ACE-232

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年7月第30期目   录行业政策1.国家医保局：连续召开两场医保支持创新药械系列座谈会2.国家医保局：关于公布智能监管改革试点地区和试点单位的通知3.国家药监局：关于人参北芪胶囊和脑心舒口服液转换为非处方药的公告（2025年第71号）4.国家中医药管理局：关于印发《中医医院治未病科建设与管理指南（2025年修订版）》的通知5.河北省医用药品器械集中采购中心：关于发布《河北省药品挂网规则》的通知6.广东省药品交易中心：关于发布《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件》的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态汝州启动“挂证”严查，节假日药师在岗必查本周总结政策解读1、国家医保局：连续召开两场医保支持创新药械系列座谈会为落实《支持创新药高质量发展的若干措施》，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求，近日，国家医保局连续召开两场医保支持创新药械系列座谈会。首场聚焦“医保综合价值评价”，20余家单位代表建议尽快出台相关标准，推动资源高效配置。第二场围绕创新药械研发、应用与投资，10余家机构交流新技术进展，并探讨医保价格政策、临床应用及国际合作路径。具体信息请登录国家医保局官网查看。2、国家医保局：关于公布智能监管改革试点地区和试点单位的通知按照《国家医疗保障局办公室关于开展智能监管改革试点的通知》(医保办函〔2025〕40号)工作安排，经定点医药机构自愿报名、各省级医保局推选、国家医保局筛选，确定试点地区92个(其中天津、河北、山东、海南、贵州、青海、宁夏为全省域范围内试点)、试点定点医药机构359家(名单附后)。具体信息请登录国家医保局官网查看。3、国家药监局：关于人参北芪胶囊和脑心舒口服液转换为非处方药的公告（2025年第71号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，人参北芪胶囊和脑心舒口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。具体信息请登录国家药监局官网查看。附件：1.品种名单.doc2.非处方药说明书范本.doc相关文件请扫描上方二维码查看4、国家中医药管理局：关于印发《中医医院治未病科建设与管理指南（2025年修订版）》的通知为进一步加强中医医院治未病科规范化建设和科学管理，我局组织对2014年印发的《中医医院“治未病”科建设与管理指南(修订版)》进行了修订，形成《中医医院治未病科建设与管理指南(2025年修订版)》。具体信息请登录国家中医药管理局官网查看。5、河北省医用药品器械集中采购中心：关于发布《河北省药品挂网规则》的通知经研究，现将《河北省药品挂网规则》公布，请遵照执行。附件：河北省药品挂网规则.docx相关文件请扫描上方二维码查看6、广东省药品交易中心：关于发布《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件》的通知为做好广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购接续工作，根据《广东省医疗保障局 广东省工业和信息化厅 广东省卫生健康委员会 广东省药品监督管理局印发关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展实施方案的通知》（粤医保规〔2022〕5号）等文件精神和相关工作要求，广东省药品交易中心结合工作实际，制定了《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件（采购文件编号：GDYJYPDL202501）》，现予以公布。附件：广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件.pdf相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批NMPA批准仑伐替尼上市：与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。EMA批准达雷妥尤单抗新适应症：治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤。NMPA批准重组人白蛋白注射液（水稻）的上市申请：用于治疗肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）。EMA批准inavolisib的上市申请：与palbociclib和fulvestrant联合用药，治疗成年患者中携带PIK3CA突变、雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，特别是那些在辅助内分泌治疗期间或完成治疗后12个月内复发的患者。FDA授予DB-1310快速通道资格：用于治疗接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）成人患者。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床CDE批准瑞可福泰开展3期临床试验：用于治疗既往已接受1-3线系统治疗的铂耐药上皮性卵巢癌患者。CDE批准ACE-232片获批临床：拟开发治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。  FDA批准SIM0686临床试验申请：用于治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤患者。CDE批准177Lu-HuJ591单抗注射液开展临床试验：拟开发治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。CDE批准AHB-137开展临床试验：用于治疗接受稳定核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者。  03药企动态：市场动态7月21日，北京康辰药业股份有限公司全资子公司康辰药业（香港）有限公司（“康辰香港”）与优锐开曼及其下属子公司共同签署了《Series EPreferred Share Purchase Agreement》（“《股份认购协议》”），康辰香港拟以1.5亿元人民币价格，参与优锐开曼E轮融资，认购优锐开曼新发行的38,439,537 股E轮优先股，此外北京市医药健康产业投资基金（有限合伙）及北京昌平产业发展投资基金（有限合伙）也以1.5亿元参与认购38,439,537股E轮优先股。7月22日，赛诺菲宣布，将以最高16亿美元收购英国生物科技公司Vicebio，进一步强化其在呼吸道病原体疫苗领域的技术储备和产品管线。根据协议，赛诺菲将向Vicebio支付11.5亿美元预付款，并设定高达4.5亿美元的里程碑付款，用于支持后续产品开发与监管审批。本次收购的核心资产是Vicebio的Molecular Clamp平台。7月22日，科弈（浙江）药业科技有限公司正式宣布，与美国生物医药企业 ERIGEN LLC 达成战略合作，双方就全球首个并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品 KQ-2003（靶向BCMA/CD19）签署独家海外授权许可协议。根据协议，ERIGEN将获得KQ-2003在大中华区以外（不含印度、土耳其及俄罗斯）区域的独家开发、注册和商业化权利。零售行业动态01汝州启动“挂证”严查，节假日药师在岗必查近日，汝州市市场监管局印发《集中整治全市药品零售企业执业药师“挂证”行为专项行动工作方案》，7 月 9 日至 8 月 20 日，对全市药店开展“四不两直”全覆盖检查，重点核查节假日、早晚班药师到岗、考勤、社保及处方审核记录，查实“挂证”将撤销注册证并纳入黑名单，涉事药店最高可处 20 万元罚款并建议取消医保定点资格。具体信息请登录汝州市市场监督管理局官网查看。本周总结行业政策医保局连续召开两场医保支持创新药械系列座谈会，推动高质量研发应用；国家医保局启动智能监管改革92地区359机构试点，推进基金监管常态化数字化；国家药监局将人参北芪胶囊、脑心舒口服液转为非处方药，优化药品分类管理；国家中医药管理局发布新版中医医院治未病科建设指南，强化中医药服务标准化；河北省发布药品挂网规则、广东联盟启动双氯芬酸接续采购，推动省级集采制度化。行业动态众多新药在研发、临床试验等环节均取得显著进展。仑伐替尼、达雷妥尤单抗、重组人白蛋白注射液（水稻）等新药获批上市或受理，用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌、高危冒烟型多发性骨髓瘤、肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）等疾病；同时，瑞可福泰、ACE-232片、SIM0686等多款新药获批临床，治疗既往已接受1-3线系统治疗的铂耐药上皮性卵巢癌患者、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤患者等；康辰药业携京港双基金，各1.5亿元共投优锐E轮；赛诺菲16亿美元收购Vicebio，锁呼吸道疫苗Molecular Clamp平台；科奔药业授予ERIGEN KQ-2003海外独家权，布局BCMA/CD19双靶向CAR-T。零售动态汝州启动“挂证”严查，节假日药师在岗必查。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001