HMPL-A251

前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一。近年来，随着 PSMA 核药、ADC、免疫三特异性抗体、细胞治疗等新机制药物不断进入临床，无论是初治患者还是内分泌治疗、化疗失败后的后线患者，可选的研究都明显增多。 本文汇总 40 项正在开展的临床研究，先按治疗阶段分为"一线（初治）"与"后线（复发）"两层，层内再按药物类型、靶点细分，方便大家查找。 特别提示：前列腺癌是"靶点与显像并重"的瘤种——一方面，PSMA 显像/核药需要先做 PSMA-PET 定位；另一方面，PARP1、PIK3CA、IDH1、FGFR2、NTRK、MSI-H、MTAP 缺失、HRR 突变等都需要基因检测结果。因此本文在每张卡片中都单独标注了「靶点要求」，方便判断是否需要提前检测、能否直接入组临床。 📊 研究概览 序号 药物 药物类型 靶点 分期 一、一线（初治）（4 项） 1 RX608 小分子靶向药 BRAF／VEGFR I期 2 HG030 小分子靶向药 NTRK I期 3 68Ga-PSMA+177Lu-PSMA 放射性核素疗法 PSMA I期 4 醋酸亮丙瑞林微球 内分泌治疗 无特定靶点 I/II期 二、后线（复发）（36 项） 5 SPR1020 小分子靶向药 PARP1（HRD 相关基因突变人群） — 6 VB15010 小分子靶向药 PARP1（HRR 基因突变人群） I/II期 7 QLS1317 小分子靶向药 WRN（MSI-H／dMMR 人群） I期 8 FS-207 小分子靶向药 WRN（MSI-H／dMMR 人群） I期 9 BMS-986504 小分子靶向药 PRMT5（MTAP 缺失人群） II期 10 LAE118 小分子靶向药 PIK3CA I期 11 TQB3454 小分子靶向药 IDH1 II期 12 3HP-2827 小分子靶向药 FGFR2 I/II期 13 CG001419 小分子靶向药 NTRK I/II期 14 HLX97 小分子靶向药 KAT6A/B I期 15 XNW5004 小分子靶向药 EZH2 I/II期 16 CVL237 小分子靶向药 PI3K/AKT 通路（PTEN 缺失人群） II期 17 HSK46575 小分子靶向药 CYP11A1（类固醇合成限速酶） I期 18 INV-9956 小分子靶向药 CYP11A1（类固醇合成限速酶） I/II期 19 QLC5508 ADC 抗体偶联药物 B7-H3III期 20 BNT324 ADC 抗体偶联药物 B7-H3III期 21 SYS6043 ADC 抗体偶联药物 B7-H3 I期 22 HLX48 ADC 抗体偶联药物 EGFR/c-MET I期 23 YLSH003 ADC 抗体偶联药物 TF（组织因子） I/II期 24 HMPL-A251 抗体靶向偶联药物（ATTC） HER2 ＋ PI3K/PIKK 载荷 I期 25 HDM2005 ADC 抗体偶联药物 ROR1 I/II期 26 SRT-017 放射性核素疗法 PSMA I/II期 27 [225Ac]Ac-PSMA-XT 放射性核素疗法 PSMA I/II期 28 [177Lu]Lu-PSMA-XT 放射性核素疗法 PSMA I/II期 29 3D1015 放射性核素疗法 PSMA I期 30 SKB107 放射性核素疗法 PSMA I期 31 [225Ac]Ac-PSMA-XT 放射性核素疗法 PSMA I/II期 32 177Lu-INN910/901 放射性核素疗法 PSMA I期 33 BPR-6023021 放射性核素疗法 骨转移灶（177Lu 放射性药物） I/II期 34 HLX3902 三特异性抗体 STEAP1 I期 35 QLF4113 三特异性抗体 PSMA/CD3/CD2 I期 36 A-CAR032 CAR-T 细胞治疗 STEAP2/CD28/CD3 I期 37 CRPA1A2 TCR-T 细胞治疗 MAGE-A1/MAGE家族 I期 38 ZZ06 单克隆抗体 EGFR I期 39 VG2062 溶瘤病毒 / I期 40 Ad/hIFN-γ 基因治疗 / I期临床试验详情一、一线（初治）（4 项） 本层面向未经系统治疗或处于早期阶段的患者：以内分泌治疗、核药"诊疗一体化"与口服靶向新药为主。 ▌ 【药物类型】小分子靶向药（2 项） 均为口服靶向新药，多数需要基因检测结果才能入组。 ◦ 【靶点】BRAF Class 2 突变（需检测）（1 项） BRAF Class 2 为非 V600E 型突变，常规 BRAF 抑制剂效果有限，是新的探索方向。1. RX608（BRAF Class 2 抑制剂）· 苏州润新 1. RX608（BRAF／VEGFR） · 苏州润新 📋 适应症：晚期实体瘤（BRAF Class 2 突变，优先肺癌） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：≤1 线（含初治） 💊 RX608 片口服，每日一次或两次（21 天／周期） 🎯 靶点要求：需 BRAF 突变（本项入组要求 BRAF Class 2 突变） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：≤1 线（含初治） ✅ 年龄 18–80 岁；病理确诊晚期实体瘤，至少 1 个可测量病灶；需 BRAF Class 2 突变 📍 研究中心：哈尔滨市、杭州市、上海市 ▌ 药物介绍 RX608 是苏州润新研发的口服小分子，同时抑制 BRAF 与 VEGFR，兼具阻断 MAPK 通路（抑制肿瘤生长）与抗血管生成的双重作用；对野生型 BRAF 选择性更高，旨在降低皮肤毒性。 ▌ 疗效数据 I 期剂量递增进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ◦ 【靶点】NTRK 融合（需检测）（1 项） NTRK 融合在实体瘤中总体发生率约 1%–3%，属"罕见但可靶向"。2. HG030（TRK/ROS1 双靶点抑制剂）· 成都先导 2. HG030（NTRK） · 成都先导 📋 适应症：NTRK 或 ROS1 融合的成人晚期实体瘤 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：不限（初治／经治） 💊 HG030 片口服，每日一次，空腹（28 天／周期） 🎯 靶点要求：NTRK 或 ROS1 融合 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：不限（初治／经治） ✅ 年龄 ≥18 岁；初治或标准治疗失败的实体瘤；需提供 NTRK 融合基因报告（存档组织或新鲜活检） 📍 研究中心：南京市、西安市、武汉市 等 16 个城市 ▌ 药物介绍 HG030 是成都先导研发的新一代高选择性 TRK（NTRK）/ROS1 双靶点口服抑制剂，可覆盖一代 TRK 抑制剂耐药的多种突变，并具中枢穿透性。 ▌ 疗效数据 I 期剂量递增与扩展进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ▌ 【药物类型】放射性核素疗法（1 项） 把放射性核素"挂"在 PSMA 靶向分子上，实现诊疗一体化——先显像定位、再精准照射。 ◦ 【靶点】PSMA 阳性（需 PET 显像）（1 项） PSMA 在前列腺癌细胞表面高表达，是核药最经典的靶点。3. 68Ga-PSMA ＋ 177Lu-PSMA（诊疗一体化核药）· 拓及鼎 3. 68Ga-PSMA+177Lu-PSMA（PSMA） · 拓及鼎 📋 适应症：前列腺癌（初治／生化复发） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：一线（初治） 💊 68Ga-PSMA-11 显像定位 ＋ 177Lu-PSMA 治疗（诊疗一体化） 🎯 靶点要求：PSMA 阳性（PSMA-PET 显像） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：一线（初治） ✅ 年龄 ≥45 岁；初诊未接受系统治疗，或根治术后 PSA>0.2、内分泌／放疗后 PSA>2 的生化复发；PSMA-PET 阳性 📍 研究中心：郑州市 ▌ 药物介绍 由 68Ga-PSMA-11 显像剂与 177Lu-PSMA 治疗剂组成，先经 PET 显像定位 PSMA 阳性病灶，再用 177Lu 精准照射，属"诊疗一体化"核药，覆盖前列腺癌初治与生化复发人群。 ▌ 疗效数据 该产品尚处 I 期，尚未公布疗效数据； 同类已上市药物可作参照：177Lu-PSMA-617（Pluvicto）III 期 VISION 研究中位总生存期 15.3 个月（对照 11.3 个月）。 参考文献：NEJM 2021（VISION）；2024 ESMO（PSMAfore） ▌ 【药物类型】内分泌治疗（1 项） 前列腺癌内分泌治疗（去势）的基础用药方向。 ◦ 【靶点】LHRH 受体（无需检测）（1 项）4. 醋酸亮丙瑞林微球（LHRH 激动剂缓释微球）· 抗创联生物 4. 醋酸亮丙瑞林微球（无特定靶点） · 抗创联生物 📋 适应症：醋酸亮丙瑞林微球初治或稳定治疗中的前列腺癌 ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：一线（初治／稳定治疗） 💊 注射用醋酸亮丙瑞林微球 3.75 mg 单次皮下注射（对照抑那通） 🎯 靶点要求：不要求（LHRH 激动剂，无需检测） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：一线（初治／稳定治疗） ✅ 年龄 18–75 岁；病理确诊前列腺癌、适合内分泌治疗；既往未接受 LHRH-a 类似物，或正在接受醋酸亮丙瑞林微球 3.75 mg 稳定治疗 📍 研究中心：贵阳市、乌鲁木齐市、兰州市 等 13 个城市 ▌ 药物介绍 醋酸亮丙瑞林微球是一种 LHRH 激动剂长效缓释制剂，通过抑制垂体促性腺激素分泌、降低睾酮水平发挥内分泌治疗（药物去势）作用。本研究为与抑那通 3.75 mg 的生物等效性试验。 ▌ 疗效数据 本研究为生物等效性试验，主要评估药代动力学等效性，不以疗效为终点；LHRH 激动剂是前列腺癌内分泌治疗的基础用药。 参考文献：药物临床试验登记平台二、后线（复发）（36 项） 本层是主力战场：包含 PSMA 核药、B7-H3 ADC、免疫三特异性抗体、细胞治疗等新机制药物，覆盖化疗经治、新型内分泌治疗失败等后线人群。 ▌ 【药物类型】小分子靶向药（14 项） 后线小分子药物高度依赖基因检测，靶点集中在 DNA 修复、表观遗传与合成致死通路。 ◦ 【靶点】PARP1（需 HRD／HRR 突变）（2 项） PARP1 抑制剂通过阻断 DNA 单链断裂修复，在 HRD／HRR 突变肿瘤中产生合成致死。5. SPR1020（PARP1 抑制剂）· 康龙化成 5. SPR1020（PARP1（HRD 相关基因突变人群）） · 康龙化成 📋 适应症：晚期实体瘤 ｜ 试验分期：以方案为准 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 SPR1020 口服，每日一次，空腹（21 天／周期） 🎯 靶点要求：HRD 相关基因突变（BRCA1/2、PALB2、RAD51C/D 优先） ｜ 试验分期：以方案为准 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊、手术不可切除的局晚期／转移性实体瘤；标准治疗失败／无方案／不耐受；优先 HRD 相关基因突变（BRCA1/2、PALB2、RAD51C/D）的乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌 📍 研究中心：成都市、合肥市、郑州市 等 12 个城市 ▌ 药物介绍 SPR1020 是一款口服 PARP1 选择性抑制剂，通过抑制 PARP1 阻断 DNA 单链断裂修复，在 HRD 相关基因突变的肿瘤中诱导合成致死。 ▌ 疗效数据 处于 I/II 期爬坡与扩展阶段，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台6. VB15010（PARP1 抑制剂）· 深圳扬厉 6. VB15010（PARP1（HRR 基因突变人群）） · 深圳扬厉 📋 适应症：局晚期不可切除或转移性实体瘤（含三阴乳腺癌、前列腺癌、HR 阳性 HER2 阴性乳腺癌） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 VB15010 片口服，每日一次，空腹 🎯 靶点要求：HRR 基因突变（可免费预检测） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊的局晚期不可切除或转移性实体瘤（不含淋巴瘤）；标准治疗失败／复发／无方案／拒绝；需 HRR 基因突变；≤1 种 PARPi 方案 📍 研究中心：长沙市、洛阳市、天津市 等 10 个城市 ▌ 药物介绍 VB15010 是深圳扬厉研发的口服 PARP1 抑制剂，在 HRR 基因突变的肿瘤中诱导合成致死；入组前携带 HRR 突变者可免费预检测。 ▌ 疗效数据 I/II 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ◦ 【靶点】WRN（需 MSI-H／dMMR）（2 项） MSI-H／dMMR 肿瘤依赖 WRN 存活，抑制 WRN 可产生合成致死。两款均为国产 WRN 抑制剂。7. QLS1317（WRN 解旋酶抑制剂）· 齐鲁制药 7. QLS1317（WRN（MSI-H／dMMR 人群）） · 齐鲁 📋 适应症：MSI-H／dMMR 晚期实体瘤 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 QLS1317 口服单药，每日一次，剂量递增 🎯 靶点要求：MSI-H／dMMR ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 标准治疗失败的 MSI-H／dMMR 晚期实体瘤；ECOG 0–1 📍 研究中心：赣州市、福州市、杭州市 等 24 个城市 ▌ 药物介绍 QLS1317 是齐鲁制药研发的口服 WRN 解旋酶抑制剂。MSI-H／dMMR 肿瘤高度依赖 WRN 存活，抑制 WRN 可在这类肿瘤中产生合成致死。 ▌ 疗效数据 I 期剂量递增进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台8. FS-207（WRN 解旋酶抑制剂）· 福石生物 8. FS-207（WRN（MSI-H／dMMR 人群）） · 福石生物 📋 适应症：MSI-H／dMMR 晚期实体瘤 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 FS-207 口服单药，每日一次，剂量递增 🎯 靶点要求：MSI-H／dMMR ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊的不可切除局晚期／转移性实体瘤；标准治疗失败（须经 ICI 治疗）／不耐受／无方案／拒绝；需 MSI-H 状态 📍 研究中心：合肥市、成都市、广州市 等 14 个城市 ▌ 药物介绍 FS-207 是福石生物研发的口服 WRN 解旋酶抑制剂，机制与 QLS1317 同类——在 MSI-H／dMMR 肿瘤中通过合成致死选择性杀伤肿瘤。 ▌ 疗效数据 I 期剂量递增进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ◦ 【靶点】PRMT5（需 MTAP 缺失）（1 项） MTAP 缺失人群"上瘾"于 PRMT5 通路，是该类药物的选择性优势人群。9. BMS-986504（MTA 协同型 PRMT5 抑制剂）· 百时美施贵宝 9. BMS-986504（PRMT5（MTAP 缺失人群）） · 百时美施贵宝 📋 适应症：MTAP 纯合缺失／丢失的晚期实体瘤 ｜ 试验分期：II期 ｜ 治疗线数：二线／三线 💊 BMS-986504 口服，每日一次 🎯 靶点要求：MTAP 纯合缺失／丢失 ｜ 试验分期：II期 ｜ 治疗线数：二线／三线 ✅ 病理确诊的晚期／转移性实体瘤；需中心或指定当地检测确认 MTAP 纯合缺失／丢失；既往未用过 PRMT5 或 MAT2A 抑制剂 📍 研究中心：上海市、重庆市、广州市 等 5 个城市 ▌ 药物介绍 BMS-986504（navlimetostat）是百时美施贵宝的 MTA 协同型 PRMT5 抑制剂。MTAP 纯合缺失会使代谢物 MTA 蓄积并与 PRMT5 形成复合物，该药选择性抑制"PRMT5–MTA"，在 MTAP 缺失肿瘤中产生合成致死。MTAP 缺失是入组标志物，并非药物直接靶点。 ▌ 疗效数据 在 MTAP 纯合缺失的非小细胞肺癌中已公布：ORR 29%、DCR 80%。前列腺癌中 MTAP 缺失比例约 10%–20%，该瘤种专项数据尚未公布。 参考文献：2025 WCLC 摘要 OA08.01 ◦ 【靶点】PIK3CA 突变（需检测）（1 项）10. LAE118（PI3Kα 全突变选择性抑制剂）· 来凯医药 10. LAE118（PIK3CA） · 来凯医药 📋 适应症：晚期实体瘤 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 LAE118 口服，每日一次（28 天／周期） 🎯 靶点要求：PIK3CA 突变阳性 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊的局晚期（不可切除）或转移性实体瘤（淋巴瘤除外）；需 PIK3CA 突变阳性 📍 研究中心：北京市 ▌ 药物介绍 LAE118 是来凯医药研发的新型变构、全突变选择性 PI3Kα（PIK3CA）抑制剂，对激酶区与螺旋区突变均有抑制活性，同时对野生型 PI3Kα 选择性高，以降低高血糖等毒性。 ▌ 疗效数据 2026 年 9 月完成国内首例入组，处于 I 期爬坡，尚未公布疗效数据。 参考文献：来凯医药公告（2026-09） ◦ 【靶点】IDH1 突变（需检测）（1 项）11. TQB3454（IDH1 突变抑制剂）· 正大天晴 11. TQB3454（IDH1） · 正大天晴 📋 适应症：晚期实体瘤（含弥漫性胶质瘤、胆道癌队列） ｜ 试验分期：II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 TQB3454 口服单药，每日一次，空腹（28 天／周期） 🎯 靶点要求：队列 1／2 需 IDH1 R132 突变；队列 3 需 IDH1 野生型 ｜ 试验分期：II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 年龄 18–75 岁；队列 1／2 需 IDH1 R132 突变，队列 3 为 IDH1 野生型；队列 1 需脑 MRI 可测量病灶 📍 研究中心：北京市、郑州市、济南市 等 15 个城市 ▌ 药物介绍 TQB3454 是正大天晴研发的口服 IDH1 突变抑制剂，可降低致癌代谢物 2-HG、诱导肿瘤细胞恢复正常分化。 ▌ 疗效数据 在 IDH1 突变胆道癌中已公布：ORR 9.1%、DCR 66.7%，中位无进展生存期 4.7 个月、中位总生存期 16.1 个月；前列腺癌暂无数据。 参考文献：2024 ESMO GI 摘要 286P ◦ 【靶点】FGFR2 异常（需检测）（1 项）12. 3HP-2827（高选择性 FGFR2 抑制剂）· 思康睿奇 12. 3HP-2827（FGFR2） · 思康睿奇 📋 适应症：FGFR2 异常的不可手术／转移性实体瘤 ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 3HP-2827 片口服，单药或联合化疗／免疫治疗 🎯 靶点要求：FGFR2 异常 ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊不可手术或转移性实体瘤；需 FGFR2 异常 📍 研究中心：北京市、西安市、南京市 等 11 个城市 ▌ 药物介绍 3HP-2827 是思康睿奇研发的高选择性 FGFR2 抑制剂，对 FGFR2 的选择性远高于 FGFR1/3，旨在大幅降低高磷血症等脱靶毒性。 ▌ 疗效数据 2026 年 ASCO 公布的 I 期数据显示：FGFR2 融合／重排、未接受过 FGFR 抑制剂的胆管癌患者 ORR 80%、DCR 100%；FGFR 抑制剂耐药者 ORR 26.7%、DCR 86.7%；前列腺癌暂无专项数据。 参考文献：2026 ASCO 摘要 3114 ◦ 【靶点】NTRK 异常（需检测）（1 项）13. CG001419（泛 TRK 蛋白降解剂 PROTAC）· 睿跃生物 13. CG001419（NTRK） · 睿跃生物 📋 适应症：NTRK 异常的局晚期／转移性实体瘤 ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 CG001419 片口服 🎯 靶点要求：NTRK 融合／点突变／扩增或过表达 ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 年龄 ≥18 岁；NTRK 基因融合／点突变／扩增或过表达的局晚期／转移性实体瘤 📍 研究中心：太原市、北京市、杭州市 等 5 个城市 ▌ 药物介绍 CG001419 是睿跃生物开发的全球首创口服 泛 TRK 靶向蛋白降解剂（PROTAC），通过泛素–蛋白酶体系统直接降解 TRK 蛋白，理论上可克服传统 TRK 抑制剂耐药，覆盖 NTRK 融合／点突变／扩增。 ▌ 疗效数据 I/II 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ◦ 【靶点】KAT6A/B（无需检测）（1 项）14. HLX97（KAT6A/B 抑制剂）· 复宏汉霖 14. HLX97（KAT6A/B） · 复宏汉霖 📋 适应症：HR 阳性／HER2 阴性乳腺癌、CRPC、非小细胞肺癌 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：三线及以上 💊 HLX97 口服每日一次；可联合氟维司群（肌注） 🎯 靶点要求：不要求（KAT6A/B 靶向，无需检测） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：三线及以上 ✅ 标准治疗失败或无标准治疗的 HR 阳性／HER2 阴性乳腺癌、CRPC、非小细胞肺癌 📍 研究中心：西安市、蚌埠市、南宁市 等 5 个城市 ▌ 药物介绍 HLX97 是复宏汉霖研发的口服 KAT6A/B 小分子抑制剂，通过抑制组蛋白乙酰转移酶、干扰雌激素受体依赖性转录来抑制肿瘤。 ▌ 疗效数据 I 期剂量递增进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ◦ 【靶点】EZH2（无需检测）（1 项） EZH2 是表观遗传调控关键酶，抑制后可逆转肿瘤的异常基因沉默。15. XNW5004（EZH2 抑制剂）· 信诺维 15. XNW5004（EZH2） · 信诺维 📋 适应症：新型内分泌治疗失败的 mCRPC（化疗初治） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上（新型内分泌经治，化疗初治） 💊 XNW5004 联合醋酸阿比特龙 ＋ 泼尼松（1:1 随机，口服） 🎯 靶点要求：不要求（EZH2 靶向，无需检测） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上（新型内分泌经治，化疗初治） ✅ 年龄 ≥18 岁；单一病理类型前列腺腺癌（除外神经内分泌癌／小细胞癌）；持续 ADT（药物或手术去势）；有骨或软组织转移灶且至少 1 个可评估病灶（仅区域淋巴结转移不符合）；ECOG 0–1 📍 研究中心：济南市、武汉市、南京市 等 10 个城市 ▌ 药物介绍 XNW5004 是信诺维研发的口服高选择性 EZH2 抑制剂，通过抑制组蛋白甲基转移酶 EZH2、逆转肿瘤表观遗传沉默来抑制肿瘤；本项联合醋酸阿比特龙＋泼尼松，用于新型内分泌治疗后进展、化疗初治的 mCRPC。 ▌ 疗效数据 Ib/II 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台；申办方公示 ◦ 【靶点】PTEN 缺失（需检测）（1 项）16. CVL237（PTEN 缺失通路靶向药）· 甫康药业 16. CVL237（PI3K/AKT 通路（PTEN 缺失人群）） · 甫康药业 📋 适应症：PTEN 缺失的晚期实体瘤（含前列腺癌、胃癌、子宫内膜癌等） ｜ 试验分期：II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 CVL237 片口服 200 mg，每日一次（28 天／周期） 🎯 靶点要求：PTEN 缺失 ｜ 试验分期：II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊、伴 PTEN 缺失的局晚期或转移性实体瘤 📍 研究中心：上海市、北京市、廊坊市 ▌ 药物介绍 CVL237 是甫康药业研发的口服小分子，作用于 PI3K/AKT 通路，针对 PTEN 缺失的晚期实体瘤——PTEN 缺失会持续激活该通路，是该类药物的选择性人群。 ▌ 疗效数据 II 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ◦ 【靶点】CYP11A1（无需检测）（2 项） CYP11A1 是类固醇激素合成的限速第一步，抑制它可从源头阻断雄激素生成，是针对新型内分泌治疗耐药的新方向；两款均为国产口服 CYP11A1 抑制剂。17. HSK46575（CYP11A1 抑制剂）· 海思科 17. HSK46575（CYP11A1（类固醇合成限速酶）） · 海思科 📋 适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上（NHA 及紫杉类经治） 💊 HSK46575 片口服每日一次，联合地塞米松 ＋ 氟氢可的松 🎯 靶点要求：不要求（AR-LBD 突变人群疗效更佳，检测可选） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上（NHA 及紫杉类经治） ✅ 有影像学证据的转移性骨或软组织病灶；既往 NHA 治疗进展且紫杉烷类化疗进展 📍 研究中心：北京市、太原市、成都市 等 16 个城市 ▌ 药物介绍 HSK46575 是海思科研发的口服强效、高选择性 CYP11A1 抑制剂。CYP11A1 是全身类固醇激素合成的限速第一步，抑制它可从源头阻断所有雄激素与类固醇前体生成，直击"新型内分泌治疗耐药"这一难点。 ▌ 疗效数据 2026 年 ASCO 公布的 I 期（n=27 重度经治 mCRPC）显示：全人群 PSA50 缓解率 34.6%，AR-LBD 突变人群 57.1%；6 个月 rPFS 率 67.5%（突变人群 76.2%）；软组织 ORR 14.3%。 指标 数据 PSA50 缓解率34.6%（全人群） PSA50 缓解率57.1%（AR-LBD 突变） 6 个月 rPFS 率67.5%／76.2%（突变人群） 客观缓解率（ORR）14.3%（软组织） 参考文献：2026 ASCO 摘要 504718. INV-9956（CYP11A1 抑制剂）· 原力生命科学 18. INV-9956（CYP11A1（类固醇合成限速酶）） · 广东创新药转化医学研究院 📋 适应症：晚期转移性去势抵抗性前列腺癌 ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 INV-9956 胶囊口服每日两次，联合地塞米松 ＋ 氟氢可的松 🎯 靶点要求：不要求（AR-LBD 突变人群可获更佳疗效，检测可选） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 血清睾酮 <50 ng/dL 的去势抵抗性前列腺癌；转移性前列腺癌；持续 GnRH 类似物／拮抗剂 ADT 或已行双侧睾丸切除术 📍 研究中心：沈阳市、福州市、杭州市 等 8 个城市 ▌ 药物介绍 INV-9956 是原力生命科学（广东省创新药转化医学研究院）研发的口服强效、高选择性 CYP11A1 抑制剂，通过阻断类固醇激素合成从源头抑制雄激素受体信号，用于 mCRPC。 ▌ 疗效数据 I/II 期研究进行中（II 期队列 2025 年 12 月完成首例给药），尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ▌ 【药物类型】ADC 抗体偶联药物（7 项） ADC 由"抗体＋连接子＋毒素"组成，像"生物导弹"把化疗毒素定向送入肿瘤细胞。本类中 B7-H3 最集中（3 款）。 ◦ 【靶点】B7-H3（无需检测）（3 项） B7-H3 在前列腺癌等多种实体瘤中高表达，是当前最热的 ADC 靶点之一；本组 3 款均不要求检测 B7-H3 表达。19. QLC5508（B7-H3 ADC）· 齐鲁制药（原研明慧医药） 19. QLC5508（B7-H3） · 齐鲁制药（原研明慧医药） 📋 适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌 ｜ 试验分期：III期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 注射用 QLC5508 静脉滴注，每 2 周一次（避光） 🎯 靶点要求：不要求（B7-H3 靶向，无需检测） ｜ 试验分期：III期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊前列腺腺癌（无神经内分泌／小细胞特征）的 mCRPC；既往未接受 mCRPC 化疗、B7-H3 靶向治疗或拓扑异构酶 I 抑制剂 ADC 📍 研究中心：温州市、广州市、柳州市 等 28 个城市 ▌ 药物介绍 QLC5508 是靶向 B7-H3 的 ADC，由抗 B7-H3 单抗经可裂解连接子偶联强效拓扑异构酶 I 抑制剂载荷（SuperTopoi™）。与 MHB088C 为同一分子，原研为明慧医药，齐鲁制药持有大中华区权益。 ▌ 疗效数据 2026 年 ASCO 公布的 I/II 期（n=59 重度经治 mCRPC）显示：12 个月 rPFS 率 71.7%、2.0 mg/kg 组 78.6%；有可测量病灶者确认 ORR 22.6%、DCR 96.8%。现正开展 III 期确证研究（对比多西他赛）。 指标 数据 12 个月 rPFS 率71.7%（整体，n=59） 12 个月 rPFS 率78.6%（2.0 mg/kg Q2W） 确认客观缓解率（cORR）22.6%（可测量病灶，n=31） 疾病控制率（DCR）96.8% 参考文献：2026 ASCO 摘要 504620. BNT324（B7-H3 ADC）· BioNTech／映恩生物 20. BNT324（B7-H3） · BioNTech／映恩生物 📋 适应症：经 1–2 种 ARPI 治疗的 mCRPC ｜ 试验分期：III期 ｜ 治疗线数：二线／三线 💊 BNT324 静脉输注，每 3 周一次（对照多西他赛 ＋ 泼尼松／泼尼松龙） 🎯 靶点要求：不要求（B7-H3 靶向，无需检测） ｜ 试验分期：III期 ｜ 治疗线数：二线／三线 ✅ 前列腺腺癌（无小细胞／神经内分泌特征）；既往接受过 1–2 种 ARPI 治疗且进展 📍 研究中心：福州市、南京市、芜湖市 等 20 个城市 ▌ 药物介绍 BNT324（= DB-1311）是 BioNTech 与映恩生物合作的 B7-H3 ADC，采用 Fc 端沉默设计并偶联拓扑异构酶 I 抑制剂载荷。 ▌ 疗效数据 2026 年 ASCO GU 公布的 I/II 期（n=104 重度经治 mCRPC）显示：确认 ORR 34.5%、DCR 87.9%、中位 rPFS 11.3 个月、PSA50 缓解率 35.4%。III 期研究（对比多西他赛）已启动。 指标 数据 确认客观缓解率（cORR）34.5%（n=104） 疾病控制率（DCR）87.9% 中位影像学无进展生存期（rPFS）11.3 个月 PSA50 缓解率35.4% 参考文献：2026 ASCO GU 摘要 17621. SYS6043（B7-H3 ADC）· 巨石生物（石药） 21. SYS6043（B7-H3） · 巨石生物 📋 适应症：前列腺癌（多西他赛经治失败、有软组织转移；不要求 B7-H3 表达） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上（多西他赛经治） 💊 SYS6043 注射液静脉给药，每 3 周一次 🎯 靶点要求：不要求（前列腺癌不要求 B7-H3 表达） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上（多西他赛经治） ✅ 年龄 18–75 岁；前列腺癌经多西他赛治疗进展（需有软组织病灶），不检测 B7-H3 📍 研究中心：合肥市、广州市、福州市 等 36 个城市 ▌ 药物介绍 SYS6043 是石药集团巨石生物研发的 B7-H3 靶向 ADC，经四肽连接子释放拓扑异构酶 I 抑制剂载荷，并通过旁观者效应杀伤邻近肿瘤细胞。 ▌ 疗效数据 2026 年 ASCO 公布的多瘤种 I/II 期（n=533 可评估）显示：总体 ORR 41.8%、DCR 81.4%；前列腺癌队列数据尚未单独公布（入组亦不要求 B7-H3 表达）。 参考文献：2026 ASCO 口头报告 ◦ 【靶点】EGFR × c-MET（无需检测）（1 项）22. HLX48（EGFR×c-MET 双抗 ADC）· 复宏汉霖 22. HLX48（EGFR/c-MET） · 复宏汉霖生物医药 📋 适应症：晚期／转移性实体瘤 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 HLX48 静脉输注，每 3 周一次，剂量递增 🎯 靶点要求：不要求（EGFR×c-MET 靶向） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 年龄 18–75 岁；病理确诊、标准治疗失败或无标准治疗的晚期／转移性实体瘤 📍 研究中心：上海市、广州市、太原市 ▌ 药物介绍 HLX48 是复宏汉霖基于 Hanjugator™ 平台研发的 c-MET × EGFR 双特异性抗体偶联药物，偶联喜树碱类拓扑异构酶 I 抑制剂载荷，兼具双通路阻断与旁观者杀伤效应。 ▌ 疗效数据 2026 年 6 月完成首例给药，处于 I 期爬坡，尚未公布疗效数据。 参考文献：复宏汉霖新闻（2026-06）；NCT07473726 ◦ 【靶点】TF 组织因子（无需检测）（1 项）23. YLSH003（TF 靶向 ADC）· 苑东生物／上海优洛 23. YLSH003（TF（组织因子）） · 苑东生物（上海优洛） 📋 适应症：mCRPC（新型内分泌或含紫杉类治疗进展）／晚期胰腺癌 ｜ 试验分期：以方案为准 ｜ 治疗线数：三线及以上 💊 注射用 YLSH003 静脉给药，每 3 周或每 2 周一次 🎯 靶点要求：不要求（TF 靶向 ADC，无需检测） ｜ 试验分期：以方案为准 ｜ 治疗线数：三线及以上 ✅ 至少一线新型内分泌药物或至少一线含紫杉类治疗进展／不耐受的 mCRPC；或至少一线（吉西他滨或氟尿嘧啶为基础）治疗进展／不耐受的晚期胰腺癌 📍 研究中心：成都市、杭州市、郑州市 等 6 个城市 ▌ 药物介绍 YLSH003 是苑东生物子公司上海优洛研发的 TF（组织因子）靶向 ADC，偶联拓扑异构酶 I 抑制剂 Exatecan；TF 在胰腺癌、前列腺癌等实体瘤高表达，药物设计避开凝血功能区。 ▌ 疗效数据 I 期爬坡进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：苑东生物公告；CTR20254028 ◦ 【靶点】HER2（需检测）（1 项） HER2 阳性人群需检测确认（IHC 3+ 或 IHC2+/ISH+）。24. HMPL-A251（HER2 靶向 ATTC，PI3K/PIKK 载荷）· 和黄医药 24. HMPL-A251（HER2 ＋ PI3K/PIKK 载荷） · 和黄医药 📋 适应症：HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC2+/ISH+）晚期实体瘤 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：三线及以上 💊 HMPL-A251 注射液静脉给药，每 3 周一次，剂量递增 🎯 靶点要求：HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC2+/ISH+） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：三线及以上 ✅ 病理确诊 HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC2+/ISH+）晚期实体瘤，标准治疗耐药／不耐受／无方案；提供 17 张切片 📍 研究中心：上海市、北京市、合肥市 等 7 个城市 ▌ 药物介绍 HMPL-A251 是和黄医药研发的 HER2 靶向抗体偶联药物（ATTC）。与传统细胞毒 ADC 不同，其载荷是高选择性 PI3K/PIKK 抑制剂，把通路抑制精准递送到 HER2 阳性肿瘤内，实现靶向与通路抑制的协同。 ▌ 疗效数据 2025 年 12 月完成首例给药，处于 I 期爬坡，尚未公布疗效数据。 参考文献：和黄医药公告（2025-10）；NCT07228247 ◦ 【靶点】ROR1（需提供组织检测）（1 项）25. HDM2005（ROR1 ADC）· 华东医药 25. HDM2005（ROR1） · 杭州中美华东（华东医药） 📋 适应症：mCRPC（新型内分泌及紫杉烷类治疗失败，有软组织病灶，最近一次 PSA ≤30） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上（新型内分泌及紫杉烷经治） 💊 HDM2005（ROR1 ADC）静脉给药，Q3W 或 Q2W，剂量递增 🎯 靶点要求：需提供组织检测 ROR1 表达 ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上（新型内分泌及紫杉烷经治） ✅ 病理确诊 mCRPC（既往 ≥1 种新型内分泌治疗及紫杉烷类治疗失败）；有软组织病灶；需提供组织检测 ROR1 表达；最近一次 PSA ≤30 📍 研究中心：济南市、杭州市、太原市 等 14 个城市 ▌ 药物介绍 HDM2005 是华东医药研发的 ROR1 靶向 ADC，由人源化抗 ROR1 单抗偶联 MMAE 载荷；ROR1 在多种实体瘤（含前列腺癌）中高表达。 ▌ 疗效数据 血液瘤 I 期中，套细胞淋巴瘤 ORR 50%、经典型霍奇金淋巴瘤 ORR 100%；mCRPC 初步数据待 2026 ESMO 首发，目前尚未公布。 参考文献：华东医药公告（2025-09）；2026 ESMO 摘要 2236P（待发布） ▌ 【药物类型】放射性核素疗法（8 项） 本类以 PSMA 靶向为主，涵盖 β 核素（镥-177）与 α 核素（锕-225）两条路线。 ◦ 【靶点】PSMA 阳性（需 PET 显像）（7 项） 入组均要求 PSMA-PET 显像阳性；α 核素（²²⁵Ac）能量更高、适合更晚期人群。26. SRT-017（²²⁵Ac-PSMA-057，α 核素）· 星睿菁烜 26. SRT-017（PSMA） · 星睿菁烜 📋 适应症：PSMA 阳性 mCRPC（≥1 种新型雄激素轴抑制剂治疗进展） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 ²²⁵Ac-PSMA-057 静脉推注，每 6 周一次，共 2 周期（可加 1 周期） 🎯 靶点要求：PSMA 阳性（PSMA-PET，病灶摄取高于肝背景） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 既往 ≥1 种新型雄激素轴抑制剂（NAAD）治疗进展；化疗经治或不适合／拒绝化疗；PSMA-PET 阳性（病灶摄取高于肝背景） 📍 研究中心：无锡市 ▌ 药物介绍 SRT-017（²²⁵Ac-PSMA-057）是一款 α 射线（锕-225）PSMA 靶向放射性药物，α 粒子能量高、射程极短，可更精准杀伤肿瘤、减少周围组织损伤。 ▌ 疗效数据 I/II 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台27. [225Ac]Ac-PSMA-XT（α 核素）· 先通医药 27. [225Ac]Ac-PSMA-XT（PSMA） · 先通医药 📋 适应症：PSMA 阳性 mCRPC（ARPI 及紫杉烷类经治） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 [225Ac]Ac-PSMA-XT 静脉注射，每 8 周一次，共 6 次 🎯 靶点要求：PSMA 阳性（PSMA-PET/CT） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 既往 ≥1 种第二代新型内分泌治疗（阿比特龙／恩扎卢胺等）进展；既往多西他赛治疗进展 📍 研究中心：成都市、桂林市、绵阳市 等 5 个城市 ▌ 药物介绍 [225Ac]Ac-PSMA-XT 是先通医药研发的 α 射线（锕-225）PSMA 靶向放射性药物，用于 ARPI 与紫杉烷类经治的 PSMA 阳性 mCRPC。 ▌ 疗效数据 Ib/II 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台28. [177Lu]Lu-PSMA-XT（β 核素）· 先通医药 28. [177Lu]Lu-PSMA-XT（PSMA） · 先通医药 📋 适应症：PSMA 阳性的进展性 mCRPC（新型内分泌治疗进展，化疗经治或不适合／拒绝化疗） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：新型内分泌经治（化疗初治或经治） 💊 [177Lu]Lu-PSMA-XT 注射液静脉给药，每 6 周一次，共 6 周期 🎯 靶点要求：PSMA 阳性（PSMA PET/CT） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：新型内分泌经治（化疗初治或经治） ✅ 年龄 ≥18 岁；病理确诊前列腺腺癌（无小细胞成分）；PSMA PET/CT 阳性；既往 1 种第二代新型内分泌治疗（ARDT）进展；化疗经治或不适合／拒绝化疗；ECOG 0–1 📍 研究中心：北京市、成都市、天津市 等 4 个城市 ▌ 药物介绍 [177Lu]Lu-PSMA-XT 是先通医药研发的 177Lu 标记 PSMA 靶向放射性配体，用于新型内分泌治疗进展、化疗经治或不适合化疗的 PSMA 阳性 mCRPC。 ▌ 疗效数据 Ib/I 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台29. 3D1015（177Lu-PSMA 放射性配体）· 科宜盛 29. 3D1015（PSMA） · 科宜盛 📋 适应症：PSMA 阳性 mCRPC（≥1 种 ARPI 经治；化疗初治或 ≤2 种紫杉类方案） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上（ARPI 经治） 💊 177Lu-PSMA-3D1015 注射液静脉给药，每 6 周一次 🎯 靶点要求：PSMA 阳性（[68Ga]-PSMA-11 PET/CT 阳性） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上（ARPI 经治） ✅ 病理确诊前列腺腺癌；[68Ga]-PSMA-11 PET/CT 阳性；既往 ≥1 种 ARPI 治疗；化疗初治或 ≤2 种紫杉类方案 📍 研究中心：淄博市、无锡市 ▌ 药物介绍 3D1015（177Lu-PSMA-3D1015）是 177Lu 标记的 PSMA 靶向放射性配体，经静脉给药后精准照射 PSMA 阳性病灶，用于 ARPI 经治、化疗初治或 ≤2 线紫杉类的 mCRPC。 ▌ 疗效数据 I 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台30. SKB107（PSMA 核药，针对骨转移）· 科伦博泰 30. SKB107（PSMA） · 科伦博泰 📋 适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）骨转移 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上（≤2 线化疗） 💊 SKB107 注射液静脉给药，每 4 周一次（30 mCi×6 次／60 mCi×4 次） 🎯 靶点要求：不要求（PSMA 靶向核药，需多发骨转移） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上（≤2 线化疗） ✅ 年龄 18–80 岁；经 ≥1 线新型内分泌治疗、≤2 线化疗进展的 mCRPC；多发骨转移（≥2 个骨病灶）且无其他器官转移；NRS 疼痛评分 ≥4 分 📍 研究中心：杭州市、重庆市、南京市 等 9 个城市 ▌ 药物介绍 SKB107 是科伦博泰研发的 PSMA 靶向放射性药物（177Lu），用于存在多发骨转移的 mCRPC，通过精准照射骨转移灶控制肿瘤、缓解骨痛。 ▌ 疗效数据 I 期 Ib 队列研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台31. [225Ac]Ac-PSMA-XT（α 核素，研究者发起）· 希锘 31. [225Ac]Ac-PSMA-XT（PSMA） · 希锘 📋 适应症：标准治疗失败或不适合标准治疗的 mCRPC ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 [225Ac]Ac-PSMA-XT 注射液静脉给药 🎯 靶点要求：PSMA 阳性（PET 显像） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊前列腺癌；治疗前经 CT／MRI 或骨扫描确认 ≥1 处转移病灶 📍 研究中心：济南市 ▌ 药物介绍 [225Ac]Ac-PSMA-XT 是一款 α 射线（锕-225）PSMA 靶向放射性药物（研究者发起研究），用于标准治疗失败或不适合标准治疗的 mCRPC。 ▌ 疗效数据 I/II 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台32. 177Lu-INN910／901（PSMA 核药）· 医诺维申 32. 177Lu-INN910/901（PSMA） · 医诺维申 📋 适应症：局晚期或转移性前列腺癌 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 177Lu-INN910／901 注射液静脉给药（PSMA 靶向核药） 🎯 靶点要求：PSMA 阳性（68Ga-FC516-Dx PET/CT） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 年龄 ≥18 岁；病理确诊的局晚期或转移性前列腺癌；68Ga-FC516-Dx PET/CT 阳性（病灶摄取高于肝实质）；须有软组织病灶进展 📍 研究中心：无锡市 ▌ 药物介绍 INN910／INN901 是医诺维申研发的 177Lu 标记 PSMA 靶向放射性药物，配合 68Ga-FC516-Dx 显像剂实现诊疗一体化。 ▌ 疗效数据 I 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ◦ 【靶点】骨转移灶（无需检测）（1 项） 针对骨转移灶照射，缓解骨痛、控制骨转移。33. BPR-6023021（177Lu 核药，骨转移）· 成都欣科 33. BPR-6023021（骨转移灶（177Lu 放射性药物）） · 成都欣科 📋 适应症：晚期实体瘤骨转移（优先前列腺癌，至少一线新型内分泌治疗失败／不耐受） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：三线及以上 💊 BPR-6023021 注射液静脉给药，每 6 周一次（剂量递增） 🎯 靶点要求：不要求（需骨转移病灶） ｜ 试验分期：I/II期 ｜ 治疗线数：三线及以上 ✅ 年龄 ≥18 岁；病理确诊、无可用标准治疗的晚期实体瘤骨转移（优先前列腺癌）；骨显像 ≥2 个骨转移病灶；骨痛 NRS ≥4 分或需常规镇痛 📍 研究中心：广州市、无锡市、上海市 等 4 个城市 ▌ 药物介绍 BPR-6023021 是成都欣科研发的 177Lu 放射性药物，用于晚期实体瘤骨转移（优先前列腺癌），经静脉给药后照射骨转移灶以控制肿瘤、缓解骨痛。 ▌ 疗效数据 I/II 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ▌ 【药物类型】免疫三特异性抗体（2 项） 三抗同时结合肿瘤靶点与两个 T 细胞信号，把 T 细胞"拉"到肿瘤旁并激活，用于 mCRPC。 ◦ 【靶点】STEAP1 × CD3 × CD28（无需检测）（1 项）34. HLX3902（STEAP1 三抗 TCE）· 复宏汉霖 34. HLX3902（STEAP1） · 复宏汉霖 📋 适应症：mCRPC（新型抗雄激素药物及 1–2 种紫杉烷方案失败） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 HLX3902 静脉给药，Q1W 或 Q2W，剂量递增 🎯 靶点要求：不要求（STEAP1 靶向，无需检测） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 年龄 ≥18 岁；既往新型抗雄激素药物治疗进展／难治；既往 1–2 种紫杉烷方案失败，或不适合／拒绝紫杉烷 📍 研究中心：南京市、武汉市、南昌市 等 10 个城市 ▌ 药物介绍 HLX3902 是复宏汉霖研发的 STEAP1 靶向三抗（同时衔接 CD3 与 CD28 两条 T 细胞信号），通过双共刺激信号增强 T 细胞对 STEAP1 阳性前列腺癌细胞的杀伤。 ▌ 疗效数据 Ia 期剂量递增进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ◦ 【靶点】PSMA × CD3 × CD2（无需检测）（1 项）35. QLF4113（PSMA 三抗 TCE）· 齐鲁制药 35. QLF4113（PSMA/CD3/CD2） · 齐鲁 📋 适应症：晚期前列腺癌 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 QLF4113 静脉滴注，每 3 周一次，阶梯给药 🎯 靶点要求：不要求（PSMA 靶向三抗，无需检测） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 标准治疗失败／不耐受的 mCRPC；既往 ≥1 种新型内分泌药物（NHA）后进展 📍 研究中心：徐州市、温州市、福州市 等 16 个城市 ▌ 药物介绍 QLF4113 是齐鲁制药研发的 PSMA 靶向三抗（同时衔接 CD3 与 CD2），把 T 细胞定向招募至 PSMA 阳性的前列腺癌细胞。 ▌ 疗效数据 I 期剂量递增进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ▌ 【药物类型】CAR-T 细胞治疗（1 项） 把患者自身 T 细胞改造后回输，精准识别前列腺癌细胞。 ◦ 【靶点】STEAP2（无需检测）（1 项）36. A-CAR032（STEAP2 靶向 CAR-T）· 上海赛比曼生物 36. A-CAR032（STEAP2） · 上海赛比曼生物 📋 适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 CAR-T 细胞单次回输（靶向 STEAP2） 🎯 靶点要求：不要求（STEAP2 靶向 CAR-T，无需检测） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 既往接受过 ARPI 治疗（如阿比特龙、恩扎卢胺等），经研究者判断不适合标准治疗 📍 研究中心：杭州市、北京市、徐州市 等 4 个城市 ▌ 药物介绍 A-CAR032 是上海赛比曼研发的靶向 STEAP2 的 CAR-T 产品，采用 dnTGFβRII"装甲"解除 TGF-β 免疫抑制，用于 mCRPC。 ▌ 疗效数据 首次人体 I 期研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ▌ 【药物类型】TCR-T 细胞治疗（1 项） 靶向 MAGE 家族（癌–睾丸抗原），需同时满足 HLA 分型与 MAGE 表达两项条件。 ◦ 【靶点】MAGE-A1（需检测，HLA 限制）（1 项）37. CRPA1A2（MAGE-A1 T 细胞衔接器）· 可瑞生物 37. CRPA1A2（MAGE-A1/MAGE家族） · 可瑞 📋 适应症：MAGE-A1 阳性晚期实体瘤（HLA-A*02:01 限制性） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 CRPA1A2 注射液静脉输注，每周一次（28 天／周期） 🎯 靶点要求：MAGE-A1 阳性且 HLA-A*02:01 阳性 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊的局晚期／转移性不可切除实体瘤，标准治疗后进展、无进一步标准方案；需 HLA-A*02:01 与 MAGE-A1 阳性 📍 研究中心：杭州市、北京市、广州市 等 6 个城市 ▌ 药物介绍 CRPA1A2 是一款靶向 MAGE-A1 的 T 细胞衔接器（TCE），同时结合经 HLA-A*02:01 呈递的 MAGE-A1 与 T 细胞，把 T 细胞引导至肿瘤并激活杀伤；需同时满足 HLA-A*02:01 与 MAGE-A1 阳性。 ▌ 疗效数据 I 期首次人体研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ▌ 【药物类型】单克隆抗体（1 项） 传统单抗，经免疫调节途径发挥作用。 ◦ 【靶点】EGFR（需检测）（1 项）38. ZZ06（重组灵芝免疫调节蛋白）· 长春钻智制药 38. ZZ06（EGFR（重组灵芝免疫调节蛋白）） · 长春钻智制药 📋 适应症：EGFR 阳性晚期实体瘤（二线及以上） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 注射用 ZZ06 静脉给药，每周 2 次（28 天／周期） 🎯 靶点要求：需 EGFR 检测（EGFR 阳性实体瘤） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 病理确诊的晚期实体瘤，标准治疗后进展或无可用标准方案；需 EGFR 检测；ECOG 0–1 📍 研究中心：长春市 ▌ 药物介绍 ZZ06（注射用重组灵芝免疫调节蛋白）是一款经基因工程表达的重组蛋白，静脉给药后经免疫调节途径发挥抗肿瘤作用，拟用于 EGFR 阳性晚期实体瘤。 ▌ 疗效数据 处于 I 期剂量递增阶段，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ▌ 【药物类型】溶瘤病毒（1 项） 瘤内注射，选择性在肿瘤内复制并激活免疫。 ◦ 【靶点】无特定靶点（需 HSV-1 抗体阳性）（1 项）39. VG2062（IL-12/15 双调控 HSV-1 溶瘤病毒）· 复诺康瑞 39. VG2062（无特定靶点（IL-12/15 溶瘤病毒）） · 复诺康瑞 📋 适应症：经治实体瘤（优选肝转移；含肾癌、前列腺癌） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 VG2062 瘤内注射（IL-12/15 双调控 HSV-1 溶瘤病毒） 🎯 靶点要求：不要求（需 HSV-1 抗体阳性） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 年龄 18–75 岁；标准治疗失败的肾癌、前列腺癌（无软组织转移）；HSV-1 抗体阳性；至少 1 处可注射病灶 📍 研究中心：北京市 ▌ 药物介绍 VG2062 是复诺康瑞研发的 重组人 IL-12/IL-15 双调控 I 型单纯疱疹病毒（HSV-1）溶瘤病毒，瘤内注射后可选择性在肿瘤内复制、裂解肿瘤，并局部表达 IL-12/IL-15 激活抗肿瘤免疫。 ▌ 疗效数据 I 期剂量递增进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台 ▌ 【药物类型】基因治疗（1 项） 瘤内注射，在肿瘤局部表达免疫因子。 ◦ 【靶点】无特定靶点（需腺病毒抗体阳性）（1 项）40. Ad/hIFN-γ（重组人 γ-干扰素腺病毒）· 广州达博生物 40. Ad/hIFN-γ（/） · 广州达博生物 📋 适应症：经标准治疗失败的晚期去势抵抗性前列腺癌 ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 💊 重组人 γ-干扰素腺病毒注射液瘤内注射，每 2 周一次，共 4 次 🎯 靶点要求：不要求（需抗腺病毒抗体 IgG 阳性） ｜ 试验分期：I期 ｜ 治疗线数：二线及以上 ✅ 年龄 18–80 岁男性；确诊去势抵抗性前列腺癌且标准治疗失败；需抗腺病毒抗体 IgG 阳性 📍 研究中心：杭州市、佛山市 ▌ 药物介绍 E10B（重组人 γ-干扰素腺病毒注射液，Ad/hIFN-γ）是广州达博生物研发的 基因治疗药物，经瘤内注射后在肿瘤局部表达 γ-干扰素，激活抗肿瘤免疫。 ▌ 疗效数据 I 期多剂量研究进行中，尚未公布疗效数据。 参考文献：药物临床试验登记平台总结 一、一线（初治）方向更"轻"：以内分泌治疗与核药为主。本层 4 项研究中，内分泌治疗（LHRH 激动剂）仍是前列腺癌治疗的基石，核药"诊疗一体化"（68Ga 显像＋177Lu 治疗）也已进入初治与生化复发人群；此外还有 2 款口服靶向新药（BRAF Class 2、NTRK）面向初治患者。 二、后线（复发）是主战场：PSMA 核药与 B7-H3 ADC 最密集。36 项后线研究中，PSMA 靶向核药 7 项（涵盖镥-177 与锕-225 两条路线）、B7-H3 ADC 3 项、小分子靶向药 14 项。其中 QLC5508 与 BNT324 均已进入 III 期并公布 mCRPC 数据（QLC5508 确认 ORR 22.6%／DCR 96.8%；BNT324 确认 ORR 34.5%／中位 rPFS 11.3 个月），是目前该瘤种最有希望的方向之一。 三、约半数研究需要基因检测，先做检测更划算。本文 40 项中，23 项明确要求检测靶点或标志物，集中在 PSMA 显像、HRD／HRR 突变、MSI-H／dMMR、MTAP 缺失、PIK3CA、IDH1、FGFR2、NTRK、HER2、MAGE-A1/HLA 等；其余则以"既往治疗失败"为入组条件，多数不要求检测。PSMA-PET 显像则是核药类研究的"通行证"。 参考文献1. 国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台；ClinicalTrials.gov.2. 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会：摘要 5046（QLC5508 mCRPC）、摘要 5047（HSK46575 mCRPC）、摘要 3114（3HP-2827）、口头报告（SYS6043 多瘤种）.3. 2026 年 ASCO 泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）：摘要 176（BNT324／DB-1311 mCRPC）.4. 2025 年世界肺癌大会（WCLC）：摘要 OA08.01（BMS-986504／navlimetostat）.5. 2024 年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）：摘要 286P（TQB3454 胆道癌）.6. 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会：摘要 2236P（HDM2005 mCRPC，待发布）.7. NEJM 2021（177Lu-PSMA-617 VISION 研究）；2024 ESMO（PSMAfore 研究）.8. 各研发企业公告（齐鲁制药、BioNTech／映恩生物、石药集团、复宏汉霖、华东医药、和黄医药、来凯医药、信诺维、正大天晴、海思科、科伦博泰、先通医药等）. 免责声明：本文仅供参考，不构成个体化诊疗建议。 ！！进病友群，临床试验入组筛选、基因检测咨询