优先审批资质。 2025年07月25日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准了Bayer AG的依林奈坦 Elinzanetant（BAY-3427080，GSK-1144814，GSK1144814A，NT-814），商品名：Lynkuet®，剂型：软胶囊，用于与绝经相关的中～重度血管运动症状（热潮）的治疗。此次批准是依据三项临床三期研究OASIS 1（NCT05042362）、OASIS -2（NCT05099159）、OASIS 3 (NCT05030584)的试验结果。 2025年07月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了南京征祥医药有限公司的玛硒洛沙韦Seloxavir Marboxil（玛赛洛沙韦Masiloxavir ,ZX-7101A），商品名：济可舒®，剂型：片剂，用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。此次批准是依据一项临床Ⅱ∕Ⅲ期研究CTR20221729（ZX-7101A-202，NCT05702489）的试验结果。 2025年07月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了扬子江药业集团有限公司的盐酸妥诺达非Tunodafil Hydrochloride（盐酸优克那非Youkenafil Hydrochloride，YZJ-0110），商品名：泰妥妥®，剂型：片剂，用于勃起功能障碍的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20211201的试验结果。 2025年07月31日，美国FDA批准了Lenz Therapeutics Inc的盐酸醋克利定 Aceclidine hydrochloride（LNZ100），商品名：Vizz®，剂型：眼科溶液，用于成人老花眼的治疗。此次批准是依据三项临床Ⅲ期研究CLARITY 1、CLARITY 2和CLARITY 3的试验结果。 Vizz®是首款和唯一一款基于醋克利定的眼科溶液已批准用于改善老花眼成人的近视，每日一次，其疗效已证实可达10小时。 2025年08月06日，美国FDA加速批准了Jazz Pharmaceuticals plc的盐酸多达普酮Dordaviprone hydrochloride（ONC201，TIC10，NSC350625），商品名：Modeyso®，剂型：胶囊，用于既往治疗后疾病进展的携带H3 K27M变异的弥漫性中线胶质瘤成人和1岁及以上儿科患者的治疗。此次批准是依据五项临床研究ONC006（NCT02525692）、ONC013（NCT03295396）、ONC014（NCT03416530）、ONC016（NCT05392374）、ONC018（NCT03134131）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、快速通道、罕有儿科疾病和优先审批资质。 Modeyso®是FDA批准的首款和唯一一款用于治疗该罕有和进展性疾病的治疗剂。 2025年08月08日，美国FDA加速批准了Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.的宗厄替尼、宗格替尼、宗艾替尼、佐博替尼Zongertinib（BI 1810631），商品名：Hernexeos®，剂型：片剂，用于其肿瘤具有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活变异，由FDA批准的检测方法检测，且其接受过既往系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅰ期研究Beamion LUNG-1 (NCT04886804)的试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法、快速通道和优先审批资质。 2025年08月12日，美国FDA批准了Insmed Incorporated的布索卡替单水合物 Brensocatib monohydrate（AZD-7986，INS-1007），商品名：Brinsupri®，剂型：片剂，用于成人和12岁及以上儿科患者的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究ASPEN（NCT04594369）和一项临床Ⅱ期研究WILLOW（NCT03218917）的试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法和优先审批资质。 Brinsupri®是首款和唯一一款FDA批准用于非囊性纤维化支气管扩张症的治疗剂。 2025年08月21日，美国FDA批准了Ionis Pharmaceuticals, Inc的多尼达生钠、多尼达洛森 Donidalorsen Sodium（IONIS-PKK-L Rx，IONIS-PKKRX，ISIS-721744），商品名：Dawnzera®，剂型：皮下注射液，用于成人和12岁及以上儿科患者遗传性血管性水肿（HAE）发作的预防。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究OASIS-HAE（NCT05139810）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药资质。 Dawnzera®是首款和唯一一款FDA批准RNA靶向的用于遗传性血管性水肿发作的预防药。 2025年08月22日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了轩竹生物科技股份有限公司的地罗阿克Dirozalkib（达希替尼Dexitinib，XZP-3621），商品名：轩菲宁®，剂型：片剂，作为单药用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20213198的试验结果。 2025年08月25日，日本厚生劳动省（MHLW）批准了参天製薬株式会社的塞他前列素、司培前列素Sepetaprost（STN1012600，ONO9054，DE126、STN10126），商品名：セタネオ®∕Setaneo®，剂型：滴眼液，用于青光眼、眼内高血压的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究Angel-J1 (NCT05495061)的试验结果。 2025年08月25日，日本厚生劳动省（MHLW）批准了大正製薬株式会社的福诺雷生水合物 Vornorexant hydrate（TS-142，ORN-0829），商品名：ボルズィ®∕Vorzzz®，剂型：片剂，用于失眠症的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究TS142-301(NCT05453136)的试验结果。 2025年08月29日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了江苏恒瑞医药股份有限公司的泽美妥司他Zeprumetostat（SHR2554，EZH2-IN-15），商品名：艾瑞璟®，剂型：片剂，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅰ期研究CTR20181164（SHR2554-I-101，NCT03603951）试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法和优先审批资质。 艾瑞璟®是NMPA批准的首款Zeste同源物2增强子（EZH2）抑制剂。 2025年08月29日，美国FDA批准了Genzyme Corporation的利扎布替尼 Rilzabrutinib（PRN-1008，SAR444671），商品名：Wayrilz®，剂型：片剂，用于对既往治疗没有充分响应的持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究LUNA 3 (NCT04562766)的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药和快速通道资质。 Wayrilz®是首款FDA批准的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂用于免疫性血小板减少症的治疗。 2025年09月19日，美国FDA加速批准了Stealth Biotherapeutics Inc的盐酸依拉雷肽、依拉瑞肽、依拉米肽、伊拉米肽Elamipretide Hydrochloride（SS-31，MTP-131，RX-31），商品名：Forzinity®，剂型：皮下注射用，用于改善体重至少30kg的巴斯综合症（Barth Syndrome）成人和儿科患者的肌力。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究TAZPOWER（SPIBA-001、NCT03098797）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、罕有儿科资质、快速通道、优先审批资质，并获得了罕有儿科疾病优先审评卷。 Forzinity®是首款FDA批准的靶向线粒体的药物，用于巴斯综合症的治疗。 2025年09月25日，美国FDA批准了Eli Lilly and Company的甲磺酸依仑司群 Imlunestrant tosylate（LY-3484356），商品名：Inluriyo®，剂型：片剂，用于至少一线内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）变异的晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究EMBER-3（NCT04975308）的试验结果。 2025年09月25日，美国FDA批准了Crinetics Pharma Inc的盐酸帕尔索汀 Paltusotine hydrochloride（CRN00808），商品名：Palsonify®，剂型：片剂，用于对手术响应不充分和∕或手术不是选项的肢端肥大成人的治疗。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究Study 1 (PATHFNDR-2，NCT05192382)和Study 2(PATHFNDR-1，NCT04837040)的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药资质。 Palsonify®是FDA批准的首款口服每日一次的选择性靶向生长激素抑制素受体2型（SST2）拮抗剂用于肢端肥大成人的治疗。 2025年09月30日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了赣州和美药业股份有限公司的莫米司特 Mufemilast（Hemay005），商品名：莫米司特片®，剂型：片剂，用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20210660（NCT04839328）的试验结果。注册期间，该品曾获得优先审批资质。 2025年09月30日，美国FDA批准了Novartis Pharmaceuticals Corporation的瑞米布替尼Remibrutinib（LOU064），商品名：Rhapsido®，剂型：片剂，用于尽管采用H1抗组胺治疗仍有症状的成人患者慢性自发性荨麻疹的治疗。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究REMIX-1（NCT05030311）和REMIX-2（NCT05032157）的试验结果。 2025年10月07日，美国FDA批准了Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc的那米司特 Nerandomilast（BI 1015550），商品名：Jascayd®，剂型：薄膜衣片，用于成人特发性肺纤维化的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究NCT0441950和一项临床三期研究FIBRONEER-IPF（NCT05321069）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、罕有儿科资质、突破疗法和优先审批资质。 2025年10月21日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了中美华东制药有限公司的马来酸美凡厄替尼Mifanertinib Maleate（迈华替尼、美法替尼 Mefatinib，MET306，CS-0650008），商品名：迈瑞东®，剂型：片剂，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20192297的试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法资质。 2025年11月02日，英国药品和保健品管理局（MHRA）附条件批准了Belite Bio, Inc的替拉瑞班特、丁拉班特Tinlarebant（BPN-14967，LBS-008），剂型：片剂，用于Stargardt病的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究DRAGON(NCT05244304)的中期试验结果。 2025年11月03日，美国FDA批准了Ucb Inc的Kygevvi®（多塞西亭 Doxecitine-多西替明Doxribtimine），剂型：口服粉末，用于成人和在12岁或之前症状发作的儿科患者胸苷激酶2缺乏的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究Trial 1 (NCT03845712)、两项回顾性图表审评研究（Trial 1和Trial 2）和一项扩展获得项目的试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法、罕有儿科疾病和优先审批资质。 2025年11月05日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了浙江艾森药业有限公司的奥格特韦钠 Olgotrelvir Sodium（STI-1558），商品名：奥维宁®∕Ovydso®，剂型：胶囊，用于治疗轻中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。 2025年11月12日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了派格生物医药（杭州）股份有限公司的维培那肽Visepegenatide(PB-119，聚乙二醇化艾塞那肽PEG-exenatide)，商品名：派达康®，剂型：注射液，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究CTR20180514（PB119201、NCT03520972）和一项临床Ⅲ期研究Perspective 1（CTR20201492，PB119301， NCT04504370）的试验结果。注册期间，该品曾获得重大新药创制项目支持。 2025年11月13日，美国FDA批准了Kura Oncology, Inc和 Kyowa Kirin Co., Ltd的齐托美尼布、齐妥美尼布、齐夫托美尼Ziftomenib（KO-381，KO-382，KO-539），商品名：Komzifti®，剂型：胶囊，用于无满意替代治疗选项、具有敏感核磷蛋白1（NPM1）变异的复发或难治性急性髓性白血病（AML）成年患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅰ∕Ⅱ期研究KOMET-001（NCT04067336）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、快速通道、突破疗法和优先审批资质。 Komzifti®是首款和唯一一款每日一次、口服多发性内分泌腺瘤蛋白（Menin）抑制剂，批准用于复发或难治性核磷蛋白变异（NPM-m）的急性髓性白血病（AML）的治疗。 2025年11月18日，美国FDA批准了Arrowhead Pharmaceuticals, Inc的普乐司兰钠 Plozasiran Sodium（ARO-APOC3），商品名：Redemplo®，剂型：皮下注射液，作为饮食的辅助用于降低家族性乳糜微粒血综合症（FCS）成年患者的甘油三酯。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究PALISADE(NCT05089084)的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、快速通道和突破疗法资质。 Redemplo®是首款和唯一一款FDA批准的siRNA药物用于家族性乳糜微粒血综合症（FCS）成年患者的治疗。 2025年11月19日，美国FDA加速批准了Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc的赛伐替尼、塞瓦替尼 Sevabertinib（BAY 2927088），商品名：Hyrnuo®，剂型：片剂，用于其肿瘤具有人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶结构域活化变异，经FDA批准的检验方法检测，且其接受过既往系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅰ∕Ⅱ期研究的SOHO-01（NCT05099172）试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、突破疗法和优先审批资质。 2025年12月03日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了上海上药信谊药厂有限公司的苹果酸司妥吉仑 Sitokiren malate（SPH3127，MT-2765），商品名：信妥安®，剂型：片剂，用于原发性高血压的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20210369（SPH3127-301，NCT05359068）的试验结果。 2025年12月09日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了健康元药业集团股份有限公司的玛帕西沙韦Pixavir Marboxil（TG-1000），商品名：壹立康®，剂型：胶囊，用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CTR20232723（TG-1000-C-03）的试验结果。 2025年12月09日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了正大天晴药业集团股份有限公司的库莫西利 Culmerciclib（TQB3616），商品名：赛坦欣®，剂型：胶囊，用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究CULMINATE-1（CTR20213271，TQB3616-III-01，NCT05375461）的试验结果。 2025年12月09日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了北京诺诚健华医药科技有限公司的佐来曲替尼Zurletrectinib（ICP-723），商品名：宜诺欣®，剂型：片剂，用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究CTR20202270（ICP-CL-00501）的试验结果。 2025年12月11日，欧盟人用药品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议授予Cytokinetics (Ireland) Limited-1的阿夫凯泰、阿非卡坦、艾非凯泰Aficamten（CK-3773274，CK-274），商品名：Myqorzo®，剂型：薄膜衣片，用于成人患者症状性（纽约心脏病学会II-III级）阻塞性肥厚型心肌病（oHCM）的治疗。此次建议是依据一项临Ⅲ期临床研究SEQUOIA-HCM（NCT05186818）的试验结果。 2025年12月12日，美国FDA批准了Entasis Therapeutics, Inc.的唑利氟达星、佐利氟达星 Zoliflodacin（AZD-0914，ETX-0914），商品名：Nuzolvence®，剂型：口服混悬液用颗粒，用于成人和体重至少35kg、12岁及以上儿科患者非复杂尿道奈瑟氏球菌（Neisseria）淋病的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究NCT03959527的试验结果。注册期间，该品曾获得快速通道、合格传染病和优先审批资质。 Nuzolvence®是近二十年来FDA批准用于非复杂淋病的新型螺嘧啶三酮类治疗剂。 2025年12月12日，美国FDA批准了Milestone Pharmaceuticals Inc.的艾曲帕米 Etripamil（MSP-2017），商品名：Cardamyst®，剂型：鼻腔气雾剂，用于成人将阵发性室上性心动过速的急性发作转化为窦性心律。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究RAPID（NCT03464019）的试验结果。 Cardamyst®是近三十年多年来FDA批准的首款用于阵发性室上性心动过速的随时使用的速效治疗剂。 2025年12月16日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了默克雪兰诺（北京）医药有限公司的盐酸匹米替尼 Pimicotinib Hydrochloride（ABSK021），商品名：贝捷迈®，剂型：胶囊，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究MANEUVER（CTR20223301，ABSK021-301，NCT05804045）的试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法和优先审批资质。 贝捷迈®是国内首款批准用于症状性腱鞘巨细胞瘤治疗的药物。 2025年12月22日，日本厚生劳动省（MHLW）批准了千寿製薬株式会社的莫妥伐曲普 Motugivatrep（SJP-0132），商品名：アバレプト®∕Avarept®，剂型：混悬型滴眼液，用于干眼症的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究3-02试验的结果。 アバレプト®是首款已批准上市的瞬时受体电位阳离子通道亚家族V成员1（TRPV1）拮抗剂用于干眼症的治疗。 2025年12月30日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了百济神州（苏州）生物科技有限公司的索托克拉Sonrotoclax（BGB-11417，BG-71332），商品名：百悦达®，剂型：薄膜衣片，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此次批准是依据两项临床Ⅱ期研究CTR20221815(BGB-11417-201，NCT05471843)和CTR20222085（BGB-11417-202，NCT05479994）的试验结果。注册期间，该品曾获得优先审批资质。 2025年12月30日，美国FDA批准了Vanda Pharmaceuticals Inc的曲地匹坦Tradipitant（LY-686017， VLY-686），商品名：Nereus®，剂型：胶囊，用于成人由运动引起的呕吐的预防。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究Motion Syros（NCT04327661）和Motion Serifos（NCT05903924）的试验结果。