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人福医药与石药集团：2026年上半年药品注册与管线合作公告汇总 统计区间：2026年1月1日 — 6月11日数据来源：通达信MCP（人福医药·A股） + iFind MCP（石药集团·港股）人福医药（600079）一、药品上市许可申请获受理 人福医药2026年1月1日至6月11日期间共有3项药品上市许可申请获国家药监局受理。 盐酸纳布啡注射液新增适应症于2026年1月13日公告获受理。申报主体为宜昌人福（人福持有80%股权），注册分类为化药2.4类（新增适应症），受理号CXHS2600011/12/13。纳布啡原始适应症为术后镇痛（2013年获批），本次新增的适应症为ICU镇痛。截至目前该项目累计研发投入约1600万元，2024年度该品种全国销售额约11.5亿元。 氨酚羟考酮缓释片于2026年3月14日公告获受理。申报主体为宜昌人福（80%），注册分类为化药2.2类（改良型新药），受理号CXHS2600041。该品种为羟考酮与对乙酰氨基酚的复方，采用速释层和缓释层的双层设计，申报适应症为中重度疼痛。国内目前无氨酚羟考酮缓释片获批上市，也无相关进口产品。累计研发投入约3700万元。 注射用盐酸兰地洛尔于2026年6月4日公告获受理。申报主体为宜昌人福（80%），注册分类为化药3类（仿制药），受理号CYHS2601236。适应症为快速性心律失常（心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速）。目前国内主要厂商为南京海辰药业，2025年度全国销售额约5.6亿元。累计研发投入约950万元。二、药物临床试验获批 HW221043片于2026年1月6日公告获NMPA临床试验批准。申报主体为湖北生物医药产业技术研究院（人福全资子公司），注册分类为化药1类，适应症为晚期实体瘤。该品种为人福自主研发的新分子实体，国内外暂无同类药物获批上市，累计研发投入约2400万元。 RFUS-1646片于2026年4月8日公告获临床试验批准（急性疼痛适应症），申报主体为宜昌人福（80%），注册分类为化药1类。该品种为自主研发的新分子实体，国内无同靶点药物获批上市。随后于2026年4月10日，同一品种新增慢性疼痛适应症获临床试验批准。 RFUS-188注射液于2026年5月7日公告获临床试验批准。申报主体为宜昌人福（80%），注册分类为化药1类，适应症为急性疼痛。该品种靶向外周κ阿片受体（KOR），不透过血脑屏障，为自主研发的新分子实体。 盐酸R-氯胺酮注射液于2026年5月14日公告获临床试验批准。申报主体为宜昌人福（80%），注册分类为化药2.1及2.4类，适应症为具有急性自杀意念或行为的抑郁症。该品种可拮抗NMDA受体，起到快速抗抑郁作用，国内暂无以R-氯胺酮为活性成分的产品获批上市。累计研发投入约700万元。三、药品注册获批 枸橼酸芬太尼口颊片于2026年4月8日公告获NMPA批准，申报企业为宜昌人福（80%），涵盖6个规格（0.05mg至0.8mg），共获得6个证书编号，属于管制麻醉药品品种。 注射用醋酸西曲瑞克同期于2026年4月8日公告获NMPA批准，申报企业为武汉人福利康（人福及全资子公司持有80%股权，根据远期回购约定持有100%权益），适应症为辅助生殖。四、海外注册获批 注射用醋酸西曲瑞克于2026年5月7日公告获美国FDA批准文号（ANDA 218740），申报企业为Humanwell Pharmaceutical US, Inc.（宜昌人福100%子公司）。该产品于2024年9月向FDA提交申请，累计研发投入约120万美元。2025年该品种美国市场销售额约9700万美元，主要厂商包括EMD Serono（原研）、齐鲁制药、丽珠集团。五、BD与管线合作相关公告 2026年1月1日至6月11日期间，人福医药未发布与外部管线合作、License-in、License-out直接相关的公告。 2026年6月5日发布拟转让乐福思健康产业股份公司16.34%股权的资产评估报告。乐福思主营避孕套等两性健康产品。石药集团（01093.HK）一、BD交易与对外授权 与阿斯利康就创新长效多肽药物开发签订战略合作与授权协议于2026年1月30日公告。石药集团以缓释给药技术平台和多肽药物AI发现平台为基础，与阿斯利康开展创新长效多肽药物的发现与开发合作。根据协议，阿斯利康获得相关授权产品在全球范围（不含中国内地、香港、澳门、台湾）开发、生产和商业化的独家授权，石药保留中国权益。交易涉及8个项目，包括已推进至I期临床的SYH2082（GLP-1/GIP双靶点长效激动剂）、3个临床前阶段项目及4个新增项目。财务条款包括12亿美元首付款、最高35亿美元研发里程碑、最高138亿美元销售里程碑，以及双位数销售提成。 12亿美元首付款到账于2026年5月29日公告确认。此外，年报披露2025年初至2026年4月石药累计完成5项对外授权，合同总额282.1亿美元。2026年第一季度授权费收入14.59亿元人民币，去年同期为7.18亿元。二、License-in品种获批上市 **恩尼妥®（安尼妥单抗注射液/KN026）**于2026年5月29日公告获NMPA批准上市。恩尼妥®是HER2双特异性抗体，可由上海津曼特生物科技有限公司（石药附属公司）于2021年8月从江苏康宁杰瑞引进，获得在中国内地乳腺癌和胃癌适应症上的排他性开发与独占商业化许可权。本次获批适应症为联合化疗治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌。 此外，KN026联合石药自研的多西他赛白蛋白结合型（HB1801）在两项III期临床研究中达到主要终点。新辅助治疗HER2阳性乳腺癌III期研究于2026年3月31日公告达到主要终点tpCR，研究结果于6月1日在ASCO年会上以LBA口头报告形式呈列。晚期乳腺癌一线治疗III期研究于2026年6月10日公告达到主要终点PFS，结果具有统计学和临床双重意义且安全性良好。三、中国临床试验获批 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂于2026年1月2日公告获NMPA临床试验批准。该产品是国内首个获批临床用于肺纤维化的吸入制剂，属于多重酪氨酸激酶抑制剂，获批适应症为特发性肺纤维化。目前上市的尼达尼布剂型为口服软胶囊。 SYS6055注射液于2026年1月29日公告获NMPA临床试验批准。该产品为体内CAR-T产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，适应症为复发或难治侵袭性B细胞淋巴瘤。 SYH2082注射液于2026年3月20日公告获NMPA临床试验批准。该产品为GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液，适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。 SYS6051于2026年4月15日公告获NMPA临床试验批准。该产品为靶向人组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），按治疗用生物制品1类申报，适应症为晚期实体瘤。 SYH2095片于2026年5月18日公告获NMPA临床试验批准。该产品为高选择性KAT6抑制剂，属于表观遗传抗癌药，与杭州英创医药科技有限公司合作开发，适应症为晚期恶性肿瘤。 SYS6063注射液于2026年6月2日公告获NMPA临床试验批准。该产品为基于mRNA-LNP的双靶点CAR-T细胞注射液，同时靶向CD19和BCMA，适应症为复发难治性系统性红斑狼疮，是全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的双靶点细胞治疗产品。四、美国临床试验获批 SYH2072片于2026年1月13日公告获FDA临床试验批准。该产品为强效醛固酮合成酶抑制剂（化药1类），适应症为未控制高血压和难治性高血压。该产品已于2025年12月获中国NMPA临床试验批准。 SYH2095片于2026年4月24日公告获FDA临床试验批准。该产品为高选择性KAT6抑制剂，与杭州英创医药合作开发。 SYS6051于2026年4月29日公告获FDA临床试验批准。该产品为靶向人组织因子（TF）的ADC药物，同月已获中国NMPA临床试验批准。 **SYH9017（司美格鲁肽长效注射液）**于2026年6月8日公告获FDA临床试验批准。该产品为每月给药一次的GLP-1受体激动剂，利用石药的长效递送技术平台实现药物长效缓释，适应症为减重和2型糖尿病。五、中国药品注册获批 氯维地平乳状注射液于2026年2月2日公告获NMPA药品注册批件。规格为50ml:25mg和100ml:50mg，适应症为高血压急症，属心脑血管疾病治疗领域。 阿瑞匹坦注射液于2026年3月23日公告获NMPA药品注册批件。规格为4.4ml:32mg，适应症为预防成人术后恶心和呕吐（PONV）。此前2024年9月该品种18ml:130mg规格已获批用于预防化疗引起的恶心呕吐。 布地奈德肠溶胶囊于2026年5月21日公告获NMPA药品注册批件。规格为4mg，属IgA肾病治疗领域。 乌司奴单抗注射液于2026年5月22日公告获NMPA批准上市。该产品为生物类似药，适应症涵盖银屑病等自身免疫性疾病，按生物类似药研究指南完成了与原研药喜达诺®的药学、非临床及临床比对研究。 兰索拉唑肠溶胶囊于2026年5月26日公告获NMPA药品注册批件。规格为30mg，属消化代谢领域。 **恩尼妥®（安尼妥单抗注射液）**于2026年5月29日公告获NMPA批准上市，详见上文"License-in品种获批上市"部分。六、海外上市获批 **注射用两性霉素B脂质体（HC1507G2）**于2026年4月29日公告在欧盟获得上市申请批准。适应症为严重系统性真菌感染和发热性中性粒细胞减少患者的疑似真菌感染经验性治疗。这是中国脂质体制剂在欧洲获得上市批准的首个产品。七、临床研究数据发布 **SYS6043（B7-H3 ADC）**I期临床研究数据于2026年6月2日公告，在ASCO年会以口头报告形式公布。截至2026年3月31日共纳入627例患者，涵盖肺癌、妇科肿瘤、乳腺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管鳞癌、肝癌等多个瘤种，在多个瘤种中展现出抗肿瘤活性。

在与癌症的漫长斗争中，每一次新药的临床试验都如同黑夜中的星光，为患者带来新的希望。近日，湖北生物医药产业技术研究院有限公司（以下简称“湖北生物医药”）研发的HW221043片，正式启动了一项针对晚期实体瘤的I期临床试验，无疑为实体瘤患者点亮了一盏新的灯。什么是实体瘤？要了解HW221043片的意义，首先需要了解什么是实体瘤。简单来说，实体瘤就是那些可以通过触摸或影像学技术观察到的肿瘤，它们通常表现为身体上的肿块。实体瘤的种类繁多，包括常见的肺癌、肝癌、乳腺癌以及相对少见的肉瘤等。诊断实体瘤通常需要进行病理检查，而治疗则往往需要根据肿瘤的分期，采取手术、放化疗等综合手段。HW221043片：一款潜在的抗肿瘤新药HW221043片是一种化学药物，其适应症直指实体瘤。此次启动的I期临床试验，旨在评估HW221043片在治疗晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，以及药物在体内的代谢过程（药代动力学），并初步探索其疗效。这是一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的试验，意味着所有参与者都将知道自己接受的是HW221043片，并且研究人员会逐步增加药物剂量，以找到最佳的治疗方案。I期临床试验：新药研发的关键一步I期临床试验是新药研发过程中至关重要的阶段。在这个阶段，研究的重点在于评估药物的安全性，确定药物的最大耐受剂量，并初步了解药物在人体内的代谢情况。简单来说，就是“看看这种药吃了会不会有事，最大能吃多少，以及药在身体里是怎么变化的”。同时，研究人员也会初步观察药物对疾病的治疗效果，为后续的临床试验提供依据。本次试验的设计与目标本次HW221043片的I期临床试验，计划招募99名晚期实体瘤患者。试验的主要目标是观察患者在接受HW221043片治疗后，是否会出现剂量限制性毒性（DLT），并确定药物的最大耐受剂量（MTD）或最大容许剂量（MAD）。同时，研究人员还会密切关注患者的不良反应情况。此外，试验还将评估HW221043片在体内的药代动力学参数，以及客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等疗效指标。临床试验的意义：为患者带来希望虽然I期临床试验主要关注药物的安全性，但它也为晚期实体瘤患者提供了一个新的治疗选择。对于那些经过多种治疗手段后仍然无法控制病情的患者来说，参与临床试验可能意味着一线生机。当然，参与临床试验也存在一定的风险，例如可能出现不良反应，或者药物的疗效并不如预期。因此，患者在参与临床试验前，需要充分了解试验的细节，并与医生进行充分沟通。未来展望HW221043片的I期临床试验的启动，是湖北生物医药在抗肿瘤药物研发领域迈出的重要一步。我们期待在未来的研究中，HW221043片能够展现出良好的安全性和疗效，为实体瘤患者带来新的治疗选择。当然，新药研发的道路是漫长而艰辛的，需要科研人员、医生和患者的共同努力。让我们共同期待HW221043片在未来的临床试验中取得积极的成果，为战胜癌症贡献一份力量。返回搜狐，查看更多