Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine)

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市 2024年1月11日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司董事长、CEO杨大俊博士应邀在第42届摩根大通全球医疗健康峰会上发表了演讲，向业界分享了亚盛医药在以患者为中心的 "全球创新"战略下，近期取得的多项突破性进展，特别是在血液肿瘤领域构筑了强劲的竞争壁垒。 核心产品多项全球注册性 III 期临床获批， " 全球创新 " 再创里程碑 作为一直践行以患者为中心的全球创新战略的创新药企业，亚盛医药的全球化进程在2023年获得里程碑进展，核心产品耐立克 ® 、APG-2575的多项全球注册性III期临床研究获批。 亚盛医药原创1类新药耐立克 ® 是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，填补了国内临床空白。耐立克 ® 于2023年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球关键注册性Ⅲ期研究。这意味着耐立克 ® 有望成为国内首个获批用于一线治疗Ph+ ALL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物，是该产品在这一领域开发的重大里程碑。 2023年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）同意公司核心品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575开展一项全球关键注册性III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。这标志着APG-2575的国际临床开发获得重大进展，有望加速成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2抑制剂，并真正跻身国际竞争阵营，充分展现中国新药创新与全球化临床开发的实力。 2个月后，APG-2575又下一城，获CDE临床试验许可，开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗的全球关键注册性III期临床研究, 用于初治CLL/SLL患者一线治疗。 耐立克 ® 新适应症获批，并进一步验证全球 " 同类最佳 " 实力 自耐立克 ® 上市以来，公司加速推进商业化，并获得多项关键性进展。2023年1月，耐立克 ® 作为国家重大创新药代表，获纳入2022年版国家医保药品目录，其可及性和可负担性得到极大提升。 2023年11月，耐立克 ® 新适应正式获NMPA批准，用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML慢性期（-CP）成年患者，让更广泛的CML患者获益。 而在刚刚过去的第65届美国血液学会（2023 ASH）年会上，耐立克 ® 的多项研究数据入选展示，并获两项口头报告，实现连续口头报告"六连冠"，进一步验证了该产品的全球"同类最佳"（best-in-class）实力。 在本届ASH年会上获得口头报告的耐立克 ® 中国研究数据显示，在既往TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者中，与现有最佳可用疗法（BAT）对照组相比，耐立克 ® 治疗组在无事件生存期（EFS）上展现出显著的统计学差异，达到本研究的主要研究终点。耐立克 ® 对比BAT对照组，显著改善了CML患者的临床预后。 海外数据也同样令人振奋。继2022年在ASH年会上口头报告耐立克 ® 海外研究的初步数据后，2023年更新的进展通过更大样本量患者的数据展现了该品种单药或联合治疗在前期经深度治疗的CML或Ph+ ALL患者中疗效与耐受性俱佳，尤其是在经第三代TKI ponatinib或变构抑制剂asciminib治疗失败的患者中疗效显著，进一步提示该品种有望为全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治疗方案。 在CML领域之外，耐立克 ® 的治疗潜力不断被挖掘与验证，特别是在Ph+ ALL领域格外突出。在2023ASH年会上，多项关于耐立克 ® 治疗Ph+ ALL患者的数据获展示。其中获得口头报告的一项研究结果呈现了新一代强效TKI耐立克联合低强度化疗在Ph+ ALL患者中的卓越疗效和安全性，有望推动Ph+ ALL治疗进入"无化疗"时代。 除了在血液肿瘤的深度布局，耐立克 ® 针对胃肠间质瘤（GIST）的临床开发也在快速推进。耐立克 ® 治疗GIST患者的临床数据连续第二年入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并在2023 ASCO年会上展现了该品种在TKI耐药的SDH缺陷型GIST患者中显著的疗效及良好的安全性。 Bcl-2 抑制剂 APG-2575 CLL 优势明显， AML 、 MM 数据呈强劲潜力 杨大俊博士在演讲中还结合2023 ASH数据重点介绍了公司另一重磅品种APG-2575的相关进展。 APG-2575是全球第二个、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2抑制剂，在全球层面具有Best-in-class潜力。 APG-2575在2023 ASH年会上共有三项数据展示，其中治疗复发/难治（R/R）CLL的研究数据再一次体现了该品种强劲的疗效和安全性优势。数据显示，患者接受APG-2575后的总缓解率（ORR）达73.3%；完全缓解/完全缓解伴血细胞未完全恢复（CR/CRi）率为24.4%，且CR/CRi率随剂量增加呈上升趋势；而在安全性方面，该研究保持了与前期研究结果相当的低肿瘤溶解综合征（TLS）的发生率。长期随访中，第30个月时的总生存（OS）率达到86.3%，进一步确认了 APG-2575较高的反应率、长期用药的安全性以及为CLL患者带来长期生存获益方面的潜力。 特别值得关注的是，APG-2575在2023 ASH年会上展示的多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）临床数据均为首次披露，并呈现强劲潜力，为该品种在除CLL之外的多适应症领域的进一步探索与开发奠定了坚实基础。杨大俊博士在演讲中透露，APG-2575治疗AML的注册III期临床试验已经获得CDE批准，正在启动中。 加速 " 全球创新 " 战略推进 ，提升国际竞争力 在全球创新战略的加持下，亚盛医药打造了一条具有"First-in-class"与"Best-in-class"潜力的丰富的产品管线，正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验。多个管线品种临床进展频频亮相各大国际学术会议，充分体现了国际学术界对公司创新与临床开发能力的高度认可。 杨大俊博士在会上透露，公司2024年预期的里程碑包括：耐立克 ® 注册性III期临床研究获FDA批准；APG-2575递交NDA；加速推进多个全球注册性III期临床研究；耐立克 ® 新增适应症纳入国家医保目录等。 杨大俊博士表示："很高兴能参加本届摩根大通全球医疗健康峰会，与全球的医药投资者分享亚盛医药2023年取得的各项创新成绩，展现中国创新药的实力。过去一年，我们斩获了多个全球注册性III期临床研究的获批，国际化进程加速明显；管线重点品种的适应症不断拓展，进一步构筑公司血液肿瘤领域的强劲护城河。未来，我们将深化‘全球创新'战略的布局，加速推进多个全球注册性III期临床研究的开展，真正践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'的使命，惠及全球患者。" 关于亚盛医药 亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。 亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项I/II期临床试验。 用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克 ® 已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。 截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项。 凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。 前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市 2023年12月13日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司已在于美国圣地亚哥举办的第65届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，口头报告了公司原创1类新药奥雷巴替尼（研发代号：HQP1351；商品名：耐立克 ® ）治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）患者的随机对照注册性II期研究最新进展，来自北京大学人民医院血液科的黄晓军教授与江倩教授为其主要研究者。 ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。作为日益活跃在国际学术舞台上的"中国声音"，今年亚盛医药的核心品种（耐立克 ® 、APG-2575）有多项研究入选，其中耐立克 ® 获2项口头报告，值得一提的是，这也是耐立克 ® 的研发数据连续第六年入选ASH年会口头报告。 此项耐立克 ® 中国研究数据（HQP1351CC203）显示，在既往TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者中，与现有最佳 可用 疗法（BAT）对照组相比，耐立克 ® 治疗组在无事件生存期（EFS）上展现出显著的统计学差异，达到本研究的主要研究终点。耐立克 ® 对比BAT对照组，显著改善了CML患者的临床预后。值得一提的是，中国国家药品监督管理局（NMPA）在今年11月基于此项临床研究的结果，批准该品种治疗一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克 ® 在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。 该项临床研究的主要研究者、北京大学人民医院血液科副主任江倩教授表示："耐立克 ® 是国产原研新药，代表了中国新药研发水平的巨大进步。2021年11月耐立克 ® 首个适应症获批上市，改变了中国T315I突变CML患者长期无药可医的困境。尽管如此，TKI耐药仍然是CML治疗中的难题。临床数据显示，在经历一代/二代TKI治疗的患者中有30%-50%会出现耐药/不耐受。这类患者因长期缺乏有效的治疗药物，预后很差。此次ASH年会展示的耐立克 ® 随机对照注册II期研究最新数据表明，耐立克 ® 显著改善了一代和二代TKI耐药和/或不耐受CML患者的EFS，显示了较强的疗效和安全性优势。基于此项研究，耐立克 ® 新适应症已于2023年11月获批。相信在未来，通过规范化的诊疗，耐立克 ® 将帮助更广泛的CML患者较早的获深度缓解，进一步改善TKI耐药/不耐受的CML患者预后。" "基于此项研究的结果，耐立克 ® 于近期获批新适应症，同时连续第六年获选ASH年会口头报告，这样的肯定令我们备受鼓舞。" 亚盛医药首席医学官翟一帆博士 表示："我们将继续秉持初心，坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，加快临床开发，让更多安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。" 此项研究在2023 ASH年会上展示的核心要点如下： Olverembatinib (HQP1351) Demonstrates Efficacy Versus. Best Available Therapy (BAT) in Patients with Tyrosine Kinase Inhibitor-Resistant Chronic Myeloid Leukemia Chronic-Phase in a Registrational Randomized Phase 2 Study 奥雷巴替尼 （ HQP1351 ）在酪氨酸激酶抑制剂（ TKI ）耐药的慢性髓细胞白血病慢性期 (CML-CP) 患者中的疗效与最佳可用疗法（ BAT ）的比较 : 一项注册随机 II 期研究 展示形式 ： 口头报告 摘要编号 ： 869 分会场 ： 632.慢性髓细胞白血病：临床及流行病学进展：新型治疗策略 报告时间 ： 2023年12月11日，星期一，下午3:45（美国西部时间）/ 2023年12月12日，星期二，上午7:45（北京时间） 核心要点 ： 研究背景： 对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML患者，疾病进展风险较大，预后较差。奥雷巴替尼I期及注册性II期(HQP1351-SJ0002，HQP1351CC201/202)研究数据已证实其良好的安全性及显著的抗肿瘤活性，对野生型BCR-ABL1和T315I突变均具有强效抑制作用。同时奥雷巴替尼也显示出对BCR-ABL1复合突变具有良好的抑制活性。 研究方法： 入组患者为对伊马替尼、达沙替尼和尼洛替尼3种TKI均耐药和/或不耐受的CML-CP患者，ECOG PS评分≤ 2，且器官功能正常。患者按2：1随机分配至奥雷巴替尼治疗组（40mg，隔日一次）或BAT对照组（干扰素、羟基脲、高三尖杉酯碱[HHT]、和TKI[伊马替尼、达沙替尼和尼洛替尼]单独或联合使用）。主要研究终点为无事件生存期（EFS）。患者在达到EFS后，允许BAT对照组交叉至奥雷巴替尼治疗组继续接受治疗。 入组患者： 截至2023年10月17日，共有144例患者入组，其中96例患者接受了奥雷巴替尼治疗、48例接受BAT治疗。BAT对照组中，22例（47.8%）患者接受尼洛替尼治疗；16例（34.8%）患者接受达沙替尼治疗；2例（4.3%）患者接受伊马替尼治疗；2例（4.3%）患者接受尼洛替尼联合羟基脲治疗；2例（4.3%）患者接受达沙替尼联合干扰素治疗；1例（2.2%）患者接受尼洛替尼联合干扰素治疗；1例（2.2%）患者接受干扰素、羟基脲和HHT联合治疗。奥雷巴替尼治疗组和BAT对照组的中位（范围）治疗时间分别为21.4（0.6-44.2）个月和2.9（0.2-40.5）个月；中位（范围）随访时间分别为30.8（1.3-46.0）个月和30.4（0-45.8）个月。 疗效： 临床数据显示，在对于既往TKIs耐药和/或不耐受的CML- CP患者中，与BAT对照组相比，奥雷巴替尼治疗组在无事件生存期（EFS）显示了统计学上显著意义的改善，达到了本研究的主要研究终点。与对照的BAT治疗组相比，奥雷巴替尼治疗组将事件风险降低了60%。奥雷巴替尼治疗组在第12和24和36个月的EFS分别为59%（95% CI，48-68）、47%（95% CI，36-57）和47%（95% CI，36-57）。48例BAT组受试者中，35例（73%）在达到主要研究终点后选择转入奥雷巴替尼治疗组（25/35的患者转组发生在该研究的前3个月）。 奥雷巴替尼治疗组的累计反应率显著优于BAT治疗组，疗效持久。 安全性 ： 奥雷巴替尼组中位治疗时间为21.4个月（0.6-44.2)，其中85.4%的受试者经历了≥3级的AEs。BAT对照组受试者，中位治疗时间为2.9个月（0.2-40.5），67.4%的患者经历了≥3级的AEs。奥雷巴替尼组受试者≥3级的血液学AEs发生率随着治疗时间的延长，呈现下降趋势。非血液学≥3级AEs并未随着治疗时间的延长出现上升趋势。截止2023年10月17日，共有98例受试者【奥雷巴替尼治疗组56例（58.3%），BAT对照组42例（87.5%）】因疾病进展/治疗失败（13.5% vs 45.8%）、不良事件（28% vs 31.3%）、撤销同意（9.4% vs 2.1%）、依从性差（3.1% vs 2.1%）,死亡（1% vs 2.1%）,失访（0% vs 2.1%），其他原因（3.1% vs 2.1%）导致终止治疗。 结论： 在TKI耐药和/或不耐受的CML患者中，奥雷巴替尼与BAT对照组相比显著改善了患者的EFS（HR=0.4, 95%CI 0.3,0.5 ），p值＜0.001，达到了该研究的主要终点。奥雷巴替尼同时显示出较高的累计反应率以及较长的反应持续时间。 关于亚盛医药 亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。 亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验。 用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克 ® 已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。 截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项。 凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。 前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。