Acerand Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.21-7.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HY22017胶囊长春海悦药业股份有限公司2.3CXHS2400012罗沙司他胶囊珐博进(中国)医药技术开发有限公司2.4CXHS2300068罗沙司他胶囊珐博进(中国)医药技术开发有限公司2.4CXHS2300067新药临床申请药品名称企业注册分类受理号BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500503MDI-1228_mesylate滴鼻液迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500502MDI-1228_mesylate滴鼻液迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500501HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500493HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500492ACE-232片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2500479ACE-232片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2500478HRN77片北京华睿鼎信科技有限公司1CXHL2500483HRN77片湖南明瑞制药股份有限公司1CXHL2500482PTT-501片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500465PTT-501片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500464SP-101注射液斯莱普泰(上海)生物医药科技有限公司1CXHL2500460NB001片浙江永展医药科技有限公司1CXHL2500445NB001片浙江永展医药科技有限公司1CXHL2500444RK-4注射液福州宁丹榕康生物医药科技有限公司1CXHL2500443DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2500428DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2500427DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2500426帕拉米韦吸入溶液湖南先施制药有限公司2.2CXHL2500481帕拉米韦吸入溶液湖南先施制药有限公司2.2CXHL2500480X004口服溶液北京海一药业有限公司2.2CXHL2500450KLA318-2纳米晶注射液湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2500449TAP-1504凝胶上海泽德曼医药科技有限公司2.3CXHL2500496注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500403SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500396SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500395SM17单克隆抗体注射液(皮下注射)杏联药业(苏州)有限公司1CXSL2500394CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500397SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500393SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500392SCT640C注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500389TQB2825注射液(皮下注射)上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500384TQB2825注射液(皮下注射)上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500383人脐带间充质干细胞注射液深圳市北科生物科技有限公司1CXSL2500348靶向CD19和CD22 的嵌合抗原受体自体T细胞注射液上海医药集团生物治疗技术有限公司1CXSL2500344SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500401阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500400贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500405阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500402仿制药申请药品名称企业注册分类受理号酮咯酸氨丁三醇注射液广州艾格生物科技有限公司3CYHS2403068复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2402705盐酸纳美芬注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2402674乙酰半胱氨酸注射液陕西丽彩药业有限公司4CYHS2502073枸橼酸西地那非片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2400389枸橼酸西地那非片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2400388丙戊酸钠缓释微片山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHL2500095丙戊酸钠缓释微片山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHL2500094进口申请药品名称企业注册分类受理号AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2500119AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2500118AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2500117AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2500116AMG 890Amgen Inc.1JXHL2500115AMG 890Amgen Inc.1JXHL2500114Cenerimod片Idorsia Pharmaceuticals Ltd1JXHL2500111Liafensine片Denovo Biopharma LLC1JXHL2500105MC2-01乳膏MC2 Therapeutics Pty Ltd.5.1JXHL2500120注射用FelzartamabBiogen Idec Research Limited1JXSL2500079AZD1613注射液AstraZeneca AB1JXSL2500076Depemokimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2500071177Lu-HuJ591单抗注射液Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd1JXSL2500069Tremelimumab注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500078度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500077中药相关申请药品名称企业注册分类受理号通滞苏润江片新疆维吾尔药业有限责任公司4CYZS2400001刹毒草合剂浙江惠松制药有限公司6CXZS1800002国;CXZS1800002注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

7月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，优领医药（Acerand）申报的1类新药ACE-232片获批临床，拟开发治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据优领医药公开资料，这是一款新型CYP11A1抑制剂。ACE-232是一种新型、高选择性的CYP11A1抑制剂。CYP11A1是类固醇激素合成的关键酶，ACE-232通过抑制该酶来阻断体内雄激素及其他类固醇激素的生成，有望为激素依赖型癌症（如前列腺癌）患者提供一种全新的治疗选择。该产品能克服对雄激素受体（AR）通路抑制剂（ARPI，阿比特龙或恩杂鲁胺）耐药的AR基因变异（AR-LBD突变或AR扩增）。优领医药在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的临床前数据显示，与目前处于临床后期开发阶段的对比化合物相比，ACE-232在体外抑制CYP11A1活性方面表现出显著更高的效力。多种动物模型中的药代动力学研究表明，ACE-232半衰期长、PK曲线平缓，有望实现在临床每日一次的便捷给药方案下，既达到更加深入持久的临床疗效，又能减少由于血药浓度波动所致的临床副作用。在多种前列腺癌模型中，包括对当前治疗（如阿比特龙和恩杂鲁胺）产生耐药的模型，ACE-232展示了令人鼓舞的抗肿瘤活性。此外，ACE-232的临床前安全性评价表现出色。全面的安全性评估显示其脱靶效应极小，并且大鼠和犬的GLP毒理学研究展现了相当大的安全治疗窗口。这些数据展示了ACE-232作为下一代激素依赖型癌症疗法的潜力。美国FDA已于2025年1月批准了ACE-232的IND申请。今年6月，优领医药宣布ACE-232的1期首次人体临床试验完成首例病人入组。这项试验针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者开展。这项多中心1期研究于美国和中国同步开展。研究分为剂量递增阶段（Part IA）和剂量优化阶段（Part IB）两部分，主要目的是评估ACE-232的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及初步疗效，并确定2期推荐剂量（RP2D）。参考资料：[1]优领医药完成新型CYP11A1抑制剂ACE-232首次人体临床试验首例病人入组. From https://mp.weixin.qq.com/s/qGAOdNe8OL0HNUDd_UTtQQ[2]优领医药将亮相2025年AACR年会，展示其新型、高选择性CYP11A1抑制剂的临床前数据. From https://mp.weixin.qq.com/s/O1wF-jKdyN3KIV1V3ro9iQ免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺又一款国产创新药出海。7月22日，科弈药业宣布，与美国ERIGEN LLC达成战略合作，授予后者BCMA/CD19双靶向CAR-T产品KQ-2003在大中华区以外（不含印、土、俄）的独家开发、注册及商业化权益。科弈药业将获1500万美元近期里程碑付款。赛诺菲不强疫苗版图。7月22日， 赛诺菲宣布收购总部位于英国伦敦的生物技术公司Vicebio。根据协议条款，赛诺菲将以总计11.5亿美元的预付款项收购Vicebio的全部股本，并根据开发和监管里程碑的实现情况支付最高达4.5亿美元的潜在里程碑款项。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）1500万美元首付款，科弈药业CAR-T对外BD7月22日，科弈药业宣布，与美国ERIGEN LLC达成战略合作，授予后者BCMA/CD19双靶向CAR-T产品KQ-2003在大中华区以外（不含印、土、俄）的独家开发、注册及商业化权益。科弈药业将获1500万美元近期里程碑付款。/ 02 /资本信息1）微电生理上半年收入预增8.39%-15.95%7月22日，微电生理公告表示，预计上半年收入2.15亿元-2.3亿元，同比增长8.39%-15.95%；归母净利润3000万元-3500万元。/ 03 /医药动态1）映恩生物新一代HER3 ADC DB-1310获FDA授予快速通道资格认定7月22日，映恩生物宣布，新一代HER3 ADC药物DB-1310获FDA授予快速通道资格认定，用于治疗接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）成人患者。2）正大天晴TSLP单抗启动新Ⅲ期临床日前，国家药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴1类创新药TSLP单抗TQC2731注射液登记了一项新Ⅲ期临床试验，拟用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。3）优领医药ACE-232片获临床许可7月22日，据CDE官网，优领医药ACE-232片获临床许可，拟开展治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的研究。/ 03 /海外药闻1）赛诺菲16亿美元收购疫苗企业7月22日， 赛诺菲宣布收购总部位于英国伦敦的生物技术公司Vicebio。根据协议条款，赛诺菲将以总计11.5亿美元的预付款项收购Vicebio的全部股本，并根据开发和监管里程碑的实现情况支付最高达4.5亿美元的潜在里程碑款项。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。