CDE新药一周小结中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，2026年1月4日至年1月10日期间，共有17款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这批新药横跨小分子药物、小干扰 RNA（siRNA）疗法、反义寡核苷酸（ASO）、抗体偶联药物（ADC）、CAR-T 细胞疗法、基因疗法等多个前沿技术赛道，瞄准肿瘤、神经疾病、代谢性疾病、骨科疾病等多个临床需求迫切的疾病，为患者带来全新治疗希望。一、肿瘤治疗领域： 01 科伦博泰：注射用SKB105 作用机制：靶向整合素β6（ITGB6）的 ADC 药物，有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，由全人源IgG1 单抗与稳定且经临床验证的可裂解连接子偶联，采用Kthiol不可逆偶联技术；适应症：晚期实体瘤；核心亮点：通过专属偶联技术增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，可减少不良反应，且于2025年12月与Crescent Biopharma达成合作，共同推进该药物的开发与商业化。 02 人福医药：HW221043片作用机制：基于 “合成致死” 机制的KIF18A小分子抑制剂；适应症：伴有心血管疾病或高心血管病风险的高血压成人（核心终点：降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心衰事件风险）核心亮点：能对CIN肿瘤细胞实施精准打击，且不影响正常细胞，可显著降低毒副作用，为晚期实体瘤治疗提供更安全的靶向选择。 03 勤浩医药：GH31胶囊作用机制：小分子MAT2A抑制剂，利用MAT2A与MTAP缺失肿瘤的合成致死关系发挥抗肿瘤作用；适应症：MTAP缺失的晚期实体瘤；核心亮点：临床前数据显示其不仅活性优异，透脑能力更突出，在脑部肿瘤模型中展现出良好抗肿瘤效果，有望覆盖MTAP缺失型脑原位肿瘤及脑转移肿瘤，填补相关治疗空白。 04 诺未生物：NWRD18 作用机制：化药新药（具体机制未公开）适应症：经组织病理学证实的不可切除和转移性、经标准治疗失败的晚期软组织肉瘤；核心亮点：聚焦标准治疗无效的难治性晚期软组织肉瘤，为该类患者提供新的治疗方向，满足未被满足的临床需求。 05 齐鲁制药：注射用QLS5316 作用机制：生物制品新药（具体机制未公开）适应症：晚期实体瘤；核心亮点：作为生物制品类1类创新药，为晚期实体瘤患者增添新的治疗选择，丰富肿瘤治疗的药物品类。 06 安韦拓生物：AVL-101注射液作用机制：HPV 治疗性核酸疫苗；适应症：HPV16或HPV18感染相关肿瘤患者，以及 HPV16或HPV18感染引起的宫颈上皮内瘤变（CIN1/2/3）患者；核心亮点：针对性覆盖HPV感染相关肿瘤及癌前病变，通过治疗性疫苗的独特机制发挥作用，靶向性强，为HPV相关疾病治疗提供创新路径。 07 通瑞生物：TRC003注射液作用机制：化药新药（具体机制未公开）适应症：前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者；核心亮点：靶向PSMA抗原，精准针对转移性去势抵抗性前列腺癌这一难治性亚型，为该类前列腺癌患者带来新的治疗希望。二、神经与精神疾病领域 08 佑音医药：EHT102注射液作用机制：基因疗法，针对OTOF基因突变相关致病机制；适应症：OTOF基因突变引起的常染色体隐性遗传性耳聋9（DFNB9）；核心亮点：聚焦遗传性耳聋的根源性治疗，通过基因疗法修复耳铁蛋白（otoferlin）功能，解决声音信号从耳朵向大脑的传导障碍，为DFNB9 患者提供精准治疗方案。 09 泉生生物：人前/中脑神经前体细胞注射液作用机制：细胞疗法，由诱导多能干细胞（iPSC）分化获得的同种异体神经前体细胞；适应症：缺血性脑卒中偏瘫后遗症；核心亮点：属于前沿干细胞衍生疗法，可作为脑卒中、颅脑损伤的细胞替代治疗方案，为缺血性脑卒中偏瘫后遗症患者的功能恢复提供新的治疗路径。 10 渤健（Biogen）：BIIB115注射液作用机制：反义寡核苷酸（ASO）疗法，通过改变SMN2基因的功能，促进其产生更多具有完整功能的SMN蛋白；适应症：脊髓性肌萎缩症（SMA）；核心亮点：与已获批的ASO疗法 Spinraza（nusinersen）作用机制一致，但在设计上追求更高效力，有望实现每年仅一次给药，大幅提升患者治疗依从性。 11 金赛生物（艺妙神州全资子公司）：INS19 CAR-T细胞注射液作用机制：CD19靶向CAR-T细胞疗法，基于艺妙生物下一代快速制备技术平台InstanCAR-T开发；适应症：成人复发或难治的 CD19阳性急性B淋巴细胞白血病、儿童及青少年复发或难治的CD19阳性急性淋巴细胞白血病；核心亮点：将传统CAR-T细胞生产周期从数周大幅缩短至两天内，可显著降低制备成本，提升CAR-T疗法的可及性，让更多血液肿瘤患者受益。 12 旺山旺水：VV913胶囊作用机制：具有新化学结构的小分子新药；适应症：早泄；核心亮点：临床前研究结果显著，在大鼠早泄模型上单次给药即可显著延长射精潜伏期，药效突出，为早泄治疗提供新的小分子药物选择。 13 翰森制药：HS-10383-B片作用机制：化药新药（具体机制未公开）；适应症：难治性或原因不明的慢性咳嗽；核心亮点：针对临床缺乏有效治疗方案的慢性咳嗽类型，填补相关治疗空白，为该类患者带来新的治疗可能。三、代谢与骨科疾病领域 14 礼来（Eli Lilly and Company）：Solbinsiran注射液作用机制：与N - 乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联的siRNA 疗法，靶向肝脏血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），GalNAc可增强 siRNA分子的肝脏特异性递送；适应症：成人严重高甘油三酯血症（作为饮食控制的辅助疗法）；核心亮点：采用siRNA前沿技术，肝脏靶向性强，且已在2期临床研究中取得积极结果，表现出显著的降脂效果和良好的耐受性。 15 毅行医药：YX3D-01人脐带间充质干细胞注射液作用机制：人脐带间充质干细胞疗法；适应症：膝骨关节炎；核心亮点：采用人脐带间充质干细胞，为膝骨关节炎治疗提供创新的干细胞治疗路径，丰富该疾病的治疗手段。 16 普华赛尔生物：人脐带源间充质干细胞注射液作用机制：人脐带源间充质干细胞疗法；适应症：膝骨关节炎；核心亮点：聚焦膝骨关节炎的干细胞治疗，脐带源干细胞具有良好的临床应用潜力，为患者提供新的治疗选择。四、发作性睡病治疗领域 17 卫材（Eisai）：E2086 作用机制：选择性食欲素2受体（OX2R）激动剂，通过激活食欲素能神经元发挥作用；适应症：发作性睡病；核心亮点：与卫材此前开发的抗失眠药物（食欲素受体拮抗剂）作用机制形成互补，且在国际范围内开展的1b期临床试验表明，每日一次服用有可能改善1型嗜睡症（NT1）患者白天的清醒状态，给药便捷，为发作性睡病患者带来新的治疗方向。五、未来展望期待这些在研新药后续临床研发一路顺利，早日落地上市，为更多患者带去战胜疾病的新希望！内容丨CDE官方批准信息及医药行业报道编辑丨马千里审校丨许秀勤 More... 点击图片查看往期精彩热点资讯| 上周小结，5款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 2025年FDA已批准44款药物盘点热点资讯| 帕金森病多款新药研究进展热点资讯| 重磅上线！中国药品价格登记系统：双向赋能创新药 “出海” 与 “引进” 热点资讯| 上周小结，16款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，18款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，7款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，12款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 全国首批！武汉生物技术研究院牵头建设平台入选首批国家级产业知识产权运营中心热点资讯| 上周小结，6款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 司法部及国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问热点资讯| 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位免疫学家！热点资讯| CDE发布两则最新征求意见稿，事关药物临床试验与药物上市！热点资讯| 上周小结，10款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 国务院：审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》热点资讯| 上周小结，14款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 中国目前合规收费细胞和基因疗法清单（含价格）热点资讯| 2025国自然，放榜！（文中附最近5年资助结果）热点资讯| 首次揭露！2025年13款小分子新药结构揭晓热点资讯| 礼来、艾伯维、强生、罗氏、辉瑞、阿斯利康等全球34家大药厂2025年第二季度和上半年财报业绩汇总热点资讯| 2025年7月中国干细胞药物注册申报新增10款受理和3款默示许可热点资讯| 感染病例已超4000例，什么是基孔肯雅热，普通人应当如何预防？热点资讯| 重磅发布！一图读懂《东湖高新区突破性发展生物医药产业的若干措施》热点资讯| 铅中毒离我们有多远？注意身边这些隐患！热点资讯| 9款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 首次明确，外泌体正式纳入细胞治疗监管体系！热点资讯| 创新药重大利好消息，60日即将缩短至30日！热点资讯| 我国首款干细胞药物定价公布：单次1.98万元，完整疗程15.84万元（8次）热点资讯| 截止2025年5月，全国148家干细胞临床备案医院+133个项目名单揭晓！热点资讯| 最新！CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》热点资讯| CDE五连发！药企紧急通知：4大新政意见征求倒计时，错过或将影响审批！热点资讯| 首次发现！这种基因突变可致患帕金森患病风险增加7倍热点资讯| 《人源类器官研究伦理指引》发布热点资讯| 武汉生物技术研究院连续四年获湖北省新型研发机构绩效评价“优秀”等次热点资讯| FDA宣布终结百年动物实验！AI+类器官如何重塑药物研发版图？

2026-01-13

·米内网

【瞩目】人福猛攻超10亿注射剂

精彩内容日前，人福医药发布公告，其控股子公司宜昌人福药业的盐酸纳布啡注射液新增适应症报产获CDE受理。米内网数据显示，盐酸纳布啡注射液在2024年中国三大终端六大市场销售额超过10亿元，是止痛药注射剂（化+生）TOP3产品。宜昌人福药业的盐酸纳布啡注射液在2013年获批上市，目前已获批上市的适应症为“作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导，术后镇痛”。宜昌人福药业在2022年9月按化药2.4类取得“用于重症监护病房患者的镇痛(ICU镇痛)”的临床试验批准通知书。目前，盐酸纳布啡注射液在全球范围内均无ICU镇痛相关适应症获批上市。 2024年中国三大终端六大市场止痛药注射剂（化+生）TOP5产品来源：米内网格局数据库盐酸纳布啡注射液在2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过10亿元，宜昌人福药业的市场份额最大。盐酸纳布啡注射液报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库米内网数据显示，盐酸纳布啡注射液有宜昌人福药业、扬子江江苏紫龙药业、国药国瑞药业、成都苑东生物制药4家企业拥有生产批文，且均已过评。宜昌人福药业（新增适应症）、国药工业、福安药业庆余堂制药报产在审。人福医药表示，此次盐酸纳布啡注射液报产获受理，标志着该品种新增适应症的药品注册工作进入审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利获批将丰富该品种在镇痛领域的适用范围，有利于提升公司的竞争力。在此之前，人福医药发布公告，其全资子公司湖北生物医药产业技术研究院的化药1类新药HW221043片获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。该产品是由公司自主研发的新分子实体化合物，目前国内外暂无同类药物获批上市。截至目前，HW221043片累计研发投入约2400万元。资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准专利侵权

2026-01-13

·今日头条

人福医药创新药密集获批临床瞄准呼吸肿瘤镇痛百亿市场

> 近期，国家药品监督管理局（NMPA）的批件接连送达人福医药集团及其位于光谷的研发子公司。2025年8月至2026年1月间，其旗下覆盖特发性肺纤维化、晚期实体瘤、急慢性及术后疼痛的至少五款1类或2类创新药获得临床试验许可。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/05a43078fca24ae1b0157f6885a32487) 这一密集动态，标志着这家长期盘踞国内麻醉镇痛市场的龙头企业，正系统性将其研发管线延伸至患者基数庞大、治疗选择有限的重大疾病领域。 1. 肺纤维化新药切入严峻未满足需求针对特发性肺纤维化（IPF）的**HW241045片**于2025年8月获批临床。IPF是一种病因不明、进行性且致死性的肺部疾病，患者肺功能不可逆下降，预后极差。 > 其五年生存率估计介于20%至40%之间，被称为“不是癌症的癌症”。市场分析报告揭示了该领域的紧迫性与空间：2023年全球IPF患者约**59.66万人**，中国患者约**13.27万人**，且患者数量持续增长。到2030年，全球IPF疾病市场空间预计将超过**70亿美元**。目前全球仅有两款广谱抗纤维化药物获批，但存在疗效相对有限及肝毒性、胃肠道副反应等安全性问题。 HW241045片作为1类新药入场，旨在应对这一临床空白。 2. 肿瘤领域双线布局瞄准精准治疗在肿瘤战线，人福医药通过两种不同技术路径同时推进。 - **HWS116注射液**是一款靶向**FGFR2b**的人源化单克隆抗体，2025年获批用于晚期实体瘤。该靶点过表达与胃癌、乳腺癌、肝内胆管癌等高侵袭性肿瘤密切相关，约**30%的HER2阴性晚期胃癌患者**中存在FGFR2b过表达。其作用机制兼具信号通路阻断与免疫细胞调动（ADCC/ADCP效应）。临床前数据显示，其抑瘤效果优于同靶点药物Bemarituzumab，且安全性良好。该项目累计研发投入约为**3800万元**。 - **HW221043片**则于**2026年1月**获批临床，同样用于晚期实体瘤。这是一款由公司自主研发的**新分子实体化合物**，目前国内外暂无同类药物获批上市。截至目前，该片剂的累计研发投入约为**2400万元**。 3. 镇痛领域：巩固龙头地位的新武器在传统优势的麻醉镇痛领域，人福医药通过创新药进一步深化护城河。其控股子公司宜昌人福药业在2025年有两款新药获批： - **RFUS-949片**，1类新药，获批用于急慢性疼痛治疗，国内尚无同类型产品上市。 - **RFUS-301注射剂**，一款**改良型术后镇痛药物**，同样为国内首创。这两款新药旨在补充和升级现有镇痛方案。其背景是宜昌人福在该领域强大的市场地位：2023年，注射盐酸瑞芬太尼全国医院终端市场销售额超**42亿元**，而宜昌人福在其中市场占比**超过八成**。 4. 从麻醉龙头到全管线布局的战略逻辑此次多款创新药同期获批，并非孤立事件。它揭示了人福医药清晰的研发战略：在巩固**麻醉镇痛**这一现金牛业务的同时，向**呼吸系统**和**肿瘤**这两大患者群体庞大、存在显著未满足临床需求的领域进行战略性拓展。所有获批新药的研发主体——武汉人福创新药物研发中心、湖北生物医药产业技术研究院及宜昌人福药业——均位于或关联于光谷生物医药产业集群。这得益于区域内在科研院所、临床资源与人才储备上的协同优势。分析指出，人福医药正依托其一体化研发体系，构建一个覆盖多治疗领域的创新产品管线，其长远目标是从细分市场领导者转型为综合性的创新药研发企业。接下来，这些药物将进入临床试验阶段，其疗效与安全性数据将决定它们能否最终填补市场空白，为患者提供新的治疗选择。

申请上市临床申请抗体药物偶联物临床1期

100 项与 HW221043 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床申请批准	中国	湖北生物医药产业技术研究院有限公司	2026-01-04
肿瘤	临床前	中国	北京爱思益普生物科技股份有限公司	2025-04-28
肿瘤	临床前	中国	人福医药集团股份公司	2025-04-28