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根据梳理，11月11日，包括迈威生物、智飞生物、上海凯宝、悦康药业、博济医药、博晖创新、诺思兰德等多家药企同日公告创新药临床进展，覆盖生物药、疫苗、siRNA 药物、中药等多个领域，涉及病理性瘢痕、乙肝、感染性疾病、脑卒中、膝骨关节炎等多种临床需求迫切的适应症，彰显我国医药创新生态的蓬勃活力与研发实力的持续提升。
在生物药领域，迈威生物公告称，公司自主研发的9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。作为迈威生物核心在研品种之一，9MW3811是靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体，属治疗用生物制品1类，拥有自主知识产权。其通过高亲和力结合IL-11，阻断下游信号通路异常激活，在纤维化疾病和肿瘤治疗中展现出较大潜力。目前，该药物已在全球开展晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究，并已完成澳洲和中国I期健康人试验，结果显示安全性良好，半衰期超一个月，研发进度处于全球同类靶点前列。9MW3811临床价值与市场前景可观。有数据显示，病理性瘢痕全球患者约2500万人，中国约740万人，预计2030年中国患者将突破1000万，临床需求迫切。
疫苗领域，智飞生物公告称，由全资子公司——北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人及青少年用)(简称“青少年及成人组分百白破疫苗”)获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书(通知书编号：2025LP02971)，同意开展预防白喉、破伤风、百日咳引起的感染性疾病的临床试验。智飞绿竹研发的青少年及成人组分百白破疫苗是新一代的无细胞百白破疫苗，系采用单独纯化的百日咳有效组分，联合白喉、破伤风有效组分配制出的质量均一的疫苗产品，适用于7岁及以上健康人群预防百日咳、白喉、破伤风。截至目前，国内暂无可供青少年及成人使用的组分百白破疫苗获批上市，市场前景广阔。此外，博晖创新公告称，博晖创新控股孙公司博晖生物制药股份有限公司(以下简称“廊坊博晖”)与北京百晖生物科技有限公司(以下简称“百晖生物”)联合申报的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗，获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。该疫苗用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。
在前沿 siRNA 药物领域，悦康药业称，子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和杭州天龙药业有限公司联合研发的小干扰核糖核酸(siRNA)创新药 ——YKYY013注射液 I期临床研究项目启动会，在首都医科大学附属北京友谊医院顺利召开。此次启动会的顺利举办，标志着这款瞄准乙肝功能性治愈的 siRNA 创新药正式迈入临床研究阶段，为广大慢性乙肝患者带来新期待。资料显示，YKYY013 注射液是一款偶联 N - 乙酰半乳糖胺(GalNAc)配体的化学合成双链 siRNA 药物，凭借独特的作用机制与优异的临床前数据脱颖而出。临床前研究已充分验证其核心优势：不仅体内外抗病毒活性强劲，单次或多次给药即可大幅降低 HBV DNA、HBsAg 等关键病毒标志物水平，更实现了 HBV A-J 十种基因型的全面覆盖，适配广泛患者群体；在动物试验中，该药更观测到 HBV DNA 和 HBsAg 清除及保护性抗体(HBsAb)产生的治愈信号，且在 SD 大鼠和食蟹猴重复给药毒性试验中展现出优异的安全性与耐受性，为临床研究奠定了坚实基础。
中药创新药领域也不乏突破。上海凯宝公告称，获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意KBZ24020开展用于急性缺血性脑卒中的临床试验。该药物为中药1.1类，处方源于临床经验方，功能主治为清热泻火，化痰降浊。博济医药公告称，公司全资子公司广州博济新药临床研究中心有限公司申报的“卿芷软膏”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。公告显示，“卿芷软膏”为多味饮片在中医药理论指导下组方而成的制剂，属于未在境内外上市的中药新处方制剂，为1.1类中药创新药。本药品用于膝骨关节炎风寒湿痹证，主治祛风胜湿，散寒通络，行气止痛。
此外，诺思兰德公告，公司子公司北京汇恩兰德制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展盐酸羟甲唑啉滴眼液的临床试验，用于治疗成人获得性上睑下垂。
此次多家药企同日披露创新药临床进展，既是我国医药企业研发投入持续加码、创新能力不断提升的集中体现，也反映出医药行业聚焦未被满足的临床需求、深耕细分治疗领域的发展趋势。从生物药到疫苗，从 siRNA 前沿技术到传统中药创新，多元化的研发方向与密集的临床突破，不仅为患者带来了更多治疗希望，也为我国医药行业的高质量发展注入了强劲动力。随着这些创新药研发的持续推进，有望进一步丰富我国医药产品供给，提升国内医药产业的国际竞争力。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
文章来源：制药网
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【制药网 行业动态】根据梳理，11月11日，包括迈威生物、智飞生物、上海凯宝、悦康药业、博济医药、博晖创新、诺思兰德等多家药企同日公告创新药临床进展，覆盖生物药、疫苗、siRNA 药物、中药等多个领域，涉及病理性瘢痕、乙肝、感染性疾病、脑卒中、膝骨关节炎等多种临床需求迫切的适应症，彰显我国医药创新生态的蓬勃活力与研发实力的持续提升。 在生物药领域，迈威生物公告称，公司自主研发的9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。作为迈威生物核心在研品种之一，9MW3811是靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体，属治疗用生物制品1类，拥有自主知识产权。其通过高亲和力结合IL-11，阻断下游信号通路异常激活，在纤维化疾病和肿瘤治疗中展现出较大潜力。目前，该药物已在全球开展晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究，并已完成澳洲和中国I期健康人试验，结果显示安全性良好，半衰期超一个月，研发进度处于全球同类靶点前列。9MW3811临床价值与市场前景可观。有数据显示，病理性瘢痕全球患者约2500万人，中国约740万人，预计2030年中国患者将突破1000万，临床需求迫切。 疫苗领域，智飞生物公告称，由全资子公司——北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人及青少年用)(简称“青少年及成人组分百白破疫苗”)获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书(通知书编号：2025LP02971)，同意开展预防白喉、破伤风、百日咳引起的感染性疾病的临床试验。智飞绿竹研发的青少年及成人组分百白破疫苗是新一代的无细胞百白破疫苗，系采用单独纯化的百日咳有效组分，联合白喉、破伤风有效组分配制出的质量均一的疫苗产品，适用于7岁及以上健康人群预防百日咳、白喉、破伤风。截至目前，国内暂无可供青少年及成人使用的组分百白破疫苗获批上市，市场前景广阔。此外，博晖创新公告称，博晖创新控股孙公司博晖生物制药股份有限公司(以下简称“廊坊博晖”)与北京百晖生物科技有限公司(以下简称“百晖生物”)联合申报的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗，获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。该疫苗用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。 在前沿 siRNA 药物领域，悦康药业称，子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和杭州天龙药业有限公司联合研发的小干扰核糖核酸(siRNA)创新药 ——YKYY013注射液 I期临床研究项目启动会，在首都医科大学附属北京友谊医院顺利召开。此次启动会的顺利举办，标志着这款瞄准乙肝功能性治愈的 siRNA 创新药正式迈入临床研究阶段，为广大慢性乙肝患者带来新期待。资料显示，YKYY013 注射液是一款偶联 N - 乙酰半乳糖胺(GalNAc)配体的化学合成双链 siRNA 药物，凭借独特的作用机制与优异的临床前数据脱颖而出。临床前研究已充分验证其核心优势：不仅体内外抗病毒活性强劲，单次或多次给药即可大幅降低 HBV DNA、HBsAg 等关键病毒标志物水平，更实现了 HBV A-J 十种基因型的全面覆盖，适配广泛患者群体；在动物试验中，该药更观测到 HBV DNA 和 HBsAg 清除及保护性抗体(HBsAb)产生的治愈信号，且在 SD 大鼠和食蟹猴重复给药毒性试验中展现出优异的安全性与耐受性，为临床研究奠定了坚实基础。 中药创新药领域也不乏突破。上海凯宝公告称，获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于急性缺血性脑卒中的临床试验。该药物为中药1.1类，处方源于临床经验方，功能主治为清热泻火，化痰降浊。博济医药公告称，公司全资子公司广州博济新药临床研究中心有限公司申报的“卿芷软膏”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。公告显示，“卿芷软膏”为多味饮片在中医药理论指导下组方而成的制剂，属于未在境内外上市的中药新处方制剂，为1.1类中药创新药。本药品用于膝骨关节炎风寒湿痹证，主治祛风胜湿，散寒通络，行气止痛。 此外，诺思兰德公告，公司子公司北京汇恩兰德制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展盐酸羟甲唑啉滴眼液的临床试验，用于治疗成人获得性上睑下垂。 此次多家药企同日披露创新药临床进展，既是我国医药企业研发投入持续加码、创新能力不断提升的集中体现，也反映出医药行业聚焦未被满足的临床需求、深耕细分治疗领域的发展趋势。从生物药到疫苗，从 siRNA 前沿技术到传统中药创新，多元化的研发方向与密集的临床突破，不仅为患者带来了更多治疗希望，也为我国医药行业的高质量发展注入了强劲动力。随着这些创新药研发的持续推进，有望进一步丰富我国医药产品供给，提升国内医药产业的国际竞争力。 免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
关于控股孙公司联合获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股
孙公司博晖生物制药股份有限公司（以下简称“廊坊博晖”）与北京百晖生物科
技有限公司（以下简称“百晖生物”）联合申报的冻干b 型流感嗜血杆菌结合疫
苗，获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临
床试验。具体情况如下：
一、基本情况
药物名称：冻干b 型流感嗜血杆菌结合疫苗；
受理号：CXSL2500616；
通知书编号：2025LP02755；
药品类型：预防用生物制品；
注册分类：3.3；
申请人：博晖生物制药股份有限公司、北京百晖生物科技有限公司；
适应症：本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b 型流感
嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、
会厌炎等）。
二、其他相关情况
廊坊博晖与百晖生物联合申报的冻干b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，通过纯化
的Hib 荚膜多糖抗原与破伤风类毒素结合生成的多糖蛋白结合物刺激机体产生
免疫反应，用于预防由b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（脑膜炎、肺炎、败
血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。目前国内已上市的冻干Hib 结合疫苗
厂家包括北京民海生物科技有限公司。
三、对公司的影响及风险提示
1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批
准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市。
2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点，存在临床试验效果不及
预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及
预期等风险。
3、本次获得《药物临床试验批准通知书》是研发的阶段性成果，不会对公
司近期业绩产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、《药物临床试验批准通知书》。
特此公告。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
董事会
2025 年11 月12 日
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