HLX-301

最新消息：2026年创新药板块进入“政策支持+出海加速+管线兑现”三重共振新阶段！国家持续加大对生物医药的支持力度，鼓励源头创新与国际化，医保谈判对真正创新品种友好度显著提升，多款重磅1类新药获批并快速放量。 多家机构策略会指出，随着人口老龄化、慢病需求刚性增长，以及中国药企出海（BD、授权、海外上市）进入收获期，拥有自主重磅管线、差异化技术平台、国际化能力的创新药企长期价值正在持续凸显。敲黑板！今天就给家人们扒一扒A股创新药领域最值得长期持有的8家上市公司！（基于管线价值、技术壁垒、临床进展、出海潜力与业绩确定性综合排序，非投资建议）第一家 百济神州：PD-1“出海王者”+全球布局“中国Biotech天花板” 细分领域：肿瘤免疫+血液瘤靶向“双轮驱动” 主营业务：百悦泽（泽布替尼）、百泽安（替雷利珠单抗）、抗体药物偶联（ADC）等 长期持有逻辑：泽布替尼已成全球最畅销BTK抑制剂之一，海外收入占比持续提升；替雷利珠单抗肺癌、肝癌等多适应症放量迅猛；全球临床与注册能力顶尖，多个重磅管线推进中，出海与国内双市场红利显著，是创新药板块最具全球竞争力的代表第二家 恒瑞医药：创新药“绝对龙头”+研发投入“天花板” 细分领域：肿瘤+自身免疫+代谢疾病“全领域覆盖” 主营业务：卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、氟唑帕利、SHR-1701、HRS-1167等 长期持有逻辑：连续多年研发投入国内第一，管线数量与质量双领先；卡瑞利珠单抗多个重磅适应症持续放量，ADC、双抗、PARP等多平台布局完善；国际化战略稳步推进，ROE与现金流健康，长期确定性最强第三家 信达生物：PD-1“后来居上”+重磅管线“爆发型选手” 细分领域：肿瘤免疫+眼科+代谢“多点开花” 主营业务：信迪利单抗（达伯舒）、玛仕度肽（司美格鲁肽生物类似药）、IBI362、IBI311等 长期持有逻辑：信迪利单抗已成多个瘤种标准治疗方案之一，医保后销量持续高增；司美格鲁肽生物类似药有望成为重磅减肥/糖尿病品种；眼科、自身免疫管线进展迅速，出海授权收入可观，成长弹性突出第四家 君实生物：PD-1“国产先驱”+多元化管线“稳健成长” 细分领域：肿瘤免疫+自身免疫+感染病“多赛道布局” 主营业务：特瑞普利单抗（拓益）、JS203、JS005、JS009等 长期持有逻辑：特瑞普利单抗鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌等多适应症全面开花，海外授权收入已实现突破；双抗、ADC、细胞治疗管线丰富；研发效率与临床推进能力优秀，适合看好管线兑现的长期配置第五家 复宏汉霖：生物类似药+创新药“双轮驱动”+出海“实力派” 细分领域：单抗+ADC+双抗“汉霖平台” 主营业务：汉利康（利妥昔单抗）、汉曲优（曲妥珠单抗）、汉达远（阿达木单抗）、HLX22、HLX301等 长期持有逻辑：生物类似药已实现多款重磅品种放量，现金流稳定；创新管线中多款PD-1/VEGF双抗、ADC进展领先；与国际药企深度合作，出海授权与临床同步推进，盈利能力逐年改善第六家 和黄医药： fruquintinib“全球重磅”+国际化“老牌先锋” 细分领域：肿瘤靶向+免疫“差异化选手” 主营业务：呋喹替尼（Elunate/Fruzaqla）、索凡替尼、savolitinib等 长期持有逻辑：呋喹替尼成为首个获FDA批准的国产三代TKI，海外收入爆发式增长；多个管线在美国、欧洲、日本同步推进；国际化程度最高，商业化能力强，业绩弹性与确定性兼备第七家 康方生物：双抗“技术平台王者”+临床速度“最快选手” 细分领域：双特异性抗体+新一代免疫检查点“下一代创新” 主营业务：卡度尼利单抗（开坦尼）、依沃西（派安普利）、AK112、AK129等 长期持有逻辑：全球首款PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗已获批多个适应症，放量超预期；依沃西（PD-1/VEGF）临床数据亮眼，有望成为下一代重磅品种；双抗平台技术领先，临床推进速度行业最快之一第八家 荣昌生物：ADC“国产先行者”+自身免疫“差异化布局” 细分领域：抗体药物偶联+自身免疫“双主线” 主营业务：维迪西妥单抗（爱地希）、泰它西普、RC28、RC88等 长期持有逻辑：维迪西妥单抗成为国产首款获批上市的ADC，乳腺癌、胃癌等多适应症持续放量；泰它西普在系统性红斑狼疮、类风湿等自身免疫领域临床进展领先；ADC平台技术成熟，出海潜力正在释放 2026年创新药板块被视为“源头创新+出海红利+重磅品种放量”长期黄金赛道，拥有全球竞争力管线、技术平台优势、出海能力与商业化执行力的企业具备最强的长期护城河与盈利爆发潜力。无论是肿瘤、代谢、自身免疫还是眼科赛道，重磅单品+多元化管线是核心竞争力。 但记住，长期持有最关键看临床数据兑现、医保准入进度、商业化能力与现金流健康，概念再强也要回归真实销售与盈利能力。以上基于公开市场信息与机构观点，仅供参考，建议密切跟踪最新临床进展、BD授权动态与业绩兑现情况独立判断。

Part 1: English Title:Shanghai Henlius Biotech (Henlius) Company Update Speaker:Dr. Jason Zhu, CEO & Executive Director, Henlius Moderator:Yang Huang, JP Morgan1. Introduction Yang Huang (JP Morgan):Good afternoon. This is Yang Huang, China healthcare analyst at JP Morgan. Welcome to the last session for today. Thank you for continuing to stay here and join the session. We have Henlius to give us the latest update, and Dr. Jason Zhu, the CEO and Executive Director of Henlius, will do the honor of the presentation. Dr. Zhu. Dr. Jason Zhu:Good afternoon. Thank you everyone for your attention. I understand it's the last presentation, but I hope it is the last but not the least. Thank you very much. Henlius is a public biopharma company listed in Hong Kong. So far, we have four products approved by the US FDA,seven products approved by the China NMPA, andfour products approved in EU/EMA countries. We have 30-plus ongoing clinical trials and 50-plus early-stage assets. We have a global staff of 4,000 employees and manufacturing facilities with 80,000 liters capacity based in China. So far, our products have benefited more than 950,000 patients globally.2. Core Competencies & Global Capabilities Henlius has five core global competencies. First, we have an in-house clinical operation team across the world in China, US, Australia, and Japan, covering 10,000 clinical research centers across 20 countries. We have capabilities with 50-plus early-stage molecules;70% of them are aimed to be best-in-class, and 15% are aimed to be first-in-class, including ADC, IO, multi-specific antibodies, peptides, and small molecule inhibitors. We have in-house regulatory affairs as well, which is why as of today we have achieved 66 NDA approvals globally. Just last year, we got four BLAs approved by the FDA and 164 INDs approved globally. In terms of manufacturing, we have manufactured more than 1,150 commercial GMP batches certified by multiple regulatory authorities including FDA, EMA, and NMPA. We also have a global commercialization team with 1,600 professionals in China and 20 overseas sales partners. Products are sold in more than 60 countries and regions.3. Key Product: Serplulimab Let's look at our late-stage clinical pipeline.Serplulimab is obviously aimed to be the best-in-class, particularly around the lung cancer area. We first got this product approved in 2022 in China for Small Cell Lung Cancer (SCLC). Later, we got approvals for Esophageal Cancer and Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Last year in February, we got the SCLC data from the ASTRUM-005 study. As you can see, the hazard ratio is 0.6. Our 4-year OS rate is 21.9 months versus the standard of care's 7.2 months. If you look at peer assets, their 4-year OS rate is around 13 months, so there is a strong comparison. After that, we kicked off a couple of very innovative, "very brave" design studies. One is a Phase 2 study called ASTRUM-015 in first-line MSS Metastatic Colorectal Cancer (mCRC). The PFS is 16.8 months comparing to the standard of care which used to be 10 to 11 months. This design enabled us to launch a global Phase 3 study mainly focused on Asia, Japan, Southeast Asia, and China. This study has completed recruitment of 600 patients, and we are waiting for the OS result next year. We also completed a Phase 3 registration trial in the perioperative treatment of Gastric Cancer, which met the primary endpoint and was granted Breakthrough Designation and priority review from China NMPA. That is the world's first perioperative regimen for gastric cancer to replace adjuvant chemotherapy. This means the patient doesn't have to suffer from chemo in the adjuvant therapy.4. Innovative Pipeline: HLX22 & HLX43 The second asset currently running a Global Phase 3 covering US, China, Japan, Europe, and Latin America is HLX22, which is a novel epitope Anti-HER2 mAb. We are trying to succeed and compare against Keynote-811. HLX22 uses a dual epitope strategy that boosts HER2 internalization by 40% to 80%. That internalization enhancement enables a much lower safety concern, especially regarding grade 3 diarrhea. Comparing our Phase 2 study to Keynote-811: Keynote-811 provided a median PFS around 10 months. Our PFS is not reachable at the moment but is definitely more than 20 months plus. This data enabled us to move to the Global Phase 3, which is a randomized control study with 600 patients: HLX22 plus standard of care versus Keytruda(in the Keynote-811 context). Leading PIs from Japan, Latin America, and the US are eager to join because they understand the safety profile of HLX22 is way better than peers. HLX43 is a PD-L1 ADC. We have recruited 500 patients, 100% in solid tumors, and more than 60% with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). For Squamous NSCLC patients who are chemotherapy refractory and IO refractory, the ORR is more than 33%. For Non-Squamous EGFR wild-type patients, we achieved an ORR of 47.4%, which is potentially best-in-disease. In cervical cancer, the 3.0 mg/kg cohort observed an ORR of 61.5%. We perceive HLX43 as a high potential best-in-class asset.5. Upcoming Milestones & HLX07 HLX07 is a novel EGFR mAb. In a small sample size of 27 patients with Squamous NSCLC, the median PFS reached 17.4 months. Comparing to Keynote-407 or HARMONi-6, we have good confidence. We will kick off a Phase 2/3 multinational study versus standard of care this year. Clinical milestones expected this year: Serplulimab: Regulatory approval for perioperative GC in China, and EU approval for Non-Squamous NSCLC and Squamous SCLC. We will file a BLA in the US for Extensive-Stage SCLC (ES-SCLC) and Limited-Stage SCLC (LS-SCLC). HLX22: Data readout for HER2-low breast cancer in China (combination with T-DXd). HLX43: Initiation of global pivotal Phase 3 studies for 2nd line Squamous and 3rd line Non-Squamous NSCLC. Conferences: Data publication at ASCO (NSCLC, NPC), ESMO (Cervical Cancer, TNBC).6. Research Strategy & Future Outlook Our strategy focuses on next-generation IO to improve clinical response to checkpoint resistance. We have the Hanjugator ADC platform to provide a larger therapeutic window and overcome drug resistance. We are also working on T-cell engagers (TCE) and macrophage engagers. Henlius is investing in GPUs and AI technology forde novogeneration and multi-parametric toxicity prediction. Specific assets include: HLX97: A broader oncology asset aimed at mitigating hematological side effects. HLX301: A dual-epitope bispecific T-cell engager introducing CD28 co-stimulation to prevent T-cell exhaustion. HLX316: First-in-class anti-B7-H3. HLX902: Another T-cell engager (CD3/CD28). HLX48: c-MET/EGFR bispecific ADC using a new linker payload strategy (AOPA) to ensure safety (HNSTD at 60 mg/kg). Henlius started with biosimilars, which gave us strong global capabilities. As of 2024, we have $0.7 billionin revenue. Double-digit growth is expected. Over the next five years, we plan to launch another 10 biosimilars and 5 innovative compounds globally.7. Q&A: Funding Question:How much money do you need to push forward on this program? Dr. Zhu:We can leverage our sales revenue, especially from the biosimilar part, to sponsor the trials for innovative compounds. Secondly, we are considering licensing partnership discussions this year for a couple of assets. We are also open to NewCo(New Company) discussions to carry on this development. Part 2: 中文 主题：复宏汉霖（Henlius）公司最新进展 演讲者：朱俊（Jason Zhu）博士，复宏汉霖首席执行官兼执行董事 主持人：Yang Huang，摩根大通（JP Morgan）1. 开场介绍 Yang Huang (JP Morgan)：下午好。我是摩根大通中国医疗健康分析师 Yang Huang。欢迎参加今天的最后一场会议。感谢大家坚持到现在并参与本次会议。我们邀请到了复宏汉霖（Henlius）朱俊（Jason Zhu）博士将发表演讲。有请朱博士。 朱俊博士：下午好。感谢大家的关注。我知道这是最后一场演讲，但我希望它是“压轴好戏”。非常感谢。 复宏汉霖是一家在香港上市的生物制药公司。目前，我们要有4款产品获得美国FDA批准，7款产品获得中国国家药监局（NMPA）批准，以及4款产品在欧盟/EMA国家获得批准。我们有30多项正在进行的临床试验和50多项早期资产。我们拥有4,000名全球员工，并在中国拥有80,000升产能的生产设施。迄今为止，我们的产品已惠及全球超过95万名患者。2. 核心竞争力与全球能力 复宏汉霖拥有五大全球核心竞争力。首先，我们在中国、美国、澳大利亚和日本拥有遍布全球的内部临床运营团队，覆盖20个国家的10,000个临床研究中心。我们拥有50多种早期分子的研发能力；其中70%旨在成为同类最佳（Best-in-class），15%旨在成为同类首创（First-in-class），涵盖ADC、免疫肿瘤（IO）、多特异性抗体、多肽以及小分子抑制剂。我们还拥有内部注册事务团队，这就是为什么截至今天，我们在全球已获得66项NDA批准。仅去年一年，我们就获得了FDA的4项BLA批准，以及全球164项IND批准。 在生产方面，我们已生产超过1,150个商业化GMP批次，并获得FDA、EMA和中国NMPA等多家监管机构的认证。我们还拥有一支全球商业化团队，包括中国的1,600名专业人员以及20个海外销售合作伙伴。产品销往60多个国家和地区。3. 核心产品：斯鲁利单抗 让我们看看我们的后期临床管线。斯鲁利单抗（Serplulimab）显然旨在成为同类最佳，特别是在肺癌领域。我们于2022年在中国首次获得小细胞肺癌（SCLC）的适应症批准。随后，我们又获得了包括食管癌和非小细胞肺癌（NSCLC）在内的多项批准。 去年2月，我们获得了ASTRUM-005研究的小细胞肺癌数据。如您所见，风险比（HR）为0.6。我们的4年总生存期（OS）为21.9个月，而标准治疗仅为7.2个月。对比同类资产约13个月的4年OS率，我们要强劲得多。 此后，我们启动了几项极具创新性、所谓“very brave”的研究。其中一项是针对一线MSS转移性结直肠癌（mCRC）的II期研究ASTRUM-015。结果显示PFS为16.8个月，而标准治疗通常为10到11个月。该设计促使我们启动了一项主要集中在亚洲、日本、东南亚和中国的全球III期研究。该研究已完成600名患者的招募，我们正在等待明年的OS结果。 我们还完成了一项关于胃癌围手术期治疗的III期注册试验，该试验达到了主要终点，并获得了中国NMPA的突破性疗法认定和优先审评。这是全球首个用于胃癌围手术期的方案，旨在取代辅助化疗。这意味着患者在辅助治疗阶段不必再忍受化疗的痛苦。4. 创新管线：HLX22 与 HLX43 第二个资产是HLX22，这是一种针对新表位的抗HER2单抗，目前正在美国、中国、日本、欧洲和拉丁美洲进行全球III期临床。我们正试图在对比Keynote-811的研究中取得成功。HLX22采用双表位策略，将HER2的内吞率提高了40%到80%。这种内吞增强带来了更好的安全性，特别是降低了3级腹泻的风险。 对比我们的II期研究与Keynote-811：Keynote-811的中位PFS约为10个月。我们的PFS目前尚未达到中位值，但绝对超过20个月以上。这一数据推动我们进入全球III期研究，这是一项包含600名患者的随机对照研究：HLX22加标准治疗对比Keytruda（帕博利珠单抗）（在Keynote-811的背景下）。来自日本、拉美和美国的首席研究员（PI）都非常希望能加入这项研究，因为他们了解到HLX22的安全性优于同类产品。 HLX43是一款PD-L1 ADC。我们已招募了500名患者，全部为实体瘤患者，其中超过60%为非小细胞肺癌（NSCLC）。对于化疗和免疫治疗（IO）均无效的鳞状NSCLC患者，客观缓解率（ORR）超过33%。对于非鳞状EGFR野生型患者，ORR达到47.4%，具有成为同类最佳治疗的潜力。在宫颈癌中，3.0 mg/kg 剂量组观察到的ORR为61.5%。我们认为HLX43是一款极具潜力的同类最佳资产。5. 近期里程碑与 HLX07 HLX07是一款新型EGFR单抗。在27名鳞状NSCLC患者的小样本中，中位PFS达到了17.4个月。对比Keynote-407或HARMONi-6，我们要有很强的信心。我们要于今年启动一项针对标准治疗的国际多中心II/III期研究。 今年的临床预期里程碑： 斯鲁利单抗：在中国获得胃癌围手术期适应症批准，在欧盟获得非鳞状NSCLC和鳞状SCLC批准。我们要将在美国提交广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的 BLA（生物制品许可申请）。 HLX22：中国HER2低表达乳腺癌的数据读出（与 T-DXd/德曲妥珠单抗 联用）。 HLX43：启动针对二线鳞状和三线非鳞状NSCLC的全球关键III期研究。 学术会议：在 ASCO（NSCLC, 鼻咽癌）和 ESMO（宫颈癌，三阴性乳腺癌）上发表数据。6. 研发策略与未来展望 我们的策略聚焦于下一代免疫肿瘤疗法，以改善对检查点抑制剂耐药的临床反应。我们拥有Hanjugator ADC平台，旨在提供更大的治疗窗口并克服耐药性。我们还在开发T细胞衔接器（TCE）和巨噬细胞衔接器。复宏汉霖正在投资GPU和AI技术，用于从头生成（de novo）及多参数毒性预测。 具体资产包括： HLX97：一种广谱肿瘤资产，旨在减轻血液学副作用。 HLX301：双表位双特异性T细胞衔接器，引入 CD28 共刺激信号以防止T细胞耗竭。 HLX316：同类首创（First-in-class）抗B7-H3抗体。 HLX902：另一种T细胞衔接器（CD3/CD28）。 HLX48：c-MET/EGFR双特异性ADC，采用新的连接子载体策略（AOPA）以确保安全性。 复宏汉霖起步于生物类似药，这赋予了我们强大的全球能力。截至2024年，我们的营收达到7亿美元。预计将保持两位数增长。未来五年，我们计划在全球再推出10款生物类似药和5款创新药物。7. 问答：资金来源 提问：您需要多少资金来推进这些项目？ 朱博士：我们可以利用销售收入，特别是来自生物类似药部分的收入，来资助创新药物的试验。其次，我们正在考虑今年就几个资产进行许可合作（License-out）谈判。我们也就成立新公司（NewCo）来推进这些开发持开放态度。